Jinan Kehui Medical Technology Co., Ltd.

2022年9月，国家药监局批准了宜昌人福药业有限责任公司申报的氯巴占片上市，成为首个氯巴占片国产仿制药。氯巴占片主要用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。LGS是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征，即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发病年龄早，幼儿时期起病，发作形式多样，智力发育受影响，治疗较困难。是一种严重的癫痫类型。国产氯巴占孤儿药获批上市解癫痫患儿燃眉之急去年年底，一封《如何让我们的孩子活下去？》的癫痫患儿家长联名信让氯巴占引发社会持续关注，氯巴占早在国外多个国家上市，目前作为Dravet、LGS儿童癫痫脑病的一线控制用药使用，但在国内属于第二类精神管制药品，此前未批准上市，不少患儿家长被迫走上了从海外代购的道路。患儿家长期盼国内氯巴占上市的期盼越来越急切。在国家相关部门、药品研发生产企业和医疗机构的多方努力下，救命药氯巴占更是加快了药品开发和审评步伐。根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示，早在2017年，氯巴占就已被纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。宜昌人福于2021年2月取得临床批件，同年8月完成生物等效性试验。2022年3月提交3类仿制上市申请，5月11日获得CDE上市优先审评，9月19日获批上市，上市全过程耗时189天。氯巴占片的获批上市，将填补国内市场空白，进一步满足儿童癫痫临床治疗用药需求，完善临床用药方案，提高广大儿童癫痫患者的治疗机会。   图1: 宜昌人福氯巴占片审批审批时间轴数据显示，济南科汇医药科技有限公司也正在布局氯巴占仿制药的开发。宜昌人福药业以仿制3类提交的氯巴占口服混悬液临床申请也获得CDE了承办受理。随着氯巴占的上市，为促进氯巴占在我国临床应用的进一步规范化，保障临床用药的有效性和安全性，最新《氯巴占治疗难治性癫痫专家共识 (2022)》指出国外临床研究结果表明，氯巴占作为添加药物在治疗LGS中有一定疗效。尽管国外有关指南和共识建议氯巴占可作为癫痫伴肌阵挛-失张力发作的一线治疗药物，但研究数据多为病例报告，缺乏临床试验、系统评价等直接有效的证据。由于该药国内使用经验有限，因此建议严格把控氯巴占的使用人群和用药指征，优先考虑用于儿童患者。更多鼓励研发申报儿童药品建议清单品种落地在此前发布的三批鼓励研发申报儿童药品建议清单中，除了氯巴占片外，2022年国家药监局还批准上市了尼莫地平口服溶液、盐酸丙卡巴肼胶囊、吸入用一氧化氮、马来酸依那普利口服溶液等鼓励研发的儿童药品。表1: 2022年获批上市且唯一的鼓励研发清单药品江苏恒瑞的尼莫地平口服溶液是首批鼓励研发申报儿童药品清单的品种，2022年1月获批，获批规格与儿童药品清单规格一致，但没有通过儿童药品纳入优先审评名单，从说明书看适应症为“颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血(SAH)成人患者，通过降低缺血性神经损伤的发生率和严重程度来改善患者神经系统预后，无论患者发作后的神经状况如何(即Hunt和Hess 1-5级)”，适应症无儿童适应症，尼莫地平也尚未开展儿童相关临床试验，但口服溶液可填补酒精过敏或酒精代谢受损的患者，以及吞咽困难、昏迷等特殊人群临床用药空白。李氏大药厂子公司兆科药业申报的盐酸丙卡巴肼胶囊是第二批鼓励研发申报儿童药品清单的品种，2022年4月获批，获批规格与儿童药品清单规格一致，但说明书适应症为本品适用于成人霍奇金淋巴瘤的联合化疗，也尚未开展儿童相关临床试验。同样来自兆科药业的吸入用一氧化氮是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。该品种上市申请被 CDE 以“罕见病和儿童用药品”为由纳入优先审评，并于2022年3月获批，成为国内首个获批的吸入用气体制剂药品。马来酸依那普利口服溶液，是第三批批鼓励研发申报儿童药品清单的品种。该品种为中国首个专用于儿童的血管紧张素转化酶抑制剂ACEI口服溶液，为各年龄段高血压、心力衰竭以及肾脏疾病的患儿带来更多治疗选择。距离鼓励研发申报儿童药品建议清单发布已过去5年时间，为鼓励儿童药物的研发和生产，国家频频出台系列利好政策，为企业开发儿童药物指明方向，从而提高企业研发热情，提升儿童药物的可及性。可以看到，清单对儿童用药开发起到有效的鼓励和引导作用，三批清单涉及115个品规，其中16个品规已上市，未上市的99个品规中30个已注册申报。多个临床急需儿童用药通过“优先审评审批”获批上市，9个鼓励研发清单药品通过“优先审评审批”通道获批上市，4个临床急需境外儿童新药通过优先“优先审评审批”通道获批上市。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

精彩内容8月16日，宜昌人福药业以仿制3类提交的氯巴占口服混悬液临床申请获得CDE承办受理，为国内首家。此前（3月11日），宜昌人福药业以仿制3类提交了氯巴占片上市申请。氯巴占为儿童难治性癫痫用药，米内网数据显示，今年以来人福药业已有8款神经系统化药以新注册分类进行申报。来源：CDE官网氯巴占属于苯二氮卓类药物，已在多个国家和地区获批上市，用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药。根据我国《精神药品品种目录（2013年版）》，氯巴占属于国家管制第二类精神药品，受到严格管控，但它也是癫痫患儿的“救命药”。早在2017年5月，氯巴占就作为“中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药”，被列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》；2022年3月，国家卫健委发布公告，就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见；同年6月，上述两大方案正式发布，并公布牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单。氯巴占药学开发难度较大，且为儿童罕见病用药，受试者招募和入组都比较困难，这可能是国内药企仿制和引进氯巴占动力较低的原因。米内网数据显示，目前仅人福药业、济南科汇医药布局氯巴占仿制药开发，其中人福药业进度领先。神经系统用药是人福药业的优势领域，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统化药厂家排名中，人福药业名列前茅。2022年至今人福药业新分类申报的神经系统化药来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库含氯巴占口服混悬液在内，2022年至今，人福药业有8款神经系统化药以新分类提交上市/临床申请，其中盐酸氢吗啡酮缓释片、氯巴占片、氯巴占口服混悬液等暂无首仿（含剂型首仿）获批。来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月16日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

看点view本周，新版国家医保目录调整方案亮相，罕见病药、儿童药备受关注，续约流程简化；市场迎变局，55个中成药撤网，23个药品降价了，70家失信药企“曝光”；企业大动作，福元医药募资16亿元在沪市主板IPO上市，健之佳“豪掷”20亿收编600多家医药门店，知名药企涉嫌财务造假被勒令退市；研发新动向，恒瑞斩获60亿大品种新剂型首仿，首款国产双抗获批上市......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据药企巨亏超20亿退市，坑哭5万股东！吸入剂爆发了！250亿市场TOP10产品大涨$367亿明星药登顶，21年畅销药榜单更替启示录急救药增速TOP5“闷声发财”！短缺药供应渐明朗药企动态人福大展拳脚！20个1类新药、18个改良新药来袭恒瑞1类新药获批，“硬刚”全球超$10亿大品种科伦拿下10亿注射剂1924亿日元大品种！成都百裕国产第3家获批2022版医保调整方案新鲜出炉6月29日，国家医保局正式挂出《2022版国家医保目录调整工作方案》，方案明确：新版国家医保目录于7月1日启动申报；11月公布结果；2023年1月1日落地执行；6种情况企业可参与申报，申报条件向罕见病药、儿童药适当倾斜；非独家药品准入时同步确定支付标准；非独家药物、经历两个协议期（4年）支付标准及范围均变化的独家药物纳入常规目录管理，对医保基金影响预算不大（未超1倍）的药物可简易续约。（国家医保局）269个药品可超说明书使用近日，广东省药学会公布《超药品说明书用药目录（2022年版）》，这是2015年以来发布的第八版，共纳入269种药品，新增37条用药信息，包括阿达木单抗、奥沙利铂、布洛芬等常用药，其中大部分药品与肿瘤治疗领域相关。（广东省药学会）延伸阅读：超药品说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。从目前公布的内容来看，药品想要入编，需满足5个条件：1、美国、欧洲、日本说明书收录；2、《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》收录；3、国际主流指南或共识收录；4、Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；5、四大医学期刊或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。9个月！首款国产双抗获批上市6月29日，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（AK104）获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。2021年9月，康方生物提交的卡度尼利上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，至2022年6月获批上市，仅历经9个月，远快于其他创新药16个月的平均审评周期。（药明康德）110个药品撤网，55个为中成药6月28日，山西省药械竞价采购网发布通知，43家药企生产的97个药品申请撤销挂网采购资格，包括牛黄解毒丸、清热解毒颗粒、维C银翘片等55个常用中成药；同日，山西省发布另一则挂网药品撤网通知，内含10个抗菌药、1个抗PD药、1个降压药和1个降糖药。（米内网整理）一国采中选进口药被停售、召回6月29日，上海阳光医药采购网发布公告称，第五批国采中选药——印度太阳公司的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被勒令停售、停用和召回。联合采购办公室已决定取消其国采中选资格，由其他具备资质的中选企业替补供应。（上海阳光医药采购网）米内数据：比卡鲁胺片为晚期前列腺癌治疗药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额近13亿元。该品种于2021年6月纳入第五批国家带量采购，海正药业、印度太阳、上海朝晖和山西振东（比卡鲁胺胶囊）均降价50%以上中标。集采中标未执行，70家失信药企“曝光”6月28日，甘肃省医药集中采购网发布一则集采中选企业失信行为拟处理通知。调查结果发现，江苏华泰晨光药业等70家药品生产/配送企业未按要求履行承诺事项完成配送关系维护工作，中选企业范围遍布第五、六批国采、甘陕联盟集采、广东联盟集采及湖北联盟集采。据悉，省采购网将对上述失信药企处以“拟记不良记录1次，撤废相关采购协议”、“约定采购量予以核减”、“拟取消对应药品中选资格”不等的处罚；并对未在既定时间（2022年7月10日）内完成整改的企业，根据严重程度依法予以通报批评、警告、中标品规及企业资格淘汰制、药品配送资格淘汰制等处理。（米内网整理）氯巴占等临床急需药临时进出口方案调整6月29日，卫健委、药监局联合印发《临床急需药品临时进口工作方案》及《氯巴占临时进口工作方案》，氯巴占作为临床急需药，申请进口通关时，由国家卫健委确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。（NMPA官网）延伸阅读：氯巴占片为罕见病药，用于治疗儿童难治性癫痫发作，目前国内暂未有企业获批生产该品，但已有多家企业着手布局，其中人福药业以新3类仿制药报产在审，济南科汇医药于2016年4月获批临床。IPO募资16亿元，福元医药A股上市6月30日，福元医药在沪市主板IPO上市，本次募集资金约16亿元，主要用于高精尖药品产业化建设项目、创新药及仿制药研发项目以及补充流动资金。目前福元医药拥有氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、匹维溴铵片、瑞格列奈片等重磅首仿药，近年来在中国公立医疗机构终端销售额均呈现稳步增长的态势；FY001、FY002、M-FY004等5个创新药尚处于药物发现阶段，专注于免疫肿瘤、糖尿病、慢性肾病三个治疗领域。（每日经济新闻）涉嫌财务造假，知名上市药企退市6月27日，新疆同济堂发布提示公告，公司股票进入退市整理期交易的第五次风险，2022年6月30日预计为最后交易日，整理期届满后5个交易日内，上海证券交易所将对公司股票予以摘牌，公司股票终止上市。（公司公告）延伸阅读：2019年期间，新疆同济堂通过虚构业务的方式虚增营业收入之中的其他业务收入来源，导致其他业务虚增收入3.86亿元，虚增利润总额3.86亿元。2022年6月1日，公司收到上海证券交易所终止其上市交易的最后通牒。首仿！恒瑞强效免疫抑制剂获批上市7月1日，恒瑞医药发布公告称，旗下子公司成都盛迪的新4类仿制药他克莫司缓释胶囊获批上市，为国内首仿、首家视同过评产品。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端他克莫司销售额合计超过60亿元，同比增长11.22%；据安斯泰来财报，2021年他克莫司全球销售收入为1854亿日元。（米内网整理）23个药品降价，最高达21%近日，武汉市医保局转发一则关于省医保局调整挂网药品价格的通知，该局对17家药企23个挂网品种价格进行下调，包括注射用头孢地嗪钠、醋酸阿托西班注射液散、盐酸西法布雷片、维生素K1、硫酸氢氯吡格雷片等，涵盖心血管疾病、抗癫痫、解热镇痛、抗病毒等治疗领域。其中，艾伯维的维奈克拉片（100mg*14片）降价尤为明显，挂网价格由原来的4860元下调到1025元，降幅高达21%。（米内网整理）阿里健康大药房增资近10亿元近日，阿里健康大药房发生工商变更，注册资本由8亿增至近18亿，增幅达到124%。据悉，2021年4月至2022年3月，阿里健康医药主营业务收入达179.11亿元，同比增长35.5%，远超行业增速以及线下竞争对手。（药店经理人）延伸阅读：阿里健康大药房线下主体为广州五千年医药连锁，2016年7月被阿里健康以1680万元收购。对于医药新零售的布局，阿里健康在2016年5月成立了中国医药O2O先锋联盟，覆盖当时2万余家线下药房门店，持续和线下药房密切合作，逐步探索和拓展新零售模式。20.735亿！超600家医药门店将“易主”6月29日，健之佳发布公告称，将以20.735亿元全资收购唐人医药，并购内容包括唐人医药连锁药房品牌及直营门店、各项经营资产、经营资源及经营权益。据统计，截至2022年一季度，健之佳拥有医药门店超3100家，全资拿下唐人医药（旗下超600家门店）后，总门店数将增至3800家左右，进一步完善医药零售门店布局。（公司公告）投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦