徕卡生物科技（上海）有限公司

伴随诊断（CDx）开发有一条众所周知的“鸿沟”：实验室把检测方法开发出来，交给诊断制造商做商业化转化时，整个流程相当于“重启”——试剂配方、评分算法、验证数据集全部要重新建立，研发成本翻倍，审批时间拉长，最终拖慢新药上市进程。 这也是药企在CDx开发中最头痛的“接力困境”。 近日，徕卡生物科技（Leica Biosystems）与CellCarta宣布将双方在中国市场已验证成功的CDx联合开发模式推广至全球，试图从根本上改变这一传统路径依赖。 一、两种能力的“无缝咬合” 这个合作模式之所以值得关注，核心在于双方从一开始就建立了一个共享的研发框架，而不是等检测开发完成后再“交接”。具体而言，CellCarta负责候选生物标志物的检测方法开发与分析验证——这对于拥有覆盖免疫监测、基因组学、蛋白质组学和组织学等全链条精准医学CRO服务能力的CellCarta而言，本就是其核心强项。一旦某个靶点被确认为CDx开发的候选对象，项目便无缝转移至徕卡生物科技进行商业化试剂盒开发，利用其从活检到诊断的全流程病理解决方案和体外诊断制造能力完成产品落地。 过去那种“实验室做完，制造商从头再来”的重复劳动，变成了“双方并行、数据一路贯通”的协作模式。数据不需要重新产生，而是被逐阶段向前传递，大幅压缩了从临床研究到诊断获批的时间窗口。 二、丹纳赫体系内的一个“双赢样本” 值得注意的是，这一合作并非两个外部公司的偶发联手。从2025年3月双方首次达成战略合作开始，徕卡生物科技与CellCarta的合作就是丹纳赫“创升中国”战略的关键组成部分。在中国落地后，该合作被定位为丹纳赫全球第三个精准医疗卓越中心（CEPM），也是美国、英国之外首次布局的重要节点。 也就是说，这次合作是丹纳赫体系内跨业务平台协作的典型体现——徕卡生物科技的病理诊断制造能力与CellCarta的检测方法开发专业度在同一集团框架下实现高效联动。这种“内部协同+外部输出”的范式，在当下的生命科学行业中并不多见。 而对于徕卡生物科技而言，伴随诊断本身就是其在中国市场发展战略的核心方向，与CellCarta的合作也使其成为目前能提供本土化伴随诊断解决方案的跨国企业之一。 三、数字病理的差异化优势 在合作推进过程中，数字病理能力成为关键的差异化因素。徕卡生物科技的Aperio系列数字切片扫描仪和图像管理系统，结合CellCarta在全球标准化数字病理平台临床试验实施方面的经验，使得从实验室检测到商业化诊断的全流程都能实现标准化、数据驱动的病理工作流，以及跨区域的图像分析规模化应用。 这意味着，同一个评分算法在实验室阶段和上市后诊断产品阶段保持高度一致，减少了因人工判读差异带来的结果偏差，也让药企在多中心临床试验中更容易维持数据质量的一致性。 四、对中国药企出海的实际意义 此次合作升级至全球，对于有出海战略的中国生物制药企业而言，具有实实在在的价值。以往的CDx开发路径中，中国药企常常面临“检测方法中国能跑通，但要在美国或欧洲注册上市，一切要重来”的困境。而徕卡与CellCarta构建的这套协同开发框架，能够从一开始就将临床试验执行、注册策略制定和商业化试剂盒规划纳入统一通道，为中国药企提供从中国验证到全球准入的一条更高效路径。 小结 总的来说，这次合作升级，既不是某一家公司“单方面赋能”另一家，也不是简单的渠道或产能合作，而是一次在CDx开发流程上的结构性再造——把过去产业链上天然存在的断裂带，通过共享框架和并行推进的方式重新连接起来。对于本就处于降本增效压力下的生物制药行业，这种模式的规模化复制，有望真正缩短从靶点发现到患者获益的时间差。

近日，丹纳赫旗下数智化病理全流程解决方案提供商徕卡生物科技，与全球领先的精准医疗实验室服务提供商之一 CellCarta正式升级为全球战略合作伙伴，并将双方在中国市场已验证成功的伴随诊断（CDx）联合开发模式推广至全球生物制药企业。 基于在中国的成熟运营经验，此次合作推出了一套灵活的端到端CDx开发框架，能够适配多样化监管路径、不断演进的临床数据以及不同区域的市场需求。该模式将帮助有出海战略的中国生物制药企业优化研发流程、支持临床项目进度，并建立更高效的全球伴随诊断商业化路径。 面向全球市场的灵活伴随诊断开发模式 此次合作的核心在于建立一套协同开发模式，将检测方法开发、临床试验执行、注册策略制定以及商业化试剂盒规划整合于统一框架之下。 该模式通过实现研究用检测开发、临床检测以及未来CDx商业化的并行推进，能够帮助合作伙伴： ◆ 实时调整开发策略，无需重启项目 ◆ 在纳入新增数据的同时，维持临床进度 ◆ 减少各阶段之间的重复开发工作 ◆ 建立更清晰、更低风险且更高效的注册与商业化路径 此外，该模式还依托 CellCarta 创新的“CDx Bridge Model（伴随诊断桥接模式）”，结合单一中心模式的开发速度与全球实验室网络的规模化优势，帮助生物制药企业更快实现市场化准备，同时降低复杂研发项目的整体风险。 数字病理能力成为差异化优势 此次合作的重要差异化优势之一，是能够在适当情况下将先进数字病理技术整合至CDx开发流程中。 这一能力基于徕卡生物科技在数字病理领域的领先地位，包括其广泛应用的数字病理切片扫描仪（Aperio GT 450 DX）、图像管理系统以及持续扩展的AI赋能生态系统。  结合 CellCarta 在全球标准化数字病理平台临床试验实施方面的丰富经验，这些技术将有助于实现： ◆ 标准化、数据驱动的病理工作流程 ◆ 跨区域的图像分析规模化应用 ◆ 计算病理在临床试验与诊断场景中的一致部署 通过将数字病理能力深度嵌入CDx开发模式，该合作将进一步提升检测性能，推动全球范围内数据驱动精准医疗的发展。 徕卡生物科技高级副总裁，前沿检测、AI及生物制药合作负责人 Karan Arora 表示：“徕卡生物科技致力于推动癌症诊断创新，帮助创新型精准治疗方案更高效地惠及患者。通过将我们与 CellCarta在中国市场成功验证的联合开发模式推广至全球，我们能够帮助生物制药企业以更及时、更协同、更具成本效益的方式，实现临床试验执行、注册规划和商业化试剂开发的有效衔接。” CellCarta 首席科学商务官 Christopher Ung 表示：“药企正在寻找一种更快速、更灵活又具资本效率的CDx商业化路径，同时不牺牲质量和合规性。我们与徕卡生物科技在中国的合作证明，临床试验检测方案与未来试剂盒开发路径的早期协同，可以减少重复开发工作、保障临床进度，并构建从检测开发到商业可用CDx之间的清晰桥梁。将这一合作模式推广至全球，是双方合作的自然延伸。” 关于徕卡生物科技 徕卡生物科技百年来扎根病理领域，积极探索前沿技术，敏锐洞察客户需求。从样本制备、免疫组化染色到数字病理，徕卡拥有病理学诊断与科学研究的全流程解决方案，提供创新的自动化设备，多种空间原位染色解决方案，优质的玻片扫描及图像分析管理系统，服务于临床、科研、医药、生物等众多领域。 徕卡始终以“推进肿瘤诊断，改善生命质量” 为使命，不断创新完善病理诊断方案，致力于提供更快速精准的诊断结果，守护肿瘤患者生命健康。 徕卡生物科技为丹纳赫集团旗下公司。 关于 CellCarta 领先的专业精准医学实验室服务提供商，在免疫学、组织病理学、蛋白质组学和基因组学以及相关的ML/AI和样本物流服务方面拥有集成平台。CellCarta支持从发现到后期临床实验的整个药物开发周期，并在加拿大、美国、比利时、澳大利亚及中国设有实验室。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

来源：丹纳赫 2026年2月17日，全球领先的科技创新企业丹纳赫集团宣布已签署最终协议，将收购迈心诺公司（纳斯达克代码：MASI）。迈心诺是一家领先的专业诊断公司，主要提供脉搏血氧监测及多种患者监护解决方案，重点应用于急性护理场景。 根据协议条款，丹纳赫将以每股180美元的现金价格收购迈心诺全部已发行普通股，总收购价格约为99亿美元（包含承担债务并扣除迈心诺账面现金）。本次交易价格的PE倍数约为2027年迈心诺预估EBITDA的18倍；若计入并购后预期形成的协同效应所带来的年度全部收益，则为2027年预估EBITDA的15倍。 我们非常高兴欢迎迈心诺团队加入丹纳赫。我们多年来持续关注这家富有创新精神的公司，并认为其在战略上与丹纳赫高度契合。迈心诺在脉搏血氧监测及其他患者监护解决方案领域处于领导地位，其值得信赖的品牌和差异化技术将显著增强我们的诊断业务平台。依托丹纳赫商业系统DBS及全球规模优势，我们有机会进一步拓展迈心诺的业务覆盖，持续改善患者诊疗效果，尤其是在急重症护理领域。 迈心诺先进的传感器技术与人工智能监护能力，将为我们的医学诊断业务组合带来强大的新能力。将这些优势融入丹纳赫体系，将为临床医生创造有价值的创新机会，并提升关键场景下的临床决策效率。 交易完成后，迈心诺将作为独立运营公司，加入丹纳赫医学诊断平台，与雷度米特、徕卡生物科技、赛沛及贝克曼库尔特诊断等品牌并行运营。 预计收购完成后首个完整财年，迈心诺将为丹纳赫调整后摊薄每股净收益带来0.15–0.20美元贡献，第五个完整财年贡献约0.70美元。长期来看，迈心诺预计将实现高个位数核心收入增长，加速丹纳赫医学诊断业务的整体增长水平。 在丹纳赫体系内，迈心诺预计2027年EBITDA将超过5.3亿美元。此外，丹纳赫预计在收购完成后第五个完整财年，通过成本协同效应实现年度成本节省超1.25亿美元、通过收入协同效应实现年度收入增长超5000万美元。 本次交易预计于2026年下半年完成，尚需满足惯例成交条件，包括获得相关监管审批及迈心诺股东批准。丹纳赫计划通过现有现金及债务融资为本次收购提供资金支持。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。