100 项与 Shi Jia Zhuang Xin Xu Yi Yao Ke Ji You Xian Gong Si 相关的临床结果
0 项与 Shi Jia Zhuang Xin Xu Yi Yao Ke Ji You Xian Gong Si 相关的专利(医药)
“不投核药,泡沫太大。”在医药投资人圈子里,核药是一个特别的存在。人们对它态度分明、观点对立。看好核药者认为,这种能为肿瘤患者续命的神药,临床价值明确、商业价值巨大,万事俱备,只欠东风。而这些在不看好核药的人眼里,都只是镜花水月,因为核药应用门槛太高,根本不适合做商业化推广。伴随着这对冲突的观点,核药赛道的高热度已经持续了超过2年。2024年刚过去一小半,已经有6家国内的核药创新企业完成融资。在资金环境并不宽松的当下,有限的弹药被集中投向核药,足见这个行业的韧性,很多人在为之坚持。或许,传统的医药投资逻辑和叙事框架,并不适用于核药。面对这个复杂程度极高的赛道,人们从各自的知识储备出发,给出了截然不同的结论,大家都还在摸着石头过河。一个重磅药点燃一个赛道在国内,核药的概念几乎是伴随Pluvicto上市和畅销而热起来的。2022年3月,诺华旗下的治疗性核药Pluvicto被FDA批准上市,用于治疗PSMA阳性mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)患者,成为了全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法。不同于传统的肿瘤药物,Pluvicto的活性成分会影响不同位置的癌细胞,不仅可以对抗原发性肿瘤,还可以对抗转移癌细胞,很快在临床上应用开来。Pluvicto的商业化势能惊人。在上市的首年,Pluvicto就实现了2.7亿美元销售额。到2023年,Pluvicto销售总额达9.8亿美元,同比增长261%,距离成为重磅炸弹药物只有一步之遥。要知道,作为一款划时代的ADC药物,Enhertu在刚刚上市的2020年,也只完成了2亿美元的销售额,次年仅扩大到4.26亿美元。由于患者太多,Pluvicto产能不够用,诺华甚至暂停了为Pluvicto招募新患者的工作。Pluvicto是一种放射性核素偶联药物(RDC),又称靶向核药,是核药领域近年来的研发热点。据动脉橙数据库统计,在全球范围内,正在开展的RDC药物临床研究有超6000起。RDC由靶向配体、连接子和医用同位素组成。其中,医用同位素是RDC药物的活性成分。在体内,医用同位素可以直接杀伤肿瘤细胞,或作用于肿瘤基质细胞,后者被核素照射后,受到损伤或者死亡,不能再向肿瘤细胞提供营养,间接杀伤肿瘤细胞。经过长期临床试验,现阶段,全球已经有多种医用同位素在临床上应用。除了两款上市的RDC药物选择的Lu-177外,I-131被用于治疗甲状腺功能亢进、非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、前列腺癌等,是最经典的医用同位素,Y-90用于非霍奇金淋巴瘤、前列腺癌、胃肠道肿瘤等,都是眼下比较热门的医用同位素,此外,Lu-177也还在被探索用于于黑色素瘤、卵巢癌等适应症。早前,由于放射性同位素在体内的靶向聚集难以调控,核药方案在临床上的应用十分单一,获益的患者不多。随着药物偶联技术的发展,人们可以用小分子、抗体、多肽等作为靶向载体,把特定的医用同位素运送到想要的位置,去可视化或者杀伤肿瘤细胞。2016年后,全球有11款RDC药物相继获批上市。不过,除了诺华的Lutathera和Pluvicto外,这些新上市的RDC均为诊断性核药。相比治疗性核药,诊断性核药的天花板并不足以吸引投资人和创业者加入。因此,在Pluvicto上市的2022年以前,国内鲜少看到核药项目获得融资。而在过去2年间,资本簇拥之下,核药领域频频出现大额融资。在这个过程中,先通医药、智核生物、核欣医药、新旭医药、辐联医药等核药创新企业成为炙手可热的明星项目。其中,先通医药在2023年7月完成超11亿元人民币新一轮融资,创下了国内核药风险投资的纪录,而核欣医药、纽瑞特医疗等,在早期轮次就获得超亿元融资,足见投资机构对这一赛道的重视。值得注意的是,抢先布局国内创新核药的机构,既有红衫中国、启明创投、维梧资本等专业的顶级投资机构,也有已经占有一定市场份额的核药大厂,比如,东诚药业就参与了新旭医药的C轮融资。此外,2022年末,东诚药业买入新旭医药的18F-APN-1607的临床试验批件和研发资料,并获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产和市场销售的独家权利。到2023年12月,东诚宣布提前完成18F-APN-1607的临床3期受试者全部入组,后续将进行临床总结,上市申请等工作。国内医疗机构开展核药治疗的时间并不短,但这种看起来很神秘的治疗方案,一直都比较小众。据统计,2019年,全国有770个核医学科开展核素治疗工作,提供核素治疗病床超过2500张,主要开展甲状腺疾病和骨肿瘤转移癌的治疗。资本推动下,越来越多患者开始接触核药。2023年初开始,在少数一线城市的大医院,肝癌、结直肠癌肝转移、神经内分泌肿瘤等患者可以参与核药临床试验,作为末线以后的治疗方案。此前有记者走访浙江省肿瘤医院、浙大一院、浙大二院等长三角城市医院发现,近年间,利用核药治疗的患者人数,年均增长10%左右。对于进入疾病终末期的患者,核药带来了新的生命之光。不断有患者通过核药获益,比如,一位前列腺癌骨转移患者,在化疗耐药后,经过核药治疗恢复自主行动能力,再如,一位胃神经内分泌肿瘤患者,在肿瘤细胞出现远端转移后,接受了核药靶向治疗,肿瘤细胞基本消失、血象显示正常。“等待接受核药治疗的患者,一直在排队。”有医生表示。对于尚处于持续投入阶段的国内核药创新企业而言,资金涌入无疑是好事。但如何在争抢热门项目份额的同时,保持一份冷静,筛选出性价比足够高的项目,考验着投资人的专业能力。投不出研发管线与热闹的投融资市场形成鲜明对比的是,国内创新核药的临床试验并不算活跃。动脉网梳理国内核药研发管线后发现,进入临床试验阶段的国内企业的核药项目数量不多,并多为分子功能显像的诊断用途,同时治疗性核药项目屈指可数。在国内核药研发管线中,所应用医用核素、靶向载体、所选择适应症,多与国外获批的核药类似,同时我们也观察到,随着时间的进展国内核药的创新程度正在逐渐增加。在2024年5月初举办的第八届VBEF未来医疗生态展会上,专注于提供核药临床研究服务的领先CRO公司夸克医药创始人苑大为表示,在全球范围内,新近进入临床前和临床I期、II期的核药项目,远远多于临床III期研究阶段的项目。目前随着众多的企业入局,核药开发的热潮已经来临,大量的对于新型核素、新型靶点、新型载体/配体、新的诊断应用、新的治疗应用的研究,也预示着突破性的核药研究成果将接踵而至。“在随后的数年内,我们将看到国内企业逐步建立起具有较高创新特征的核药研发管线。”苑大为指出,相对于非核药类项目而言,核药具有所见即所治的特点,可通过开展微剂量IIT等研究和可能的真实世界应用数据,对其成药性进行早期评估,因此进入注册性临床研究阶段的核药项目大都具有较高的成药性,对进入后期临床阶段的核药项目,最终获准注册可能性也比较高“基本可以达到70%以上”。此外,国内核药行业将相对成熟的管线推向临床应用的节奏,并不算快。现阶段,国内外的核药治疗条件,差距仍然很大。眼下最热门的靶向核药,还没有在国内完成商业化。要知道,在国内医疗水平快速提升的近年间,双抗、ADC、细胞治疗等其他类型药物实现同步的创新,甚至超越,成为重要的拉动力量。对于大多数国内患者而言,首次接触核药,是远大医药引进的钇[90Y]微球注射液,于2022年在中国获批,用于治疗结直肠癌肝转移患者,此外,纽瑞特医疗自主研发的钇[90Y]炭微球注射液已经国内开展I期临床试验,用于治疗原发性和转移性肝癌。不过,在海外,钇[90Y]的临床商业化应用,已经超过20年。有一个很有意思的现象,尽管在谈及核药产业化门槛时,国内医用同位素产能不足,一直被作为头号限制性因素,但有核药从业者曾表示,客观来说,现在国内的医药同位素供给能力,是足够满足核药的临床应用和开发需求的。这反应了一个很尴尬的事实,即国内治疗性核药开发,还处于相当早期。另据据动脉橙数据库统计,海外有超7000条核药管线进入临床试验,而国内的相应管线不到100条。 国产核药似乎陷入了一种困境,大量资金涌入进来,却拉不动核药在临床端的应用创新。而国内核药创新企业已经成立少则3~5年,多则超过10年,理应正值产品开发的冲刺阶段。与此同时,全球核药市场已经进入白热化竞争阶段,生态合作被大多数药企作为优势策略。此前,诺华斥资60亿美元收购两家做核药的生物科技公司,建立并拓展了放射性配体疗法平台,获得了两款Lutathera、Pluvicto这两款革命性核药。此后,MNC与核药创新企业的合作新闻层出。生态合作的背后,是各大药企对核药市场争夺压力的加剧,倒逼着行业形成了创新接力的模式,不同资源禀赋的药企各施其职,来尽可能压缩核药开发的试错时间。留给国内创新核药的时间,不多了。孤独的战斗国内创新核药管线不足的背后,核药企业花了大量时间、精力,在开发核药之外。首先是取得合法资质,过程繁琐。核医学行业由于其原料特殊,国内各方面监管的复杂与严格程度要远高于普通药品,企业开发、生产、销售核药,会面临来自国家核安全局、公安部、卫健委、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多个监管部门的严格监管,涉及放射性药品及医疗器械注册申报、同位素、放射源及射线装置使用、放射性物品的回收再利用及环境保护等各个环节,核药创新企业有许多事务性工作需要完成。此前,有核药从业者对媒体表示,在创业的头几年,一直在做合规工作,从场地到原料、人员,每个环节都涉及资质,“很多环节还没有专业第三方提供外包服务,资质几乎全靠自己跑。”但总体而言,国内对核药监管创新的脚步明显加快,CDE组建了专门审评放射性药物的团队,并逐步下放了放射性场所资质审批权限,核药的监管环境持续优化。其次是产能建设。核药最重要的原料医用同位素,主要通过反应堆或加速器辐照后,经过一系列放化分离手段获得。其中,反应堆辐照是获得医用同位素最重要,在所有医用同位素种类占比超过80%,常用的医用同位素99Mo/99mTc、I-131、Sr-89、Lu-177、Y-90、C -14等,都通过反应堆获得。不过,由于多种原因,目前我国除少量I-131 和Lu-177 外,大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口,产业链稳定性不高。2021年6月发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,推动了我国医用同位素自己自足供应能力的提升、特别是秦山核电站、夹江堆、绵阳堆堆产医用同位素的建成,打破了核药开发过程中医用同位素制备和供应环节的瓶颈。苑大为指出,作为核技术研究和应用大国,随着医用同位素实现自主供给,国内核药产业(从医用同位素制备、核药制剂的药学研究、临床前和临床研究,直至临床诊疗实践中的核药应用)已经形成了完整的闭环。在政策和产业需求的推动下,一些核药企业也在尝试构建内生产能。不过,医用同位素的制备涉及复杂的核技术,如放射性示踪剂技术、放射性同位素分离、分析和测量技术等,要求企业在核医学领域有较多的经验累积和合格的核技术专业人员,对核药创新企业形成不小的挑战。除此之外,除医用同位素的国产化制备和供应外,国内核药企业也正在核药产业的一些特殊环节(包括医用同位素的运输、使用环节)构建符合核药特质的生产和应用网络。在核药制备,配送、使用过程中,核药在都在不间断地进行着物理衰变,因此“需要个精心设计核药生产场地到医院之间的网络体系。苑大为表示,“如果我们把核药的放射性同位素的生产制备设施(如反应堆)比作母牛,区域性药学研究制备实验室就相当于奶站,将医用同位素由母牛输送到奶站,再由奶站制备为核药输送到医疗机构,是核药行业的特色,每个环节都要精准把握。”比如,目前临床上应用最广泛的正电子发射断层成像术(Positron Emission Tomography),即PET技术,使用的医用同位素为F-18,半衰期不到2小时,常规的生产、运输思路难以满足PET技术的活性要求,通常要求回旋加速器在PET中心或紧邻的位置。当然,不同的医用同位素,半衰期不同,但核药的临床医用,离不开专门的运输、流通网络做配套。这就要求核药企业在开发管线的同时,布局相应的核药房。在当前的产业生态下,核药房往往只能自建。从某种意义上讲,核药开发者在孤独地战斗。但任何新药的广泛应用,都建立在一定的生态系统之上,只有产业链的各个环节可以形成合力,才能实现良性发展、高效循环。对于核药而言,尤其如此。在核药的百亿美元叙事和现实之间,隔着一个不太成熟的产业生态。从资质监管、原料生产到临床应用,制约核药发挥价值的,早已不是核药本身。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
放射性药物(以下简称“放药”)已广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等领域。相比于普通药物,放药具有显著优点:一是可视化,可以直观、准确地显示病变位置、程度;二是可定量化,能够精确地计算出给药后吸收剂量,确保疗效、减轻不良反应;三是低耐药性,可降低肿瘤细胞放射抵抗的耐药机会。尤其是放射性核素偶联药物(Radionuclide Drug Conjugates,RDC),由于具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势,对于肿瘤晚期,尤其是多处转移患者,提供了新的治疗选择,必将成为肿瘤治疗领域重要的创新浪潮。放药产业进入蓝海阶段基于一系列特色优势,放药已成为医药市场的新增长点和药企布局的新热点。(一)放药成为高增长潜力赛道全球放药市场将由2023年的84亿美元加速提升至2030年的294亿美元,年复合增长率达到20%,远高于2019年至2023年间11%的增速。我国放药市场规模于2023年达到78.1亿元,是2018年的2.63倍。与发达国家相比,我国放药使用率仍较低,发展前景巨大,预计2025年市场规模将达到93亿元人民币,2030年将进一步增至260亿元人民币;2025年至2030年增长率将达到22.7%。(二)放药成为龙头企业布局热点1、海外巨头掀起行业并购高潮当前全球放药市场依然由头部跨国药企主导,拜耳和诺华是RDC领域当之无愧的领导者,其中诺华通过一系列产业并购与合作,稳居行业龙头地位。近年来,大型跨国药企纷纷加码放药收购,尤其2023年放药领域的风险投资交易达到4.08亿美元,是2017年的6.5倍,也出现了多起超10亿美元的收购案。3月,诺华与Bicycle Therapeutics达成超17亿美元合作,开发基于双环肽的放射性偶联药物。4月,诺华与3B Pharmaceuticals达成超4亿美元合作,获得肽靶向放药。5月,拜耳与Bicycle Therapeutics达成超17亿美元合作,双方将开发双环肽放射性偶联药物。9月,罗氏旗下基因泰克与Pepti Dream达成超10亿美元合作,双方将发现和开发新型大环肽-放射性同位素偶联药物。10月,礼来以14亿美元收购Point Biopharma,获得放药核心产品PNT2002。12月百时美施贵宝以41亿美元收购RayzeBio,核心标的包括基于α核素的放药平台及RYZ101、RYZ801等产品。2、国内企业加速行业追赶步伐近几年,我国持续加强原创放药研发,取得了喜人进展。恒瑞医药、远大医药、云南白药等老牌药企积极入局放药领域,先通医药、智核生物、新旭医药、晶核生物、纽瑞特、通瑞生物、艾博兹医药等创新放药企业完成亿元级融资,凭借资本的支持快速崛起。截至2023年底,国内已有42款放药获批上市,24款仅用于诊断、15款仅用于治疗、3款同时用于诊断和治疗,其中治疗用放药主要针对肿瘤。然而,国内已上市放药大多数为仿制药,临床使用时间较长。2020年后,仅有远大医药的钇[90Y]树脂微球、拜耳的氯化镭[223Ra]两款创新药获批。目前,国内有五十余款放药新药处于临床试验、申请上市等阶段,覆盖了肌肉骨骼系统感染、内分泌与代谢、神经系统、呼吸系统等疾病,超40款专注于肿瘤治疗;其中氟[18F]、镓[68Ga]、钇[90Y]、镥[177Lu]等同位素备受药企关注。深化全链布局,打造放药竞争温江力量2020年以来,成都医学城在十多年生物医药发展基础上,依托四川核大省供应链优势、双流机场交通物流优势等,前瞻布局放药赛道,奋力建设全国放药产业高地,在全国率先规划建设总面积约2平方公里的放药产业园区,正积极推进环评工作,与四川省原子能研究院合作编制《成都医学城放射性药物产业发展规划(2022-2035)》,引进了通瑞生物、远大医药、艾博兹医药等一批优质企业,建设通瑞生物放射性药物CDMO平台、药明康德分子影像及核药物研究中心等平台,集聚了四川大学华西医院温江院区、四川省人民医院温江院区、成都市第五人民医院等高水平医院及核医学科,打造三医融合“放药版”,形成贯通同位素供给—研发—生产—运输—应用的全产业链发展态势。(一)优质项目竞相布局,形成产业发展“核部队”成都医学城已聚集通瑞生物、远大医药、艾博兹医药3个放药甲级环评场所产业化项目;落地药明康德分子影像及核药物研究中心等9个放药研发、检测、临床前试验乙级环评场所;在研放药近50个,在谈国际国内领军企业10余家。通瑞生物用地100亩,重点围绕肿瘤诊疗搭建全球领先的放药管线及技术平台。该项目可操作20多种核素,包括镥[177Lu]、锕[225Ac]、铜[64Cu]、镓[68Ga]、锆[89Zr]、锝[99mTc]、氟[18F]、镭[223Ra]、钇[90Y]等;可提供放药工艺开发、质量研究、临床前评价、临床研究样品生产、商业化生产等全流程、一体化服务。目前,项目一期已竣工并取得甲级辐安证。远大医药用地50亩,整合远大系放药产业资源及业务,围绕钇[90Y]树脂微球等重磅管线,建设面向全球的放药研发中心、生产基地、销售结算中心。基地一期项目预计2024年竣工,整体运营后,将实现20个以上放药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。目前,远大医药放药板块快速拓展:易甘泰®钇[90Y]微球注射液已在17个省市40余家医院应用,且进入36个省市地区惠民保,年内收入增速近300%;收购引进了LavaTM以及KonaTM两款创新液体栓塞剂;4款放射性核素偶联药物稳步推进临床,其中用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx、胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11处于国内Ⅲ期临床研究阶段。左:通瑞生物项目 右:远大医药项目艾博兹医药用地40亩,重点围绕镥[177Lu]、锕[225Ac]、钍[227Th]、碘[131I]等5个抗肿瘤管线,建设前列腺癌等诊疗产品产业化基地。2023年3月艾博兹医药宣布从RayzeBio获取其GPC3靶向多肽候选产品(锕系放药RYZ801等)的许可,负责该产品在大中华地区的临床开发和商业化。2023年12月RayzeBio被百时美施贵宝收购,RYZ801已处于新药临床试验申请阶段。科伦博泰2023年9月与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议,获得该产品的全球独家权益,包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑付款共计3850万元,以及国外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。(二)创新平台加速配套,打造产业创新“核动力”成都医学城联动中国核动力研究设计院同位素及药物国家工程研究中心、四川省放射性同位素工程技术研究中心等国家级、省级放药产学研用平台协同发展,加速建设放射性药物检验检测中心(中检院拟授牌),促进“产学研用”互补闭环。通瑞生物、药明康德等园区企业已逐步具备放药发展的产业基础和创新能力,其中通瑞生物规划建设约3000平方米的放药药理毒理研究中心,开展放药安全性评价服务;药明康德组建“分子影像及核药物研究中心”,拟利用回旋加速器和核素标记及纯化技术,进行放药研制和活体成像,解决药物研发过程中的药代/药效等问题,帮助药企加快临床前研究。(三)核医学科蓬勃发展,开辟产品应用“核战场”成都医学城已聚集四川大学华西医院温江院区、四川省人民医院温江院区、成都市第五人民医院等优质医疗机构,编制床位3600张。目前,各院均已建立核医学科,拥有PET/CT、医用回旋加速器、甲状腺碘[131I]功能测定仪等各类设施设备,可开展PET/CT全身显像、碘[131I]甲亢/甲状腺癌转移灶、碳[13C]/碳[14C]尿素呼气试验、碘[125I]粒子植入治疗等核医学诊断、治疗项目,具备放药临床研究、平台搭建、创新应用支撑能力。突出六大优势,彰显放药生态温江特色循流而下易以至,背风而驰易以远。成都医学城放药产业的快速发展,既是顺应精准医疗趋势的结果,也离不开园区乃至省市政策规划、产业集群、供应链条、交通运输、人才资源、行政审批等综合环境的赋能。正是医学城全方位的产业生态,才孕育了全链条的产业发展格局。优势一:多级部门合力支持,政策规划优势显著成都医学城放药产业发展获得省内大力支持。省政府高位布局、常态化研究核技术产业发展工作;省政府办公厅出台《四川省中长期核技术应用产业发展规划(2022—2035)》,明确成都医学城为放药发展产业基地;省经信厅、省生态环境厅、省药监局等部门支持成都医学城发展放药产业,予以政策、服务等多方位支持。与四川省原子能研究院合作编制完成放药产业发展规划,系统性区域放药规划走在国内前列。成都医学城积极对上争取,形成发展合力。与生态环境部西南核与辐射安全监督站、核与辐射安全中心签订战略合作协议,推进西南核与辐射应急监测物资储备库项目建设、加强科研教育合作等工作,打造国家级放药园区;接待中央政策研究室、生态环境部、中国食品药品检定研究院等国家部委领导调研放药产业。成都医学城与上下游共同构建放药2小时生态圈。成都医学城区位优势和产业优势突出,2小时车程范围内聚集了医用同位素生产基地、四川省原子能研究院、中国核动力研究设计院、放射性药物检验检测中心等原料、技术、GLP/GCP、应用、安全等方面的重点机构,是我国发展放药产业最具地理位置优势的地区之一。优势二:三医融合渐成体系,产业集群优势显著成都医学城建成三医融合生物医药全产业链。已聚集三医健康企业600余家,其中“6类500强”和医药工业百强企业11家,2023年医药健康产业营收突破400亿元。建成创新载体184万平方米,落地国家重点实验室2个,国家级研发中心9个,在建生物靶向药物国家工程研究中心等国家级平台5个,公共技术服务平台42个,建成从临床前动物实验到临床试验、注册、生产、流通的全产业链服务体系。拥有在产药械品种397个、在研药械品种1136个(进入临床阶段的I类新药34个、三类医疗器械73个)。面向“十四五”,成都医学城将全力实现健康产业营收突破1000亿元、企业突破1000家,做强全国一流的医药健康产业高地。优势三:核素制备产能充足,原料供给优势显著成都医学城位于全国同位素供给最密集区域。2小时左右即可抵达夹江、绵阳等省内医用同位素供应和核技术应用最完备的产业核心区域。位于夹江的国内首个“专用堆”——溶液型医用同位素堆建成后也可为园区企业就近供应。与海同同位素、中核高通等同位素企业建立了医用同位素供给机制,2024年起为园区放药企业快速就近提供镥[177Lu]、钇[90Y]等十多种医用同位素,降低供应链成本。优势四:陆空通道联动保障,物流运输优势显著成都医学城拥有通达的放药物流立体通道。距离仅18公里的双流机场已经具备核素进出港资质。成都医学城已与锦城海关、四川航空对接,利用双流机场为北京、上海等区域乃至海外市场提供放药空运和快速通关检测服务,大大降低了放药半衰期短的不利影响,确保放药企业的产品及时到达各大医院,便于放药企业拓展海外市场。与四川中核方原等专业放药运输公司建立了核素道路运输合作机制,保障园区放药企业医用同位素及放药的高效运输。优势五:专业人才跨界融合,智力资源优势显著成都医学城拥有优越的放药产业聚才育人综合环境。聚集专业技术人才1万人以上,联合四川省核技术相关院士、中高级工程师,华西医院、西南医科大学附属医院等核医学科医生,整合形成“医药+核技术+核医疗”的人才资源体系,正逐步打造覆盖放药研发、动物试验、临床试验、生产工艺等方面的专业技术人才支撑,助推放药企业高效发展。优势六:安全监管日臻完善,行政审批优势显著成都医学城建立起一整套放药企业专业服务机制。在协助通瑞生物、艾博兹医药等项目落地过程中同省生态环境厅、环评机构就放药的生产、环评等建立了高效的对接机制,通瑞生物仅历时7个月取得“甲级非密封源放射性物质工作场所”环评批复。加速建设国家核与辐射应急监测物资储备库(西南),集中为园区放药企业提供辐射安全应急处置服务,减少了管理半径和行政成本,提升了企业运行效率和核辐射安全风险管控能力。与四川辐射检测服务站等建立“核监测-核安全-核废处置”园区放药研发生产安全保障体系,靠前服务保障产业核辐射安全。优化综合环境,铸造放药产业温江辉煌当前,生物技术进步更加迅猛,区域竞争更加激烈,园区发展形势更加紧迫、严峻。面对新局面,放药产业已经成为成都医学城培育新质生产力、布局未来赛道的重要突破口。成都医学城正发挥产业比较优势,持续优化产业环境、巩固产业基础、集聚市场主体,锚定打造全国一流放药产业园区。(一)建设高地,提高区域集聚力成都医学城已落地远大医药等一批放药项目,也有一批国内外放药领军企业准备落户,已具备国家级放药产业基地的基础和生态链,逐步显示出规模效应、集群效应。成都医学城将以此为基础,积极向上争取相关授牌和资金、政策等支持,创建国家级放药产业基地,为入驻企业、人才提供更高、更广的舞台。(二)打响品牌,提高园区影响力成都医学城医药健康产业正以前所未有的速度蓬勃发展,获得行业高度关注,也成了XDC新药大会的首倡者。4月18日-19日,成都医学城举办“首届未来XDC新药大会”,来自国内外ADC与放药开发领域的120余位先锋人物出席,40家XDC新基建机构参展,400余家机构的上千位代表与会探讨“共创偶联药物产业未来”,其中放药分会对源头创新、产业链结构、未来发展三大主题进行了深入讨论,吸引诺华、东富龙核药、中国同辐等600余放药龙头企业、高管、专家参会碰撞新思维。成都医学城下一步将持续举办XDC系列大会,打造ADC和放药“温江品牌”。(三)完善配套,提高项目承载力成都医学城放药产业园区近千亩土地可用于甲级场所,数万平方米现有厂房可用于乙级场所;区级各部门正加速推进地下管网、水电气讯等基础设施、能源配套建设。区域整体配套供给效率不断提高,将为入驻企业提供完善的优良生产空间和硬件设施。(四)引育人才,提高要素支撑力成都医学城将针对放药研发生产、安全环保监管等人才缺口,积极向教育厅争取,在省内985、211重点高校及科研院所开设放药研发、辐射安全环保监管等相关专业;与四川大学、西南科技大学、北京大学、苏州大学等拥有放射化学专业的高校联动开展专业人才培养;优化外籍人才政策,积极引进国际人才。立足引育结合,将为园区企业发展打造一支高素质、多层次的人才队伍。(五)优化服务,提高环境吸引力成都医学城将进一步联系安全生产、生态环保、自然资源、核工业、市场监管等部门,探索简化优化行政审批时限、流程、费用的方法路径,打造审批绿色通道;对接药监部门、联动食品药品审查评价及安全监测中心成都医学城分中心,加强放药指导原则、审评审批政策辅导沟通。立足政府服务机制优化与效率提升,全生命周期服务助力企业早落地、早投产,产品早获批、早上市。展望未来,随着产业政策的进一步落实、产业配套的进一步完善、产业要素的进一步集聚,成都医学城放药产业必将迎来更具活力的新局面,成都医学城也将成为放药企业、人才的创业沃土、圆梦佳境!成都医学城联系人常永志 18780071590邹 文 13880620307
放射性药物(以下简称“放药”)已广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等领域。相比于普通药物,放药具有显著优点:一是可视化,可以直观、准确地显示病变位置、程度;二是可定量化,能够精确地计算出给药后吸收剂量,确保疗效、减轻不良反应;三是低耐药性,可降低肿瘤细胞放射抵抗的耐药机会。尤其是放射性核素偶联药物(Radionuclide Drug Conjugates,RDC),由于具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势,对于肿瘤晚期,尤其是多处转移患者,提供了新的治疗选择,必将成为肿瘤治疗领域重要的创新浪潮。进入蓝海阶段基于一系列特色优势,放药已成为医药市场的新增长点和药企布局的新热点。01放药成为高增长潜力赛道全球放药市场将由2023年的84亿美元加速提升至2030年的294亿美元,年复合增长率达到20%,远高于2019年至2023年间11%的增速。我国放药市场规模于2023年达到78.1亿元,是2018年的2.63倍。与发达国家相比,我国放药使用率仍较低,发展前景巨大,预计2025年市场规模将达到93亿元人民币,2030年将进一步增至260亿元人民币;2025年至2030年增长率将达到22.7%。02放药成为龙头企业布局热点1. 海外巨头掀起行业并购高潮当前全球放药市场依然由头部跨国药企主导,拜耳和诺华是RDC领域当之无愧的领导者,其中诺华通过一系列产业并购与合作,稳居行业龙头地位。近年来,大型跨国药企纷纷加码放药收购,尤其2023年放药领域的风险投资交易达到4.08亿美元,是2017年的6.5倍,也出现了多起超10亿美元的收购案。3月,诺华与Bicycle Therapeutics达成超17亿美元合作,开发基于双环肽的放射性偶联药物。4月,诺华与3B Pharmaceuticals达成超4亿美元合作,获得肽靶向放药。5月,拜耳与Bicycle Therapeutics达成超17亿美元合作,双方将开发双环肽放射性偶联药物。9月,罗氏旗下基因泰克与Pepti Dream达成超10亿美元合作,双方将发现和开发新型大环肽-放射性同位素偶联药物。10月,礼来以14亿美元收购Point Biopharma,获得放药核心产品PNT2002。12月百时美施贵宝以41亿美元收购RayzeBio,核心标的包括基于α核素的放药平台及RYZ101、RYZ801等产品。2. 国内企业加速行业追赶步伐近几年,我国持续加强原创放药研发,取得了喜人进展。恒瑞医药、远大医药、云南白药等老牌药企积极入局放药领域,先通医药、智核生物、新旭医药、晶核生物、纽瑞特、通瑞生物、艾博兹医药等创新放药企业完成亿元级融资,凭借资本的支持快速崛起。截至2023年底,国内已有42款放药获批上市,24款仅用于诊断、15款仅用于治疗、3款同时用于诊断和治疗,其中治疗用放药主要针对肿瘤。然而,国内已上市放药大多数为仿制药,临床使用时间较长。2020年后,仅有远大医药的钇[90Y]树脂微球、拜耳的氯化镭[223Ra]两款创新药获批。目前,国内有五十余款放药新药处于临床试验、申请上市等阶段,覆盖了肌肉骨骼系统感染、内分泌与代谢、神经系统、呼吸系统等疾病,超40款专注于肿瘤治疗;其中氟[18F]、镓[68Ga]、钇[90Y]、镥[177Lu]等同位素备受药企关注。深化全链布局打造放药竞争温江力量2020年以来,成都医学城在十多年生物医药发展基础上,依托四川核大省供应链优势、双流机场交通物流优势等,前瞻布局放药赛道,奋力建设全国高地,在全国率先规划建设总面积约2平方公里的园区,正积极推进环评工作,与四川省原子能研究院合作编制《成都医学城放射性药物产业发展规划(2022-2035)》,引进了通瑞生物、远大医药、艾博兹医药等一批优质企业,建设通瑞生物放射性药物CDMO平台、药明康德分子影像及核药物研究中心等平台,集聚了四川大学华西医院温江院区、四川省人民医院温江院区、成都市第五人民医院等高水平医院及核医学科,打造三医融合“放药版”,形成贯通同位素供给—研发—生产—运输—应用的全产业链发展态势。01优质项目竞相布局形成产业发展“核部队”成都医学城已聚集通瑞生物、远大医药、艾博兹医药3个放药甲级环评场所产业化项目;落地药明康德分子影像及核药物研究中心等9个放药研发、检测、临床前试验乙级环评场所;在研放药近50个,在谈国际国内领军企业10余家。通瑞生物用地100亩,重点围绕肿瘤诊疗搭建全球领先的放药管线及技术平台。该项目可操作20多种核素,包括镥[177Lu]、锕[225Ac]、铜[64Cu]、镓[68Ga]、锆[89Zr]、锝[99mTc]、氟[18F]、镭[223Ra]、钇[90Y]等;可提供放药工艺开发、质量研究、临床前评价、临床研究样品生产、商业化生产等全流程、一体化服务。目前,项目一期已竣工并取得甲级辐安证。远大医药用地50亩,整合远大系资源及业务,围绕钇[90Y]树脂微球等重磅管线,建设面向全球的放药研发中心、生产基地、销售结算中心。基地一期项目预计2024年竣工,整体运营后,将实现20个以上放药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。目前,远大医药放药板块快速拓展:易甘泰®钇[90Y]微球注射液已在17个省市40余家医院应用,且进入36个省市地区惠民保,年内收入增速近300%;收购引进了LavaTM以及KonaTM两款创新液体栓塞剂;4款放射性核素偶联药物稳步推进临床,其中用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx、胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11处于国内Ⅲ期临床研究阶段。左:通瑞生物项目 右:远大医药项目艾博兹医药用地40亩,重点围绕镥[177Lu]、锕[225Ac]、钍[227Th]、碘[131I]等5个抗肿瘤管线,建设前列腺癌等诊疗产品产业化基地。2023年3月艾博兹医药宣布从RayzeBio获取其GPC3靶向多肽候选产品(锕系放药RYZ801等)的许可,负责该产品在大中华地区的临床开发和商业化。2023年12月RayzeBio被百时美施贵宝收购,RYZ801已处于新药临床试验申请阶段。科伦博泰2023年9月与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议,获得该产品的全球独家权益,包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑付款共计3850万元,以及国外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。02创新平台加速配套打造产业创新“核动力”成都医学城联动中国核动力研究设计院同位素及药物国家工程研究中心、四川省放射性同位素工程技术研究中心等国家级、省级放药产学研用平台协同发展,加速建设放射性药物检验检测中心(中检院拟授牌),促进“产学研用”互补闭环。通瑞生物、药明康德等园区企业已逐步具备放药发展的产业基础和创新能力,其中通瑞生物规划建设约3000平方米的放药药理毒理研究中心,开展放药安全性评价服务;药明康德组建“分子影像及核药物研究中心”,拟利用回旋加速器和核素标记及纯化技术,进行放药研制和活体成像,解决药物研发过程中的药代/药效等问题,帮助药企加快临床前研究。03核医学科蓬勃发展开辟产品应用“核战场”成都医学城已聚集四川大学华西医院温江院区、四川省人民医院温江院区、成都市第五人民医院等优质医疗机构,编制床位3600张。目前,各院均已建立核医学科,拥有PET/CT、医用回旋加速器、甲状腺碘[131I]功能测定仪等各类设施设备,可开展PET/CT全身显像、碘[131I]甲亢/甲状腺癌转移灶、碳[13C]/碳[14C]尿素呼气试验、碘[125I]粒子植入治疗等核医学诊断、治疗项目,具备放药临床研究、平台搭建、创新应用支撑能力。突出六大优势彰显放药生态温江特色循流而下易以至,背风而驰易以远。成都医学城的快速发展,既是顺应精准医疗趋势的结果,也离不开园区乃至省市政策规划、产业集群、供应链条、交通运输、人才资源、行政审批等综合环境的赋能。正是医学城全方位的产业生态,才孕育了全链条的产业发展格局。优势1:多级部门合力支持,政策规划优势显著成都医学城发展获得省内大力支持。省政府高位布局、常态化研究核技术产业发展工作;省政府办公厅出台《四川省中长期核技术应用产业发展规划(2022—2035)》,明确成都医学城为放药发展产业基地;省经信厅、省生态环境厅、省药监局等部门支持成都医学城发展,予以政策、服务等多方位支持。与四川省原子能研究院合作编制完成发展规划,系统性区域放药规划走在国内前列。成都医学城积极对上争取,形成发展合力。与生态环境部西南核与辐射安全监督站、核与辐射安全中心签订战略合作协议,推进西南核与辐射应急监测物资储备库项目建设、加强科研教育合作等工作,打造国家级放药园区;接待中央政策研究室、生态环境部、中国食品药品检定研究院等国家部委领导调研。图片来源:成都医学城成都医学城与上下游共同构建放药2小时生态圈。成都医学城区位优势和产业优势突出,2小时车程范围内聚集了医用同位素生产基地、四川省原子能研究院、中国核动力研究设计院、放射性药物检验检测中心等原料、技术、GLP/GCP、应用、安全等方面的重点机构,是我国发展最具地理位置优势的地区之一。优势2:三医融合渐成体系,产业集群优势显著成都医学城建成三医融合生物医药全产业链。已聚集三医健康企业600余家,其中“6类500强”和医药工业百强企业11家,2023年医药健康产业营收突破400亿元。建成创新载体184万平方米,落地国家重点实验室2个,国家级研发中心9个,在建生物靶向药物国家工程研究中心等国家级平台5个,公共技术服务平台42个,建成从临床前动物实验到临床试验、注册、生产、流通的全产业链服务体系。拥有在产药械品种397个、在研药械品种1136个(进入临床阶段的I类新药34个、三类医疗器械73个)。面向“十四五”,成都医学城将全力实现健康产业营收突破1000亿元、企业突破1000家,做强全国一流的医药健康产业高地。优势3:核素制备产能充足,原料供给优势显著成都医学城位于全国同位素供给最密集区域。2小时左右即可抵达夹江、绵阳等省内医用同位素供应和核技术应用最完备的产业核心区域。位于夹江的国内首个“专用堆”——溶液型医用同位素堆建成后也可为园区企业就近供应。与海同同位素、中核高通等同位素企业建立了医用同位素供给机制,2024年起为园区放药企业快速就近提供镥[177Lu]、钇[90Y]等十多种医用同位素,降低供应链成本。优势4:陆空通道联动保障,物流运输优势显著成都医学城拥有通达的放药物流立体通道。距离仅18公里的双流机场已经具备核素进出港资质。成都医学城已与锦城海关、四川航空对接,利用双流机场为北京、上海等区域乃至海外市场提供放药空运和快速通关检测服务,大大降低了放药半衰期短的不利影响,确保放药企业的产品及时到达各大医院,便于放药企业拓展海外市场。与四川中核方原等专业放药运输公司建立了核素道路运输合作机制,保障园区放药企业医用同位素及放药的高效运输。优势5:专业人才跨界融合,智力资源优势显著成都医学城拥有优越的聚才育人综合环境。聚集专业技术人才1万人以上,联合四川省核技术相关院士、中高级工程师,华西医院、西南医科大学附属医院等核医学科医生,整合形成“医药+核技术+核医疗”的人才资源体系,正逐步打造覆盖放药研发、动物试验、临床试验、生产工艺等方面的专业技术人才支撑,助推放药企业高效发展。优势6:安全监管日臻完善,行政审批优势显著成都医学城建立起一整套放药企业专业服务机制。在协助通瑞生物、艾博兹医药等项目落地过程中同省生态环境厅、环评机构就放药的生产、环评等建立了高效的对接机制,通瑞生物仅历时7个月取得“甲级非密封源放射性物质工作场所”环评批复。加速建设国家核与辐射应急监测物资储备库(西南),集中为园区放药企业提供辐射安全应急处置服务,减少了管理半径和行政成本,提升了企业运行效率和核辐射安全风险管控能力。与四川辐射检测服务站等建立“核监测-核安全-核废处置”园区放药研发生产安全保障体系,靠前服务保障产业核辐射安全。优化综合环境铸造温江辉煌当前,生物技术进步更加迅猛,区域竞争更加激烈,园区发展形势更加紧迫、严峻。面对新局面,已经成为成都医学城培育新质生产力、布局未来赛道的重要突破口。成都医学城正发挥产业比较优势,持续优化产业环境、巩固产业基础、集聚市场主体,锚定打造全国一流园区。01建设高地,提高区域集聚力成都医学城已落地远大医药等一批放药项目,也有一批国内外放药领军企业准备落户,已具备国家级基地的基础和生态链,逐步显示出规模效应、集群效应。成都医学城将以此为基础,积极向上争取相关授牌和资金、政策等支持,创建国家级基地,为入驻企业、人才提供更高、更广的舞台。02打响品牌,提高园区影响力成都医学城医药健康产业正以前所未有的速度蓬勃发展,获得行业高度关注,也成了XDC新药大会的首倡者。4月18日-19日,成都医学城举办“首届未来XDC新药大会”,来自国内外ADC与放药开发领域的120余位先锋人物出席,40家XDC新基建机构参展,400余家机构的上千位代表与会探讨“共创偶联药物产业未来”,其中放药分会对源头创新、产业链结构、未来发展三大主题进行了深入讨论,吸引诺华、东富龙核药、中国同辐等600余放药龙头企业、高管、专家参会碰撞新思维。成都医学城下一步将持续举办XDC系列大会,打造ADC和放药“温江品牌”。03完善配套,提高项目承载力成都医学城园区近千亩土地可用于甲级场所,数万平方米现有厂房可用于乙级场所;区级各部门正加速推进地下管网、水电气讯等基础设施、能源配套建设。区域整体配套供给效率不断提高,将为入驻企业提供完善的优良生产空间和硬件设施。04引育人才,提高要素支撑力成都医学城将针对放药研发生产、安全环保监管等人才缺口,积极向教育厅争取,在省内985、211重点高校及科研院所开设放药研发、辐射安全环保监管等相关专业;与四川大学、西南科技大学、北京大学、苏州大学等拥有放射化学专业的高校联动开展专业人才培养;优化外籍人才政策,积极引进国际人才。立足引育结合,将为园区企业发展打造一支高素质、多层次的人才队伍。05优化服务,提高环境吸引力成都医学城将进一步联系安全生产、生态环保、自然资源、核工业、市场监管等部门,探索简化优化行政审批时限、流程、费用的方法路径,打造审批绿色通道;对接药监部门、联动食品药品审查评价及安全监测中心成都医学城分中心,加强放药指导原则、审评审批政策辅导沟通。立足政府服务机制优化与效率提升,全生命周期服务助力企业早落地、早投产,产品早获批、早上市。展望未来,随着产业政策的进一步落实、产业配套的进一步完善、产业要素的进一步集聚,成都医学城必将迎来更具活力的新局面,成都医学城也将成为放药企业、人才的创业沃土、圆梦佳境!成都医学城联系人常永志 18780071590邹 文 13880620307注:以上图片来源成都医学城来源 | 成都医学城(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
100 项与 Shi Jia Zhuang Xin Xu Yi Yao Ke Ji You Xian Gong Si 相关的药物交易
100 项与 Shi Jia Zhuang Xin Xu Yi Yao Ke Ji You Xian Gong Si 相关的转化医学