心脉医疗科技（济南）有限公司

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 郑晓 对于医疗产业来说，失败从来都是常态。 创新药研发是高风险的活动，九死一生，稍有不慎就会落败；医疗也不只是科学的事情，更是商业的较量，如何经营好一家企业也是一个难题。 也正因此，每一年我们总能听到各种关于失败的消息，部分甚至让人哭笑不得。当然，这并不意味着失败是不值得尊敬的。 所有药企都应该成为失败的学徒，从过去的失败中吸取尽可能多的教训和经验。因为这些信息的价值，不亚于来自成功案例的启示。 在此，氨基君总结了2024年中国医疗产业的十大教训，希望带给市场一些启示。 / 01 / 微创迷局， 加杠杆需谨慎 2024年，最失意的医疗企业之一，必然是微创医疗。全年跌幅近30%，这已经是其持续下跌的第4个年头，股价也较最高点打了1折。 作为明星器械企业，沦落至此，固然有行业因素，但更多的还是因为杠杆加得过了头。 在资本狂热时期，受万亿市值野心的驱使，微创医疗开启了狂奔模式：一方面不断“买买买”，扩大其业务范围；另一方面则是“借借借”，包括发行可转债和借款。 截至2023年末，公司的计息借贷总额高达8亿美元；可转债余额为7.62亿美元，年利率超过5%。仅2023年的利息支出就达到了9348万美元。当然，与利息相比，更重要的是偿还债务的压力。 2024年，微创医疗需要赎回价值4.56亿美元的可转债，并偿还2.95亿美元的银行借款，总计超过7亿美元。 虽然微创医疗账上的现金超过12亿美元，但超过2亿美元的资金被抵押，还有部分资金在子公司账上，不能自由支配。 因此，作为集团的母公司，微创医疗实际上面临较大的偿债压力。为解决这一紧迫问题，微创医疗在2024年，更像是当前的地产公司，不断寻求融资、出售资产，甚至离开了梦开始的地方牛顿路。 加杠杆的欢愉，与去杠杆的痛苦，总是一脉相承。微创医疗的遭遇，也在时刻提醒医疗企业，加杠杆需谨慎。 / 02 / 18A悲歌， 市值仅剩5000万港币的biotech 如果从资本市场表现来看，微创医疗可能并不是最惨的。2024年，注定是北海康成不堪回首的一年。 作为中国罕见病第一股，北海康成如今的市值只剩下5990万港币，较最高市值42亿港币跌幅达96%。作为一家上市公司，这样的市值规模，凸显了其困境。 北海康成做错了什么？如果非要找一个最核心的原因，可能是选错了赛道。 罕见病患者规模不大，用药基数有限，研发成本高昂导致罕见病药价往往不菲。海外由于有医保、商保的全面覆盖，因此罕见病药物往往能够快速放量。 不过，国内的支付环境相对较弱，对于药企而言似乎难以赚取超额利润。北海康成的销售主要依靠商业保险买单，难以获得医保支持，注定了其命运是凄惨的。 2024年上半年，公司收入不到4500万元，但却遇到了增长困境，增速只有4.05%；亏损额却达到了2.47亿元。 对于北海康成来说，只有尽可能地构筑庞大的管线，才能活下去。但现实是，其账上现金只剩下4909万元，留给它的时间显然不多了。 “女怕嫁错郎，男怕入错行”，这句谚语在北海康成身上得到了充分的体现，其他医疗企业也要引以为戒。 / 03 / 恒瑞出海， 10亿美元的教训 去年初，一起海外药企并购案将恒瑞医药推到了聚光灯下。 1月9日，GSK宣布将收购Aiolos Bio，代价是10亿美元首付款以及4亿美元的监管里程碑款。 而Aiolos Bio唯一的管线TSLP单抗AIO-001（SHR-1905），引进自恒瑞医药。2023年8月份，Aiolos Bio与恒瑞医药达成合作协议，获得了该款药物的海外权益，代价是： 2500万美元首付款，以及研发及销售里程碑款10.25亿美元，此外还有实际年净销售额两位数比例的销售提成。 不到半年时间，Aiolos Bio赚足了差价，这也意味着，恒瑞医药少赚了近10亿美元。正所谓，BD既是技术，更是艺术。这笔交易，也凸显了中国创新药企在出海层面的稚嫩。 虽然张连山一再强调，恒瑞医药这笔交易没有亏，但公司的BD策略还是悄然生变。恒瑞医药在去年5月用60亿美元的大BD，引领了国内创新药企的NewCo风潮。对于一家药企来说，不是看它说了什么，而是看它做了什么。 当然，如何让出海利益最大化，也是所有药企需要注意的点。从行业角度出发，老大哥吃的亏，对于中国医药行业来说，可能极具价值。 / 04 / 华领失意背后， FIC的价值到底是什么 FIC无疑是创新药的最高殿堂，但市场可能需要清楚，FIC药物的价值维度到底是什么？关于这一点，华领医药给出了参考。 降糖药多格列艾汀，是华领医药引以为傲的FIC药物，倾注了大量心血。但在商业化层面，似乎并没有体现出应有的表现，2022年、2023年，多格列艾汀的销售额共为9420万元，2024年上半年销售额为1.02亿元，合计不到2亿元。 对此，华领医药将责任归咎于拜耳，并收回了销售权益。但作为国内降糖领域最强的选手之一的拜耳，如果连多格列艾汀都卖不动，显然不是销售问题，更可能是产品问题。 确实，作为传统机制的降糖药，多格列艾汀的疗效表现处在一个尴尬的位置，比上不足，比下有余，并且长期获益情况缺乏对照组验证。 更重要的是，多格列艾汀没有新一代降糖药那样降低心脑血管疾病的优势，相反，反而可能会增加相关风险。再加上价格也不占优势，难以打开市场局面，也就不难理解了。 这也进一步告诉市场，药物的价值绝不仅仅是“FIC”这一称号，而是作为FIC药物能够给患者带来哪些实质性的改变。 / 05 / 心脉风波， 揭开管理能力的盖子 2024年，心脉医疗为自己的低级错误买单了。 由于被取消高新技术企业资格，心脉医疗需补缴税款及滞纳金合计约6000万—7000万元。这大约是公司2023年扣非净利润的14%，显然，这会对其全年业绩造成影响。 更让市场无法接受的，这本是一场不该出现的疏忽。因为公司被取消高新技术企业资格，是由于连续两年忘记填报企业发展情况报表。 有市场人士指出，这个报表并不繁琐，在监管指定的网站线上填写提交公司相关信息即可，这么简单的事情，心脉医疗为何连续两年都没有做？ 尽管心脉医疗已经着手补救，公司位列2024年第二批拟认定高新技术企业名单，但是7000万元左右的损失无法追回。这一事件更是影响了市场信心，因为这暴露了公司内控管理之混乱。 核心在于，无论从专利、研发成果还是营收、研发费用各方面来看，心脉医疗拿下高新技术企业资格都不在话下，这对于企业经营的好处也很多，最直接的就是税收优惠。然而，公司却因为忘记填表申报而被取消资格。 这些看似内部的疏忽因素，最终都将直接影响到企业在经营及资本市场上的表现和评价。而这提醒着包括心脉医疗在内的所有企业： 在追求技术革新与市场扩张的同时，更需谨慎地维护好公司的治理结构与管理，真正做到大而不乱。 / 06 / NGS一哥反思， 关于企业经营的三个周期 2024年，肿瘤NGS行业仍然很难，即便是贵为行业领头羊的燃石医学。2024年，公司股价跌幅已经明显收窄，但仍然超过20%，市值不到1亿美元。 落得如此境地，是燃石医学做错了什么吗？从大方向来看，似乎并没有。当然，抽丝剥茧来看，燃石医学创始人汉雨生坦诚公司犯了三个错误。 第一，企业的发展节奏把握错了。资本的狂热，市场的期待，一切都裹挟着整个行业快速向前，很难有人能做到不“飘”。汉雨生直言当时是有些“飘”的，觉得自己在做一个高增长的市场，想着只要一路狂奔就好。但很显然，这种“飘”最终带来了致命的后果。 第二，错估了资本周期。研发是离不开资金的持续支持的。钱烧完之后怎么办？肯定是继续融资。但在这期间，外部环境风云突变，疫情、地缘政治、经济下行种种因素叠加，资本市场转为极寒模式。燃石医学股价更是跌跌不休，从高点跌至2美元左右，这意味着再融资通道基本关闭，这也是汉雨生之前没有预料到的。 第三，没有预料到的还有经济周期。对企业来说，这是不可抗力。但这个问题，与前两个问题紧密相关，某种程度上，做好前两者的规划，能够更从容地渡过经济周期的波动。 而这要求企业，无论外部机构如何乐观计算市场规模、描绘发展前景，必须保持头脑冷静，做好业务、资本规划。回到燃石医学来说，一步错，可能步步错。其如今面对的现状是，要进军的市场更大，但试错的空间却更小了。 不只是燃石医学，任何一家企业都应该考虑这三个周期的影响。这就是肿瘤NGS行业领头羊用血与泪，留给我们的教训。 / 07 / 集采围标，胆子太肥了也不好 2024年4月份，集采围标案震惊市场。 4月18日至19日，国家组织药品联合采购办公室根据群众举报的投标价格异常线索，包括溴己新注射剂在内的4个品种（溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型），存在投标价格异常情况，被国采办公室约谈。 8月21日，此前国家药品集采中的盐酸溴己新注射液围标案有了处理结果。原来，在第七批国家药品集采中，参与盐酸溴己新注射液的6家投标企业，包括成都欣捷、仁合益康、一品红、石四药、旭东海普、江西亿友，以及占某泽、黄某栋、黄某铭、高某等自然人团伙成员和该药品部分代理商组织、参与了串通投标。 具体来说，串标企业和代理商之间通过签订代理协议、协商申报价格、给予利益分成等方式，事先约定了中选企业和落选企业。也就是说，在第七批集采之前，相关企业就在私下进行了协商，并在集采之际“集中表演”报价和中标。 目前，医保部门已将相关企业串通投标造成多支出的资金追回至医保基金，成都欣捷、仁合益康、一品红、石四药的中选资格已被取消，并被列入国家组织药品集中采购“违规名单”，被暂停一定期限内的集采资格。 这也提醒企业，在合规时代，任何动作都要经过深思熟虑。 / 08 / 2类苗的无尽内卷， 没有人是赢家 内卷是七伤拳，没有我好你不好，而是没有人是赢家。 国产疫苗2024年以来的核心议题是：降价。 比如，10月份在深圳的3价流感疫苗招标中，最终中标价是10.5元/支，然而，有企业报出了6.5元/支的投标价。一支流感疫苗只值一杯蜜雪冰城饮品，价格战的激烈程度可想而知。 实际上，不只是3价流感疫苗，更主流的4价流感疫苗、23价肺炎疫苗等产品，无不处于激烈的价格战中。 5月份，江苏省公共资源交易中心发布的通知显示，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所生产的4价流感疫苗中标价格，从128元/支降到88元/支。 由此，国药集团打响了4价流感疫苗降价的第一枪。后续，华兰疫苗等企业纷纷跟进，将4价流感疫苗价格与国药集团持平。后果也显而易见：一损共损。 2价HPV疫苗正是前车之鉴。2024年上半年，万泰生物收入同比减少67.19%，净利润同比下降84.58%。业绩大幅下降，除了2价HPV疫苗受到高价苗的挤压，还有价格内卷的因素。而价格战的发起者沃森生物，业绩同样大幅下滑。 在持续的价格战中，企业预期的走低，也在资本市场中得到了体现。沃森生物、万泰生物、康泰生物等企业，市值均在大幅缩水。 这也充分说明了，市场话语权，是一家企业价值的基础，卷价格注定是卷不出来的。 / 09 / 康乃德创始人出局， me better的路不好走 3年前，康乃德在美股的上市还是一段佳话。 两位海归博士兼多年好友，潘武宾和郑伟在2012年共同创立了康乃德。潘武宾是一位连续创业者，郑伟则是首次自主创业，两人均有丰富的职业履历。 看起来，这是一个成功创业的故事开端。 康乃德核心攻坚自免领域的研发，核心管线CBP-201在一期临床试验中，展示出超越已上市产品Dupixent的临床效果，有成为me better药物的潜力。 这也使得，康乃德在上市前备受资本青睐，上市后市值一度超过16亿美元。但在3年之后，局势却发生了急剧的转变。 2024年6月10日，潘武宾和郑伟向康乃德提出了辞呈。 不管是被动还是主动，创始人双双离职都折射出，康乃德遭遇了极大的困境。随着me better故事的结束，康乃德股价持续受挫，最新市值只有6200万美元左右，相较6月份又跌去不少。 可以说，在一定程度上，药物的研发就像开盲盒，理论和实际之间差了十万八千里。不到临床数据出炉那一刻，一款药物究竟是不是me better，谁也不好说。 康乃德的高开低走，某种程度上就是这样一个故事。 这样的故事绝非个例。这也告诉我们，在追求me better药物的同时，药企也应该意识到，这绝对不会是一次轻松的征程。 / 10 / 理财暴雷， 圣诺生物提醒药企如何管理资金 万万没想到，理财也有风险。 2024年7月8日，圣诺医药宣布，其2000万美元的投资基金可能因私募债发行人违约而面临重大亏损。 圣诺医药的全资附属公司，香港Sirnaomics，分别在2022年和2023年认购了1500万美元和500万美元的TradArt Flagship Investment SPC基金的独立投资组合，并委任了独立第三方TradArt Asset Management Co., Limited作为投资经理。 截至公告发布之日，2000万美元的投资中，仅赎回了20万美元，而且基金经理已告知，基金所投资的私募债的发行人存在违约风险。 这也意味着，圣诺医药的这笔资金可能会损失严重。对于一家Biotech公司来说，这无疑是一个沉重的打击。截至2023年末，圣诺医药的现金及现金等价物余额加上金融资产总额为4392万美元。这次损失几乎占据了其一半的现金储备。 圣诺医药的惨痛经历，本质上也给市场敲响了警钟，在资本市场狂热时期，一些融资狂热的企业在资金使用上可能缺乏足够的谨慎。 这是对所有企业的警示和教训。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括： 恒瑞医药IL-17A单抗降价57% 带状疱疹疫苗遇冷 心脉医疗补税数千万 局限期小细胞肺癌迎四十年重大突破 TCE 前列腺癌预期再升温 美国开展天价药支付新尝试 / 01 / 恒瑞医药IL-17A单抗降价57% 上市仅3个月，恒瑞医药的IL-17A单抗夫那奇珠就降价了。 12月2日，江苏省公共资源交易中心发布公告称，对部分药品的挂网价格进行了调整，其中夫那奇珠单抗的售价从每支1986元降至860元，降幅超过56%。 由于夫那奇珠单抗上市仅3个月，恒瑞医药就选择降价，这种情况并不多见。当然，也可以理解，因为夫那奇珠在8月份获批，未能赶上今年的医保谈判，面临的压力不小。 在中国，司库奇尤单抗是最积极拥抱医保谈判的创新药物之一，其接连降价，打破了自免药物市场的局限。今年5月份，诺华表示，司库奇尤单抗已经覆盖超过国内50万患者，过去一年新增了20万患者，因此被誉为国内自免市场的奇迹。 在这一逻辑下，作为后来者的国产创新药，要想突围无疑需要在价格方面想办法。恒瑞医药的主动降价，也可以视为一种被动应对。 这不仅是IL-17A单抗领域上演的故事。在国内自免市场，进口药物基本都选择拥抱医保进行卡位，因此要想上演国产替代的故事，可能需要国内药企在商业化策略方面更进一步。 / 02 / 带状疱疹疫苗遇冷 国产替代的逻辑不好讲，海外重磅产品在国内复刻的轨迹也是一样。 带状疱疹疫苗被称之为老年人的HPV疫苗，葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）以97.2%的保护率，被视作该领域“天花板”般的存在，因此成为过去几年涌现的新疫苗大单品。 国内这一市场究竟如何？智飞生物曾经抱有极高的期待。 去年10月份，双方协议约定，智飞生物2024年、2025年、2026年带状疱疹疫苗的最低年度采购金额分别是34.40亿元、68.80亿元、103.20亿元。 不过，目前来看这个目标的实现并不容易。 12月5日，智飞生物发布了关于与GSK优化并调整战略合作的公告，智飞生物代理GSK的重组带状疱疹疫苗的权利期限，从2026年底延长至2034年底，预计采购金额约为216亿元，具体采购情况将根据市场预期需求进行调整。 也就是说，Shingrix的放量可能不及预期。可能有竞争的因素，比如百克生物的减毒带状疱疹疫苗，虽然保护效率不高，但胜在价格更便宜。当然，这也与Shingrix自身价格相对较高有关。 不管怎么说，目前来看，因为多种因素限制，带状疱疹疫苗在国内市场的上限如何，还需要继续观察。 / 03 / 心脉医疗补税数千万 决定一家企业上限的，不仅是管线，还包括管理能力。心脉医疗要为自己的低级错误买单了。 由于被取消高新技术企业资格，心脉医疗需补缴税款及滞纳金合计约6000万—7000万元。这大约是公司去年扣非净利润的14%，显然，这会对其今年业绩造成影响。 更让投资者无法接受的，这本是一场不该出现的疏忽。因为公司被取消高新技术企业资格，是由于连续两年忘记填报企业发展情况报表。 有市场人士指出，这个报表并不繁琐，在监管指定的网站线上填写提交公司相关信息即可，这么简单的事情，心脉医疗为何连续两年都没有做？ 尽管心脉医疗已经着手补救，公司位列2024年第二批拟认定高新技术企业名单，但是7000万元左右的损失无法追回。这一事件更是影响了市场信心，因为这暴露了公司内控管理之混乱。 核心在于，无论从专利、研发成果还是营收、研发费用各方面来看，心脉医疗拿下高新技术企业资格都不在话下，这对于企业经营的好处也很多，最直接的就是税收优惠。然而，公司却因为忘记填表申报而被取消资格。 这些看似内部的疏忽因素，最终都将直接影响到企业在经营及资本市场上的表现和评价。而这提醒着包括心脉医疗在内的所有企业： 在追求技术革新与市场扩张的同时，更需谨慎地维护好公司的治理结构与管理，真正做到大而不乱。 更详细内容，可点击《揭开明星械企“管理能力”的盖子》 / 04 / 局限期小细胞肺癌迎四十年重大突破 局限期小细胞肺癌迎来重大进展。 12月4日，美国FDA批准了阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗，用于治疗在接受同步含铂化疗和放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌成人患者。 这是40年来局限期小细胞肺癌治疗的突破。 根据疾病发展阶段，小细胞肺癌可以分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）两个阶段，分别约占小细胞肺癌的1/3和2/3。 对于局限期小细胞肺癌，目前的首选一线治疗方法仍然是放化疗，尤其是顺铂联合依托泊苷的治疗方案，这一组合在治疗中占据着绝对主导地位。 因此，市场对于度伐利尤单抗的上市抱有较高的关注度。这也反映了一个事实，小细胞肺癌的治疗攻坚正在加速。 未来，随着新靶点、新技术的涌现，SCLC的临床选择更多，是值得期待的，这其中可能也会出现诸多销售额可观的药物。 / 05 / TCE 前列腺癌预期再升温 攻克小细胞癌的TCE，如今在前列腺癌领域预期再升温。 日前，Janux公布了PSMA/CD3双抗JANX007的最新研究进展。 截至2024年11月15日，16名前接受过诺华Pluvicto治疗的患者每周接受一次JANX007，目标剂量范围为2 mg至9 mg。 所有剂量组，均观察到高前列腺特异性抗原（PSA）反应率和深度PSA下降。具体来看，100%的患者达到最佳PSA50下降，63%的患者达到最佳PSA90下降，31%的患者达到最佳PSA99下降。 并且持久性数据也是非常不错，在目标剂量≥2 mg的患者中，75%的患者在≥12周时维持PSA50下降，50%的患者在≥12周时维持PSA90下降。 另外，无论耐药驱动异常状态如何，或之前是否接受过紫杉烷或ARPi治疗，均观察到深度和持久的PSA反应。 PSA50指标能否转化为生存期获益尚不得而知，但对于早期临床管线项目是一个重要的疗效提示信号。对比来看，JANX007在5线疗法展示出的PSA降低和药效的持久性，甚至优于目前临床上的2线疗法。 也正因此，Janux在公布数据后，当天股价涨幅接近50%，上演了暴力奇迹。这也会进一步催生TCE技术的热潮。 / 06 / 美国开展天价药支付新尝试 对于天价药，美国医保正在尝试新的支付模式。 日前，Bluebird和Vertex/CRISPR的SCD基因疗法与美国CMS（美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心）正式达成了“按结果付费”的协议，并将于明年1月推出新的支付模式。 根据CMS，这项计划是通过基于结果的协议（OBA）向制造商支付款项，而支付金额与一定时间内患者的健康结果挂钩，同时CMS也希望与药品销量挂钩。其核心有三： 在该模型下，如果基因治疗在长期改善健康结果方面的成功率低于预期，药物制造商将向医疗支付方退还部分治疗费用。协议还将包括其他价格让步，如基于数量的回扣或保证回扣。 CMS将代表各州与制造商就为Medicaid为主要支付方的受益人提供的细胞和基因治疗进行谈判。该模型允许CMS将各州聚集在一起，进行多州基础上的谈判，而不是每个州都与制造商建立自己的OBA。 CMS还将负责建立财务和临床结果衡量标准、协调数据和评估结果。各州仍将负责支付细胞和基因治疗的费用，但价格回扣将根据CMS谈判的特定结果而确定。 这些组合模式不仅可以降低患者和保险提供者的经济风险，还能激励制药企业和医疗服务提供者不断优化和改进治疗方案。 同时，CMS还表示，随着效果显现，后续还将对更多细胞和基因治疗药物采用这种付费模式。 基因疗法同时也是天价疗法的代名词。上述两款基因疗法的定价分别为220万美元（Zynteglo）和310万美元（Skysona），价格极高。 因此，如果新模式能够成功实施，对于天价疗法可能是个好消息。 更详细内容，可点击《破解天价药支付难题，美国医保打了个样》 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

刚刚（12月6日下午），国家卫生健康委召开新闻发布会，介绍“医药领域科技创新”有关情况。其中，就对于如何进一步引导和支持医药企业研发创新？释放了一些关键信号。 国家卫生健康委科教司司长刘登峰表示，多年来，在有关重大科技项目的组织实施过程中，企业在产品类创新工作中一直发挥着重要作用。为更好地发挥企业创新的主导作用和主体作用，在谋划新一轮科技创新工作中，充分发挥市场企业创新链条中的重要作用，引导支持企业，特别是创新药和创新疫苗企业，围绕国家在健康领域重大需求，开展科技攻关。 一是全链条强化创新发展的政策保障。国家卫健委和国家相关部委共同研究出台了政策，包括科技研发方面的支持、优化价格管理方面的支持、强化医保支付和推动商业保险发展方面的政策，以及鼓励医疗机构配备使用创新药物疫苗方面的政策等等。同时还在投融资、药品审评审批和医疗机构的绩效评估等方面，都出台了相应政策，主要目的即为全链条协同创新提供有效有力的政策保障，为医药企业在创新过程发挥作用提供更好的创新环境。 二是继续推动新一轮医药领域的重大科技项目的组织实施和接续。上一轮新药创制重大专项是从“十一五”开始，历时三个五年计划，助推了我国药物研发“由仿到创”、医药产业“由大到强”的升级转变。在这一过程中，医药企业作出了重要贡献。新一轮重大专项仍然坚持充分发挥企业的创新主体作用，引导企业围绕国家重大需求，比如四大慢病、重大传染病，以及儿童疾病、罕见病、特殊用药场景等开展新药研发。 三是通过科技计划项目强化对企业创新的支持。比如在项目实施过程中，专门设立了企业承担的项目，支持企业牵头开展科技攻关，部分项目还规定重大产品研制必须由企业牵头申报，并要求企业也对创新进行投入如进行资金配套。同时还设立了应用评价和示范研究、应用解决方案的研究、监管科学研究等项目，打造良好的创新政策环境和支持场景，从而促进创新产品从样品到产品、从产品到市场，从市场到服务人民健康。 同日，据外媒报道，美国立法者正考虑对生物安全法进行更改，妥协版本内容包括增加对相关公司行政审查环节，而非自动禁止生物制药公司与中国公司合作。或受此消息影响，药明康德A股、港股股价均有所上涨。 另外，为应对疫苗企业承压现状，智飞生物与GSK调整了战略合作，双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系，预计2024至2029年间的采购金额约为216亿元；与此同时还初步达成了为期10年的RSV疫苗商业化合作探索。 除此之外，一起看看本周医药行业还有哪些亮点值得关注？ 政策动态 美国立法者正考虑对生物安全法案进行更改：据外媒报道，美国立法者正考虑对生物安全法进行更改，妥协版本内容包括增加对相关公司行政审查环节，而非自动禁止生物制药公司与中国公司合作。 国家组织药品联合采购办公室发文，事关第十批集采：12月5日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》。公告显示，截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。根据第十批国家组织药品集中采购涉及“违规名单”企业公示表，涉嫌违规的品种包括多巴酚丁胺注射剂、间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂、新斯的明注射剂、盐酸多柔比星脂质体注射液等。 山东第四批耗材集采公开征求意见：12月5日，山东省医保局发出关于公开征求《山东省第四批医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，该省将开展四批医用耗材，计划纳入12个医用耗材，参照市场价格情况，采取带量联动的方式进行。 4个血管介入类耗材集采来袭：12月3日，河北省医保局官网挂出《关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知》，标志着今年5月20日国家医保局“提质扩面”8号文规划的河北牵头血管介入类耗材集采正式拉开帷幕。该通知同时公布了此次集采4种血管介入类医用耗材的采购文件，由河北牵头，共有3个品种有27个省份组建集采联盟，另有1个品种有25省组成联盟。 藏药7省联采启动：12月3日，青海省药械集中采购网挂出《关于开展藏药联合采购的公告》，该公告显示，青海将牵头内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团等省（区、兵团）组建省际联盟，将85个藏药纳入联采。采购期为2年，可视情况延长。 福建省医保局局长换人：12月2日，根据“中国福建”消息称，福建省人民政府公布一批人事任免通知：包括任命黄昱为福建省医疗保障局局长，免去其福建省卫健委副主任一职。公开资料显示，黄昱，女，1975年4月生，医学硕士，曾任福建省卫生健康委员会党组成员、副主任，兼任省保健委员会办公室主任。在卫健委任职期间，黄昱负责医政管理、医药卫生体制改革、中医药管理、老龄健康、妇幼健康、干部保健等方面工作。 博鳌乐城先行区生物医学新技术促进规定出炉：12月5日，海南省人大常委会公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，自2025年2月1日起施行。其中，《规定》第二条指出：在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。 大型制药 联合健康CEO遭当街枪杀：据外媒报道，当地时间12月4日早晨，美国纽约发生一起枪击事件。美国联合健康集团旗下联合健康保险公司首席执行官（CEO）布莱恩·汤普森在纽约曼哈顿中城区希尔顿酒店外遭枪击身亡。 赛诺菲将投资10亿欧元新建中国胰岛素生产基地 ：12月2日，赛诺菲中国宣布，与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。 礼来将斥资30亿美元扩大美国生产基地：据外媒报道，礼来将再投资 30 亿美元扩大其在美国的生产基地，以加大其重磅糖尿病和减肥药物的产量。据其声明称，最新投资是该公司总部所在地印第安纳州以外最大的一笔投资，将扩建位于威斯康星州的新生产工厂，预计明年开工。此举将有助于满足对 Mounjaro 和 Zepbound 等注射药物日益增长的需求。 默沙东启动ROR1 ADC三期临床试验：12月5日，据clinical trials网站显示，默沙东登记了一项关于ROR1 ADC药物Zilovertamab Vedotin（MK-2140）联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）与利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的随机、开放标签、多中心、3期研究（waveLINE-010）。 阿斯利康中国管理团队大换血：一是Iskra Reic接替王磊，担任阿斯利康全球执行副总裁、国际业务负责人；二是林骁晋升阿斯利康中国总经理；三是赖明隆将就任阿斯利康全球肿瘤业务Dato-DXd及肺癌事业部负责人一职；四是关冬梅出任阿斯利康中国肿瘤业务总经理；另外，阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心负责人何静，也将加入国际业务管理团队。 智飞生物与GSK签署《独家经销和联合推广协议补充协议》：12月5日，智飞生物公告，公司与葛兰素史克生物、葛兰素史克香港签署了《独家经销和联合推广协议补充协议》，优化调整了2023年10月8日签署的原《独家经销和联合推广协议》中约定的重组带状疱疹疫苗采购计划的相关条款，并进一步拓展了公司在中国大陆地区拥有独家进口、分销和共同推广重组带状疱疹疫苗的权利期限。此外，补充协议还进一步明确公司将与GSK独家探索并积极促成在中国大陆地区初步为期10年的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗商业化合作。 翰宇药业与DS3 RX LLC签订《产品供应协议》：12月5日，翰宇药业公告，公司与DS3签订《产品供应协议》，DS3拟向公司采购价约1400万美元（折合人民币约1.02亿元）的GLP-1原料药。供货期自 2024 年 12 月至 2025 年 6 月。基于当前市场环境综合因素影响，DS3 与翰宇武汉签订的《产品供应协议》剩余部分将不再继续履行，该协议共计已履行约 1,412.32 万美元。 广生堂慢性乙肝新药拟纳入突破性治疗：12月6日，CDE官网公示，广生堂药业GST-HG141片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为慢性乙型肝炎的治疗。公开资料显示，GST-HG141 是福建广生堂开发的一款用于慢性乙型肝炎治疗的乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂，属于II 型乙肝核心蛋白抑制剂。与现有核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，GST-HG141 具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。 生物技术 睿昂基因实控人被捕：12月5日晚，睿昂基因发布公告称，前期，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧因涉嫌诈骗罪被公安机关采取刑事拘留的强制措施。近日，公司收到以上人员家属通知，熊慧、熊钧因涉嫌诈骗罪已被批捕，并移交检察机关，相关事项尚待进一步调查。 Merus旗下HER2/HER3双抗Bizengri获FDA上市：12月4日，Merus宣布，FDA已加速批准HER2/HER3双抗Bizengri上市，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。这是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。 映恩生物DB-1324出海：12月4日，映恩生物宣布，与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 Rgenta与GSK达成合作开发靶向RNA小分子疗法：12月4日，Rgenta Therapeutics宣布已与GSK 建立了多年期多靶点的战略研究联盟。根据协议条款，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑付款，此外该公司有可能通过选择权行使、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资，获得高达近5亿美元的收益。GSK也有权选择扩大联盟范围，纳入更多目标。在联盟框架下，Rgenta将利用其专有发现平台，针对GSK指定的靶点，开发新型口服靶向RNA的小分子剪接调节剂，GSK将负责联盟产生的任何候选药物的进一步开发和商业化。 心脉医疗补税数千万：12月2日，心脉医疗公告，公司近日收到浦东新区税务局第二税务所发来的《税务事项通知书》，因公司累计两年未填报企业年度发展情况报表被取消高新技术企业资格，税务机关按规定追缴公司不符合认定条件年度起已享受的税收优惠，并要求缴纳滞纳金。经公司初步测算，需补缴的税款及滞纳金合计约为6000万元—7000万元，对净利润的影响预计占公司最近一个会计年度经审计净利润的10%以上。 PTC Therapeutics与诺华签署合作协议：12月2日，PTC Therapeutics宣布，与诺华签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。 资本市场 羚锐制药拟收购银谷制药100%股权：12月4日，羚锐制药公告，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权。根据初步评估，银谷制药综合估值暂定为不超过人民币7.82亿元。 银诺医药向港交所递交IPO申请：12月3日，据港交所官网，银诺医药递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段。 拨康视云第三次递表港交所：12月2日，据港交所官网，拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 熹微生物完成近亿元A轮融资：熹微生物已完成近亿元A轮融资，本轮投资由道彤投资领投。本轮融资将用于加速推进人工仿生眼角膜、植入式隐形眼镜、人工角膜内皮片、人工真皮等在研管线的眼科与再生医学创新产品的研发、人体临床试验研究、国际化开发注册与营销拓展工作。 Atlas完成4.5亿美元新基金募资：12月5日，Atlas Venture宣布已为其第14只基金筹集了4.5亿美元，将通过该基金继续培育和发展新的生物技术公司。这只基金将用于生物技术公司的种子轮和 A 轮，其中大部分公司将参与创建。 凯德维斯完成近2亿元B轮融资：近日，凯德维斯宣布完成近2亿元B轮融资，由冷杉溪资本领投5000万元，武汉高科、宏泰产融、湖北省科投、九州通楚昌投资等机构跟投。本轮资金将用于其在妇科肿瘤诊疗领域各产品的临床开发和市场拓展。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 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