夏尔巴生物技术（杭州）有限公司

创新药全球竞争格局下，大量具备优质临床数据的管线，在推进多区域申报阶段持续遭遇中美欧CMC法规差异、跨境生产GMP协同难题，合规体系短板已经成为创新药出海的核心卡点。一旦多区域CMC与生产合规策略失配，极易收到CRL，引发申报周期大幅拉长、整改成本激增，直接错失海外商业化窗口期，消耗项目长期价值。 在此背景下，9月29日（周二）晚上19:00，写意直播间邀请到了夏尔巴生物苏州生产质量执行总监纪丽君进行主题分享《中国创新药全球申报的CMC闯关：中美欧多区域GMP合规与跨境生产的现实路径》。敬请关注！ *本场直播由 夏尔巴生物 特约播出。 纪丽君 夏尔巴生物 苏州生产质量执行总监 毕业于中国药科大学，拥有二十余年跨国药企、生物制药全链条质量管理经验，职业履历覆盖阿斯利康制药有限公司、Hospira、辉瑞营养品，药明生物、信达生物等头部企业。 从业经历横跨化药、营养品、大分子生物药领域，先后负责生产质控、体系搭建、法规合规、海内外审计与工厂质量全盘管理，曾从零搭建企业完整GMP合规体系与QA管理体系。 拥有8年以上生物制品质量高管经验，先后担任无锡药明生物原液车间质量主任、爱尔兰海外原液基地质量体系与电子化质量系统建设负责人；任职于信达集团旗下夏尔巴生物，担任生产质量执行总监、质量负责人、质量受权人，全面负责工厂临床及商业化生物产品质量管理与放行。 熟悉中美欧全球GMP合规体系建设与运维，擅长NMPA、EMA、FDA核查应对，多次牵头作为主要负责人带队顺利通过国内外官方审计，实现零关键缺陷通过，具备丰富的生物药场地合规、国际市场准入实战经验，深耕CDMO领域全球合规质量保障体系搭建。 注册报名 本次直播免费参加，长按识别下方图片二维码即可快速报名，并预约直播。 入群讨论 同写意直播开启直播交流群，请扫描下方直播助手二维码，备注【0929】邀您进群。 商务合作 邮　箱：txy@tongxieyi.com 商务支持： 李佳媛 17718589627 李　珍 13522802756

创新药全球竞争格局下，大量具备优质临床数据的管线，在推进多区域申报阶段持续遭遇中美欧CMC法规差异、跨境生产GMP协同难题，合规体系短板已经成为创新药出海的核心卡点。一旦多区域CMC与生产合规策略失配，极易收到CRL，引发申报周期大幅拉长、整改成本激增，直接错失海外商业化窗口期，消耗项目长期价值。 在此背景下，9月29日（周二）晚上19:00，写意直播间邀请到了夏尔巴生物苏州生产质量执行总监纪丽君进行主题分享《中国创新药全球申报的CMC闯关：中美欧多区域GMP合规与跨境生产的现实路径》。敬请关注！ *本场直播由 夏尔巴生物 特约播出。 纪丽君 夏尔巴生物 苏州生产质量执行总监 毕业于中国药科大学，拥有二十余年跨国药企、生物制药全链条质量管理经验，职业履历覆盖阿斯利康制药有限公司、Hospira、辉瑞营养品，药明生物、信达生物等头部企业。 从业经历横跨化药、营养品、大分子生物药领域，先后负责生产质控、体系搭建、法规合规、海内外审计与工厂质量全盘管理，曾从零搭建企业完整GMP合规体系与QA管理体系。 拥有8年以上生物制品质量高管经验，先后担任无锡药明生物原液车间质量主任、爱尔兰海外原液基地质量体系与电子化质量系统建设负责人；任职于信达集团旗下夏尔巴生物，担任生产质量执行总监、质量负责人、质量受权人，全面负责工厂临床及商业化生物产品质量管理与放行。 熟悉中美欧全球GMP合规体系建设与运维，擅长NMPA、EMA、FDA核查应对，多次牵头作为主要负责人带队顺利通过国内外官方审计，实现零关键缺陷通过，具备丰富的生物药场地合规、国际市场准入实战经验，深耕CDMO领域全球合规质量保障体系搭建。 注册报名 本次直播免费参加，长按识别下方图片二维码即可快速报名，并预约直播。 入群讨论 同写意直播开启直播交流群，请扫描下方直播助手二维码，备注【0929】邀您进群。 商务合作 邮　箱：txy@tongxieyi.com 商务支持： 李佳媛 17718589627 李　珍 13522802756

导语   创新药出海的竞争，早已从临床数据的比拼延伸至CMC与全球生产合规能力的博弈。当前大量国内创新管线拥有扎实的临床数据，但在推进中美欧多区域同步申报阶段，持续面临三地CMC法规差异、跨境生产GMP协同等多重难题。合规体系短板，已经成为创新药走向全球市场最突出的卡点。一旦多区域CMC策略、跨境生产方案设计失配，企业极易收到CRL完整回复函，申报周期大幅拉长，整改成本急剧上升，直接错失海外商业化窗口期，消耗项目多年积累的研发价值。 面对出海CMC难题，行业普遍存在诸多困惑：中美欧CMC法规差异到底体现在哪里，如何提前识别CRL高频风险？跨境生产如何平衡合规底线与项目成本，分段生产的准入门槛如何把握？企业筛选CDMO需要建立怎样的评估框架，官方现场审计重点关注哪些内容？跨境合作质量协议如何拟定，QP放行的实操要点如何落地？ 9月29日（周二）线上直播研讨会，夏尔巴生物苏州生产质量执行总监纪丽君女士将结合二十余年跨国药企、生物药全链条质量实战经验，深度拆解创新药全球申报CMC全链路落地方案，分享中美欧多区域GMP合规与跨境生产的实战路径。 ！ 讲座信息 主题： 中国创新药全球申报的CMC闯关：中美欧多区域GMP合规与跨境生产的现实路径 北京时间： 9月29日19:00 - 20:00（周二） 核心要点： 【破局】中美欧CMC差异与CRL数据透视 【导航】跨境生产"合规-成本"决策矩阵与分段生产门槛 【拆解】CDMO七维评估与现场审计五大检查点 【协同】质量协议六条款 + QP放行全攻略 演讲嘉宾 纪丽君 女士 苏州生产质量负责人 毕业于中国药科大学，拥有二十余年跨国药企、生物制药全链条质量管理经验，职业履历覆盖阿斯利康制药有限公司、Hospira、辉瑞营养品，药明生物、信达生物等头部企业。 从业经历横跨化药、营养品、大分子生物药领域，先后负责生产质控、体系搭建、法规合规、海内外审计与工厂质量全盘管理，曾从零搭建企业完整GMP合规体系与QA管理体系。 拥有8年以上生物制品质量高管经验，先后担任无锡药明生物原液车间质量主任、爱尔兰海外原液基地质量体系与电子化质量系统建设负责人；任职于信达集团旗下夏尔巴生物，担任生产质量执行总监、质量负责人、质量受权人，全面负责工厂临床及商业化生物产品质量管理与放行。 熟悉中美欧全球GMP合规体系建设与运维，擅长NMPA、EMA、FDA核查应对，多次牵头作为主要负责人带队顺利通过国内外官方审计，实现零关键缺陷通过，具备丰富的生物药场地合规、国际市场准入实战经验，深耕CDMO领域全球合规质量保障体系搭建。 注册报名 扫码预约报名，与夏尔巴共探创新药全球申报CMC破局之道，助力生物医药产业高质量出海。 关于夏尔巴生物 夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了100多个项目的申报注册以及18个产品的国内外上市。 目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，杭州已有172,000L总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。 “利他以恒，匠心致远”，以分享、帮助、成就、共赢的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。 业务合作垂询：bd@altruistbio.com  利他以恒，匠心致远 提供一站式生物药CDMO服务 长按二维码，关注我们 第一时间获取最新动态资讯