点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS嘉和生物口服CDK4/6抑制剂盐酸来罗西利片中国上市申请获受理嘉和生物药业（开曼）控股有限公司宣布，盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）上市申请已获NMPA受理，用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性 （HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）是由嘉和生物与美国G1 Therapeutics, Inc.共同开发的一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。2020年6月, 嘉和生物向G1 Therapeutics取得盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）若干亚太地区国家（不包括日本）的专有权许可。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情开拓药业缩减普克鲁胺开发投入，加码福瑞他恩及GT20029开拓药业宣布将更改此前认购事项所得款项净额用途。该笔款项约5.09亿港元，原拟用于普克鲁胺（GT0918）、福瑞他恩（KX-826）及AR-PROTAC (GT20029) 的临床开发和/或商业化。由于COVID-19疫情自2023年初已缓和，预期短时间内出现另一波疫情的可能性降低。此外，新冠口服小分子药物市场竞争激烈，目前在全球及中国范围内已有多款新冠小分子药物取得上市批准。考虑到现时的财务状况，开拓药业决定减少普克鲁胺用于治疗COVID-19临床试验的开支，计划分配约15%的资金用于普克鲁胺，主要向第三方（包括CROs和CDMOs）支付未付款项；约49%的资金给中国及全球推进的其他处于临床阶段的候选化合物临床试验，包括福瑞他恩以及AR-PROTAC化合物GT20029。其余资金将作为营运资金，来加强研发和业务拓展团队的建设。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情上海医药SPH4336治疗脂肪肉瘤获美国FDA孤儿药资格认定上海医药发布公告称，其自主研发的SPH4336用于脂肪肉瘤适应证获美国FDA孤儿药资格认定。SPH4336片是上海医药自主开发的口服小分子抑制剂，对CDK4/6靶点具有较高的选择性，广谱抗Rb阳性肿瘤活性。同时，在临床病人来源的脂肪肉瘤PDX的裸小鼠皮下移植瘤模型上，SPH4336显示出显著的抗肿瘤作用。因此预估SPH4336片治疗脂肪肉瘤有一定潜力。目前，SPH4336片针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已在美国开展。在国内，SPH4336片已完成针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质，即将进入中国Ⅰb/Ⅱa期脂肪肉瘤临床研发。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利III期NATALEE研究中期分析达主要终点诺华宣布III期多中心、随机、开放标签的NATALEE研究中期分析达到无浸润性疾病生存期（iDFS）主要终点。NATALEE研究旨在评估瑞波西利联合内分泌治疗（ET）对于存在复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）广泛患者人群的疗效，主要终点是iDFS；次要终点包括安全性、生活质量和总生存等。研究结果显示，对于II期和III期EBC患者，无论淋巴结转移状态如何，相较于标准ET辅助治疗，瑞波西利联合ET可显著降低复发风险，并带来持续获益。基于这一中期分析结果，独立数据监查委员会建议提前终止NATALEE研究。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS君实生物在东南亚与康联达生技成立合资公司推广拓益君实生物发布公告称，与康联达生技设立合资公司在东南亚地区9个国家（包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南）对PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗达成的又一项出海里程碑，其海外业务已累计拓展至超过30个国家。根据协议条款，康联达生技将以4,999,999美元认购其全资子公司Excellmab新发行的股份，君实生物将通过向Excellmab注入特瑞普利单抗在合资区域内的许可权益，以非货币方式出资认购Excellmab新发行的股份。发行完成后，康联达生技和君实生物将分别拥有Excellmab 60%及40%的股权。Excellmab将负责在合作区域内对特瑞普利单抗进行开发，开展医学事务、成品生产及商业化，其可供分配的利润将按照双方各自的持股比例进行分配。同时，君实生物将授予Excellmab另外4款在研产品在合作区域内一个或多个国家相关权利的商业化优先谈判权。根据特瑞普利单抗研发及其它事项进展，君实生物可获得最高不超过约452万美元的里程碑款项，外加销售净额一定比例的特许权使用费。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情阿斯利康拟三倍投资中国研发据一财全球在“阿斯利康中国研发日-倾力攻克癌症”活动现场报道，阿斯利康计划在未来几个月将在中国的研发投资增加两倍，深化阿斯利康在中国的研发布局。阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静博士表示：公司目标是到2030年，为中国市场带来至少15个创新药物。阿斯利康全球研发中国中心于2021年正式开幕，预计到2023年底员工人数将达到900人。目前，阿斯利康中国研发管线重点项目与全球研发管线的同步研发已经达到100%，早期研发项目占比20%，并在胃癌、肝癌中国高发疾病领域，开始引领全球研发进程。阿斯利康已与和黄药业和西比曼达成伙伴关系，分别合作开发赛沃替尼和细胞疗法。此外，去年阿斯利康为初创企业和生物技术公司推出了CoSolve创新计划项目，以解决现实世界的挑战。据悉，该项目目前已经有9项创新挑战，47项提案。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
