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点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS和黄医药完成向美国FDA滚动提交呋喹替尼治疗mCRC的新药上市申请和黄医药宣布已完成向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌（mCRC）的新药上市申请。在美国、欧洲、日本和澳洲展开的III期FRESCO-2研究，以及在中国开展的FRESCO研究支持了该新药上市申请；FRESCO-2研究显示呋喹替尼治疗降低难治性转移性结直肠癌的死亡风险达34%，与FRESCO研究观察到的死亡风险降低35%保持一致。和黄医药表示，呋喹替尼在欧洲和日本的上市许可申请提交正按计划进行中，并预计于2023年完成。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情强生亿珂加拿大获批新适应证，用于治疗慢性淋巴细胞白血病强生子公司杨森近日宣布，加拿大卫生部批准旗下布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂亿珂（伊布替尼）适应证扩展，将联合维奈克拉作为口服、固定疗程组合疗法用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL），包括17p缺失患者。根据公司新闻稿，此次获批基于II期和III期临床试验，分别证明了该组合产生了持久的缓解和显著改善了无进展生存期。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情华东医药利拉鲁肽注射液首仿获批，治疗2型糖尿病华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，旗下利拉鲁肽注射液的上市许可申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，商品名：利鲁平。利拉鲁肽由诺和诺德原研（商品名：诺和力），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。中美华东利鲁平是国内首家获批的诺和力生物类似药；除本次糖尿病适应证获批以外，中美华东还于2022年7月向NMPA递交了利鲁平用于肥胖或超重适应证的上市许可申请并获得受理。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情复星医药FCN-159获批罕见病Ⅱ期临床试验上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，旗下FCN-159片获国家药监局批准开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症Ⅱ期临床试验。FCN-159为MEK1/2高选择性抑制剂，能显著抑制RAS/RAF突变的肿瘤细胞增殖，通过抑制MEK激酶的磷酸化达到抑制或阻断下游通路的作用，阻断细胞内ERK蛋白的磷酸化，阻滞细胞周期于G0/G1期和诱导细胞凋亡，能给RAF突变阳性或RAS突变阳性，以及MAPK/ERK信号通路激活的实体瘤患者带来潜在临床收益。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWSGSK获得Scynexis抗真菌药物授权葛兰素史克公司与Scynexis公司签订许可协议，获得其全球首创（first-in-class）抗真菌药物Brexafemme（ibrexafungerp）的独家权利。根据协议，葛兰素史克将支付一笔9000万美元预付款，以及高达5.03亿美元的潜在里程碑付款。Brexafemme用于治疗和预防外阴阴道念珠菌感染（VVC），目前正在进行一项用于治疗侵袭性念珠菌病（IC）的III期临床试验。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情德国默克拟在墨西哥投资2000万欧元扩建工厂德国默克本周宣布，拟投资2000万欧元（2200万美元）扩建其在墨西哥的生产设施。该工厂于1964年开业，是该公司在墨西哥的药物生产基地。去年，德国默克公布了在墨西哥的短期投资计划。本月，默克在墨西哥开设在该国的第一个生命科学技术与培训中心（M Lab Collaboration Center）。据悉，默克在66个国家拥有超过6万名员工，去年共投资了25亿欧元（27亿美元）用于研发。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情康泰生物、阿斯利康与印尼Combiphar达成三方合作在海南博鳌亚洲论坛年会期间，康泰生物、阿斯利康和印尼Combiphar公司签署战略合作备忘录，旨在促进中国和印度尼西亚在疫苗等领域的合作，加强印度尼西亚在国内制造和获取药品方面，特别是疫苗方面的医疗系统弹性。根据备忘录内容，康泰生物、阿斯利康与Combiphar三方共同推动康泰生物疫苗（包括新冠肺炎疫苗和其他疫苗）在印度尼西亚的本土化生产及商业化。基于康泰生物丰富的疫苗管线，各方将探索通过商业和科学合作实现协同效应。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS以色列公司IceCure旗下肿瘤冷冻治疗产品在华获批上市以色列公司IceCure Medical宣布，旗下一次性冷冻探针产品IceSense3及其配套控制台已获国家药监局批准上市。该产品是一种微创冷冻消融技术，利用液氮作为冷媒，可用于乳腺肿瘤、肝肿瘤、甲状腺肿瘤、骨肿瘤等实体肿瘤的经皮冷冻消融。据悉，该产品将由上海美敦力智康医疗器械有限公司和北京图灵微创医疗科技有限公司负责在中国进行分销，此前已在美国和欧盟等国家和地区上市。**关注注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯

-- 协力 提升发展中国家疫苗可及性、可担负性 深圳 2023年3月31日 /美通社/ -- 2023年3月29日 ，在海南博鳌亚洲论坛年会期间，康泰生物（300601.sz）、阿斯利康和印尼Combiphar公司签署战略合作备忘录（下称“备忘录”），旨在促进中国和印度尼西亚在疫苗等领域的合作，加强印度尼西亚在国内制造和获取药品方面，特别是疫苗方面的医疗系统弹性。 康泰生物与阿斯利康、印尼Combiphar在博鳌亚洲论坛现场签约 根据备忘录内容，康泰生物、阿斯利康与Combiphar三方共同推动康泰生物疫苗（包括新冠肺炎疫苗和其他疫苗）在印度尼西亚的本土化生产及商业化。基于康泰生物丰富的疫苗管线，各方将探索通过商业和科学合作实现协同效应。 当前，全球进入“后疫情”时代， 加快提升各类疫苗接种率，扩大重点人群疫苗覆盖，无论对于新冠还是其他常见传染病防控都至关重要。过去三年来，我国积极主张深化疫苗国际合作，提升疫苗在发展中国家的可及性、可负担性，让疫苗成为全球公共产品。 持续深化疫苗国际合作 随着疫苗技术的迭代升级和重磅疫苗产品不断推出，全球疫苗市场规模及增速有望进一步扩容，越来越多的中国企业通过“中国疫苗、多国制造、服务全球”模式，积极开拓国际市场。2021年，康泰生物以领先的质量管理体系和规模化产能，顺利承接阿斯利康腺病毒载体新冠疫苗技术，在深圳启动大规模生产，已向印度尼西亚出口供应了3000多万剂。此外，康泰生物还与印尼、菲律宾、巴基斯坦等国签署了康泰13价/23价肺炎疫苗的合作推广协议，相关准入工作正在有序推进中，疫苗“出海”步伐持续加快。 康泰生物总裁苗向在签约现场表示：康泰生物与阿斯利康已经建立了良好的合作伙伴关系，有着长期的信任基础，在双方的共同努力下，我们已经向印尼提供了数千万剂的新冠疫苗，树立了国际合作抗疫的典范。 为了提升中国疫苗在全球市场的竞争力，康泰生物通过“自主研发+技术引进”，形成了较为丰富的研发管线布局，目前已具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力，布局mRNA、腺病毒载体疫苗、新佐剂等国际前沿技术方向，拥有上市及获批紧急使用的产品10种，其中60微克乙肝疫苗和双载体13价肺炎疫苗为全球首创，四联疫苗为国内首家自主研发，目前也是联合疫苗数量最多的国产疫苗。此外，公司还拥有专利60余项，在研项目30余项，基本涵盖世界主流疫苗品种。 共同提升疫苗可及性、可担负性 生物医药作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向，成为推进“健康中国”建设的重要支撑点。同时，面对重大传染性疾病的威胁，人类唯有团结协作，在疫苗研发、生产和分配过程中通力合作，弥合“免疫鸿沟”。 在去年11月举行的G20巴厘岛峰会上，各成员国领导共同呼吁“联合研究和联合生产疫苗，包括加强发展中国家之间的合作”；中国和印尼两国联合声明：两国高度重视卫生健康合作，将进一步推动疫苗全产业链合作和药物研发，加强疫苗与基因联合研发和生产合作，助力印尼打造区域疫苗生产中心，在抗击新冠肺炎疫情和卫生合作方面持续发挥标杆作用，完善全球公共卫生治理。 苗向表示，未来，我们将与阿斯利康继续深化合作，在疫苗研发、生产和商业化等方面，携手探索新的合作形式及路径，提升更多疫苗品种在印尼及全球其他国家的可及性、可担负性，助力全球构建更加公平、可靠的公共卫生治理机制，造福更多民众健康。