Ferring Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

前言：一个行业的深刻变革 医药研发是知识密集型的高端工作。一个顶尖研发专家的价值，在于其能否快速从浩瀚的信息中找到突破点。但当下，这个过程正经历根本性的转变。本文通过对比一位医药研发专家"今天"与"明天"的工作方式，展现以本体论驱动的知识引擎如何重塑超级个体和组织形态。 东南大学漆桂林教授干货分享：基于动态本体的灵活可更新知识库 诺华Data42平台：利用Palantir本体论驱动的AIP重塑药物发现的未来 诺和诺德数字化转型之路：本体论Ontology驱动的数据管理革新 大模型时代的制药企业医学学术营销与沟通数字化革命研讨会实录- AZ、拜耳、诺和诺德、百济、安进、罗氏、辉凌等 第一部分：现在——一位资深药物设计师的困境之日8:00 — 信息轰炸的晨间困局 李博士是仁康制药的资深药物设计师，有15年的经验。每天早上8点，他打开电脑的第一件事就是处理过夜的信息。 现状： PubMed上新增了2000+篇与其研究靶点相关的论文 竞争对手（辉瑞、强生等）昨天发布了3份新的临床试验数据摘要 公司内部的5个相关项目群组在讨论靶点的最新理论 自己的笔记本里有几十个PDF，大多停留在"待阅读"状态  产品研发加速，信息爆炸性增长，需要快速学习与融合前沿知识的要求，将李博士每天的前2小时都耗费在"信息分类和初步筛选"上。 痛点： 他用的是Google Scholar、Web of Science等传统搜索工具，只能做关键词匹配 无法快速理解论文中复杂的实验结果与他正在做的工作有何关联 团队内几个同事也在做相似工作，但彼此不知道10:00 — 跨部门协作的"死信循环" 上午10点，李博士需要与临床团队讨论他设计的化合物A的"临床前安全性评估"。 现状： 他用邮件给临床主任发了5页的技术报告（用词专业但晦涩） 临床主任昨天回复："您说的'CYP3A4代谢'和'P-糖蛋白泵'具体意味着什么？这会影响给药方案吗？" 李博士需要花30分钟重新用"通俗化"的语言解释，但这样做的代价是精度损失  部门壁垒加剧"知识深井"，协同效率低下。化学、生物、药理、临床用语不同，每一次跨部门沟通都像一次"翻译工作"。 深层问题： 每一次这样的"翻译"都是知识的贬值——本来精确的科学含义被模糊化了 没有统一的"语言体系"（本体）来确保各部门对"安全性""代谢""风险"的理解一致 这样的低效沟通往往导致后期的试验设计偏差12:30 — 遗留知识的"人力天花板" 午餐时，李博士接到一个年轻博士后的咨询："我在做靶点Y的抑制剂，但不知道为什么前辈曾经放弃了这个方向？" 现状： 李博士需要翻出10年前的实验记录本（手写笔记） 当年的项目经理已经离职，只能靠他个人的记忆来讲述"为什么选择了靶点X而非靶点Y" 他花了20分钟讲解，但博士后听得似懂非懂，走出办公室后，这些知识就"消散"了  经验流失——专家经验隐于个体，难以结构化传承。部门壁垒加剧"知识深井"。当关键人物的知识无法被系统化、结构化地管理时，它就成了企业最大的风险。 戏剧化的结局：三个月后，博士后独立做出的化合物呈现出与十年前同样的毒理学问题。"如果当初的决策逻辑能被清晰记录就好了……"李博士叹气。14:00 — 模型黑盒的不安全感 下午2点，李博士尝试用公司新引进的AI工具来加速"候选分子库的筛选"。 现状： 他上传了200个候选分子和它们的"有效性评分"数据 AI模型（基于大模型的向量化方案）输出了排序结果 但当他问"为什么分子B的排序高于分子C"时，系统无法给出可解释的答案  "向量黑盒"——将知识简化为向量，可解释性差，难以审计、验证、更新，形成不可传递、不可继承的"技术负债"。 内心独白："我不敢信任这个模型给出的排序。万一我基于它的建议投入了大量资源，结果化合物进入临床后失败了怎么办？我需要能够解释和追溯每一个决策的依据。" 李博士最终还是决定用传统的"经验+直觉"方式进行筛选，那个花了50万美元部署的AI工具，每天被使用的时间不超过30分钟。16:00 — 知识积累的"写文档陷阱" 下午4点，HR提醒李博士：公司要求他"输出一份药物设计知识文档"，用于新员工培训。 现状： 这是一个额外的工作负担——李博士需要抽出时间把脑子里的思路"文字化" 他写的文档（150页Word）堆积在共享网盘里，但： 新员工很少真正从头到尾读完 文档的内容会随着他的新发现而变得"过时"，但没有人定期维护更新 当他离职或调岗时，文档变成了一份"遗产"，而非一个"活的知识体系"  经验传承的传统方式要求专家花费额外时间"写文档"或"培训"，成本高、效率低、难以维护。第二部分：未来——同一位专家在本体驱动知识引擎中的一天 让我们时光穿梭到两年后。李博士的工作方式已经彻底改变。仁康制药已经建立了以本体驱动的大模型技术为基础的"药物知识引擎"。 8:00 — 智能信息管家的晨间简报 李博士打开"仁康研发Agent"。系统已经为他准备好了一份个性化的晨间简报： 系统呈现：核心知识更新 （来自内核图谱）：过去24小时，公司内部有3份新的实验数据与您的靶点X相关，已自动关联前沿动态速递 （来自实时大模型检索）：PubMed新增15篇高相关度文献，AI已为您精选了摘要（标注：这些文献中，5篇与您的化合物设计思路直接相关，2篇涉及您需要规避的毒理学风险）竞争情报 ：辉瑞昨日公布的靶点Y试验数据显示X机制的优越性，建议您考虑补充文献分析协作机会 ：临床团队正在为项目B招募外部合作者，您的靶点设计与其需求匹配度82%  认知引擎负责处理非结构化信息、自然语言交互、复杂任务编排。通过萃取机制，自动化从海量数据中依据本体规范提取有关的信息。 李博士的感受：这15分钟的简报，相比过去的2小时信息梳理，质量提升了10倍——不是信息量，而是信息有效性。每一条都是被智能系统"理解"过的、与他的具体工作相关的。9:30 — 深度科学问答，秒级决策支持 李博士现在开始设计一个新的分子。他向研发Agent提出一个复杂问题： 提问："针对靶点X的ATP结合口袋，已知的选择性抑制剂存在哪些ADMET（药代动力学）问题？我应该如何在'选择性'和'口服生物利用度'之间做权衡？" 系统行动链： 查询内核知识图谱（稳定、可信的基础）： 调取公司过去15年所有关于靶点X的研究数据 提取已上市或临床中化合物的ADMET参数库 调用"选择性-生物利用度权衡规则"（由专家编码在本体中） 返回：3个既往项目的失败案例分析，2个成功案例的关键参数 检索动态文献库（前沿、变化快）： 实时搜索最新的PubMed和专利数据库 用大模型提取过去3个月发表的相关论文中的新发现 识别行业内最新的"ADMET优化策略" 返回：最新的3篇高相关度论文摘要 + 关键观点标注 知识融合与推荐： 大模型基于"内核确定性知识"和"外延动态信息"，生成一份综合建议 推荐：基于公司既往经验 + 行业最新进展，3个具体的分子设计方向，并标注每个方向的风险与优势 可追溯性：每条建议都标注来源（"源于2018年内部项目X" 或 "来自Nature 2024年最新论文"）  知识引擎为Agent提供准确、可靠、可解释的知识，支持高质量对话与决策。核心本体结构化，长尾信息实时化。 李博士的反应：5分钟内，他得到了一份既有科学严谨性、又有前沿性的决策支持。最关键的是——他能完全理解系统的推理逻辑，因为它不是"黑盒概率输出"，而是"可追溯的知识链条"。 他当即决策：选择方向B进行合成。11:00 — 与临床团队的"语言无缝对话" 李博士与临床主任进行项目评审会议。这一次，沟通的方式完全不同。 场景：李博士提到："化合物A的CYP3A4代谢特征需要在给药方案上进行调整。" 临床主任曾经会困惑，但现在——她打开了同一个系统（因为它基于统一的本体），问Agent："根据您说的'CYP3A4高代谢'，具体会如何影响我们的给药间隔设计？" 系统响应（基于统一本体）： 自动展示了"CYP3A4代谢"在本体中的定义和相关参数 调用"给药方案优化规则"，直接生成了3个可选的给药间隔方案 标注了每个方案的临床适用场景和风险  本体定义了核心概念与关系的形式化标准，不同部门围绕这个统一的本体进行组织，打破系统与认知隔阂。 结果：会议时间从过去的90分钟（充满解释和反复澄清）降低到30分钟。更重要的是——没有知识丢失。每个决定都被记录在系统中，成为知识库的一部分。13:00 — "永不离职的专家"为新人赋能 中午时，李博士被年轻博士后询问同样的问题："为什么当初选择靶点X而非Y？" 但这一次，流程完全不同： 场景：博士后向Agent问道："在化合物设计过程中，为什么研发团队最终选择了靶点X而否定了靶点Y？" 系统响应（从知识引擎中自动检索）： 调出10年前的项目决策文档（已被结构化） 展示了当时的"靶点评估矩阵"（选择性vs生物可利用性vs安全性） 呈现了靶点Y被否决的具体原因（毒理学数据）及其来源（哪些实验报告） 提示：这个决策现在仍然有效，但这里是3个新近的论文推翻了当时的某些假设，可能值得重新评估  专家与Agent协作的过程即知识萃取的过程。通过交互中收集的反馈信号，知识体系实现自我演进。 李博士的角色转变：他不再需要花30分钟去"重新讲述"。系统已经完整地、结构化地、甚至是可进化地记录了这个知识。博士后在5分钟内理解了决策全貌，而且这个知识对他的整个职业生涯都会持续有效。 更妙的是——当行业出现新的靶点Y相关论文时，系统会自动提醒："您之前查询过靶点Y的否决原因，现在有新的证据可能改变这个结论，已为您准备了对比分析"。15:00 — 模型可信的智能筛选 下午3点，李博士再次使用AI进行候选分子库筛选。但这一次体验完全不同。 新的工作流： 输入：200个候选分子 + 他对每个分子的初步评估标签（这些标签会进入反馈系统） 系统回答： "基于公司内核规则库，以下分子满足'选择性>1000倍、口服生物利用度>40%'的条件"（这是确定性判断） "根据最新的毒理学数据（来自Nature Toxicology 2024），以下分子可能存在脱靶毒性风险"（这是实时风险提示） "建议先合成这5个分子"，并逐项解释理由 可解释性： 每个排序都可以追溯到具体的规则或数据源 李博士可以"反驳"系统的某个建议，他的反馈会被记录为知识优化信号  知识引擎提供准确、可靠、可解释的知识。大模型构建知识图谱需要人机协同，防止精度与成本悖论。 李博士的信任度：从30% 提升到 95%。原因不是AI变得"更聪明"，而是他能够理解和验证系统的决策依据了。17:00 — 知识自我进化的"无感积累" 临近下班，李博士完成了一个新的化合物设计决策。他简单地标记了："这个决策采纳了您上午推荐的方向B"。 系统自动行动： 记录了这次决策过程（李博士无需额外撰写文档） 标记了相关的知识条目被成功应用 如果后续的实验结果好，这个"成功案例"会自动强化相关的知识规则 如果结果不佳，系统会自动分析"为什么这条规则失效了"，并提出修复建议给专家委员会审核  知识不再需要"被强行录入"，而是从真实工作场景中自然生长。每次交互都驱动知识体系的自我迭代。 这才是"不动的山"——知识在不断进化，但基础永远稳固。 第三部分：从个体到组织——超级个体的出现与前沿组织的重塑什么是AI时代的"超级个体"？ 对比李博士"现在"与"未来"的一天，我们看到的不仅仅是工具升级，而是人与系统的深度融合： 李博士现在的局限： 他是个体，知识的宽度受制于个人的学习速度和记忆 他的专业知识无法被规模化传递——每个新人都要从0开始学习 他的时间被"信息处理"耗尽，创意和决策能力被压抑 李博士未来的超越： 他拥有了一个"数字助手"，相当于15个助理同时工作，处理信息、查阅文献、追踪动态、协调跨部门 他的知识被系统化、结构化，每一个决策都自动被记录和传承，可以无损地赋能整个团队 他的80%时间被解放出来，从"信息加工"转向"科学洞察"和"战略决策"  Agent从"流程自动化工具"升级为"知识增强引擎"。它是超导体，捕获专家经验；是交互界面，赋能与规模化；是感知神经，驱动知识自我进化。 这就是"超级个体"：不是单纯的AI赋能，而是人 + 知识引擎 + Agent的深度融合体。前沿组织的新样貌 当组织中有多个"超级个体"时，组织本身也发生了变革： 打破部门壁垒： 过去，化学部、药理部、临床部各自为政，沟通靠会议和邮件 现在，所有部门共享一个统一的业务本体，Agent可以跨部门协调任务，"一站式"解决复杂问题 知识的民主化： 过去，顶尖专家的经验往往是企业的"贵族资产"，只有接近他们的人才能学到 现在，每一个新员工都可以通过与Agent的交互，获得"专家级指导"，知识变成了"公共资产" 敏捷迭代的知识： 过去，企业的知识体系是"静态的文档"，更新缓慢，容易过时 现在，知识从真实业务场景中自然生长，每个决策都成为学习机会  未来的组织是"人类智慧定义战略与本体，AI智能负责执行与增殖"的共生态。这不是简单的人机分工，而是新的组织形态。第四部分：战略启示与思考核心转变：从"采购算力"到"经营知识"  在技术狂奔的时代，企业最明智的策略是：以我为主，以"知识"为锚。将快速迭代的MaaS和Agent视为强大而暂时的"外脑"和"四肢"，用于加速对自身数据宝藏的开采和利用。而开采出的、不断精炼的"知识金块"，才是需要企业悉心建造"金库"来保管的真正核心资产。 仁康制药的例子证明了： 这个案例可以做成一份独立的示范。 不变与变的辩证： 技术会过时，模型会被替代，但知识会沉淀、会进化、会增值 一个企业用五年时间积累的结构化知识体系，比花五年时间追逐最新模型要值钱得多 不变量是知识，变量是技术。企业竞争的终点，是核心知识资产的厚度与进化速度。结语：未来已来，只是尚未均匀分布 李博士"现在"与"未来"的对比，正在这个时刻真实发生在少数先行企业中。 关键的转折点不在技术本身，而在于企业是否愿意进行认知的升维——从被动采购AI工具，转变为主动经营核心知识资产；从将大模型视为"解决问题的答案"，转变为"挖掘企业智慧宝矿的铲子"。 仁康制药通过构建本体驱动的知识引擎，正在塑造AI时代的"超级个体"和"前沿组织"。这不是未来，这是已经开始的现在。  启动知识引擎的建设，就是启动企业面向未来的"数字免疫系统"与"智慧进化引擎"。这才是在AI时代赢得竞争的终极秘密。 下篇预告:三种图谱在医药研发专家一天工作中的角色深化 欢迎加入「知识图谱增强大模型产学研」知识星球，获取最新产学研相关"知识图谱+大模型"相关论文、政府企业落地案例、避坑指南、电子书、文章等，行业重点是医疗护理、医药大健康、工业能源制造领域，也会跟踪AI4S科学研究相关内容，以及Palantir、OpenAI、微软、Writer、Glean、OpenEvidence等相关公司进展。 往期推荐 [300页电子书]Palantir 股票的大数据，大利润：为什么Palantir是未来企业级AI的潜力股 [555页电子书]从LLM Agent到RAG与知识图谱全攻略实战指南重磅发布——构建具备推理、检索与行动能力的智能体 250页电子书-医学领域的人工智能革命：GPT-4及医学大模型未来展望。OpenAI CEO作序 [100页电子书]知识图谱&大模型双轮驱动的工业 AI 数智化转型权威指南 - Cognite [73页]OpenAI联合哈佛等重磅发布全球首份ChatGPT使用报告，分析用户增长、使用模式及其经济价值 [140页]Neo4j GraphRAG白皮书 [72页]谷歌推出个性化实时监测主动健康管理大模型PH-LLM [180页电子书]GraphRAG全面解析及实践-Neo4j:构建准确、可解释、具有上下文意识的生成式人工智能应用 [30页电子书]GraphRAG开发者指南 [550页电子书]2025年10月最新出版-知识图谱与大语言模型融合的实战指南：KG&LLM in Action [230页电子书]谷歌AI产品负责人撰写《AI产品经理经理指南- 构建人工智能驱动的产品战略、工具和Agent设计》

药械追踪 No.1 / 勃林格殷格翰那米司特在上海开出首张处方 2026年3月6日，勃林格殷格翰旗下创新药博优维（通用名：那米司特片）在上海开出首张处方，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。 那米司特作为全球首个获批的选择性PDE4B抑制剂，展现了抗纤维化、血管保护、免疫调节等多重效果。该药不仅被证实能显著延缓肺功能下降，同时显示出良好的安全性及耐受性，有望解决患者因耐受性差导致停药这一关键临床未满足需求。2025年10月，那米司特首次在中国获批上市。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 中美华东EGFR×HER3双特异性ADC在美获批临床 2026 年 03 月 10 日，华东医药股份有限公司（华东医药，000963.SZ）宣布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）旗下注射用HDM2024已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展 I 期临床试验，适应证为晚期实体瘤。 注射用 HDM2024 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的新型双特异抗体药物偶联物（Bs-ADC），由靶向EGFR/HER3 的双抗分子，可裂解的连接子及 DNA 拓扑异构酶 1 抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024 可同时阻断 EGFR/HER3 信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2024在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /礼来计划在华投资30亿美元扩张口服GLP-1药物产能 2026年3月11日，礼来宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子 GLP‑1 受体激动剂 orforglipron 的生产能力。此次投资是礼来深耕中国、助力本土医疗健康事业发展的又一重要举措。礼来中国已于2025年底向国家药品监督管理局提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。 作为本轮投资的重要一环，礼来计划携手多家本土合作伙伴，规划布局包括 orforglipron 在内的未来管线大规模生产能力。礼来已宣布与康龙化成达成战略合作，预期投资2亿美元并支持其技术能力建设，未来视发展逐步扩大规模。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 山德士组建全球生物类似药部门 2026年3月10日，瑞士仿制药巨头山德士已成立全球生物类似药部门，将精准聚焦于加速生物类似药增长，同时强化公司的仿制药业务。 山德士将把生物类似药的研发、生产和供应整合至一个统一部门。该部门将由Armin Metzger领导，他将于4月1日从辉凌制药（Ferring Pharmaceuticals）加入公司，此前他在辉凌担任首席技术运营官。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

回望2025年，中国创新药出海迎来了历史性的高峰，标志着我国从“制药大国”向“制药强国”稳步迈进。自2015年药政改革启动以来，仅用十年时间，中国制药产业便实现了跨越式发展。 而再往前推十年，本世纪初，彼时的中国制药工业出海，尚以原料药和中间体以及一些普药等低附加值产品为主，大多数销往非法规市场，能够成功进入法规市场的产品寥寥无几。从那时的默默耕耘，到今天的高歌猛进，可谓“天翻地覆慨而慷”。 即便在创新药蓬勃发展的今天，仍有不少中国药企深耕仿制药领域，积极进军包括美国在内的法规市场。他们不仅实现了首仿药的突破，更在高端复杂仿制药方面取得卓越成就，展现出扎实的研发能力和全球化视野。 以下盘点中国药企在2025年被美国FDA批准的首仿药，主要依据First Generic Drug Approvals以及Competitive Generic Therapy Approvals。对于这些仿制药，申请人有权获得180天市场独占期，但必须在限定期限内上市销售。 南通联亚 美司钠片，ANDA号：218871；批准时间：2025年1月13日；原研是百特的MESNEX，规格400mg 这是一种化疗辅助药物，主要用于预防或减轻环磷酰胺引起的出血性膀胱炎。通过与化疗代谢产物结合，保护膀胱黏膜，降低泌尿系统毒性。 屈螺酮雌二醇片，ANDA号：218031；批准时间：2025年10月28日；原研是拜耳的ANGELIQ（安今益），规格：0.25MG/0.5MG和0.5MG/1MG 这是一种用于‌绝经后女性激素替代治疗‌的复方制剂，治疗绝经引起的中度至重度血管舒缩症状，以及绝经引起的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。 【原研进口】雌二醇透皮喷雾剂，一波三折终于获批，用于绝经后血管舒缩症 结合雌激素片，ANDA号：214025；批准时间：2025年10月15日；原研是惠氏的Premarin（倍美力），规格：0.3 mg，0.45 mg，0.625 mg，0.9 mg和1.25 mg 适应症除了绝经引起的中度至重度血管舒缩症状，和绝经引起的中度至重度外阴和阴道萎缩症状之外，还可以用于治疗因性腺机能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素低下症、治疗经适当选择的女性及男性转移性乳腺癌（仅限姑息治疗）、治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅限姑息治疗），以及预防绝经后骨质疏松。 【研发进展】结合雌激素乳膏IND获批，天然独家品种 南通联亚成立于2005年，致力于研发面向美国ANDA的复杂制剂，包括缓控释制剂以及极低剂量制剂。屈螺酮雌二醇片和结合雌激素片就属于极低剂量制剂。 低剂量药物制剂中的活性成分通常为高活性药物。据文献报道，低剂量药物制剂是指载药量在1%（美国药典）、2 mg或2%（英国药典）以下的制剂。从药物制备工艺的复杂程度、质量控制的难度以及体内活性强度等角度考虑，目前比较公认的低剂量药物制剂是指单剂量标示剂量不大于1 mg的药物。  与常规制剂相比，低剂量药物制剂在处方研究、工艺开发与放大、质量控制与分析方法的建立等方面均有较大的挑战。主要体现在：如何确保药物在制剂中的分布均匀（含量均匀性）；如何避免生产过程中的药物损失而造成的药物含量偏低；如何避免微量药物与大量辅料接触而产生的潜在稳定性问题；如何在同一检测方法中定量分析多个含量极低的相关杂质。随着剂量的降低，上述挑战也会相应显著增加。另外，如果制剂类型为复方产品，又会进一步增加检测难度，特别是有关物质的准确定量。 尤其是结合雌激素片，其API是孕马尿提取物，为天然来源的混合物，含量极低。FDA开发了LC-MS方法鉴定60种甾体化合物，美国药典规定了API中10种和片剂中2种甾体化合物的质量标准。此外，FDA还建议开展4项BE研究，要求4种活性成分及其代谢产物在人体内都必须与原研制剂同时达到生物等效。尽管仿制难度极大，南通联亚终于打破了原研制剂自从1942年以来超过80年的垄断地位，并在获批两天后就上市销售。 海南普利 钆特醇注射液，ANDA号：218749；批准时间：2025年2月11日；原研是BRACCO的PROHANCE（普海司），规格：279.3MG/ML 这是一种用于磁共振成像（MRI）的钆基对比剂，通过静脉注射帮助增强体内组织和器官的影像清晰度，主要用于诊断脑、脊柱、全身各部位（如肝脏、乳腺、肌肉骨骼系统等）的病变。 伏立康唑注射液，ANDA号：220043；批准时间：2025年11月14日；原研是辉瑞PF PRISM CV的Vfend for Injection，为冻干制剂，规格200MG/VIAL，而普利制药获批的是水针，规格200mg/20ml ‌这是一种‌广谱三唑类抗真菌药物‌，主要用于‌治疗侵袭性曲霉病、念珠菌感染‌以及‌其他罕见真菌感染‌。 有意思的是，南通联亚仍然在为IPO奋斗。此前在2022年11月申请科创板上市，不过在2024年9月撤回申请，2025年6月又转战创业板。反观海南普利却在2025年5月被强制退市，原因是2021年、2022年虚假记载的利润总额金额合计达6.69亿元，且占该两年披露的年度利润总额合计金额的73.83%。 【扩展阅读】老将不死！南通联亚IPO转战创业板 此外，还有2家中国药企在2025年收获美国FDA首仿，都是稳稳当当的上市企业。 正大天晴 注射用醋酸地加瑞克，ANDA号：215791；暂时批准时间：2025年8月18日；原研是FERRING（辉凌）的FIRMAGON（费蒙格），规格：80mg和120mg 作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，醋酸地加瑞克通过与脑下垂体的选择性促性腺激素释放激素（GnRH）受体可逆结合，减少促性腺激素及睾酮的释放，从而发挥抗前列腺癌作用。美国FDA在2008年12月批准Ferring的Firmagon用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。中国生物制药集团旗下正大天晴被美国FDA暂时批准，一个规格80mg。 在中国，原研制剂于2018年9月批准进口，2023年3月纳入国家医保，由辉瑞负责销售。2024年，正大天晴先后将地加瑞克的医药用途专利ZL200980104713.X、制剂组合物专利ZL201380028448.8无效。2025年9月，被NMPA批准，两个规格80mg和120mg。 以上都是化学药，2025年中国药企在生物类似药上也取得重大突破。 复宏汉霖 帕妥珠单抗注射液，商品名Poherdy，BLA #761450；批准时间：2025年11月13日；原研是Genentech（基因泰克）的Perjeta（帕捷特），规格：420MG/14ML 帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，适用于：转移性乳腺癌，即与曲妥珠单抗和多西他赛联合，治疗既往未接受过转移性乳腺癌抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 此次FDA的批准主要是基于一整套全面数据的审查，包括分析相似性研究、临床药代动力学研究及临床比对研究。研究表明，POHERDY在安全性、纯度和效力方面（即安全性和有效性）与原研产品PERJETA高度相似，并可实现互换使用。这是美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。 2022年6月，复宏汉霖与Organon（欧加隆）签订许可与供应协议，授予后者对包括帕妥珠单抗在内的多个生物类似药在除中国以外的全球权益。就帕妥珠单抗，欧加隆已经和基因泰克达成和解，预计在2027年开始上市销售，美国市场则是在2028年。 欧加隆：美国市场的长效避孕 & 中国市场的辅助生殖 以上4家药企发展出两种发展路径，南通联亚和海南普利坚持高端仿制药市场，而正大天晴和复宏汉霖则开辟仿创结合。在创新与仿制并驾齐驱之下，中国制药工业正逐步构建起多元化、高质量的发展格局，行稳致远，迈向更加广阔的未来。