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历经三十余年发展,细胞基因治疗(CGT)迈入黄金发展时期,自2017年以后里程碑式的产品如CAR-T、AAV基因疗法、mRNA等接连获批,CGT在商业化上持续取得突破性进展。国内方面传奇生物BCMA CAR-T疗法成功“出海“,并有复星凯特、药明巨诺、驯鹿生物、合源生物、科济药业5款CAR-T产品中国获批上市等。由触界生物主办的CGCS 2024-第五届国际细胞与基因治疗中国峰会暨展览会将云集200+全球顶级发言嘉宾,200+主流展商,6000+行业专业人士线下参与。涵盖细胞基因治疗法规解读、细胞治疗临床&研发&生产、CAR-T商业化、新型细胞治疗开发(CAR-NK,TCR-T,TIL...)、AAV基因治疗、干细胞药物开发、类器官与3D细胞培养、溶瘤病毒开发、mRNA疗法、小核酸药物开发、肿瘤新抗原疫苗等最新最全内容。01会议组织主办单位丨触界生物指导单位丨ASGCT、ISCT、ACTO协办单位丨GenView Biotherapeutics支持单位丨南京生物医药谷、上海市生物工程学会、南京生物医药产业创新投资促进会、SAPA-GP大会时间丨2024年5月22-24日大会地点丨南京会议规模丨6000+02全球重磅嘉宾Peter MarksDirector CBER美国FDA下坂皓洋主席,亚洲细胞治疗学会申仁秀审评部主任韩国MFDS松本润审评部主任日本PMDA Jie ZhangVPNovartis 诺华Hequn YinSVPIovanceMelissa Moore教授Moderna 沈浩CSO复星凯特钱程首席科学家精准生物顾津明研发副总裁传奇生物 Ed ZhangCEO瓴路药业Greg KunstCEO Aurion BiotechRebu Ninan商业化负责人Immuneel 杨林董事长&CEO博生吉张曦CSO 百吉生物Paul SongCEONKGen Biotech 张宇CSO中源协和李斌教授,上海市免疫学研究所Ana Hidalgo-Simon教授&前EMA先进疗法负责人 种孟阳联合创始人沙砾生物郑浩高级副总裁信念医药Shin HatouCEOCellusion Emily TanCOO跃赛生物方宏亮首席研发官晨泰医药Laura HongCEOGenView Bio 李正斌商业副总裁纽福斯董飚CEO至善唯新齐菲菲CTO艺妙神州Ryuichi Morishita教授,大阪大学程旭东创始人中生康元牟晓盾CEO正序生物杨乃波CEO乘典生物Sandy Qlintang执行总监PT KalbeShin-Il KimCEOTherabest杨美家CSO艾洛特沈栋CEO达冕生物盛健CEO神曦复生郑维义董事长诺景生命SungKyung Lee首席研究员韩国KIET袁纪军总裁艾博生物张雅鸥CSO水木星辰生物杨宪斌中国区CSO圣诺医药郭宇杰COO优赛诺生物郭嘉聪COO北启生物Yann Chong TANCEONuevocorThomas Hartung教授,约翰霍普金斯大学林鑫华生命科学学院院长,复旦大学刘毅副研究员解放军总医院Uwe MarxCSOTissUse李亮教授南方医科大学那洁教授清华大学何康信研究员,浙大附属第一医院闻丹忆董事长立迪生物蒋明教授浙江大学张磊副总经理博雅干细胞张凡首席研究官艾美疫苗程丽研发科学家新芽基刘孟元总裁克睿基因林卿CEO凌意生物李和COO艾斯拓康陈重副总裁苏州慧疗李剑光CSO海昶生物Carsten RudolphCEO,Ethris宋相容总经理威斯津生物魏继业创始人惟佑基因胡兰靛创始人安达生物尤冬临床研发负责人维亚臻生物栗世铀CTO/创始人启辰生生物朱朝CEO纽伦捷生物Seong-Wook LeeCEORznomics李劲风CTO/副总经理唯源立康刘彤日创始人/CEO意胜生物秦建华中科院大连化学物理研究所首席研究员胡荣宽CEO星锐医药刘密创始人/董事长尔生生物郭炜CSO神济昌华李维达创始人瑞吉维思Andrew AllenCEOGritstone bioTAN Wee KiatCOO, CytoMed TherapeuticsAhmed MOUSA执行总监TAMER Kim Watanabe执行总监PPDJenny GreigProfessor宾夕法尼亚大学合源生物邦耀生物03会议主题GCCS2024 高层闭门研讨会(特色环节)Closed-Door Seminar on CGT Development●30位行业顶尖专家,CGT深度话题讨论CGCS2024 企业独家卫星会(特色环节)CGCS 2024 Satellite Meeting●100+目标参会人群,2-3小时产品介绍与互动CGCS2024 欢迎晚宴与颁奖典礼(特色环节)CGCS 2024 Welcome Dinner and Award Cderemony●CGCS Awards行业奖项公布CGCS2024 主论坛CGCS 2024 Plenary Session●中美日韩欧洲细胞基因治疗法规解读●细胞基因治疗的商业化进展与全球合作●细胞基因治疗的出海策略细胞治疗聚焦(A)Cell Therapy Focus A●通用型/iPSC来源细胞治疗●细胞治疗实体瘤进展与挑战●CAR-T细胞治疗自身免疫病●非病毒载体细胞治疗●新型细胞治疗TIL/CAR-NK/TCR-T/CAR-M/γδT●细胞治疗治疗控制策略●细胞治疗工艺开发开发与CMC●细胞治疗商业化生产考量基因治疗聚焦(B)Gene Therapy Focus B●AAV基因治疗●基因治疗在眼科/罕见病/肿瘤中的研究进展●创新基因治疗递送系统●基因治疗工艺开发&CMC●AAV载体规模化生产策略●CRISPR/Cas9基因编辑技术●体内基因编辑疗法开发●溶瘤病毒的联合治疗与临床进展mRNA&小核酸药物(C)mRNA&Oligonucleotide C●mRNA肿瘤疫苗●LNP递送与新型递送系统开发●自复制mRNA/环状RNA技术●mRNA设计与修饰●RNA药物在传染性疾病领域应用●siRNA/ASO开发进展●小核酸药物的肝外递送挑战●RNA药物的质量控制&CMC干细胞&类器官&3D细胞培养(D)Stem Cell&Organoids&3D Cell Culture D●类器官创新应用(科研、临床、研发)●类器官疾病模型与药物研发●3D细胞培养技术与类器官芯片●干细胞与再生医学●干细胞药物在神经系统疾病领域进展●干细胞外泌体●间充质干细胞药物/PSC衍生的干细胞药物开发●干细胞药物的质量控制策略肿瘤新抗原&CGT项目路演&CGT临床开发(E)Neoantigen&Roadshow&CGT Clinical Strategy E●肿瘤新抗原的筛选与发现●DNA疫苗/DC疫苗/合成多肽疫苗●肿瘤新生抗原疫苗开发●CGT临床设计与考量●CGT国际多中心试验●中美IND申报策略比较●CGT临床案例分享与启示●国内外优秀CGT项目展示&投融资04往届回顾05合作媒体06会议合作CGCS 2024展位/演讲/广告等火热招商中详情请咨询CGCS组委会人员CGCS 2024赞助/招商合作联系人 Ricky手机/微信|17612157947邮箱|rickyli@chujietech.comCGCS 2024主旨演讲联系人 Kevin手机/微信|13370029725邮箱|kevinshen@chujietech.comCGCS 2024媒体合作联系人 Johnny手机/微信|17354079995邮箱|johnnyjiang@chujietech.com点击【阅读原文】 获取会议信息&报名参与!
1月22日,由BioBAY园内企业神曦生物(NeuExcell Therapeutics)与苏州大学附属独墅湖医院与合作开展的“一项评估NXL-004注射液在治疗恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究”项目启动会在苏州大学附属独墅湖医院成功召开。该项目研究用的基因治疗药物NXL-004由神曦生物自主研发。苏州大学附属独墅湖医院神经外科主任,主任医师,博士生导师黄煜伦教授担任主要研究者独墅湖医院黄煜伦教授及其相关团队,神曦生物联合创始人陈功教授和徐洁女士、CEO盛健博士及研发团队,合同研究组织等共同出席了本次启动会。黄煜伦教授表示:感谢神曦团队的信任,NXL-004是神曦生物首创的基因治疗药物,在临床前研究取得了坚实的有效性和安全性数据,我们非常愿意共同向前推进这一创新疗法。陈功教授对黄煜伦教授和团队的创新协作精神表示衷心感谢,并对这款国际首创的运用神经转录因子针对恶性胶质瘤而开发的基因治疗药物寄予厚望,希望能够为广大胶质瘤患者带来福音。会议详细介绍了研发背景、产品信息及研究方案,并针对研究执行中需要注意的一系列事项进行了热烈讨论,确保研究严格遵循GCP等相关法律法规,充分保障受试者权益和隐私,力争获得高质量研究成果。神曦生物CEO盛健博士做了总结性发言,感谢独墅湖医院的大力支持,希望能尽快启动入组,早日帮助到患者,期待临床试验的成功。恶性脑胶质瘤具有高死亡率的特征,其中大部分为胶质母细胞瘤(GBM),现有恶性胶质瘤的标准治疗包括手术、放疗和化疗等。尽管近年来对恶性胶质瘤的认知已经有了很大的进步,但治疗效果还很有限。此外,在恶性胶质瘤患者中,复发几乎不可避免,且复发后的生存期很短,因此亟需更多更好的治疗方案。NXL-004是一款基于陈功教授团队开创性的原位细胞转分化技术平台开发的全球创新型治疗胶质瘤的基因治疗药物,临床前研究表明,该治疗药物具有良好的有效性和安全性。美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2023年12月授予NXL-004治疗恶性脑胶质瘤适应症孤儿药资格认定 (ODD)。这是全球首款获得FDA孤儿药资格认定的针对恶性胶质瘤的AAV基因治疗产品。本研究项目的启动标志着NXL-004这一全新的基因疗法正式进入临床研发阶段,将为恶性胶质瘤患者带来新希望。▌文章来源:神曦生物NeuExcell责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨丹码生物:MIC A/B抗体IND获受理研发动态丨勤浩医药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请获NMPA批准研发动态丨朗信生物AAV基因治疗药物“LX102注射液”IND获FDA许可
严峻的生物医药资本寒冬中,那些仍在坚持前行的创新者体现出的勇气和智慧,值得被记录。形势时刻在变,我们致力于通过对生物制药行业早期创新企业的深度访谈与调研,真实展现中国生物制药早期创新企业生存现状,探讨当前中国生物制药创新生态环境对行业创新可持续性发展的影响,同时,解析当前在中国开展原创新药研发面临的问题与挑战,寻找中国发展原创新药待解问题的答案。医药研发创新,尤其是新药研发,是一项庞大的系统化工程,高风险、高投入、长周期是医药研发最基本的特点,也是最令初创企业头疼的难点。大环境在收缩,没有光环的初创企业该如何获得资本的青睐?政策变革下企业如何找到自己的定位?初创企业该如何打造自己的竞争力?当下医药研发愈发内卷的情况下,怎样的理想才更有前景?……为此,Cytiva和E药经理人共同推出「Think Big笃行思远·系列访谈」,通过对生物制药行业早期创新企业的深度访谈与调研,真实展现中国生物制药早期创新企业生存现状,探讨当前中国生物制药创新生态环境对行业创新可持续性发展的影响,同时,解析当前在中国开展原创新药研发面临的问题与挑战,寻找中国发展原创新药待解问题的答案。2023年5月4日,神曦生物完成了超亿元人民币的Pre-A+轮融资,核心技术也获得了罗氏(Roche)子公司Spark Therapeutic的青睐,双方此前达成一项超过1.9亿美元的合作,共同开发亨廷顿舞蹈症基因疗法。能在行业寒冬中始终保持自身竞争力,并获得跨国药企和投资人的青睐,神曦生物必然有其过人之处。“要有“金刚钻”才能揽“瓷器活”。每个企业都要去找到自己的金刚钻,要发掘企业独特创新的地方在哪里。比如神曦生物的再生神经元平台技术是Spark Therapeutic目前所不具备的能力。”神曦生物CEO盛健表示,对于初创公司来说,能做到“人无我有”形成新的布局,或者能与其他企业形成“1+1>2”的效果,才是达成合作的本质。Q:E药经理人A:神曦生物CEO盛健Q:公司目前主要在哪些方面进行了布局?A:公司最早由创始人陈功教授在美国注册成立,从2021年开始构建中国团队。目前团队主要由研发人员组成,90%以上都是硕士以上学历,博士占到一半以上。我们专注于开发新型原位神经再生疗法。从方向来看,我们针对的适应证包括神经系统的一些常见病和罕见病,比如像脑卒中、老年痴呆、胶质瘤、亨廷顿舞蹈症、渐冻症、帕金森症,还有眼科方面的一些布局,公司经过几年的发展,主要的三个管线即将进入临床阶段,包括胶质瘤、脑中风以及老年痴呆,都有望在2024年初连续进入临床开展IIT研究。Q:我们已经建立了一个原位神经的再生技术平台,能不能详细介绍技术平台情况?A:平台基于陈功教授团队开发的技术,通过病毒或非病毒载体将神经转录因子递送到病变部位,使得受损神经元周围的星形胶质细胞向神经元进行转分化。转分化的主要是应激性星形胶质细胞,这些细胞在病变过程中处于应激增生状态,其中部分细胞转分化成神经元后,剩余的胶质细胞可以进行自我分裂补充不足,从而实现新的稳态。Q:我们注意到,我们的研发方向包括亨廷顿舞蹈症、渐冻症等罕见病管线,那么立项的思路和逻辑是怎么样的?A:一方面基于自身技术的可行性、可实现性。首先我们瞄准那些神经元死亡导致的疾病。像亨廷顿舞蹈症、渐冻症,还有脑中风以及老年痴呆,不管始发因素到底是什么,都有一个共同的病理改变,那就是神经元的死亡。我们专注在再生神经元从而从根本上治疗这些疾病。另一方面是从市场考虑,包括现有市场的大小,未被满足的医疗需求的迫切性,以及哪些适应证方向可以优先取得突破。经过评估,我们在脑胶质瘤、脑中风还有老年痴呆三个领域可以快速取得一些进展,所以我们确定这三个方向作为接下来的首发管线。我们的布局兼顾了罕见病和常见病,避免了只针对罕见病导致未来市场堪忧的情况。我们现在是两条腿走路,未来市场前景空间更大。Q:基于公司技术平台开发管线相对于其他市场上疗法的差异化优势是什么?A:目前市场上有一些治疗神经系统疾病的小分子或抗体药物,它们大都针对现存的靶点,主要起到神经保护的作用,即尽可能保护残存的神经功能,但无法再生新的神经元。原位神经再生技术的优势在于可以再生新的神经元,来弥补失去的神经元,从而重构损伤的神经环路,恢复失去的神经功能。当然目前也有一些体外再生神经元后进行移植的方法,但移植的细胞往往是异体的,可能存在排异的问题,细胞的制备、储存和运输条件较高,潜在的致瘤风险等。相比较而言,原位神经再生技术具有对应的一些优势。当然神经再生后,也可与神经保护药物联合使用,这就兼顾了“种子”和“土壤”。与其他众多的专注于神经保护的公司不同,神曦生物是少数专注于神经再生的公司,因此可以和绝大多数其他深耕神经系统疾病的公司合作,如此一来,既能治标,又能治本。Q:我们注意到2021年神曦生物与罗氏子公司Spark Therapeutic达成了超过1.9亿美元的合作,同时也进行了新一轮的融资,您认为,对于罗氏这样体量的MNC和投资人来说,神曦生物的吸引力是什么?A:简单来说,要有“金刚钻”才能揽“瓷器活”。每个企业都要去找到自己的金刚钻,要发掘企业独特创新的地方在哪里。比如神曦生物的再生神经元平台技术是Spark Therapeutics所不具备的能力。既往认为神经元一旦死亡是不可再生的,现有疗法很多都是对于残存功能的修修补补。在技术层面就是人无我有,所以从合作原因来讲,我们可以形成很好的互补,未来可能在某些疾病上实现联合治疗。比如神经元再生,同时降低疾病蛋白的表达,这样可以产生1+1>2的效果,这才是合作的本质。Q:今年的医药寒冬里,整个行业都很不容易。您认为在当下的医药行业中,初创企业发展过程中会遇到哪些方面的挑战?从您自身公司经营的经验,遇到最大的阻碍是什么?A:主要的是大家都会面临资金的压力,这是初创企业会共同面临的问题。有些公司在发展早期求大求全,组建初期就布局生产,近一两年卖厂房的不在少数,甚至刚刚建好还没有投入运营就卖掉了。初创企业要针对自己发展的阶段量体裁衣,制定合适的发展路线。别人鞋子大了,自己穿在脚上不一定合适。我们在发展路线上做了合适的选择,但同样也面临资金的压力,因为有三条管线要往临床推,项目一旦进入临床阶段会比较烧钱。神曦生物目前是中美两地布局,利用两地的优势进行研发,但也需要更多的资金支持。Q:有人说投资是看团队,又有人认为投资要看技术,如果您切换到投资人这个角度,您会更看中哪方面的能力?A:其实两方面都要去看,其中技术占的比重更多一些,这往往是这家公司能做到何种程度的上限。团队的话可以同步进行发展和完善,初创团队在刚开始的时候很难尽善尽美,都有这样那样的一些问题,关键是要有开放的心态和不断学习反思的能力,团队要与时俱进。Q:会不会再去考虑把管线拿出去跟其他企业合作?A:这些都是我们会考虑的,我们也欢迎有这方面的互补能力的企业来进行合作,这是我们比较推崇的一种方式。我们不认为单打独斗是取得成功的唯一方式,尤其是常见病的管线,比如脑中风、老年痴呆等患者人群庞大的病种,未来做临床验证的阶段会需要大量的样本量,大量资金的投入,在商业化阶段也需要更多的渠道,在上述过程中有大企业的助力往往会如虎添翼。目前也有企业向我们伸出了橄榄枝,我们也希望后续能够开花结果。Q:对于医药行业和初创公司来说,像 Think Big 这样的平台及项目活动对于行业、对于公司本身来说的意义是什么?A:我觉得很重要的一点是,可以链接不同的资源方、整合上下游,这是很好的一个能够为行业赋能的平台。通过这样的一个平台,我们可以跟不同的产业方上下游进行沟通交流,取长补短,互通有无。在这个时间当口,时间就是金钱,效率就是生命,我们不可能单打独斗就把所有事情做全,尤其是我们要聚焦临床,就不会想着自己去建生产。我们必须要跟不同的产业方进行合作,用最快的速度把技术变成可实现落地的药品去帮助患者。我也非常喜欢项目的Slogan“笃行思远”,就是无论有什么远大目标,都要踏实的去做,这也是我的座右铭。踏踏实实做事,但同时也要抬头看天,要想的远一点,思考策略是不是正确,常常反思。盛健神曦生物CEO个人简介:复旦大学上海医学院药理学博士,执业医师,早期从事学习记忆,表观遗传学,神经精神药理学研究,师从复旦大学脑科学研究院院长马兰院士。曾在多家跨国制药公司和生物技术公司如阿斯利康、诺华、赛诺菲等担任医学、研发和商业部门负责人,有二十余年医药研究和管理经验。现任神曦生物(NeuExcell中国)董事和首席执行官,致力于原位神经再生基因疗法的开发工作。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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