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体外诊断IVD试剂开发分析与质量控制策略体外诊断（IVD）试剂是疾病预防、诊断及治疗的重要辅助手段。随着国内外IVD行业的迅速发展，对IVD产品的质量把控也更加严格。根据欧盟最新法规IVDR，IVD产品应该严格按照性能分析计划定期更新性能评估报告，必要时公告机构（NB）会审核更新情况。新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“分析性能研究”部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。体外诊断试剂的质量很大程度是由上游原料所决定(如抗原和抗体、酶制剂以及各种生物活性材料等)。如何在提高原料生产的速度和产量的同时满足严格的质量评估要求，是目前IVD试剂开发亟待突破的瓶颈。IVD试剂原料开发涉及多个筛选、生物活性评价和关键质量属性分析的步骤，传统方法在检测通量、速度以及操作简便度上都无法很好地满足开发需求。生物层干涉（BLI）技术作为美国药典收录的分子互作分析标准，能够加速和优化IVD试剂原料开发的多个关键环节，包括：高通量原料筛选、结合活性及动力学表征、细胞株开发、抗体及蛋白浓度监测、批次一致性分析、下游工艺杂质检测及质量控制等。本次在线讲座，赛多利斯生物分析高级应用科学家陈涛，义翘神州免疫学检测技术负责人王旭曼以及捷门生物原料部经理付理文将为大家介绍生物层干涉（BLI）技术在IVD试剂开发和质量控制中的应用。主讲内容主讲人介绍陈涛赛多利斯生物分析高级应用经理从事生物层干涉技术(BLI)类产品的技术支持12年，有着丰富的Octet®使用和troubleshooting经验，承担了国内华东地区现有客户的售后支持，并多次举办了在线培训和其他各种形式的培训班。在他的支持下，目前仅国内利用生物层干涉技术发表的SCI就有500余篇，是互作技术领域非常知名的“陈老师”。王旭曼义翘神州 免疫学检测技术负责人毕业于暨南大学。在北京义翘神州科技股份有限公司主要负责ELISA、SPR及BLI分子相互作用分析，WB、FCM、IHC、IF等平台的建设工作，具有丰富的免疫学检测经验。付理文捷门生物 原料部经理现任上海捷门生物技术有限公司原料部经理，负责IVD诊断试剂（生化、荧光免疫、化学发光）上游原材料的研发与生产，对抗原抗体原料开发、评价有丰富的经验，帮助公司实现80%原料自产，为进口原料国产化替代赋能。活动抽奖邀请达人前三（除工作人员）分别获得小米移动电源、健身阻力带、洗漱包。观看直播即可参与抢红包活动。END备注【0728＋研究方向】立即加入直播讨论群点击阅读原文，立即预约~
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