Xi'an Sanofi Biotechnology Co., Ltd.

▲10月26-27日成都中国临床试验产业发展大会点击免费报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 药融圈获悉：近期，百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）宣布公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于公司在研药品度普利尤单抗注射液（BAT2406）的《药物临床试验批准通知书》。 BAT2406是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的度普利尤单抗（Dupilumab）注射液，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、慢性鼻实炎伴鼻息肉病和嗜酸性食管炎等。BAT2406（度普利尤单抗注射液）是一种全人单克隆抗体（IgG4型），可通过与白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）受体复合物共享的IL-4Rα亚单位特异性结合而抑制IL-4和IL-13的信号传导。度普利尤单抗通过 I型受体抑制IL-4信号传导，并通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。 药融云数据，www.pharnexcloud.com：产品专利等信息 目前，国内已获批上市的度普利尤单抗药物为赛诺菲生物科技股份有限公司的Dupixent®（商品名：达必妥®），百奥泰为首家在中国获得度普利尤单抗生物类似药(Biosimilar)临床试验批准的公司。 2024年7月底，赛诺菲半年报告显示：旗舰产品度普利尤单抗上半年业绩共61.38亿欧元。赛诺菲没有调整全年130亿欧元销售目标指引。 附，分享： 2024年3月，CDE公开了度普利尤单抗（治疗中度至重度结节性痒疹）审评报告以及说明书。发送IL-4R（请正确复制）至下方药融圈微信公众号后台可获得原文件。仅供学习交流分享！ 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； www.bio-thera.com； https://www.dupixent.com/； https://www.sanofi.com/; https://www.regeneron.com； https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=69978fcd7e0f421b2088d705a5a7253b；等等。 本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品度普利尤单抗注射液（BAT2406）的《药物临床试验批准通知书》。 BAT2406是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的度普利尤单抗注射液，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、慢性鼻实炎伴鼻息肉病和嗜酸性食管炎等。BAT2406（度普利尤单抗注射液）是一种全人单克隆抗体（IgG4型），可通过与白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）受体复合物共享的IL-4Rα亚单位特异性结合而抑制IL-4和IL-13的信号传导。度普利尤单抗通过 I型受体抑制IL-4信号传导，并通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导。 目前，国内已获批上市的度普利尤单抗药物为赛诺菲生物科技股份有限公司的Dupixent®（商品名：达必妥®），百奥泰为首家在中国获得度普利尤单抗生物类似药临床试验批准的公司。 关于百奥泰 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗）和Avzivi®（贝伐珠单抗）已实现中美欧三地获批上市。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。   1. 格乐立®是百奥泰的注册商标 2. 普贝希®是百奥泰的注册商标 3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标 4. 贝塔宁®是百奥泰的注册商标 5. TOFIDENCETM是渤健的注册商标 6. Avzivi®是山德士的注册商标 7. 达必妥®是赛诺菲的注册商标 8. Dupixent®是赛诺菲的注册商标 百奥泰前瞻性声明 本新闻稿包含了BAT2406或百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。