The Foundry

从首次临床发现到获FDA批准，RDN产品经历了23年。2023年11月8日，美国首个经皮去肾交感神经术（RDN）产品获批，来自Recor Medical的Paradise uRDN系统，用于治疗高血压。九天之后，美敦力的Symplicity Spyral射频消融系统也获得FDA批准，成为美国第二款获批的RDN产品，用于药物治疗不受控制的高血压患者。这两个重磅消息再次震撼了行业。此前，美敦力的Symplicity Spyral系统在8月FDA召开的评审听证会上，获益风险比指标得到专家的7个反对票、6个赞成票、1个弃权票。以至于有人认为这将使Symplicity Spyral系统无法获批或延缓获批。毕竟，FDA的决定在大多数情况下与Panel推荐的投票结果一致。而Recor Medical的Paradise uRDN系统成为美国首个RDN产品，在大多数人看来是意料之内。之前，FDA针对Paradise uRDN系统也召开了评审听证会，其在安全性方面获得12票赞成，有效性方面获得8票赞成，收益风险比方面获得10票赞成、2票反对。这一数据使美敦力的Symplicity Spyral系统在整体上输给了ReCor的Paradise uRDN系统。而且，由于两者在技术路径上存在差异，市场开始争论投票结果的差异是源自临床试验数据还是技术路径优劣。不同的答案将影响行业走向不同的技术路径。本次美敦力的Symplicity Spyral系统获批，或许能给这个持续三个月的争论画上句号。但是，本次Recor Medical、美敦力的RDN产品陆续获批，将给行业带来新的冲击和影响，让市场再次掀起关于不同技术路径产品的大论战。中国科学家参与的原始创新，从心衰到高血压23年，对于某个公司或是创业团队来说，都是一个漫长的时间。而美敦力等企业之所以能够坚持23年持续研发RDN产品，是源于一个重磅的临床发现。2000年，美国哥伦比亚大学医学院。王捷教授、Dr. Howard Levin、Dr. Joshua Weintraub在治疗一位肾绞痛患者时发现：注射到肾动脉周围的局部麻醉药可阻断肾动脉周围的神经，达到降压作用。据了解，血压是通过体内神经系统、循环系统和内分泌系统等多个系统的信号相互作用来控制的。其中，肾动脉上富含交感神经丛，肾交感神经过度激活会导致肾上腺素分泌、钠重吸收和肾灌注减少，而交感神经活动的增加在原发性高血压的病理生理学中起关键作用。肾脏影响血压的路径，图源自：Recor medical 官网之后，通过查询医学文献，他们发现历史上已有医生研究过“通过干涉肾动脉周围神经治疗高血压”。但是，当时的外科手术存在技术难度大、术后并发症严重等问题，在治疗高血压的药物出现后，外科手术就被药物治疗所取代。基于这一重要临床发现，王捷教授与Dr. Howard Levin作为心衰医生首先想到的是：高交感张力是心衰的主要病理机制之一，阻断肾交感神经可以降低高交感张力，从而治疗心衰。他们在后续开展的动物实验中也验证了这一结果：阻断肾神经可以利尿、利钠、改善动物的心衰症状。凭借这些数据，王捷教授等人在经历多次融资挫折后终于接触到合适的投资人：美国西海岸医疗器械孵化器The Foundry。初步探讨后，The Foundry负责人认为阻断肾交感神经疗法将有巨大潜力，决定投资这一项目，并成立运作该项目的企业：Ardian Inc。获得天使投资后，王捷教授团队迅速在美国哥伦比亚大学医学院启动药物阻滞肾交感神经治疗心衰的临床试验，但由于进度缓慢，后前往中国开展该试验。另一方面，Ardian公司在分析了临床预试验结果及以往关于心衰研究的案例后，认为阻断肾神经疗法用于治疗心衰将花费巨额资金及漫长时间才能获批上市。因为美国药监局规定：治疗心衰的注册试验应当以受试者死亡率为主要临床终点。基于此，Ardian公司将适应症改为高血压，并在澳大利亚开展阻断肾神经疗法治疗高血压的临床试验。  被误认为简单的高血压，阻挡了RDN十余年更换适应症后，Ardian公司同时也优化了术式及产品。相较于此前通过药物注射阻断肾神经的方式，Ardian公司研发出了经皮介入射频消融系统，并搭配了肾动脉消融术以阻断肾神经。该术式简单易操作，且心脏介入医生较为熟悉，易于推广、使用。在按部就班的临床试验下，Ardian公司取得了喜人成果。其发布的关于RDN疗法的Symplicity HTN-1试验和Symplicity HTN-2试验结果显示：患者术后六个月时诊室收缩压血压分别降低了22mmHg和32mmHg，效果显著。这一数据直接引爆了医疗行业。2010年，美敦力率先入局，以8亿美元现金、5.5亿美元里程碑支付收购Ardian。接着，波科、圣犹达、ReCor、美敦力、泰尔茂、强生等企业均强势布局了RDN产品。有数据显示，全球为收购RDN技术产生的并购金额超过50亿美金。一时之间，全球有六十余家从事RDN设备的研发公司，RDN赛道迅速白热化。但是，这种热闹很快消散。完成收购后，美敦力将此前的消融导管改为单电极消融导管Flex，并使用该产品开展Symplicity HTN-3临床试验。结果显示：RDN组和假手术组的血压下降无显著差异，试验结果未达预期。这次，率先入局RDN行业并引爆整个赛道的美敦力，亲手给这个赛道泼了一盆冷水。波士顿科学、雅培、强生等巨头纷纷放弃这一产品线。不过，美敦力仍在坚持，医学界也仍然十分看好RDN的前景。王捷教授此前曾表示：“欧美的基础和临床学术界始终对这一疗法抱着相当的信心，因为这一领域积累了太多的解剖学、组织学、生理学、病理生理学证据支持这一疗法。”美敦高级副总裁兼心血管业务总裁Jason  Weidman也表示：“美敦力一直相信这种疗法的潜力。即使其他企业离开RDN领域，美敦力也会基于对该疗法的信心而坚持推进。”因此，美敦力在2015年改进原有产品，研发出第二代Symplicity Spyral消融导管，并启动Spyral-Off Med和Spyral-On Med临床试验。2017年，美敦力在欧洲心脏病学会年会发布SPYRAL HTN-OFF MED 先锋试验结果：术后3个月与假手术组相比，RDN组的24小时平均动态收缩压和舒张压分别下降5.0 mmHg和4.4 mmHg，诊室收缩压和舒张压分别下降7.7 mmHg和4.9 mmHg，表明RDN组更为有效。（高血压患者血压下降10mmHg，脑血管意外将降低55%，心血管意外将降低33%。）2018年，美敦力在欧洲心血管介入会议上公布SPYRAL HTN-ON MED研究结果：经过6个月随访，RDN组24小时平均收缩压和舒张压分别下降9 mm Hg、6 mm Hg，对照组则是1.6 mm Hg、1.9 mm Hg，再次证明RDN组具有明显效果。基于RDN产品的临床数据及创新性，FDA认定美敦力、ReCor Medical，Sonivies、魅丽纬叶四家公司的RDN产品为“突破性器械”。同时，已有多个专家共识认可RDN的有效性，将其推荐用于治疗高血压。2023年11月，美敦力的Symplicity Spyral在经历了融资困难、更换适应症、临床试验失败、新冠疫情影响临床试验方案实施、The Circulatory System Devices Panel 否决等五重挫折，终于获FDA批准上市。而从2000年的临床发现到2023年的获批上市，Symplicity Spyral走过了23年。第一个吃螃蟹的人是如何落后的？第一个吃螃蟹的人是如何落后的？或许是因为旁边有两个人盯着他吃螃蟹，并且他们后续的行动力、行动路径都在第一个吃螃蟹的人的基础上做了优化。美敦力在RDN领域，大概就是这样被赶超的。2010年，美敦力重金收购了RDN领域的绝对领先企业Ardian。与此同时，作为全球知名的跨国械企，美敦力的一举一动都受到业内人士的关注。他也因此带动了RDN创新热潮。随着美敦力的Symplicity HTN-3临床试验失败，一大批创新企业研究其失败原因，并根据原因优化产品、改进临床试验方案。例如，信迈医疗在美敦力的基础上，创新研发出了全球唯一具有肾神经标测功能的RDN产品，该产品可选择性去除肾交感神经，保留肾副交感神经和其它神经组分。信迈医疗认为标测后的精准消融能够带来更好的临床效果，这在临床试验中也得到了一定的验证。百心安旗下安通医疗开发出了全球唯一一个可以经桡动脉和股动脉进行介入治疗的RDN产品——Iberis肾动脉去交感神经系统。魅丽纬叶吸取了美敦力HTN-3的经验教训，在设计理念、产品结构、试验设计、操作流程上做了多方面改进和创新，研发出网篮状结构使导管顺应性更强、血管中贴壁性能更优异，360度螺旋排布的六电极设计则使其实现更高效的消融治疗。ReCor、SoniVie、Verve、启明医疗、汉通医疗等创新企业则选择了全新的能量源，使用超声能量，而非射频能量。他们认为：超声能量有更深的穿透、更大的360°覆盖面积和几乎不损伤血管内膜的临床优势。此外，康沣生物采用了冷冻消融，并研发出了全球首款治疗高血压的冷冻消融系统Cryofocus。康沣生物认为：冷冻球囊消融肾交感神经，具有神经损伤完全、消融位置精确、血管内皮损伤小、不易形成血栓等优势。据悉，该产品已于2022年12月被FDA认定为突破性器械。通过改进产品，创新企业拉近了与美敦力Symplicity Spyral的距离。通过改进临床试验方案，则使ReCor成功实现弯道超车。据了解，RDN临床试验的第一个挑战是抗高血压药物对RDN降压作用的干扰。具体来说，在长达6个月临床试验随访期间要求患者在血压入组时＞150mmHg的情况下，不调整用药，这与患者利益相悖且不合伦理。调整药物，则会无法观察RDN对血压的净效应。美敦力设置的SPYRAL HTN-ON MED临床试验方案是：术后6个月的血压为主要临床重点。结果显示，在试验中，大量患者变更了高血压药物，不但违背了试验方案，也使其On-Med试验6个月结果未达预计的临床终点。ReCor则将6个月的时间改为2个月，因为在2个月内控制患者不变换抗高血压药物是可行的。ReCor的优异临床数据也证明了这一方案的正确性、合理性。第二个挑战是临床试验中对血压的测量。美敦力以24小时动态收缩压为主要临床终点。但是，在6个月时，其有大量的24小时动态血压数据采集缺失，从而被反复质询。ReCor的设计则更为巧妙，其预先设计以动态血压中的日间收缩压为主要临床终点，并在三项临床试验中都达到了预设终点。因此，尽管ReCor的临床试验规模较小，但临床试验结果足以证明其Paradise uRDN系统可以安全、有效地降低患者的血压。这使得FDA的The Circulatory System Devices Panel在评审听证会中更认可Paradise uRDN系统，也使得FDA更迅速的批准了Paradise uRDN系统，使其成为美国首款RDN产品。美敦力的Symplicity Spyral则成了美国第二款RDN产品。值得一提的是，The Circulatory System Devices Panel对美敦力的质询及否决，不是射频消融系统的失败，FDA批准Paradise uRDN系统成为美国首款RDN产品也不意味着超声消融系统的胜利。这很大程度上只是临床试验方案设计的差异。因为在ReCor和美敦力的临床试验中，高血压患者对RDN治疗的应答率非常相似。ReCor和美敦力的临床试验数据对比关于技术路径，目前还需要更多真实世界数据才能做出判断。不过，可以看到的是：现阶段，市场上关于射频消融的相关研究较多，技术较为成熟，超声消融则还需更多的研究。另外，不同技术路径也存在着不同的技术壁垒。其中，射频消融路径中，核心难点是射频消融仪的生产和能量源的控制。超声消融路径中，核心难点是产品的结构和复杂的工艺。  多款RDN产品即将获批，行业格局如何演变？除了Recor与美敦力，全球RDN领域的其他企业也各有进展。其中，魅丽纬叶、信迈医疗、安通医疗先后公布了各自RDN产品的临床数据，结果均达到预期。例如，魅丽纬叶公布的Netrod临床试验数据显示：术后两个月，治疗组的诊室血压下降25mmHg，对照组下降6mmHg，两组间有显著差异。信迈医疗公布肾神经标测/选择性消融系统的注册临床试验六个月完整试验结果显示：经过msRDN治疗的患者在高血压用药显著低于对照组的情况下，95%的患者血压控制达标（诊室收缩压＜140mmHg）。不仅在临床上取得进展，国内企业在其他方面也有所突破。例如，汉通医疗于6月初完成数千万元融资，用于推进核心产品。此外，汉通医疗的uRDN产品已递交注册检验，由国内顶尖专家牵头的临床试验即将开启。海外方面，Verve Medical在2023年7月宣布获得FDA批准，启动RDN关键IDE试验，用于治疗顽固性高血压以降低血压。SoniVie在2022年6月宣布FDA为其“REDUCED1”试点研究授予了IDE批准。REDUCED1研究将基于用前代TIVUS进行的两项肾去神经临床试验进一步扩展公司的临床经验。值得一提的是，SoniVie除了将超声神经消融用于治疗难治性高血压，还推出了一款用于治疗肺动脉高压的超声消融产品。在国内，有一家创新企业帕母医疗原创研发出了肺动脉高压新疗法：基于经皮肺动脉去神经术（PADN）的器械产品，利用射频消融术阻断肺血管内膜交感神经，从而降低肺动脉压力，延缓疾病进展。据悉，帕母医疗已于2023年3月发布PADN-5研究随访结果：PADN于3年随访期间展现出极佳长期获益，且始终显著优于对照组。对比西地那非联合心衰标准药物治疗，PADN联合心衰标准药物治疗可以显著降低临床恶化发生率。另外，凭借PADN射频消融导管，帕母医疗在短短16天内就快速获得FDA突破性器械资质，属于该领域国内首家获此资质的企业。总的来看，RDN领域多个产品即将获批，而临床专家的推广、指南与共识的纳入、易操作的术式，都将推动RDN产品迅速切入市场。不过，我们预计行业不会一开始就陷入白热化，毕竟花费了巨量资金，各企业都想在集采前先回回本。参考文献严道医声网《王捷：溯本清源，RDN技术的前世今生》MedTF《RDN：超声消融领跑，谁有望成为中国Recor？》动脉网《FDA连批三个突破性设备，美敦力折戟的高血压治疗起死回生？》动脉网《千亿市场美敦力再遇挑战，背后落败原因折射两大产业难题》*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

如果说2022年是产学研医融合节奏持续加快，中国医疗器械行业不断往创新腹地前进的一年。那么2023年，便是学术创新链和产业创新链深化融合，创新成果转化进入爆发期的一年。这些年来，不仅国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。而且越来越多的科研工作者以及行业从业者开始打通学术创新链和产业创新链，消除前沿理论与临床需求之间的壁垒，推动创新技术落地。据国家药品监督管理局数据显示，截至今年7月，我国已累计批准130个创新药品、217个创新医疗器械。仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。尽管行业倍速发展，但要想真正将前沿技术转化落地却绝非易事。医疗创新创业者不仅要应对赛道日益拥挤下，激烈的竞争压力。还需要对自己的项目，以及自身身份定位有清晰的认知和定位，同时解决实验场地、设备、技术转化、商业化、监管、知识产权等问题。可以说，在创新成果真正落地前，留给医疗创新创业者们的，必然是一段艰难的上坡路。机遇面前，我们必须思考，如何才能顺势而上，将前沿技术成功转化落地。产业创新离不开创新孵化，孵化器成创新医疗器械项目落地必经之路创新成果转化涉及基础科研、技术突破、科研转化、推广应用、产业升级、服务经济等各个环节。对于初踏上医疗产业版图的创业者而言，每一个环节都是具体且棘手的。过程中，需要专业的指导和服务，以避免创新链与产业链严重脱节，而这正是医疗创新孵化器可以发挥作用的地方。正是因此，在早期医疗市场巨大的产业机遇面前，一些国家率先选择以孵化器模式助力创新成果转化。如今，孵化器模式也成为了国产医疗器械创新转化爆发期背后的力量。孵化器通常拥有专业的技术团队，可以对这一问题提供有效的帮助。并能够链接临床机构、高校院所、投资机构和产业公司，对科学家的创新项目进行系统性的分析和规划，以制定出合理的发展路径，助力企业高速发展。不仅如此，孵化器则还通常设有相应的培训课程，可以让医疗创新创业者尽快进阶成长为合格的企业家。此外，孵化器还将在技术层面给予科学家支持，解决产业资源的问题。而面对最为棘手的落地这个问题，孵化器恰恰能够提供多维度的解决方案，并为企业提供资金的获取、团队的搭建以及市场化的链接等等帮助。不过，孵化器的发展模式却是多元的。在如何更好地孵化企业这个核心问题上，不同的孵化器有着截然不同的答案。全球七大顶级医疗孵化器路径数据来源：动脉橙果局《全球七大顶级医疗孵化器都在如何“陪伴”初创企业？》透过图表中的数据，不难发现，各个孵化器尽管路径有其侧重，但所带来的价值却不可否认。例如，自1998年成立以来，The Foundry在23年里累计孵化创建了23家医疗公司。除去近3年刚刚起步的初创公司，The Foundry在1998—2018年这20年创建的20家公司中，就有超过70%的公司被收购或已经上市。当前，中国各个产业优势地带正积极探索创新医疗器械的高质量发展之路，并建立了各自的孵化器模式，促进创新成果的转化和落地。同时，随着《粤港澳大湾区发展规划纲要》的深入推进，近两年来粤港澳大湾区也着力打造“健康湾区”，推动优质医疗卫生资源的紧密合作，发展健康产业。粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心（以下简称“创新中心”），便是为深入推进我国医疗器械产业高质量发展，提升高精尖医疗器械自主研发能力和产业化水平而搭建的产业孵化与创投平台。多项政策落地，粤港澳大湾区跑出医械转化加速度在推动医疗器械创新落地这件事上，创新中心有着天然优势与基因。它不仅位于粤港澳大湾区，拥有广州、深圳、珠海和中山等先发城市所发挥的引领作用，以及佛山、东莞、肇庆、江门、惠州，香港、澳门等城市联通全球生物医药产业格局的基础优势。还能够充分利用区域内的创新资源和市场机遇，打造具有国际水准的创新环境和合作平台。此外，一系列创新政策的有效衔接，也促进了大湾区优势的集聚和循环。部分利好政策据网络公开信息整理位于大湾区的创新中心自成立以来，便已初步建立起由企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的产业创新联合体，有效整合创新资源和创新要素，提高创新效率和质量。通过加强创新链产业链资金链人才链深度融合，构建了医疗器械科技成果转化创新生态，加快高性能医疗器械前沿技术和创新产品实现高效转化应用，驱动医疗科技创新。具体而言，创新中心重点关注培育和引进脑科学、心血管和外周血管、微创治疗、有源器械、机械数字及智能化、生物材料等医疗器械前沿领域创新项目，为医工协同创新提供共性技术支撑和关键技术攻关。能够为医疗器械前沿领域创新项目提供全链条支持，以推动产业创新突破落地。并以国家战略需求为导向，基于创新资源，助力企业进行原创性引领性科技创新与产业转化。尤为值得一提的是，创新中心的“开放性”。创新中心面向处于任一阶段的创新主体，向包括但不限于高校、科研院所、医疗机构等在内的医疗器械创新项目和团队提供覆盖全产业链的多元服务。还建立了面向医疗器械创新发展的开放式公共创新平台、全产业链创新生态圈核心载体——生物岛创新研发中心，为医疗器械创新创业者精准匹配创新孵化所必需的研发实验室、医工交互平台和办公协同空间等软硬件支持，以降低创新成本和风险，加速创新项目的交流、孵化和转化。而面对创新项目落地，创新中心与广州开发区产业基金投资集团联合设立了黄埔先导医疗创业投资基金，用以支持医疗器械超早期项目创新孵化，并已投资一批神经介入高值耗材、类器官等细分领域的优质项目。总结来看，创新中心的模式除在赛道聚焦、入孵企业筛查、提供资源和服务、深入链接市场上与全球七大顶尖医疗孵化器路径有相似之处外，还紧跟当前国内政策步伐，发挥创新中心对于国产医疗器械发展的独特见解，助力创新成果转化。开启IHM医械星球着陆计划：“孵化 + 投资 + 载体”加速包助力创新idea落地随着核心技术的突破，医疗器械“高端化”趋势已愈发明显。推动医疗器械创新成果落地，并向“高端化”迈进已是大势所趋。对于企业而言，仅靠单一产品“躺赢”的模式已是过去式，要想在行业中取得一席之地，必须保持创新活力，通过快速技术跟随、技术优化迭代及原研自主创新，让国产医疗器械逐步在高端市场崭露头角。国产高端医疗器械发展的三个阶段数据来源及制图：蛋壳研究院《2023高端医疗器械行业研究报告》尽管手握创新技术，但在此之前，医疗创新创业者至少还要经历国产替代、国产首个、行业首个三个阶段。为助力医疗创新创业者走过这一段艰难的上坡路，创新中心和黄埔先导医疗创业投资基金共同发起早期医疗器械创业者支持计划“IHM医械星球着陆计划”（以下简称“着陆计划”），寻找真正着力创造临床价值的医疗器械创新创业者。并通过为期6个月的专业课程与主题活动，为入营项目提供“孵化 + 投资 + 载体”的完全加速包，涵盖资金、产业资源和落地空间等关键要素的有效支持。以此帮助医疗器械早期项目/初创公司切实提升竞争力，加速实现商业化，让前沿科技实现在临床的高效转化应用。● 招募计划据了解，着陆计划首期招募人数20人，重点招募来自脑科学、泛血管介入、微创外科等3个赛道的创新创业者。同时，为更多创新方向的创业者设置了“X赛道”，包括但不限于药械组合、植入类医疗器械、有源设备等不同方向。招募赛道● 实战派导师领航，多维度专家赋能得益于创新中心的资源链接能力，此次着陆计划导师团都是来自医疗创新领域身经百战的实战派，他们将分享在行业中奋战多年的切身经验和思考，对创业者进行深度指导，也将为入营项目带来行业合作机会与直接投资。实战派导师与此同时，着陆计划还将邀约到来自临床机构、高校院所、投资机构和产业公司等不同领域的资深专家，从临床、技术、投资、产业等不同维度对创业项目精准指导，帮助创业者厘清思路。营期内，导师团、创新合伙人将按赛道与营员组成学习小组，以导师问诊、小组工作坊、专项需求对接等形式保持常态化互动，集中讨论，高效交流。多维度专家（部分）● 专业硬核课程，匹配医械创业关键环节着陆计划的课程基于医疗器械创业关键环节设计，覆盖医疗器械从研发到产业化、商业化的核心模块，由行业内资深从业者结合实际案例授课讲解，系统介绍医疗器械创新方法论。在营期内，还将举行“临床导航工作站”等多样化主题活动，邀请不同赛道产品对应的临床科室专家深度参与产品优化，从使用者的角度给予建议，帮助入营项目精准把握真实临床需求。为进一步推动创新落地，该着陆计划还将为入营者提供天使基金投资机会、IHM医械星球首批创新会员、专项主题咨询、星球奖学金等福利。● 报名操作指南如果您有报名意向或任何疑问，请扫描下方二维码咨询/报名。报名截止日期为10月31日。您也可关注【IHM医械星球】公众号，接收活动后续推送及活动详情。参考资料：1.《全球七大顶级医疗孵化器都在如何“陪伴”初创企业？》，动脉橙果局2.《2023高端医疗器械行业研究报告》，蛋壳研究院3.《提升药品监管能力 切实保障人民群众用药安全》，光明网近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

近期，总部位处爱尔兰都柏林的医疗科技企业FIRE1完成了最新一轮的融资，共筹集2500万美元，资金将用于革新心力衰竭的家庭监测，加速其新型远程监控解决方案的开发，以改善心力衰竭患者的预后。心力衰竭是指在静脉回流正常的情况下，原发的心脏损害引起了心排血量减少，不能满足组织代谢需要的一种综合征，主要病因是心肌收缩功能障碍，主要症状是呼吸困难。这种疾病多发于老年人群体，是65岁以上老人住院的主要原因。中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士在“2023心衰重症高峰论坛”的发言中表示，随着人口老龄化的发展，心衰患者的诊疗形势愈加严峻。那么获得了千万级别融资的FIRE1又能如何改善心力衰竭患者的治疗体验呢？脱胎于老牌医疗器械孵化器FIRE1是一家提供互联医疗设备及解决方案的企业，专注于开发新型治疗设备，致力于改善慢性病患者的治疗效果和减轻心力衰竭患者的负担。它脱胎于企业The Foundry，后者是一家成立于1998年的老牌“医疗器械孵化器”。除了自己发明新技术外，The Foundry还与外部临床医生及科学家密切合作，提出各种有前景的想法，将“为重大临床问题开发最引人注目的解决方案”作为自己的使命。与这“使命”相呼应的，自创立以来，The Foundry在发展尖端药物开发和医疗器械公司方面有着许多成功记录，从高血压的新疗法到专有的眼部给药系统，The Foundry针对许多临床问题，利用了多种技术，创造了当今医疗器械领域一些颇具影响力的产品。The Foundry的技术领域 来源：The Foundry官网在成立后的十多年里，The Foundry“孵化”了十四家新公司，包括 Ardian（被美敦力收购）、Cabochon Aesthetics、Cierra（被Terumo收购）、Concentric Medical（被Stryker收购），而FIRE1正是其成立的第十五家公司，成立于2013年。FIRE1团队包括50名经验丰富的工程师、临床试验专家和科学家，他们与世界各地的研究人员以及医生进行密切合作，如耶鲁大学医学院心力衰竭研究主任、医学副教授Jeff Testani、美国德克萨斯州达拉斯贝勒斯科特和怀特研究所教授Javed Butler、朴茨茅斯医院大学NHS信托基金会首席研究员Paul Kalra。目前，FIRE1共完成四轮总额8210万美元的融资，吸引了美敦力、Glide、Gimv等企业多轮注资。 数据来源：动脉网2016年，在FIRE1完成新一轮融资的同时，公司的领导团队也注入了新的“血液”，包括新任首席执行官兼总裁Conor Hanley，商业运营副总裁John Britton，以及高级工程总监Fiachra Sweeney。Conor Hanley拥有宾夕法尼亚大学的化学工程博士学位和欧洲工商管理学院的工商管理硕士学位，以及都柏林大学学院的一等荣誉学士学位。他曾联合创办了企业BiancaMed并担任首席执行官，2011年BiancaMed被ResMed收购，他便开始在ResMed担任高级管理职位，包括领导公司的慢性病管理解决方案部门、心脏病学业务以及风险投资和倡议业务部门。笔盖大小的设备能预测心衰发作FIRE1系统是一种植入式设备，可置于人体最大的静脉（下腔静脉），旨在通过监测IVC的大小（一种液体水平的生物标志物），来监测患者的状况。如果传感器水平升高，那表明心力衰竭恶化，随即会在身体里发出警报。平时患者的身体数据也会被发送至与医护人员配对的可穿戴腰带中，起到远程监控的作用。今年2月，在汉普郡南安普顿大学医院 (UHS) 的临床试验期间，英国一名心衰患者成为了第一个安装笔盖大小的新型预警传感器的病人。该装置可以在 45分钟的手术过程中植入，它在入口处折叠并向上推入IVC以扩展到其全部大小。监督了手术的南安普顿大学医院NHS基金会成员、伦敦大学学院医学博士、心脏病专家Andrew Flett博士表示：“这种创新的新设备有可能提高患者的安全性和治疗慢性心力衰竭的效果，我们期待收到‘数据’，以便我们可以更早地进行干预，以减少就诊次数并让患者的健康状况更持久。”FIRE1系统 新型预警传感器现在FIRE1系统仍在临床试验当中，首次人体临床研究招募第一阶段注册已在2022年7月完成，第二阶段的注册也正在进行。  治疗难度大费用高，心衰预防和管理是首选心力衰竭处于心脏疾病的末期，可以说是多种心血管疾病的归宿，治疗难度大且费用高。根据《中国心血管健康与疾病报告 2021》，我国心血管病（CVD）患病率处于持续上升阶段，推算CVD 患病人数达3.3亿，其中心力衰竭患者有890万人。2019年中国CVD的住院总费用为1773.38亿元，心力衰竭达130.64亿元。对于心力衰竭的治疗，在前期时可以采用药物和医疗设备缓解症状，后期则到了需要进行心脏移植或者使用心房分流术的地步。心脏资源难得，故在人工心脏赛道早已涌现出多位玩家，如雅培旗下的Thoratec公司、美敦力和同心医疗等。而心房分流术于现在而言并不成熟，与之相关的治疗设备在全球获得审批也只诺生、唯柯等几家而已。所以，对心力衰竭的管理逐渐成为了惹人瞩目的“新大陆”。对于心衰管理，有设备植入，如前文所提FIRE系统新型预警传感器，此外还有雅培的CardioMEMS心衰系统，波士顿科学开发的植入性心脏除颤器 Resonate ICD/CRT-D所包括的HeartLogic算法。这些都是在体内植入设备，对人体器官等进行监测。除设备植入外，还有无创精准的解决方案。如国外Sensible Medical公司的可穿戴式背心Sensivest，可通过雷达波技术检测肺部积液；国内大耳马科技（常用英文简称DARMA）以光纤传感器技术为核心技术，构建算法进行分析处理，可准确评估左房压，进而管理心衰患者。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台