Jiangsu Ruijie Biotechnology Co., Ltd.

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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摘要目的：分析全球重组蛋白疫苗的研发态势。方法：采用计算机检索Cortellis数据库中全球已上市、处于注册或预注册状态、已启动Ⅲ期临床试验的重组蛋白疫苗，检索时间为自建库起至 2021年9月1日。分别从原研单位国家分布、首次上市/Ⅲ期临床试验启动时间、适应证等方面分析其全球研发概况。结果：全球重组蛋白疫苗有74个已上市或处于注册、预注册状态，有29个处于Ⅲ期临床试验阶段。从原研单位国家来看，中国已上市或处于注册、预注册状态/进入Ⅲ期临床试验阶段的产品均最多（21个/12个）；美国、英国、古巴、法国分别有 15个/7个、11个/0个、5个/0个、4个/1个，位居前列。1986年至1997年、1998年至2009 年、2010年至2021年分别上市9个、29个、36个产品，2016年至2021年启动Ⅲ期临床试验的产品有23个。适应证涵盖乙型病毒性肝炎病毒感染，百日咳、白喉、破伤风（简称百白破），流行性感冒（简称流感）嗜血杆菌感染，流感病毒感染，脑膜炎奈瑟球菌感染，脊髓灰质炎病毒感染的产品分别有30个、18个、12个、11个、6个、6个；以预防人乳头状瘤病毒（HPV）感染、非 HPV 感染引起的肿瘤、肺炎链球菌感染为适应证的处于Ⅲ期临床试验阶段的产品分别有5个、4个、3个，且均超过对应的已上市产品数。结论：全球重组蛋白疫苗研发成果丰富，上市产品数量逐渐增加，获批适应证从百白破、流感、脑膜炎等逐渐扩展至其他传染病和肿瘤。中国已上市产品数和Ⅲ期临床试验在研数量均全球领先。重组蛋白疫苗是一类不包含任何完整病原体，主要由可在异源表达系统中生产的特定蛋白质抗原配制而成的疫苗。根据所需生产抗原的不同，可采用细菌、酵母菌、昆虫细胞、植物细胞、哺乳动物细胞系等不同的异源表达系统。从目标病毒或细菌中提取特定抗原的DNA片段并插入细胞的基因组或质粒中，这些表达系统便能产生对应的蛋白质抗原，随后将蛋白质提纯作为疫苗的活性成分。此外，重组蛋白疫苗中通常会添加佐剂，以加强和延长接种者对疫苗的免疫反应。与使用完整病原体配制而成的疫苗相比，重组蛋白疫苗能使免疫反应集中在识别少量目标抗原上，且对免疫功能低下者更安全。由于重组蛋白疫苗具有安全性高、稳定性强、成本较低等优点，已被广泛用于预防乙型病毒性肝炎（简称乙肝），百日咳、白喉、破伤风（简称百白破），流行性感冒（简称流感）等多种传染病。自新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）疫情暴发以来，全球已有多款针对新型冠状病毒的重组蛋白疫苗进入临床研究阶段。为此，本研究中探讨了全球重组蛋白疫苗的研发态势。现报道如下。1资料与方法采用计算机检索 Cortellis数据库中全球已上市、处于注册或预注册状态、已启动Ⅲ期临床试验的重组蛋白疫苗的相关信息，检索时间为自建库起至2021年9月1日，形成数据集。分别从原研单位国家分布、首次上市/Ⅲ期临床试验启动时间、适应证等方面分析其全球研发概况，并基于原研单位国家分析各国在重组蛋白疫苗领域的研发进展。对于有多个适应证的产品，按其上市进展处于最高状态的适应证划分。由于样本量较小，本研究中仅作描述性分析，未进行统计学检验。2结果2.1 全球研发概况原研单位国家分布：截至检索时间，全球已有74个重组蛋白疫苗上市销售，或处于预注册或注册状态。从原研单位国家分布来看，中国原研产品数量最多（21个），美国位居第二（15个），其次为英国（11个）、古巴（5个）和法国（4 个）。其中，36 个产品在多个国家或地区上市或处于注册、预注册状态，39个产品仅在 1个国家上市或处于注册、预注册状态。此外，全球范围内还有 29 个产品已进入Ⅲ期临床试验阶段，同样以中国原研产品数量最 多（12 个），其 次 为 美 国（7 个）和 日 本（3 个）。详见图1。首次上市 / Ⅲ期临床试验启动时间：由图 2 可知，23个产品于2016年至2021年首次启动Ⅲ期临床试验，超过该时间段内上市、注册或预注册的重组蛋白疫苗数量21个。适应证分布：74个已上市、注册或预注册产品中，适应证涵盖乙肝病毒感染的产品数量最多（30个），其次为百白破（18个）、流感嗜血杆菌感染（12个）、流感病毒感染（11个）、脑膜炎奈瑟球菌感染（6个）、脊髓灰质炎病毒感染（6个）。其中，14 个产品同时涵盖百白破和其他1种以上适应证。29个进入Ⅲ期临床试验阶段的产品中，适应证为流感病毒感染的产品数量最多（6个）；其次为人乳头状瘤病毒（HPV）感染（5个）、非HPV感染引起的肿瘤（4个）、肺炎链球菌感染（3个），上述3类适应证的产品数量均超过对应的已上市产品数。对于有多个适应证的产品，仅统计已获批上市或已进入Ⅲ期临床试验阶段的适应证。详见图3。2.2 代表性国家研发进展中国：有21个产品处于上市、预注册或注册状态，其中最早上市的产品为1997年由北京天坛生物制品股份有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司和兰州生物制品研究所共同研制的吸附无细胞百白破联合疫苗，14个产品于2014年及以前上市或预注册，11个产品的适应证为百白破、乙肝或流感嗜血杆菌感染；仅4个产品在中国以外的国家上市或注册，分别为中国疾病预防控制中心研制的重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制的重组戊型肝炎疫苗（商品名益可宁，大肠埃希菌）、中国科学院微生物研究所和重庆智飞生物制品股份有限公司研制的重组新型冠状病毒疫苗（商品名智克威得，CHO细胞）和中国医药集团有限公司研制的重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）。12个处于Ⅲ期临床试验阶段的疫苗中，8个产品在 2020年及以后启动，其中5个产品为全球仅有的处于Ⅲ期临床试验阶段的 HPV疫苗，原研单位分别为成都生物制品研究所有限责任公司、上海博唯生物科技有限公司（2个产品）、北京康乐卫士生物技术股份有限公司和江苏睿捷生物科技有限公司；其他产品适应证涵盖脑膜炎奈瑟球菌感染、流感病毒感染、伤寒沙门菌感染、肺炎链球菌感染和新型冠状病毒感染。美国：有15个产品处于上市、预注册或注册状态，其中最早上市的产品为1986年于原德意志联邦共和国上市的由Merck&CO.,Inc. 研发的乙肝疫苗Recombivax HB，同时也是全球最早上市的重组蛋白疫苗，8个产品于2014年及以前上市；除美国 Chiron公司（已被瑞士诺华公司收购）开发的B型脑膜炎疫苗（新西兰菌株）仅在新西兰上市外，其他14个产品均在全球多个国家和地区上市。7个处于Ⅲ期临床试验的疫苗中，适应证涵盖流感病毒感染、呼吸道合胞病毒感染、艰难梭状芽孢杆菌感染、非小细胞肺癌和获得性免疫缺陷综合征；除美国Protein Sciences公司的流感疫苗FluNhance和美国诺瓦瓦克斯医药公司的流感疫苗NanoFlu外，其他5个产品均在美国及以外的多个国家开展临床试验。英国：有11个产品处于上市或注册状态，且原研单位均为英国葛兰素史克公司，最早上市的产品为1997年于德国上市的甲型病毒性肝炎和乙肝疫苗 Twinrix，除1款预防恶性疟原虫感染的疟疾疫苗于2019年上市外，其余产品均在2005年及以前上市；除百白破和乙肝四联疫苗Infanrix Hep B 仅在新西兰与百白破、乙肝和脊髓灰质炎五联疫苗Pediarix仅在美国上市外，其余产品均在包括英国在内的多个国家和地区上市。截至检索时间，英国尚无处于Ⅲ期临床试验阶段的重组蛋白疫苗。古巴：有5个产品上市，适应证涵盖乙肝、丁型病毒性肝炎、流感、百白破和脑膜炎，除 1991年于古巴上市的B型脑膜炎疫苗由古巴芬莱研究院研制外，其余4个产品均由古巴遗传工程与生物技术中心研制；4款疫苗仅在古巴上市，最新产品为2018年上市的乙肝疫苗ABX-203。截至检索时间，古巴尚无处于Ⅲ期临床试验阶段的重组蛋白疫苗。日本：尚无已上市产品，仅3个产品进入Ⅲ期临床试验阶段，启动时间均在2017年及以前，且适应证全部与肿瘤相关，分别为久留米大学研制的用于治疗激素抵抗性前列腺癌肽疫苗、Onco Therapy Science,Inc.研制的用于治疗食道肿瘤的疫苗S-588410、Tella 公司研制的用于治疗胰腺肿瘤的疫苗Vaccell。3讨论3.1 研发和上市时间趋势全球首次上市或进入Ⅲ期临床试验阶段的产品数量随时间的推移，均呈现稳步上升趋势。自乙肝疫苗Recombivax HB于1986年上市以来，蛋白质重组技术在疫苗中的应用得到飞速发展，有6个产品于1997年获批上市，为截至检索时间重组蛋白疫苗上市数量最多的年份。2017年至2021年，上市、注册或预注册的重组蛋白疫苗数量达19个（25.68%），处于Ⅲ期临床试验阶段的达20个，超过同期已上市产品数量的总和，预计在未来5～10年内有更多产品上市。3.2 适应证分布早期获批上市产品的适应证以全球患病人口基数较大、通过公共卫生防治措施较难根除的流行病为主，如乙肝、脊髓灰质炎、流感等，全球有多家研究机构和企业进行研制，产品同质性较高。随着新生儿需要接种疫苗数量的逐渐增加及技术的逐渐成熟，同时涵盖多种适应证的联合疫苗开始获批上市。最常见的联合疫苗为以百白破三联疫苗为基础的百白破+乙肝疫苗（如英国葛兰素史克公司研制的Infanrix Hep B）、百白破 + 流血嗜血杆菌疫苗（如法国赛诺菲巴斯德公司研制的 Actacel）、百白破+脊髓灰质炎病毒（如英国葛兰素史克公司研制的Kinrix）等四联疫苗，以及上述适应证间进一步组合形成的五联甚至六联疫苗，能减少接种次数。目前，中国仅有1款国产四联疫苗上市，即由北京民海生物科技有限公司研制的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，但五联和六联疫苗尚未有成熟产品。近年来，全球重组蛋白疫苗的适应证逐渐多元化，出现一批适应证为HPV感染、脑膜炎奈瑟球菌感染、肺炎链球菌感染、恶性疟原虫感染、呼吸道合胞病毒感染等的产品，但目前多数仍处于临床研究阶段。自新冠肺炎疫情暴发以来，已有4款预防新型冠状病毒感染的重组蛋白疫苗上市，分别为美国诺瓦瓦克斯医药公司研制的NVX -CoV2373、中国科学院微生物研究所和重庆智飞生物制品股份有限公司研制的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、中国医药集团有限公司研制的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）和俄罗斯“矢量”国家病毒学与生物技术国家科学中心研制的肽疫苗；3款预防新型冠状病毒感染的疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段，分别为三叶草生物制药有限公司研制的SCB-2019、法国赛诺菲巴斯德公司研制的Vidprevtyn和越南Nanogen Biopharmaceutical公司研制的Nanocovax。除传染病外，部分重组蛋白疫苗围绕肿瘤等适应证进行开发，如日本有3个产品分别针对激素抵抗性前列腺癌、食道肿瘤和胰腺肿瘤，以及法国OSE Immunothera‐peutics公司研制的治疗非小细胞肺癌的OSE-2101。然而，这些产品仍处于Ⅲ期临床试验研究阶段，且首次启动日期均在2017年及之前，至2021年以来再无新产品进入Ⅲ期临床试验阶段。因此，重组蛋白疫苗应用于癌症治疗的前景尚不明朗，可能需要在技术层面取得进一步突破后才能迎来大规模应用。3.3 上市地点研制这类产品的主要目的是满足本国群众对相应传染病预防的基本需求，故大部分产品的首次上市地点均为原研单位所在国家，如 1992 年由韩国株式会式LG生命科学研制的韩国首个乙肝疫苗，1997年由印度Shantha Biotechnics 公司 研制的印度首个乙肝疫苗Shanvac-B，1997年由北京天坛生物制品股份有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司和兰州生物制品研究所研制的中国首个吸附无细胞百白破联合疫苗等。总体而言，大部分发达国家原研单位研制的产品上市地点遍布全球多个国家和地区，而中国、印度、古巴和俄罗斯等国研制的产品大多仅在本国上市。究其原因：1）国外产品研发和上市起步较早，可在没有同类产品竞争的情况下优先抢占大部分市场，如Merck & Co.,Inc.于1986年便已上市首款乙肝病毒疫苗；2）国外产品更新迭代和技术积累较快，后发国家的产品与之相比无优势，如英国葛兰素史克公司在 2001 年上市的百白破、流感嗜血杆菌、脊髓灰质炎和乙肝六联疫苗Infanrix hexa，涵盖适应证数量超过其他所有同类疫苗；3）早年中国制药企业国际化能力普遍较弱，不熟悉国外药品的监管法规，取得上市许可的难度较大，但随着产业成熟度的提升，这一现象将逐渐改善，如中国科学院微生物研究所和重庆智飞生物制品股份有限公司联合开发的重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）已在乌兹别克斯坦和哥伦比亚等国获得紧急使用授权，为全球抗疫贡献中国力量。3.4 原研单位及所在国家国外产品的原研单位以大型制药企业为主，如英国葛兰素史克公司上市产品数量全球最多（11个），其次为美国Chiron公司（6个）和法国赛诺菲巴斯德公司（4个）。中国和古巴的原研单位以研究机构为主，如古巴遗传工程与生物技术中心和兰州生物制品研究所均拥有4个上市产品。近年来，越来越多的产品由新兴小型企业率先进行研发，如上海博唯生物科技股份有限公司研制的目前处于Ⅲ期临床试验阶段的四价和九价HPV疫苗，以及厦门万泰沧海生物技术有限公司研制的已上市的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）等。全球重组蛋白疫苗商业化起步较早，上市产品数量逐渐增加，获批适应证以传染性疾病为主，自新冠肺炎疫情暴发以来也有多款针对新型冠状病毒的预防性疫苗获批上市或进入临床试验阶段，但在肿瘤治疗领域的产品开发程度还较有限。中国重组蛋白疫苗产品的上市和处于Ⅲ期临床试验阶段的数量均全球领先，但许多早期产品的同质化程度较高，在海外成功上市的产品数量较少，未来有待进一步提升。*参考文献：略（点击“阅读原文”可下载查看）。作者简介：第一作者：杨潇逸，男，在读硕士研究生，研究方向为医药科技情报。△通信作者：欧阳昭连，女，博士研究生，研究员，研究方向为医药科技情报。