徕卡生物科技（上海）有限公司

索引号 JGXX-2025-163 主题分类 监管信息 / 责令召回信息 标题 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂等产品主动召回 发布日期 2025-05-19徕卡生物科技（上海）有限公司报告，由于产品标签不正确的原因，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对其生产的肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (Rod Domain) （国械备20240314）、肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (C-terminus) （国械备20240315）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2025年5月19日徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司召回报表.pdf

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 丹纳赫 12月27日，丹纳赫中国北部联合办公室正式投入使用，汇集集团和旗下多家运营公司在华职能，将成为丹纳赫链接京津冀地区客户需求、深化本土服务战略的重要基石。丹纳赫中国北部联合办公室位于北京朝阳区嘉铭中心，新办公室占地1,500多平方，集合了集团旗下贝克曼库尔特、赛沛、徕卡生物科技、雷度米特、Abcam、徕卡显微系统等运营公司，涵盖市场、销售、客户服务、质量风险评估等关键职能。新办公室的启用，是丹纳赫“创升中国”本土战略和“1+3+X”本土布局持续推进与达成的重要里程碑。 阿斯利康 业内多方消息称，2025年1月1日起，阿斯利康中国肿瘤业务的组织结构将进行调整。肿瘤业务将成立四个独立并协作的事业部/业务部：肺癌事业部、泌尿妇科及消化道肿瘤事业部、乳腺癌事业部、血液肿瘤业务部。同时高管团队也发生一定变化。现任阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部及消化道肿瘤业务负责人的张凌燕，将转岗并领导泌尿妇科及消化道肿瘤事业部、担任阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务泌尿妇科及消化道肿瘤事业部负责人；乳腺癌事业部负责人将对内外招聘，目前由阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅暂代。 龙沙 龙沙集团12月19日宣布其位于印度雷瓦里和中国苏州的工厂将进行产能扩建。扩建项目包括增设明胶空心胶囊（HGC）生产线，以支持高质量明胶硬胶囊的生产，生产的胶囊类型涵盖了制药和营养保健品行业所需的常规与定制款胶囊。明胶空心胶囊可通过封装液体或固体填充物，满足制药和营养保健品市场的多种应用需求。自2024年第四季度起，苏州与雷瓦里工厂的新生产线已投入运营，另有生产线计划于2025年第三季度启用。 富士胶片 位于上海市闵行区的富士胶片智慧医疗技术培训中心热闹非凡——该中心迎来了启动一周年纪念日暨内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)培训启动仪式。富士胶片智慧医疗技术培训中心已开展消化科、呼吸科等各类学术培训44期，培训学员达1000人次以上，为大量年轻医生、护士、医工、学生等提供了学习交流平台。18位医师学员在富士胶片智慧医疗技术培训中心参加了第一期ERCP培训，通过理论课和手把手教学加深了解设备操作技巧，积累临床经验。 Ikena Oncology 创响生物（Inmagene）宣布已与Ikena Oncology达成最终合并协议。此次交易预计将带来约1.75亿美元（包括7500万美元的超额认购私募融资），用于合并后的公司进一步开发针对OX40的单克隆抗体IMG-007，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio, Inc.”的名称运营，并在纳斯达克进行交易。该交易预计将于2025年年中完成。 产业动态 司美格鲁肽后，减重新秀明星药“替尔泊肽”在中国正式上市。12月23日晚，首个GLP-1双靶点药物替尔泊肽（Mounjaro）已在美团限时首发开售。接近美团人士透露，首发当晚3秒售罄，预约量日环比超三倍，目前供给逐步跟上需求，从12月25日起已经可以全天购买。1-2月起货源或进入稳定状态。 罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华（莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。作为全球首款获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体，莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。 恒瑞医药与IDEAYA Biosciences公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用SHR-4849项目有偿许可给IDEAYA Biosciences，IDEAYA Biosciences将获得在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-4849的独家权利。IDEAYA Biosciences将向恒瑞支付7500万美元的首付款，并基于SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内的开发和获批上市情况、实际年净销售额情况，向恒瑞支付累计不超过2亿美元的研发里程碑款和累计不超过7.7亿美元的销售里程碑款。 济煜医药与RAPT Therapeutics签订JYB1904独家许可协议（RAPT产品代号RPT904）。JYB904是济煜医药开发的一款具有更高亲和力及更长半衰期的抗IgE单克隆抗体。根据许可协议的条款，RAPT被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球开发和商业化JYB1904的权利。作为回报，济煜医药将获得3500万美元预付款，最高达6.725亿美元的里程碑付款，以及未来的梯度销售提成。 欧健生物医疗集团（European Wellness Biomedical Group）启动一项新的研究计划，重点研究在长寿医学中具有变革潜力的蛋白质Klotho。该项目由教授Mike Chan博士领衔，将探索Klotho在抗击老年相关疾病中的作用，及其在大脑、肾脏和心脏等重要器官再生方面的能力。Klotho于1997年被发现，正在成为长寿和再生医学领域的关键蛋白。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

上海 2024年3月15日 /美通社/ -- 2024年3月15日，实验医学•体外诊断盛宴在重庆盛大开幕。丹纳赫将以总面积450平的展位面积惊艳亮相CACLP和CISCE，全面展示丹纳赫作为全球领先科技企业的创新成果。丹纳赫不仅是本次参展展区展位面积最大的展商，也是展区内唯一一家展出体外诊断全领域的企业。丹纳赫展台分为上游体外诊断试剂开发和生产、检验医学中心、肿瘤诊疗中心、呼吸与感染诊疗中心、危急重症诊疗中心和转化医学中心六大展示区域，展示了六十余款创新产品。展台整体以丹纳赫全新品牌形象打造，以颇具辨识度的品牌色彩和风格，充分诠释 "科技" 与 "创新" 两大关键词。展台中心区域的飞轮装置更展示了丹纳赫 "创升中国" 本土战略的内涵。 CACLP&CISCE丹纳赫展台 2024年正值丹纳赫创立40周年。盛会期间，丹纳赫还将举办四十周年纪念活动。此外，丹纳赫及旗下运营公司还将参与并举办多场学术交流活动，以学术交流促进行业发展。 实验医学•体外诊断盛宴是一年一度的体外诊断生产经营、流通应用、投资融资、合作交流、学术分享、技术转化的盛会。其包含第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）、第九届"创之声"中国实验医学大会（CEMC）暨相关论坛、第十一届中国体外诊断产业发展大会（CIIDC）暨相关论坛。 在由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主办，CAIVD、上海市实验医学研究院、VIEW 期刊协办的在第九届"创之声"中国实验医学大会开幕式上，丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳发表致辞，他表示："作为全球领先的医学诊断、生命科学和生物技术的创新者，丹纳赫将凭借在科学、技术和运营领域的专长，助推科技创新加速新质生产力发展，让世界共享中国创新的成果，让中国成为全球创新的源泉。" 丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳第九届“创之声”中国实验医学大会开幕式上发表致辞 创新再出发，丹纳赫四十周年纪念启动仪式 在以"创新再出发" 为主题的丹纳赫40周年纪念启动仪式中，多位丹纳赫高管将回顾 1984-2024 进化史，展望科技创新的未来，详述丹纳赫"双创新加速引擎"战略的部署与成果。随着丹纳赫全球品牌焕新，丹纳赫商业系统DBS也将揭晓其新的视觉设计。作为丹纳赫集团最新成员，全球领先的抗体解决方案提供者Abcam 也将首度集合亮相，展现其在改善人类健康的重要作用。 丹纳赫四十周年，创新再出发 60余创新产品，涵盖体外诊断整体解决方案 全球科学与技术创新者丹纳赫旗下三大业务板块医学诊断、生命科学及生物技术共同亮相。本次展台围绕6大主题展区，呈现60余款创新产品。 近年来，国内体外诊断行业崛起速度迅猛。体外诊断试剂开发中的关键原料选择与自主研发生产成为了众多企业的关注重点。在上游体外诊断试剂开发区，集中展示了来自Abcam、IDT、Aldevron、贝克曼库尔特生命科学和Cytiva在抗体、核酸、二代基因测序、细胞、蛋白质等领域的解决方案。 在丹纳赫展区中面积最大的检验医学中心区域，贝克曼库尔特临床诊断、贝克曼库尔特生命科学、SCIEX、徕卡显微系统、雷度米特将呈现16款产品，包括Dx5000/Power Express全自动样品处理系统、Navios EX流式细胞仪、液相色谱串联质谱检测系统、Mateo TL智能倒置显微镜、ABL800 FLEX血气分析仪等。作为全球显微镜与科学仪器的先驱，徕卡显微系统迎来了175周年纪念。始终如一的高端制造工艺和专业的售前售后服务，以最新的数字创新为科学研究、医疗和工业应用提供新的见解。 随着健康中国战略的深入推进，癌症防治工作受到全社会的广泛关注，成为公共卫生领域的重要议题。在丹纳赫肿瘤诊疗中心，集中展示了来自贝克曼库尔特临床诊断、徕卡生物系统和麦默通的多款产品。 新质生产力成为中国经济的热词。通过科技创新和成果转化，为中国经济高质量发展提供强劲推动力、支撑力。"创新"也成为丹纳赫中国本土战略的重要引擎之一。在转化医学中心，贝克曼库尔特临床诊断DxAI智慧科研平台、Elsevier以数据支持科研转化，SCIEX、艾杰尔飞诺美的多款产品助力分离更洁净的样品，进而发现新的疾病标志物，探索疾病的发生发展机理。 在展台上，我们将举办丰富活动。 贝克曼库尔特临床诊断中国智造 DXA 5000 FIT全自动样品处理系统及 DXC700 AU全自动生化分析仪上市 DxA5000 Fit和DxC700AU的重磅上市，是贝克曼库尔特更好更快地服务广阔市场不同客户需求的重要里程碑，也是贝克曼库尔特在中国的本土化更进一步的绝佳体现，将致力于持续提升实验室运营效率和成本，助力中国检验医学事业发展。 Citrine重新定义质谱检验，SCIEX新年焕新出发 SCIEX 液相色谱串联质谱检测系统Citrine™ Triple Quad™ System，具有一脉相承的系统稳健性、重现性和特异性，卓越的灵敏度能简化前处理，提升检验效率，并具有前沿临床科研项目的拓展性。重新定义临检，新年焕新出发。 SCIEX临床市场本土合作成果分享 SCIEX携中国本土企业共同分享过往几年SCIEX在临床市场本土化的发展历程及成果，包括质谱系统、试剂耗材以及临床质谱信息一体化管理系统。 30余学术分享，展现行业高能科学技术 本届实验医学•体外诊断盛宴上，丹纳赫带来多场技术宣讲，为与会人员带来体外诊断领域多个行业前沿技术报告。 3月15日创之声-第九届中国实验医学大会上，丹纳赫旗下运营公司赛沛执行副总裁、首席医学官、首席技术官David H. Persing带来脓毒症亚型宿主反应的生物标志物探讨。赛沛医学事务副总裁Devasena Gnanashanmugam做宿主生物标志物在结核病中的应用报告。丹纳赫中国首席医学官汤一苇以"床边/即时判定和监控抗生素耐药性" 为主题带来讲座 。来自贝克曼库尔特临床诊断的科学顾问成玉明针对"机器学习挖掘检验大数据，助力数字生物标志物建立"发表演讲。 3月17日的第十一届体外诊断产业发展大会暨相关论坛上，丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳将分享并购对企业发展成长的重要价值。丹纳赫中国医学诊断平台总裁，贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理陈小穗将作为发言人加入产业大会大型访谈。