地塞米松片在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂(地塞米松片,规格0.75mg,西安国康瑞金制药有限公司持证)与参比制剂(地塞米松片,规格0.75mg,商品名:DEXAMETHASONE,Hilgma:PhanmaceuticalsUSA.Inc.持证)在健康参与者体内的药代动力学特征,比较受试制剂与参比制剂的生物等效性,并研究药物在健康参与者体内的安全性。
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转自:国家市场监管总局 编辑:水晶近日,据国家市场监管总局消息,2025年上半年医药领域反垄断执法,7家医药企业被罚没款5.78亿元。3家医药企业,罚没款合计2.23亿元:上海信谊联合、河南润弘、成都汇信3家医药企业在涉案期间合谋推高甲硫酸新斯的明注射液销售价格,涨幅达11倍至21倍。今年3月,上海市市场监管局根据市场监管总局指定管辖,依法对上海信谊联合等3家医药企业作出行政处罚,责令停止违法行为,没收违法所得并处罚款合计2.23亿元,对相关人员处50万元罚款,首次追究达成垄断协议的个人责任。4家企业,罚没合计款3.55亿元:无独有偶,津药药业、浙江仙琚、江苏联环、西安国康瑞金联合将地塞米松磷酸钠原料药销售价格从8000元/公斤推高到1.3万元/公斤。今年6月份,天津市市场监管委根据市场监管总局指定管辖,依法对自然人郭某某组织津药药业等4家医药企业达成并实施垄断协议作出行政处罚,对4家企业没收违法所得并处罚款合计3.55亿元,对企业相关人员分别处罚款60万元;对组织者郭某某处顶格罚款500万元,首次追究垄断协议组织者的法律责任。党的二十届三中全会对强化反垄断、加快构建全国统一大市场作出重要部署。今年上半年,市场监管部门紧紧围绕“讲政治、强监管、促发展、保安全”工作总思路,以全国统一大市场建设为重点,加强反垄断监管执法,切实维护公平竞争市场秩序。垄断案件“处罚到人”有力震慑医药领域市场垄断行为,依法对谷歌等公司立案调查维护国际市场公平竞争,出指南、办讲堂助力经营主体“加速跑”……翻开上半年反垄断监管执法工作成绩单,亮点清晰可见。一项项监管为民举措出台,充分彰显以人民为中心的发展思想;一次次反垄断监管执法行动,助力加快构建全国统一大市场,让经营主体创新无忧;一件件重大典型垄断案件查办,传递出以更大力度维护公平竞争的鲜明信号。加大执法力度纠治医药垄断顽疾民之所望,健康为要。病有所医是老百姓基本的需求,而医药领域垄断行为严重损害市场公平竞争秩序和消费者利益,社会各方反映强烈。翻开上海信谊联合、河南润弘、成都汇信横向垄断协议案的行政处罚决定书可知,3家医药企业在涉案期间合谋推高甲硫酸新斯的明注射液销售价格,涨幅达11倍至21倍。无独有偶,津药药业、浙江仙琚、江苏联环、西安国康瑞金联合将地塞米松磷酸钠原料药销售价格从8000元/公斤推高到1.3万元/公斤。今年3月,上海市市场监管局根据市场监管总局指定管辖,依法对上海信谊联合等3家医药企业作出行政处罚,责令停止违法行为,没收违法所得并处罚款合计2.23亿元,对相关人员处50万元罚款,首次追究达成垄断协议的个人责任。3个月后,天津市市场监管委根据市场监管总局指定管辖,依法对自然人郭某某组织津药药业等4家医药企业达成并实施垄断协议作出行政处罚,对4家企业没收违法所得并处罚款合计3.55亿元,对企业相关人员分别处罚款60万元;对组织者郭某某处顶格罚款500万元,首次追究垄断协议组织者的法律责任。“追究作为垄断协议组织者的自然人责任,具有重要的制度意义及功能价值。”南开大学竞争法研究中心主任、法学院副院长陈兵认为,在一些以合谋、操纵、串通为特征的垄断协议中,组织者或实质推动者往往借助隐蔽身份规避法律追责,通过追究自然人责任,实现了对幕后操纵行为的精准打击,增强了法律的穿透力和震慑力。“小小一粒药,牵动大民生。”在中国法学会经济法学研究会副会长王先林看来,追究达成垄断协议的个人责任,既体现了常态化监管下经营者加强反垄断合规的重要性,也警示经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员避免踩踏反垄断法红线,共同维护公平竞争的市场秩序。执法是最好的普法。一件件医药垄断案件的有力查办,极大震慑了违法经营者。上海信谊联合方面称,已深刻认识到垄断行为对行业生态及企业可持续发展的负面影响,并采取相关举措:“健全制度体系,深化合规培训;全面排查风险,强化合规机制;优化运营模式,加大创新投入,着力构建具有核心竞争力的可持续发展格局。”津药药业在公告中表示,将“健全反垄断合规体系,将反垄断合规制度嵌入到日常流程中;开展合规自查并对业务环节进行优化调整;开展反垄断合规培训,持续强化全员反垄断合规意识”。国务院反垄断反不正当竞争委员会于今年1月23日印发《关于药品领域的反垄断指南》,明确药品领域反垄断执法的基本原则,细化垄断行为分析思路和认定因素,构建事前事中事后全链条监管体系,为药品领域公平竞争治理建立长效机制。维护公平竞争破解市场垄断乱象习近平总书记指出,构建新发展格局,迫切需要加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场,建立全国统一的市场制度规则,促进商品要素资源在更大范围内畅通流动。近年来,一批市场垄断问题得到治理,但自然垄断企业滥用市场支配地位向上下游延伸,经营者达成实施垄断协议等问题依然屡见不鲜,不仅破坏市场机制作用,也损害了广大中小经营者和消费者利益。在安徽省市场监管局查处的当涂县首创水务有限公司滥用市场支配地位案中,违法行为尤为典型:当事人在取得城市供水特许经营权后,要求房地产开发企业必须按照当事人制定的流程办理报装,新建住宅小区供水工程只有交由当事人或其指定的施工公司施工,才能顺利接通供水。安徽省市场监管局对当事人没收违法所得并处罚款合计98.60万元。有些企业不仅实施垄断行为,还暴力阻碍反垄断调查,抢夺销毁证据……查看四川协力公司等7名当事人拒绝、阻碍反垄断调查案的行政处罚决定书,当事人性质恶劣的违法行为触目惊心。对侵害群众利益的行为绝不姑息,对暴力抗拒执法调查、严重阻碍执法的行为必须严惩。江苏省市场监管局依法对四川协力公司处279.07万元罚款,相关人员因拒绝、阻碍反垄断调查分别领到20万元至40万元不等的罚单,被公安机关行政拘留或行政警告。不止如此。黑龙江省市场监管局查处大庆市机动车检测行业协会组织31家机动车检测机构达成并实施垄断协议案,山东省市场监管局查处潍坊中源滥用市场支配地位案,广西壮族自治区市场监管局对2起殡仪馆滥用市场支配地位行为立案调查……一件件重点领域垄断案件的有力查办,是市场监管部门强化反垄断执法的生动实践。在关键时出手,于要紧处发力。紧盯市场垄断堵点难点和人民群众急难愁盼,市场监管部门高擎反垄断利剑,连续第三年开展民生领域反垄断执法专项行动,聚焦医药、公用事业、殡葬、行业协会等六大重点领域强化反垄断监管执法,大力纠治市场垄断乱象,有效维护经营者和消费者权益,亮出真招实招硬招营造公平竞争环境,用心用情用力为广大经营主体排忧解难。今年上半年,市场监管部门立案调查垄断协议和滥用市场支配地位案件11件,对6件垄断协议案件、2件滥用市场支配地位案件和1件拒绝、阻碍反垄断调查案件作出行政处罚决定,罚没款合计6.32亿元。夯实法治之基厚植营商沃土营造市场化、法治化、国际化一流营商环境是发展所需,更是企业所盼、民心所向。今年2月,市场监管总局依法对谷歌公司涉嫌违反反垄断法立案调查。清华大学法学院教授张晨颖认为,加强对跨国垄断行为监管执法,有利于推动构建更加公平合理的国际市场竞争秩序,保障我国企业更好参与国际市场竞争合作,为产业创新发展和全球经济注入新的发展动力。以公正监管护航创新发展,市场监管总局持续推进平台经济反垄断常态化监管,加大执法办案力度,增强穿透式监管能力,依法约谈有关平台企业,及时处置涉嫌垄断问题。开展平台经济重点领域市场竞争状况评估,推进美团垄断案整改总体评估,指导知网提升整改质效,促进平台经济健康发展。充分释放市场供给和需求潜力,还需要更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用。垄断协议的安全港制度关系纵向垄断协议分析框架和认定结论,也涉及经营主体的合规预期和合法权益。目前市场监管总局正在推动修订《禁止垄断协议规定》,细化安全港制度具体适用标准和条件,增强经营主体的合规确定性,推动与国际规则接轨。市场监管总局还在研究制定关于公用事业领域的反垄断指南、互联网平台反垄断合规指引等,为经营者和执法机构提供清晰准确的指引。优化营商环境,离不开公平竞争的市场文化。为进一步营造稳定可预期的发展环境,市场监管部门在强化反垄断监管执法的同时,坚持以案释法、以案促治,加强公平竞争宣传倡导,推进反垄断合规建设,提振经营主体发展信心。今年上半年,市场监管总局召开公用事业领域反垄断合规指导会,推动公用事业领域经营者加强反垄断合规建设。联合北京市市场监管局、浙江省市场监管局等地方市场监管部门和中国城镇供水排水协会等单位,聚焦医药、公用事业、制造业和信息软件业等重点行业,举办5期反垄断合规讲堂,3000余家企业和行业协会参加,通过反垄断合规宣讲促进行业规范健康发展。参加活动的企业代表纷纷表示,讲堂深入解读反垄断法律制度规则,结合行业真实案例细致分析违法行为后果,具有很强的针对性和指导性。今年是“十四五”规划收官之年。新征程上,市场监管部门将紧紧围绕加快建设全国统一大市场,统筹效率和公平、活力和秩序、发展和安全,持续深化重点领域公平竞争治理,提升反垄断法治监管、信用监管、智慧监管水平,切实维护市场公平竞争秩序,充分激发企业内生动力和创新活力,更好服务经济社会高质量发展,为确保我国经济航船乘风破浪、行稳致远贡献市场监管力量。
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策近日,市场监管总局通报,根据市场监管总局指定管辖,天津市市场监管委依法对自然人郭某某组织津药药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、西安国康瑞金制药有限公司达成并实施价格垄断协议作出行政处罚,罚没款合计3.62亿元,并对达成垄断协议负有个人责任的人员依法追究法律责任。其中,对四家涉案药企处罚3.54亿:对5名相关人员处罚740万元:市监总局同时发布了本案涉及的四家药企及其负责人以及自然人共五份行政处罚决定书。此前,三家上市药企已发布因涉及本案被处罚的公告。2024年4月,天津市市场监管委对该案立案调查。经查,2021年11月起,自然人郭某某通过沟通联络、组织聚会、实地走访等方式,与4家企业相关人员商讨提高地塞米松磷酸钠原料药价格,达成停止价格竞争、共同涨价的口头协议,4家企业随后同步停止对外供货,造成市场供应紧张,并按照口头协议共同提高价格。2022年2月至2024年3月,4家企业将地塞米松磷酸钠原料药销售价格从8000元/公斤上涨到1.3万元/公斤,排除、限制了市场竞争,造成地塞米松磷酸钠原料药和相关制剂价格上涨,损害消费者合法利益和社会公共利益。根据《中华人民共和国反垄断法》规定,天津市市场监管委依法作出行政处罚决定:对自然人郭某某处以顶格罚款500万元;对4家企业没收违法所得,并分别处上一年度销售额8%的罚款,其中两家企业有减免;对4家企业达成垄断协议负有个人责任的4名人员分别处以罚款60万元。(来源:易药人)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
2025年震惊医药圈的垄断大案又有新进展:官方曝光垄断细节,幕后黑手浮出水面。6月13日,国家市场监管总局连发5份行政处罚书:涉及津药药业、浙江仙琚制药、江苏联环药业、西安国康瑞金制药以及组织者郭相国。根据《处罚书》披露:自2021年11月起,自然人郭相国通过组织会议、实地走访等形式,与涉案四家企业相关人员商讨提高地塞米松磷酸钠原料药的价格,造成市场紧张,垄断市场价格。市场总体规模不大的地塞米松磷酸钠原料药从2022年2月开始价格飞涨,至2024年时从每公斤价格已经从8000元上涨至1.3万元。2024年4月,天津市市场监管总局介入调查,并在一年之后对涉案的相关人员作出处罚。本次案件的组织者郭相国处以500万元罚款,其余四家达成垄断协议的药企合计被罚3.55亿元。一个人是如何串联四家企业,让它们冒着违法风险实施垄断的呢?一人操纵,四家公司配合提价官方并没有公布郭相国的个人具体信息,但《处罚书》揭露了他通过一系列操纵、串联,并与四家上市公司达成垄断协议的违法事实。在2021年10月12日至15日期间,郭相国在第87届中国国际医药原料药会议上与津药药业股份有限公司总经理相识,并表达有意将地塞米松磷酸钠原料药进行整合,并表达出提高产品售价的想法。随后,郭相国还与江苏联环药业、浙江仙琚药业接触,讨论同一原料药品种的涨价事宜。2021年11月20日,郭相国组织涉案的四家企业在天津聚会,经过一番磋商,最终达成共同涨价的口头协议,约定向市场释放涨价信息,并于春节后正式涨价。这一幕像极了不少影视剧中,江湖大佬做东、了结一众小弟恩怨的场景。为了规避反垄断调查,各家企业还约定由郭相国组织,一对一沟通。会议结束后,郭相国分别向各家企业传达了涨价信息,起草代理协议,明确具体的涨价信息。仙琚药业是国内地塞米松磷酸钠原料药品的龙头企业,郭相国深知必须拉仙琚药业入伙,这事才能做成。因此他多次前往企业与仙琚药业董事长、原料药的销售总监传递价格、产量等关键信息。在郭相国的不懈努力下,四家药企对地塞米松磷酸钠原料药集体断供,市场供应骤然紧张,价格飞涨。2024年3月,地塞米松磷酸钠原料药在多次涨价之后,价格从每公斤8000元上涨至每公斤1.3万元。国家启动调查,价格联盟不攻自破郭相国当然不是白当好人。一方面为了打消四家企业的顾虑,另一方面也为了从中渔利,郭相国凭借资本优势,大量买进地塞米松磷酸钠的原料药,给予实施垄断协议提供保障。四家药企垄断地塞米松磷酸钠原料药的价格长达2年半之久,原料药的价格上涨牵动着医院敏感的神经。地塞米松是危重症患者的救命药,原来每支0.35元,而涨价之后的挂网价却一度飙升至98.76元,涨幅高达282倍。2024年3月,国家市场监管管理总局启动调查。根据《处罚书》显示:津药药业、江苏联环药业相继提交宽大申请,并向监管部门汇报达成垄断协议的情况并提供证据。根据《反垄断法》的条例规定,首个主动向执法部门自首、提供关键证据并积极配合调查的企业,可最高减免80%的罚款。第二名可获得30%至50%的减免。津药药业首先推出攻守同盟,“囚徒困境”被破除,曾经固若金汤的价格联盟不攻自破。最终四家药企获得相应处罚。津药药业被没收违法所得4276.44万元,减免80%后罚款2643万元。联环药业被没收违法所得1789.92万元,减免30%后罚款4313万元。西安国康瑞金制药、仙琚制药因为没及时自首,未获得宽大处理,虽然已逐步下调地塞米松磷酸钠原料药价格,积极进行整改,但两家公司分别被罚2878万元、1.95亿元。始作俑者郭相国,得到处罚却相对最轻:按个人实施垄断,顶格也就只能罚500万元。一场由个人组织、多家上市公司参与的产品价格闹剧最终收场,留给监管部门和医药企业更多思考:组织垄断这类违法行为既然能够这么轻松的组织起来,而且组织者的处罚强度并不大,今后如何保障合规企业的权益,如何保障患者用户的权益?曾几何时,证监会对于上市公司财务造假的顶格行政处罚只有60万元,因此闹出了康美药业“虚构资产887亿,却只罚60万”的神奇一幕。2024年7月,证监会升级财务造假惩治力度,明确“优化财务造假行政处罚标准,大幅提高违法成本”,这才刹住了极少数上市公司有恃无恐的造假行为,也震慑了一些蠢蠢欲动的想法。今年1月,国务院印发《关于药品领域的反垄断指南》表示,今年将持续加大医药领域反垄断执法力度。撰稿丨小米编辑丨江芸 贾亭运营丨晨曦插图丨视觉中国声明:健识局原创内容,未经许可请勿转载流感疫苗低至6元;医保目录调整征求意见;多动症新药上市让一品红暴涨200%的,到底是一款什么药?美国定价比中国高13倍!这款创新药赚大了
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