Mylan Pharmaceutical Science & Technology (Shanghai) Co. Ltd.

当地时间2024年12月23日，仿制药巨头晖致表示，因违规，其位于印度印多尔的口服制剂工厂经FDA检查后，收到一封警告信。详细信息显示，FDA还同时发布了对其印度工厂生产的11种产品的进口禁令，并表示在警告信解除之前这些产品将不再被允许进入美国。不过基于药品短缺担忧，警告表示将对其中四种产品进行了例外处理，但仍需满足特定条件。 目前，晖致在新闻稿件中表示，其目前正在进行全面整改，已经启动相应整改计划，涵盖必要的纠正和预防措施，包括对相关人员采取的行动。此外，还聘请了独立的第三方专家来协助并确保整改措施的有效实施。并表明将在规定期限内提交对警告信和进口警报的回复。 图片来源：晖致官网 “瘦身”后的晖致情况如何？ 2020年11月，迈蓝（Mylan）和辉瑞旗下的非专利品牌和仿制药部门普强（Upjohn）成功合并，晖致自此成立。 得益于迈蓝和普强的强大根基，晖致在成立后的第一个完整财年就成功超越了梯瓦和山德士，以178亿美元的年营收登顶仿制药领域TOP 1。不过这家因强强联合而诞生的新公司自成立起便不断改革，持续传来工厂关闭、大幅度裁员及业务剥离的消息。据悉，其成立后第一个月就关闭了15家工厂，裁员约20%。 的确，自成立起晖致就一直在对其“继承”来的资产进行精简。其备受关注的两次大规模业务剥离，一次发生在2022年，另一次是在2023年。 2022年2月，晖致宣布将以约33亿美元的价格，将其生物类似药业务出售给印度药厂Biocon Biologics Ltd.（BBL）。 十几个月后，2023年10月，晖致发布新闻稿，宣布已收到Cooper Consumer Health的收购要约，将出售其大部分非处方药业务，包括其位于法国和意大利的两个制造基地以及位于意大利的一个研发基地。此次剥离中，晖致另签订了其他几项协议。一是将其在印度的API业务出售给IQuest Enterprises，二是将其主要涉及口服和注射避孕药的女性保健业务出售给西班牙领先的跨国制药公司 Insud Pharma；三是其对女性保健产品 Duphaston®和Femoston®的权利转让给 Theramex；四是剥离与普强合并后某些非核心市场的商业化权利。据悉，2023年的这次剥离总计涉及12家工厂和全球6000名员工，是一次极致的“瘦身”。 2023年，受长期“瘦身”影响，晖致丢失仿制药TOP 1宝座，以4亿美元的差距让位梯瓦。据悉，梯瓦2023年营收约158亿美元，晖致约154亿美元。其中梯瓦年营收同比增长约7%，晖致同比下降约5.5%。 晖致信息指出，其已于2024年中完成了此前公布的所有剥离计划，开启新征程。 2024年是晖致在2023年底大刀阔斧的瘦身改革后恢复公司增长战略的第一阶段，对晖致而言至关重要。根据晖致2024 Q3财报信息，目前受到业务剥离影响，其2024年Q3营收同比下降约5%，不过经业务剥离调整后仍同比增长3%。其实如果仅看晖致业务剥离调整后的业绩，其已经实现连续6各季度的业绩增长，并且无论是品牌药还是仿制药，业务均处于稳健的增长状态。 另外，晖致财报分享文件指出，其2024Q3新产品营收共1.55亿美元，2024三季度的累计新产品营收已经达到4.97亿美元，明显高于去年全年的新产品营收。 图片来源：晖致官网 就创新产品管线而言，其接下来将重点推进此前与Idorsia合作引入的心血管产品selatogrel。据悉，Selatogrel是一种强效、速效、可逆和高选择性的P2Y12抑制剂，拟用于治疗有既往病史的急性心肌梗死（AMI）。2024年初，晖致与Idorsia达成合作，引入了Selatogrel和另一款治疗系统性红斑狼疮药物的全球开发和商业化权利。根据晖致披露信息，Selatogrel被设计为皮下给药，患者可在出现AMI早期症状后，及时使用自动注射器自主给药，达到保护心肌防止早期死亡的目的。值得注意的是，目前全球并未有相同功效的产品获批上市，Selatogrel有可能成为首个治疗复发性急性心肌梗死的自控药物，有望填补临床空白。 小结 对于晖致这样曾手握上千款产品的仿制药巨头，诸如今日这样因工厂违规而收到FDA警告信的情况并不常见。但当大家看到工厂的地址是在印度时，又不会觉得意外。 有外媒信息显示，晖致在印度经营有4家工厂，主要生产用于抗菌、糖尿病和心血管等疾病领域的的片剂/胶囊。晖致在此次新闻稿中指出，这次事件并不会影响其2024年财务增长情况。且其目前正在与监管机构以及客户进行沟通，减轻任何可能的供应链中断。 参考资料： 1.公司官网 2.US FDA restricts imports of some Viatris drugs made at India facility - CNBC TV18 3.其他公开资料 封面图来源：自制 往期推荐 医保药品目录解读重点列举的新cGVHD疗法，创新价值体现在哪里？ 一起穿越生物医药的炎夏和寒冬！——全球知名投资机构Atlas Venture 2018至2024年年度演讲荟萃 又一MASH FIC新药III期临床失败！股价一夜腰斩 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!

作者 | 相宜 来源 | 赛柏蓝 MNC全球市场策略的调整往往带来中国市场的变化，随之而变的是其中国区业务架构和高管的调整。 01 强生业务调整 关闭两大部门 9月25日，据外媒Endpoints报道，强生正在关闭其制药部门的心血管和代谢药物部门。 这是继强生关闭传染病和疫苗部门以来的第二次大规模重组，强生从去年开始逐渐淡化心肺和代谢工作。变革之下，强生将研发重点缩小到三个治疗领域：肿瘤学、免疫学和神经科学。 本次重组主要影响的是心血管部门的商业化工作（销售、营销和医疗事务团队），而不是研发。目前来看，强生医疗器械部门的心血管部门并未受到影响，其收购动作仍然不断。 强生的心血管和代谢药物部门的核心产品是拜瑞妥（利伐沙班），其曾是世界上最畅销的抗凝药物之一，由强生和拜耳合作开发。 今年8月，根据美国《通货膨胀削减法案（IRA）》，拜瑞妥被列入第一批需要接受医疗保险价格谈判的10种药物清单。美国政府协商将该药物的价格降低62%，但这不包括回扣或折扣后的成本。 2024年上半年财报显示，强生的拜瑞妥的全球销售额为11.05亿美元，同比下降了9.1%；拜耳的拜瑞妥全球销售额为18.30亿美元，同比下降了4.8%。 仅以代谢疾病领域为例，作为目前全球各大药企竞争的热点，似乎各家均在布局“GLP-1”，强生的退场也许表明了其变化的决心。 今年来，强生一直没有停止调整的步伐。2月，强生宣布关闭位于加利福尼亚州布里斯班的一家占地近20万平方英尺的研发基地（旧金山湾园区），这一基地自2022年9月正式开业以来，仅运营了不到18个月。 强生正在努力调整业务结构和战略方向。不过，在变动的同时，如何平衡业务调整和员工利益之间的关系也许是强生需要认真考虑的问题。 02 全球市场下 MNC在中国区的变革 面对全球和中国市场的变化，大型制药企业的业务或是架构调整一直没有按下暂停键，拜耳、阿斯利康、诺华、辉瑞等均在求变。 以阿斯利康为例，今年来，阿斯利康中国架构进行了至少三次的调整。10月1日，阿斯利康中国生物制药业务与全渠道事业部将正式合并，成立新的阿斯利康中国生物制药业务（BBU）。 即合并呼吸吸入业务部、呼吸雾化业务部及消化业务部，成立呼吸消化事业部；合并生物制剂业务部、疫苗和免疫疗法、自体免疫业务部；合并生物制剂业务部、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部，成立呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部。在不断地调整中，阿斯利康认为新的版图将为其业务的长期发展增添动力。 辉瑞则在今年7月26日将中国区的业务线进行了调整，血液肿瘤与罕见病团队并入辉瑞中国医院急症事业部（HBU）。 跨国药企在中国的变化与其全球策略密不可分。2019年，辉瑞宣布将旗下专利到期品牌和仿制药业务部门普强与迈蓝合并。自此，辉瑞剥离旗下多个仿制药，专注于创新药。回到中国区，2021年3月，辉瑞宣布停止在中国生产生物仿制药，并将位于杭州的生物药基地出售给无锡药明生物。 本次调整业务的强生，在过往的几年时间挑战不小，集采几乎波及到强生骨科、外科、眼科、心血管等多个业务部门。在全球市场变化下，强生中国区也在不断进行调整。 从今年3月开始，强生中国区的高管变动频繁。3月，强生宣布外科事业部中国总经理的新任人选；4月，强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群辞职。 2024年半年报显示，强生营收约438.3亿美元，同比增长3.3%，其中创新药营收280.52亿美元，同比增长3.3%；医疗科技营收157.78亿美元，同比增长3.3%。创新药占据强生的主要业绩，不过，从强生的收并购动作来看，其在医疗器械业务的布局逐渐加重。 架构变革往往伴随着人员的再适配，在全球市场策略变化下，强生中国区接下来是否还会有相应的调整？ END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

在新旧辉瑞仍在博弈的当下，辉瑞中国也正处于“回血”进行时。 撰文| 润屿 Erin 近日，行业面消息显示，中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤决定离开公司，寻求新的发展机会，最后工作日为2024年7月26日。 与之伴随的还有中国区业务线的调整。血液肿瘤与罕见病团队并入辉瑞中国医院急症事业部（HBU），调整也自7月26日生效。 随着18年老将宋发贤的离开，辉瑞中国匹配辉瑞全球的创新转型战略的实施进展，再次成为行业关注点。 剥离、收缩、合并、聚焦，人的流动与业务线屡次调整背后，一个新的辉瑞中国即清晰又模糊。然而，在新旧辉瑞仍在博弈的当下，对应辉瑞中国，也仍在新旧产品的迭代中寻找“回血装备”。 战略上看得明白 可以说，血液肿瘤与罕见病团队并入辉瑞中国医院急症事业部，是在2021年辉瑞中国重设的新组织架构基础上作出的又一关键调整。而这一组织架构的设立与精细化探索，与辉瑞全球的战略变化互相匹配。 事情还得从2019年说起。 2019年，辉瑞宣布将旗下专利到期品牌和仿制药业务部门——普强，与仿制药巨头迈蓝合并。此次合并，也意味着辉瑞将旗下成熟的品牌药立普妥、西乐葆和万艾可剥离出去。 旗帜鲜明地剥离仿制药，是为了更加专注于创新药。辉瑞这一全球层面的历史性大调整，自然会影响辉瑞中国的下一步，也需要大中华区作出及时响应。 2021年3月，辉瑞宣布停止在中国生产生物仿制药，并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。 同年9月，彭振科正式担任辉瑞中国区总裁。他的到任，伴随着辉瑞中国新架构的重磅出炉： 设立包括医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场六大独立事业部，各事业部负责人全权负责独立的营收利润、管线规划、新品上市等工作，并直接向彭振科汇报工作。 当然，全新的组织架构，不可能仅凭一步就精准找到最适合于辉瑞发展的“舒适区”。此后，辉瑞中国在这一组织架构基础上，一直在作尝试与调整。这一过程，也是辉瑞中国在近三年历经全球业绩大起大落、本土竞争格局严峻、引进产品竞争力生变等多重因素影响下，作出的自梳自理和适应之举。 调整颇为频繁的时间是在2023年。其中，最令业界意想不到的，是辉瑞中国对疫苗事业部及核心业务线的调整。 2023年5月，辉瑞中国宣布任命杨蓓为中国区疫苗事业部总经理，接替原来的张凌燕。9月，辉瑞中国疫苗事业部再次调整架构，下设北中国区、南中国区和市场平台，并分别设有负责人。 不久后，辉瑞中国解散了疫苗线，并将其核心产品13价肺炎疫苗（沛儿13）交给了本土合作伙伴科园信海代理。现在看来，这是辉瑞中国在沛儿13市场份额被竞品强烈冲击后，作出的一个重磅“减负”举措。 此外，2023年1月，刘菁被任命为炎症与免疫事业部总经理，接任戴文捷，而戴文捷被任命为中国基础业务负责人。这一变化，发生在辉瑞重磅皮科创新药希必可在中国上市后的第九个月。 同年8月，医院急症事业部发生调整。该部分为基石产品业务线和创新产品业务线，其中基石产品线由单人负责，创新产品线销售团队负责人则被拆认为北区与南区。此外，两个业务线，分别设有市场团队。 2023年底，辉瑞全球宣布组织架构调整，并成立“the Pfizer Oncology Division”（辉瑞肿瘤事业部）。今年来，辉瑞全球肿瘤事业部，提出2030年拥有至少8种重磅抗肿瘤药物，新产品占肿瘤业务总收2/3的目标，并根据肿瘤药物的早期研发、临床开发、商业化等环节分别任命了相应的主管。 对应地，辉瑞中国肿瘤事业部很快发生变化。 年初，王玉担任辉瑞中国肿瘤事业部总经理，全面负责肿瘤业务的战略规划和整体运营。王玉从事制药行业超25年，曾就职于GSK、强生（西安杨森），担任过销售管理及市场管理等重要职位。 接着在本月，有报道称，张春海就任辉瑞中国肿瘤事业部肺癌治疗领域负责人职位，直接汇报于王玉。 值得注意的是，以上调整，都是在六大事业部内部发生的，而近日血液肿瘤与罕见病团队并入医院急症事业部，是事业部之间的融入与整合，是更高层级之间的调动。 近3年时间，辉瑞中国一直在这一组织架构上寻找“最优解”，但似乎离预期目标仍有差距。不断精细化的架构调整，最终能否帮助现阶段的辉瑞中国实现效率与管理上的平衡？尚且还需要用业绩去回答。 当然，组织架构是为了更好为产品服务。而就辉瑞中国现有创新产品力本身来看，又是一番什么样的景象？  推荐阅读  * 辉瑞困于辉瑞 * 辉瑞中国疫苗线解散、裁员400人？默沙东、GSK等选择当“甩手掌柜”为哪般？ 产品上还需发力 虽然组织架构的调整，向外界传递出辉瑞中国即将重振旗鼓，大干一场的明确信号，但从产品结构来看，辉瑞中国目前的新产品销售增速，能否拉回其逐渐掉落的“血条”尚待观察。如果将立普妥、络活喜时代的辉瑞拉出来对比，更能折射出辉瑞中国如今的焦虑。 辉瑞中国官网显示，重点领域包括抗肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫、罕见病五大领域。可以看到在疫苗领域，辉瑞中国目前唯一的疫苗产品沛儿13肺炎疫苗已经交由上药科园代理，而剩下的四大领域，却呈现出被现有产品增长乏力与新产品迟迟未到的矛盾裹挟。 在辉瑞目前最重视的肿瘤领域，2018年上市的哌柏西利几乎已经走到了增长的天花板，前因对照药选择策略失利，被礼来阿贝西利弯道超车率先挺入医保。 在哌柏西利2023年终于进入医保目录后，当年就面临核心专利到期，哌柏西利胶囊剂型遭遇了齐鲁、先声、正大天晴等仿制药的围剿。也是在2023年，临床数据更优的诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利也加入了围剿辉瑞的阵营之中。 即使在2020年，辉瑞又推出哌柏西利的片剂，今年也遭遇了石药首仿的冲击。 无论是如今“1+N”的哌柏西利竞争格局，还是CDK4/6抑制剂在国内的市场规模，都成为了哌柏西利未来触发集采的“隐患”。可以预见，当哌柏西利触发集采，辉瑞的爱博新或将再遭重击。 在辉瑞中国曾经强势的抗感染领域，虽头孢哌酮钠舒巴坦钠（舒普深）的光辉仍在。但2019年上市的头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥)，历经多年医保谈判失利后，2023年遭遇齐鲁首仿冲击。然而，齐鲁的头孢他啶阿维巴坦钠首仿却偏偏在2023年成功通过医保谈判进入目录。 在新产品方面，辉瑞中国官网最新一则肿瘤产品上市新闻稿还是2022年其第三代ALK抑制剂博瑞纳（洛拉替尼片）获批上市的消息，首发适应证是ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。今年6月，辉瑞在ASCO上再度披露博瑞纳的最新临床数据：显著优于第一代ALK抑制剂。 然而，更优的结果并不能避免更激烈的竞争。 回顾ALK抑制剂在中国市场的历史，2013年，辉瑞的第一代ALK抑制剂克唑替尼登陆，中国ALK抑制剂市场也因此被打开。 通常意义上，跨国药企只要在一个领域抢占先机，建立优势，其城墙将会越来越厚，后来者再想分得一杯羹已经十分不易，要想分庭抗礼更是难上加难。 但在ALK抑制剂领域，辉瑞的“城墙”却并未密不透风。2018年，罗氏携第二代ALK阿来替尼凭借更优数据强势袭来，并在2019年就成为受指南推荐的ALK阳性晚期患者一线治疗方案。同时，诺华塞瑞替尼、贝达恩沙替尼等第二代进口/国产ALK抑制剂也陆续获批。一直到2022年，时隔将近10年时间，辉瑞终于靠第三代ALK洛拉替尼杀回，然而，罗氏第三代ALK却也前后脚获批。 市场份额上，辉瑞早已难以回归曾经的优势地位。医药魔方PharmaBI数据显示，2023年，罗氏ALK抑制剂市场份额占比最大，达59.32%，辉瑞其次占据29.78%。 另外，在辉瑞全球2023年以来一直给予厚望的ADC领域，中国区可能要经历漫长的等待期。 公开信息显示，Seagen已经上市的几款ADC的中国权益几乎都在外部，例如CD30 ADC维布妥昔单抗由武田负责，Nectin-4 ADC Padcev的中国权益为安斯泰来所有，TF ADC Tivdak也早已由再鼎引入。 Seagen在进入辉瑞旗下后，其潜在“first-in-class”ADC SGN-B6A于2023年刚刚在国内获批临床，等待放量仍需数年时间。 回溯近几年的辉瑞中国，似乎面临着与全球市场相似的挑战——抢到了先机，但城墙不够厚，最终陷入已上市产品增速放缓，新产品接续不上的境地。如果与曾经“立普妥时代”的辉瑞相比，虽然过去几年的新冠疫苗、口服药似乎短暂地将辉瑞重新推回“宇宙大药厂”的光环，然而该面对的，即使延迟也逃不掉。 不过，从其对抗新冠领域的迅速反应来看，辉瑞曾经“宇宙大药厂”的底盘仍然坚实，在加上Seagen作为ADC先驱的实力，当辉瑞提出“到2030年，拥有八个重磅炸弹级别的抗肿瘤药物”的宏伟目标后，剩下的可能就是业界等待着辉瑞重回高光。 当辉瑞全球制定了产品上的目标后，已在中国开展业务35年的辉瑞中国，也有了接下来明晰的发展目标：希望到2030年，在中国上市超过15个肿瘤领域的新分子和适应证。未来五年内，实现全产品线关键Ⅲ期及注册申报实现China All-In，到2027年实现中国参与全部关键Ⅲ期临床试验，并且要求全球研发各治疗领域团队始终把中国纳入辉瑞全球新产品首批申报地区目录，保证达成在中国实现全产品线同步递交。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 回复“逆商”，了解电子期刊详情 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元