Shenzhen Yike Biotechnology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 今日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国FDA已接受其长效HIV预防药物lenacapavir（来那帕韦）的新药申请，用于HIV感染的暴露前预防（PrEP）。这款新药已于今年1月在中国获批首个适应症，用于治疗多重耐药型HIV感染成人患者。其一年仅需注射两次，有望为HIV预防带来重要突破。这一消息再次将公众视野聚焦于HIV治疗领域。 近年来，HIV治疗领域不断取得突破，从每日服药到长效注射，从单一疗法到联合用药，患者拥有了更多治疗选择。与此同时，更多在研HIV新药管线还在继续推进，致力于为患者带来更多高效、安全、便利的治疗选择。本文盘点10多款正在中国进行临床开发的HIV研发管线（包括联合疗法，不完全统计），这些在研产品涵盖核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、IL-7融合蛋白、IL-21融合蛋白、α4β7整合素单克隆抗体、抗PD-L1联合疗法、治疗性核酸疫苗等各类机制药物。 图片来源：123RF 歌礼：ASC22联合西达本胺 作用机制：抗PD-L1抗体联合HDAC抑制剂 根据歌礼公开资料，该公司正在推进ASC22联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的2期临床研究。ASC22（恩沃利单抗）是一款可皮下注射的抗PD-L1单域抗体，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路发挥治疗作用，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。歌礼已经从苏州康宁杰瑞获得ASC22全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。西达本胺是微芯生物开发的一款亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，已在中国获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌等适应症。 此前于2023年7月公布的2期临床研究结果显示，ASC22联合西达本胺疗法具有良好的耐受性，且有效地激活了潜伏的HIV病毒库。 前沿生物：FB1002（3BNC117联合艾博韦泰） 作用机制：抗HIV的广谱中和抗体+HIV长效融合抑制剂 FB1002是前沿生物正在开发一种抗HIV病毒药物，这是将艾博韦泰（艾可宁，已在中国获批上市）与3BNC117组成的联合疗法，为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2~4周给药一次。 根据前沿生物公开资料介绍，该组合疗法拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。在多重耐药适应症方面，艾博韦泰联合3BNC117抗体作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，都可阻止HIV病毒进入CD4+T细胞，也可以阻断细胞介导的感染。两药组合可提供更广泛的病毒株覆盖，产生更高数量级和持续时间更长的抗逆转录病毒效果。在免疫疗法适应症上，通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对HIV病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。目前，该组合疗法正处于2期临床研究阶段。 艾迪药业：ACC017片 作用机制：HIV整合酶抑制剂 ACC017片是艾迪药业在研的化学1类新药，为全新结构的整合酶链转移抑制剂。通过抑制HIV整合酶活性，可有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。临床前研究显示ACC017抗病毒效果良好、与其它多种抗逆转录病毒药物具有协同作用、安全窗大等特点。该产品药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。目前，ACC017片已进入1b/2a期临床研究阶段。 康宝生物、中国医学科学院病原生物学研究所：利普韦肽、LP-98 作用机制：HIV膜融合抑制剂 利普韦肽是一款多肽类HIV膜融合抑制剂。该产品是在对HIV融合蛋白结构与功能深入研究的基础上，通过理性设计而获得的强效膜融合抑制剂，研究表明，其对各种亚型HIV的抑制活性提高数千倍之多，而且对T20耐药病毒株也高度有效；在恒河猴SHIV感染模型，利普韦肽单独给药可以迅速将病毒载量降到检测线以下水平，表现出长效的治疗效果。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，康宝生物与中国医学科学院病原生物学研究所正在开展一项2期临床研究，评价注射用利普韦肽联合核苷药物在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中的有效性、安全性。 此外，康宝生物与中国医学科学院病原生物学研究所还正在开发LP-98，这是在对利普韦肽结构与功能深入研究的基础上进一步优化的膜融合抑制剂，通过恒河猴模型研究发现，其低剂量单药治疗能够有效抑制SHIV（一种HIV和SIV嵌合病毒）病毒复制，且维持长期有效的治疗效果。该产品正处于1/2期临床阶段，研究旨在评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的安全性和耐受性。 杰科生物：JL18008注射液 作用机制：长效IL-7融合蛋白 JL18008注射液为杰科生物及美国Jecho Labs研发的长效IL-7细胞因子融合蛋白，其通过受体结合，激活JAK/STAT、PI3K/AKT信号通路，提高HIV免疫重建不良患者的CD4+T淋巴细胞计数水平，进而重建免疫功能。该分子通过巧妙的序列设计，解决了传统细胞因子类药物在体内半衰期较短的痛点。 该产品目前正在中国开展1/2期临床研究，并已经在美国获批临床，针对HIV免疫重建不良患者。绝大多数HIV/AIDS患者经抗逆转录病毒治疗后可实现免疫功能重建，即CD4+ T淋巴细胞数量和免疫功能恢复至正常或接近正常水平，但仍有部分HIV/AIDS患者即使能够长期维持病毒抑制，仍不能实现免疫重建，这些患者被称为免疫重建不良者或免疫无应答者（INRs）。 艾伯维：ABBV-382 作用机制：α4β7整合素单克隆抗体 α4β7整合素在HIV-1感染的发病机制中起重要作用。ABBV-382是一种α4β7整合素单克隆抗体，可通过直接拮抗α4β7与其同源配体MAdCAM-1或HIV-1 gp120的相互作用，从而抑制HIV-1复制/细胞间传播。在中国，ABBV-382正在开展1期临床，用于在不联合抗逆转录病毒疗法（ART）的情况下持续抑制免疫介导的HIV。 在全球范围内，艾伯维还在开发ABBV-181 (budigalimab，抗PD-1）和ABBV-382的组合（研发代号：ABBV-1882），正在研究作为一种抗逆转录病毒治疗(ART)的HIV病毒控制方案，目前处于2期临床阶段。 真实生物：CL-197 作用机制：嘌呤核苷抗病毒药物 CL-197是一款在研新型口服HIV候选药物，为新一代口服长效嘌呤核苷抗病毒药物。该产品通过口服给药，其半衰期超过168小时，有望每周仅需服药一次。这种相对方便的服药方案亦可能提高服药依从性，从而改善临床结果。根据真实生物最新的招股书显示，该公司已经针对CL-197开展了1期临床研究，预计2025年完成。 此外，真实生物还基于阿兹夫定与CL-197在治疗HIV感染方面的潜在联合长效作用，开发了全口服长效复方片剂（阿兹夫定/CL-197），目前正处于临床前研究阶段。阿兹夫定是一款同时针对逆转录酶和病毒感染因子的双靶点治疗HIV感染核苷类口服药物，真实生物认为，阿兹夫定/CL-197通过对三靶点的联合作用，作为一种鸡尾酒疗法，可有效降低耐药性出现。 医克生物：ICVAX 作用机制：艾滋病治疗性核酸疫苗 ICVAX为医克生物在研的艾滋病治疗性核酸疫苗，该产品旨在诱导具有广谱、多功能病毒特异性T细胞，实现无须抗逆转录病毒疗法（ART）而控制病毒复制的目标。2024年11月，医克生物公布了ICVAX的1期临床研究积极结果。研究显示，接受ICVAX疫苗的受试者皆诱导出预期的T细胞免疫应答。在接受最佳ICVAX剂量的受试者中，大多数人的T细胞反应增加了2倍以上。值得关注的是，受试者体内的一种独特的T细胞亚群在接种ICVAX后有所增长，而这种T细胞亚群是在“精英控制者”（elite controllers）内能够抑制艾滋病病毒的功能性T细胞。目前，医克生物正准备与NMPA沟通多中心、双盲、安慰剂对照、剂量探索的2期临床试验方案，进一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒载量的有效性。 乘典生物：CD-001 作用机制：IL-21融合蛋白药物 CD-001是乘典生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗有效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。该产品拟开发的适应症包括肿瘤和HIV感染，其中针对实体瘤适应症已经在中国和美国获批IND，针对HIV适应症预计于2025年上半年在中国和美国申报IND。 恒瑞医药：HRS5685 作用机制：化药1类新药 根据恒瑞医药此前公告，HRS5685能够抑制HIV-1复制，临床拟用于HIV-1感染者的治疗。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药子公司瑞可迪生物正在针对HRS5685片开展针对健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学1期研究。 中国科学院上海药物研究所、中国科学院昆明动物研究所：塞拉维诺片 作用机制：CCR5拮抗剂 几乎所有HIV-1病毒感染初期均以CCR5受体作为共受体，CCR5受体在HIV-1感染过程中发挥重要作用，因此成为抗HIV-1的重要靶点。塞拉维诺片是通过计算机辅助药物设计，采用基于结构和改变代谢统计的药物设计策略开发出新结构类型CCR5拮抗剂。该产品对CCR5受体具有更好的拮抗活性，对多种HIV病毒株、临床株及耐药株的抑制活性和治疗指数相当或更佳。该产品正处于针对HIV感染的1期临床研究阶段。 以上仅盘点部分在中国研发的HIV临床管线，目前还有其他多款针对HIV的在研产品正在进行前期研发，比如多款处于研究者发起的临床研究（IIT）阶段的CAR-T细胞药物、iNKT细胞药物等等。此外多款已经获批上市的HIV药物也正在探索更多的适应症。 作为创新的赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的贡献者，药明康德致力于通过其独有的CRDMO模式，以及其业内领先的感染性疾病新药研发赋能平台，助力全球共同应对这一重大的健康威胁。早在2019年，HIV“鸡尾酒”疗法开发先驱何大一教授就曾做客药明康德健康产业论坛，分享抗HIV药物开发的洞见。在2024年世界艾滋病日前后，药明康德内容团队也发表了盘点文章，系统回顾HIV标准疗法的现状，同时梳理在研新药亮点。期待在行业内外人士的共同合作和努力下，一个没有艾滋病的未来能够早日成为现实。 参考资料： [1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2024年11月12日 — 总部位于香港科学园的医克生物集团（「医克生物」）今天欣然宣布其自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗，ICVAX，已成功完成首次人体一期临床试验，并取得令人鼓舞的成果。结果显示，该疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗达到无须使用抗逆转录病毒疗法（「ART」）来控制艾滋病病毒的道路上，即功能性治愈艾滋病毒感染的终极目标方向， ICVAX产品又迈出了重要一步。 自1981年发现首例艾滋病起，已有超过4,000 万人因艾滋病病毒感染造成相关病症死亡。迄今全球仍然有超过3,900 万名艾滋病毒感染者。尽管应用于治疗艾滋病的ART非常有效，但它不能根治艾滋病，所以通过免疫疗法等手段辅助治疗凸显其重要性。免疫疗法能增强宿主的免疫应答，以期望实现无须ART而控制病毒复制，最终实现病毒完全被抑制，从而达到功能性治愈的效果。医克生物的 ICVAX 旨在诱导具有广谱、多功能病毒特异性 T 细胞，实现无须ART而控制病毒复制的目标。 此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究。该试验经国家药品监督管理局（「NMPA」）批准，在深圳市第三人民医院（「深圳三院」）进行，主要评估接受ART治疗效果良好的 HIV-1 感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受剂量；并探索疫苗的免疫原性（clinicaltrials.gov编号：NCT06253533）。此次试验共招募了 45 名受试者，他们被随机分配到三个不同剂量组（1 mg、2 mg 和 4 mg 组），每个组中 ICVAX 与安慰剂的比例为 12:3。ICVAX疫苗是通过使用NMPA II类注册的医克-塔瑞莎的电脉冲导入仪器进行电导方式投递到细胞内。 所有临床试验数据均由数据安全监测委员会（「DSMB」）审查，并于2024 年9 月下旬进行揭盲。数据显示，在各剂量下ICVAX均展現出良好的安全性。所有 45 名参与者均完成了预定的访问。与接种ICVAX相关的不良事件均属于轻微，并没有严重不良事件。总体而言，接受ICVAX疫苗的受试者皆诱导出预期的 T 细胞免疫应答。在接受最佳 ICVAX 剂量的受试者中，大多数人的 T 细胞反应增加了 2 倍以上。特別值得关注的是，受试者体内的一种独特的 T 细胞亚群在接种ICVAX后有所增长，而这种T细胞亚群是在精英控制者（「EC」）内能够抑制艾滋病病毒的功能性T细胞。此次一期临床试验的主要及次要临床终点均已达到。医克生物计划在未来的科学会议和同行评审的科学期刊上正式发表此次临床试验的积极结果。完整的一期试验数据将提交给监管机构审查，以推动ICVAX疫苗进入二期临床试验。 深圳市第三人民医院院长兼ICVAX一期临床试验共同首席研究员卢洪洲医生表示 :「经过 DSMB 详尽审查和批准，在ICVAX一期临床试验揭盲后我们取得了前所未有的积极结果，为此我们感到非常兴奋。这些数据将为即将开展的二期临床试验奠定坚实的基础，也为ICVAX 最终实现HIV-1 病患的无须ART 控制病毒，以及为艾滋病患者给予期待以久的功能性治愈的可能性。我们感谢志愿者的无私参与和致力完成整个试验。相信未来会有许多病患都渴望加入下一阶段的候选HIV疫苗的临床试验。」 香港大学艾滋病研究所一直致力于与医克生物和其他学术机构针对ICVAX的合作研究计划，并在研究资助局（「RGC」）的主题研究计划（「TRS」）下两次获得巨额资助，合计约1.138亿港元。在TRS 18/19（第8轮）的首五年期限内，研究团队获得了4,710万港元的拨款资助，用于ICVAX的基础研究，该研究涉及在猴类模型和人类受试者中进行基于PD-1增强型DNA疫苗的联合免疫疗法。最近，研究团队在TRS 24/25的第二个五年期（第14轮）获得6,670万港元拨款资助，用于进行进一步的转化研究，包括未来五年的临床试验。该合作研究亦获创新科技署（「ITC」）拨款资助599万港元，用于大学与产业合作计划（「UICP」）下的早期临床前研究。 香港大学李嘉诚医学院临床医学院微生物系、免疫学与免疫疗法讲座教授，孙志新基金临床科学冠名教授、PD-1-增强型核酸疫苗技术发明人兼医克生物首席科学顾问陈志伟教授指出 :「一期临床试验初步数据显示，ICVAX在艾滋病毒感染者中展示出令人满意的安全性和免疫原性。 令人鼓舞的是，我们发现ICVAX能增强之前在EC中发现的用于抑制HIV-1的功能性T细胞。我们团队成员非常感激RGC和ITC提供的大量资金支持，这些资金使我们能够完成在此阶段的中期成果，并进一步扩大我们的转化研究，包括即将进行的二期临床试验，令更多艾滋病患者受惠。」 在香港科技园公司转化研究所（「ITR」）的临床转化促成（「CTC」）计划下，医克生物获得了最高 的800 万港元的拨款资助支持医克生物的ICVAX一期临床试验。 CTC计划是一个高度专业化的平台，为生物医药公司在临床前及早期临床阶段提供全方位支持，旨在将香港及大湾区打造成区内转化医学的首选目的地。根据该计划，香港科技园公司将向生物医药公司提供资金支持，为患者带来创新、改变生活的疗法和技术。 香港科技园公司首席幕僚长及署理首席企业发展总监吴子慧女士：「科技园公司为医克生物完成ICVAX一期临床试验感到高兴，这创新疫苗对香港在对抗艾滋病毒的科研具有重大意义，彰显香港在全球转化医学研发领域上的贡献，印证我们的创新医疗研发成果可以改善病人的生活质素。」 香港艾滋病基金会于1991年成立，为非政府社会服务机构。该基金会的使命是限制艾滋病毒感染在小区中的传播。多年来，基金会积极致力于推动艾滋病教育、提供服务，为艾滋病患者或受艾滋病影响的人们创造和谐、关怀的环境。 香港艾滋病基金会主席兼医克生物顾问委员会主席梁智鸿医生说：「医克生物的艾滋病治疗性核酸疫苗 ICVAX在一期临床试验的积极结果令人鼓舞，临床试验数据显示表明ICVAX能提供一种替代 ART的治疗方案，从而减轻患者对ART的依从性的负担。我们可能即将取得艾滋病疗法上的突破，可以提高许多艾滋病患者的生活质量，并点燃他们期待以久的功能性治愈的希望。」 医克生物正准备与 NMPA沟通多中心、双盲、安慰剂对照、剂量探索的II期临床试验方案，进一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒载量的有效性。此II期临床试验预计将于 2025 年中期开始。 医克生物执行总裁金侠博士说总结道，“I期试验的令人鼓舞的结果是我们与香港大学艾滋病研究所陈教授过去8年密切合作的结晶，它标志着我们在开发ICVAX药物方面完成了一个关键的里程碑。展望未来，如果II期临床试验达到预期的临床终点，我们将根据 NMPA 突破性疗法制度进行新药上市申请(「BLA」)。ICVAX 研发的成功，不仅可以验证我们创新DNA疫苗技术平台技术，也是迈向艾滋病功能性治愈方向的一大步；最终达到防治艾滋病，减轻感染者的负担、改善病人生活质量。最后，我们感谢志愿者的参与，感谢深圳三院临床试验的医生和护士，以及其他临床试验合作伙伴，包括CRO、SMO、CMO和临床实验室等的奉献。他们是完成此次临床试验的重要元素。另外, 亦要感谢香港科技园公司、ITC和RGC的多年来慷慨资助。接下来，我们计划在2025年中旬展开一个跨境多中心的二期临床试验，其中拟包括大湾区内的香港中文大学临床研究中心、深圳市第三人民医院及广州第八人民医院等。我们期待在该临床试验过程中与即将启动的粤港澳大湾区国际临床试验所(「GBAICTI」)合作，推动在香港和大湾区进行先进生物医药技术研发、临床试验及应用，合力发展香港成为国际医疗创新枢纽。” 医克生物是一家总部位于香港科学园的生物科技集团。该公司专注于由香港大学艾滋病研究所发明并授予专利之PD-1增强型核酸疫苗和抗-Δ42PD1抗体技术平台，研发针对癌症、炎症和传染病的疫苗和免疫疗法，其部分产品已经进入临床研究阶段。 香港大学是香港第一所也是历史最悠久的高等学府，成立于1911年，是以研究为主导的综合性大学。香港大学艾滋病研究所于2007年11月成立，旨在策略性打击全球艾滋病毒的疫情，及推动香港大学成为艾滋病研究、教育及预防工作的地区领袖。艾滋病研究所的科学家致力透过基础和应用研究，以了解艾滋病发病机制和研发有效的疫苗。目前，该研究所正在主导一项 “增强宿主免疫力以实现HIV-1功能性治愈” 的香港主题研究计划。 圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）始建于1985年，是由深圳市政府创办的市属三级甲等传染病研究型医院。医院占地约19.84万平方米，建筑面积22.3万平方米，床位2416张，其中传染病急诊病房负压病床1008张。 目前，医院已成为粤港澳大湾区规模较大、设施完善、服务完善的传染病临床研究中心。为控制传染病及重大突发公共卫生事件作出贡献，造福深圳及外围地区患者。 香港科技园公司（科技园公司）于2001年成立，在香港建立了蓬勃的创科生态圈，共支持13间独角兽企业，汇聚15,000多名研究人才，以及超过2,000间来自26个国家和地区从事生物医药技术、人工智能及机械人技术、金融科技及智慧城市发展等科技公司，致力将香港发展成为国际创新科技中心。 为配合香港未来发展，科技园公司锐意吸纳及孕育创科人才、加速创科成果商品化，为科技企业及人才在创科路上提供全方位支持。旗下的创科生态圈持续成长，包括位于白石角的香港科学园、九龙塘的创新中心，以及大埔、元朗和将军澳的三个创新园透过应用科技，重点带动先进制造业、微电子业及生物科技等行业，朝着香港新型工业化方向发展。 旗下的香港科学园深圳分园位于深圳福田，凭借「背靠祖国、联通世界」的优势，担当「引进来、走出去」的角色，积极加强创科的跨境交流，支持全球科技企业及人才，提供科研及协作空间，重点支持来自医疗科技、大数据及人工智能、机械人技术、新材料、微电子、金融科技和可持续发展七大领域的企业。 科技园公司将致力透过提供科研基建设施、初创及企业支持服务、专业投资及营商知识、开拓合作伙伴网络及人才招揽，推动香港创新科技发展，促进创科成为经济新动力。 香港艾滋病基金会于1991年成立，为非政府社会服务机构。该基金会的使命是限制艾滋病毒感染在小区中的传播。多年来，基金会积极致力于推动艾滋病教育、提供服务、为艾滋病感染者或受其影响的人创造和谐关怀的环境。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

(香港及深圳，2024 年 11 月 12 日) — 總部位於香港科學園的醫克生物集團（「醫克生物」）今天欣然宣佈其自主研發的愛滋病治療性核酸疫苗，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗，並取得令人鼓舞的成果。結果顯示，該疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗達到無須使用抗逆轉錄病毒療法（「ART」）來控制愛滋病病毒的道路上，既功能性治癒愛滋病毒感染的終極目標方向， ICVAX 產品又邁出了重要一步。 自 1981 年發現首例愛滋病起，已有超過 4,000 萬人因愛滋病病毒感染造成相關病症死亡。迄今全球仍然有超過 3,900 萬名愛滋病毒感染者。儘管應用於治療愛滋病的 ART 非常有效，但它不能根治愛滋病，所以通過免疫療法等手段輔助治療凸顯其重要性。免疫療法能增強宿主的免疫應答，以期望實現無須ART而控制病毒複製，最終實現病毒完全被抑制，從而達到功能性治癒的效果。醫克生物的 ICVAX 旨在誘導具有廣譜、多功能病毒特異性 T 細胞，實現無須 ART 而控制病毒複製的目標。 此次一期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究。該試驗經國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准，在深圳市第三人民醫院（「深圳三院」）進行，主要評估接受 ART 治療效果良好的 HIV-1 感染者中，ICVAX 的安全性和最大耐受劑量；並探索疫苗的免疫原性（clinicaltrials.gov編號：NCT06253533）。此次試驗共招募了 45 名受試者，他們被隨機分配到三個不同劑量組（1 mg、2 mg 和 4 mg 組），每個組中 ICVAX 與安慰劑的比例為 12:3。ICVAX 疫苗是通過使用 NMPA II 類註冊的醫克 - Teresa EP 儀器進行電導方式投遞到細胞內。 所有臨床試驗資料均由資料安全監測委員會（「DSMB」）審查，並於 2024 年 9 月下旬進行揭盲。資料顯示，在各劑量下 ICVAX 均展現出良好的安全性。所有 45 名參與者均完成了預定的訪問。與接種 ICVAX 相關的不良事件均屬於輕微，並沒有嚴重不良事件。總體而言，接受 ICVAX 疫苗的受試者皆誘導出預期的 T 細胞免疫應答。在接受最佳 ICVAX 劑量的受試者中，大多數人的 T 細胞反應增加了 2 倍以上。特別值得關注的是，受試者體內的一種獨特的 T 細胞亞群在接種 ICVAX 後有所增長，而這種 T 細胞亞群是在精英控制者（「EC」）內能夠抑制愛滋病病毒的功能性 T 細胞。此次一期臨床試驗的主要及次要臨床終點均已達到。醫克生物計畫在未來的科學會議和同行評審的科學期刊上正式發表此次臨床試驗的積極結果。完整的一期試驗資料將提交給監管機構審查，以推動 ICVAX 疫苗進入二期臨床試驗。 深圳市第三人民醫院院長兼 ICVAX 一期臨床試驗共同首席研究員盧洪洲醫生表示 :「經過 DSMB 詳盡審查和批准，在 ICVAX一期臨床試驗揭盲後我們取得了前所未有的積極結果，為此我們感到非常興奮。這些資料將為即將開展的二期臨床試驗奠定堅實的基礎，也為 ICVAX 最終實現 HIV-1 病患的無須ART 控制病毒，以及為愛滋病患者給予期待以久的功能性治癒的可能性。我們感謝志願者的無私參與和致力完成整個試驗。相信未來會有許多病患都渴望加入下一階段的候選 HIV 疫苗的臨床試驗。」 香港大學愛滋病研究所一直致力於與醫克生物和其他學術機構針對 ICVAX 的合作研究計畫，並在研究資助局（「RGC」）的主題研究計畫（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計約 1.138 億港元。在 TRS 18/19（第 8 輪）的首五年期限內，研究團隊獲得了 4,710 萬港元的撥款資助，用於 ICVAX 的基礎研究，該研究涉及在猴類模型和人類受試者中進行基於 PD-1 增強型 DNA 疫苗的聯合免疫療法。最近，研究團隊在 TRS 24/25 的第二個五年期（第14輪）獲得 6,670 萬港元撥款資助，用於進行進一步的轉化研究，包括未來五年的臨床試驗。該合作研究亦獲創新科技署（「ITC」）撥款資助599萬港元，用於大學與產業合作計畫（「UICP」）下的早期臨床前研究。 香港大學李嘉誠醫學院臨床醫學院微生物系、免疫學與免疫療法講座教授，孫志新基金臨床科學冠名教授、PD-1 -增強型核酸疫苗技術發明人兼醫克生物首席科學顧問陳志偉教授指出 :「一期臨床試驗初步資料顯示，ICVAX 在愛滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性。 令人鼓舞的是，我們發現 ICVAX 能增強之前在 EC 中發現的用於抑制 HIV-1 的功能性 T 細胞。我們團隊成員非常感激 RGC 和 ITC 提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，並進一步擴大我們的轉化研究，包括即將進行的二期臨床試驗，令更多愛滋病患者受惠。」 在香港科技園公司轉化研究所（「ITR」）的臨床轉化促成（「CTC」）計畫下，醫克生物獲得了最高的 800 萬港元的撥款資助支持醫克生物的 ICVAX 一期臨床試驗。 CTC 計畫是一個高度專業化的平台，為生物醫藥公司在臨床前及早期臨床階段提供全方位支持，旨在將香港及大灣區打造成區內轉化醫學的首選目的地。根據該計畫，香港科技園公司將向生物醫藥公司提供資金支援，為患者帶來創新、改變生活的療法和技術。 香港科技園公司首席幕僚長及署理首席企業發展總監吳子慧女士：「科技園公司為醫克生物完成ICVAX一期臨床試驗感到高興，這創新疫苗對香港在對抗愛滋病毒的科研具有重大意義，彰顯香港在全球轉化醫學研發領域上的貢獻，印證我們的創新醫療研發成果可以改善病人的生活質素。」 香港愛滋病基金會於 1991 年成立，為非政府社會服務機構。該基金會的使命是限制愛滋病毒感染在社區中的傳播。多年來，基金會積極致力於推動愛滋病教育、提供服務，為愛滋病患者或受愛滋病影響的人們創造和諧、關懷的環境。 香港愛滋病基金會主席兼醫克生物顧問委員會主席梁智鴻醫生說：「醫克生物的愛滋病治療性核酸疫苗 ICVAX 在一期臨床試驗的積極結果令人鼓舞，臨床試驗資料顯示表明 ICVAX 能提供一種替代 ART 的治療方案，從而減輕患者對 ART 的依從性的負擔。我們可能即將取得愛滋病療法上的突破，可以提高許多愛滋病患者的生活品質，並點燃他們期待以久的功能性治癒的希望。」 醫克生物正準備與 NMPA 溝通多中心、雙盲、安慰劑對照、劑量探索的 II 期臨床試驗方案，進一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此 II 期臨床試驗預計將於 2025 年中期開始。 醫克生物執行總裁金俠博士說總結道，“I 期試驗的令人鼓舞的結果是我們與香港大學愛滋病研究所陳教授過去 8 年密切合作的結晶，它標誌著我們在開發 ICVAX 藥物方面完成了一個關鍵的里程碑。展望未來，如果 II 期臨床試驗達到預期的臨床終點，我們將根據 NMPA 突破性療法制度進行新藥上市申請(「BLA」)。ICVAX 研發的成功，不僅可以驗證我們創新 DNA 疫苗技術平台技術，也是邁向愛滋病功能性治癒方向的一大步；最終達到防治愛滋病，減輕感染者的負擔、改善病人生活品質。最後，我們感謝志願者的參與，感謝深圳三院臨床試驗的醫生和護士，以及其他臨床試驗合作夥伴，包括CRO、SMO、CMO 和臨床實驗室等的奉獻。他們是完成此次臨床試驗的重要元素。另外, 亦要感謝香港科技園公司、ITC 和 RGC 的多年來慷慨資助。接下來，我們計畫在 2025 年中旬展開一個跨境多中心的二期臨床試驗，其中擬包括大灣區內的香港中文大學臨床研究中心、深圳市第三人民醫院及廣州第八人民醫院等。我們期待在該臨床試驗過程中與即將啟動的粵港澳大灣區國際臨床試驗所(「GBAICTI」)合作，推動在香港和大灣區進行先進生物醫藥技術研發、臨床試驗及應用，合力發展香港成為國際醫療創新樞紐。”