Gansu Shengde Weiye Biotechnology Co., Ltd.

新药信息发布/展位/招商合作： 洪先生19957626573（微信同号） 扫码加入小分子新药交流群 扫码预约 商务合作 今日，CDE(药物临床试验登记与信息公示平台)正式公示：先声药业旗下先声再明自主研发的SIM0613，一项针对晚期实体瘤的首次人体、开放性、多中心 I 期研究正式启动。这不仅是 SIM0613 的全球首秀，更标志着这款总交易额超 10 亿美元的国产 ADC 新药，正式迈入临床开发的关键阶段。 临床启航：294 人大规模试验，剑指实体瘤蓝海 本次 I 期临床研究设计规模宏大，拟在国内入组 294 名患者，分两阶段全面验证药物潜力，核心目标是探索 SIM0613 在人体的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）与推荐剂量（RD），为后续研究筑牢根基。在确定安全剂量后，将进一步初步评估药物的抗肿瘤活性，快速验证其临床价值。 10.6 亿美元出海，创下国产 ADC 授权新纪录 回溯至2025 年 12 月，先声药业已引爆全球医药圈 —— 旗下先声再明与法国益普生（Ipsen） 达成重磅协议，益普生获得 SIM0613 在大中华区以外的全球独家开发、生产与商业化权利，高达 10.6 亿美元，包括4500 万美元首付款、研发 / 监管 / 商业化里程碑付款，以及未来分级销售特许权使用费。 这笔交易一举跻身近年国产创新药海外授权 TOP 行列，是对先声药业 ADC 技术平台与 SIM0613 全球竞争力的最高认可。 靶向 LRRC15，双重杀伤的 “肿瘤精准导弹” SIM0613 之所以能获国际巨头青睐，核心在于其首创的作用机制与卓越的分子设计：黄金靶点 LRRC15，该蛋白特异性高表达于胰腺癌、乳腺癌、肺癌、骨肉瘤等多种难治性实体瘤，以及保护肿瘤的肿瘤相关成纤维细胞（CAF）表面，但在正常组织中几乎不表达。这一特性赋予 SIM0613近乎完美的治疗窗口。抗体精准识别并结合 LRRC15，药物内吞入肿瘤细胞，释放强效毒素，直接杀死癌细胞。同时杀伤作为 “肿瘤保护伞” 的 CAF，摧毁肿瘤微环境，打通药物渗透通道，为联合治疗创造条件。采用定点偶联、可裂解连接子等先进技术，确保药物均一性、稳定性与高活性，临床前研究在多种模型中展现显著的肿瘤消退效果。 全球格局：仅 5 款在研，先声与再鼎领跑蓝海赛道 据药融云数据库统计，全球积极推进的 LRRC15 ADC 新药仅有 5 款，且尚无药物获批上市，是一片竞争温和、潜力巨大的蓝海靶点。其中，仅 2 款成功进入临床阶段： 再鼎医药 / 宜联生物 ZL-6201：于 2026 年初获 FDA 临床批准。 先声药业 / 益普生 SIM0613：今日正式启动国内临床，进度紧随其后，全球第二、国内第一。 随着 SIM0613 临床启动，国产创新药在 LRRC15 这一前沿靶点上已形成双雄并立、领跑全球的绝对优势。 从10.6 亿美元的天价授权到今日临床首开，先声药业 SIM0613 用短短半年时间，完成了从实验室潜力到临床价值的关键跨越。作为国内首个进入临床的 LRRC15 ADC，它不仅承载着攻克晚期实体瘤的厚望，更再次证明了中国创新药的全球竞争力。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：洪先生19957626573（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达、艾里奥斯、 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞

新药信息发布/展位/招商合作： 洪先生19957626573（微信同号） 扫码加入小分子新药交流群 扫码预约 商务合作 4月29日，CDE官网正式公示，三生制药1类新药SSS68注射液国内首次获批临床，拟用于原发性膜性肾病、狼疮肾炎、IgA肾病三大难治性肾病治疗。 这是全球首个进入临床阶段的APRIL×BAFF四价双抗，中国创新药再次在自免与肾病赛道实现全球领跑。 一、全球First-in-class：为什么是APRIL×BAFF双抗？ 自身免疫性肾病的核心病根之一，在于B细胞过度活化、大量产生致病性自身抗体，持续攻击肾脏滤过系统，最终走向蛋白尿、肾功能下降甚至尿毒症。 而BAFF与APRIL正是驱动这一过程的两大关键细胞因子： • BAFF：主导B细胞存活、增殖与成熟 • APRIL：调控浆细胞存活与抗体分泌 单一靶点药物往往抑制不彻底、易复发、部分患者应答差。SSS68作为四价双特异性抗体，可同时精准结合并中和BAFF+APRIL，从源头阻断B细胞活化、分化与致病抗体生成，实现1+1>2的通路全覆盖抑制。 二、直击三大未满足刚需：肾病治疗迎来破局者 本次SSS68同步获批三大肾病适应症，精准命中临床痛点： 1. 原发性膜性肾病（pMN） 成人肾病综合征常见类型，超1/3患者进展为终末期肾病，全球尚无针对性获批药物，长期依赖激素与传统免疫抑制剂，副作用大、缓解率有限。 2. 狼疮肾炎（LN） 系统性红斑狼疮最严重并发症之一，反复发作、预后差，传统方案易感染、骨髓抑制，亟需更安全的靶向方案。 3. IgA肾病（IgAN） 全球最常见原发性肾小球疾病，青壮年尿毒症重要诱因，现有治疗以支持治疗为主，对因靶向选择极为有限，未被满足需求巨大。 SSS68以双靶点协同、通路抑制更全面、工艺稳定等优势，有望提升缓解率、降低复发、改善长期预后，为三类患者带来全新治疗选择。 三、深度解读：SSS68的三大核心竞争力 全球范围内首个进入临床的APRIL×BAFF四价双抗，三生制药率先卡位，奠定技术与临床先发优势。四价双抗结构，疗效与依从性双优区别于普通双抗或融合蛋白，四价设计提升亲和力与阻断效率，长效稳定，有望实现更低给药频率、更少不良反应，显著提升患者依从性。除本次获批三大肾病外，BAFF/APRIL通路还覆盖红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎等，SSS68未来具备一药多适应症的巨大拓展空间。 四、行业意义：中国创新从跟跑到并跑、领跑 近年来，中国药企在双抗、自免、肾病靶向领域持续突破。三生制药SSS68以全球First-in-class姿态获批临床，不仅是企业研发实力的体现，更标志着中国在双抗平台与自免新药研发进入全球第一梯队。 随着临床推进，这款全球首个APRIL×BAFF四价双抗，有望成为肾病治疗新标杆，让中国创新药真正惠及全球患者。 SSS68的临床获批，是靶点机制创新+分子结构创新+临床需求精准匹配的典型范例。 在全球自免与肾病新药竞争白热化的当下，First-in-class+全球首批的双重加持，让我们对其后续临床数据充满期待。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：洪先生19957626573（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达、艾里奥斯、 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞

新药信息发布/展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号） 扫码预约 商务合作 获悉：近日，全球制药巨头辉瑞（Pfizer）正式宣布，其评估ELREXFIO（elranatamab，埃纳妥单抗）单药治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的III期MagnetisMM-5研究，取得了令人振奋的积极顶线结果。这一突破性进展不仅进一步验证了埃纳妥单抗的临床价值，更有望打破当前RRMM二线治疗的现有格局，为更多处于疾病进展期的患者带来新的治疗希望。 RRMM二线治疗困境凸显，未被满足需求迫切       多发性骨髓瘤（MM）是一种起源于骨髓浆细胞的恶性血液肿瘤，其特点是骨髓中异常浆细胞大量增殖，分泌异常免疫球蛋白，进而引发骨骼损害、贫血、肾功能损伤、感染等一系列严重并发症，严重威胁患者生命健康。据统计，多发性骨髓瘤占所有癌症的1-2%和所有血液系统恶性肿瘤的10-15%，在欧洲是第二常见的血液系统癌症，且大多数患者最终会出现疾病复发并对现有治疗产生耐药性，进展为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。       对于RRMM患者而言，治疗线数的推进意味着治疗选择的逐渐减少和疗效的逐步下降。二线治疗作为RRMM患者疾病控制的关键节点，目前临床上的标准疗法以联合用药为主，其中达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松（DPd方案）是广泛应用的一线标准方案，但该方案仍存在疗效有限、耐受性不佳等问题，许多患者在接受治疗后仍会面临疾病进展，亟需更高效、更安全的治疗方案来改善预后。       在此背景下，辉瑞启动了MagnetisMM-5 III期临床试验，旨在评估埃纳妥单抗单药治疗二线及以上RRMM患者的疗效与安全性，以期为这部分患者提供新的治疗选择，填补临床治疗空白。该研究共纳入497名RRMM患者，均为既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者，重点关注“双类别暴露”后复发或难治的患者群体，这部分患者亟需新的治疗手段突破治疗瓶颈。 试验核心数据：单药完胜标准联合方案，PFS显著改善       MagnetisMM-5研究是一项关键的III期临床试验，采用随机对照设计，直接对比埃纳妥单抗单药与DPd标准联合方案在RRMM二线治疗中的疗效与安全性，其主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）——这一指标是衡量肿瘤治疗效果的核心标准，直接反映患者接受治疗后疾病无进展的持续时间，也是评估药物临床价值的关键依据。       顶线结果显示，与DPd标准疗法相比，埃纳妥单抗单药治疗在主要终点PFS方面实现了统计学显著且具有临床意义的改善，其疗效表现不仅达到预设的中期分析疗效风险比阈值，更使得大多数接受埃纳妥单抗治疗的患者在随访期间仍保持无疾病进展状态，充分证明了该药物单药治疗在二线RRMM患者中的优越性。 值得注意的是，该临床试验目前仍在持续进行中，其关键次要终点为总生存期（OS）——这一指标直接反映患者接受治疗后的整体生存获益。在此次中期分析中，OS数据尚未成熟，辉瑞将继续推进试验，待数据成熟后公布详细结果，进一步验证埃纳妥单抗在延长患者生存期方面的潜在价值。       安全性方面，埃纳妥单抗的表现同样令人满意。试验结果显示，该药物的安全性和耐受性与其已知的安全性特征保持一致，未发现新的安全信号，这为其临床应用的安全性提供了有力保障。作为一款T细胞衔接双抗，埃纳妥单抗常见的不良反应与免疫激活相关，且多为可控可管理，进一步提升了其临床应用的可行性。 药物解析：BCMA/CD3双抗的独特优势，皮下注射提升患者依从性       ELREXFIO（埃纳妥单抗）是辉瑞研发的一款皮下注射的BCMA/CD3双特异性抗体，其作用机制具有独特性和创新性。其中，BCMA（B细胞成熟抗原）是TNF受体超家族中的一员，主要表达在多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞表面，且表达水平会随着疾病进展而升高，是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点；CD3则是T细胞表面的关键受体，负责激活T细胞的免疫杀伤功能。       埃纳妥单抗通过其双特异性结构，一端与恶性浆细胞表面的BCMA特异性结合，另一端与T细胞表面的CD3结合，从而搭建起T细胞与恶性浆细胞之间的“桥梁”，激活T细胞的免疫杀伤活性，使其精准识别并裂解表达BCMA的恶性浆细胞，实现对肿瘤细胞的特异性清除。这种作用机制无需依赖患者自身的免疫系统功能状态，即使在患者免疫功能受损的情况下，仍能发挥有效的抗肿瘤作用，为RRMM患者提供了全新的治疗思路。       此外，埃纳妥单抗采用皮下注射给药方式，相较于传统的静脉输注给药，不仅操作更便捷，还能有效降低输注相关不良反应的发生风险，显著提升患者的治疗依从性，尤其适合需要长期接受治疗的RRMM患者。截至目前，该药物已在全球超过35个国家获得批准，其中包括美国和欧盟——在美国，其获得FDA加速批准用于至少接受过四线治疗的RRMM成人患者；在欧盟，其获得EMA附条件批准用于至少接受过三线治疗且在最后一线治疗中出现疾病进展的RRMM成人患者，主要用于末线治疗（4L+），为晚期患者带来了生存希望。 临床：二线治疗迎来新突破，重塑RRMM治疗格局       MagnetisMM-5研究的积极结果，具有里程碑式的临床意义，不仅为埃纳妥单抗的适应症拓展奠定了坚实基础，更将深刻改变RRMM的治疗格局。在此之前，埃纳妥单抗主要用于RRMM患者的末线治疗，而此次III期研究证实，其单药治疗在二线RRMM患者中表现出优于标准联合方案的疗效，意味着这款药物有望被推向更早期的治疗线数，让更多处于疾病进展期的患者尽早受益。       对于临床医生而言，埃纳妥单抗单药治疗的成功，提供了一种更高效、更便捷的二线治疗选择。相较于DPd联合方案，埃纳妥单抗单药无需联合多种药物，不仅简化了治疗方案，还能减少联合用药带来的不良反应，降低患者的治疗负担，尤其适合那些无法耐受联合用药的患者。辉瑞首席肿瘤学官Jeff Legos表示，有效的早期干预是改善多发性骨髓瘤患者预后的关键机会，埃纳妥单抗已在重度预处理患者中展现出深度、持久且具有临床意义的疗效，此次研究结果进一步增强了对该药物在患者治疗早期发挥获益潜力的信心，也支持了辉瑞评估其单药及联合疗法在多线治疗中的综合策略。       对于RRMM患者而言，这一突破意味着更多的生存希望。复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗难度大，患者的生存期有限，而埃纳妥单抗单药在二线治疗中展现出的显著PFS改善，有望延长患者的疾病控制时间，缓解疾病症状，提升生活质量，甚至为部分患者争取到后续更多的治疗机会。 未来：推进监管审批，探索多场景应用       目前，辉瑞已计划将MagnetisMM-5研究的详细数据与全球卫生监管机构进行沟通，包括美国FDA、欧洲EMA等，旨在推动埃纳妥单抗二线治疗RRMM的适应症获批，扩大药物的适用人群，让更多患者受益。同时，该研究的详细数据将在未来的国际医学大会上公布，为全球临床医生提供更全面的治疗参考依据。 除了二线单药治疗，辉瑞还在推进埃纳妥单抗的全面开发计划，探索其在多发性骨髓瘤治疗中的更多应用场景，包括与其他药物联合治疗、用于更早期的治疗线数等，进一步挖掘其临床价值。作为一款具有巨大潜力的BCMA/CD3双抗，埃纳妥单抗的研发进展备受全球医疗领域关注，其未来的适应症拓展和临床应用，有望为多发性骨髓瘤的治疗带来更多变革。       此外，随着多发性骨髓瘤治疗领域的不断发展，越来越多的靶向药物、免疫治疗药物相继涌现，双特异性抗体作为一种新型的免疫治疗手段，凭借其精准的抗肿瘤作用，已成为该领域的研究热点。埃纳妥单抗的3期研究成功，不仅为自身的发展奠定了基础，也为同类双抗药物的研发提供了宝贵的临床经验，推动整个多发性骨髓瘤治疗领域的进步。       总体而言，辉瑞MagnetisMM-5 III期研究的积极结果，是多发性骨髓瘤治疗领域的重大突破。埃纳妥单抗单药在RRMM二线治疗中展现出的显著疗效和良好安全性，有望打破现有治疗格局，为患者提供更优的治疗选择。未来，随着监管审批的推进和临床研究的深入，相信这款药物将在多发性骨髓瘤的治疗中发挥更大的作用，为更多患者带来战胜疾病的希望。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 ◆ 药物发现服务推荐： 可承接创新药研发全流程：药物发现、药学研究（CMC）、临床前研究..... ✔ 合成化学：化合物定制合成（试剂/中间体/杂质/氘代/手性）、合成路线设计与工艺优化、复杂分子合成（PROTAC/天然产物/大环/核苷酸）、金属催化偶联（Suzuki/Heck等）、生物催化与C–H键功能化等。 ✔ 药物化学：化合物库构建与筛选、SAR合成与构效关系优化、Hit→先导→候选化合物全流程结构优化、类药性与成药性早期评估 ✔ 靶标与蛋白研究：蛋白靶标验证、蛋白表达/纯化/结晶、蛋白-小分子共晶结构解析、蛋白-蛋白/小分子亲和力测试（Biacore等）。 ✔ 体外筛选与机制：酶/细胞水平高通量筛选、通路与信号传导验证、生物标志物分析、作用机制与耐药性研究。 ✔ 新分子类型专项：抗体发现（靶点→筛选→优化→表达）、ADC/PDC设计与体外评价、PROTAC/siRNA/ASO筛选优化、环肽药物研发（mRNA展示）、CGT早期研发支持 ✔ 结构解析：蛋白晶体结构测定、蛋白-配体共晶分析、冷冻电镜辅助结构解析。 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、维亚生物、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞