Zencore Biologics Co.

作者 | 孙致远、江波（臻格生物）编辑 | 芝麻核桃012023年：数据回顾1.1 2023年国产新药IND&NDA大爆发2023年，国产新药首次IND品种数量达到694个，在总量高位的情况下保持了34%快速增长，创出历史新高（剔除疫苗/中药，品种去重）。国产新药首次获批品种数量为27个，同比增长145%，创出历史新高，2024年将迎来获批又一个元年。数据来源：公开资料等1.2 2023年国产新药海外授权迎来收获期2023年，国产新药在海外授权方面取得了巨大成就。海外授权合计首付款和里程碑金额超过400亿美元，授权或合作项目数量超过100个。其中，百利天恒对BMS授权BL-B01D1的首付款和交易总金额均创出了历史新高；和黄将呋喹替尼授权给武田制药，首付款4亿美元，为小分子授权首付款最高；诚益生物授权AZ的小分子GLP-1总金额达到20.1亿美元，为小分子总金额最高；同时，跨国公司开始出现产品和公司的并购，包括诺和诺德收购亨利医药ocedurenone、阿斯利康收购亘喜生物公司。数据来源：公开资料等022024年：Biotech的增长与反弹2.1 出现了技术平台的非线性发展潜力，商业模式与Genmab相似领先的生物技术公司Genmab，总部位于丹麦，专注于抗体药物研发和对外授权。该公司的合作模式主要分为两种：1）Genmab Proprietary Products（公司拥有至少50%权益的专有产品）；2）Partnered Products（利用Genmab技术由合作伙伴主导开发和商业化的合作产品）。Genmab凭借卓越的抗体开发能力吸引了众多合作伙伴，包括强生、诺华、辉瑞、艾伯维、Seagen、Horizon、BioNTech等。截至目前，Genmab已经成功获批上市8款产品，而有20多款处于临床开发阶段。近年来，Genmab的营收也实现了新高，随着4款近年获批或即将获批的双抗产品放量，预计其营收将再次大幅增长。国内也出现了一批以技术见长的生物科技公司正在不断对外授权（如和铂、宜联、映恩等），这些公司的商业模式有望与Genmab对标，并有望在某一时刻迎来非线性发展。数据来源：公开资料等2.2 国际化势必会催生一批生物科技公司的非线性增长大适应症创造了众多市值巨头，而非线性发展已成为创新国际化的必然结果。一批重磅品种催生了一批生物制药公司，如第一三共、再生元、Vertex和Seagen等。国内自主研发实现国际化并完成非线性增长的生物科技代表包括百济神州、金斯瑞/传奇以及百利天恒。随着一批公司进入非线性发展阶段，各个领域将涌现新的龙头企业，这与“强者恒强”的市场逻辑和创新药“百花齐放”的产业现状形成了对比。客观上，一些优质生物科技公司尚未上市、在美股上市或者不在港股通，因此无法轻松配置。数据来源：公开资料等03展   望3.1 中国ADC成为世界第一梯队近年来，ADC领域取得了突破并且业务发展不断，成为创新药市场最为热门的领域之一。全球在研究新药一代ADC国产占比居世界首位，并且在多个经典靶点上开发了一批具有FIC/BIC潜力的在研产品。百利、博泰、翰森、和铂、映恩、康诺亚等公司的ADC产品已经实现了海外授权，其国际化潜力非常巨大。此外，还涌现出了双靶点ADC等新结构/新设计产品。数据来源：公开资料等3.2 ADC接下来关注什么谁能超越T-DXd？凭借出色的临床效果，T-DXd不仅引领了ADC的发展潮流，更成为HER2 ADC的标杆，显著提高了后续HER2 ADC药物的研发门槛。我们需要关注以下几个方面：1）是否有更优秀的安全性能，ILD（间质性肺病）比例是否可以更低；2）T-DXd在耐药市场中具有巨大潜力。那些老一代ADC靶点，即使效果不佳，也有望通过新平台技术成为新药，我们需要关注EGFR、MSLN、DLL3、CD33、PSMA等。同时，也要关注新的靶点和双靶点ADC。另外，谁能开发出新的广谱连接剂-毒素平台呢？百力司康的BB-1701采用Eribulin作为毒素，在HER2+ BC/GC和HER2低表达的BC中都取得了积极的疗效。基石药业采用PBD前体毒素的ROR1 ADC在淋巴瘤和实体瘤中展现了积极的信号。华东医药持股35%的Heidelberg Pharma公司也在开发α-鹅膏蕈碱毒素。数据来源：公开资料等3.3 IO+ADC正在开启肿瘤免疫新时代IO+ADC有望成为未来十年肿瘤免疫治疗的主线。在现有的免疫治疗方案中，多个适应症的一线治疗可能会从IO+化疗升级为IO+ADC，相关适应症市场有望实现100-200%的扩容。中国公司有望在IO+ADC浪潮中扮演重要角色，并实现国际化的价值。我们需要着重关注百利天恒、科伦博泰、恒瑞医药、乐普生物等公司。数据来源：公开资料等数据来源：公开资料等3.4 实体瘤双特异性抗体迎来收获期康方生物的PD1/CTLA4双抗卡度尼利已获批上市，而PD1/VEGF双抗AK112也已提交上市申请。强生公司的EGFR/c-MET双抗Amivantamab已提交一线治疗EGFR+肺癌的上市申请，并预计其销售峰值可达50亿美元。安进公司的CD3/DLL3双抗SCLC在临床II期已经成功，并已提交上市申请。康宁杰瑞的HER2双抗KN026目前处于临床III期。百利天恒首创的EGFR/HER3双抗SI-B001针对PD-1经治肺癌目前处于临床III期。数据来源：公开资料等3.5 实体瘤CAR-T靶点进一步丰富实体瘤CAR-T治疗正处于不断突破的阶段。中国公司有望参与甚至引领这些突破，并最终在全球市场上分享成功。科济药业的CT041正在进行胃癌晚期III期注册研究，有望成为首个上市的实体瘤CAR-T产品。斯丹赛的GCC19 CAR-T用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌患者，初步临床疗效显著优于标准疗法。西比曼的GPC3 CAR-T在晚期肝癌患者中取得了积极疗效，并已于2023年12月8日与阿斯利康达成合作。此外，2023年11月13日，传奇生物以1亿美元的首付款、10.1亿美元的里程碑付款以及分级特许权使用费将DLL3 CAR-T授权给诺华。数据来源：公开资料等04总   结2023年，整体国产抗体新药IND&NDA大丰收，国产抗体新药海外授权国际化加速。在这种节奏下，国内Biotech企业的技术平台非线性发展潜力出现，国际化有望带来一批Biotech非线性成长。在这当中，势必有一批企业在竞争中突围，实现突破与化茧成蝶的关键，中国抗体药物发展会越来越好。参考资料1. 华创研究，创新药手册2024:All that glitters is gold2. 澎湃新闻，又有跨国药企收购中国创新药企：诺华宣布收购信瑞诺医药3. 蓝鲸财经，ADC赛道火爆才刚开始，中国企业处世界第一梯队4. 每日经济新闻，抗体偶联药物赛道正进入井喷式发展，竞争程度和PD-1不一样5. DOI: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.LBA2 Journal of Clinical Oncology 39, no. 18_suppl Published online June 16, 2021.6. DOI: 10.1200/JCO.20.02712 Journal of Clinical Oncology 39, no. 7 (March 01, 2021) 704-712.关于臻格生物上海臻格生物技术有限公司上海臻格生物技术有限公司Zencore Biologics Co., Ltd.（简称“臻格生物”或 Zencore），提供从临床前开发到商业化生产的全方位CDMO服务，核心业务覆盖大分子生物药和抗体偶联药物的研发和生产、哺乳动物细胞培养基配方开发及生产、分析检测服务、质量及注册等服务，助推和加速全球药企和科研机构的大分子生物药物的产业化、国际化和商业化进程。臻格生物始终秉持“格物载物，尽善至臻”的价值观，集工艺之大成，做人人都用得起的好药，更好地为全球合作伙伴提供高质量、高效的CDMO服务。欲了解更多详细信息，请访问zencorebio.com 或关注臻格生物官方微信平台。声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。蒲公英生物运营团队给生物制药同仁拜年啦！

1专业技术服务于生物医药辩，辨明是非、辨别真伪、能言善辩;论，坐而论道、就事论事、高谈阔论。以辩论赛为纽带，桥接不同的企业，在相同的时空里就某一个话题开展深入的阐述，通过正反两方面的辩论深度挖掘事物的本质，探索未来的无限可能。前面为大家介绍了先声药业、天津红日、科伦药业三支参赛队，今天请出第四家参赛队伍登场——上海臻格生物技术有限公司参赛队！来，跟随小编一起揭开企业导师和辩手们的神秘面纱吧！走进臻格生物格物载物，尽善至臻上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物”, Zencore Biologics），提供从临床前开发到商业化生产的全方位CDMO服务，核心业务覆盖大分子生物药CDMO、抗体偶联药物CDMO、目录培养基、培养基定制开发和生产服务、分析检测服务、质量及注册服务等，助推和加速全球药企和科研机构的大分子生物药物的研发和产业化进程。臻格生物始终秉持“格物载物，尽善至臻”的价值观，更好地为全球合作伙伴提供高质量、高效的CDMO服务，赋能客户快速实现产品从概念到商业化生产的转化，集工艺之大成，做人人都用得起的好药。临港商业化生产基地偶联药物生产基地临港中试生产基地左右滑动查看上方图文他们拥有一个自信又热烈的队名：臻强灼辩！企业导师及辩手风采企业导师：陈建新上海臻格生物技术有限公司 董事长兼首席执行官导师简介：毕业于清华大学化学工程系，获学士学位（1988），后就读于中科院过程工程研究所，获硕士学位（1991），2002年获美国东北大学计算机科学硕士学位。1996年赴美，在麻省理工学院，哈佛大学，匹兹堡大学多年从事大规模动物细胞培养，细胞生物物理信号传导等方面的研究；后在多家生物技术公司带领技术开发团队，负责动物细胞培养基技术平台开发，抗体、治疗型蛋白、及疫苗的高滴度生产工艺平台的开发及工程放大。他开发的用于抗体生产的动物细胞流加培养过程工艺获得了高达14.5 g/L的滴度，获2010年AstraZeneca总裁奖。2012年回到中国，加入复宏汉霖，为复宏汉霖的生物类似药项目开发细胞培养工艺平台，这些项目包含了在中国第一个上市的生物类似药，汉利康。他也为君实生物开发高产率的细胞培养技术平台，产出了中国第一个针对PD-1靶点的创新型抗体药物，拓益。他曾作为创始人或共同创始人创立多家生物技术公司，2017年创立了臻格生物，从事大分子生物药CDMO技术服务及无血清动物细胞培养基的开发与生产。 回国后，陈建新在中国科学院曾任多项国家重点项目及世界银行贷款项目负责人。辩论寄语：辩论无界，智慧相融；言之有物，理之有据。一辩李博：MSAT副总监辩论寄语：持之有故，辩之有理。二辩孙致远：质量验证经理辩论寄语：吾性自足，为格；不假外求，为臻。三辩陈晓薇：分析科学主管辩论寄语：臻于至善，格物致知；吾思吾言，辩之有道。四辩蔡文君：质量保证工程师辩论寄语：勤学笃行，为格；不背矢志，为臻。上海臻格生物技术有限公司参赛队企业导师由首席执行官陈建新先生亲自挂帅，辩手来自研发、生产、质量管理部门，这是一支综合性的队伍，也是一支以微笑征服观众的队伍，期待他们在辩论赛中的精彩表现！特别鸣谢辩论赛冠名单位东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球药物制造、食品制造提供工艺研究、核心装备、耗材、系统工程整体解决方案的综合性服务商，专注于药物制造科学和药机科学制造的研究，能够满足科研、中试及商业化生产各阶段的需求，服务于全球3000多家企业。东富龙与国内、外知名药企进行了深度合作，积累了丰富的制药工程工艺、核心装备制造技术及工程设计案例。聚焦制药行业前沿技术，探索创新药物制造模式，打造先进的药物制造平台。如今，东富龙从“系统方案服务商”成长为“智慧药厂的交付者”。官网：www.tofflon.com电话：+86 21-64906201-108邮箱：sales@tofflon.com往期推荐东富龙 I 蒲公英第13届年会辩论赛冠名企业2023-02-27 【有奖征集】蒲公英第13届年会辩论赛口号！2023-02-17 赛队介绍：先声药业有限公司2023-03-14 焦红江 | 先声药业有限公司辩论队行业导师2023-03-15 赛队介绍：天津红日药业股份有限公司 | 蒲公英年会辩论赛2023-03-20 王磊 | 天津红日药业股份有限公司辩论赛行业导师2023-03-22 赛队介绍：四川科伦药业股份有限公司 | 蒲公英年会辩论赛2023-03-27 快投票 | 蒲公英第13届年会辩论赛辩题由你选！2023-03-30