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▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日,恒瑞源正(上海)生物科技有限公司(以下简称“恒瑞源正”)完成C3轮近亿元融资,紫金港资本继续追投,其他跟投方包括中科科创等知名机构。目前,恒瑞源正自主研发的ReGET平台转化的首个TCR-T产品HRYZ-T101治疗宫颈癌的I期注册临床试验已启动,第一例患者顺利回输,未见严重不良反应。该产品是全球首个中国人群高频HLA的TCR-T产品,用于治疗人乳头状瘤病毒(HPV)相关宫颈癌。同时,恒瑞源正多抗原自体免疫细胞注射液(MASCT-I)的第二个2期注册临床研究启动,联合一线化疗用药治疗晚期软组织肉瘤。此前,MASCT-I单药已完成I期临床研究,第一个2期注册临床研究正在进行中,用于晚期尿路上皮癌患者标准一线化疗获益后的维持治疗。紫金港资本认为,恒瑞源正产品管线布局全面且差异化,拥有独创的基于反向基因工程的TCR筛选技术平台(ReGET),TCR-T产品精准适配中国人群,MASCT管线则是全球首个获临床批准的针对实体瘤的多靶点细胞治疗产品,具有广谱性,广大肿瘤病人都有望从中受益,货架型产品TCR双抗也在加速推进中,覆盖了细胞治疗的主要领域。紫金港资本长期看好恒瑞源正作为免疫治疗领域龙头企业的潜力,持续投资助力推进恒瑞源正MASCT及TCR-T等管线研发,实现实体瘤治疗领域的真正突破,让实体瘤细胞疗法早日造福国人健康。恒瑞源正在研管线恒瑞源正(上海)生物科技有限公司简介恒瑞源正(上海)生物科技有限公司(以下简称“恒瑞源正”或“公司”)由江苏恒瑞医药集团及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立,是一家国内前列、国际同步专注实体瘤细胞治疗的生物科技企业。公司针对晚期实体瘤患者开发了MASCT、TCR-T、TCR大分子等多个产品管线,其中MASCT管线为全球首个获临床批准的针对实体瘤的多靶点自体细胞治疗产品,已进入临床二期;TCR-T管线通过公司自主研发的ReGET平台积累了大量基于亚洲人群HLA分型的TCR数据,解决了TCR产品总是基于欧美人群HLA分型的“卡脖子”问题,治疗宫颈癌的TCR-T细胞治疗产品IND申请已获得临床批件;公司在抗原设计、负载、筛选及预测方面拥有多项核心专利,有望在晚期实体瘤治疗领域实现重大突破。关于紫金港资本紫金港资本成立于2014年,其主要发起人皆有平均20年左右的投资和企业管理经验,并有深厚工程技术背景,为投资赋能型管理人组合。紫金港资本目前已完成近100家硬科技项目的投资。紫金港团队倡导国际化视野,目前通过香港基金专注国际硬科技投资。公司管理基金规模逾50亿元,已成功完成对杰普特(SH688025)、艾特网能(SH600510)、欣锐科技(SZ300745)、和铂医药(02142.HK)、微泰医疗(02235.HK)、波长光电(SZ301421)、善康医药、恒瑞源正、诺尔康、步锐科技、馨海生物、瑞华制药、源兴基因、柔灵科技、泰研半导体、启尔机电、大象声科、木王科技、邻汇吧、贝特利、华思旭、博华新能源、永联科技、赛思电子、昂科技术、新菲光通信、时森海医药、晶蛋生物、玉汝成等众多优质企业的投资,投资领域涵盖集成电路、智能制造、医疗健康、新材料、TMT、人工智能等。版权声明:本文转自恒瑞源正,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
关注并星标CPHI制药在线 近日,国家知识产权局发布了针对申请号为“2013800639305”、 发明名称为“PCSK9 iRNA组合物及其使用方法”的专利无效宣告请求审查决定书(第561449号),维持了专利权全部有效。 公开信息显示,该专利挑战方为李彩辉,其任君实生物控股子公司君拓生物的知识产权负责人。被挑战的是Alnylam Pharmaceuticals的重磅产品,PCSK9靶向RNAi药物Inclisiran(英克司兰钠注射液)的关键核心专利,权利要求保护的主题类型涉及Inclisiran的序列、组合物、治疗高胆固醇血症的医药用途等,专利到期日为2033年12月5日。目前该药物的权益归诺华所有。 君实为何发起专利挑战? PCSK9(前蛋白转换酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型)是一种由肝脏合成分泌的一种丝氨酸蛋白酶,其通过与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合,从而在细胞内吞时将其运输到溶酶体,并促进细胞内降解以防止其再循环。如果循环过程中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平异常升高,将会容易引发动脉粥样硬化性的心血管疾病(ASCVD)。因此,将PCSK9作为治疗靶点,开发出相应药物,是目前预防ASCVD的一种新兴治疗方法之一。 诺华的Inclisiran是全球首个用于降脂的siRNA(小分子干扰RNA)药物,由Alnylam Pharmaceuticals研发;2013年,Alnylam与The Medicines达成合作,The Medicines获得Inclisiran的全球独家权益。2019年,诺华收购The Medicines,获得Inclisiran。 2021年12月,Inclisiran获FDA批准上市,用于治疗成人高胆固醇血症或混合性血脂异常;2023年7月,再次获FDA批准,将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。 今年8月,Inclisiran获CDE批准在国内上市,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗。作为一款长效降脂siRNA疗法,Inclisiran只需每年两次皮下注射给药,大大提高了患者的依从性。上市以来,Inclisiran的市场规模快速拓展,行业预计其年销售额将突破30亿美元。 在降血脂领域,君实生物同样布局领先。在该领域,其研发药物主要有两种。分别是siRNA药物JS401,这是一款靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的siRNA药物,是君实生物与润佳(上海)医药技术有限公司合作研发的药物,拟用于高脂血症等的治疗,目前正在临床研究中。 另一款是靶向PCSK9的抗体药物昂戈瑞西单抗,已于今年4月26日在国内申报上市。拟申报适应症为:(1)原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常。(2)用于成人或 12 岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。 由此可见,为了给后续产品铺路,君实对诺华发起专利挑战也不足为奇。 国内药企发起的专利围攻战 随着国内药企创新水平的提高,向跨国药企发起专利挑战正在变得越来越普遍。 2021年,华东医药第一个挑战GLP-1类似药物司美格鲁肽的原研专利,其递交的司美格鲁肽专利无效申请于2022年9月5日被国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效,表示国产司美格鲁肽有望在原研专利到期(2026年)前进入市场。对于这一结果,原研厂家诺和诺德随即上诉至北京知识产权法院,双方专利战也进入拉锯阶段。 阿斯利康的环硅酸锆钠散是一种口服降钾药物,于2019年获CDE批准在国内上市,用于治疗成人高钾血症,是该领域国内首个上市的创新型药物。高钾血症是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病,高发于晚期肾脏病和/或心力衰竭患者中。 环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂,具有更快的起效时间与更好的耐受性。研究数据显示,环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效,达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时,48小时内98%的患者达到正常血钾水平。环硅酸锆钠曾被CDE纳入第二批《临床急需境外新药名单》。 通过中国上市药品专利信息登记平台查询,专利号为ZL201480072530.5的专利是环硅酸锆钠散药品上市许可持有人登记的专利之一,可保护环硅酸锆钠组合物和医学用途至2034年,目前请求人国内时森海(杭州)医药科技有限公司针对该专利提出无效请求。 除此之外,东阳光药业作为在美国挑战专利最多的企业,后续产品研发可借鉴专利挑战的成功经验。去年10月,东阳光药业发布公告称其芬戈莫德专利挑战成功,成为第一家在美国挑战原研药专利并成功的国内企业。 芬戈莫德是全球首个治疗成人多发性硬化症的口服药物,原研由诺华研发。2014年9月,东阳光附带PIV专利(与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明向FDA提交 ANDA 首仿申请,随后向原研诺华发出挑战书,挑战其中两篇OB专利(US5604229 专利和 US8324283 专利)的有效性。 诺华于2015 年以专利侵权为由,起诉东阳光侵犯其化合物专利US5604229,双方最终于2017年底和解。2015年12月,诺华将US9187405专利也加入了OB,围绕US9187405专利,诺华与包括东阳光在内的其他仿制药公司展开了侵权与无效纠纷。除了东阳光,其他几个公司均选择了和解。 东阳光在一审败诉后不服判决,并上诉至美国联邦巡回上诉法院。2022年1月,东阳光二审又败诉;但东阳光并未就此放弃,最终于2022年6月,联邦法院裁定US9187405专利无效。东阳光成为美国ANDA诉讼中,挑战芬戈莫德专利坚持到最后且胜诉的唯一厂家。 成功挑战原研专利并不是一件轻松的事,特别是对于国内药企来说,以往成功的案例并不多,不过破解或规避原研药的专利保护,是仿制药想提前上市必须要做到的,未来,这种仿制与原研的侵权和无效纠纷案件,可能会越来越多。 主要参考资料: 1、https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/6/1/art_2648_175839.html. 2、Kashihara N,et al.Kidney Int Rep.2019; 4(9):1248-1260.doi:10.1016/j.ekir.2019.05.018. 3、《国内药企相继发起无效申请!重磅降糖药司美格鲁肽专利之争持续》,GBIHealth,2023-02-24. 4、《美国FDA:首仿仿制药上市时间及PIV专利挑战报告》, 美药专利法观察,2022-05-02.扫码参与制药在线周年庆游园会来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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