山东百味堂中药饮片有限公司

来源：山东药监局   编辑：wangxinglai20042023年11月08日，山东药监局发布了《关于中药材产地趁鲜切制加工企业检查结果的通告》，共有6家企业接受了检查，经综合评定认为符合省局制定的《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求。01 通告原文根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》《山东省药监局等10部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知》《山东省药监局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知》等规定，山东省药品监督管理局组织对山东百味堂中药饮片有限公司等6家中药饮片生产企业的趁鲜切制加工单位开展了现场检查，经综合评定认为符合省局制定的《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求，现将检查结果予以通告。具体如下：02 指南原文中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本附件适用于中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合标准；净选、切制和干燥应当按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）产地切制点应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备中药材真伪鉴别能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求（一）中药材产地趁鲜切制加工单位应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（三）厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。（五）留样室能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于留样的存放。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和趁鲜切制中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制中药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、采收日期、质量保证期限、药品生产企业及受托加工单位、产品批号、加工日期、执行标准。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。八、文件管理要求（一）应当具有相应的产地趁鲜切制加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加工企业的中药材加工过程进行监督。（二）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。（三）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（四）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（五）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制与管理要求（一）药品生产企业对趁鲜切制加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）药品生产企业应当制定加工工艺流程与技术要求，对趁鲜切制中药材加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工，应当由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。（三）药品生产企业应当制定趁鲜切制加工的趁鲜切制中药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。对于协议委托加工，应当由委托方制定趁鲜切制中药材的检验标准，受托方按照检验标准检验放行。（四）药品生产企业应当对每批中药饮片进行留样。中药饮片留样量至少应当为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。（五）药品生产企业应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。

【关注赛柏蓝，主页发消息界面回复「饮片」，即可获取中药饮片联采拟中选结果excel版】三明中药饮片联采拟中选企业公示。三明中药饮片联采有别于化药等以降价为目的的带量采购，主要着眼点在当前中药饮片存在的问题，不以降价为主要目标，通过市场化竞争机制，力求做到“保质、提级、稳供”，助力中医药传承创新发展。2023年5月22日，平台通过二轮报价解密并公示了拟中选企业名单，本次联采无异于一次对企业自身的“全身体检”，接下来笔者带大家一起回顾整个联采过程。01拟中选企业入围情况分析从入围拟中选企业分析来看，共有100家企业获得拟中选入围，选货94家、统货89家。入围20个品规以上的有11家企业，首轮全部品种品规入围的企业在本次联采中大丰收，如山东百草堂入围共16个品种，11个品种（统货、选货）均入围、5个品种（选货）入围；河北仁心药业入围14个品种，11个品种（统货、选货）均入围、3个品种（统货）入围；在首轮全部入围的企业中石家庄以岭药业只入围5个品种（4个品种选货、统货均入围）。其余7成左右企业入围都在10个品规以下。从入围品种来看，按参与二次报价入围企业计数，品种平均入围率为41.5%，6个品种（含9个品规）入围率超过70%，其中红花（选货）、山药（选货）入围率分别为77.55%、77.08%；入围率50-70%之间有7个品种（含10个品规）；入围率20-50%之间有8个品种（含12个品规）；低于20%入围率有7个品种（含11个品规），其中牡丹皮（选货）只有1个入选，入选率为2.44%。按有效申报企业计数，品种平均入选率仅为11.67%，可见入选非常之严格。各品种品规入围率见图1。图1 各品种品规入围率分析02中药饮片联采主拼企业综合实力在本次联采方案的综合评分指标中，包括品种评审指标（品种供应能力、种植（养殖）基地、追溯体系、联盟采购需求、联盟医药机构覆盖、价格）、企业评审指标（生产管理能力、质量控制能力），加分指标（供应保障承诺、道地药材、GAP基地、中药材产地仓）及企业信用、产品质量安全等扣分指标，整体来说不以价格论高低，着重强调保质和保量。通过对拟入围竞价报价环节企业得分进行分析，品种评审指标得分超过50分以上的90%为安徽、山东企业，这些企业在品种供应能力、联盟采购需求和联盟医药机构覆盖三方面具有区域报量优势，得分低于10分的企业主要是价格部分获得少量得分。在种植（养殖）基地部分主要考察企业对原药材的掌控程度，多数企业无自有或共建基地，亦或无法提供基地的签约协议等面积证明资料，得分较少。从参与企业来看，该项得分的企业主要为安徽九州方圆、石家庄以岭药业、深圳津村药业等在中药材种植端具有前端布局的企业。在追溯体系方面主要考察企业追溯体系建设和运营评价情况，以及从种植、产地加工、饮片生产、流通整个环节的全过程追溯，目前行业自建追溯体系企业较少，部分产品能做到全程追溯，多数企业更多是采用第三方追溯平台，但整体追溯情况不理想，各环节数据真实性值得考究，部分企业资料上传时只提供了各追溯环节截图并未上传追溯码而丢分。其中在“企业追溯体系通过有资质的第三方认证机构评价，对产品溯源信息实施了监督审查和发布”评分部分，经了解因无相关评价标准，平台无推荐认证机构，该项得分企业更是寥寥无几。该项得分的企业主要为石家庄以岭药业、深圳津村药业、康美药业、四川新荷花等自建追溯体系的企业。首轮报价环节，除少数企业按最高有效申报价报价外，多数企业降幅在11%左右，同时还有部分企业存在扰乱竞选嫌疑，恶意报低价。加分项因以承诺为主，企业得分均在15分上下，这是对企业配送能力的考验，因目前中药饮片行业以区域销售为主，如扩大至联盟中选区域自主配送是极有难度的，但三明采购联盟平台为企业提供了质保仓储配送体系，可有效解决上述痛点。除此之外，本联采还设定了倒扣分项，申报企业因在医药价格和招采信用具有失信、质量抽检被药监局通报或在药品生产监督检查过程中存在不符合要求等情形被倒扣分。其中安徽人民中药饮片有限公司被扣除30分，安国市聚药堂药业有限公司和宁夏明德中药饮片有限公司被扣除20分，还有企业被扣除3-16分不等。根据扣分分值分析，被扣的原因为在药品生产监督检查过程中存在不符合要求或质量抽检被药监局通报。综上，根据前期参与平台培训情况及业界沟通交流来看，中药饮片生产企业参与积极性比较高，首轮预估有500余家生产企业参加，以安徽省企业居多。经过综合评审各项筛选，剔除了生产技术能力较弱或有失信、抽检被通报的企业，拟入围二次报价环节的共有130家企业，竞价入围环节平均入围率约29%，其中有9家企业21个品种（42个品规）全部入围，包括安徽九洲方圆、亳州沪谯等5家安徽企业、石家庄以岭与河北仁心2家河北企业、山东百味堂与临沂鑫皓2家山东企业。03样品评选阶段疑有企业自动放弃核心看生产质量通过综合评审拟入围的企业不代表可直接进入二次报价，需按联采文件现场提交3份不低于100g的样品至联采办公室，由专家进行质量等级符合性检查，本轮评选主要是考察企业投递的产品质量等级（产品片型、大小、均匀度、杂质等），不符合要求的取消其入围资格，对符合要求的样品进行留样保存，直至采购周期结束。通过三明联采平台2023年5月6日公布的入围企业名单来看，选货、统货各有124家企业投递样品，其中选货、统货各有21家、19家企业有样品不符合质量等级要求（含自主放弃并未提供对应样品，下同）。从拟入围企业投递样品情况来看，选货品种安徽广印堂中药、四川国强中药全部不符合质量等级要求，津村系列津村药业与盛实百草药业分别有75%和67%不符合质量等级要求；统货品种安徽广印堂中药、四川国强中药和广西紫云轩中药全部不符合质量等级要求，陇西奇正药材与天津盛实药业均有71%的品种不符合质量等级要求。相当于安徽广印堂中药、四川国强中药和广西紫云轩中药几家企业放弃了后续的联采二次报价。从投递样品合格率来看，金银花（选货、统货）与蒲公英（统货）的合格率为100%，麦冬（选货）有7家企业样品不符合质量等级要求，其中首轮入围麦冬（选货、统货）4家企业均不符合，合格率最低只有86%。具有药材道地产区优势的企业也存在投递样品不符合质量等级要求的情况，如安徽广印堂中药的白芍（选货）、陇西奇正药材的当归（统货）、四川国强中药与四川省中兴药业的麦冬（统货）、广西紫云轩中药的地龙（统货）等，究其原因极有可能为上述企业并未生产上述产品而未投递对应样品。排除上述自主放弃的情况，红花、地龙等因产品容易出现破碎等现象导致不合格，当归为全当归（含归头、归身、归尾部位，且具有一定比例）可能参选企业未查阅仔细投递了当归头或当归身而不合格。04价格比拼阶段，主要看企业成本优势联采文件二次报价最高有效申报价为专家组参照入围竞价报价产品首轮报价的算术平均值论证确定。从公布的二次报价最高有效申报价来看，相对首轮入围企业报价算术平均值略低，平均降幅11.5%，山药（统货、选货）降幅高达24%。经过多轮比拼筛选，能进入至二次报价的企业最终拼的是企业的成本优势。企业成本主要涵盖原材料采购、生产（人员薪资、水电摊销、设备损耗等）两大类成本。其中生产成本相对固定，但原材料采购成本受市场调节影响大。如本次联采的金银花、黄连片等受疫情影响，部分企业高价屯了大量抗疫相关药材，导致原料成本非常高；亦有产品如天麻因产能偏低而造成原材料成本涨价等。关于二次报价还有一个规定，第二轮报价不高于最高有效申报价及其首轮报价，参与企业如在首轮报价降幅过高，二次报价几乎无降幅的可能性，故首轮报价最低的企业在联采中未入围，报价策略似乎也非常关键。本次联采虽然是中药饮片领域集中采购的一次试水，但对企业生产、质量、供应等能力指标进行了全面体检，也促使企业加强对药材原料掌控、技术人才培养、质量体系等方面的能力建设，只有提升企业竞争优势，才能推动中药饮片行业高质量发展。特约作者 | 刘炳新 刘检责任编辑 | 郑瑶图片处理：药乡不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️

4月4日，三明发布的《关于公布中药饮片联合采购（ZY-YP2022-1）入围竞价报价环节企业名单的通知》公布了入围企业名单，标志着全国首次中药饮片集采正式拉开帷幕。本次集采由三明牵头、山东组织，本采购联盟由东北2省（吉林、黑龙江）、华北2省（山西、内蒙古）、华东3省（山东、安徽、福建）、华中2省（江西、湖南）和西部5省（云南、西藏、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团）等14个省份组成。注：选货：经过筛选挑拣，分成不同品级。选货比统货要贵些；统货：不经筛选挑拣，不分质量﹑规格﹑品级，药材大小货混在一起。01品种一、采购量：5233吨本次集采共纳入21种中药饮片，采购量5233吨（含选货3404吨，统货1830吨）。采购量最大的是黄芪，采购839吨（含统货564吨、选货275吨）。当归采购513吨，位居第二，黄芪和当归是唯二超过500吨的品种。采购量超过300吨的有党参片（420吨）、丹参（370吨）、白芍（361吨）、麸炒白术（328吨）和川芎（334吨）。采购量最小的是烫水蛭，仅9.2吨。其次是地龙（68吨）、黄连片（96吨）和天麻（97吨），都不足百吨。（详见图一）二、采购额：7.4亿元本次采购总额7.4亿元，其中，选货5.1亿元、统货2.3亿元。采购额最大的品种是当归（8533万元）、黄芪（8321万元）和党参片（7548万元），都超过了7000万元。位居第4～5位的是红花（4790万元）和金银花（4228万元），都在4000万元以上。采购额最小的是蒲公英，仅742万元，也是唯一不足千万元的品种。其次是桔梗（1418万元）、牡丹皮（1652万元）和甘草片（1828万元），都在2000万元以下。（详见图二） 三、单价：最贵是最便宜的77倍下面以选货为例，比较下各品种的最高采购限价。最高限价最大的是烫水蛭3375元/公斤，是单价第二大地龙（540元/公斤）的7倍，是单价最小的蒲公英（47.3元/公斤）的77倍。最高限价300元以上的有黄连片（405元/公斤）、金银花（324元/公斤）和天麻（310.5元/公斤）。最高限价100元以下的有甘草片（70.2元/公斤）、白芍（81元/公斤）和丹参（81元/公斤）。（详见图三）02省份一、采购量：山东第一山东省采购量最大，首年约定采购量2373吨，也是唯一过千吨的省份，占了本次采购总量的近一半（45%）。其次是安徽（846吨）、内蒙古（570吨）和新疆及新疆兵团（566吨）。上述四省份合计4354吨，占了本次首年约定采购总量的83%。采购量超过100吨的还有山西（343吨）、宁夏（193吨）和青海（117吨）。首年约定采购量最小的是江西，不足1吨（348公斤）。西藏（7.4吨）和吉林（9.9吨）的采购量都不足10吨。黑龙江（39吨）、云南（43吨）和湖南（46吨）采购量都不足50吨。（详见图四）二、采购额：山东最大采购额最大的也是山东（3.34亿元，占45%）和安徽（1.1亿元、占15%），也是唯二过亿元的省份，此二省占了全国采购总额的六成（60.3%）。新疆及兵团（8638万元）和内蒙古（8412万元）采购额都在8000万元以上。过千万元的还有山西（4877万元）、宁夏（2878万元）、青海（1520万元）和福建（1078万元）四省。采购额最小的是江西，只有5.5万元。西藏（94万元）也不足百万元。采购额不足千万元的还有吉林（129万元）、黑龙江（557万元）、云南（625万元）和湖南（727万元）。（详见图五）03企业：130家入围一、入围率：29%本次集采共有130家企业入围竞价报价环节，各品种选货和统货的企业平均入围率均为29%。其中，安徽九洲方圆、亳州市沪谯药业、山东百味堂中药饮片等9个企业入围全部21个品种的竞价报价。近四成企业入围10个以上品种竞价报价。企业入围率最高的是党参片（统货），有效申报企业156家，入围50家，入围率32.1%。其次是，党参片（统货），有效申报164家，入围50家，入围率30.5%。入围率最低的是黄芪，入围率仅24.6%（有效申报203家，入围50家），黄芪统货入围率为25.6%（有效申报195家，入围50家）。下面再比较下入围企业数量。入围企业数量最少的是烫水蛭，统货和选货都只有35家企业入围。其次是地龙、蒲公英和黄连片，分别只有37家、38家和40家企业入围。（详见图六） 二、入围企业数：亳州最多仍以采购量最大的黄芪（选货）为例。50家入围采购企业分布在13个省份，其中，最多的在安徽省，有16家，占了三分之一（32%），且全部来自位于该省的全国最大的中药材交易中心亳州市，如亳州永刚、协和成、九洲方圆及多家“堂”字号（亳州盛海堂、盛安堂、徽草堂、惠康堂、三和堂）等中药饮片企业。来自山东省的企业有13家，其中，来自17个中药材专业市场之一鄄城（隶属菏泽市）的有2家，还有省会济南3家、临沂和青岛各2家。第三位是甘肃，有5家企业入围，全部来自定西市下属的几个县，其中，渭源县2家，陇西县和岷县各1家。河北和北京并列第四，都有4家企业入围，其中，位于著名的中药材专业市场安国的有3家，分别是安国市聚药堂、安国宏仁药业和河北仁心药业。来自上述5省份的入围企业合计42家，占了黄芪（选货）入围企业总数50家的84%。（详见图七）作为中药饮片集采首秀，自然受到行业高度关注，本次集采将为以后的中药饮片集采做出有益的探索，积累经验。‍‍附1：中药饮片联合采购拟入围竞价报价环节企业名单公示END特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️