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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条锐康迪微球优先审评。Recordati集团旗下锐康迪医药「注射用双羟萘酸帕瑞肽微球」获CDE拟纳入优先审评,用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品(pasireotide pamoate),为第二代生长抑素类似物(SRL)。此前博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已引进该产品应用于肢端肥大症患者的临床治疗。国内药讯1.益普生罕见病新药报产。Albireo公司与益普生开发的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂odevixibat胶囊(Bylvay)的上市申请获CDE受理。Odevixibat可阻断肠胆汁酸经过肠肝循环回流入肝,从而减轻肝脏内及循环内的胆汁酸浓度。去年11月,CDE已将该新药纳入优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。2.康方双抗亮相ELCC2024。康方生物与Summit公司联合开发的PD-1/VEG双抗ivonescimab在ELCC 2024年会上公布了治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期临床AK112-201积极结果。数据显示,ivonescimab联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC患者中的中位PFS分别达到11.1个月(95% CI:9.5–16.3个月)和13.3个月(95% CI:8.3–16.4个月)。在中位随访时间为22.1个月后,两个患者亚组的中位总生存期均尚未达到。3.璎黎肾纤维化新药获批IND。璎黎药业1类化药RLA-23174片获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗肾纤维化。RLA-23174是一款HIPK2变构抑制剂,通过影响HIPK2和Smad3之间的相互作用而不抑制HIPK2的激酶活性,从而仅抑制TGF-β/Smad3信号通路且不影响Smad2和p53的磷酸化。在临床前研究中,RLA-23174已显示出积极的抗纤维化效果和良好的安全性。4.石药又一款ADC获批临床。石药集团旗下巨石生物1类生物制品SYS6023获国家药监局临床许可,拟开发治疗晚期实体瘤患者。SYS6023是一款抗体偶联药物(ADC),可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中,该产品对多种癌症均显示有较好的抗肿瘤作用。石药集团在ADC产品方面的靶点目前已涵盖了HER2、Nectin-4、Claudin 18.2、EGFR等。5.健康元引入COPD小分子新药。健康元与拜耳达成合作许可协议,获得后者一款小分子脯氨酰内肽酶(PREP)抑制剂在国内开发、商业化和生产的独家许可,应用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。该新药通过抑制PREP活性,有效阻止了COPD炎症介质的产生,有望为COPD患者提供新的治疗选择。该新药目前已在欧洲完成I期临床试验。国际药讯1.艾伯维卵巢癌ADC获批上市。艾伯维FRα靶向ADC新药Elahere(mirvetuximab soravtansine)获FDA由加速批准转换为完全批准,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在Ⅲ期临床MIRASOL中,与化疗相比,Elahere联合治疗显著提高了患者总生存期(中位OS:16.46个月和12.75个月,p=0.0046),使死亡风险降低33%。2023年11月,艾伯维通过收购ImmunoGen公司获得该产品,华东医药拥有该药的大中华区权益。2.强生PAH组合疗法获批上市。强生单片剂组合疗法Opsynvi(M/T STCT,(马昔腾坦/他达拉非))获FDA批准上市,成为首款单片剂组合疗法,用于长期治疗WHO功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。在Ⅲ期A DUE临床中,与马昔腾坦或他达拉非单药治疗相比,M/T STCT治疗第16周显着降低了患者肺血管阻力(PVR),降幅达到39%(vs18%,p<0.0001)。3.诺华FIC新药获CHMP推荐上市。诺华补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)获欧盟人用药品委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。在Ⅲ期临床APPLY-PNH中,在24周不需要输血的情况下,iptacopan治疗实现血红蛋白水平较基线增加2g/dL的患者比例达到82.3%;避免输血率达到94.8%。去年年底,该新药已获FDA批准上市,是首款PNH口服单药疗法。4.诺和诺德超长效胰岛素获CHMP支持上市。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准诺和诺德每周1次超长效胰岛素icodec(Awiqli)上市,用于治疗成人糖尿病。在Ⅲa期临床ONWARDS中,与每日一次甘精胰岛素U100相比,每周一次icodec治疗具有非劣效性(P<0.001)和优效性(P=0.02),两组患者Hb1Ac水平的平均降幅分别为1.55%和1.35%,估计的组间差异为-0.19%,95% CI:-0.36~-0.03。目前,该新药也正接受FDA和CDE的上市监管审查。5.干眼症创新眼药水Ⅱ期临床积极。OKYO Pharma脂质偶联chemerin肽激动剂眼药水OK-101(0.05%)治疗干眼症(DED)的Ⅱ期临床结果积极。OK-101通过靶向G蛋白偶联受体ChemR23以启动眼部免疫细胞的抗炎症反应。数据显示,第15天时,OK-101治疗显著缓解了患者的眼痛症状,也显著改善了泪膜破裂时间;而且OK-101具有良好的滴眼舒适度,没有出现与药物相关的严重不良事件。6.卫材老年痴呆新药上市延期。卫材Aβ抗体lecanemab(仑卡奈单抗)上市申请被欧洲EMA推迟审批。EMA已取消在3月11日召开的神经科学咨询小组(SAG-N)会议上获得的关于lecanemab的积极建议,重新召开SAG-N会议再次审议lecanemab,以确保专家与该产品没有利益冲突。去年7月,FDA已批准lecanemab的加速上市许可转变为完成批准,用于治疗轻度阿尔茨海默症(AD)及相关轻度认知障碍(MCI)疾病。医药热点1.全球最贵药物易主。近日,Orchard公司对外公开其刚刚获批的早发性异染性脑白质营养不良(MLD)一次性基因疗法Lenmeldy在美国一次性治疗的批发采购成本(WAC)为425万美元(约合人民币3066万元)。而去年9月,外媒Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10,其中基因疗法占据半壁江山,最贵的为首款B型血友病基因疗法——UniQure公司的Hemgenix,定价350万美元。这也意味着Lenmeldy已登上最贵药物榜首。2.国家明文规定预制菜不添加防腐剂。3月21日,国家市场监管总局等六部门联合印发《关于加强预制菜食品安全监管 促进产业高质量发展的通知》,明确规定预制菜中不添加防腐剂,规范预制菜范围,旨在强化预制菜食品安全监管。国家市场监督管理总局相关负责人回应,预制菜也称预制菜肴,预制菜虽经过工业化预制,但仍属于菜肴范畴,消费者在菜肴烹制过程中一般不添加防腐剂,规定预制菜中不添加防腐剂更加符合消费者期待。3.CDMO巨头「龙沙」拿下罗氏工厂。3月20日,全球CDMO巨头企业龙沙(Lonza)宣布,将以总交易金额额12亿美元收购罗氏位于美国瓦卡维尔(Vacaville)的大规模生物制药工厂。该厂是全球产量最大的生物制剂生产基地之一,生物反应器总容量约为33万升。龙沙计划投资约5亿瑞士法郎(约5.623亿美元),用于升级该设施并增强该基地的能力,以适应下一代哺乳动物生物药疗法。根据协议,该工厂的约750名员工将由龙沙提供就业机会,该工厂目前生产的产品也将继续由龙沙提供。 评审动态 1. CDE新药受理情况(03月24日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.18%涨幅前三 跌幅前三万泽股份+10.04% 大理药业-10.02%永顺生物 +5.46% 龙津药业 -6.50%江苏吴中 +5.40% 粤万年青 -5.47%[舒泰神]公司收到关于多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/11期探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性的临床研究报告。取得III期临床研究总结报告。[贝达药业]产品BPI-221351片药物临床试验申请获得NMPA批准。[海思科]创新药HSK39297片新适应症拟用于治疗溶血性疾病获得药物临床试验批准通知书。[亿帆医药]控股子公司在研产品艾贝格司亭 a注射液(Ryzneuta®)获欧盟委员会批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条云顶新耀引进IgA肾病新药获批上市。云顶新耀引进的布地奈德的创新口服靶向迟释制剂耐赋康®(Nefecon)获新加坡卫生科学局批准上市,用于治疗原发性IgA肾病。Nefecon是全球首款获批的针对IgA肾病的靶向药,在临床试验(NefIgArd)中较安慰剂降低患者27%(P=0.0003)的尿蛋白肌酐比(UPCR),UPCR较基线值减少了31%(vs5%)。云顶新耀拥有该新药在大中华地区、新加坡和韩国开发以及商业化权利。国内药讯1.石药ADC启动头对头Ⅲ期临床。石药集团HER2 ADC新药DP303c在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅲ期临床,拟评估DP303c对比曲妥珠单抗Emtansine治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性,预计2025年12月初步完成。去年6月,该新药已在国内开展III期临床,评估与曲妥珠单抗对比,联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性与安全性,该项试验主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院胡夕春博士。2.信达眼科双抗II期临床积极。信达生物VEGF/C3补体双靶点药物Efdamrofusp alfa注射液(IBI302)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的II期临床达到了主要终点。第40周时,IBI302(6.4mg,Q8W;8.0mg,Q12W)组患者研究眼最佳矫正视力(BCVA)较基线提高的均值分别为10.5个和11.0个ETDRS字母数,疗效非劣效于阿柏西普(2.0mg,Q8W,9.8个ETDRS字母数);中央视网膜厚度(CST)较基线改善的均值分别为-163.19 μm和-184.46 μm,vs-108.23 μm,且药物整体安全性良好。3.华昊中天胃癌新药获孤儿药资格。华昊中天开发的埃博霉素类似物UTD2(优替德隆口服胶囊)获FDA授予孤儿药资格,用于治疗胃癌。优替德隆是一种化疗新分子,其抗肿瘤机制与紫杉醇相似,具备多药耐药和广谱抗肿瘤活性。目前,华昊中天也正在积极推进优替德隆胶囊在中国的胃癌适应症开发,将于今年下半年启动Ⅲ期临床试验。4.思康睿奇抗耐药实体瘤新药获批IND。思康睿奇1类化药3HP-2827片获国家药监局临床许可,拟开发单药或联合用药治疗FGFR2异常的肿瘤患者。3HP-2827是一款FGFR2抑制剂,能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化,通过抑制FGFR2信号通路以发挥抗肿瘤作用,为FGFR2异常和耐药患者带来治疗选择。去年12月,该新药已获FDA批准开展新药研究,评估治疗FGFR2突变的不可切除或转移性实体瘤的安全性和疗效。5.德琪中美双报双抗临床前研究见刊。德琪医药PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101的临床前研究成果日前发表于Cancer Research期刊上。ATG-101仅可在PD-L1交联条件下激活4-1BB表达阳性的T细胞,这让ATG-101具有较其它4-1BB激动剂更低的肝脏毒性,并有效抑制ICI耐药肿瘤的生长。目前,该新药正在澳大利亚、中国和美国三地同步开展I期临床,评估治疗晚期/转移性实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)的安全性与有效性。国际药讯1.Idorsia公司新型口服降压药获批上市。Idorsia与强生联合开发的靶向双重内皮素A/B受体(ETA/ETB)的口服拮抗剂Aprocitentan(商品名Tryvio)获FDA批准上市,与其他抗高血压药物联用,治疗难治性高血压患者。Aprocitentan可有效抑制ET-1与ETA和ETB的结合,通过抑制内皮素信息通路来控制血压。在III期PRECISION研究中,aprocitentan联合用药可显著降低顽固性高血压患者的血压,且疗效维持长达48周。2.Optinose公司鼻喷剂获批新适应症。Optinose公司基于专有EDS递送系统开发的创新药物/医疗器械组合产品Xhance(丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂获FDA批准新适应症,用于治疗18岁以上无鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。该产品能够将鼻部类固醇丙酸氟替卡松递送到发生炎症的部位,尤其是通过标准鼻喷雾剂难以接触的鼻窦和鼻窦引流管。临床研究显示,Xhance治疗能显著缓解患者的症状和鼻窦炎症。3.拜耳FIC更年期新药Ⅲ期临床成功。拜耳潜在“first-in-class”双重神经激肽-1,3(NK-1,3)受体拮抗剂elinzanetant治疗更年期血管舒缩症状(潮热,VMS)的Ⅲ期临床(OASIS 3)结果积极。此前,该项试验已达到主要终点,elinzanetant治疗第12周时患者中重度VMS的频率和严重程度较安慰剂显著降低。52周数据显示,elinzanetant的长期安全性总体与之前进行的研究数据一致。拜耳计划尽快向FDA提交elinzanetant上市申请。4.肢端肥大症激动剂Ⅲ期临床成功。Crinetics公司口服非肽类偏向性SST2激动剂paltusotine(CRN00808)治疗肢端肥大症(acromegaly)患者的Ⅲ期PATHFNDR-2临床达到了主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比,paltusotine治疗24周后,患者达到胰岛素样生长因子1(IGF-1)水平≤正常值上限(xULN)1.0倍的比例更高(56%vs5%,p<0.0001),且paltusotine总体耐受性良好。该公司预计今年下半年递交新药申请。5.NASH新药Ⅱ期临床达到主要终点。Inventiva公司口服泛PPAR激动剂lanifibranor联用SGLT2抑制剂恩格列净(empagliflozin)治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和控制不佳的2型糖尿病(T2D)患者的Ⅱ期试验LEGEND达到了主要终点。24周时,与安慰剂组相比,lanifibranor单药组和lanifibranor联用恩格列净治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)水平显著下降;HbA1c绝对值较基线下降>1%的应答率分别为64%和88%。此外,药物耐受性良好。6.AZ超20亿美元收购核药公司Fusion。阿斯利康宣布将以超20亿美元款项收购放射性偶联药物(RCs)公司Fusion Pharmaceuticals,并获得该公司首发管线FPI-2265,以及其他放射偶联药物管线资产(FPI-1434、FPI-2059和FPI-2068)。FPI-2265是一种基于锕225的PSMA靶向放射偶联药物,目前正在Ⅱ期临床TATCIST中评估用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)潜力,临床数据预计在今年4月份读出。医药热点1.湖南省:执业医师晋升副高级职称新规定。湖南省卫健委日前印发《湖南省卫生系列执业医师晋升副主任医师前下基层服务工作实施管理办法》。《办法》规定,执业医师在晋升副主任医师前应到基层医疗卫生机构服务一年及以上,每次连续服务不少于6个月,特殊情况按程序备案。下基层服务人员须“全脱产”在基层服务,应积极发挥专业特长,认真完成出门诊、管病床、做手术、带教学和公共卫生服务等医疗教学工作任务。2.北京今年将建设11家老年护理中心。3月20日,在2024年北京市老龄健康工作会议上,北京市卫健委介绍,今年北京将聚力破解“老老人”长期照护难题,11家医疗机构将转型建设老年护理中心,新增床位220张。北京市卫健委鼓励有条件的基层医疗卫生机构根据需要设置和增加提供老年护理床位,引导部分二级及以下医院转型为护理院、护理中心,支持社会力量举办护理院、护理站等长期护理服务机构。同时,安宁疗护服务发展也将加快推进,年内将有8家医疗机构转型建设安宁疗护中心,新增床位280张。3.杭州发布全国首张“七码合一”疫苗身份证。3月20日,浙江省疾控局、杭州市卫健委、杭州西湖区卫健局发布了全国首张“七码合一”疫苗身份证,“七码合一”疫苗身份证是市民在接种疫苗后,系统自动生成的一条包含了疫苗电子监管码、疫苗批号、疾控编码、门诊编码、冷链设备编码、医护编码和受种者编码等7种编码的信息,供受种者查看。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月20日) 2. FDA新药获批情况(北美03月19日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.29%涨幅前三 跌幅前三安 必 平+11.10% 宏源药业-10.55%康惠制药+10.01% *ST 太安-4.79%大理药业+10.00% 新 产 业-3.61%【复星医药】旗下复星雅立峰产品上市注册申请于近期获国家药监局批准,为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。【新诺威】旗下巨石生物于近日收到国家药监局核发的药物临床试验批准通知书,产品抗体药物偶联物(ADC)SYS6023将于近期开展临床试验。【康希诺】公司自愿披露产品“吸附破伤风疫苗”于近日正式启动III期临床试验,并完成首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
三十六计中,有一计暗渡陈仓,非常精彩。去年下半年开始,新诺威一顿猛如虎的操作吸引了市场的极大关注,然而在如此高调之下,隐藏的却是石药集团诸多野心。的确,商场如战场,如何以最小的代价盘活手中筹码,如何在危急时刻还能将上一军,需要足够的智慧和谋略。经历数十年的风雨,石药集团最不缺的就是智慧与谋略,通过一系列运筹帷幄,再次给市场上了一课。如今陈仓已然暗渡成功,胜利或许只是时间问题而已。最初的模样3月15日,新诺威发布最新年报,2023年,其总营收25.02亿元,同比下降4.75%;净利润7.56亿元,增长4.03%;归母扣非净利润7.44亿元,增长13.09%。其中,功能性原料收入21.2亿元,保健食品类产品收入3.2亿元。这是新诺威装入新资产后的首份成绩单,不过显然,新资产尚未并表,这份成绩单的财务数据并不能反应其目前的真实状况。新诺威2023年营收组成来源:年报最初的新诺威主营业务为合成咖啡因的产销。无水咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物,除存在于如茶叶、巧克力、咖啡豆、可可籽、槟榔、可乐果等多种植物中,也可经由人工合成。咖啡因被作为食品添加剂常被添加至软饮料及能量饮料中,同时,在临床上也可用于昏迷复苏。正是由于咖啡因拥有的特点,其于2013年被列入《第二类精神药品品种目录》,属于国家第二类精神药品,生产受到严格管控。目前国内仅有7家公司拥有咖啡因原料药生产资质(包括山东新华、新诺威/石药,广祥/石四药、尔康、大得利、佑华、舒兰合成),且在2019年后并无新增备案企业,竞争格局稳定,具有较高的政策壁垒。根据年报,2023年,新诺威的咖啡因类产品产能达到15654.81吨,增长8.97%,不出意外的话,稳坐国内头把交椅。下游客户中,包括百事可乐、可口可乐、红牛等国内外饮料公司的需求十分稳定。进入壁垒高、产能最大且下游需求稳定等因素,共同造就了咖啡因类产品成为新诺威“现金奶牛”的角色。咖啡因原料药CDE生产备案登记情况来源:申万宏源研报2016年,新诺威通过收购实控人石药集团旗下的河北果维康及中诺泰州,获得了功能性食品的相关业务;2022年,通过定增再次并购石药集团旗下的石药圣雪,获得圣雪旗下的阿卡波糖原料药及无水葡萄糖相关业务。新诺威的保健食品类产品,结合品类市场容量,选取8大品类,构建了果维康膳食营养产品矩阵,包括维生素C、维生素B族、氨糖、钙、蛋白粉、辅酶Q10、叶黄素、褪黑素及其他新品补充,覆盖“增强免疫力”的基础需求、“骨骼健康、改善睡眠、肠胃养护、抗氧化”功能需求以及“调节三高”的慢病保健需求。但这部分收入在2023年录得21.07%的下跌。阿卡波糖原料药的销售却较为乐观,2023年生产量197.84吨,增长39.75%;销售量193.68吨,增长38.36%。虽然已经经历两轮集采,但阿卡波糖仍为国内非胰岛素类降糖药的主要品种之一,制剂国产化进程持续深化。根据药渡数据,2023年前三季度,国内阿卡波糖制剂的销售额11.57亿元。国内阿卡波糖仿制药主要以阿卡波糖片为主,共有16家厂商获得批文,其中包括石药欧意、中美华东、海正药业等。但是在阿卡波糖原料药方面,目前国内仅有4家厂商持有阿卡波糖原料药生产文号,分别为新诺威、华东医药、海正药业、丽珠新北江。其中新诺威为龙头老大,2023年市占率约39%。国内阿卡波糖原料药2023年竞争格局来源:华泰证券研报从上述新诺威主营业务可以看出,不论是咖啡因还是阿卡波糖原料药,都具备了壁垒高、市占率高、需求稳定的特点,而正是这些特点,使得母公司石药集团才敢将尚未盈利的创新药资产装入新诺威。一系列的并购重组,使得新诺威正在成为一颗冉冉升起的“明星”。重生之我要当Biotech新诺威已经不是以前的新诺威了,现在的新诺威连公司名称都十分霸气----石药创新制药股份有限公司。如此“招摇”意在表明当前的新诺威已经装下石药集团的灵魂,450亿元的市值说明了一切。石药集团这一招“暗度陈仓”已经成为港股回A的经典案例,十分精彩。这一切得从去年8月底说起。2023年8月,新诺威公告正在筹划对巨石生物实施现金增资,以取得巨石生物51%以上的股权,并实现对其控股;9月,新诺威公布增资方案,以现金方式增资,总金额18.71亿元,其中10.41亿元计入巨石生物注册资本,8.3亿元计入巨石生物资本公积。2024年1月,新诺威再发布公告,因筹划发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金,因构成重大资产重组而停牌。收购对象又是同门师兄弟,即收购同为石药集团旗下的百克(山东)生物制药股份有限公司(“石药百克”)100%股权。根据公布的交易预案,此项收购交易中现金支付比例不超过10%,其余部分以发行股份方式支付。装入创新资产后,新诺威摇身一变,成为了闪亮的Biotech,立马变得“高贵”起来。先说石药百克,其是石药集团最大的生物医药产业基地之一,已上市产品“津优力”(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)是我国第一个拥有自主知识产权的长效重组人粒细胞刺激因子注射液,是国家生物1类新药,在非髓性恶性肿瘤治疗方面具有显著疗效,被列入国家重大新药创制专项。津优力也是石药集团原有的三大核心产品之一,根据药渡数据显示,2021-2023年前三季度,津优力均占据国内聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子市场份额的头把交椅,销售额分别为23.31亿元(市占率38.16%)、25.99亿元(市占率40.12%)和22.13亿元(市占率39.84%)。国内2023年前三季度聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子市场格局来源:药渡数据然而石药百克的创新含量还是不够高,要论真正的含金量,还得看巨石生物。巨石生物虽然未能独立IPO,但已战绩斐然,其中最耀眼的成绩便是成功斩获国内首款新冠mRNA疫苗。截至目前,巨石生物在研项目20余个,除新冠mRNA疫苗外,还有8款产品在国内开展不同阶段临床试验或正在申报上市(其中2款处申报上市阶段,3款处于临床II/III期,5款处临床I期)。巨石生物研发管线来源:华泰证券研报巨石生物拥有国内首个商业化mRNA稀缺平台,新冠mRNA疫苗的获批已说明该平台的先进性,后续mRNA管线在研重磅仍有狂犬、呼吸道合胞病毒、带状疱疹、HPV治疗苗等,其中狂犬/呼吸道合胞病毒疫苗已申报临床。巨石生物还拥有采用酶法定点偶联技术的ADC平台,从该平台产出的四款ADC产品已进入临床阶段(HER2 ADC,Nectin4 ADC,CLDN18.2 ADC,EGFR ADC),此外还包括三款临床前品种ROR1 ADC、HER3 ADC及HER2分子胶ADC。自2022年以来,巨石生物的两款处于I期临床的ADC药物已经实现“出海”,分别为药物SYSA1801和药物SYS6002(Nectin4 ADC),前者为其带来2700万美元首付款,11.5亿美元的里程碑付款;后者为其带来750万美元首付款,6.85亿美元里程碑付款。能够成功“出海”已尽显巨石生物ADC平台的研发实力,进展最快的HER2 ADC目前已处于临床III期,有望在2025年批准上市。此外,巨石生物的研发管线中,还包含了PD-1和一众生物类似药。PD-1恩朗苏拜单抗已经递交上市申请,有望于今年获批上市;生物类似药中,奥马珠单抗已递交上市申请,后续管线中还有乌司奴单抗类似药、帕妥珠单抗类似药,均已进入临床III期。如今石药集团将各项核心资产装入新诺威,通过一套“乾坤大挪移”大法,本质是利用新诺威,以及A股的高估值,实现其创新资产的曲线上市,且上市速度秒杀IPO。站在集团经营、资本运作层面,石药集团既没有丧失对新诺威、巨石生物、石药百克的控制权,还借此扩股增资得到一笔资金,最关键的是,经过一番炒作,新诺威的市值已然得到实质提升,一脚迈入中等药企规模。这番炒作,一箭多雕,实在高明。结语如今的新诺威,确实可称得上是A股市场上难得的优质资产,既有功能性原料和成熟药物双保险保障基础业绩,又有巨石生物提供未来想象力。当然,在如今泥沙俱下的时期,市场对这般富有权谋的资本运作保持保守态度,也是意料之中。但不可否认的是,石药集团经过这一番辗转腾挪,确实实现了其初步目的。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料新诺威年报、官网、公告等申万宏源、华泰证券研报《恒瑞医药迎来最强对手?》,医曜,2024-02-28
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