A Phase 1/2 Clinical Study of GC012F Injection in Subjects With Refractory Systemic Lupus Erythematosus
This is a single-arm, open-label, multicenter, phase 1/2 clinical study to assess the safety and efficacy of GC012F Injection in subjects with refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮的I/II期临床研究
主要研究目的
1. 评估GC012F注射液治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE)研究参与者的安全性与耐受性,确定II期临床研究推荐剂量(Recommended Phase II Dose,RP2D)。
次要研究目的
1. 进一步评估GC012F注射液治疗难治性SLE研究参与者的安全性;
2. 评估GC012F注射液治疗难治性SLE研究参与者的有效性;
3. 评估GC012F注射液的药代动力学特征、药效动力学特征及在研究参与者体内的扩增及持续性;
4. 评估GC012F注射液在研究参与者体内的免疫原性;
5. 进一步评估GC012F注射液的有效性。
GC012F注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 I/II 期临床研究
I期研究目的:评估GC012F注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性与耐受性,确定II期临床研究推荐剂量(RP2D);评估GC012F注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性,药代动力学和药效动力学特征,免疫原性
II期研究目的:评估GC012F注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性;评估GC012F注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性,药代动力学和药效动力学特征,免疫原性
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▎Armstrong2025年5月1日,礼来发布一季度财报,营业收入127亿美元,同比增长45%,核心产品销售额75亿美元,同比增长119%。礼来2025年580-610亿美元的收入指引不变,强调小分子GLP-1的成功具有重要意义。不过诺和诺德在减重药物市场上积极应对,允许多家远程医疗服务商大幅降价。同时,市场对于特朗普政府可能实施的药品关税影响业绩也存在担忧。礼来在公布亮眼的一季报数据后,股价却大跌12%,目前市值为7500亿美元。美国市场上,礼来GLP-1市场份额已经超过诺和诺德,并保持增长趋势。替尔泊肽降糖版一季度销售额38.42亿美元,同比增长113%。替尔泊肽减重版一季度销售额23.12亿美元,为去年一季度的4倍多,替尔泊肽两者合计61.54亿美元。信达生物信迪利单抗一季度销售额1.375亿美元,合10亿元人民币,同比增长19%。总结礼来核心产品销售额一路高涨,尤其是替尔泊肽在降糖市场快速替代司美格鲁肽,减重市场快速放量,预计今年将达到300亿美元销售额,占总营收的一半左右。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2025年5月1日,Madrigal Pharmaceuticals发布一季度财报,MASH新药Rezdiffra销售额1.373亿美元。Rezdiffra从去年上市以来,季度销售额一路高涨,上市满一年实现3.174亿美元销售额。使用Rezdiffra的患者人数不断攀升,2025年一季度超过17000例,相比于31.5万例适用人群仅有5%的渗透率,意味着仍有很大的上涨空间。Rezdiffra对于处方医生的渗透率一路高升,体现了临床上巨大的未满足临床需求。Rezdiffra目前获批的是F2-F3阶段的MASH,对于F4阶段的临床试验正在进行中。目前的数据显示,Rezdiffra对于F4阶段的MASH同样有治疗潜力。总结昨天,司美格鲁肽治疗MASH的三期临床数据发表在新英格兰医学期刊上。FGF21在F4阶段也获得突破性的疗效数据,THR-β激动剂、GLP-1受体激动剂、FGF21的临床进展,未来将为广大MASH患者带来更多治疗选择。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2025年4月30日,宜联生物全球首创VEGF ADC新药YL242的临床试验申请获得NMPA受理。根据AACR年会上的公开信息,YL242采用宜联生物TMALIN技术平台构建,靶向游离VEGF,采用蛋白酶裂解三肽linker,毒素采用拓扑异构酶I抑制剂C24。YL242在血液中高度稳定,在肿瘤微环境中被特异性酶切割释放毒素,作用机制上同时结合了Payload的细胞毒性和VEGF抗体的血管抑制效应。TMALIN®利用肿瘤微环境和溶酶体在胞外胞内实现双重裂解机制,具有高水溶性、高均一性、高体内外稳定性以及肿瘤组织富集特性。总结宜联生物围绕TMALIN技术平台已经建立起丰富且具差异化特色的研发管线,多款ADC完成授权合作,自主推进的B7H3 ADC已经处于三期临床阶段,NaPi2b ADC处于一期临床阶段,CDH17 ADC、VEGF ADC已经申报临床试验。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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