Shanghai Winguide Huangpu Pharmaceutical Co., Ltd.

李昀 | 撰文 又一 | 编辑 最近，证监会对迪哲医药的支持态度让biotech行业似乎看到了一线希望。 2月7日，迪哲医药公告显示，公司的科创板定向增发方案已经获证监会注册，预计募集资金不超过18.5亿元，募资将用于进一步推动在研药物产品研发进度和境内外临床试验。此次定增方案也是自《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业旗开得胜。 要知道，这是一家2024年预计亏损8.65亿元的创新药公司，在以往的标准下，是会被证监会看成有“经营模式不稳定，有较大风险”的类型。而如今获得再融资批准，似乎预示着监管方对于该类创新药企业的政策松动。 “这两年定增方案被证监会否决的情况其实并不少见。有一部分是公司自己的问题，比如利益分配上的，定增价格有争议；但大部分还是因为监管方越来越谨慎，在众多寻求再融资的企业里肯定倾向于稳定性高的。”一名投资人说到。 去年“科创板八条”发布后，积极的信号并没有直接转换成可到手的利益，这也使得行业情绪一度颓丧。虽然政策表示将在IPO上优先照顾“硬科技”定位的企业，但去年A股医药行业的IPO数量还是少得可怜。5家IPO企业分别是海昇药业、爱迪特、小方制药、益诺思和健尔康，没有一家是纯粹的biotech。 今年开年后，监管方发言中数次提到将在IPO和再融资上支持“未盈利科技型”企业，也有产业传言称今年科创板的标准范围会扩大，政策上会倾斜技术力强的企业。但鉴于去年“科创板八条”在医药行业的无波无浪，不少行业人士对今年的情况也并不看好。 “跟半导体、新能源这些产业相比，医药类在政策红利上还是比较靠边。从现在的调整方向来看，今年政策条件是会更宽松的，但医药类企业排不上优先级。除非是和其它优先级别靠前的领域沾边的，比如AI制药这种。”上述投资人说到。 -01- 逐渐关闭的融资通道 自2023年8月27日证监会提出“阶段性收紧IPO节奏”以来，已经过去了一年半的时间。新政实行后，对募投项目的信息披露要求更加细化、审核更严格。再融资的难度同样增大，生物医药公司若想通过增发、可转债等方式进行再融资，除了面临市场的低迷，还需要更加透明和扎实的业绩支持。 政策推出的原因，在于当年经济增速放缓，加上全球市场不确定性较大，资本市场的波动性增加，证监会选择以安全为先，应对可能的市场风险。这样做的好处是：市场资金可以更加集中，从而避免短期内的价格波动。 “从目标上来说，其实是为了优化IPO的数量和质量。但是这样做其实有一个思路问题：市场越来越倾斜向那些本来就不缺资源的企业，而真正需要钱的公司却越来越不受待见。具体到biotech这个行业，就更惨了。”上述投资人说。 除了A股IPO通道受阻以外，其它地区的融资环境也好不到哪去。港股的流动性一降再降，不少企业面临着估值见底的难题；做海外上市的红筹备案也比过去卡得更紧了。在这种困境下，企业们要么苦苦维持，能挨一天是一天；要么尝试在BD、Newco等模式中闯出一条生路。 有贷款的：一家明星ADC公司的贷款从短期借款从2023年底的2.84亿元迅速增加至2024年的9.3亿元；有砍管线的，有甚者在一个月里连砍七条；有“卖身”的：比如亘喜、信瑞诺、葆元纷纷投向MNC的怀抱。虽然这些现象出现的背后，可以归咎于行业玩家变多后不可避免会产生分化；但相比于自身实力不足，外界压力是更主要的原因所在。 “IPO受阻这个事，其实打乱了一个biotech企业的正常发展节奏。”一名行业人士分析道，“一般来说，先有融资再有BD，研发的钱足够充分，交易成功的概率才高。而现在，要让一家没有IPO的公司通过BD致富，实在不太现实。有些公司管线都快停了，人都快走光了，这个时候说要靠BD翻身，这不是做梦么。所以说，‘先活下来’这句话，本身可能就是个伪命题。” -02- AI带来的融资机会 和消极的biotech整体融资环境相比，这半年Deepseek的大火让AI制药和AI医疗板块的环境有所好转。 稍微和AI搭上一点关系的医药个股几乎个个直线蹿升：美年健康，卫宁健康、迪安诊断、阿里健康、医渡科技、华大基因、金域医学、嘉和美康等股票在最近一月内涨跌幅均超过或者接近50%。 而号称国内“AI制药第一股”的晶泰科技更是一路走高。不仅如此，公司还利用这个机会准备囤钱：2月19日，公司发布公告称，公司与配售代理签订了配售协议，将授权发行最多3.42亿股配售股份，配售价为每股6.1港元。如果所有配售股份都被认购，预计此次配售将筹集约20.88亿港元。 “其实Deepseek对于医药行业的影响主要在于成本上。过去大家不看好，主要是AI的性价比不是很令人满意，而做成开源后在一定程度上解决了这个问题。至于是否真的能在药物研发上带来突破，其实并不见得，因为它和Chatgpt一样都是以文字作为大模型基础的，和生物信息的计算模型不太一样。”一名常年关注AI制药的投资人说到。 “但这其实并不影响AI制药的融资机会变多。因为Deepseek的成功本身就是很出乎人的意料的，用最少的硬件设备造出了一流的模型，这说明密集模型的未来可能性还是很大的。”上述投资人补充道。 就这名投资人描述，最近半年以来，行业内看标的的频率明显变多，但不在AI制药上，而是在AI+医疗上。这种商业模式要么是通过接入企业系统为管理和决策赋能，要么是接入医院或互联网诊疗平台，帮助医生进行辅助诊断或患者分流。 近日，复星医药在内部发布了自主研发的PharmAID决策智能体平台，该平台率先接入Deepseek R1。中国生物制药也在2月9日即在集团内部上线了DeepSeek尝鲜版，并于2月13日接入DeepSeek-R1“满血版”，主要针对业务流程的管理。 同样接入Deepseek的还有医疗机构。不少地方三甲已经宣布部署DeepSeek模型；上海东方医院等临床机构也接入了DeepSeek-R1(671B)后的医学模型Med-Go，并在ICU环境下验证了能力，据称可以将病历诊断准确率提升10%以上。 从目前的发展趋势来看，Deepseek未来在医疗领域的应用，大概率和互联网脱不开关系。“不管是产品的销售思路，还是toC的算法优化，未来Deepseek的主要开发路线，和AI制药的距离还是比较大的。”上述投资人说到。 -03- 另一条路 在A股监管方的态度依然晦暗不明的情况下，已经有公司做出了选择。1月24日，亚盛医药发布公告称已于美国时间1月23日，正式在纳斯达克上市。 据此前发布的首次公开募股（IPO）定价信息，亚盛医药计划以20.34美元的价格发行730万股美国存托股份，募资1.5亿美元。按照拟议的价格，亚盛医药完全摊薄估值将达到18亿美元。 根据目前的情况来看，亚盛在美股的表现比很多人预料的都要好一些。上市后，公司股价稳定上升，一个月内涨幅在17.5%左右。除了拿到融资以外，上市后增加的海外曝光度、信任度以及资本连接点，也是公司未来达成更多BD交易的关键因素。 除了直接走进纳斯达克交易大厅以外，在美国“借壳上市”也成了新的选择。虽然和Newco有重合，但需要的条件更多。 2024年12月23日，创响生物宣布与纳斯达克上市公司Ikena Oncology达成合并协议，合并后创响生物股东预计将拥有约43.5%的股份。而在此前一个月，Cullgen宣布与纳斯达克上市公司Pulmatrix达成合并协议，消息宣布的当天，Pulmatrix股价大涨74%，随后的一周涨幅达220%。 以上这些在美股“借壳上市”都需要依托一些隐形条件：比如早在2023年9月，创响生物就以IMG-018的全球独家权利为依托，与美国公司Aditum Bio联合创立Celexor Bio。 而Cullgen这家公司背后的创始团队，也有丰富的跨境合并经验。创始人罗楹于2001年创立的公司曾于日本GNI公司合并后在东京上市，集团子公司在香港IPO递表三次失败后终于在2023年10月找到了合适的美股上市公司进行合并，可以说在跨境并购和上市这一项上，是经验老道的专家。 就目前阶段而言，美股上市比起A股上市，依旧存在更大的可能性和更多的优势。然而，正如很多行业人士所提醒的那样，它对于创始人的“软实力”设置了一些隐形门槛，拦住了90%的国内biotech。 即使如今Newco模式风头正盛，入局者不计其数，但如果人们不提升迈过这道门槛的能力，那么当未来海外融资用尽，“快钱”见底，对于这些不具备海外上市条件的Newco公司而言，下一步该怎么走依然还是个难题。 ...... 欢迎添加作者交流： 李昀：liyun940820 内容合作：17610790527

1月7日，距获得D轮融资不过一个月，Maze Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交上市申请。这家总部位于湾区的biotech没有公布计划发行的股票数量和价格，只提到希望通过上市进一步推动公司肾病候选药物的发展。 申请文件显示，Maze申请在纳斯达克上市，股票代码为MAZE。与之前的 D 轮融资一样，此次募集的资金将用于推进MZE829和MZE782的临床开发。 MZE829 是口服APOL1抑制剂，目前正在进行针对APOL1 肾病的试验，计划最晚于2025 年第一季度开始 II 期试验。 MZE782是口服SCL6A19抑制剂，目前正在进行针对健康受试者的I期试验。申请文件显示，Maze 计划在慢性肾病和苯丙酮尿症领域继续开发该药物。 剩余资金将用于进一步开发心血管、肾脏和代谢适应症领域（Maze的重点领域）的 “其他常见疾病项目”，“包括临床前研究、IND-enabling研究和启动临床试验”。 Maze 还希望利用 IPO 来推动公司Compass™平台的发展，该平台利用人类基因变异来精确定位致病基因，从而确定潜在的新药靶点。   01   关于Maze Therapeutics 成立于2018年，是一家临床阶段公司，开发治疗常见疾病的小分子精准药物，拥有3个临床阶段项目，并通过Compass™平台开发多个药物研发项目。Maze Therapeutics 正在开发的药物旨在模仿罕见的、自然发生的保护性基因变异作用，帮助阻止肾脏疾病的发展，并有可能逆转肾脏疾病的影响。进展最快的项目是用于治疗APOL1 肾病的MZE829。 正在推进的项目有两个：MZE829和MZE782。 2024年10月25日，Maze报告MZE829作为APOL1 肾病 (AKD) 潜在治疗药物，在I期健康志愿者临床试验中取得正向首次人体试验数据。   02   35天从融资过渡到申请IPO 去年12月3日，Maze在新闻稿中宣布获得 1.15 亿美元的 D 轮融资，由Frazier Life Sciences 和 Deep Track Capital 共同领投，Janus Henderson Investors 、Logos Capital 以及包括 Third Rock Ventures、ARCH Venture Partners 和 Matrix Capital Management 等在内的现有投资者共同参与。 Maze首席执行官Jason Coloma博士表示：“有了此次融资提供的额外资源，我们就能够优化即将开展的MZE829的II期试验，进一步挖掘两个先导项目的潜力。此次融资在我司发展史上标志着重要一步，对我们旨在服务的患者亦是如此。” 继 2019 年首次融资 1.91 亿美元和 2022 年融资 1.9 亿美元后，经过此次D轮融资，Maze 的总融资额达到了近5亿美元。   03   与赛诺菲的合作半道崩殂 说起2023年医药圈大事件，肯定有一件是美国联邦贸易委员会（FTC）否决了赛诺菲与Maze Therapeutics的合作。 当年5月1日，赛诺菲提出购买Maze Therapeutics的糖原合成酶1 (GYS1) 项目，包括刚完成的一项针对庞贝病患者的 I 期试验，预付现金和生物奖金金额高达7.5亿美元。 原本此次授权可以为赛诺菲的管线增加一种处于临床阶段的罕见病药物。罕见病目前约占赛诺菲管线的15%。作为交换，Maze也可以获得 1.5 亿美元的预付现金和股权，以及高达 6 亿美元的里程碑付款。 此前不久，Maze 报告了在健康志愿者中进行MZE001 I 期试验的最新数据，发现该药物耐受性良好，剂量可达每天两次，每次 720 毫克。Maze 还发现，这种药物能降低血液糖原和肌糖原水平，而这两项潜在生物标志物正说明对庞贝病产生了治疗效果。根据当时的协议，赛诺菲将负责启动该药的II期试验。 除了MZE001，赛诺菲本还可以获得其他适应症或GYS1后备项目的知识产权或 “专有技术”，并可以决定是否扩大MZE001的使用范围。 但人算不如天算，2023年12月12日，FTC阻止了这一授权交易。面对采取行动阻止该交易的FTC，赛诺菲的选择是退出，而不是花力气解决横亘在它与MZE001之间的反垄断问题。 FTC在披露打算阻止该交易的声明中称，该协议将 “消灭一个新生竞争者，而该竞争者能够挑战赛诺菲在庞贝病治疗市场的垄断地位”，并在一份经过大量删节的申诉中进一步阐述了这一点。 对此，赛诺菲表示不同意，称与Maze的交易本可以利用赛诺菲的 “资源、知识和专长加速MZE001的开发”……FTC的决定 “推迟了潜在进展，可能影响患者生命”。 不过，赛诺菲选择不对FTC阻止交易的举动提出异议。据赛诺菲之言，之所以终止协议，是因为 “漫长诉讼延宕纠葛，提出异议不符合患者的最佳利益”。 此案也标志着FTC针对的交易类型发生了变化。以前，公司通常只需担心反垄断问题阻碍大型收购，例如，安进（Amgen）斥资 278 亿美元收购Horizon Therapeutics。相对而言，小型收购和授权交易作为biotech的主要收入来源、风投公司的主要退出渠道，受到的FTC审查却要少得多。 在FTC看来，“赛诺菲试图收购 Maze，而不是与Maze竞争”，赛诺菲认识到，这家biotech的 “创新产品有可能取代自己的主导地位”。申诉中被删节的部分讨论了赛诺菲对MZE001在竞争对手手中可能占据多少市场份额做了预测，以及Amicus Therapeutics 最近获批的庞贝病药物对赛诺菲能形成多大威胁。   04   MZE001花落盐野义 然而，对于Maze来说，塞翁失马，焉知非福。就在FTC否决赛诺菲收购 Maze Therapeutics 庞贝病项目五个月后，日本盐野义制药（Shionogi）成功收购了这项资产。梦碎赛诺菲，花落盐野义。 去年5月10日上午，盐野义透露以 1.5 亿美元的预付价格收购MZE001。这个金额远超去年3月盐野义支付给日本biotech FunPep的预付款。FunPep开发了一种抗IgE抗体诱导肽，可治疗季节性过敏性鼻炎，盐野义为授权交易支付了3亿日元（约合190万美元）预付款。 盐野义CEO吉田达守则博士说，Maze的MZE001与盐野义 “战略上高度契合”。 “这将有助于切实推进我们的承诺，开发创新药物，满足医疗需求缺口，补充盐野义在中期业务计划指定重点领域迅速扩大的产品线。” 盐野义指出，MZE001有可能成为第一款治疗庞贝症的口服药物。如果获批，GYS1 抑制剂既可作为单一疗法，也可作为酶替代疗法的附加疗法，而酶替代疗法正是目前治疗该病的标准疗法。 或许赛诺菲的CEO韩保罗 (Paul Hudson) 对此交易也是乐见其成的，毕竟他此前曾表示，担心赛诺菲获取授权失败可能会危及该药物的未来。 在2024年的摩根大通医疗健康大会 (J.P. Morgan Healthcare Conference) 上，韩保罗曾表示：“我们对庞贝病最直接的担心是项目可能无法继续。有时资金难以到位，有时专业知识不及，有时这些小公司的愿望就只是把项目做到这一步。”   05   又是艰难的一年, 2025会好吗？ 2024年，A股市场上只有5家医药公司成功上市，分别是海昇药业、爱迪特、小方制药、益诺思和健尔康。这个数字在2023年是22家，2022年是50家，2021年是63家。其中固然有部分缘由是一些企业转战港交所或北交所，但依然改变不了处境艰难的底色。美股方面，2024年较2023年有所回暖，由Maze Theraeutics上市开局的2025年，会更好吗？  这个问题的答案关系到无数候选药物的前景和biotech从业者的生计。分析师们在2025 年展望中已经做出了预测：任何期望出现戏剧性反转的人现在都应该“风物长宜放眼量”。 2024年，尽管IPO投资规模远低于2020和2021的繁荣时期，风投的融资额也延续始于 2022 年的下滑趋势，分析师对交易活动的描述也是 “低迷”二字。但是与灾难性的2022和2023相比，复苏迹象已显。IPO的数量和融资额都有所增加，风投轮数也有所上升。过去数年经历挑战的公司获批在望。分析师眼中，Cytokinetics的aficamten和Insmed的brensocatib名列2025年潜在最重要上市新药榜单。 分析师们认为，去年年底美国大选前后，IPO 活动有所暂停。今年，预计IPO活动将再次加快步伐。这些分析师表示，“私营公司”存在压抑许久的巨大需求，但预计只有最安全的申请和得到现有投资者大力支持的公司才会在今年头几个月上市。 分析师们还认为，虽然许多人预测2025年IPO的统计数据将再次上升，但很少有人预测闸门会突然开启。分析师们称："股市变幻莫测，像12月初 BioAge 这样的爆仓无助于提高biotech的声誉。” 要想进一步打开IPO窗口，市场条件必须发生变化。分析师们表示，“在特朗普政府就职并制定坚定的政策方向之前”，这种转变不太可能发生，这表明IPO活动仍将受到抑制，直至最早2025年晚些时候。 IPO窗口未完全打开时，一些私营公司就需要向风投公司寻求资金，通过收购控制股权实现退出。2024 年的并购活动出现下滑，截至11 月中，交易数量和交易额远低于 2023 年同期水平。但分析师们认为，2025 年并购上升 “几乎不可避免，因为大型制药公司董事会面临实现长期增长的压力”。   写在最后   Maze Therapeutics的IPO不仅为自身发展输入了新鲜血液，也为2025年biotech IPO开了个好头。“月盈则亏，月缺则盈”是古人对周期的智慧，事物发展到一定程度就会向相反的方向转化。《基督山伯爵》最后一章有这么一段话：“这个世界上既无所谓幸福也无所谓不幸，只有一种状况和另一种状况的比较，如此而已。只有体验过极度不幸的人，才能品尝到极度的幸福。”面对冰塞川、雪满山、行路难、多歧路，我们所需要的智慧不过就是怀抱希望、等待时机而已。 参考资料： Fierce biotech. Maze Therapeutics looks for IPO lodestar to guide kidney disease assets through clinical trials. Fierce biotech. Maze Therapeutics looks to steer lead kidney disease assets through the clinic with $115M series D. Fierce biotech. Sanofi bets $750M to enter glycogen-lined Maze deal with lead asset waiting in the middle. Fierce biotech. Sanofi scraps Maze deal after FTC throws up antitrust obstacles. Fierce biotech. After FTC stalled Sanofi deal, Shionogi secures Maze's Pompe disease drug for $150M. Fierce biotech. Analysts predict M&A, IPO uptick in 2025 but don't expect 'floodgates to suddenly open'. Maze Therapeutics官网 药企IPO观澜 . 见底了，回顾2024年医药IPO的7大关键词. 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

自2022年以来，美股生物药领域IPO数量趋向减少，国内IPO情况随着政策收紧，2024年更是出现了回撤大潮。 但与此同时，2024年本土IPO市场仍有“逆行者”，十余家Biotech先后在A股、港股上市。对于投资人，二级市场提供了退出通道，而于创业者来说，这总归是一条募资渠道。置身资本寒冬，活下去就是最大的希望。 此外，合作、商业化也能带来现金流。 2024年，本土Biotech的出海进程亦不乏好消息。一方面，MNC频繁牵手国内Biotech，以license-out，创新的NewCo，甚至完全并购的方式达成合作。另一方面，本土制药企业“自立自强”，佼佼者如百济神州、君实生物等，实现新药完全自主出海，直接“上桌”。 写意君根据公开资料，梳理了2024年本土制药相关企业的“荣光”时刻，期待在已经到来的2025年里，我们能在国际上拥有更多“席位”。 1 IPO 01 A股上市药企 >>>> 海昇药业 2024年2月2日，浙江海昇药业股份有限公司在北交所成功挂牌上市，发行价格19.90元/股，新股募集资金总额3.98亿元。 海昇药业创建于2007年，位于浙江省衢州市高新技术产业园区，主要从事兽药原料药、医药原料药及中间体的研发、生产和销售。公司自设立以来，逐步成长为以抗微生物和抗寄生虫为核心的兽药原料药、以解热镇痛和抗菌为核心的医药原料药的生产企业，主要代表性产品为磺胺氯达嗪钠（SPDZ）及二氯哒嗪（DCPD）。 >>>> 小方制药 2024年8月26日，上海小方制药股份有限公司在上交所主板成功上市，首次公开发行价格为12.47元/股。首日开盘报30.00元/股，截至收盘报33.30元/股，涨幅167.04%，总市值53.28亿元。 小方制药成立于1993年，是由原上海运佳制药有限公司和原上海黄浦制药厂合并而成，由上海第一医药商店有限公司、上海五四实业总公司和香港运佳远东有限公司三方共同投资组建的专门生产外用药品的中外合资公司。公司的主营业务为外用药的研发、生产和销售。 小方制药有“开塞露龙头”的称号，2023年中国三大终端六大市场的开塞露的销售额超11亿元，小方制药独占17.68%，2021年-2023年其营收与净利都保持着正增长。 >>>> 益诺思 2024年9月3日，益诺思在上海证券交易所科创板挂牌上市，被誉为A股市场“央企CRO上市第一股”。此次发行价格为19.06元/股，开盘报30.55元/股，涨幅60.28%，截至当日收盘，益诺思总市值约为38.05亿元。 益诺思成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的CRO企业。值得一提的是，益诺思是2024年以来头家在科创板完成IPO的医药企业，于2024年5月15日成功在科创板获得证监会的IPO注册后，于2024年8月15日公告招股意向书，进入发行上市阶段。 02 港股上市药企 >>>> 荃信生物 2024年3月20日，荃信生物正式登陆香港联合交易所，成为港股“自身免疫第一股”。此次IPO发行价为19.80港元/股，募集约2.39亿港元。公司股价开盘大涨40%，市值超60亿港元。 荃信生物成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。公司管线涵盖自身免疫和过敏性疾病的四大主要领域——皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病，包括银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、炎症性肠病、哮喘等。 >>>> 盛禾生物 2024年5月24日，“抗体细胞因子第一股”盛禾生物在港交所IPO，成为国内“抗体细胞因子第一股”。发行价格13.5港元/股。上市当天，开盘盛禾生物涨14.22%，报15.42港元/股，市值24.16亿港元。 盛禾生物成立于2018年，是一家专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂的临床阶段生物制药公司。截至上市时，盛禾生物拥有9条在研产品管线，其中6条已进入临床阶段，包括3款中美双报的抗体细胞因子管线，皆为全球治疗癌症患者临床进展最快的抗体细胞因子。 >>>> 晶泰科技 2024年6月13日，晶泰科技在港交所上市，成为“中国AI制药第一股”。作为首家以港交所18C规则上市的科技公司，晶泰科技亦是18C第一股。此次IPO，晶泰科技发行价5.28港元/股，募集总额约10亿港元。截至当日收盘，晶泰科技报5.8港元/股，涨9.85%，总市值为198亿港元。 晶泰科技创立于2015年，公司主要是利用人工智能技术，提供从靶点发现到确定临床前候选化合物（PCC）的一体化药物研发服务。 >>>> 同源康医药 2024年8月20日，同源康医药正式登陆港交所。公司以12.10港元/股的价格发行了约4790万股股票，按照发行价计算总市值44.97亿港元。截至当日收盘，同源康医药报13.70港元/股，涨幅13.22%。 同源康医药成立于2017年，专注于开发创新的靶向疗法，旨在解决癌症治疗中的未被满足的医疗需求，尤其是在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面，公司已经取得了显著的进展。目前，公司已建立了包含11款候选药物的研发管线，主要包括针对晚期NSCLC的第三代EGFR-TKI药物TY-9591、治疗乳腺癌和前列腺癌的CDK4/6抑制剂TY-302，以及靶向ROS1/NTRK的TY-2136b等。值得注意的是，同源康医药主打的是“氘代药物”。 >>>> 华昊中天 2024年10月31日，华昊中天医药正式在港交所上市，成为“合成生物学医药第一股”。公司每股发售价下限定价16.00港元/股，早盘开报21.5港元/股，截至当日收盘，总市值为75.83亿港元。 华昊中天成立于2002年，是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。自成立以来，华昊中天已成功开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，并拥有一款核心商业化产品优替德隆注射液和19款在研项目。 >>>> 太美医疗科技 2024年10月8日，太美医疗科技在港交所上市，发行价为13.00港元/股。截至当日收盘，太美医疗科技股价跌逾29%，市值为51.56亿港元。 太美医疗科技成立于2013年，是一家专注于医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商，产品和服务覆盖临床研究、药物警戒、医药市场营销等环节，客户对象以制药企业、研究机构为主。 >>>> 九源基因 2024年11月28日，九源基因正式在香港证券交易所主板挂牌上市，发行价为12.42港元/股，募资总额为5.64亿港元。以当日收盘价计算，公司市值为18.77亿港元。 九源基因创立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液领域，已建立六个产品开发平台。药械组合产品骨优导于2023年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第一，市场份额达21.8%。 2024年4月，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，这也是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。不过，国家药监局同年12月31日药品通知件送达信息显示：九源基因的司美格鲁肽注射液在列，意味着该产品暂时未获批准。 成功敲钟的企业让人羡慕，仍排在队伍中的公司也值得关注。 2024年，深耕创新药研发的必贝特、恒润达生、禾元生物、天广实等Biotech，提供CXO、材料的迈百瑞、六合宁远、百奥赛图、海金格、赛分科技、汉邦科技等服务商，都披露了最新的IPO动向。期待它们未来都能得偿所愿。 2 出海 与较为“清冷”的IPO形成对比的，是如火如荼的对外交易。2024年的对外交易情况较为多元，主要以license-out、并购合作、自主出海、NewCo模式为主。 01 并购 继2023年底，亘喜生物被阿斯利康收购，成为首家被跨国药企并购的中国创新药企后，陆续有本土创新药企被相中，并入MNC。 >>>> 诺华收购信瑞诺医药 2024年1月5日，诺华宣布收购信瑞诺医药，进一步加强在肾病领域的布局。收购完成后，信瑞诺将整体并入诺华中国。信瑞诺医药的核心资产包括两款处于临床开发阶段的药物，即Atrasentan和Zigakibart，均用于治疗IgA肾病。 >>>> Nuvation Bio收购葆元医药 2024年3月25日，Nuvation Bio以全股票交易形式收购国内明星Biotech公司葆元医药。此次收购主要产品包括新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂他雷替尼等。Nuvation Bio与葆元医药本次收购交割后，在完全稀释的基础上，葆元医药前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份，而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。 >>>> Genmab收购普方生物 2024年4月3日，Genmab与普方生物共同宣布，Genmab将以全现金交易收购普方生物，交易金额18亿美元。此次收购将使Genmab在全球范围内拥有三个临床开发候选药物的权利，以及普方生物的新型ADC技术平台。此外，Genmab的专有抗体平台与普方生物的新型ADC技术平台结合，还将开发出新的药物，改变癌症的治疗方法。 >>>> BioNTech收购普米斯 2024年11月13日，普米斯生物宣布，其与BioNTech达成股权收购协议。根据协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元里程碑付款。本次交易完成后，BioNTech将获得普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利，进一步扩大其在中国的业务范围。 此外，2024年11月13日，睿跃生物通过与纳斯达克上市的生物技术公司Pulmatrix合并，并通过控股新的合并公司，实现借壳上市。 2024年12月23日，创响生物将反向收购lkena Oncology，合并后的公司计划以“lmageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”为股票代码进行交易，公司将专注于开发针对OX40单款IMG-007，用于治疗特应性皮炎。 02 新药上市 >>>> 百济神州--替雷利珠单抗 继泽布替尼成为首款在美获批的国产创新药后，2024年3月，百济神州自主研发的另一款核心抗癌药PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗）成功获得FDA批准。同年10月，百济神州发布消息宣布替雷利珠单抗在美国正式商业化上市。 百泽安是百济神州自主研发的PD-1抑制剂，2019年12月在国内获批，2023年9月获得欧盟批准，用于治疗特定类型的食管鳞状细胞癌，成为PD-(L)1领域首款出海产品。2024年3月，百泽安同适应症在美首次获批。 2024年上半年，百泽安的销售额为21.91亿元，同比增长19.4%。 >>>> 亿帆医药--艾贝格司亭α 2024年3月，亿帆医药宣布其控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta（艾贝格司亭α注射液）已经获EC批准在欧盟上市销售。 艾贝格司亭α是第三代长效升白药物，也是全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白，靶向CSF-3R，具有高稳定性、低免疫原性的显著优势。2023年5月，该药物获NMPA批准上市。此前，亿一生物曾与正大天晴药业南京顺欣制药签订合作协议，将这款产品的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣。 2023年11月，艾贝格司亭α注射液获得FDA批准，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 >>>> 和黄医药--呋喹替尼 2024年6月，和黄医药宣布，EC已批准Fruzaqla（呋喹替尼）上市，单药用于治疗先前接受过现有标准疗法治疗的转移性结直肠癌（mCRC）成年患者。 2023年1月，和黄医药与武田达成总额11.3亿美元以上的独家许可协议，由武田负责呋喹替尼在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内的开发、商业化和生产。 根据和黄医药财报，呋喹替尼2024年上半年在海外市场销售额破亿超过1亿美元，国内市场销售额为6100万美元。 >>>> 海和药物--谷美替尼 2024年6月，海和药物创新药MET抑制剂谷美替尼获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性NSCLC。该药由中国科学院上海药物所发现，由海和药物开发，已于2023年3月获得NMPA批准上市。 值得一提的是，2024年3月，海和药物宣布和日本大鹏药品工业株式会社关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，后者获得谷美替尼片在日本、亚洲（不包括中国）和大洋洲的开发、生产和商业化的独家权利。 >>>> 基石药业--舒格利单抗 2024年7月，基石药业宣布EC已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK/ROS1/RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗。 >>>> 君实生物--特瑞普利单抗 2024年9月，君实生物宣布，特瑞普利单抗于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：用于治疗鼻咽癌和食管鳞状细胞癌。 2023年，特瑞普利单抗已获FDA批准上市用于复发/转移性鼻咽癌患者的全线治疗，成为首个登陆美国市场的中国自主研发和生产的创新生物药，以及是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。 >>>> 贝达药业--恩沙替尼 2024年12月，FDA批准贝达药业及其控股子公司Xcovery共同研发的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂盐酸恩沙替尼上市，用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。此前，该药已在中国获批上市，用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线和二线适应症，并被纳入国家医保目录。 恩沙替尼获FDA批准上市，不仅标志着贝达药业的首个药物成功“出海”，更是首个获得FDA批准用于这一癌症适应症的国产1类新药。 03 NewCo 作为一种创新的国际合作模式，NewCo的核心机制是由投资机构主导，引入海外股东成立一家新公司，药企将管线剥离出来授权给这家新公司，获得一定的股权和资金。 2024年5月，恒瑞医药宣布，将公司具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules。 由此，恒瑞医药获得Hercules最高超60亿美元的相关付款等，同时，作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权。 这样的合作模式，给国内创新药企提供了一条新的出海思路，嘉和生物、岸迈生物、维立志博等都成为了入局选手，康诺亚更是两次通过NewCo模式，成功推动三款双抗产品出海。 2024年11月，康诺亚的全资附属公司——康诺亚生物医药科技（成都）有限公司与Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化候选药物CM336的独家许可。 在此前的7月，康诺亚还与Belenos Biosciences达成1.85亿美元的交易，授予后者在全球（不包括大中华地区）研究、开发、注册、生产及商业化CM512及CM536两款双抗的独家权利。 11月还有另一起NewCo合作，来自维立志博与Aditum Bio。双方基于维立志博全球首创的CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051，成立新药研发公司Oblenio Bio，共同推进LBL-051进入临床研究。 9月，岸迈生物宣布与Vignette Bio就开发BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06达成战略合作。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 8月，嘉和生物将CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004，TRC 2004由嘉和生物与Two River、Third Rock Ventures两家美元基金共同设立。嘉和生物将核心产品的海外权利授权给新公司。 04 License-out 从2023年底开始，MNC就开始在中国大肆购入潜在产品。据公开数据，本土Biotech在2024年全年完成近100项海外授权，授权总金额超过500亿美元。 参考文章： 1、盘点 | 2024年成功上市的10家医药企业；药时空 2、丁香园 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓