Jiangsu Qihao Medical Technology Co., Ltd.

对于慢性鼻窦炎的治疗，其常见药物治疗和手术治疗，在药物治疗无效后，功能性内镜鼻窦手术（FESS）是首选的外科治疗手段。但术后患者仍需要用药辅助治疗，帮助恢复。常见的术后鼻喷激素疗效未知，结合术后冲洗，用药率更拿捏不准，难以阻止较多并发症的出现，且易复发。 FESS初期并发症发生率为4%左右，严重手术并发症发率为0.31%~1.91%。常见的手术并发症就有术腔粘连，窦口狭窄/闭锁，息肉复发等。每年约有1/5的患者进行二次手术。 合肥启灏医疗科技有限公司（下称“启灏医疗”）自主研发的灏畅®全降解鼻窦药物支架能够在患者接受FESS手术治疗后，将药物精准到达靶位，持续一段时间的精确释放，降低术后并发症的发生，提高、延长治疗的有效性。该产品于2024年10月17日获国家药品监督管理局医疗器械批准上市（国械注准20243132055）。 10月31日（星期四）19:30，动脉新品鉴第107期，邀请到中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科鼻科副主任&副主任医师赖银妍、河北医科大学第二医院耳鼻咽喉二科主任医师蔡丽、启灏医疗高级产品经理陈媛，带来启灏医疗旗下全新产品“灏畅®全降解鼻窦药物支架系统”，“灏畅®可降解膨胀止血绵”、“美合钉®全降解鼻中隔软骨固定系统”的产品介绍与创新性分享。 新品名称 ● 灏畅®全降解鼻窦药物支架系统 新品亮点 一、全降解鼻窦药物支架系统由全降解鼻窦支架（丙交酯-乙交酯共聚物）、药物涂层（糠酸莫米松）、输送系统和压握组件组成。 二、采用全新配比的平台材料，材料降解性能与支撑性能符合临床需求，可以提供大于28天的有效支撑。 三、载体的选择与载体配比完美结合，共同控制支架上药物的释放率及释放速率，保证28天内药物持续有效释放，持续发挥药物作用。 四、平台材料与载体完美结合，使药物释放与支撑性能及降解情况之间完美配合，支架降解维持在28天有效支撑的同时，药物得以有效充分释放，且药物利用率高；更为便捷、安全的支架输送装置。 五、补充说明： ① 载药：650μg 糠酸莫米松，强效的皮质类固醇，能够减少炎症、纤维蛋白沉积和肉芽组织形成，药物释放周期约 30 天。 ② 设计突破：对药物支架的压握盒进行了优化，在避免直接用手接触药物支架进行压缩的同时，还能避免压缩时支架被弹飞。 ③ 降解周期：经临床观察，4周以后开始降解，降解周期有个体化差异。 扫描海报二维码，添加小助手预约直播 嘉宾介绍 赖银妍|中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科鼻科副主任&副主任医师 医学博士，鼻科副主任，副主任医师，硕士研究生导师 广东省精准医学应用学会过敏性疾病分会 副主任委员及秘书长 广东省医师协会变态反应分会 委员 广东省医师协会 委员广东省医学会 委员 广东省健康管理学会耳鼻咽喉头颈外科学专业委员会 常委 广东省第三届耳鼻咽喉头颈外科用药专委会 常委 中华医学会《世界耳鼻咽喉头颈外科杂志（英文）》第二届编委会 通讯编委 蔡丽|河北医科大学第二医院耳鼻咽喉二科主任医师 长期专注于耳鼻咽喉科鼻科学、鼻眼相关及鼻颅底相关领域方面的手术，拥有多年耳鼻喉科疾病诊治经验，具有北京同仁医院、上海复旦大学眼耳鼻喉医院鼻内镜手术专项培训经历。擅长功能性鼻内镜全组鼻窦开放手术、鼻中隔矫正术、经鼻鼻腔鼻窦良性及恶性肿瘤切除术、尖牙窝及泪前隐窝入路行上颌窦病变切除术、高选择性鼻后神经切断术以及鼻颅底及鼻眼相关手术等； 擅长慢性鼻－鼻窦炎、变应性鼻炎、真菌性鼻-鼻窦炎及耳鼻咽喉科常见病及多发病的诊治。承担河北省卫生厅课题多项，获河北省卫生厅医学科技二等奖2项，发表著作2篇，核心论文10余篇。  中华医学会会员，石家庄市退伍军人伤残认定专家组成员，中国中西医结合耳鼻咽喉科专业委员会鼻－鼻窦炎专家委员会委员，中国中西医结合耳鼻咽喉科专业委员会嗓音专家委员会委员，河北省健康教育与康复学会耳鼻咽喉头颈外科专委会常委，河北中西医结合耳鼻咽喉科专业委员会委员，河北省省级突发事件医疗应急专家库成员，2023年被审选为河北省卫生系列高级评委库入库人选。 陈媛|启灏医疗高级产品经理 临床医学硕士研究生，耳鼻咽喉头颈外科专业 主办方介绍 关于启灏医疗 启灏医疗总部位于合肥高新区启灏医疗产业园，是一家集研发、生产和销售的高新技术创新企业，与中科院兰州化学物理研究所共同建立了中科启灏生物医用材料技术联合实验室，具备高端研发和生产能力。 启灏医疗专注于耳鼻咽喉头颈外科(ENT)微创高端植入领域，秉承“创新、高效、专业、诚信”的理念，以多元创新为引领企业发展的第一动力，为临床提供丰富的产品与手术方案。 目前拥有多项国内自主研发的专利技术，其中创新产品“可降解膨胀止血绵”更是打破了进口技术壁垒，填补了国产领域技术的空白；“全降解鼻窦药物支架”已上市，实现便利给药，精准用药，原位降解的临床效果；颠覆传统缝合方式的美合钉®已经获批国家创新医疗器械，迈出鼻中隔成形术后固定新手段的历史一步；“泪点塞”产品获安徽省科技创新攻坚计划，探索鼻眼相关领域，直击广大干眼症患者需求。 启灏医疗未来还将陆续推出更多创新产品，致力为国内医疗行业突破技术旧难题，提供更优化治疗新思路。 关于动脉新品鉴 「动脉新品鉴」是助力医疗企业创新产品发布的直播栏目，栏目的宗旨是：助力每一个医疗创新产品里程碑发布。如果有企业有创新医疗产品或重大里程发布的计划，想参与动脉新品鉴栏目，请添加小助手咨询。 直播通道 方式一：小程序观看直播 扫描下方二维码联系小助手预约直播（如已添加过，请主动询问小助手） 方式二：上动脉网APP观看直播，幸运大奖等你拿 扫描下方二维码，下载动脉网APP报名观看直播 联系小助手发送直播截图，参与抽奖即有机会获取【动脉橙产业智库15天试用会员】 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

2024年截至目前，国家药监局器审中心同意48款创新医疗器械进入特别审查通道，具体如下： 资料来源：CMDE、药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库 以下为2024年第三季度，进入CMDE特别审查程序的13款创新医疗器械： 1、经导管自膨主动脉瓣膜系统：科凯生命科学 近年来，随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜病的患者数量已经占据成年人心脏外科疾病的一半以上。其中，主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一。然而，当前临床上仍然缺少针对主动脉瓣反流针对性设计的瓣膜系统，相关疾病治疗存在一定空白。凯科生命科学的经导管自膨主动脉瓣膜系统，是具备全球独创的三维空间调弯技术，具备冠脉保护，多维度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新TAVR产品。该产品创造性的解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性的技术难题，克服了已有产品的不足。 2、三焦点人工晶状体：赛美视 赛美视专注于打造中国眼科高端医疗器械。据报道，其“三焦点人工晶状体”为两个产品，分别是三焦点人工晶状体和三焦点环曲面人工晶状体。两款产品均为一件式后房型人工晶状体，融合了赛美视MOM技术平台尖端的光学技术——折衍射混合的光学设计以及高阶非球面设计，其光学部分与支撑结构由软性疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，确保卓越的生物相容性与长期稳定性。其中，三焦点人工晶状体适用于白内障治疗，以及有或无白内障的老花眼矫正，均能实现卓越的视觉恢复；三焦点环曲面人工晶状体则针对成年人有或无白内障的治疗，对远、中、近视力有一定要求且角膜伴有散光的不良视觉矫正。 3、神经再生胶原支架：独步吾奇 脊髓是大脑和外周神经系统运动和感觉信息传递的中枢，脊髓损伤后损伤区下感觉与运动能力丧失，给家庭和社会造成沉重的负担。脊髓损伤修复是世界级医学难题，被称为医学界的“珠穆朗玛峰”。独步吾奇专注于基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产，其开发的NeuroRegen® 支架具有良好的生物相容性，可根据脊髓神经细胞神经纤维有序生长的特点引导神经纤维有序延伸，为脊髓神经再生修复提供了“桥梁”。 4、植入式脑部采集刺激系统：博睿康 博睿康以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，其产品可广泛应用于神经科学、心理学、人因工程、运动学、管理学等科研领域，还可应用于临床神经疾病诊断、治疗与康复工程等临床医学领域。博睿康三个重点产品中的微创植入脑机接口系统，特别针对难治性癫痫治疗和神经系统疾病康复等临床场景。 5、全降解鼻中隔软骨固定系统：启灏医疗 鼻中隔偏曲是先天发育出现问题或外伤导致的一种疾病。据了解，鼻中隔偏曲会引起各种不适，例如鼻塞、头疼、反复的鼻出血、鼻窦炎等。一旦发生了鼻中隔偏曲，想要解除病因，只能选择手术矫正。在鼻内窥镜手术长足发展的40年时间里，鼻中隔术后处理黏膜的方式却很单一，只有两种方式可选，或者是费时的缝合法，或者是令患者痛苦的鼻腔填塞法，缺乏理想的解决方案。鼻中隔手术术腔处理对鼻中隔偏曲矫正十分关键，启灏医疗开发的美合钉®提供了全新机理的黏膜闭合方式 。 6、髋关节假体-股骨球头：天衍医疗 髋关节假体-股骨球头是髋关节置换手术中使用的关键组件之一，其主要作用是模仿人体自然髋关节的球状部分，即股骨头，以恢复髋关节的运动功能。据了解，假体脱位与假体松动是全髋关节置换术后，最为常见的并发症之一。因此，假体的设计、强度，尤其是稳定性与后期的磨损一直是各位专家使用髋关节置换产品的主要关注点。天衍医疗聚焦于人工关节产品的生产、手术器械的研发、制造、销售和服务等，其开发的髋关节假体-股骨球头有望成为髋关节置换手术中可使用的关键耗材。 7、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣：英途康 英途康专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，致力于提供满足外科医生和患者需求的高质量和优越性能的产品。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。 8、颅内支架：心凯诺医疗 颅内支架主要用于治疗颅内血管狭窄或颅内动脉瘤等病症，通过血管内介入手术植入脑中，可用于辅助治疗动脉瘤，帮助恢复血管的正常血流，并且能防止血管再次狭窄或破裂。心凯诺医疗专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械，其多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。本次进入创新通道的SkyPort颅内支架是心凯诺医疗神经血管介入针对颅内动脉瘤治疗解决方案的重要产品之一，目前，该产品已完成国内13家临床多中心、随机、对照临床实验研究。 9、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：艾德生物 艾德生物深耕于肿瘤基因检测领域，聚焦肿瘤药物伴随诊断，基于自研的核酸分子检测技术（ADxARMS），已推出多项检测产品。截至目前，艾德生物已有27种肿瘤基因检测产品获得NMPA三类注册证，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并设有配套仪器。 10、一次性使用外周血管内斑块切除导管：阿维格公司 在居民生活习惯改变、人口老龄化程度加深的影响下，外周动脉疾病发病率明显升高，其导致的疾病负担也在持续加重。微创介入是此类病变的常用治疗解决方案，具有手术效率高、创伤小、恢复快等优势。但这些疾病往往因混有钙化、斑块、血栓等沉积物，在腔内治疗过程中，单一功用的减容器械应对这样的复杂病变效果有限，一次性使用外周血管内斑块切除导管等产品有望辅助此类治疗。 11、磁电定位球囊脉冲消融设备：圣犹达 房颤是临床最常见的心律失常类型，除药物外，心脏电生理手术是目前治疗房颤的最佳途径。临床中常用的消融技术有射频消融、冷冻消融和脉冲消融，其中，脉冲消融安全系数高，治疗用时短，市场潜力更大。圣犹达公司曾在2005年收购ESI公司之后，推出了电场定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三维设备，以及磁电双定位原理的EnSite Precision等三维设备。2017年，雅培又将圣犹达收入麾下。 12、冷冻消融系统：心诺普 心诺普深耕于心脏电生理领域，其产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种。据公开资料显示，心诺普的新型冷冻消融系统Nordica改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计，其中球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定，主要用于治疗心房颤动（AF）。目前，Nordica已在美国开展临床试验，预计2024年完成入组，并计划在全球多个市场上市。 13、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）：伟禾生物 人类白细胞抗原分子 (HLA)位于人类的6号染色体短臂，是一段约3.6M的参与免疫反应的多态性区域，包含超过200个基因。研究显示，HLA的I类A、B、C位点和II类DR、DQ位点等位基因的分型检测在造血干细胞移植、骨髓移植以及肝脏肾脏等其他组织器官移植的供体受体配型中发挥关键作用。同时，HLA-I类B座位的单位点如B27和B5801等基因分型检测在药物的个性化选择中发挥作用，包括强直性脊柱炎的辅助诊断和痛风用药指导等。 来源 | 医疗器械创新网

2024年8月2日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号），合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称“启灏医疗”）的“美合钉®全降解鼻中隔软骨固定系统”（以下简称“美合钉”）产品进入特别审查程序。 “美合钉”用于鼻中隔成形术后鼻中隔的固定使用，采用全降解材料微型工程加工技术，实现狭小空间多点快速固定鼻腔黏膜、软骨，操作精准简便，术后护理简单，极大的降低了手术难度，缩短了手术时间，避免传统术后缝合可能带来的二次伤害等弊端，减轻患者痛苦。 “美合钉”在临床项目启动会上受到了业界专家的一致认可。基于目前的临床实验数据，“美合钉”固定鼻中隔的时间相较于传统缝合技术，能缩短手术时间84%。2024年4月，“美合钉”荣获第四届长三角转化医学（医疗器械方向）创新创业大赛总决赛三等奖。 合肥启灏医疗成立于2020年7月，是一家高起点、高技术、高质量的医疗器械研发生产企业，主要从事耳鼻喉科微创高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售，先后获评国家科技型中小企业、国家高新技术企业、安徽省专精特新中小企业、合肥高新区深科技企业。目前，启灏医疗已于合肥高新区投资1.5亿元，建成了占地面积23亩、总建筑面积18000㎡的产业园。产业园配备了世界先进的实验、生产、检测设备，具备高端研发和生产能力。 作为国内耳鼻喉科赛道的“领头羊”，早在2022年9月，启灏医疗的“可降解膨胀止血绵”就进入了特别审查程序，并于2023年3月获批医疗器械许可证。可降解膨胀止血绵为安徽省首个进入特别审查程序的产品，打破了国外企业在耳鼻止血材料领域近20年的垄断地位。 目前，启灏医疗在研的核心产品还有美昇瓷®羟基磷灰石钙充填修补凝胶、可降解鼻窦药物支架、新一代可降解膨胀止血绵等。 用于声带填塞的美昇瓷®使用25μm-40μm羟基磷灰石钙微球为主要材料，辅以羧甲基纤维素和甘油等，用于组织缺损或萎缩充填使用，替代现有的自体脂肪填塞手术方式，是目前国内声带填塞的第一款人工合成的长效充填修补材料，实验室验证充填有效时间在4-5年左右，真正实现了长效填充修补，同时该产品有良好的生物相容性，可塑性，不易过敏，安全性高，手术操作简单，患者恢复期短，给耳鼻喉科医生提供了临床最佳解决方案。 美昇瓷 启灏医疗秉承创新来源于临床的理念，持续注重医工结合，2024年2月，由上海交通大学医学院附属第六人民医院耳鼻喉科苏开明教授牵头，联合上海交通大学电子信息与电气工程学院杨卓青教授、合肥启灏医疗科技有限公司，共同申报的“可穿戴鼻气流仪的研制与应用”项目获得上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金。 “为每一次舒畅呼吸”是启灏医疗发展的动力源泉，未来，启灏医疗将继续依托与中国科学院兰州物理化学研究所共建的“中科启灏生物医用材料技术联合实验室”，与国内著名医院的耳鼻喉科专家、教授合作创新，力争研发出多款国内独家耳鼻喉科使用的全新三类产品，服务医者，造福患者，继续领跑国内耳鼻喉赛道。 推荐阅读： 1、《【首发】启灏医疗获数千万元C轮融资，继续领跑耳鼻喉科赛道》 2、《国内首款耳鼻科专用“可降解膨胀止血绵”即将上市，启灏医疗已完成临床试验》 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台