Changzhou Kony Pharma Co. Ltd.

2月13日医疗/创新药板块核心利好利空消息 一、利好消息 1. 研发与临床进展 ◦ 复星医药：控股子公司复宏汉霖的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（皮下注射）HLX15-SC获国家药监局批准，开展用于多发性骨髓瘤治疗的Ⅰ期临床试验，该剂型具备用药便捷、可及性高的优势。 ◦ 和黄医药：索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的Ⅱ期临床试验达到主要终点，公司计划2026年上半年向国家药监局提交新药上市申请。 ◦ 上药康丽（上海医药下属）：1类创新药注射用SPH3127（新型小分子靶向药，拟用于晚期实体瘤）的临床试验申请获国家药监局受理。 ◦ 丽珠集团：核心创新药莱康奇塔单抗的银屑病适应症已申报上市并纳入CDE优先审评，预计最快2026年底获批；强直性脊柱炎适应症计划于2026年二季度申报上市。 2. 行业合作与政策 ◦ 瑞博生物：与Madrigal达成44亿美元MASH领域siRNA技术合作，涉及多款临床前资产的全球独家许可，加速siRNA技术在肝脏疾病领域的转化。 ◦ 医保政策优化：2026年医保目录调整明确，对新获批并完成真实世界研究的药品给予谈判弹性激励；将重点调出临床被替代、疗效不确切的药品，同时中成药为调整重点。 3. 新股表现 ◦ N海圣：北交所上市首日暴涨172.86%，盘中触发临停。 二、利空消息 1. 行业监管与名单 ◦ 价格公示新规：市场监管总局等多部门发布《医疗机构价格公示规定（征求意见稿）》，首次将互联网医院纳入监管范围，要求全面明码标价，监管趋严。 ◦ 医保失信名单：国家医保局列出“失信名单”，涉及153家医药企业（具体名单及处罚细节待进一步披露）。 2. 个股与市场波动 ◦ 部分个股大跌：常山药业跌6.11%，海王生物跌3.88%，化药板块整体跌1.07%。 ◦ 海外研发受挫：莫德纳流感疫苗及流感新冠联合疫苗的上市申请被FDA拒绝审查，理由为临床试验设计不充分且缺乏良好对照，上市将延迟至2026年末。 #创新药行情# #A股创新药# #创新药领涨股# #医药行情# #a股医药股# #创新药集体下跌# #生物医药股# #医疗行业股票#

ST天圣：公司及全资子公司——湖北天圣药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作。根据国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》，公司及湖北天圣对乙酰氨基酚片、盐酸利多卡因注射液、呋塞米注射液等3个产品拟中选本次接续采购。 安科生物：公司及全资子公司安科恒益参加了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，近期发布的拟中选结果显示，公司产品阿托西班注射剂及丙酚替诺福韦口服常释剂型在本次接续采购中拟中选。阿托西班注射剂适用于推迟早产，采购周期为自中选结果实际执行日至2028年12月31日，供应区域为全国31个省及新疆建设兵团。丙酚替诺福韦口服常释剂型则适用于慢性乙型肝炎患者，采购周期和供应区域相同。 昂利康：近日公司参与了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，并有部分产品拟中选。根据接续采购办公室于2月10日发布的结果，公司拟中选的药品包括苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、铝碳酸镁咀嚼片等多个品种。这些拟中选产品的合计销售额预计在2024年度达到2.14亿元，占公司2024年度营业收入的13.93%。若后续签订采购合同并实施，将有助于扩大销售规模，提高市场占有率和品牌影响力。 白云山：公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用青霉素钠0.96g（160万单位）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 白云山：公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司及分公司白云山制药总厂产品注射用头孢呋辛钠、克林霉素磷酸酯注射液等24个产品拟中选国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购。据悉，采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。公司上述拟中选的产品2025年前三季度合计销售收入为5.5亿元，占公司2025年前三季度营业收入的0.89%。 步长制药：近日，公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司、陕西步长制药有限公司、山东丹红制药有限公司及控股子公司吉林天成制药有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购。根据接续采购办公室于2026年2月10日发布的结果，部分药品拟中选本次接续采购。拟中选的药品包括苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班片、酒石酸美托洛尔片、拉考沙胺片、普瑞巴林胶囊和托拉塞米注射液。 复宏汉霖：近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(「HLX43」)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(「HLX07」)或汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(「汉斯状」)在晚期或转移性结直肠癌患者中开展的1b/2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。 福元医药：公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购并拟中选部分药品。接续采购的中选结果预计于2026年3月底实施，各省医疗机构将按中选结果与厂家签署采购合同。公告中提到的主要拟中选药品包括依折麦布片、替米沙坦片、格列齐特缓释片、奥美沙坦酯片和瑞格列奈片。 歌礼制药-B：已选定首款口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发，预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC36口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请。ASC36口服片剂由歌礼制药-B利用其专有的POTENT技术开发并优化而成。 国药现代：公司及部分下属子公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购，合计51个药品拟中选。本次接续采购的采购周期为自中选结果执行之日起至2028年12月31日。公告中提到的主要拟中选药品包括硝苯地平控释片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等，涉及的药品将对公司销售收入产生影响。 和誉：公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌（HCC）的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，有望进一步加速其全球临床开发进程。 恒瑞医药：公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症。恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 金城医药：公司控股子公司广东金城金素制药有限公司及全资子公司上海金城素智药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作，拟中选的产品包括头孢曲松钠注射剂、头孢他啶注射剂等七个品种。公司上述拟中选的七个品种在2025年前三季度的合计销售额为4.14亿元，占公司同期营业收入的21.45%。 盘龙药业：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意酮洛芬凝胶贴膏开展临床试验。该药品的规格为每贴（14cm×10cm），含膏体10g，含酮洛芬30mg，适应症包括骨关节炎、肩周炎、肌腱炎等多种疾病。 上海医药：旗下公司上药康丽收到国家药监局颁发的盐酸坦索罗辛原料药上市申请批准通知书，标志该药物获得生产许可。盐酸坦索罗辛是一种第三代超选择性长效α1抑制剂，主要用于治疗良性前列腺增生症。 向日葵：子公司浙江贝得药业有限公司参与了国家组织第1-8批集采药品的接续采购，部分产品拟中选，具体包括克拉霉素片和辛伐他汀片。克拉霉素片的2024年度销售额为3718万元，占公司同期主营业务收入的11.29%；辛伐他汀片的销售额为171万元，占公司同期主营业务收入的0.52%。此次接续采购将有助于扩大中选产品的销售范围和市场规模，提高市场占有率。 亚太药业：公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作，13个产品拟中选，包括注射用头孢美唑钠、非布司他片、注射用泮托拉唑钠等。此次接续采购的产品采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。 药明生物：预期与上年同期比较，公司截至2025年12月31日止全年度收益将增长约16.7%至人民币217.9亿元；毛利率将提升约5个百分点至46.0%；经调整毛利将增长至约人民币106.38亿元，同比增长约25.5%；利润及归属于公司权益股东的利润将分别增长约45.3%至人民币57.33亿元及约46.3%至人民币49.08亿元；以及经调整以股份为基础的薪酬开支、外汇损益、以及股权投资、资产出售、重组损益及相关一次性成本后，公司非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币65.86亿元。 一品红：公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作。根据接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》，公司共计15个药品品种拟中选本次接续采购。 中生北控生物科技：于2026年2月11日，公司与广东小手医疗科技有限公司于北京正式签署战略合作协议，双方将在基层医疗领域开展多维度合作，共同推动优质医疗资源下沉及基层医疗服务能力提升。

近日，上海医药下属上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸坦索罗辛原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（证书编号：2026YS00102），该药物获得批准生产。 名  称 盐酸坦索罗辛 注册标准编号 YBY60932026 包装规格 1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶 10kg/桶，20kg/桶，25kg/桶 申请事项 境内生产化学原料药上市申请 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 盐酸坦索罗辛（Tamsulosin hydrochloride）是第三代超选择性长效α1的抑制剂，适用于治疗良性前列腺增生症（BPH），由日本山之内制药研发，1992年7月获美国食品药品监督管理局批准上市。2024年7月，上药康丽就该药物向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。 IQVIA数据库显示，2024年中国大陆医院采购盐酸坦索罗辛制剂金额为人民币41,382.75万元。 本次盐酸坦索罗辛原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续开展原料药申报积累了宝贵的经验。