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分析师：赵海春（SAC:S1130514100001） 要点速读 产业前沿 前沿动向：景昱医疗，全球首个“药物成瘾”侵入式脑机接口产品上市 监管动态：中国药监严控仿制药内卷，美国总统宣布大药企降价成效 产业链：Nature发布2026展望，关键词：AI、基因编辑、IVD突破 资本风向 罕见病升温：BioMarin买下Amicus，42亿美元成交 并购恒强：2025年至今，医药并购交易额同比增长31%，大型交易重现 下一个宝藏：Glp-1之后，IBD等代谢慢病或CNS能否接棒 本周观点 既要质还要价，中国创新药崛起时；技术突破、并购恒强，新爆款在路上 产业链数据更新 中国“全球首发”心肌病新药，创新药审评“领跑”初现 正文 一、产业前沿 前沿动向 景昱医疗，全球首个“药物成瘾”侵入式脑机接口产品上市 2025年12月15日，国家药监局批准景昱医疗的侵入式脑机接口治疗系统上市，用于难治性阿片类药物成瘾患者辅助防复发。根据苏州工业园区发布，景昱医疗的这一全球首创双靶点脑机接口DBS技术，不仅获得了NMPA（中国国家药监局）的批准，还同时斩获FDA（美国食药监局）双突破认证，充分彰显了其技术的国际认可度与领先性。此次获批的植入式脑深部神经刺激系统，作为全球首创侵入式脑机接口治疗成瘾类精神疾病产品，标志着中国在脑机接口治疗成瘾类精神疾病领域的技术已跻身全球领先行列，为全球难治性药物成瘾治疗带来突破性解决方案。 景昱医疗：于2011年在上述园区成立，专注于脑深部电刺激治疗技术的研发与创新，同时引领医疗用侵入式脑机接口的前沿探索。公司在脑深部电刺激治疗领域不断突破，从运动障碍疾病治疗拓展至精神疾病治疗，不仅全球首创脑机接口DBS（Deep Brain Stimulation）技术成功治疗药物成瘾，更在多种难治性精神疾病治疗中取得重要突破，充分印证了其强劲的创新实力。 药物成瘾：作为一种慢性、高复发性的脑部疾病，长期以来给患者个人、家庭及社会带来了巨大隐患与沉重负担。目前，药物成瘾治疗缺乏明确指南，常规治疗手段有药物治疗和心理行为干预，漫长且痛苦的治疗过程让许多患者望而却步。尤其对于难治性药物成瘾患者，传统治疗仅能暂时解除生理依赖，对心理依赖束手无策，临床亟需全新的有效治疗方式。 景昱DSB技术：侵入式脑机接口（BCI）通过脑内植入电极或深部刺激器直接与神经组织交互，可获取高精度神经信号或进行神经调制。 景昱医疗产品采用DBS技术，通过植入电极对脑内特定区域施加电刺激，调控脑内神经环路功能的成熟安全技术，已在临床应用近30年，广泛用于治疗难治性运动障碍、难治性精神障碍等疾病，可通过调节异常神经活动，重塑大脑功能，帮助患者回归正常生活。 1 该系统由植入式脑深部神经刺激器、电极导线与延伸导线联合使用，创新采用双靶点刺激技术，对伏隔核和内囊前肢进行刺激，专门用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，成功填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白。 2 如下图所示，这台神经刺激器仅饼干大小，电极导线的直径约1毫米，重量仅25克重，医用钛合金外壳既能适配不同患者，又能抗体液腐蚀，保障长期安全植入。该设备内置公司自主研发的“中国芯”，可精准捕捉并实时调控大脑神经信号。电极导线顶端分布着精准触点，植入后牢牢锚定大脑伏隔核与内囊前肢——这两个调控成瘾行为的关键枢纽。 3 患者在DBS开机刺激3-6个月后，面对药物及相关场景时，已能主动获得拒绝使用成瘾药物的能力；治疗1.5-2年后，即便关机停止刺激或移除设备，戒断患者仍可保持戒断状态，未出现复发情况，为药物成瘾患者的长期康复提供了坚实保障。 监管动态 中国药监严控仿制药内卷，美国总统宣布大药企降价成效 医药行业格局最新变化：既要品种，也要价格；创新是必须，同时，性价比在全球医药格局中的重要性即将上升。我们认为，中国创新药企，因其工程师红利相关的快速研发推进实力以及国内高效和相对低价的生产成本，其国际化崛起正处于一个前所未有的进行时。 上周，一方面，中国药监在12月的短短3天内，否了118个不同规格仿制药的上市申请；另一方面，12月19日，一直给予创新药高价支持、占据全球药品销售额半壁江山的美国，其总统在白宫官网发布与9家大药企达成新协议，将其在美国的处方药价格降低到与其他发达国家最低价格一致；这意味着全球发达市场对创新药高价的容忍度正在发生史无前例的转变。 根据健识局等多家官网报道，在2025年12月16到18日的短短三天内，国家药监局连续否决了118个不同规格的药品上市申请，都是仿制药；共涉及86家企业。其中不乏一些超10亿元规模的大品种，如苯磺酸左氨氯地平片、恩格列净片、达格列净片。有一些品种是多家企业一起申报、一起被否。比如用于治疗过敏鼻炎的比拉斯汀口服溶液，有4家企业申报，此次一并拒绝上市。今年国家医保局曾多次提及集采“反内卷”，遏制企业在国采中恶性低价竞争，希望高品质集采药占领市场。 根据白宫官网，美国总统宣布与主要制药公司达成九项新协议，将美国人的处方药价格降低到与其他发达国家支付的最低价格（称为最惠国价格或 MFN 价格）一致。这九家制造商包括安进、百时美施贵宝、勃林格殷格翰、基因泰克、吉利德科学、葛兰素史克、默克、诺华和赛诺菲。这些协议降低了治疗多种昂贵慢性疾病的药物价格，其中包括二型糖尿病、类风湿性关节炎、多发性硬化症、哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、乙型和丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 以及某些癌症等。 1 这些协议将使全国每个州的医疗补助计划都能以最惠国待遇价格购买这九家公司生产的药品，从而节省数十亿美元。协议要求这九家公司通过TrumpRx直接向美国患者销售药品时，必须以远低于标价的价格提供药品。由于今天的举措，患者通过TrumpRx直接购买多种产品时，将能享受到大幅价格优惠。 2 部分示例包括：安进公司将把其降胆固醇药物Repatha的价格从573美元降239美元。百时美施贵宝公司将把其 HIV 药物 Reyataz 的价格从1449美元降至 217 美元。勃林格殷格翰将把其二型糖尿病药物 Jentadeuto 的价格从525美元降至 55 美元。基因泰克公司将把其流感药物 Xofluza 的价格从 168 美元降至50美元。吉利德科学公司将把其丙型肝炎药物Epclusa的价格从24920美元降至2425美元。葛兰素史克（GSK）将降低其吸入器产品组合的价格。广受欢迎的哮喘吸入器 Advair Diskus 500/50 的价格将从 265 美元降至 89 美元，此价格适用于直接通过TrumpRx购买的患者。默克公司将把其糖尿病药物捷诺维（Januvia）的价格从 330 美元降至 100 美元。诺华公司将把其多发性硬化症药物 Mayzent 的价格从9987美元降至1137美元。赛诺菲将把其处方血液稀释剂 Plavix 的价格从756美元降至16美元（仅限通过TrumpRx直接购买的患者），并且赛诺菲还将在TrumpRx上以每月35美元的价格出售其胰岛素产品。 产业链 Nature发布2026展望，关键词：AI、基因编辑、IVD突破 2025年12月18日，美国权威学术杂志Nature发布2026年科学展望，提出来年值得关注的事件。文中指出，人工智能科学家的涌现、探索月球和火星卫星的任务以及大型海底钻探等发展，将塑造在 2026 年的科研格局。其中，与医药相关的三大领域为人工智能、基因编辑与大型临床试验。 人工智能：或现里程碑事件。2025年，人工智能驱动的研究取得了飞跃式发展，并且这一趋势将在2026年持续下去，并可能迎来首批历史性事件。 整合了多个大型语言模型（LLM）以执行复杂多步骤流程的人工智能“代理”可能会得到更广泛的应用，其中一些甚至几乎不需要人工干预。明年或许会迎来人工智能取得的首批具有重大意义的科学进展。 同时，美国总统唐纳德·特朗普重返政坛带来的冲击波将持续到2026年。他执政的第一年就带来了影响深远的政策变革，这些变革将在未来一年继续影响美国的科学发展。 白宫与国会之间围绕削减科研经费的斗争似乎还将持续。特朗普政府已将国家研究重点重新聚焦于人工智能和量子技术。 基因编辑：个性化疗法推进。2026年，有望看到两项罕见遗传疾病儿童的个性化基因疗法临床试验落地，这是人类基因疗法的新台阶。这些研究是在KJ Muldoo（穆尔顿）的前期治疗基础上进行的。 KJ Muldoon是一名患有罕见代谢疾病的男婴，他接受了CRISPR/Cycles（规律成簇间隔短回文重复序列）基因疗法，该疗法针对他特定的致病突变进行了定制。治疗穆尔顿的团队计划向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准，在宾夕法尼亚州费城开展一项临床试验，测试基因编辑疗法对更多患有罕见代谢疾病儿童的疗效。这些疾病是由七个基因的变异引起的，而这些变异可以通过与穆尔顿治疗中使用的基因编辑技术相同的方法进行治疗。另一个团队希望明年启动一项针对免疫系统遗传疾病的类似试验。 Nature杂志在2025年5月，报道了这起世界首例针对患有遗传疾病的婴儿的个性化CRISPR疗法。 1 此前，CRISPR疗法为通用型而非个性化。全球已有数十人已接受了基于CRISPR的基因编辑疗法来治疗镰状细胞贫血等遗传疾病，但这些疗法旨在用于治疗患有相同疾病的众多患者，而忽略了导致该疾病的潜在基因突变。 2 相比之下，研究人员为穆尔顿量身定制了疗法，以纠正他基因组中的特定基因序列。 穆尔顿从父母双方各遗传了一个突变基因，这意味着他无法产生一种名为氨甲酰磷酸合成酶1 (CPS-1) 的关键酶的正常形式。这损害了他处理体内蛋白质分解产生的含氮化合物的能力。只有大约一半患有严重CPS-1缺乏症的婴儿能够存活到接受移植手术的那一天。 这种新技术可以对DNA序列进行靶向的单碱基修改。根据Nature最新报道，迄今穆尔顿已经快10个月大，在接受了3剂基因编辑治疗后恢复良好。 IVD（体外诊断）新催化：多癌早筛验证在即。2026年预计公布的英国NHS（英国国家医疗服务体系）- Galleri（试验名称）随机对照试验主要终点结果，将首次评估多癌种血液检测是否能够降低晚期（III/IV期）癌症的发病率，这可能成为癌症筛查领域的重要里程碑。该试验是迄今世界上规模最大、设计最严谨的多癌早期检测（MCED）血检临床试验，其结果将直接影响筛查政策是否引入类似方法。我们将审慎地密切关注该项试验在2026年的最终结果。 NHS-Galleri试验是迄今全球最大的多癌种早筛前瞻性随机对照研究，在英国招募了超过14万名年龄在50–77岁之间、无癌症症状的普通人，通过年度血样检测Galleri测试以寻找癌症信号，并将干预组与对照组进行比较。 1 该试验的主要终点是晚期（III和IV期）癌症的绝对减少，而非仅展示检测灵敏度或预测能力；癌症特异性死亡率也将在随访中进行分析。这一设计是为了评估检测是否对真实临床结局具有意义，而不仅是检测信号的识别。 2 如果结果显示使用Galleri检测能够显著降低晚期癌症的比例，这将为考虑将此类多癌筛查纳入公共卫生系统的英国国家筛查委员会评价与采纳提供关键循证依据，推动筛查策略从传统的单一癌种过渡到综合多癌种早期筛查模式。 与此前美国和其他地区一些商业推广的mRNA/DNA循环肿瘤标志物检测不同，NHS-Galleri试验采用的是随机对照设计和明确的临床终点，这使得它能够评估测试的真实人群效益，而不是单纯展示检测能力或市场化宣传。 我们认为，这一试验结果的公布时间（2026年）或将成为多癌检测技术从技术验证向真实临床效益证据转向的分水岭，因为这一结果将可能影响全球其他国家或地区对这种方法的筛查策略采纳与卫生政策制定。 二、资本风向 罕见病升温 BioMarin并购Amicus，42亿美元成交 2025年12月19日，罕见病龙头药企BioMarin官网宣布，公司已达成最终协议，将以每股14.50美元的价格全现金收购Amicus，交易总股权价值约为48亿美元。该协议已获得两家公司董事会的一致批准，Amicus董事会也一致建议Amicus股东投票通过该协议。该交易预计将于2026年第二季度完成，但需获得监管机构的批准、Amicus股东的批准以及满足其他惯例成交条件。 根据Fierce网站报道，在吸引前罗氏交易撮合者James Sabry博士出山并标志着其业务发展方式转变的16个月后，BioMarin 宣布了该公司28年历史上最大的一笔交易。 通过此次交易，BioMarin获得了两款快速增长的产品——法布里病药物Galafold和庞贝病联合治疗药物Pombilityi-Opfolda。此外，BioMarin还获得了DMX-200在美国的权益，DMX-200是一种潜在的首创小分子药物，目前正处于治疗罕见肾病局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的III期临床试验阶段。  1 Galafold于2018年获批，预计2024年销售额将达到4.58亿美元，同比增长18%。Pombilityi-Opfolda组合于2023年9月获批，去年销售额为7000万美元。今年前9个月，该组合的销售额已达7800万美元。 2 据BioMarin首席执行官表示，这项交易完成后，BioMarin的营收增长将立即加速，新增两款高增长产品，并拥有众多全球扩张机会， Galafold和Pombiliti-Opfolda的峰值销售额均有望达到10亿美元。据估计，目前已有18000名患者被确诊，但其中6000人未接受治疗。 BioMarin去年的酶替代疗法产品组合贡献了68%的收入，使其销售额达到28.5亿美元，同比增长18%。然而，今年销售增长势头有所放缓，前九个月仅增长11%，第三季度更是只有4%。市场对这一并购持乐观态度，截至上周五上午，BioMarin的股价上涨了18%。 并购恒强 2025年至今，医药并购交易额同比增长31%，大型交易重现 2025年12月16日，据 GlobalData 制药情报中心交易数据库的数据，全球制药行业的并购交易总额已从2024 年的1371 亿美元增长到2025 年的1796 亿美元，增幅达31%。而前一年，该行业主要以规模较小的附加交易为主。 2025年上半年，大部分制药企业的并购价值低于50亿美元的交易范围内，强生公司以146亿美元收购Intracellular Therapies以及赛诺菲公司以95亿美元收购Blueprint Medicines等交易除外。 随着大型制药公司逐渐适应美国关税和药品定价政策，并购交易的不确定性开始缓解。此外，特朗普政府时期联邦贸易委员会（FTC）的放松管制，加上美联储近期的降息举措，也减轻了制药公司签署大型并购交易的障碍。因此，2025年第三季度（Q3）出现了超过50亿美元的大型并购交易数量激增，而2024年则未见此类交易。大型并购的势头延续到了2025年第四季度，迄今为止，交易总额已超过2025年第三季度的水平，达到675亿美元。 2025年下半年宣布的几笔大宗交易包括：诺华以120亿美元收购RNA疗法开发商Avidity Biosciences；默克分别以100亿美元和92亿美元收购Verona Pharma和Cidara Therapeutics ；以及Genmab以80亿美元收购Merus ，后者是一家开发针对肿瘤适应症的双特异性抗体的公司。与此同时，2025年11月，辉瑞和诺和诺德就肥胖症和代谢疾病药物开发商Metsera展开竞购战；Alkermes和灵北制药就睡眠障碍生物技术公司Avadel（包括其已上市的嗜睡症药物Lumryz（羟丁酸钠））展开竞购战。  Metsera和Avadel两大制药公司相继宣布的大规模并购交易和竞购战，反映出大型制药公司需要在专利悬崖到来之前通过并购来补充其产品线。尽管这预示着人们对2026年制药行业的并购重燃信心，但收购方在2025年也表现出更高的选择性，将可用资金集中用于少数几项收购——尤其是那些针对肿瘤和肥胖等目标市场、接近商业化的药物。 下一个宝藏 GLP-1之后，IBD等代谢慢病或CNS能否接棒 2025年12月17日，BioSpace发文预测未来可能成为大药企收购目标的六家创新生物技术公司，文中指出在Metsera显示出并购热潮重启后，市场正寻找下一个潜在焦点标的，其中包括 Abivax和MapLight这两家公司。前者的IBD（炎症性肠病，这是一种慢性、反复发作的肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）候选药物值得关注，而后者的 CNS（中枢神经系统）药物正在崭露头角。我们认为，在以诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽为代表的Glp-1(胰高血糖素样肽-1)减肥药物爆火之后，下一个重磅药物的宝藏赛道可能在代谢慢病或CNS相关领域。 慢病领域：辉瑞刚刚宣布有意收购新的炎症和免疫学相关资产，而它并非唯一一家寻求此类资产的大型制药公司。Abivax 或许会成为下一个炎症和免疫学领域的收购目标。公司主要候选药物Obefazimod 是一种首创的口服疗法，目前正处于治疗溃疡性结肠炎的 III 期临床试验和治疗克罗恩病的 II 期临床试验阶段。 据Abivax公司称，Obefazimod的作用机制是通过上调一种名为miR-124的microRNA（微小核糖核酸），从而减少促炎细胞因子，起到抑制炎症的“生理刹车”作用。这家生物技术公司预计将于2026年下半年公布后期试验的维持治疗数据以及克罗恩病试验的数据。 CNS领域：近年来，中枢神经系统疾病和神经精神药物一直是大型制药公司交易的热点领域。Maplight公司正在研发一种毒蕈碱类神经精神药物。2023年12月，艾伯维以87亿美元收购了Cerevel公司；几周后，百时美施贵宝也以140亿美元收购了Karuna Therapeutics公司。 Cerevel 的主要候选药物最终未能成功治疗精神分裂症。而BMS从 Karuna收购的毒蕈碱受体拮抗剂药物 Cobenfy 则取得了成功，成为数十年来首个治疗精神分裂症的新疗法。但一项将Cobenfy作为精神分裂症辅助疗法的 III 期临床试验却未能显示出显著的症状改善。随后在 12 月初，BMS 宣布，备受瞩目的阿尔茨海默病精神病 III 期临床试验结果将推迟至 2026 年底公布。该疗法的未来如今充满不确定性。 Maplight公司的ML-007C-MA在疗效、安全性、耐受性以及临床试验中更少的中止率等方面均优于Cobenfy。公司有三项可能具有关键意义的II期临床试验结果将于2026年和2027年公布：ML-007C-MA治疗精神分裂症的数据预计将于2026年下半年公布；该药物治疗阿尔茨海默病精神病的试验结果将于2027年下半年公布；ML-004治疗自闭症谱系障碍的数据将于2026年下半年公布。  这些适应症每项的销售峰值都约为10亿美元。大药企都将会密切关注Maplight，并考虑收购该公司，从而与百时美施贵宝（BMS）展开激烈的竞争。 三、本周观点 产业观点 既要质还要价，中国创新药崛起时；技术突破、并购恒强，新重磅在路上 综上所述，我们认为，在全球发达市场药价承压的大趋势下，创新力将只是药企生存的门槛，能做到更快更高性价比，将变成企业成长的必须。在此大环境中，既有创新力又有性价比优势的中国创新药企的崛起，将是必然。同时，AI、脑机接口等科技进步与全球并购恒强都可能使得下一个大重磅药的到来，以超预期的快速到来。而这些新重磅出现的适应症领域，除了肿瘤、自免之外，可能在心脑血管、代谢类慢病和CNS中枢神经系统疾病中。 四、产业链数据更新 新药首发 中国“全球首发”心肌病新药，创新药审评“领跑”初现 2025年12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准赛诺菲的第二代心肌肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰（商品名：星舒平）在国内上市，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善运动能力和症状。该药于12月19日在FDA（美国食药监局）获批。 根据中国循环杂志2025年12月21日报道，这一新药被视为肥厚型心肌病领域具有潜在“同类最佳”（best‑in‑class）前景的创新治疗选择。 本次批准意味着阿夫凯泰在中国实现“全球首发”，上市时间早于美国、欧盟等其他国家和地区。这一里程碑，标志着我国在创新药物研发和审评审批体系方面，已经从过去的“跟跑”“并跑”迈向在部分重点领域的“领跑”，也体现了中国在全新分子药物上实现“从新适应症首发”到“全球首发原创新药”的重要跨越。 阿夫凯泰（aficamten，商品名MYQORZO™） 是一种心肌肌球蛋白抑制剂。这是一种变构可逆性心肌肌球蛋白运动活性抑制剂。在HCM（肥厚型心肌病）患者中，使用该药抑制肌球蛋白可降低心肌收缩力并减轻左心室流出道（LVOT）梗阻。它的设计旨在实现可预测的药物暴露反应、快速起效和可逆性。 肥厚型心肌病是最常见的单基因遗传性心血管疾病，美国确诊患者超过30万例。然而，估计还有40万至80万患者尚未确诊。大约一半的HCM患者患有梗阻性HCM（oHCM），另一半患有非梗阻性HCM（nHCM） 1 患有肥厚型心肌病 (HCM) 的患者发生心血管并发症的风险很高，包括房颤、中风和二尖瓣疾病。HCM 患者有发生致命性室性心律失常的风险，并且 HCM 是年轻人或运动员猝死的主要原因之一。部分 HCM 患者病情进展迅速，最终发展为扩张型心肌病和心力衰竭，可能需要进行心脏移植。 2 根据医药魔方，下图展示了在HCM患者体内，基因突变使更多肌球蛋白从“休眠模式”切换到“工作模式”，本该休息的肌球蛋白被迫“内卷”。过度收缩，从而引发心室肥厚及舒张功能障碍等情况出现。与肌动蛋白结合的肌球蛋白数量大幅增加，导致肌节收缩变得异常强烈且难以松弛。更糟糕的是，这种过度收缩会持续向心肌发送“需要更强力量”的错误信号，刺激心肌细胞不断增粗、心肌壁增厚，进而挤压左心室流出道形成梗阻，最终引发心力衰竭、心律失常等一系列连锁反应，这正是梗阻性HCM的核心病理进程。（下图中，A展示的是正常心脏与梗阻性肥厚型心肌病心脏的示意图，B是肌节的特写示意图，显示含肌球蛋白的粗肌丝与含肌动蛋白的细肌丝相互交错。红色突出显示的肌球蛋白头部折叠回粗肌丝，无法与肌动蛋白相互作用；与肌动蛋白结合的肌球蛋白头部显示为绿色；从粗肌丝释放但未与肌动蛋白结合的头部显示为灰色。可用肌球蛋白头部数量为每个肌节内绿色和灰色头部的总和。） 2025年12月12日，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议批准MYQORZO®（aficamten）在欧盟上市，预计欧盟委员会将于2026年第一季度做出最终决定。 风险提示：汇兑风险；国内外政策风险；投融资周期波动风险；并购整合不及预期的风险。 国金产业研究中心 为企业客户提供全方位的“产业+金融”研究服务

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式签发景昱医疗侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证。这是中国首个、也是全球首个用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品，标志着中国在脑机接口治疗领域实现全球领先！景昱医疗作为全球脑机接口DBS领导企业，再次以创新科技照亮脑功能疾病患者的希望之路。 药物成瘾 一场亟待破解的脑部战役 药物成瘾不是简单的意志薄弱或道德问题，而是一种慢性、高复发性的脑部疾病。长期用药会导致大脑结构和功能发生持久性改变，即使戒断后仍易复发。传统治疗方式如药物治疗和心理行为干预，1年内复发率高达85%，难以根治心理依赖。成瘾患者面临健康损害、社会功能退化甚至刑事风险，亟需突破性疗法。 脑机接口DBS 重塑大脑的“科技钥匙” 脑机接口DBS（深部脑刺激）是一种通过植入电极调控脑内神经环路功能的成熟技术，已临床应用近30年，安全可靠。它针对药物成瘾的神经机制，通过电刺激干预奖赏、记忆和冲动控制环路，削弱心理依赖，防止复发。 景昱医疗全球首创双靶点脑机接口DBS技术，聚焦伏隔核（NAc）和内囊前肢（ALIC）联合刺激： NAc-DBS：调控奖赏环路，减少药物渴求，改善焦虑抑郁。 ALIC-DBS：抑制冲动行为，重塑记忆-冲动环路，助力长期戒断。 卓越疗效 临床试验数据说话 景昱医疗率先完成全球首个样本量最大的多中心随机对照注册临床试验，成果显著： 戒断率提升：长期随访显示，DBS治疗组戒断率达62.5%-69.2%，远优于传统疗法。 渴求度降低：患者自评渴求问卷和VR场景测试中，渴求在开机后2-4周明显下降。 持久效果：部分患者关机后仍保持戒断，最长随访10年未复发。 安全可控 来自技术自身的背书 DBS治疗安全性根植于该技术自身 “可控、可调、可逆” 的底层设计，为患者提供了灵活且安全的治疗选择： DBS系统的精髓在于其高度可调节性。医生可以通过电极触点选择、电压、频率、脉宽等多个参数，对刺激进行微调，实现真正的个体化治疗。 DBS治疗并非不可逆的永久性改变。在经过长期慢性刺激治疗后，当患者对成瘾药物的渴求和冲动显著降低乃至消失，重获自主拒绝能力时，可以选择安全关闭设备，终止刺激。必要时，整个DBS植入设备亦可被安全地手术移除，最大程度地保障了患者身体与生活的自主性。 全球认可 中国方案走向世界 景昱医疗的创新获国际瞩目： 产品获中国NMPA和美国FDA双突破性认证。 与美国NIDA、国际成瘾医学会（ISAM）等合作，郝伟教授2025年在ISAM年会展示数据，引发全球关注。 2025年联合国AI for Good峰会，景昱董事长宁益华分享技术突破。 未来展望 科技赋能，重拾新生 景昱医疗已与国内顶尖医院合作，推动脑机接口DBS惠及更多患者。目前技术已覆盖中国90%以上地区，每年超3000位帕金森患者受益。此次获批的产品是中国首个也是全球首个侵入式脑机接口治疗成瘾类精神疾病产品，标志着中国脑机接口治疗成瘾类精神疾病技术全球领先。作为中国脑机接口代表性企业，景昱医疗致力于脑机接口技术0到1的创新突破，期望帮助更多精神疾病患者重回正常生活，成为照亮脑功能疾病患者无助内心世界的那束希望之光！ ▌文章来源：景昱医疗 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 上市企业丨信达生物：玛仕度肽注射液在澳门获批上市 6款新药入选国家医保！BioBAY创新成果加速惠及患者 BioBAY喜添新成员！苏州拓界医药正式入驻，打造偶联药物创新高地

目前，PD的主要治疗方式为药物和手术治疗。其中，药物治疗是最主要的治疗方式，常用药物包括：复方左旋多巴（L-dopa）制剂、多巴胺受体（DAR）激动剂、单胺氧化酶B型（MAO-B）抑制剂、儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）抑制剂、抗胆碱能药物等。PD药物以对症治疗为主，尚缺乏能够延缓或阻止疾病进展的疗法。尽管对症治疗可使大部分患者的症状在一开始得到缓解，但随着病程的发展，中晚期阶段PD患者可能出现运动并发症，严重影响患者的生活质量。脑深部电刺激术（DBS）是PD运动症状控制的另一种可行方案。通过手术的方式，将刺激电极植入脑内来改善PD运动症状，该疗法能提高患者的生活质量。因DBS属于有创治疗，另外最佳治疗时间也存在一定争议。 DBS脑起搏器（脑深部电刺激系统）是帕金森病药物难治性患者的核心治疗手段，目前市场已形成进口主导、国产加速追赶的格局。从技术迭代、临床应用和患者选择来看，品牌间的核心差异集中在精准度、智能化程度和长期可靠性上。 进口品牌：技术成熟度与临床数据优势显著 进口品牌凭借数十年研发积累，在硬件创新和临床证据上仍处于第一梯队，尤其是近两年推出的闭环自适应技术，将治疗精度提升到新高度。 美敦力 美敦力的Percept RC是当前技术天花板，其闭环功能可实时监测脑内β波振荡（帕金森病核心病理信号），自动调整刺激参数，实现“按需治疗”。而波士顿科学的Vercise Genus则通过硬件组合（四通道+多触点电极）解决了传统单靶点刺激的局限性，尤其适合合并震颤、僵直等多种症状的患者。 国产品牌：性价比与本土化服务突破垄断 国产厂商通过技术攻关，在方向性刺激和核心部件国产化上取得关键突破，价格较进口产品低30%-40%，同时建立了更贴近患者的程控服务网络。 品驰 品驰医疗的产品是国产首款获批的方向性DBS，其临床数据显示运动症状改善率达70%-80%，且价格优势明显（进口双侧充电款约30万元，国产同类产品或低于20万元）。其他还有景昱脑起博器也不错。 2025帕金森病治疗指南：8项最新治疗方法 一、基因疗法：精准修复神经环路 华山医院“双靶点”帕金森病基因治疗项目，获FDA快速通道 2025年6月25日，由复旦大学附属华山医院神经内科王坚教授、神经外科陈亮教授、临床药理研究中心张菁教授联合牵头作为主要研究者，上海天泽云泰生物医药公司申办的“评价纹状体内注射VGNR09b在帕金森病患者中的耐受性、安全性和有效性的 I/Ⅱ期临床研究“，成功获得了美国FDA授予的“快速通道资格认定（Fast Track Designation）。 这是全球首个实现“双靶点”机制、同时获中美临床批件的帕金森基因治疗药物。它使用重组腺相关病毒载体（rAAV）进行靶向递送，精准调控与帕金森病密切相关的两大病理靶点，从源头干预疾病机制，而不仅仅是缓解症状。 临床试验许可 目前，VGN-R09b处于1/2期临床阶段，也是我国最早进入注册临床阶段的用于治疗帕金森病的基因治疗药物。 本研究项目已经完成I期剂量探索阶段的所有患者给药： 安全性数据显示，该产品安全性良好，未发生与VGN-R09b明确相关的不良反应。 有效性数据显示，VGN-R09b起效迅速，给药后两周即可观察到患者关期步态明显改善；给药后1个月MDS-UPDRS Part III 关期评分即显著降低，6个月时均值下降25分（较基线改善近50%）；综合获益，Hoehn-Yahr（H-Y）分级逐步下降，伴随口服药物剂量呈减少趋势。 二、闭环深部脑刺激（DBS）：动态调节神经信号 全球首个获批的闭环DBS系统：美敦力BrainSense™系统 2025年1月13日，美敦力宣布其BrainSense™自适应脑深部刺激系统及BrainSense™电极识别器获批欧盟和英国的CE认证，成为全球首个获批的闭环DBS系统在欧洲上市。并于2月24日，其BrainSense自适应脑深部刺激（aDBS）平台也获得美国FDA批准，同时BrainSense电极识别器（EI）也获得批准。[3] 这些技术共同使用一种微创、手术植入的神经刺激器，向受神经系统疾病影响的大脑特定部位传输电信号，用于治疗帕金森病。 该系统通过实时监测丘脑底核（STN）的局部场电位（LFP），自动调整刺激参数，对帕金森病患者的震颤、肌肉僵硬和运动迟缓等症状有显著改善作用。 三、磁波刀：无创精准干预 磁波刀技术治疗帕金森病是一种非侵入性的神经调控疗法，通过磁共振引导的高强度聚焦超声（MRIgFUS），精准破坏大脑中与震颤相关的异常神经回路，从而缓解帕金森病患者的运动症状（如震颤、僵直等）。 该技术已获美国FDA、欧盟CE、中国NMPA等权威认证，在全球百余家医疗机构用于治疗帕金森病和特发性震颤。 四、新型药物：双重机制突破 4.1 甲磺酸沙非胺片（悉达可） 甲磺酸沙非胺片（悉达可）是意大利赞邦制药研发的抗帕金森病药物，2024年12月正式在中国获批。它通过双重机制（B型单胺氧化酶抑制剂 + 离子通道阻滞剂）发挥作用，适用于原发性帕金森病伴症状波动（如剂末恶化、开 – 关现象）的成人患者，可与左旋多巴等药物联合使用。 甲磺酸沙非胺片 甲磺酸沙非胺片在中国III期临床试验（XINDI研究）结果显示：[6] 该药显著缩短“关”期时间1.1小时、延长“开”期时间1.07小时；降低UPDRS III评分3.8分，对运动迟缓、肌强直、震颤等运动症状均有改善。 此外，多项研究显示甲磺酸沙非胺片可缓解情绪障碍（HAMD评分降低0.57分）、睡眠障碍（ESS和PSQI评分分别改善24.7%和19.8%），并减少疼痛治疗次数23.6%（其中79.7%的缓解源于药物直接作用）。 安全性上，该药耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂无显著差异。 五、干细胞疗法：再生医学新范式 5.1自体干细胞移植治疗 UX-DA001注射液是国内首款、全球第二款获批临床试验默示许可的针对帕金森病的自体iPSC衍生细胞治疗候选药物，并于2月22日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准，成为全球首款同时在中美获批进入临床阶段的iPSC来源帕金森病自体细胞治疗药物，其临床进展备受关注。 临床试验许可 5.2诱导多能干细胞治疗 2025年7月3日，中国生物医药领域迎来里程碑时刻——一位年轻的早发型帕金森病患者在中外专家团队的注视下，成功接受了我国自主研发的iPSC衍生的多巴胺能神经前体细胞（iDAP）注射液治疗。[9] 试验公示 令人惊叹的是，患者术后当天即能下床行走、正常交流，且无任何不适反应。术后7天CT复查显示大脑无水肿或出血，患者顺利出院。 这项创新疗法通过机器人辅助立体定向技术，将实验室培养的“多巴胺能神经前体细胞”精准移植入患者大脑纹状体区域，直接补充缺失的多巴胺能神经元。 临床数据显示，接受NCR201治疗的患者在半年后获得了前所未有的改善： 每日“良好状态”时间平均延长89.5%（“良好状态”指不伴麻烦性运动障碍的开期） 多名患者实现“关期消失”的突破性效果 关期MDS-UPDRS III评分最高改善52.9% Hoehn-Yahr疾病分期最高下降2级，实现疾病逆转. 六、非侵入性脑刺激：安全便捷选择 6.1 经颅直流电刺激治疗 经颅直流电刺激（tDCS）治疗帕金森病是一种非侵入性神经调控技术，通过在头皮放置电极并施加微弱直流电流（1~2 mA），调节大脑皮层神经元的兴奋性，从而改善帕金森病患者的运动功能、认知能力及生活质量。 七、音乐疗法：执行功能障碍的新治疗方法 八、无创神经调控技术 2025年10月举办的国际帕金森病和运动障碍大会（MDS）上，一个研究团队公布了一项3期临床试验（NCT04728295）数据，显示分阶段双侧磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）苍白球丘脑束切开术可显著改善帕金森病（PD）伴运动并发症患者的运动功能。 该前瞻性开放标签试验在9个中心招募了84位中至重度帕金森病患者。经过单侧MRgFUS治疗3个月后，患者在MDS-UPDRS评分（关期）中平均改善了50%（运动评分）和56.3%（运动并发症评分）。随后40位患者接受了双侧治疗，3个月后运动评分进一步改善33.9%，且效果可持续至少12个月。 治疗期间不良事件以轻中度为主，如平衡障碍、构音障碍和疲劳，大部分在后续随访中逐渐缓解。 值得注意的是，美国FDA已于今年7月批准了Insightec公司的Exablate Neuro系统，用于无创双侧MRgFUS苍白球丘脑束切开术，为晚期帕金森病患者提供了一种无需开颅、无植入物的精准治疗方案。