Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.

▎Armstrong 2026年4月30日，Summit Therapeutics公布一季度财报，HARMONi-3进行中期PFS分析，IDMC建议研究继续进行。 Summit Therapeutics当天股价跌25%，目前市值为125亿美元。 依沃西单抗为全球首创PD-1/VEGF双抗，HARMONi-3为一线治疗NSCLC的全球三期临床，依沃西单抗+化疗头对头对比K药+化疗。 HARMONi-3针对一线NSCLC，这也是PD-1最核心的适应症。Summit Therapeutics按计划二季度进行肺鳞癌队列的中期PFS分析，下半年进行鳞癌队列的最终PFS分析和中期OS分析。2026年下半年完成非鳞癌队列入组，2027年上半年完成非鳞癌队列的最终PFS分析。 对于IDMC建议继续进行的表述，市场认为清晰的表明了中期PFS分析没有达到统计学显著差异，这也是初步业界预料的，因此导致Summit股价大幅下跌。 总结 作为PD-1/VEGF先驱，依沃西单抗的全球临床开发充满波折，迭代PD-1的探索仍在路上。尽管如此，PD-1/VEGF已经获得众多MNC认可，纷纷下场引进PD-1/VEGF双抗。 相比之下，康方生物依沃西单抗国内临床开发已经连续获得四项三期临床的成功。HARMONi-6同样为一线NSCLC，依沃西单抗+化疗对比替雷利珠单抗+化疗，已经达到PFS终点，OS终点在今年ASCO会议上公布，并入选Late Breaking Abstract，期待其具体数据。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong 2026年5月1日，辉瑞与Arvinas宣布ER PROTAC新药Vepdegestrant获得FDA批准上市，用于治疗ER+/HER2-、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌，商品名为Veppanu。Vepdegestrant成为FDA批准的首款也是唯一一款PROTAC新药。 此次批准是根据三期临床VERITAC-2的数据，根据2025年ASCO公布的数据，624例患者随机分组接受Vepdegestrant或氟维司群治疗，43.3%（270例）的患者携带ESR1突变，对于这部分患者，Vepdegestrant治疗组和氟维司群治疗组的mPFS分别为5.0个月、2.1个月，HR=0.57，p=0.0001。所有患者来看，pPFS没有达到显著延长，mPFS分别为3.7个月、3.6个月，HR=0.83，p=0.0358。OS数据尚未成熟。安全性方面，3级及以上副作用主要是疲劳（26.6% vs 17.6%氟维司群），ALT升高（14.4% vs 9.8%）、AST升高（14.4% vs 10.4%），恶心（13.5% vs 8.8%），副作用导致停止治疗的比例为2.9%（vs 0.7%氟维司群）。 总结 PROTAC的作用机制与小分子抑制剂有本质区别，使得口服药可以通过降解靶蛋白实现连续的和完全的通路抑制。正如小核酸通过抑制蛋白表达，实现比抗体药物更长的作用时间一样。PROTAC有望使得原本不易成药靶点的药物开发有了新的希望。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong 2026年4月29日，罗氏在Clinicaltrials.gov网站上注册FcRH5/CD3双抗Cevostamab连恶化泊马度胺及地塞米松对比标准疗法治疗经治多发性骨髓瘤的三期临床试验CEVOLUTION。 Cevostamab为一款FcRH5/CD3双抗，FcRH5在几乎100%的骨髓瘤细胞‌上高表达，且表达独立于BCMA。 罗氏在血液瘤领域布局广泛，CD79b ADC在一线DLBCL占据通知地位，两款CD3/CD20双抗围攻B细胞淋巴瘤，Cevostamab和通用CAR-T则重点进攻多发性骨髓瘤。 Cevostamab为全球首创的FcRH5/CD3双抗，一期临床中表现出优异疗效。 2025年ASH会议上，Cevostamab联合泊马度胺和地塞米松（Cevos+Pd）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的CAMMA 1研究Arm B数据正式公布。在70mg和105mg剂量组中，客观缓解率（ORR）分别达86.2%和88.0%，非常好的部分缓解及以上（VGPR+）率分别为72.4%和76.0%，完全缓解及以上（CR+）率分别为44.8%和60.0%。在获得CR的患者中，超过90%达到MRD阴性。该联合方案在治疗后期不引起持续性的B细胞耗竭，显示出独特的免疫安全性特征。 总结 近年来，多发性骨髓瘤领域不断出现新的临床进展，且覆盖多种药物形式和新靶点。强生为MM领域的领导者，从BCMA到GPRC5D，从CAR-T到双抗和三抗TCE。吉利德78亿美元收购Arcellx，获得潜在同类最佳的BCMA CAR-T疗法。罗氏FcRH5/CD3双抗初步临床获得优异疗效，并表现出差异化的免疫安全性特征，如今快速推进至三期临床阶段。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。