一项在中国健康受试者中评估利多卡因凝胶贴膏的人体生物等效性试验
主要目的:以利多卡因的体内药代动力学参数(Cmax与AUC)为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂和参比制剂(Teikoku Seiyaku Co., Ltd.研制的利多卡因凝胶贴膏)的生物等效性。
次要目的:观察中国健康受试者外用条件下受试制剂和参比制剂的安全性,并评估受试制剂和参比制剂的黏附力及刺激性情况。
孟鲁司特钠颗粒在健康成年受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验。
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定陕西东科制药有限责任公司研制的孟鲁司特钠颗粒给药后的孟鲁司特在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以 Merck Sharp & DohmeCorp.持证,Patheon
Manufacturing Services LLC 生产的孟鲁司特钠颗粒[商品名:顺尔宁®]为参比,考察受试制剂的相对生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中的安全性。
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精彩内容止咳祛痰平喘中成药为家中常备药品。米内网最新数据显示,2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)止咳祛痰平喘中成药销售额超过300亿元,康缘、悦康等1类新药冲刺上市;院内市场中,20亿大品种领跑,扬子江“称王”;零售药店中,独家品种大涨168%,国药、华润霸榜。300亿市场承压!康缘、悦康1类新药冲刺上呼吸道感染是日常生活中的常见病、多发病,因此止咳祛痰平喘中成药成为家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统中成药主要细分品类。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额突破300亿元,同比增长约28%,超越疫情前水平,并创下历史新高;2024年同比略有下滑,销售额维持在300亿元以上。近年来中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库从2024年止咳祛痰平喘中成药细分终端销售看,零售药店(城市实体药店+网上药店)终端为主渠道,销售额突破150亿元,同比有2.8%的增长,占比超过49%;公立医院(城市公立医院+县级公立医院)终端销售额有约7%的下滑,占比超过31%;公立基层医疗(城市社区中心+乡镇卫生院)终端销售额有约1.9%的略微下滑,占比超过19%。在止咳祛痰平喘中成药领域,2020年至今,国内有2款中药1.1类创新药(按中药新注册管理办法计)获批上市,为以岭药业的连花清咳片、卓和药业的九味止咳口服液,两者均已纳入国家医保乙类目录。此外,据不完全统计,目前国内还有1款中药1.1类新药提交NDA在审,为悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒,该药具有疏风止咳、温肺化痰的功效,用于治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证);北京东方运嘉科技的苏黄止咳颗粒、江苏康缘药业的麻杏止哮颗粒、上海凯宝的痰热清口服液、湖北佑尔盛药业的麻星宣肺止咳贴、济南康众医药的咳敏胶囊等中药新药处于III期临床。国内部分处于III期临床的止咳祛痰平喘中药新药来源:米内网中国临床试验数据库院内市场20亿大品种领跑,扬子江“称王”在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,止咳祛痰平喘中成药于2023年收获超160亿元的销售峰值,2024年有所回落,销售额超过150亿元。一级集团销售额排名中,扬子江药业、贵州健兴药业、凯宝药业依次位列前三,市场份额分别超过14%、11%、8%;位列第四的国药集团销售额同比增长约12%,贵州健兴药业、甘肃普安制药、广药集团等均有个位数的增长。2024年中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药TOP10一级集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局TOP20品牌中,扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊连续6年位列第一,近3年来销售额均超过20亿元;贵州健兴药业的肺力咳合剂、上海凯宝药业的痰热清注射液分别位列第二、第三,销售额均超过10亿元;太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆位列第四,哈尔滨康隆药业的强力枇杷露位列第五,市场份额均超过4%。2024年中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药TOP20品牌注:标红为销售额增速超10%;带*为独家品种来源:米内网综合数据库2家药企均有2个品牌上榜,为济川药业的三拗片(独家)及黄龙止咳颗粒(独家),广药集团的蜜炼川贝枇杷膏(独家)及养阴清肺膏;此外,扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊、贵州健兴药业的肺力咳合剂、上海凯宝药业的痰热清注射液、太极集团的急支糖浆、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂、康缘药业的杏贝止咳颗粒、津药达仁堂集团的清肺消炎丸等独家品种亦在列。从销售额变化上看,4个品牌涨逾10%。其中,陕西东科制药的独家品种黄龙止咳颗粒大涨33.02%,较2023年提升3个位次;桂林三金药业的独家品种蛤蚧定喘胶囊涨28.38%,首次上榜TOP20品牌;白云山潘高寿药业的养阴清肺膏涨14.6%,较2023年提升3个位次;太极集团重庆涪陵制药的独家品种急支糖浆涨超13%,较2023年提升1个位次。急支糖浆为国家医保乙类、OTC甲类(双跨)品种,具有清热化痰、宣肺止咳的功效,用于治疗外感风热所致的咳嗽。该产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速持续增长,2024年突破7亿元,为太极集团院内市场最为畅销的中成药。近年来中国公立医疗机构终端急支糖浆销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局蛤蚧定喘胶囊为国家医保乙类、OTC甲类品种,具有滋阴清肺、止咳平喘的功效,用于肺肾两虚、阴虚肺热所致的虚劳咳喘、气短胸满、自汗盗汗等。2022-2024年,蛤蚧定喘胶囊在中国公立医疗机构终端分别以157.57%、156.14%、28.38%的增速增长,2024年突破1亿元,为三金药业院内市场第三畅销的中成药。近年来中国公立医疗机构终端蛤蚧定喘胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局零售药店独家品种大涨174%,国药、华润霸榜在零售药店(城市实体药店+网上药店)终端,止咳祛痰平喘中成药近年来销售额持续上涨,2024年突破150亿元,创下新高。一级集团销售额排名中,京都念慈菴总厂、国药集团、广药集团依次位列前三,销售额分别超过18亿元、17亿元、9亿元;位列第九的红云制药同比增长约50%,广药集团同比增长25.65%,浙江天皇药业、扬子江药业、国药集团等均有个位数的增长。2024年中国零售药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP10一级集团来源:米内网格局数据库TOP20品牌中,京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏连续多年蝉联榜首,2024年销售额超过18亿元;太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆位列第二,销售额超过11亿元;浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒以超8亿元位列第三,较2023年提升1个位次。2024年中国零售药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20品牌注:标红为销售额增速超10%;带*为独家品种来源:米内网综合数据库华润医药、国药集团、红云制药均有2个及以上的品牌上榜,其中国药集团的急支糖浆、虫草清肺胶囊,红云制药的益肺止咳胶囊为独家品种;此外,京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊、丽彩甘肃西峰制药的补肺丸、先声药业的咳喘宁口服液等独家品种亦在列。浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒为OTC乙类品种,具有益气养阴、养胃生津的功效,适用于气阴两虚所致的干咳,口燥咽干等。米内网数据显示,该产品近年来在中国零售药店终端的销售额逐年上涨,2023年突破8亿元,2024年接近9亿元。近年来中国零售药店终端铁皮枫斗颗粒销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库从销售额增长情况看,6个品牌销售额增逾10%,青海普兰特药业的虫草清肺胶囊大涨168.49%,红云制药的益肺止咳胶囊及清肺抑火胶囊分别大涨53.44%、48.49%,先声药业的咳喘宁口服液、广州诺金制药的百合固金片均涨超20%。先声药业的独家品种咳喘宁口服液为国家医保乙类、OTC甲类品种,具有宣通肺气、止咳平喘之功效,用于久咳、痰喘见于痰热证候者。2022-2024年期间,咳喘宁口服液在中国零售药店终端销售额均以两位数的增速增长,2024年接近1.5亿元。近年来中国零售药店终端咳喘宁口服液销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月16日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(3.24-3.30)新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001SKB107注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL2500017HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500024HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500023HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500022NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500035NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500034NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500033NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500032玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500042玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500045玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500044玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500043注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079DM0852贴北京德默高科医药技术有限公司2.1;2.2CXHL2500013JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007JX004P搽剂陕西东科制药有限责任公司2.2CXHL2500016注射用KLA578-1湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500046BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500050BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500049XZ157山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500054注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001BBM-A101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2400914SNA02-48注射液北京科兴中维生物技术有限公司1CXSL2400909XP-001-V2上海信谱生物医药科技有限公司1CXSL2400922ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934QLP2117注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500029CM518D1康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500034ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500037ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500036TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500028贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液海南秋实医药科技有限公司3CYHS2400071吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2401191吸入用布地奈德混悬液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401432瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2401541注射用阿糖胞苷山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2402375双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500551达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603艾氟洛芬贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400275盐酸利多卡因眼用凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400281甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002酮洛芬贴剂内蒙古白医制药股份有限公司3CYHL2500006贝派度酸片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500010右酮洛芬氨丁三醇注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500011醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHL2500007抗蝮蛇毒血清江西生物制品研究所股份有限公司3.4CXSL2500012进口申请药品名称企业注册分类受理号左甲状腺素钠片Dr. Reddys' Laboratories Limited5.2JYHS2300061Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009RO7446603注射液Genentech, Inc.1JXSL2500027Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257中药相关申请药品名称企业注册分类受理号金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
精彩内容近日,济川药业旗下陕西东科制药的JX004P搽剂获批临床,用于适合局部治疗的成人头皮轻至中度稳定性寻常型银屑病。该产品是公司今年首个获批临床的新药,也是公司在290亿皮肤病用药市场布局的首款新药。图1:济川药业最新获批临床的新药情况来源:CDE官网图2:皮肤病用药(化+生)的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库近几年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),皮肤病用药(化+生)的市场规模一路攀升,2023年涨至290亿元以上,2024上半年也有双位数增长,潜力不容小觑。图3:济川药业已上市的皮肤病用药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,济川药业目前已有4款皮肤病用药上市,分布在皮肤病用抗真菌药、抗菌剂和消毒剂两个亚类市场,JX004P搽剂将为公司开拓治疗银屑病药市场。图4:济川药业报产在审的皮肤病用药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库济川药业加码布局百亿皮肤病用药市场,公司在2024年1月提交了利多卡因凝胶贴膏的3类仿制上市申请,该产品若顺利获批,将成为公司在止痒药(包括抗组织胺药、麻醉药等)市场的首款产品。表1:济川药业2022年至今获批的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库中药明星企业济川药业近几年不断拓展化药市场,2022年至今获批的新产品中有17个化学药,分布在消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、呼吸系统用药等7个大类(12个亚类)。2022年获批的孟鲁司特钠颗粒,为公司打开了阻塞性气管疾病用药市场;2023年获批的盐酸托莫西汀口服溶液,为公司打开了精神兴奋药市场。来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月6日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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