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近日，BioBAY园内企业景昱医疗传来好消息，其自主研发的新型8触点可充电脑起搏器于2024年4月正式应用于临床。产品上市后首周，湖南、北京两地各中心联袂全国首植。作为中国首个获批上市的双靶点STN+ Aaxon8触点可充电脑起搏器系统，该产品成功的植入标志着景昱研发的国产新型脑起搏器正式投入临床应用，帕金森病冻结步态、震颤等临床治疗空间的扩大，也为全国数百万帕金森病等运动障碍性疾病患者带来了新的希望。全国的先行者们和景昱医疗携手一同开启8触点新型脑起搏器创新之旅。李建宇教授团队（来自首都医科大学宣武医院）向军教授团队（来自中南大学湘雅二医院）杨靓教授团队（来自中南大学湘雅三医院）首批植入3家中心的3台脑深部电刺激术中，患者年纪最小65岁，最大77岁，均存在较为严重的震颤、僵直、步态障碍等运动障碍症状，患者日常活动均受到了严重影响且药物不能完全有空控制，患者生活质量较差，进而寻求进一步治疗前，3家医院的专家团队就患者病情进行多次深入探讨后，结合患者实际情况，制定了详尽的手术策略。据研究显示，超过80%的帕金森病患者常遭受步态障碍的困扰，特别是冻结步态，这直接影响患者的行走能力和生活质量。研究表明，通过给予SNr（黑质网状部）低频刺激联合STN（丘脑底核）高频刺激，可以显著改善帕金森患者的步态问题。基于这些研究成果， 8触点脑起搏器，在植入STN核团的同时能够覆盖SNr区域，并且能够根据核团不同特性给与相应刺激参数，从而改善运动症状，并针对这两个核团进行精准调控。李建宇教授（首都医科大学宣武医院）表示：“我们团队长期致力于神经退行性疾病的研究，特别是在精细化电刺激治疗方面。这次使用的8触点脑起搏器技术，能够让我们的研究成果广泛推广应用，它能够显著提高治疗的精确性和有效性，尤其是在改善帕金森病患者的步态障碍上。”向军教授（中南大学湘雅二医院）介绍，本次接受手术的患者震颤严重，精细运动困难，基本生活明显受影响，有明确手术指征。考虑到患者病程长，症状较重，常规靶点疗效有限，目前国内外已有双靶点联合治疗的先例，疗效更好，之前受限于电极触点个数和治疗参数，无法很好的将两个靶点的疗效发挥出来，此次8触点脑起搏器一上市，团队在治疗方案时立刻想到了为有多个靶点联合治疗需求的患者应用。杨靓教授（中南大学湘雅三医院）介绍，与传统的4触点脑起搏器相比，8触点脑起搏器，允许每根电极有1至2个独立的刺激源，能够根据患者具体情况为不同的靶点核团提供各自最合适的刺激参数。这种精细化的程控能够显著提高治疗的精确性，使医生能够为患者提供更为个性化的治疗方案。除了精确控制疾病症状外，8触点脑起搏器在设备设计上也具有更多优势。景昱医疗始终坚持一切从患者疗效出发，8触点脑起搏器的技术和功能创新均从帕金森病患者目前治疗现状出发，在保证原有治疗水平的基础上，进一步扩大治疗空间，增加治疗范围，为患者获得更好的临床改善带来更多可能性。在这个脑科学发展的黄金时代，医疗发展比肩技术进步，景昱在披荆斩棘中开拓视野，为广大患者解除痛苦而努力探索，希冀用科技创新开启追光之旅，为更多患者带来新生的希望。▌文章来源：景昱医疗责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨丹码生物首个管线DM919的I期临床试验研究完成首例患者入组研发动态丨格兰科医药：全球首创注射用GRK-006完成首例健康受试者给药研发动态丨盛迪亚：Nectin-4靶向ADC联合疗法获批临床

寒气，似乎并未吹向神经调控赛道。在今年资本寒冬的大背景下，该赛道依然受到投资机构偏爱，逆势而上。不仅吸引了红杉资本、高瓴创投、启明创投等知名机构出手，而且投资人在投资完成后追加额度的情况更是屡屡出现。从融资频次来看，神经调控赛道则是走出了一条“J型”曲线。从今年1月至今，该领域一级市场累计发生10起融资事件，融资总金额逾7亿人民币，处在历史最高位。 注：在本次统计中，融资额未披露事件的融资金额均计为零；融资额为数千万元/逾千万元均计为1千万元；融资额为数亿元/逾亿元/超亿元均计为1亿元。 即使如此，神经调控赛道却仍然保持着相对低调而隐秘的姿态。不仅在公开资料中，很难找到神经调控相关详细信息，而且市场中鲜少听到投资者与赛道参与者们的声音。他们似乎都达成了一种默契——沉潜。“神经调控是一个很有价值的赛道。但你要了解，必须得深挖。从2019年开始跟踪神经调控领域以来，我就很少看到行业信息。也和许多从业者聊过，他们真的很低调，都踏踏实实做技术去了，90%的从业者都更希望等产品做出来了再进行信息披露。”在一次与同事的内部交流过程中，同事如此说到。而一位在神经调控行业有着超十年经验的从业者则告诉动脉网，神经调控未来针对不同适应症有非常广阔的开发空间。但也正是因此，针对这项技术如何真正满足临床需求，从业者需要倾注更多的思考。其涉及到的技术相对复杂，包括神经外科立体定向技术材料、医学影像学技术、神经电生理技术以及计算机技术等，对于尚处于发展初期的中国市场而言，从业者必须倾注更多时间去攻克技术难题。神经调控领域上，似乎一直笼罩着一层薄雾。若不是今年神经调控领域融资事件频发，或许我们真的就把这颗明珠给遗漏了。那么目前国内神经调控领域发展现状如何？国内企业与海外企业的差距在哪？欧美如何进行这方面研究并变现？动脉网带着这些问题梳理了国内外行业现状，希望从中找寻答案。 应用范畴超十余类，全球市场规模已达58亿美金 由于神经系统支配人体各个重要脏器活动，因此神经调控技术应用范畴非常广泛。其应用主要包括脑深部电刺激（DBS）、脊髓电刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）等，所治疗的疾病包括如神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛状态、癫痫、胃肠及膀胱功能障碍、外周血管疾病、心脏缺血、视听觉障碍以及心因性疾病（如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征）等众多领域。尽管传统的神经调控领域只包括中枢神经系统的神经调控，例如深部脑刺激和脊髓电刺激。但随着发展创新性神经科学技术的新举措提出、区域性神经调控中心的建立等，神经调控研究与应用正迅速发展。在过去的几十年里，已经有数十万患者受益于神经调控这项治疗技术，而且不断有新的神经调控应用领域被发现。据相关数据统计，2020年，神经调控全球市场规模已达58亿美金。同时，该项技术治疗的疾病也由帕金森病、肌张力障碍和特发性震颤等运动障碍疾病，拓展到抽动秽语综合征、强迫症、厌食症等精神疾病，以及疼痛、癫痫等。国产脑深部电刺激器和国产迷走神经刺激器也先后问世，其主要技术指标已达到国际标准，部分技术指标已处领先水平。技术的发展，进一步降低了治疗费用，造福于患者。 17项神经技术获批国家药监局创新医疗器械，国产替代及创新发展潜力涌现 与国外热火朝天的基础研究和临床新应用相比，国内神经调控技术应用范围存在局限性，缺乏基础研究和开创性的应用，这或许是神经调控领域在很长一段时间内留给外界的印象。但在梳理行业过程中，我们发现神经调控是一条未来市场发展空间广，竞争格局良好不拥挤的潜力赛道。而自我国1998年引进深部刺激系统（DBS）以来，神经调控已在我国得到了长足的发展。回顾其发展。在过去很长一段时间内，DBS硬件设备的国产化、多学科团队的建立、DBS实施过程中各项操作缺少统一、完善的指南和标准化流程，以及海外产品价格昂贵均成为了限制国内市场发展的重要因素。 从2007年国际神经调控协会（INS）下设中国分会，再到中国医师协会于2010年10月30日在北京成立中国医师协会神经调控专业委员会，为国内和国际业界人士提供了神经调控专业的学术交流平台，并每年举办全国性的神经调控会议。国内神经调控市场发展逐渐得到推动，随着时间的推移与从业者的努力，以上难题也逐一被攻破。经市场调研后我们发现，“卡脖子”难题的攻破，使得神经调控市场迸发出更广阔的发展空间，也为国产替代创造了更多机会。毕竟，相对全球市场而言，中国神经调控市场还处于发展初期，竞争格局良好不拥挤。而神经调控技术在适应症上有非常广阔的开发空间，其靶向性、可逆性、持久性、可调控的治疗特点，也为该技术后续市场规模的提升创造了空间。梳理近年来国家药监局已批准的创新医疗器械名单，不难发现目前国内已有17项神经调控相关技术位列其中，展现出极大国产替代及创新发展潜力。同时，这些突破已不限于脑深部电刺激（DBS）、脊髓电刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）等传统技术，围绕骶神经刺激系统（SNM）也取得了创新性突破。而在传统技术之上，包括景昱医疗、品驰医疗在内的神经调控企业也做出了诸多创新迭代。 国内企业发展势头喜人，产品应用范畴甚至广于海外企业 在国家药监局已批准的创新医疗器械名单中，景昱医疗和品驰医疗的产品占据了绝大部分。其中，景昱医疗深耕脑深部电刺激（DBS）治疗领域，同时以此为基础探索医疗用侵入式脑机接口等前沿技术。品驰医疗则专注脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售，所研发产品可治疗帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病。双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件是由景昱医疗所研发的最早获得国家药监局批准的神经调控创新医疗器械。该植入式脉冲发生器，包含多种控制程序，是脑起搏器系统的一个组成部分。通过电极导线和延伸导线将可控的电脉冲信号传送至大脑的特定区域。同时，该脉冲发生器为双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器。基于景昱医疗刺激芯片的设计，应用该产品可实现左右脑异频程控。不仅如此，该产品每个通道刺激触点的极性、电压/电流、脉宽和频率等刺激参数都可以进行独立编程，并具有恒定电压和恒定电流两种刺激模式选择，以及多达13组刺激程序储存和选择，为患者周期性的症状波动提供了精细化控制和选择的条件。该产品无论于当时还是现在均具有一定代表性，以及创新突破性。 而今年年初，品驰医疗“植入式脊髓神经刺激器”（SCS）正式获批上市。据品驰医疗官网信息显示，该产品系列是我国首个自主知识产权的脊髓神经刺激产品系列。产品采用新一代脊髓神经刺激综合技术体系，不仅能够降低产品成本，还可实现根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态。以及远程调控，减少患者往返医院的次数等。该产品的突破，代表了我国在该领域已打破国外垄断，填补了技术空白。除了景昱医疗和品驰医疗外，其他国内厂商则围绕胃肠疾病、膀胱功能障碍、糖尿病、疼痛、神经系统损伤、运动功能障碍等领域展开了探索。例如，迈达佩思在炎症性肠病、糖尿病和功能性胃肠病等方面正在开发神经调控治疗的创新应用，且部分产品正申请FDA批准上市，还有部分产品即将开展临床试验。领创医谷则专注疼痛与神经调控领域医疗器械与耗材的研发，创新研发处无线植入式神经调控产品。佳量医疗研发的闭环神经刺激器(EpilcureTM)，则填补了相应国内神经疾病治疗的技术空白，并基于自主研发的LITT（磁共振引导激光消融术），实现了神经疾病电刺激和微创消融的治疗闭环。除此之外，智联脑控还开发了高智能电子类控制产品，迷走神经电刺激调控软件系统、多导经颅电刺激调控控制系统等。诺尔康则形成了以听觉重建类产品为核心，视觉重建类产品和神经调控刺激器为辅助的三个维度研发管线布局。最近获得近亿元B轮融资的神络医疗，则已掌握电极、芯片、无线充电、算法、定位与固定、云端管理、大数据等核心技术，自主搭建神经调控平台，推进开发不同技术路径与不同应用场景的神经调控产品。 虽然神经调控领域竞争格局良好不拥挤，国内仅有17家企业（由于时间和信息量的关系，我们收集的数据可能并不全面，如果您也是该领域的创业公司欢迎与动脉网联系）涉足神经调控产品研发，但实际上相关产品应用范畴已涵盖胃肠疾病、膀胱功能障碍、糖尿病、疼痛、神经系统损伤、运动功能障碍、癫痫、心因性疾病、睡眠障碍、视听觉障碍、心脑血管疾病等。而与海外18家企业比较后，我们发现国内产品应用范畴甚至广于海外企业。相同点则在于疼痛仍然是神经调控产品最为成熟的应用领域，运动功能障碍、癫痫则是神经调控应用中的主流场景。 辰德资本在与多家企业进行深度沟通后认为：“未来神经调控市场规模的提升是必然的，而其潜力则会在适应症与工程技术上得到体现。除了相对成熟的帕金森、癫痫、疼痛等，我们看到国际上也在积极开拓新的适应症，如类风湿性关节炎、高血压、脊髓损伤、中风康复等，其临床进展都值得关注。同时，神经调控技术在工程技术上同样还有很大的提升空间，就算是历史悠久的DBS也在持续迭代中。作为一项平台型技术，电极精细化、IPG小型化是侵入式调控设备的共同追求目标。” 美敦力、雅培、波士顿科学等巨头深入布局，围绕传统产品进行创新迭代是主流趋势 海外不仅有美敦力、雅培、波士顿科学等巨头布局神经调控市场。从融资轮次来看，海外市场也已近成熟。在动脉网所统计的18家企业中，有10家企业已成功上市。而国内则尚未跑出上市企业，仍有极大发展空间。 同时2022年，海外神经调控领域仍旧火热，有着“狂奔猛进”的势头。尽管美敦力、雅培、波士顿科学等企业产品管线丰富，但巨头们仍将神经调控领域作为发展重心之一，进行了诸多布局和战略调整。今年，医疗公司Axonics宣布扩大骶骨神经调控的知识产权组合，美敦力则先后宣布任命Ashwini Sharan博士为神经调控部门首席医疗官，以及其具有感知技术的脑深部神经刺激器Percept™ PC获得国家药监局批准。雅培则宣布FDA授予DBS系统治疗难治性抑郁症突破性设备指定。神经调控领域海外市场可谓喜事连连，而其相对成熟的发展模式则可为处于发展初期的国内企业提供参考。 此次，动脉网针对所统计到的18家神经调控海外企业产品、商业模式等进行了简单梳理，并以图表形式进行了重点总结。 其中，美敦力作为最早进入神经调控器械市场的企业之一，布局最为全面。脑深部电刺激DBS、迷走神经刺激器CNS、脊髓电刺激SCS、骶神经刺激器SNM等领域均有产品问世。而围绕传统脑深部神经刺激器，美敦力进行了迭代升级，其自研Percept™ PC具有感知技术，可不断捕获和记录患者大脑信号，为临床医生提供更为直观的客观数据。目前，该产品不仅获CE 标志许可、美国 FDA 批准，而且今年已获得国家药监局批准用于帕金森病、特发性震颤、癫痫以及肌张力障碍的治疗。可见，美敦力不但在全线神经调控产品布局具有优势，还在快速实现产品商业化落地上存在一定程度领先。 雅培则深耕慢性疼痛和运动障碍疾病患者群体，提供神经调控产品。在固有基础上，今年雅培也找到了新的突破口，研发出可用于治疗难治性抑郁症（TRD）的DBS，同时该设备被美国FDA授予突破性医疗器械认定。波士顿科学则有着脊髓刺激和脑深部刺激两大领域布局产品，还在微创解决方案开发了间接减压系统（IDS）和射频消融（RFA）两大产品，形成多维的神经调节产品组合。LivaNova则凭借其对于VNS疗法深入研究，在神经调控和心血管领域进行医疗技术创新，为全球超过13万患者提供临床使用。LivaNova则凭借其对于VNS疗法深入研究，在神经调控和心血管领域进行医疗技术创新，为全球超过13万患者提供临床使用。Nevro的产品具有一定创新性，企业将人工智能技术创新性地应用于脊髓刺激（SCS）系统中，以实现个性化疼痛优化和缓解解决方案提供。NeuroPace的RNS System则是全球唯一获得FDA批准的闭环脑反应神经刺激系统。NeuroSigma产品的创新之处则在于其已可应用TNS神经调节疗法，治疗癫痫，以及多动症、抑郁症、注意力缺陷多动障碍(ADHD)和创伤后应激障碍(PTSD)等心因性疾病。尽管Neuronetics的神经调控产品也是针对心因性疾病，但其不同于NeuroSigma，是利用MRI强度磁场脉冲实现对精神病和神经疾病的非侵入性疗法。Neuronetics也是唯一一家获得FDA批准的开发非系统性和非侵入性抑郁症治疗的公司。 NeuSpera Medical的产品则体现出了神经调控产品小型化的趋势与价值。NeuSpera Medical致力于将小型化神经调控设备做到极致，拥有独家微型神经调节技术。不仅如此，Neuspera Medical仍在持续围绕小型化下功夫，利用其第四代中距离无线能量传输技术，缩小设备，使之可以植入到更深部位，用于慢性疼痛和膀胱过度活动症的治疗中，实现精准神经调控。Neuroelectrics则创新性地将经颅电刺激和数据应用平台Starstim tES进行整合，实现随时随地提供个性化的脑部刺激疗法来改善脑部疾病患者的生活，以优化神经系统疾病和精神疾病治疗方案。CVRx的创新之处则在于企业将神经调控技术应用到抗高血压和心脏衰竭方面。该设备植入人体锁骨附近皮下，刺激人体神经反射系统，以助于控制血流量。目前，CVRx开发的第二代微创植入系统BAROSTIM NEO已获得美国药监局人道主义器械豁免资格。 而在海外企业于神经调控领域所创新应用的技术中，我们仍可以看到当前医疗器械领域的主流发展趋势，即小型化、精细化、数字化，而将人工智能技术应用于神经调控领域未来亦或不可避免。正如神络医疗创始人王守东所说，神经损伤几乎是不可逆的。在人口老龄化趋势下，神经调控领域必定会衍生出更大发展空间。随着未来研究的推进，糖尿病、厌食症，以及罕见病等，都可能成为神经调控产品的应用领域。尽管从产品设计角度来讲，目前我们的神经调控设备和火柴盒差不多大小，但未来微型化仍是除拓展应用领域外的一大方向，因为它可以让更多用户能够接受这一侵入式设备，使之成为一种更为普遍的治疗方式。通过对海外企业产品及发展模式的梳理，我们发现持续完善相应产品布局，同时快速推进产品商业化逻辑是一种发展模式。但除开拓新的适应症外，对传统技术或单一技术进行持续迭代则是海外企业发展的主流模式之一。毕竟开拓新的适应症意味着更大的难度与更多的投入，而针对某一领域进行持续的技术迭代则可为企业创造更多不可替代优势，塑造在单一领域中的领先地位。 基础研究接连突破，迷雾已散去 创新研究的突破离不开基础研究。除行业的发展外，国内针对神经调控的基础研究已如火如荼地开启，并取得诸多突破。今年年初，动脉网便与深圳先进院杨帆进行了一次访谈。访谈中，我们了解到中国科学院深圳先进技术研究院脑认知与脑疾病研究所、深港脑科学创新研究院杨帆课题组已在自然通讯杂志Nature Communications上发表了题为《An optogenetic approach for regulating human parathyroid hormone secretion》的最新研究成果。团队将光遗传技术运用于甲状旁腺素（Parathyroid Hormone, PTH）的分泌调控，实现通过精准节律性调节PTH分泌，干预继发性甲旁亢引发的骨丢失。 该研究不仅有效拓展了光遗传技术在骨与内分泌研究领域的应用，也带来了神经科学的创新性发展。而除杨帆课题组的研究外，国内其他神经调控相关研究进程仍在推进。据动脉网不完全统计，复旦大学肖雷团队、东南大学潘玉峰团队等均针对神经调控做出了突破性研究，以拨开萦绕于神经系统之上的层层云雾。当深入神经调控赛道中，迷雾渐渐散去。我们看到了海外企业相对成熟的发展模式下，神经调控技术所展现出的价值。看到了老龄化趋势下，神经调控领域广阔的市场空间。更看到了创业者、研究者们渐为清晰的身影，及其沉潜蓄势对神经调控所做出的探索与贡献。当探索脑科学星辰大海的方舟驶出，我们必然有理由相信神经调控中国市场定能跑出如美敦力、雅培、波士顿科学、Axonics一样的巨头。 *参考资料：《神经调控技术与应用》 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

近日，再鼎医药公布了2022年第一季度的财务业绩，以及近期产品亮点和公司进展。报告期内，公司总收入为4670万美元，同比增加132%。其中则乐（尼拉帕利）销售收入2960万美元、爱普盾（肿瘤电场治疗）销售收入1280万美元、擎乐（瑞派替尼）销售收入300万美元、纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）销售收入70万美元。 近期产品亮点及预期里程碑： 1. 肿瘤领域 则乐（尼拉帕利） 则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP -- 核糖（PARP）1/2抑制剂，是唯一在美国、欧盟地区和中国获批的无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于晚期卵巢癌治疗的PARP抑制剂。 今年3月，再鼎医药在美国妇科肿瘤学（SGO）年会上公布了则乐作为维持治疗的3期临床研究PRIME的阳性结果。在PRIME研究中，与安慰剂相比，接受尼拉帕利治疗显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS）：24.8个月对8.3个月，风险比（HR）为0.45；p<0.001。 肿瘤电场治疗 肿瘤电场治疗是一种干扰肿瘤细胞分裂的治疗疗法。爱普盾和Optune Lua是已在一些国家和地区批准或上市用于治疗新诊断及复发胶质母细胞瘤及恶性胸。 2022年预期里程碑：预计于2022年年底公布3期关键研究LUNAR的主要数据，该研究评估肿瘤电场治疗联合医生选择的免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗4期非小细胞肺癌患者的疗效。 预计完成3期关键临床研究METIS最后一位患者入组，该研究旨在评估立体定向放射联合肿瘤电场治疗对比立体定向放射治疗非小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性。 于2022年公布胃癌2期先导研究EF-31的主要数据，该研究评估肿瘤电场治疗联合化疗治疗胃癌的安全性和有效性。 擎乐（瑞派替尼） 擎乐是一款开关控制酪氨酸激酶抑制剂，经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤（GIST）患者的疗法。 截至2022年3月31日，自2021年5月在中国内地商业上市以来擎乐已被列入58个补充保险计划。 Adagrasib Adagrasib是一款高选择性的强效口服小分子KRASG12C抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌（CRC）、胰腺癌和其他实体瘤。 2022年预期里程碑：完成Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati)针对NSCLC和CRC的全球潜在注册性研究的大中华区首例患者入组。 在即将召开的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将进行两项口头报告，报告将包括2期注册性研究KRYSTAL-1的完整结果。2022年下半年，将更新adagrasib与帕博利珠单抗联合用于一线KRASG12C突变的NSCLC治疗的2期研究KRYSTAL-7的耐受性和ORR数据。 2022年下半年进一步明确adagrasib单药一线治疗KRASG12C突变的NSCLC的注册路径，以及针对NSCLC以外的瘤种的下一步计划。 Adagrasib有望获得FDA批准并商业化上市，用于治疗曾经接受过至少一次系统性治疗的KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者，PDUFA的目标行动日期为2022年12月14日。 Bemarituzumab Bemarituzumab是一款潜在的同类首创抗体，作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在进行针对胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的开发。 目前已经启动了一项bemarituzumab联合口服化疗方案针对FGFR2b过度表达的一线胃癌的1b期研究。并正在进行其联合多西他赛联合治疗FGFR2b过度表达鳞状NSCLC的1b期研究的患者招募。 2022年预期里程碑：于2022年第四季度在大中华区启动一项评估其用于一线晚期胃癌和GEJ癌的注册性研究。正计划针对其他实体瘤开展探索研究。 Odronextamab Odronextamab是一款双特异性抗体，旨在通过连接并活化细胞毒性T细胞（与CD3结合）及淋巴瘤细胞（与CD20结合），触发抗肿瘤作用。目前，FDA对odronextamab用于滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）授予快速通道认定。 2022年预期里程碑：完成B-NHL潜在关键2期研究的入组。在2022年下半年公布用于B-NHL的潜在关键2期研究的进一步结果，并向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。于2022年启动皮下剂型的研究给药、3期OLYMPIA项目，以及与其他药物联用的研究。 Repotrectinib Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效靶向作用于ROS1。 2022年预期里程碑：完成1/2期注册性临床研究TRIDENT-1的患者入组。在2022年第四季度提交上市申请前的会议上与国家药品监督管理局（NMPA）进行注册方面的讨论。于2022年第二季度的NDA递交前会议上与FDA讨论基于BICR的主要数据。预计在2022年下半年即将召开的医学会议上，详细更新经BICR分析的TRIDENT-1的研究结果，包括颅内活动的研究结果。于2022年下半年提供TRIDENT-1研究中NTRK阳性晚期实体瘤队列的临床数据更新。 2.自身免疫疾病领域 VYVGART（Efgartigimod） Efgartigimod是一款抗体片段，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体并阻断IgG循环利用过程。其与新生儿Fc受体（FcRn）结合，该受体在全身都有广泛表达，在阻止IgG降解的过程中发挥着核心作用。 2022年5月，再鼎医药合作伙伴argenx公布了efgartigimod用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的3期ADVANCE研究的主要阳性结果。ADVANCE研究达到了其主要终点。血小板衍生关键次要终点也显示出统计学意义。 2022年预期里程碑：于2022年年中向国家药监局递交用于gMG的新药上市申请。于2022年启动针对两种自身免疫性肾病的概念验证研究。与argenx合作探索和推进其他适应证的研究。 于2022年第二季度启动针对特发性炎性肌病（肌炎）的三种亚型，包括免疫介导坏死性肌病、抗合成酶综合征和皮肌炎的注册性研究ALKIVIA；计划针对每种亚型的前30名患者的数据进行中期分析。于2022年年底向FDA递交efgartigimod皮下注射剂型治疗gMG的新药上市申请。 ZL-1102Z L-1102是一款新型全人源VH抗体片段(Humabody) ，靶向作用于IL-17A细胞因子，具有高亲和力和活性。有别于其他抗IL-17产品，ZL-1102正在开发用于轻中度慢性斑块状银屑病（CPP）的局部治疗。 2022年预期里程碑：于2022年下半年启动CPP的全球2期研究。 3.抗感染领域 纽再乐（甲苯磺酸奥马环素） 纽再乐是一款每日一次口服或静脉使用的抗生素，用于治疗小区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者。再鼎医药负责其在中国的开发，并于2021年12月获得NMPA上市批准。 2022年预期里程碑：争取将纽再乐CABP和ABSSSI适应证纳入国家医保目录。于2022年下半年提交再鼎医药上市后研究计划。 舒巴坦-Durlobactam 舒巴坦-Durlobactam是一款β—内酰胺/β—内酰胺酶抑制剂的组合型新药，对于包括碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌具有独特抗菌活性。 2022年4月，再鼎医药合作伙伴Entasis Therapeutics在里斯本举行的第32届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）年会上展示了关键3期ATTACK研究的主要数据。 2022年预期里程碑：于2022年第四季度向NMPA提交新药上市申请。于2022年年中向FDA提交新药上市申请。 4.中枢神经系统领域 KarXT KarXT将新型毒蕈碱激动剂呫诺美林与已获批的毒蕈碱拮抗剂曲司氯铵结合。2021年11月，再鼎医药与Karuna合作在大中华区开发KarXT用于治疗精神分裂症和其他适应证，如痴呆相关的精神病性障碍。 2022年预期里程碑：于2022年中与NMPA就精神分裂症在中国注册相关事项进行沟通。启动桥接研究。 2022年预期里程碑：于2022年第二季度完成3期EMERGENT-2研究的入组，并于2022年第三季度报告该研究的主要数据。于2022年年中启动针对评估KarXT治疗阿尔茨海默症精神病性障碍的3期研究，并于2022年上半年公布详情。推荐阅读丹码生物：用疾病遗传学数据寻找IO新靶点景昱医疗宁益华：FDA首次授予！中国企业在神经及精神疾病领域获突破性医疗器械资质百济神州：2022第一季度产品收入增长146%，百悦泽增收372% 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。