HVSEN Biotechnology Co., Ltd.

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条劲方肠癌新药获批Ⅲ期临床。信达生物与劲方医药开发的KRAS G12C抑制剂GFH925获FDA批准开展Ⅲ期临床，拟评估单药用于治疗KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌的有效性与安全性。公布于ESMO Asia2023年会的Ⅰ期临床结果显示，GFH925（600mg BID）治疗患者确认的客观缓解率为45.8%，疾病控制率为89.6%。在国内，GFH925的新药上市申请已获CDE纳入优先审评，治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者。国内药讯1.正大天晴双重抑制剂将报产。正大天晴宣布其自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键临床达到主要终点，将于近期递交TQ05105片的上市申请。TQ05105是一款JAK/ROCK抑制剂，能有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性。2.O药联合用药报直肠癌sBLA。百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo）与CTLA-4抗体伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫组合的新适应症上市申请获CDE受理。此前，该组合已被CDE纳入突破性治疗品种并获优先审评，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。在III期CheckMate-8HW研究中，这一组合方案使疾病进展或死亡风险降低了79%。3.恒瑞乳癌新药拟优先审评。恒瑞医药新型PARP抑制剂氟唑帕利获CDE拟纳入优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者。今年3月，该新药已被纳入突破性治疗品种。在I期研究中，氟唑帕利联合阿帕替尼治疗的客观缓解率（ORR）为22.7%，疾病控制率（DCR）为54.5%（12/22），中位无进展生存期（PFS）为3.8个月，中位总生存期（OS）为10.7个月。4.AZ前列腺癌新药启动Ⅲ期临床。阿斯利康新一代PARP1抑制剂AZD5305登记启动一项国际（含中国）Ⅲ期临床，拟评估AZD5305联合研究者所选新型激素药物治疗HRRm和非HRRm转移性去势敏感性前列腺癌患者的有效性与安全性。该项研究的中国部分由中国医学科学院肿瘤医院邢念增博士牵头开展。在首个人体试验中，AZD5305的客观缓解为28%，59%的患者疾病稳定或者部分缓解超过51周。5.天泽云泰基因疗法获批IND。天泽云泰旗下泰昶生物1类生物药VGN-R09b获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗原发性帕金森病（PD）和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）。VGN-R09b是一款基因治疗产品，已在临床前研究中显示出改善帕金森病动物模型的运动障碍，保护多巴胺能神经元，并提高AADC活性。国际药讯1.武田抗炎单抗获批治疗克罗恩病。武田皮下注射（SC）剂型维得利珠单抗（Entyvio）获FDA批准上市，用于中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受Entyvio静脉注射制剂诱导治疗后的维持治疗。在Ⅲ期临床VISIBLE 2中，与安慰剂相比，Entyvio皮下注射剂用于维持治疗显著增加患者的临床缓解率（48.0%vs34.3%，p=0.008）；而且其安全性与静脉注射制剂的安全性一致。此前，该产品静脉注射制剂已在美国和欧盟获批上市。2.罗氏ALK抑制剂获批治疗肺癌。罗氏旗下基因泰克ALK抑制剂Alecensa（alectinib）获FDA批准新适应症，用于辅助治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在Ⅲ期ALINA试验中，与含铂化疗相比，Alecensa可使患者的疾病复发或死亡的风险降低76%；并改善患者在中枢神经系统（CNS）方面的无病生存期（HR=0.22）。此前，Alecensa已被批准用于一线和二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。3.Vertex公司止痛新药报NDA。Vertex公司宣布其选择性NaV1.8抑制剂suzetrigine（VX-548）已向FDA滚动提交新药申请，用于治疗中重度急性疼痛。在两项用于术后（腹部整形手术和拇囊炎切除手术）治疗的Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，VX-548组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分（SPID48）显著降低，SPID48的平均差异分别为48.4（P<0.0001）和29.3（P=0.0002）。FDA已授予suzetrigine用于治疗DPN相关的疼痛的突破性疗法认定。4.艾伯维帕金森病创新疗法Ⅲ期临床积极。Cerevel公司多巴胺D1/D5受体选择性部分激动剂tavapadon(PF-06649751)治疗帕金森病（PD）患者的Ⅲ期试验TEMPO-3达到主要终点。与左旋多巴（LD）和安慰剂相比，tavapadon联合LD治疗使患者处于“ON”的时间增加了1.1小时（p<0.0001），且没有出现令人困扰的运动障碍；tavapadon治疗组还观察到“OFF”时间显著减少；Tavapadon的总体耐受性良好。去年年底，艾伯维通过收购Cerevel公司并获得该公司多款候选产品（Emraclidine、Tavapadon和CVL-354）。5.乌帕替尼巨细胞动脉炎III期研究积极。艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）患者的III期SELECT-GCA研究达到主要终点。与安慰剂相比，Rinvoq联合类固醇治疗显著提高患者的临床缓解（46%vs29%，p=0.0019）；有更高比例患者获完全持续缓解（37%vs16%）；药物总体安全性良好。此前，乌帕替尼已被批准用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎和银屑病关节炎等多种炎症性疾病。6.礼来减肥激动剂启动Ⅱ期临床。礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅱ期临床，拟联合瘦素受体（LEPR）抗体Mibavademab评估联合用药相比替尔泊肽单药治疗肥胖的安全性与有效性。该项研究预计2026年4月完成。在Ⅰ期临床中，Mibavademab已显示出对于瘦素水平低的人群有很好的减重效果，对于瘦素水平高的人群则没有减重效果；Mibavademab还降低了患者的甘油三酯水平。医药热点1.靳建平同志任华东医院党委书记。4月18日下午，上海市委组织部、市教卫工作党委、申康医院发展中心党委在华东医院召开干部会议，宣布上海市委有关干部任免决定:靳建平同志任中共华东医院委员会书记，免去邵建华同志中共华东医院委员会书记职务。会上，邵建华同志、保志军同志、靳建平同志分别作了表态发言。2.湘雅二院糖尿病男科门诊开诊。近日，中南大学湘雅二医院专门开设了“糖尿病男科门诊”，主要面向有糖尿病基础病史，合并性功能障碍、有生殖需求及其他泌尿外科疾病的男性患者。该门诊由内分泌科、泌尿男科医生共同出诊，旨在探究糖尿病合并男性健康问题等多系统疾病共病机制，建立标准化的诊疗流程，预防并延缓疾病进程。3.韩政府有意调整医大扩招名额。当地时间19日，据韩国政府和总统室消息人士透露，政府很可能采纳六所非首都圈国立大学校长有关调整医学院扩招名额的建议。报道称，韩政府原计划将医学院扩招2000人的计划维持五年以上，从2031年起每年培养出2000名医师。而上述国立大学校长前一天发表联合声明，呼吁政府允许各高校在考虑自身实际情况的基础上自主招收2025学年新生，并将扩招规模控制在预定目标50%到100%之间。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月21日) 2. FDA新药获批情况（北美04月19日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.47%涨幅前三     跌幅前三益盛药业+10.03%  哈 三 联-10.01%冠福股份 +9.24%  ST 吉 药 -9.88%回盛生物 +9.15%  益佰制药 -6.04%【博瑞医药】公司产品“赛拉菌素(兽用) /SELAMECTIN FOR VETEAINARY USE”原料药收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的 CEP(欧洲药典适用性认证)证书。【康希诺】公司重组肺炎球菌蛋白疫菌(PBPV)于已开展的I期(包括Ia期及Ib期)临床试验中获得了积极的初步结果。【百利天恒】公司自主研发的创新生物药注射用BL- BOIDI (EGFR * HER3-ADC)相关的联合用药“BL-BO1D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(MPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条来凯FIC减肥抗体获批IND。来凯医药潜在“first-in-class”ActRIIA单抗LAE102获FDA临床许可，拟用于治疗肥胖症患者。LAE102针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。去年5月，该新药已获FDA批准开展用于治疗非小细胞肺癌等实体瘤的I/II期临床。在国内，该新药用于晚期/转移性实体瘤的适应症也获批临床许可。国内药讯1.梯瓦偏头痛新药III期临床成功。梯瓦CGRP抑制剂瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）用于中国成年患者偏头痛预防性治疗的III期研究达到了主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，Fremanezumab治疗使患者每月偏头痛天数显著减少；且药物耐受性良好，未出现任何安全信号；详细结果将在医学会议上公布。在美国和欧盟，Fremanezumab已获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗。2.君圣泰代谢调节剂启动Ⅲ期临床。君圣泰生物肝-肠抗炎代谢调节剂HTD1801在Clinicaltrials.gov网站上注册两项Ⅲ期临床，拟评估用于治疗2型糖尿病的有效性与安全性。HTD1801是该公司首发管线，包含小檗碱和熊去氧胆酸有效成分，拟开发用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿病、高血脂、胆管炎等多个适应症。在Ⅱa期临床中，与安慰剂相比，HTD1801（1000mg）显著减少了患者18周后的肝脏脂肪含量。3.辉大RNA编辑疗法获儿科RPDD。FDA授予辉大基因公司迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器（mxABE）疗法儿科罕见病药物资格（RPDD），用于治疗OTOF（otoferlin）基因中Q829X突变相关的儿童听力损失。这是一种先天性耳聋，由OTOF基因突变导致表达的耳铁蛋白（otoferlin）功能失常，从而影响声音刺激信号由耳朵传向大脑。此前，该产品已获FDA授予孤儿药资格。4.深圳莱芒CAR-T早期临床积极。深圳莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T产品在 AACR 2024年会上公布了一项研究者发起、用于治疗复发难治性晚期CD19阳性血液瘤患者的临床试验（IIT）的积极结果。该临床试验首批入组了包括罹患弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）共12例晚期患者，接受极低的给药剂量治疗后，全部患者均获得完全缓解（CR），并且患者仅经历轻微的细胞因子风暴（CRS）。5.元宋溶瘤病毒获批IND。元宋生物溶瘤病毒产品YSCH-01（重组L-IFN腺病毒注射液）获CDE批准开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于头颈部鳞癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等）。YSCH-01利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了多功能抗癌的重组免疫抗癌基因L-IFN，已在临床前多个实体肿瘤研究中显示出90-100%的抑瘤效果。此前，该新药已获FDA批准开展新药研究。6.丹码中美双报单抗获批IND。丹码生物1类生物制品DM919注射液获国家药监局批准开展I期试验，拟评估用于治疗晚期实体瘤的安全性与有效性。DM919是该公司首个管线研发产品，是一款MIC A/B单抗。MIC A/B在癌变、感染、DNA损伤等应激反应中显著上调，进而激活表达NKG2D的NK细胞、CD8+T细胞来清除表达MICA/B的肿瘤细胞等。去年年底，该新药已获得FDA临床批件。国际药讯1.新型眼科基因疗法获批Ⅲ期临床。Ocugen公司宣布其新型基因疗法OCU400的Ⅲ期临床IND补充件已获得FDA批准，即将开展评估用于治疗色素性视网膜炎（RP）患者的有效性与安全性，且无需考虑RP患者的基因突变类型。该疗法采用AAV载体，将核激素受体基因NR2E3的功能性拷贝递送至视网膜中的靶细胞，有助于重置视网膜稳态，具有稳定细胞和挽救光感受器变性的潜力。在欧盟，OCU400已获得用于治疗RP和Leber先天性黑矇（LCA）的孤儿药资格。2.Geneos公司癌症疫苗见刊。Geneos公司基于质粒编码至多40个肿瘤新抗原的个性化癌症疫苗GNOS-PV02与PD-1抑制剂派姆单抗联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅰ/Ⅱ期临床成果发表于Nature Medicine期刊上。数据显示，GNOS-PV02联合治疗在36例经治患者中达到了30.6%的客观缓解率，包括3例患者完全缓解和8例患者部分缓解。GNOS-PV02联合治疗较派姆单抗单药治疗提高了患者的临床缓解（30.6%vs16.9%），且药物安全性良好。3.Obsidian公司TIL疗法早期临床积极。Obsidian公司自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法OBX-115治疗黑色素瘤患者的首个人体临床结果积极。OBX-115通过基因工程改造表达与细胞膜结合的IL-15，旨在提高TIL细胞疗法的抗癌活性和安全性。数据显示，OBX-115治疗12周后达到了50%的客观缓解率（ORR）和33%的完全缓解率；疾病控制率（DCR）为100%；6个月时的无进展生存率为67%。此外，药物安全性良好。4.Tr1X公司T细胞疗法获批临床。FDA批准Tr1X公司同种异体调节性T细胞疗法TRX103开展首个人体临床试验，用于预防HLA不匹配的造血干细胞移植患者的移植物抗宿主病。这是该公司首个现货型调节性T细胞疗法，拟开发用于治疗多种自身免疫和炎症性疾病。该公司还计划在2024年第三季度提交TRX103治疗难治性克罗恩病的IND。5.Century公司布局自免病领域管线。Century公司宣布以4500万美元总交易金额收购Clade公司，并获得其iPSC来源的NK细胞疗法及平台，增强其在癌症和自身免疫性疾病领域的应用。Century同时也完成6000万美元融资，以支持其靶向CD19的诱导自然杀伤细胞（iNK）疗法CNTY-101开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）的相关临床试验（CALiPSO-1）。目前，CNTY-101也正在临床试验（ELiPSE-1）中评估用于治疗B细胞恶性肿瘤的潜力。6.富士胶片旗下CDMO公司增资扩厂。富士胶片旗下CDMO公司Fujifilm Diosynth 计划在20亿美元基础上再增资12亿美元，以进一步扩建位于北卡罗来纳州（North Carolina）霍利斯普林斯的大型生物制造工厂。该工厂将于2025年正式运营，新投资将使其基地20,000升哺乳动物细胞培养生物反应器总数达到16个，增加了大规模生产能力。预计到2031年，这项投资将新增680个工作岗位。医药热点1.北京：每个街道至少建设1个养老服务中心。4月10日，《北京市街道（乡镇）区域养老服务中心建设管理指引（试行）》发布，要求每个街道（乡镇）原则上至少建设1个养老服务中心，建筑面积原则上不少于2000平方米，应包括托养服务区、社区餐厅、老年学堂、医养服务区和综合服务区等功能分区。其中，托养服务区床位不少于10张，护理型床位占比原则上不低于60%，具备条件的可设置失智照护专区；医养服务区内部可设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站或引入医疗机构。2.百济神州广州生物药生产基地ADC园区启用。近日，百济神州广州生物药生产基地抗体偶联药物（ADC）生产园区竣工启用，旨在依托广州和大湾区的政策支持和产业资源，加速创新药物的研发、生产和商业化进程，打造生物医药全产业链卓越中心。该园区占地5.8万平方米，建设有两个主要生产车间，前期已建成包括抗体偶联、超滤纯化和无菌灌装冻干在内的生产线，并配备了ADC专用的QC分析实验室，以及MST和工艺开发实验室，以全面支持技术转移和商业化生产。3.阿斯利康CEO 2024薪酬2370万美元。路透社报道：阿斯利康股东批准了2024年的薪酬政策，其中首席执行官（CEO）Pascal Soriot 2024薪酬提高12%至1890万英镑（约2370万美元）。Soriot 2023年薪酬为1685.3万英镑（约2103万美元），主要由于他在创新、股东回报和环境可持续发展等领域的表现挂钩的长期激励。2023年阿斯利康全年营收458亿美元，完成了450亿美元的预期目标。阿斯利康已成为英国第二大市值上市公司，目前市值为2134.3亿美元。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月13日) 2. FDA新药获批情况（北美04月12日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.80%涨幅前三     跌幅前三国药现代+10.05%  回盛生物-11.65%哈 三 联 +9.96%  长药控股-11.40%江中药业+6.80%  仟源医药-10.73%【华润双鹤】收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》。【国药现代】全资子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片《药品注册证书》。【艾德生物】2023实现营业收入10.44亿元，同比增长23.91%;归母净利润2.61亿元，同比减少0.86%;扣非归母净利润2.39亿元，同比增长52.21%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条信立泰心衰新药获批Ⅱ期临床。信立泰旗下NRG-1融合抗体JK07获国家药监局批准开展Ⅱ期临床，评估治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）患者的安全性与有效性。在美国Ib期临床中，单次给药180天后，JK07（0.03mg/kg、0.09mg/kg和0.27mg/kg）组患者LVEF（左室射血分数）平均改善7%、49%和31%；且耐受性良好。该产品计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心临床。国内药讯1.百利天恒双抗ADC获突破性疗法。百利天恒的HER3/EGFR双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）获CDE拟纳入突破性疗法，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）患者。在I期研究中，BL-B01D1治疗NPC达到ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。去年年底，百利天恒已将该新药全球除中国以外的开发和商业化权益授予百时美施贵宝。2.礼新ADC启动消化道肿瘤III期临床。礼新医药靶向Claudin 18.2的抗体偶联创新药LM-302在clinicaltrials.gov网站上注册了一项III期临床，评估用于三线治疗CLDN18.2阳性（CLDN18.2+）胃或胃食管交界部腺（G/GEJ）癌的有效性与安全性。LM-302通过特异性靶向Claudin18.2阳性肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内释放毒素载荷，从而杀伤肿瘤细胞。该新药已获得FDA授予针对胰腺癌，胃癌和胆管癌的三项孤儿药资格。3.依生狂犬疫苗Ⅲ期临床积极。依生生物宣布皮卡佐剂狂犬疫苗Ⅲ期临床达到了主要研究终点，有望实现WHO关于狂犬疫苗实现一周免疫方案取代目前一个月免疫方案的目标。中期数据显示，与传统狂犬疫苗相比，皮卡佐剂狂犬疫苗免疫原性达到了非劣效标准；同时能在7天更短时间内实现免疫响应。此前，该产品已被FDA授予孤儿药资格，用于预防狂犬病病毒感染，包括狂犬病暴露后预防（PEP）。4.先声中美双报三抗获快速通道。先声药业旗下先声再明自主研发的GPRC5D/BCMA/CD3三抗SIM0500获FDA授予的快速通道资格，用于既往接受过≥3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。在临床前研究中，SIM0500已显示出比GPRC5D/CD3双抗以及BCMA/CD3双抗有更好的肿瘤杀伤效果，可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药。今年1月，CDE已受理了SIM0500的IND申请。5.苏州同宜Bi-XDC获孤儿药资格。同宜医药第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获FDA孤儿药资格，用于治疗食管癌。CBP-1019的设计采用双配体FRα/TRPV6搭载新一代载药喜树碱衍生物，具有显著的抗肿瘤活性和更好的安全性，拟开发用于治疗转移或复发的叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者。此前，该产品已获FDA授予用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。6.京新帕金森新药获批临床。京新药业1类化药JX2105胶囊获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗帕金森病。帕金森病（PD）又称震颤麻痹，是最常见的活动障碍性疾病之一，主要因大脑分泌多巴胺的神经细胞变形死亡，多巴胺的产生明显减小而发病。该药物针对帕金森病患者早期症状进行疾病修饰，延缓疾病进程。国际药讯1.辉瑞RSV疫苗Ⅲ期临床积极。辉瑞呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF）用于罹患RSV相关疾病风险较高的18至59岁成年人接种的Ⅲ期临床MONeT达到了主要终点。受试者接种疫苗一个月后，其RSV-A和RSV-B血清中和滴度较接种前增加至少四倍；受试者针对RSV-A和RSV-B中和反应不劣于Abrysvo在Ⅲ期试验RENOIR中所观察到的疫苗有效性；Abrysvo的安全性与已知研究一致。辉瑞计划尽快提交Abrysvo的补充上市申请。2.创新CETP抑制剂降脂Ⅱ期临床积极。NewAmsterdam公司CETP抑制剂obicetrapib在ACC2024年会上公布了单药或与ezetimibe联用治疗血脂异常患者的Ⅱ期试验积极结果。Obicetrapib旨在通过阻断CETP的功能，在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的同时提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的水平。12周数据显示，obicetrapib单药或联合用药均能显著降低患者的LDL-C水平（43.5%和63.4%，P<0.05）、并提高了HDL-C水平（142%和136%）；且Obicetrapib耐受性良好。3.BMS结直肠癌抑制剂最新临床数据积极。百时美施贵宝KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）在AACR2024年会上公布了用于治疗KRAS G12C突变、晚期或转移性结直肠癌（CRC）经治患者的I/II期KRYSTAL-1研究积极结果。数据显示，Krazati联合西妥昔单抗的客观缓解率达到34%，中位PFS为6.9个月，中位OS为15.9个月，85%的患者病情得到控制。今年2月，Krazati相关sNDA已获得FDA受理，并同时获得了优先审评资格，PDUFA日期为6月21日。4.BioNTech公司癌症疫苗长期疗效积极。BioNTech公司可以编码数十种新抗原的癌症疫苗autogene cevumeran（BNT122）在AACR2024年会上公布了其用于胰腺导管腺癌术后治疗的Ⅰ期临床3年随访结果。数据显示，疫苗接种产生T细胞免疫应答的患者中位RFS（无复发生存期）尚未达到（HR=0.14；95% CI：0.03-0.6；P=0.007），而无应答者中位RFS为13.4个月。此外，与没有发生复发的应答者相比，2例复发的应答者其体内疫苗诱导的T细胞总量较少。5.Seaport公司融资开发抗焦虑新药。Seaport公司宣布完成了1亿美元超额认购的A轮融资，以用于推进其基于淋巴系统递送的专有Glyph技术平台驱动的神经精神疾病创新口服药开发，并加速该平台候选药物（SPT-300、SPT-320和SPT-348）的开发进程。SPT-300是一款别孕烷醇酮的口服前药，正在Ⅱa期临床中评估用于治疗焦虑抑郁的潜力。SPT-320是一款新型agomelatine前药，拟开发用于治疗广泛性焦虑障碍。6.Nvelop公司完成种子轮融资。刘如谦联合创建的Nvelop Therapeutics日前已完成1亿美元的种子轮融资，以用于推进其基于两种经过体内验证的可编程非病毒载体递送平台，开发下一代基因药物。此轮融资来自Newpath Partners、Atlas venture、F-Prime capital和5AM Ventures等风投公司。刘如谦团队的第四代eVLP（无DNA组分的工程化类病毒颗粒），可以有效包装和递送碱基编辑器和CRISPR-Cas9的核糖核蛋白（RNP）形式，更具安全性优势。医药热点1.小林制药问题保健品调查结果公布。日本肾脏学会9日公布小林制药“红曲风波”调查结果。日本肾脏学会称，95例患者中，大部分被认为患有范可尼综合征，即肾小管功能障碍疾病。这些患者的肾小管功能出现异常，无法回收多种人体需要的物质，而是将这些物质排出体外。截至4月9日，服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者中，已有212人住院治疗，1224人赴医就诊，相关咨询达53000件。2.北京大学国际医院成立特色老年医学中心。日前，首都医科大学宣武医院国家老年疾病临床医学研究中心北京大学国际医院分中心正式挂牌，双方将共同推动北京大学国际医院特色老年医学中心建设。中心将依托宣武医院在老年疾病临床诊疗技术方面的优势，围绕老年健康和常见慢性疾病，以老年人功能综合评估和疾病早筛为重点，针对存在功能障碍和慢病风险的老年人，提供多学科融合、个性化健康指导和医疗服务，构建预防、治疗、康复一体化综合防治服务新模式。3.血检诊断早期胰腺癌准确率超97%。美国希望之城癌症研究中心科学家日前透露，他们开发出一种血液测试方法，诊断早期胰腺癌的准确率超过97%。他们将在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会会议上公布试验结果。这种血检方法旨在找出胰腺癌脱落的8个小RNA片段和8个较大DNA标记，这些物质共同构成了胰腺癌的基因特征。据悉，早期胰腺癌患者的5年生存率为44%，但如果癌症在身体其他部位扩散后才被诊断出来，这一比例将降至3%。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月10日) 2. FDA新药获批情况（北美04月09日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.27%涨幅前三     跌幅前三同和药业+10.40%  凯因科技-18.90%大理药业+10.00%  中牧股份 -9.01%华海药业 +7.13%  回盛生物 -6.38%【恒瑞医药]子公司上海恒瑞、上海盛迪医药、苏州盛迪亚生物和成都盛迪收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片(ⅡI)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。[万泰生物]九价HPV疫苗III期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，由江苏省疾病预防控制中心作为组长单位，在全国5个试验 m.现场共同开展。本试验共设置12次访视，截至V8访视标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，随着数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。【东诚药业]下属公司LNC PHARMA PTE. LTD.收到HSA核准签发的关于68Ga-LNC1007注射液的药品临床试验授权通知书，将于近期在新加坡开展I期临床试验。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。