Shanghai Fanenshi Biomedical Co., Ltd.

▎Armstrong2024年5月16日，恒瑞医药发布公告，将GLP-1产品组合的大中华区外全球权益授权给美国Hercules公司。交易的GLP-1产品组合包括小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535，GLP-1R/GIPR双靶点激动剂、下一代肠促胰素产品HRS-4729。Hercules是一家今年5月刚刚成立的公司，由贝恩资本、Atlas Ventures、RTW资本、Lyra资本联合出资4亿美元，作为交易对价一部分，恒瑞获得Hercules19.9%的股权。恒瑞医药还将获得首付款和近期里程碑总计1.1亿美元，2亿美元临床及监管里程碑金额，累计不超过57.25亿美元销售里程碑金额，低个位数至低两位数比例的销售额提成，协议总金额60.35亿美元。总结此次交易创造了新的出海授权新纪录，也开创了一种全新的授权出海模式。前有恒瑞医药TSLP长效抗体授权给Aiolos，后者被GSK以14亿美元收购。此次GLP-1产品由国外美元基金组局，出资4亿美元成立新公司，恒瑞占股19.9%，即估值5亿美元，恒瑞股权价值1亿美元。同时恒瑞医药还将获得1亿美元预付款，1000万美元近期里程碑，2亿美元临床和监管里程碑，57.25亿美元销售里程碑，以及销售分成。此次交易除了后续的里程碑和销售分成之外，恒瑞医药还可以作为股东获得产品价值19.9%的权益，也是一种共同开发的新模式。强生/传奇、BMS/百利为共担后续开发费用模式，Hercules/恒瑞的合作中恒瑞作为股东参与，Summit/康方的合作中康方董事长加入Summit董事会。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong2024年5月16日，礼来公布每周一针超长效胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。这两项三期临床分别与每天一针的德谷胰岛素、甘精胰岛素头对头对比。QWINT-2中，研究达到非劣效于德谷胰岛素的主要终点，Efsitora治疗组HbA1c降低1.34%，德谷胰岛素组降低1.26%。QWINT-4中，研究达到非劣效于甘精胰岛素的主要终点，Efsitora治疗组HbA1c降低1.07%，甘精胰岛素治疗组HbA1c同样降低1.07%。总结1982年，礼来第一支重组人胰岛素获批上市，也代表着基因工程药物的发端。由于人体胰岛素有基础胰岛素分泌和餐时反应性胰岛素分泌，因此重组胰岛素也在90年代末开始进入三代胰岛素，即长效胰岛素和速效胰岛素时代。甘精胰岛素、德谷胰岛素作为长效胰岛素，仍需要每天给药一次。诺和诺德、礼来经过多年研发终于成功开发每周一针超长效胰岛素，诺和诺德的Icodec已经申报上市，采用脂肪酸链修饰技术路线，礼来的Efsitora采用Fc融合技术路线，此次也获得三期临床成功。礼来：Insulin Efsitora诺和诺德：IcodecArmstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong2024年5月14日，吉利德、Arcellx在Clinicaltrials.gov网站上注册了Anitocabtagene Autoleucel治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的三期临床试验。该三期临床将于今年10月启动，计划入组450例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，预计2028年初步完成。5月9日，Arcellx公布了该三期临床iMMagine-3的实验设计方案，450例患者随机1:1分组接受Anito-cel治疗或者标准治疗方案。Anito-cel采用了差异化设计，BCMA结合段采用D-domain，大小仅8kDa，转染效率更高、稳定性更好。D-domian源于从头设计的α-螺旋束，仅有scFv三分之一的大小，没有二硫键也没有糖基化修饰，非常适合用来作为CAR-T的抗原结合域。与强生/传奇的Carvykti相比，Anito-cel的转染效率更高，可以采用更低的总细胞剂量。与吉利德的合作，可以采用Kite的先进生产工艺。Anito-cel后线治疗的关键临床iMMagine-1正在进行中，预计今年底前公布最新数据。此次启动的为前先治疗的三期验证临床试验。Anito-cel此前一期临床入组的是更为高危的患者人群。一期临床两个剂量组，共治疗38例患者。Anito-cel一期临床的ORR为100%，其中sCR/CR为76%，对于高危患者仍保持高度有效性。考虑到Anito-cel的患者更加高危，其疗效数据横向对比来看极具竞争力。平均随访26.5个月，Anito-cel的mPFS尚未达到。Anito-cel具有成为BIC的潜力。对于更差预后因素的EMD（髓外病变），Anito-cel的优势更加明显，mPFS超过同类产品1倍以上。Anito-cel的安全性数据如下。总结强生/传奇的Carvykti为目前最好的BCMA CAR-T，已经向前拓展到二线治疗，2023年销售5亿美元，今年一季度销售额1.57亿美元。Anitol-cel正在进行关键临床，从目前的数据来看，可能成为BCMA CAR-T赛道一个强有力的竞争者。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。