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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条华昊中天化疗新药获孤儿药资格。华昊中天埃博霉素类似物优替德隆注射液获FDA授予孤儿药资格,用于治疗乳腺癌脑转移。这是一种能够穿透血脑屏障的化疗新分子,已在国内获批上市,用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。本月初,该产品的口服胶囊制剂也获得FDA授予用于治疗胃癌的孤儿药资格。国内药讯1.和黄「呋喹替尼」新适应症报产。和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理,推测适应症为“联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者”。此前,该适应症已被纳入优先审评。值得一提的是,这一组合用于“治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌”已被CDE纳入突破性治疗品种。2.再鼎引进肺癌新药启动Ⅲ期临床。再鼎医药与Mirati公司(已被BMS收购)开发的KRAS G12C抑制剂Adagrasib(Krazati)在中国登记一项国际(含中国)Ⅲ期临床,拟评估adagrasib联合PD-1单抗帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变且TPS≥50%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性。该项试验主要研究者为上海市胸科医院陆舜教授。据悉,再鼎将在今年向NMPA提交该新药用于二线及以上KRAS G12C突变NSCLC治疗的上市申请。3.恒瑞卵巢癌ADC获快速通道资格。恒瑞医药TROP-2-ADC产品注射用SHR-A1921获FDA授予快速通道资格,用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。今年1月下旬,该新药在clinicaltrials.gov网站上注册一项III期临床试验,拟评估SHR-A1921对比铂类双重化疗治疗复发性上皮性卵巢癌患者的有效性与安全性。在I期研究中,SHR-A1921治疗实体瘤达到33.3%的客观缓解率,疾病控制率为80%。4.驯鹿CAR-T获批新IND。驯鹿生物与信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)获CDE批准临床许可,拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。去年6月,该新药已被CDE批准用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。5.霍德中美双报iPSC获批IND。霍德生物iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01获FDA临床默示许可,预计将在2025年启动针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的美国I/IIa注册临床。在国内治疗颅脑移植缺血性脑卒中12个月以上患者的I期临床结果中,hNPC01治疗显示出对中风后运动及语言功能障碍的持续改善潜力,且药物安全性良好。国际药讯1.吉利德乙肝新药获批扩展适用范围。吉利德新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)Vemlidy(tenofovir alafenamide)获FDA批准新适应症,用于每日一次(25mg)治疗≥6岁儿童慢性乙型肝炎病毒(HBV)患者。在Ⅱ期临床(试验1092)中,与安慰剂相比,Vemlidy治疗显著提高了患者的病毒抑制率。此前,该新药已被批准用于治疗患有慢性乙型肝炎并带有影响肝功能的肝脏疾病成人患者,以及≥12岁慢性乙型肝炎儿科患者的治疗。2.BMS肺癌新药III期临床积极。百时美施贵宝KRAS G12C抑制剂adagrasib治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期KRYSTAL-12研究达到了主要终点和关键次要终点。与标准化疗相比,adagrasib用于二线或后线治疗显著改善了患者的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。目前,该项研究正继续评估患者的总生存期(OS)。研究期间,未出现新的安全信号。3.韩国AriBio公司AD新药获批Ⅲ期临床。韩国AriBio公司磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制剂AR1001(Mirodenafil,米罗地那非)获英国药品和保健品监管局 (MHRA)批准开展Ⅲ期临床POLARIS-AD,评估用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。AR1001旨在通过抑制神经元凋亡和恢复突触可塑性,以保护神经和缓解AD病程。3月24日,该公司已将Mirodenafil在中国的独家营销权授予一家中国药企,首付达9000万美元。4.FIC肝硬化疗法Ⅱ期临床积极。Lipocine公司潜在“first-in-class”雄激素受体激动剂LPCN 1148治疗肝硬化男性患者的Ⅱ期临床达到主要终点。第24周时,LPCN 1148治疗患者的L3-骨骼肌指数(SMI)较基线显著增加,且疗效持续至52周;且这一改善较安慰剂组具有统计学意义。治疗期间,患者发生明显肝性脑病(OHE)事件较少。此外,LPCN 1148耐受性良好。5.Avalo公司引入一款炎症靶向疗法。Avalo公司宣布收购AlmataBio公司,并获得该公司临床期在研白介素-1β(IL-1β)靶向单抗AVTX-009,应用于化脓性汗腺炎(HS)和其他皮肤科、胃肠科、风湿科的炎症性疾病。Avalo同时完成了由Commodore Capital和TCGX领投的1.85亿美元的私募融资(其中包含初始前期投资1.156亿美元)。目前,AVTX-009正在Ⅱ期临床中评估治疗化脓性汗腺炎的潜力,预计其主要结果将在2026年发布。6.Avenzo公司融资开发抗肿瘤小分子。Avenzo公司宣布完成1.5亿美元超额A-1轮融资,用于加速推进其潜在“best-in-class”细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)选择性抑制剂AVZO-021的临床开发。CDK2对细胞周期调控至关重要,在多种癌症中经常高度激活。目前,AVZO-021正在美国开展Ⅰ期临床评估用于治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性以及初步疗效。医药热点1.WHO启用冠状病毒全球监测网络。世卫组织27日发布新闻公报说,已启用“冠状病毒网络”(CoViNet),以促进和协调全球的专业知识和能力,及早准确地检测、监测和评估新冠病毒、中东呼吸综合征冠状病毒和其他可能新出现的冠状病毒。“冠状病毒网络”由在人类、动物和环境冠状病毒监测方面具有专长的全球实验室组成。该网络目前包括21个国家的36个实验室,涵盖世卫组织划分的全球六大区域。2.上海交大医学院临床药学院成立。3月28日,上海交通大学医学院临床药学院正式揭牌成立,旨在充分整合医学院基础药学和附属医院临床药学的科研力量和人才资源,联动校部药学相关优势学科,加强交叉,协同开展“大药学”领域的学科建设、教育教学、人才培养,开展药学基础研究和科技成果转化,培养创新型、研究型、服务型的高素质临床药学人才,推动我国生物医药药学的高质量发展。3.重庆医科大学新增一家附属医院。3月28日,重庆医科大学和南川区人民政府举行共建重庆医科大学附属南川医院战略合作协议签约暨揭牌仪式,南川区人民医院正式挂牌“重庆医科大学附属南川医院”。据悉,2009年南川区人民医院成为重庆医科大学教学医院,已过去15年。如今正式成为重庆医科大学附属医院,标志着该院在医疗、教学、科研领域的地位将得到进一步提升,同时也预示着未来将有更多高质量的医疗资源向公众开放。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月30日) 2. FDA新药获批情况(北美03月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.42%涨幅前三 跌幅前三微芯生物+12.37% 大理药业 -8.77%江苏吴中 +9.99% 海创药业 -6.15%回盛生物 +9.19% 特宝生物 -5.87%【安图生物】收到河南省药品监督管理局针对“抗核糖体P蛋白抗体IgG校准品、抗β2糖蛋白1抗体校准品、抗B2糖蛋白1抗体IgG校准品、类风湿因子校准品、抗β2糖蛋白1抗体IgA校准品,类风湿因子IgM校准品,类风湿因子IgG校准品,抗双链DNA抗体IgG校准品、抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法》、抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品、抗线粒体 M2抗体IgG校准品”颁发的医疗器械注册证。【复星医药】与日本Meiji Seika Pharma株式会社共同开发的OP0595(通用名:Nacubactam)与头孢吡肟或氨曲南联合给药,针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内(不包括港澳台地区)近期启动两项11I期临床试验,【成大生物】与北京康乐卫士生物技术股份有限公司合作研发的15价HPV疫苗正式进入I期临床试验。【海思科】获得创新药HSK16149胶囊新适应症“用于治疗中枢神经病理性疼痛”的《药物临床试验批准通知书》- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条天港医诺中美双报单抗获批IND。天港医诺自主研发的新型免疫检查点单抗药物TGI-5注射液获国家药监局批准开展Ⅰ期临床,拟评估用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤的安全性与有效性。TGI-5能同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能,已在临床前研究中显示出对肝癌、结直肠癌、黑色素瘤的抗肿瘤活性。去年年底,该新药已在美国获批临床许可。国内药讯1.恒瑞2款抗癌药拟纳入突破性品种。恒瑞医药新型PARP抑制剂氟唑帕利胶囊和VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼片获CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为:氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。此前,氟唑帕利已获批用于治疗gBRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌,以及铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼的多个适应症开发目前正处在Ⅲ期临床阶段。2.罗氏乳癌抑制剂拟纳入突破性品种。罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077(inavolisib)获CDE拟纳入突破性治疗品种,联合哌柏西利和内分泌疗法治疗PIK3CA突变、HR+/HER2-、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。在Ⅲ期临床(INAVO120)中,与哌柏西利+氟维司群方案相比,inavolisib组合疗法显著提高了无进展生存期(15.0个月vs7.3个月),并将疾病进展或死亡风险降低57%。目前,国内尚无同靶点抑制剂获批上市。3.石药司美格鲁肽获批IND。石药集团开发的司美格鲁肽注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。此前,该新药已获批准开展成人2型糖尿病患者的血糖控制的新药研究。司美格鲁肽是一种GLP-1类似物,原研产品由诺和诺德开发,已在中国获批用于治疗2型糖尿病。4.广州赛隽干细胞获批新IND。广州赛隽生物自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获国家药监局批准开展用于缺血性脑卒中的新药研究。间充质干细胞(MSC)对多种活性淋巴细胞有免疫调节作用。此前,该产品已有两项IND获批,适应症分别为感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和慢加急性肝衰竭(ACLF)。5.葆元医药被收购。Nuvation Bio公司与葆元医药达成最终协议,以全股票交易方式收购葆元医药,预计将于2024年第二季度完成收购交易。葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份,而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。葆元的主要资产他雷替尼是新一代ROS1抑制剂,正在两项Ⅱ期研究中评估治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的潜力,该新药已获得FDA和NMPA授予的突破性疗法认定。国际药讯1.口服降脂疗法获批扩展适应症。FDA批准Esperion公司降胆固醇口服疗法Nexletol(bempedoic acid)和口服复方疗法Nexlizet(bempedoic acid/ezetimibe)扩展适应症,作为单药或者与他汀类药物联合使用,用于在一级预防和二级预防群体中降低心血管疾病风险和进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C);以及单药或联合他汀类药物治疗原发性高脂血症。Bempedoic acid是一款“first-in-class”的ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,已于2020年获批上市。2.AZ自免病抑制剂获批新适应症。阿斯利康长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)获FDA批准新适应症,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成年患者。在III期CHAMPION-NMOSD研究中,中位治疗为73周时,Ultomiris较安慰剂降低了98.6%(p<0.0001)的疾病复发风险。此前,该新药已被FDA批准治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿和重症肌无力等多种自身免疫性疾病。3.俄罗斯药企K药类似药启动Ⅲ期临床。俄罗斯药企R-Pharm生物类似药RPH-75在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅲ期临床,计划入组266例晚期黑色素瘤患者,评估RPH-75与Keytruda对比的治疗效果、药代动力学、安全性和免疫原性。该项试验实际开始日期为2023年9月27日,预计2026年1月完成。值得一提的是,安进生物类似药ABP 234也于近期注册与Keytruda头对头治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床。4.再生元双抗上市遭拒。再生元CD3/CD20双抗Odronextamab用于治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤(FL)和弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的上市申请收到FDA发出的完全回复函(CRL)。FDA要求确证性临床的入组完成时间必须在递交上市申请前确定。在II期试验中,随访为17.1个月时,该新药在DLBCL患者中ORR和CR分别为53%和37%;在FL患者中,odronextamab的ORR和CR分别为82%和75%。5.诺和诺德购入一款ASO新药。诺和诺德将以约10.25亿欧元的总交易金额收购Cardior Pharmaceuticals,并获得该公司拟开发用于治疗心力衰竭的反义寡核苷酸疗法(ASO)CDR132L。CDR132L旨在通过选择性降低微RNA分子miR-132的表达水平,中止并部分逆转细胞病理,从而可能促进心脏功能的长期改善。该新药正在Ⅱ期临床HF-REVERT中评估用于治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)的潜力。6.Engrail公司完成B轮融资。Engrail公司宣布完成超额认购的1.57亿美元B轮融资,用于推进其主打项目新型靶向GABAA的正向别构调节剂(PAM)ENX-102开展Ⅱ期临床(ENCalm),评估用于单药治疗广泛性焦虑障碍(GAD)患者的潜力。此轮融资还将继续推动多个临床前研发管线进入临床开发,包括拟开发用于治疗抑郁/快感缺失的ENX-104项目,以及治疗创伤后应激障碍/情绪障碍的ENX-105项目。医药热点1. 吴小剑任中大附六院院长。3月25日,山大学附属第六医院召开校管干部会议,宣布学校干部任命决定:任命吴小剑同志为中山大学附属第六医院院长。吴小剑表示,将带领中山六院团队坚守“大专科、强综合”发展模式,秉承“三创三服”文化核心理念,扎实推进研究型医院高质量发展。吴小剑同时担任广东省胃肠病学研究所(中山大学胃肠病学研究所)所长、胃肠肛门外科学部主任,擅长困难的局部晚期和复发性结直肠癌、复杂炎性肠病手术治疗。2.北京大学国际医院成立特色老年医学中心。3月26日,首都医科大学宣武医院国家老年疾病临床医学研究中心北京大学国际医院分中心正式挂牌,双方共同推动北京大学国际医院特色老年医学中心建设。未来,北京大学国际医院将主动肩负起健康老龄化的使命和任务,加快提高医疗健康供给质量和服务水平,奋力开创医疗健康高质量发展新局面,为积极应对人口老龄化、满足人民群众对美好生活的向往贡献力量,以实际行动展现国家医疗卫生事业生力军的担当作为,助力健康中国战略建设。3.德国大麻合法化引发巨大争议。德国联邦参议院上周通过大麻合法化法案。根据该法案,从4月1日起,德国18岁以上的成年人可以合法持有最多25克供个人使用的大麻,并可带进允许的公共场所。同时,成年人可在家中最多存放50克大麻、种植最多3株大麻植物。非商业的大麻种植俱乐部将于7月1日合法开放,最多可为500名会员种植大麻并向其分发,每人每月最多50克。德国政府希望采取大麻合法化来遏制大麻黑市交易。然而,多个联邦州对该法案提出猛烈批评。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月25日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.07%涨幅前三 跌幅前三江苏吴中 +9.98% 大理药业 -9.98%回盛生物 +8.38% ST 吉药 -5.51%新 天 地 +8.06% *ST 太安-5.26%【五洲医疗】公司医疗器械产品HWJECT Auto-disable syringe(定量自毁注射器)获得美国FDA 批准注册。【国药现代】股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的GMP证书,公司粉针一车间2线和3线通过TGA-GMP符合性检查。【恒瑞医药】子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条腾盛博药GABAA靶向新药上Ⅰ期临床。腾盛博药新型γ-氨基丁酸A(GABAA)受体阳性变构调节剂BRII-297在澳大利亚健康志愿者中开展的Ⅰ期临床完成首例受试者给药。BRII-297是一款针对各种焦虑和抑郁的首创长效注射剂(LAI)治疗候选药物,具有全新的作用机制,旨在通过恢复各种抑郁和焦虑类中枢神经系统疾病的GABAA受体功能的"正常"水平,以达到治疗目的。国内药讯1.亿腾引进心血管创新药获批上市。亿腾医药从Amarin公司引进的二十碳五烯酸乙酯软胶囊(Icosapent Ethyl、Vascepa,中文商品名:唯思沛)获国家药监局批准上市,用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。在III期临床REDUCE-IT(NCT01492361)中,与安慰剂相比,Vascepa(4g/d)治疗显著减少25%的主要心血管事件(5分MACE),优于以往任何疗法。2.天劢源和EpCAM/CD3双抗获批临床。天劢源和生物1类生物制品“重组抗EpCAM×CD3抗体注射液”获国家药监局临床默示许可,拟开发用于EpCAM表达阳性的晚期实体瘤的治疗。根据公开信息,推测这是该公司专有免疫治疗抗体技术平台 (iTAbTM)开发的EpCAM/CD3双特异性抗体A-337。A-337借助两个功能区分别与肿瘤细胞表面抗原EpCAM 和T细胞CD3抗原结合,在T细胞和肿瘤细胞之间形成免疫突触 ,从而激活T细胞导致肿瘤细胞溶胞而死亡。3.恒瑞TSLP单抗获批鼻窦炎临床。恒瑞医药胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单抗药物SHR-1905注射液获国家药监局临床默示许可,拟开发用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的治疗。SHR-1905可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。2021年5月,该新药已获批可开展用于哮喘治疗的临床研究。4.赛诺菲血液病三抗中国获批临床。赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。SAR443579是Innate公司利用其专有的多特异性抗体平台ANKET开发的一款基于NKp46/CD16的NK细胞接合器,目前正处于I期临床开发阶段。在临床前研究中,CD123-NKCE能够显著促进NK细胞的激活,并对AML细胞系具有强效抗肿瘤活性。5.贝达近4亿美元引进BiDAC降解剂。贝达药业宣布与C4 Therapeutics就后者临床前期变构BiDAC降解剂CFT8919项目达成合作许可协议,获得该项目在大中华区开发、制造和商业化授权。在临床前研究中,CFT8919在EGFR L858R驱动的非小细胞肺癌(NSCLC)的体内外模型中具有活性,可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性,具有预防或治疗患者脑转移的潜力。根据协议,C4 Therapeutics将获得3500万美元,以及最多达3.57亿美元的里程碑付款总额、和产品的销售提成等。6.上海辉大新型迷你单碱基编辑器见刊。辉大(上海)生物与中科院神经所研究团队综合了RNA结构优化,蛋白质改造工程,流式细胞术,全基因组脱靶检测等技术手段,对IscB系统全面优化和改造,开发出高活性迷你型单碱基编辑器miABE和miCBE,将有望解决现有基因编辑工具过大带来的递送难题,使得通过单个AAV递送CBE或GBE成为可能。研究成果日前发表在《Nature Methods》上。国际药讯1.辉瑞二价RSV疫苗获FDA批准上市。辉瑞重组呼吸道合胞病毒(RSV)融合前F蛋白双价疫苗Abrysvo(RSVpreF)获FDA批准上市,用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。在Ⅲ期临床RENOIR中,该疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%(96.66% CI:28.8-85.8),在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%(96.66% CI:32.0-98.7)。2.奥拉帕利获批治疗BRCA突变前列腺癌。FDA批准阿斯利康与默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利(Lynparza)新适应症,联合阿比特龙和泼尼松(或泼尼松龙)治疗有害或疑似有害BRCA突变(BRCAm)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。在III期PROpel研究中,奥拉帕利组合疗法使疾病进展或死亡风险降低34%(HR=0.66,95% CI:0.54-0.81,P<0.0001),中位rPFS达到24.8个月(95% CI:20.5-27.6)。3.强生PAH单片剂组合疗法报NDA。强生旗下杨森单片剂组合疗法M/T STCT(马昔腾坦10mg+他达拉非40mg)向FDA提交新药申请(NDA),用于长期治疗WHO功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。在临床试验中,与马昔腾坦或他达拉非单药治疗相比,M/T STCT治疗显着改善患者的肺血流动力学(通过肺血管的血流)。如果获批,M/T STCT将成为首款PAH单片剂组合疗法。4.抑郁症心理干预治疗研究成果见刊EHJ。伦敦大学学院的Joshua Stott及其研究团队评估心理干预措施用于治疗抑郁症患者的回顾性研究成果发表在《欧洲心脏杂志》上。该项研究纳入636955例患者,中位随访时间3.1年。分析数据显示,对抑郁症进行心理干预治疗后,患者抑郁症的可靠改善与全因心血管事件发生风险降低12%、冠心病风险降低11%、卒中风险降低12%、全因死亡风险降低19%有关。5.赛诺菲CD40L单抗II期临床积极。赛诺菲CD40L抗体frexalimab在CMSC2023年会上公布用于治疗复发性多发性硬化症 (MS) 的积极数据。Frexalimab可阻断适应性(T细胞和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞激活和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路,而不会耗尽淋巴细胞。12周治疗结果显示,与安慰剂相比,frexalimab两个剂量组患者新的钆增强(GdE)T1病变数量分别减少了89%和79%,达到主要研究终点。6.FIC降糖口服疗法早期临床积极。Glyscend公司拟用于增强十二指肠(上小肠)自然黏液屏障的黏液复合聚合物GLY-200,在用于辅助治疗2型糖尿病(T2D)的Ⅰ/Ⅱa期临床获积极结果。在饮食和运动基础上,患者每天两次口服GLY-200或安慰剂。14天治疗结果显示,GLY-200组患者的标准化餐食后血糖在统计上显著降低,体重统计上显著降低;GLY-200的药代动力学数据与其他肠道限制性非吸收聚合物药物一致。7.过敏性鼻炎非药物鼻喷雾临床数据积极。Altamira公司新型非药物、无防腐剂的Bentrio鼻喷雾剂用于治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的临床试验(NASAR)达到主要疗效终点。Bentrio能在鼻腔黏膜形成一层薄薄的保护层,防止过敏原颗粒触达鼻黏膜。与生理盐水鼻喷剂相比,Bentrio组患者的平均rTNSS评分较基线显著降低(分别降低了1.9分和0.8分),缓解效果是生理盐水鼻喷雾剂的2.5倍。优锐医药拥有该产品在中国大陆、香港、澳门及韩国开发和商业化授权。医药热点1.符合条件已上市药品可增加儿童用药信息。近日,国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》指出,具有儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能的国家儿童医学中心,以及民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会,可对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息。2.上海儿童心理发展与保障联盟成立。近日,上海市儿童医院携手上海市精神卫生中心共同发起成立“上海儿童心理发展与保障联盟”,双方将充分发挥各自现有的优势,共同探索儿童专科医院与精神卫生机构的合作模板,携手打造儿童青少年心理与精神卫生学科品牌,为广大儿童及其家庭提供更加全面、专业、便捷的心理服务。3.门诊将探索推行“先诊疗后付费”。国家卫健委、国家中医药局日前联合印发《改善就医感受 提升患者体验主题活动方案(2023-2025年)》。《方案》要求各地:再造门诊流程,压缩门诊取号、缴费、打印报告等环节,缩短患者在门诊的等候时间。简化需要多次门诊诊疗、护理的流程,减少无序流动,在确保资金安全的前提下,探索推行“先诊疗后付费”“一次就诊一次付费”。评审动态 1. CDE新药受理情况(06月01日) 2. FDA新药获批情况(北美05月31日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.61%涨幅前三 跌幅前三热景生物+10.24% 千金药业 -6.72%ST 南 卫 +5.06% 京新药业 -6.14%回盛生物 +3.81% 星昊医药 -6.06%【甘李药业】公司此前向美国食品药品监督管理局递交了生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请并于近日收到美国FDA的正式受理通知,进入实质审查阶段。【白云山】2023年5月31日,控股子公司益甘生物开展的治疗性双质粒HBVDNA疫苗IIc期临床试验方案A和方案B获得了《治疗性双质粒HBVDNA疫苗IIc期临床研究报告》。【赛诺医疗】公司收到国家药监局颁发的公司新一代HTInfinity药物洗脱支架系统的《医疗器械变更注册文件》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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