Laviana Pharma Co. Ltd.

近日，河北省侨联主席付辉东、沧州市侨联书记王景超、 沧州渤海新区党工委委员、黄骅市委常委、统战部部长程秀珍等部门领导赴乐威医药（沧州）有限公司调研，重点考察企业在医药研发、智能化生产及绿色工艺领域的创新成果。乐威医药董事长陈文霆、沧州公司总经理金晶、常务副总郭维涛陪同参观，并围绕国际化发展展开深度交流。 在陈文霆董事长的引领下，侨联领导一行先后参观了企业文化长廊、科技成果展示区和智能中央控制室。通过实地考察，领导们对乐威医药在研发创新、智能化生产以及绿色低碳环保方面的成就有了直观认识。在参观智能中央控制室时，侨联领导对乐威医药的“一体化智能生产管理系统”给予高度评价。该系统通过整合设备控制、生产执行、企业资源规划等模块，实现全流程数字化管理，生产效率大幅提升。 交流中，陈文霆董事长介绍，乐威医药在药物化学合成领域具备技术优势，通过创新化学合成路线，不仅缩短了工艺路线步骤，还提升了研发效率，降低了研发成本。同时，凭借生物酶催化、连续流微反应等核心技术，突破传统工艺高能耗、高污染的瓶颈。以某抗肿瘤药物合成为例，其创新路线将步骤从12步缩短至6步，相关技术已达国际领先。目前，乐威医药已累计服务超过300家海内外知名药企，完成千余个工艺研发项目，助力几十种药品成功上市。 省侨联主席付辉东表示，侨联一直致力于发挥桥梁纽带的作用，为企业提供政策支持、资源对接和市场拓展等多方面的帮助。未来，侨联将进一步加强与企业的沟通合作，帮助企业拓宽国际市场，推动更多创新成果走向世界。同时，侨联也将持续关注企业需求，协调相关部门，为企业发展创造更加良好的政策环境。 此次调研是侨联与创新型医药企业的深度合作的开端。未来，双方将共同探索“政企侨”联动模式，加速中国医药研发成果的全球化转化，为健康中国战略注入新动能。 乐威医药（沧州）有限公司 乐威医药（沧州）有限公司位于河北沧州国家级临港技术开发区，定位为集团GMP生产基地。总占地面积66,000平方米，生产车间有12条独立生产线的车间一栋和一条高压加氢生产线，其中包含2条可承担OEB4等级项目的生产专线，配备有200L～6300L搪玻璃、不锈钢、哈氏合金等材质反应釜以及卧式离心机、三合一等主要工艺设备，可承接各类型小分子化合物的CDMO业务。  版权声明：本文内容及图片，如有侵权请联系删除。 免责声明：本文内容仅作信息交流学习，并不反映任何意见及观点。 往期推荐 乐威医药荣获国际殊荣 沧州GMP生产基地开展应急演练 BIO International Convention 2025

改良型新药的研发复杂度介于创新药和仿制药之间，且具有高投入产出比的优势。数据显示，改良型新药总体研发成功率为17.9%，略高于创新药的10.7%。 以下为中国改良型新药研发分析报告，节选自《中国医药研发蓝皮书（2025）》。 01 中国改良型新药研发的成功率分析 改良型新药的研发难度处于创新药和仿制药之间，既没有创新药那么高的壁垒，也不像仿制药那样照抄照搬。 改良型新药的研发具有“承上启下”的作用，利用创新药在临床前和临床研究的成果为改良型新药研究铺路，起到节约研发时间和成本的作用，所以具有更高的研发成功率，所承担的研发风险也更小，因此，改良型新药具有更短的研发周期和更快的上市速度，有利于抢占市场。 相比于仿制药，改良型新药具有一定的技术空间，需要探究更好的给药途径以及制造工艺等，才能达到和原研一致甚至更好的效果，因为是改良型，所以不用去和仿制药竞争激烈的市场，因此其具有更长的市场独占期和生命周期。 对比小分子创新药的研发成功率，统计了从2017年1月（2016年3月化药注册分类改革）到2024年12月期间从临床申报到上市的不同阶段创新药和改良型新药的品种个数，并计算二者研发的通过率和成功率，通过率是指从该阶段顺利进展到下一阶段项目的比率；成功率是指进入该阶段至最后项目上市的项目比率。进而对比创新药和改良型新药在不同阶段的研发成功率，结果见下表。 表1 中国化学创新药和改良型新药研发的通过率与成功率 数据来源：药智数据，药智咨询整理 结果分析显示，改良型新药总体研发成功率为17.9%略高于创新药的10.7%，主要是因为改良型新药是在已知活性成分的基础上，基于已有安全性和有效性数据进行的研发；但改良型新药的注册成功率（61.7%）低于创新药（80.3%），可能是由于在CDE批准的时候，创新药有证据直接证明其立题依据充分，创新性直观，所以注册申请的时候成功率较高。 改良型新药的研发是否顺利在很大程度上取决于研发过程中新技术的开发，所以，随着时代科技的进步以及在相关医药政策的扶持下，改良型新药的技术瓶颈也被迅速突破，其研发的成功率也实现了大幅度的提升。同时也吸引了更多的企业加入改良型新药的赛道中。 02 中国改良型新药研发费用情况 相较于创新药，改良型新药可通过豁免不同阶段的临床试验，降低研发费用。 据公开资料调研，改良型新药的临床前费用在1000万元左右。临床试验费用差异较大，新增适应症主要花费在临床试验，研究费用从3千万元到5亿元不等。相较于创新药，改良型新药可通过豁免不同阶段的临床试验，降低研发费用。 表2 中国改良型新药研发费用 数据来源：公开资料，药智咨询整理 从专家访谈、CDMO/CRO调研的情况来看，透皮制剂临床前研发费用在1000万元左右，临床I期-III期4000万-5000万元左右；复杂注射剂，临床前1000万元左右，肿瘤领域的临床I期-III期需要2亿元左右。 表3 中国改良型新药研发费用（预估） 数据来源：专家访谈、CDMO/CRO电话调研，药智咨询整理 03 改良型新药研发关注点 一、临床价值的考量——难在初心 最新版（2020版）化药注册分类对2类化药改良型新药的定义中，明确写道：“改良型新药是具有明显临床优势的药品”。从政策方面来说，改良型新药的研发要从患者出发，要为患者带来更好的治疗效果。但改良型新药临床价值的考量是基于技术平台优势还是为患者带来更多收益，是目前更实际的问题。 以前这个问题经常被研发人员忽略，对于改良型新药，无论是国家监管部门出台的系列指南，还是临床试验的开展，其指向都是如何使患者获益以及是否具有临床价值，而不是企业为了商业价值和市场份额进行的“商业活动”。 所以，改良型新药在研发之初就要确定药物的临床优势是什么，是否真正源于临床所需，能否满足患者的实际病情需求。我国对改良型新药的研究，在技术创新和利好政策的推动下，发展规模越来越壮大，各大企业应该在保证自身产业良性发展的基础上保持初心，为中国广大患者谋福音。 二、改良需要硬实力——难在创新 尽管改良型新药具有低投入、低风险、高回报的优势，但终究属于新药的范畴，所以其研发过程也存在一定的技术壁垒，例如以微球、胶束、混悬型雾化吸入制剂、微纳米晶体药物长效注射剂等为代表的微纳米制剂，就需要较强的专业技术。但同时创新“护城河”的深度也能保证产品不被其他企业轻易攻破，所以改良型新药的“创新”是一门复杂的学问，不能太高难以突破，也不能较低容易模仿取代。 就改良型新药研发的整体方向来看，从2023年注册分类统计结果分析得到，2.2类和2.4类占比最大，可以达到92%；2.1类和2.3类占比较少，只占8%。主要由于2.1类改结构较难筛选出合适的药物活性成分，需要药物活性成分本身与异构体在药效或毒副反应方面存在差异，并通过临床试验证实优势。2.3类新复方制剂，并非简单的几种药物混合成一种新药，会面临制剂工艺技术壁垒高、杂质成分分析难等多种挑战。除开2.4类多为1类新药新增适应症，不进行统计，目前改良型最多且最容易实现的就是2.2类改良新药，包括了新剂型、新处方工艺、新给药途径。 三、改良需要支持——难在资源 医药行业，尤其是创新药和改良型新药研发，属于知识密集型行业。改良型新药从开发到销售等一系列运作涉及生产及工艺、质量控制、临床研发、新药注册、市场开发及销售等，需要大量具有专业背景，深耕医药、技术、市场等领域的复合型人才。 其次，经济基础决定上层建筑，在长期的研发时间跨度中，同样离不开大量的资金支持，所以融资对企业来说尤为重要。但一些创新型企业在融资过程中可能面临较大困难，尤其在临床试验阶段，风险相对较高，投资者可能更为谨慎。 最后，改良型新药的发展离不开国家的政策支持，自2016年3月起，改良型新药在我国化学药品分类注册改革中被定义为2类新药，大力支持了创新制剂的发展。此外，在医药产业相关的“十三五”发展规划、鼓励药品创新、知识产权重点支持产业目录、“十四五”医药工业发展规划等中，对改良型新药均有明确支持的内容。 版权声明：本文内容及图片，如有侵权请联系删除。 免责声明：本文内容仅作信息交流学习，并不反映任何意见及观点。 往期推荐 乐威医药荣获2024年度EcoVadis承诺奖牌 乐威医药再获三项国家专利知识产权 乐威医药公益3.12植树行动

政策 发布 POLICY RELEASE 乐威医药：坚持用化学改变世界 关于公开征求ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指导原则草案意见的通知 ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》（以下简称M4Q（R2））现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M4Q（R2）英文原文和中文译文见附件1、2，现就该指导原则内容及中文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见，请填写附件3，并于2025年10月31日前通过电子邮箱反馈我中心。 联系人：丛心碧 邮箱：congxb@cde.org.cn 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年8月14日 附件： 版权声明：本文内容及图片，如有侵权请联系删除。 免责声明：本文内容仅作信息交流学习，并不反映任何意见及观点。 往期推荐 乐威医药荣获2024年度EcoVadis承诺奖牌 乐威医药再获三项国家专利知识产权 乐威医药公益3.12植树行动