Ire EliT NV

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：20分钟 」监管批准与突破1. 阿斯利康/默沙东PARP抑制剂利普卓获批新适应症。阿斯利康与默沙东宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其PARP抑制剂利普卓®（奥拉帕利）联合阿比特龙，用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。此项批准基于关键的PROpel III期临床试验结果，该试验显示联合疗法能显著降低疾病进展或死亡风险，为中国mCRPC患者提供了全新的治疗标准。2. 安斯泰来靶向CLDN18.2胃癌新药Zolbetuximab获欧盟CHMP积极意见。安斯泰来（Astellas）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对其靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体Zolbetuximab发布了积极意见。建议批准其与化疗联用，作为一线疗法治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌。这预示着全球首款CLDN18.2靶向药即将在欧洲上市。3. 海思科1类创新麻醉药环泊酚注射液在美国申报上市获FDA受理。海思科医药集团宣布，其自主研发的1类创新静脉麻醉药物环泊酚注射液（商品名：思舒宁®）的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式受理。该药物已在中国获批多项适应症，此次在美国的申报是其国际化战略的关键一步，临床数据显示其具有起效快、恢复迅速且安全性更优的特点。4. 复宏汉霖PD-1单抗“H药”进入印度市场。复宏汉霖宣布，其抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）已完成首批面向印度市场的供货，成为印度首个且唯一用于一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。作为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的免疫检查点抑制剂，此举标志着国产创新生物药在全球可及性方面取得重要进展。5. 来凯医药靶向ActRIIB新药LAE103获美国FDA临床试验批准。来凯医药宣布，其自主研发的靶向ActRIIB的单克隆抗体LAE103的新药临床试验（IND）申请已获得美国FDA批准。该药物计划用于治疗肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病，代表了公司在代谢疾病领域精准治疗布局的又一重要里程碑。前沿科学与临床研究1.《柳叶刀》发布全球肝癌防治计划，由中国专家牵头。国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）今日发布由中国工程院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉领衔全球51位专家制定的《全球肝癌防治策略和行动计划》。报告指出，全球60%的肝癌可被预防，并提出了通过有效预防措施逆转全球肝癌发病率上升趋势的路线图，中国经验为世界提供了重要借鉴。2. 《Science Advances》：中国团队开发仿生纳米药物破解急性呼吸窘迫综合征难题。贵州医科大学与陆军军医大学团队在《科学·进展》（Science Advances）发表研究成果，开发出一种仿生靶向自适应纳米药物。该药物能精准靶向受损肺血管，优化炎症微环境并按需释放药物促进关键肺泡细胞修复，在动物模型中显著提高了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的存活率，为这一高死亡率疾病提供了治疗新思路。3. 恒瑞医药AR-PROTAC新型前列腺癌药物获批临床。恒瑞医药公告，其开发的1类新药HRS-5041片获得国家药监局批准，将开展联合用药治疗前列腺癌的临床试验。HRS-5041是一种新型、高效的雄激素受体（AR）蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC），有望克服现有AR抑制剂的耐药问题，目前国内外尚无同类产品上市。4. 微芯生物透脑AuroraB抑制剂获FDA批准临床。微芯生物公告，其自主研发的CS231295片已获得美国FDA批准，可在美国开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验。作为一种能有效穿透血脑屏障的AuroraB选择性抑制剂，该药物在治疗脑部原发或转移性肿瘤方面具有独特的治疗优势，全球尚无同类设计的药物进入临床。5. EGFR突变肺癌新辅助治疗新探索：利厄替尼序贯化免临床研究启动注册。一项关于利厄替尼（Limertinib）序贯化疗联合免疫疗法，对比化疗联合靶向疗法新辅助治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究，已在中国临床试验注册中心完成注册。该研究旨在为早中期EGFR突变肺癌患者探索更优的新辅助治疗方案。产业合作与战略布局1.远大医药与IRE EliT达成战略合作，锁定顶尖核药发生器。核药龙头远大医药宣布，与全球领先的同位素生产商IRE EliT公司达成深度战略合作，获得其药用级锗-68/镓-68（68Ge/68Ga）发生器在中国的独家代理权。此举将极大推动公司在肿瘤诊断领域的发展，进一步巩固其在中国核药产业的领先地位。2. 翰宇药业与博瑞医药强强联合，共推口服多肽新药出海。翰宇药业与博瑞生物医药签署战略合作协议。翰宇药业将依托其符合欧美GMP标准的生产基地，为博瑞医药的口服多肽等创新药管线提供原料药供应，双方将共同加速高质量多肽创新药的国际化开发与商业化进程，强化了中国药企在多肽领域的“出海”逻辑。3. 渤健（Biogen）调整战略：Leqembi推广趋顺，CEO着眼早期管线重建。随着阿尔茨海默病药物Leqembi（仑卡奈单抗）的医保覆盖范围扩大和市场挑战缓解，渤健（Biogen）的销售情况逐步改善。公司CEO Christopher Viehbacher表示，未来的战略重心将转向积极寻求外部合作与收购，以重建和加强公司的早期研发管线，确保长期增长动力。4. 行业观察：PD-(L)1抑制剂在肺癌领域的革新与突围。尽管PD-(L)1抑制剂已成为肺癌治疗的基石，但市场竞争日益激烈。在刚结束的ASCO会议上，多项研究展示了其联合疗法、新辅助/辅助治疗的潜力。未来，企业将继续挖掘存量价值并探索双抗等新疗法，以在激烈的市场竞争中突围。5. 礼来重磅药物Mounjaro心脏研究结果公布后股价承压。礼来（Eli Lilly）在公布其GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro（替西帕肽）的一项心脏相关研究结果后，公司股价出现下跌。尽管Mounjaro在减重和降糖领域表现优异，但市场正密切关注其在更广泛适应症（如心血管获益）上的数据表现，任何不及预期的结果都可能影响其市场估值。股市资讯7月31日A股医药公司涨幅TOP 3复星医药（600196.SH） +16.85%主要影响因素：与BioNTech合作的mRNA个性化肿瘤疫苗获批国内临床，针对肺癌、结直肠癌等实体瘤。君实生物（688180.SH） +13.72%主要影响因素：特瑞普利单抗（拓益）联合化疗治疗NSCLC的美国III期临床达到PFS和OS双终点，预计2025Q4向FDA提交BLA。智飞生物（300122.SZ） +10.23%主要影响因素：九价HPV疫苗获批用于9-26岁男性，预防肛门癌和生殖器疣，预计年增销售额30亿元。7月31日A股医药公司跌幅TOP 3ST康美（600518.SH） -5.02%主要影响因素：上交所公告，因财务披露违规遭证监会立案调查。以岭药业（002603.SZ） -3.78%主要影响因素：公司半年报，连花清瘟海外销售不及预期，遭多家机构下调评级。华大基因（300676.SZ） -2.91%主要影响因素：深交所公告，新冠检测业务收入同比下滑60%，上半年净利润减少45%。7月31日港股医药公司涨幅TOP 3药明生物（02269.HK） +19.25%主要影响因素：公司公告，与辉瑞签订50亿美元ADC药物生产协议，2025年产能预增40%。康方生物（09926.HK） +14.88%主要影响因素：PD-1/VEGF双抗AK112获FDA突破性疗法认定，用于铂耐药卵巢癌。金斯瑞生物（01548.HK） +11.32%主要影响因素：CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛（Carvykti）在日本获批，定价约280万人民币。7月31日港股医药公司跌幅TOP 3中国生物制药（01177.HK） -6.55%主要影响因素：核心产品安罗替尼集采落标，预计影响年收入20亿港元。石药集团（01093.HK） -4.12%主要影响因素：阿尔茨海默病药物SYHX-1901 III期临床未达到主要终点。三生制药（01530.HK） -3.45%主要影响因素：大股东减持1.2亿股，套现约8.6亿港元。评审动态7月31日新药临床试验申请IND7月新药上市申请NDA（申请类型为新药或进口，不包括仿制&已有国家标准）END

近日，远大医药集团有限公司（简称“远大医药”，股份代码：0512.HK）与国际放射性同位素技术领导者比利时IRE EliT公司（Institut National des Radioéléments / IRE ELiT）达成深度战略合作，通过下属全资子公司-成都普尔伟业医疗科技有限公司签署了中国独家代理协议，成为比利时IRE ELiT公司药用级锗镓发生器在中国的唯一供货商和服务商。双方将充分发挥各自在研发、生产、市场准入及商业化方面的核心优势，共同致力于将IRE公司全球领先的锗-68/镓-68（⁶⁸Ge/⁶⁸Ga）发生器技术及其配套的监管审评资料引入中国市场，并推动其广泛应用。此举标志着中国核医学领域在精准诊疗关键原料供应上与FDA、EMA等全球主要监管机构标准保持一致，将为广大中国患者带来符合国际药用标准及中国相关监管要求的药用级锗镓发生器。远大医药作为中国医药行业的创新引领者，长期深耕于放射性药物及精准介入治疗领域，拥有强大的研发管线、完善的生产质量管理体系以及覆盖全国的商业化网络。公司致力于将全球最前沿的创新疗法引入中国，满足未被满足的临床需求。比利时IRE ELiT公司是全球公认的医用放射性同位素生产与应用的领导者，尤其在锗-68/镓-68发生器技术方面拥有突出优势。其生产的⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器性能稳定、放射性核纯度极高，是制备⁶⁸Ga标记诊断药物的关键核心原料，为全球核医学界所广泛信赖。此次合作是双方基于共同愿景的强强联合，远大医药将依托其在中国的深厚根基与市场能力，负责IRE ELiT锗镓发生器产品在中国的注册、本地化供应链建设、市场推广及商业化运营。IRE ELiT公司则将提供其世界级的技术、生产工艺和质量保证，确保产品供应的稳定性和卓越品质，有效缓解临床需求缺口。通过此次合作，双方将携手为中国市场带来：1. 稳定供应高技术产品： 确保中国医疗机构能够持续、可靠地获得符合国际标准的⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器，保障⁶⁸Ga PET显像的顺利开展。2. 提升中国核医学诊疗水平： 推动⁶⁸Ga标记PET显像技术在中国的普及和规范化应用，使更多患者受益于更早期、更精准的诊断。3. 赋能精准医疗发展： 为个体化治疗策略的制定提供关键依据，提高治疗效果，优化医疗资源配置。4. 构建本土化生态潜力： 合作将探索本土化供应链可能性，未来将根据监管要求推进落地，为提升产业链韧性与安全性奠定基础。“本次与比利时IRE ELiT公司的战略合作，是我们在核医学赛道的关键落子。IRE ELiT是全球锗镓发生器技术的领导者。引入国际顶尖⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器产品，破解中国医用级核心原料合规瓶颈，加速⁶⁸Ga PET显像技术在中国临床的普及。”远大医药相关负责人表示，“携手IRE ELiT，将全球前沿核医学技术引入中国，赋能中国医生与患者；远大医药始终践行‘提供好产品，服务老百姓’的使命，为‘健康中国’战略贡献力量。”深化核药产业布局夯实全球领军地位围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[1] 目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有5款创新放射性核素偶联药物(RDC)获批开展注册性临床研究，其中4款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入组给药；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药；以及用于治疗前列腺癌的产品TLX591已于近日获批加入国际多中心III期临床试验。[1] 此外，远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)于2025年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)提前正式批准新增不可切除肝细胞癌(HCC)适应症，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持，同时，彰显了公司优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外开发工作提供重要保障；全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。[1] 截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。关于远大医药成都核药研发及生产基地公司位于成都市温江区的全球领先的核药研发及生产基地已于2025年5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营。该研发及生产基地作为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资拟超30亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立了世界一流研发生产质量与运营体系，基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线，并构建了全链条AI运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核 药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。 该核药研发及生产基地有十大亮点与技术突破：(1)拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素主要依赖进口的难题；(2)核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平；(3)打造智能制造体系，自动化合成器构建精准控制“分子工厂”，大幅提高实验和生产稳定性；(4)建立全自动分装系统，实现全流程“零接触”；(5)自动化配体生产线实现多品类核药的并行开发，降低生产成本；(6)构建全链路互联体系，生产效率提升300%；(7)实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；(8)配备国际最高标准放射性操作热室，彻底阻断放射性物质外泄路径；(9)打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；(10)“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。这些亮点和技术突破不仅满足国际原子能机构(IAEA)标准，更树立了核药行业的安全新标杆。 该基地的全面投运标志着远大医药成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核药全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。依托自主可控的产业生态，公司已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，为公司核药领域发展提供源动力。 未来，远大医药将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 [1]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。 ▲远大医药全球创新RDC药物TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获国家药监局默示许可▲远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液提前正式获得FDA批准新增适应症▲重磅！远大医药易甘泰®钇[90Y]微球注射液多项研究成果亮相国际舞台，彰显中国科研实力↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。   ➤前瞻性声明本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。