Xin Yu Shi Hai You Sheng Wu Ke Ji You Xian Gong Si

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2023年8月5-6日（2天）地点：苏州· 维也纳国际酒店邀请辞冻干是一个冗长严苛的脱水过程，如何优化冻干曲线，缩短冻干时间，保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。本次培训将对冻干工艺原理进行深入浅出的解释；对冻干过程各步骤工艺参数的设定与优化，以及测试方法予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。干货培训，机会难得，请勿错过！主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲第一天 8月5日（周六）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块一  冻干过程与原理第1节：冻干的定义与应用 第2节：冻干的基本过程 第3节：预冻过程分析 第4节：一次干燥过程分析 第5节：二次干燥过程分析模块二  冻干关键参数的测定第1节：塌陷温度Tc的定义 第2节：Tc的测定 第3节：冻干显微镜图像解读 第4节：玻璃化温度Tg'与共晶点TE的测定模块三  冻干工艺开发与优化第1节：冻干工艺开发的基本流程 第2节：冻干曲线的解读与设计 第3节：冻干过程的观察与终点判断 第4节：预冻工艺参数优化 第5节：一次干燥工艺参数的优化模块四  冻干制剂的处方研究第1节：辅料的种类与功能 第2节：冻干保护剂的选择 第3节：赋形剂的选择 第4节：缓冲剂的选择 第5节：处方与冻干工艺的关系模块五  冻干工艺的转移、放大与验证第1节：工艺放大转移设备差异 第2节：工艺放大转移环境差异 第3节：冻干放大过程的不均一性考虑 第4节：冻干放大的主要策略 第5节：冻干工艺设计空间答疑互动第二天 8月6日（周日）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块一 注册现场核查要点及迎检准备主题一 药品注册核查第1节：药品注册核查介绍第2节：研制现场核查重点内容第3节：生产现场核查重点内容主题二 药品注册核查关注点第1节：药品研制现场核查重点第2节：药品生产现场核查重点第3节：药品研制和生产现场核查判定考量主题三 核查缺陷案例分析主题四 企业迎检策略与建议模块二  冻干工艺开发全流程解析处方筛选---初始冻干工艺设计---冻干工艺优化----边界确认----冻干工艺放大  第1节：多个处方，如何用尽量少的实验和测试筛选出适合冻干且保护作用好的处方第2节：确定处方后，如何设定一个初始的、保证产品不塌陷的冻干工艺第3节：冻干工艺设计过程中，每个工艺参数的界限和依据 第4节：冻干实验具体操作方法，每个步骤的注意事项第5节：如何分析冻干工艺曲线以进行下一步优化第6节：优化冻干工艺的具体操作方法和遵循的基本原理第7节：冻干工艺开发和优化的常见误区第8节：如何进行冻干工艺放大前的边界确认，以获得稳健的冻干工艺第9节：成功的冻干工艺放大的关键控制点第10节：冻干工艺放大后，取样点设计模块三  冻干产品常见问题原因分析及解决方案塌陷、萎缩、开裂、飞粉、爬壁、提升、倾斜、碎瓶等系列问题的原因深度分析第1节：冻干产品常见外观问题展示第2节：每个问题由那些原因导致第3节：产生问题的工艺阶段，及每个工艺阶段对应的不同操作方式答疑互动二、专家简介杨春生上海药明生物冻干项目开发负责人 原上海东富龙注射剂实验室副总监 在东富龙工作期间，曾带领团队完成国内和国外500+冻干开发项目，包括冻干工艺开发、优化、问题解决和工艺放大等，涉及多种产品类型，包括化学药品、疫苗、血液制品、抗体、益生菌、化妆品等；与国际业务部门合作，成功开展30+场次国内外冻干技术交流；在药明生物工作期间，完成20+大分子冻干注射剂开发iCMC项目，涉及IND阶段冻干处方筛选、工艺开发、优化及转移放大等。黄老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家从事国家药监局检查员工作多年，2008年开始担任国家局、省局药品GMP认证及注册现场核查组长，具有非常丰富的核查经验，近年来累计进行各类检查过100次，对新药、仿制药注册现场核查、GMP检 查、飞检等都具有丰富经验。康瑜欧洲冻干理论体系传播人 公众号“冻干工艺之家” 主理人连续八年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播，组织超过50场专业研讨会。培训专业冻干人员超过3000人次。250+实际案例经验（系统化工艺开发及优化）；“TELSTAR 中国冻干工艺实验室” 负责人；IPPM冻干工程师认证班，主讲讲师。三、培训对象1. 化学药物生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 2. 生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 3. 化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 4. 冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业； 5. 从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。四、培训报名1.普通参会2800元/人，报3再送1，折合2100元/人费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）企业会员：按会员价执行2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第70期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询：葛老师：17336479761微信：yaoyanxueyuan.4.参展及商务合作：刁老师 15911172616五、时间、地点和住宿1.时间：2023年8月5~6日（共2天）签到：8月5日早08:00~09:00签到2.地点：苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店），位于苏州市姑苏区世界贸易中心A座。3.交通苏州火车站：苏州火车站北广场北行500米，步行约5分钟即到。苏州北站：乘坐地铁2号线至苏州火车站下车（1出口），此段约30分钟，北行500米约5分钟即到。附近机场：无锡苏南硕放国际机场，上海虹桥国际机场。4.住宿（自行预订）4.1 苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店）：即会议酒店，协议价：大床房和标准间均为320元/间（含双早），预定请直接拨打酒店销售杨经理电话：17714457325，说明参加【药研会议】即可享受协议价。附近其他酒店：注：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，价格仅供参考，请自行选择预定。4.2 如家商旅酒店（苏州火车站店）价格：约260元/间，咨询电话：0512-67551666转9地址：苏站路1398号义乌国际商贸城A幢1楼西门，距离会议酒店约100m。4.3 海友良品酒店（苏州火车站北广场店）价格：约325元/间，咨询电话：0512-67229779地址：苏站路781号苏州火车站北广场公交换乘综合楼，距离会议酒店约500m。六、有奖转发1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在8月7日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于8月7日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用七、支持媒体八、药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：葛老师：手机 17336479761微信：yaoyanxueyuan欲报从速、额满为止！

冻干工艺分为三个阶段：预冻、一次干燥、二次干燥；“退火”是预冻阶段的一个常用操作；具体的操作方法为：在预冻样品的过程中，将冷冻完成的样品加热到一个高于玻璃态转变温度（Tg’）低于初始融化温度的条件下；在这个温度条件下保持一段时间；再次降低温度，降低到要求的冷冻温度；退火有可能对产品产生以下作用：大冰晶数量增加，小冰晶数量减少；晶体比例增加，消除“重结晶”现象对后续产品稳定性的影响；破瓶现象将会减轻；某些情况下，能够缓解或者消除结壳现象；延长了预冻时间；虽然读了文章，但回到工作中却常常是：对着自己产品，还是不知道具体该怎么做；“高于玻璃态转变温度低于初始融化温度，把产品放到DSC测一下这两个参数，中间的区间常常有十几二十度，甚至更宽，那我到底，该选择哪个温度？”“做了退火，产品却没有改善，是我的工艺条件设置的不对么？是温度不对，还是时间不对呢？”“退火这个工艺，是否对我的产品不适用呢？”“其他同类产品的工艺都有退火，那我就也加一个吧，至于对产品有什么影响，并不太清楚；”等等………..那么我希望通过今天这个系列的文章，把退火一次讲清楚；知其然、知其所以然，面对任何产品都可以“设计对应的实验参数”；获得“合适”的实验数据，以进行评估；将“退火”这个操作，在自己的产品上运用自如；预冻过程及完成时，你的样品的组成：理想模型实际情况原因后续影响APIAPI--冰晶随机分布的大冰晶、小冰晶；过冷温度不同；最终产品外观不均一；一次干燥时间很长；最终产品水分结果不均一；晶态辅料充分结晶的晶态辅料+未完成结晶的晶态辅料快速降温，导致来不及完全结晶；体系Tg’降低；一次干燥、二次干燥、存储过程中发生重结晶；最大浓缩非晶态浓缩溶液；非最大浓度浓缩溶液；被包裹的水；来不及析出形成晶体的水；来不及析出的晶态辅料；降温过程中，水和晶态辅料来不及从浓缩溶液中析出完成结晶；一次干燥完成后，水分仍然较高，导致二次干燥需要更长时间；体系Tg’降低；吸附水、结合水吸附水、结合水；--样品均一完成预冻预冻从下往上发生；或从左往右、从右往左发生；随机溶质浓缩相迁移；结壳、开裂等外观；如对以上内容很难理解，可以阅读以下两篇：晶体、无定形物质在预冻过程中的物理化学变化（一）晶体、无定形物质的混合物在预冻过程中的物理化学变化（二）这两篇的内容我觉得对于理解冻干的实际情况非常重要，阅读量都并不高；但其实这两篇是冻干工艺中，很多操作的基础；理解本篇内容的前提，需要先理解以上两篇；知识的积累是层层递进的，我们的线下课，会带你一次从0基础，走到成功放大；如果阅读公众号文章的话，需要一层层按顺序学习；目前的公众号，大概写出了线下课内容的30%吧；层层递进的关系没有理顺，基础没有理解透彻，后续的实践就很容易出现偏差；退火的本质是什么？操作：在预冻样品的过程中，将冷冻完成的样品加热到一个高于玻璃态转变温度（Tg’）低于初始融化温度的条件下；图一：预冻阶段的退火示意图预冻完成后，形成的结构为：冰晶镶嵌在非晶态浓缩溶液中（无定形处方）；预冻温度低于浓缩溶液的玻璃态转变温度，因此浓缩溶液表现为刚性状态；图二：冻结过程中冰形成、溶质结晶、共晶点和玻璃化转变的理论相图。 玻璃态转变温度Tg’，是表达样品中浓缩溶液流动态的一个指标；高于此温度，则样品中的浓缩溶液为橡胶态（具有一定流动能力）； 低于此温度，则样品中的浓缩溶液，为刚性状态（无法流动）；退火这个步骤，实际是在样品具有一定流动（但并没有完全融化为液体）可能的情况下，给样品提供一定的能量；这个能量的总量为：热量乘以持续时间的一个总数值；“能够移动+有能量”在这个条件下，冰晶和非晶态基质有了结构改变的驱动力和可能性；基于预冻完成之后，样品的实际组成情况。结合，样品组分在微观层面的可移动性+退火给予的能量。从动力学的角度：根据Gibbs-Helmholtz的晶体表面能理论：在等温等压条件下系统分散度越大，就更加不稳定；具有巨大表面积的系统是热力学不稳定系统；无论晶体还是非晶态物质，在固定体积的条件下，都将朝着总表面积更小的方向发展；表面积自由能较大的：小冰晶、片状、层状冰晶，朝着表面积自由能较小的：柱状、球状大冰晶方向发展；这是退火过程中，晶态和非晶态物质改变的最根本推动力；样品组分在微观层面的可移动性和退火给予的能量，使得这种改变成为可能；冰晶和晶体辅料：退火过程中，冰晶受化学势驱动移动和变化；*粒子总是从高化学势向低化学势区域、相或组元转移；化学势与晶体粒子曲率半径之间的关系式如下：曲率半径小的冰晶有较高的化学势；曲率半径较大和有负曲率半径的冰晶化学势较低；退火过程中，有着较高化学势的曲率半径小的冰晶则朝着低化学势曲率半径较大的冰晶移动和重组；图三：快冻、慢冻两种预冻条件下，加入退火后，产品内部结构变化这个过程中，小冰晶生成大冰晶；未冻结水和熔融液也发生重结晶；小冰晶、片状、层状冰晶朝着柱状、球状大冰晶方向发展；冰晶尺寸从临界半径增大至稳定状态下的半径时，重结晶结束；未能彻底完成结晶的结晶辅料（如甘露醇），也在此时完成结晶；结晶结束，退火完成；这个时间即为在这个板层温度下，退火需要持续的时间；*实验数据显示，退火温度越高则需要的退火时间越短，但目前并没有建立有效的退火温度和持续时间之间的数学公式；非晶态基质（无定形浓缩溶液）退火过程中，Tp高于Tg’，非晶态基质的粘度随着温度的升高而降低；更低的粘度下，分子间相互运动的摩擦阻力减小；被非晶态基质包裹的晶态辅料被释放，完成结晶；被非晶态基质包裹的液态水被释放，完成结晶；前者常常使得体系的关键温度提高，从而为一次干燥的产品温度释放出空间；后者使得二次干燥阶段需要去除的水分减少，从而使得二次干燥变得更容易；预冻阶段溶质浓缩和相分离预冻阶段，冰晶从下向上生长或者从左至右、从右至左；冰晶生长过程中，非晶态基质（浓缩溶液）还具有流动性，因此被冰晶的生长赶向溶液最上层；形成下面溶质少，上层溶质多的情况，严重时为我们看得见的“结壳”；预冻到一次干燥的升温阶段，因为顶部溶质富集，热膨胀被西林瓶壁阻挡，则可能发生开裂；退火使得溶质分子具有了一定的移动性，持续一定的时间溶质从高浓度向低浓度迁移，从而有可能减缓或消除开裂和结壳；退火有可能给产品带来的变化：组分未退火退火后可能性后续影响APIAPI溶质迁移溶质分布更均一中等-冰晶随机分布的大冰晶、小冰晶小冰晶变为大冰晶较高●最终产品外观均一（但可能较粗糙）；●一次干燥时间缩短；●最终产品水分较高（比表面积小）；晶态辅料充分结晶的晶态辅料；未完成结晶的晶态辅料；晶态辅料充分结晶较高●碎瓶的概率降低；●一次干燥、二次干燥、存储过程中不发生重结晶；●体系Tg’提高；最大浓缩非晶态基质（浓缩溶液）；玻璃态非晶态基质中包含：●来不及析出形成晶体的水；●来不及析出的晶态辅料；包含在非晶态基质中的：水、晶态辅料被释放，且完成结晶；中等●二次干燥较为容易；●体系Tg’升高；吸附水、结合水吸附水、结合水吸附水去难比例变小；较高退火后，二次干燥阶段产品比表面积小，吸附水较难去除，从而最终水分较高；-溶质浓缩，富集到顶部；溶质分散更均一中等减缓或者消除结壳、开裂；我们还需要知道的（非常重要）：以上，我以尽量清晰的逻辑，解释了退火对我们产品的影响；但理解以上内容，还需要附加的一个非常重要的思维是：这些都只是一种可能性；还有很多的内容，因为篇幅的限制，无法展开；比如退火对于含有晶体辅料的无定形处方Tg’提高的作用，不是增加了这一个步骤，就一定可以提高；这又和晶体辅料和无定形辅料的配比有关；图四：蔗糖、甘氨酸不同配比处方，退火对Tg’的影响或者，虽然Tg’有提高，但幅度很小；图五：蔗糖、甘露醇不同配比处方，退火对Tg’的影响而且，退火过程本身也会造成冷冻浓缩液的相分离，从而浓缩液中的蛋白质在固液界面处有发生变性的风险；退火本身也要消耗时间，如果对产品或者总工艺时长没有明显改善，则不要添加此步骤；总之，这是一个需要通过实验数据去确定是否需要添加的步骤；而不是所有的冻干工艺都增加“退火”；最后的话：退火是一个发生在高于Tg’，低于产品初始融化温度的温度区间的过程；退火的本质，是在样品分子具有一定移动性的前提下，给样品提供一定的能量；在以上前提下，样品中的不同组分：从高化学势向低化学势的区域、相转移；退火温度、退火时间共同影响着提供的能量；退火有很多的优点，但并不意味着每个产品的冻干工艺都要加入此步骤；在工艺中是否加入退火，始终需要基于针对你的产品的实验数据；我们需要深入理解冻干工艺中的每一个参数对产品方方面面所产生的有可能的影响，退火也是同样；我们需要，让冻干工艺的每一个参数都“有据可依”特别感谢TELSTAR一直以来提供LYOBETA系列中试冻干机，在任何时候都为我提供数据和实验支持；特别感谢昊扩科技，提供冻干显微镜、DSC设备、实验人员以及其他财政支持；参考文献：[1] JAMES A. SEARLES,1,2 JOHN F. CARPENTER  Annealing to Optimize the Primary Drying Rate, Reduce Freezing-Induced Drying Rate Heterogeneity, and Determine Tg 0 in Pharmaceutical Lyophilization[2] Karen E. Beech a , James G. Biddlecombe Insights into the influence of the cooling profile on the reconstitution times of amorphous lyophilized protein formulations  European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 96 （2015） 247-254 JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, VOL. 90, NO. 7, JULY 2001[3] M.E. Sahagian, H.D. GOP  Effect of physical freezing rate on the thermal, mechanical and aging properties of the glassy state in frozen sucrose solutions Thermochimica Acta 246 (195 )4) 271-283[4] Barbara Lueckel,’ David Bodmer,l Bernhard Helk,2 and H. Leuenberge6 Formulations of Sugars with Amino Acids or Mannitol-Influence of Concentration Ratio on the Properties of the Freeze-Concentrate and the Lyophilizate Pharmaceutical Development and Technology, 3(3), 325-336 (1 998)[5] Wei Wang Lyophilization and development of solid protein pharmaceuticals International Journal of Pharmaceutics 203 (2000) 1–60近期相关培训时间：2023年8月5-6日（2天）地点：苏州· 维也纳国际酒店邀请辞冻干是一个冗长严苛的脱水过程，如何优化冻干曲线，缩短冻干时间，保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。本次培训将对冻干工艺原理进行深入浅出的解释；对冻干过程各步骤工艺参数的设定与优化，以及测试方法予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。干货培训，机会难得，请勿错过！主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲第一天 8月5日（周六）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块一  冻干过程与原理第1节：冻干的定义与应用 第2节：冻干的基本过程 第3节：预冻过程分析 第4节：一次干燥过程分析 第5节：二次干燥过程分析模块二  冻干关键参数的测定第1节：塌陷温度Tc的定义 第2节：Tc的测定 第3节：冻干显微镜图像解读 第4节：玻璃化温度Tg'与共晶点TE的测定模块三  冻干工艺开发与优化第1节：冻干工艺开发的基本流程 第2节：冻干曲线的解读与设计 第3节：冻干过程的观察与终点判断 第4节：预冻工艺参数优化 第5节：一次干燥工艺参数的优化模块四  冻干制剂的处方研究第1节：辅料的种类与功能 第2节：冻干保护剂的选择 第3节：赋形剂的选择 第4节：缓冲剂的选择 第5节：处方与冻干工艺的关系模块五  冻干工艺的转移、放大与验证第1节：工艺放大转移设备差异 第2节：工艺放大转移环境差异 第3节：冻干放大过程的不均一性考虑 第4节：冻干放大的主要策略 第5节：冻干工艺设计空间答疑互动第二天 8月6日（周日）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块一 注册现场核查要点及迎检准备主题一 药品注册核查第1节：药品注册核查介绍第2节：研制现场核查重点内容第3节：生产现场核查重点内容主题二 药品注册核查关注点第1节：药品研制现场核查重点第2节：药品生产现场核查重点第3节：药品研制和生产现场核查判定考量主题三 核查缺陷案例分析主题四 企业迎检策略与建议模块二  冻干工艺开发全流程解析处方筛选---初始冻干工艺设计---冻干工艺优化----边界确认----冻干工艺放大  第1节：多个处方，如何用尽量少的实验和测试筛选出适合冻干且保护作用好的处方第2节：确定处方后，如何设定一个初始的、保证产品不塌陷的冻干工艺第3节：冻干工艺设计过程中，每个工艺参数的界限和依据 第4节：冻干实验具体操作方法，每个步骤的注意事项第5节：如何分析冻干工艺曲线以进行下一步优化第6节：优化冻干工艺的具体操作方法和遵循的基本原理第7节：冻干工艺开发和优化的常见误区第8节：如何进行冻干工艺放大前的边界确认，以获得稳健的冻干工艺第9节：成功的冻干工艺放大的关键控制点第10节：冻干工艺放大后，取样点设计模块三  冻干产品常见问题原因分析及解决方案塌陷、萎缩、开裂、飞粉、爬壁、提升、倾斜、碎瓶等系列问题的原因深度分析第1节：冻干产品常见外观问题展示第2节：每个问题由那些原因导致第3节：产生问题的工艺阶段，及每个工艺阶段对应的不同操作方式答疑互动二、专家简介杨春生上海药明生物冻干项目开发负责人 原上海东富龙注射剂实验室副总监 在东富龙工作期间，曾带领团队完成国内和国外500+冻干开发项目，包括冻干工艺开发、优化、问题解决和工艺放大等，涉及多种产品类型，包括化学药品、疫苗、血液制品、抗体、益生菌、化妆品等；与国际业务部门合作，成功开展30+场次国内外冻干技术交流；在药明生物工作期间，完成20+大分子冻干注射剂开发iCMC项目，涉及IND阶段冻干处方筛选、工艺开发、优化及转移放大等。黄老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家从事国家药监局检查员工作多年，2008年开始担任国家局、省局药品GMP认证及注册现场核查组长，具有非常丰富的核查经验，近年来累计进行各类检查过100次，对新药、仿制药注册现场核查、GMP检 查、飞检等都具有丰富经验。康瑜欧洲冻干理论体系传播人 公众号“冻干工艺之家” 主理人连续八年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播，组织超过50场专业研讨会。培训专业冻干人员超过3000人次。250+实际案例经验（系统化工艺开发及优化）；“TELSTAR 中国冻干工艺实验室” 负责人；IPPM冻干工程师认证班，主讲讲师。三、培训对象1. 化学药物生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 2. 生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 3. 化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 4. 冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业； 5. 从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。四、培训报名1.普通参会2800元/人，报3再送1，折合2100元/人费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）企业会员：按会员价执行2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第70期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询：葛老师：17336479761微信：yaoyanxueyuan.4.参展及商务合作：刁老师 15911172616五、时间、地点和住宿1.时间：2023年8月5~6日（共2天）签到：8月5日早08:00~09:00签到2.地点：苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店），位于苏州市姑苏区世界贸易中心A座。3.交通苏州火车站：苏州火车站北广场北行500米，步行约5分钟即到。苏州北站：乘坐地铁2号线至苏州火车站下车（1出口），此段约30分钟，北行500米约5分钟即到。附近机场：无锡苏南硕放国际机场，上海虹桥国际机场。4.住宿（自行预订）4.1 苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店）：即会议酒店，协议价：大床房和标准间均为320元/间（含双早），预定请直接拨打酒店销售杨经理电话：17714457325，说明参加【药研会议】即可享受协议价。附近其他酒店：注：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，价格仅供参考，请自行选择预定。4.2 如家商旅酒店（苏州火车站店）价格：约260元/间，咨询电话：0512-67551666转9地址：苏站路1398号义乌国际商贸城A幢1楼西门，距离会议酒店约100m。4.3 海友良品酒店（苏州火车站北广场店）价格：约325元/间，咨询电话：0512-67229779地址：苏站路781号苏州火车站北广场公交换乘综合楼，距离会议酒店约500m。六、有奖转发1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在8月7日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于8月7日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用七、支持媒体八、药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：葛老师：手机 17336479761微信：yaoyanxueyuan欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2023年8月5-6日（2天）地点：苏州· 维也纳国际酒店邀请辞冻干是一个冗长严苛的脱水过程，如何优化冻干曲线，缩短冻干时间，保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。本次培训将对冻干工艺原理进行深入浅出的解释；对冻干过程各步骤工艺参数的设定与优化，以及测试方法予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。干货培训，机会难得，请勿错过！主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲第一天 8月5日（周六）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块一  冻干过程与原理第1节：冻干的定义与应用 第2节：冻干的基本过程 第3节：预冻过程分析 第4节：一次干燥过程分析 第5节：二次干燥过程分析模块二  冻干关键参数的测定第1节：塌陷温度Tc的定义 第2节：Tc的测定 第3节：冻干显微镜图像解读 第4节：玻璃化温度Tg'与共晶点TE的测定模块三  冻干工艺开发与优化第1节：冻干工艺开发的基本流程 第2节：冻干曲线的解读与设计 第3节：冻干过程的观察与终点判断 第4节：预冻工艺参数优化 第5节：一次干燥工艺参数的优化模块四  冻干制剂的处方研究第1节：辅料的种类与功能 第2节：冻干保护剂的选择 第3节：赋形剂的选择 第4节：缓冲剂的选择 第5节：处方与冻干工艺的关系模块五  冻干工艺的转移、放大与验证第1节：工艺放大转移设备差异 第2节：工艺放大转移环境差异 第3节：冻干放大过程的不均一性考虑 第4节：冻干放大的主要策略 第5节：冻干工艺设计空间答疑互动第二天 8月6日（周日）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块一 注册现场核查要点及迎检准备主题一 药品注册核查第1节：药品注册核查介绍第2节：研制现场核查重点内容第3节：生产现场核查重点内容主题二 药品注册核查关注点第1节：药品研制现场核查重点第2节：药品生产现场核查重点第3节：药品研制和生产现场核查判定考量主题三 核查缺陷案例分析主题四 企业迎检策略与建议模块二  冻干工艺开发全流程解析处方筛选---初始冻干工艺设计---冻干工艺优化----边界确认----冻干工艺放大  第1节：多个处方，如何用尽量少的实验和测试筛选出适合冻干且保护作用好的处方第2节：确定处方后，如何设定一个初始的、保证产品不塌陷的冻干工艺第3节：冻干工艺设计过程中，每个工艺参数的界限和依据 第4节：冻干实验具体操作方法，每个步骤的注意事项第5节：如何分析冻干工艺曲线以进行下一步优化第6节：优化冻干工艺的具体操作方法和遵循的基本原理第7节：冻干工艺开发和优化的常见误区第8节：如何进行冻干工艺放大前的边界确认，以获得稳健的冻干工艺第9节：成功的冻干工艺放大的关键控制点第10节：冻干工艺放大后，取样点设计模块三  冻干产品常见问题原因分析及解决方案塌陷、萎缩、开裂、飞粉、爬壁、提升、倾斜、碎瓶等系列问题的原因深度分析第1节：冻干产品常见外观问题展示第2节：每个问题由那些原因导致第3节：产生问题的工艺阶段，及每个工艺阶段对应的不同操作方式答疑互动二、专家简介杨春生上海药明生物冻干项目开发负责人 原上海东富龙注射剂实验室副总监 在东富龙工作期间，曾带领团队完成国内和国外500+冻干开发项目，包括冻干工艺开发、优化、问题解决和工艺放大等，涉及多种产品类型，包括化学药品、疫苗、血液制品、抗体、益生菌、化妆品等；与国际业务部门合作，成功开展30+场次国内外冻干技术交流；在药明生物工作期间，完成20+大分子冻干注射剂开发iCMC项目，涉及IND阶段冻干处方筛选、工艺开发、优化及转移放大等。黄老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家从事国家药监局检查员工作多年，2008年开始担任国家局、省局药品GMP认证及注册现场核查组长，具有非常丰富的核查经验，近年来累计进行各类检查过100次，对新药、仿制药注册现场核查、GMP检 查、飞检等都具有丰富经验。康瑜欧洲冻干理论体系传播人 公众号“冻干工艺之家” 主理人连续八年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播，组织超过50场专业研讨会。培训专业冻干人员超过3000人次。250+实际案例经验（系统化工艺开发及优化）；“TELSTAR 中国冻干工艺实验室” 负责人；IPPM冻干工程师认证班，主讲讲师。三、培训对象1. 化学药物生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 2. 生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 3. 化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员； 4. 冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业； 5. 从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。四、培训报名1.普通参会2800元/人，报3再送1，折合2100元/人费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）企业会员：按会员价执行2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第70期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询：葛老师：17336479761微信：yaoyanxueyuan.4.参展及商务合作：刁老师 15911172616五、时间、地点和住宿1.时间：2023年8月5~6日（共2天）签到：8月5日早08:00~09:00签到2.地点：苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店），位于苏州市姑苏区世界贸易中心A座。3.交通苏州火车站：苏州火车站北广场北行500米，步行约5分钟即到。苏州北站：乘坐地铁2号线至苏州火车站下车（1出口），此段约30分钟，北行500米约5分钟即到。附近机场：无锡苏南硕放国际机场，上海虹桥国际机场。4.住宿（自行预订）4.1 苏州维也纳国际酒店（苏州火车站北广场店）：即会议酒店，协议价：大床房和标准间均为320元/间（含双早），预定请直接拨打酒店销售杨经理电话：17714457325，说明参加【药研会议】即可享受协议价。附近其他酒店：注：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，价格仅供参考，请自行选择预定。4.2 如家商旅酒店（苏州火车站店）价格：约260元/间，咨询电话：0512-67551666转9地址：苏站路1398号义乌国际商贸城A幢1楼西门，距离会议酒店约100m。4.3 海友良品酒店（苏州火车站北广场店）价格：约325元/间，咨询电话：0512-67229779地址：苏站路781号苏州火车站北广场公交换乘综合楼，距离会议酒店约500m。六、有奖转发1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在8月7日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于8月7日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用七、支持媒体八、药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：葛老师：手机 17336479761微信：yaoyanxueyuan欲报从速、额满为止！