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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条科济骨髓瘤CAR-T获批上市。科济药业BCMA靶向CAR-T产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,CT053)获国家药监局批准上市,用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公布于《Haematologica》上的IIT试验结果显示,中位随访为17.4个月时,总缓解率达到87.5%,其中完全缓解率为79.2%。此前,该新药已获FDA和EMA授予孤儿药资格、再生医学先进疗法以及优先药物。国内药讯1.辉瑞湿疹新药获批用于青少年。辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼片获国家药监局批准新适应症,用于治疗难治性中重度特应性皮炎青少年(12-18岁)患者。在国际III期JADE TEEN研究中,与安慰剂组相比,阿布昔替尼组(100mg和200mg)患者(12-18岁)实现IGA为0/1的比例更高(41.6%和46.2%,vs24.5%),达到EASI-75应答的患者比例也更高(68.5%和72.0%,vs41.5%)。此前,该产品已获批用于治疗难治性、中重度特应性皮炎成人患者。2.普米斯免疫双抗拟纳入突破性疗法。普米斯PD-L1/VEGF双抗PM8002获CDE拟纳入突破性治疗品种,联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。在Ib/II期临床中,PM8002治疗总缓解率达到78.6%,疾病控制率(DCR)为95.2%。去年11月,普米斯公司已将PM8002在全球(大中华区除外)的开发、生产和商业化权利授予BioNTech公司。3.BMS两款新药拟纳入突破性认定。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)和CTLA-4抑制剂Yervoy(伊匹木单抗)两款新药获CDE拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为,Yervoy联合Opdivo一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者(mCRC)。在III期CheckMate-8HW研究中,Opdivo+Yervoy联合治疗较化疗将疾病进展或死亡风险降低79%(HR:0.21;95% CI:0.14-0.32;p<0.0001)。4.南京尧唐基因编辑药物获批临床。尧唐生物(YolTech Therapeutics)1类生物制品YOLT-201注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。这是该公司自主研发的首个体内基因编辑药物,采用脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,旨在人肝脏中实现高效特异的TTR靶基因敲除,有望一次给药终身降低血液中的TTR蛋白水平。5.星眸眼科双靶点基因疗法获批IND。星眸生物自主研发的首款基因治疗药物XMVA09注射液获国家药监局临床许可,拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。XMVA09同时靶向血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(ANG-2)双靶点,并采用全新的AAV衣壳,通过玻璃体腔内注射即可感染到紧贴脉络膜病灶的视网膜色素上皮层(RPE)细胞,以改善患者视力。国际药讯1.强生c-Met/EGFR治疗肺癌获FDA完全批准。强生EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab)获FDA完全批准,联合化疗(卡铂和培美曲塞)一线治疗确认带有EGFR外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2021年5月,Rybrevant针对这一适应症已获得FDA加速批准上市。在Ⅲ期验证性PAPILLON试验中,与单纯化疗相比,Rybrevant联合化疗显著改善患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低61%。2.Cardiff公司结直肠癌新药Ⅱ期临床积极。Cardiff Oncology公司第三代口服PLK1抑制剂onvansertib治疗RAS突变转移性结直肠癌(mCRC)患者的Ⅱ期临床试验ONSEMBLE获得了最新的积极数据。在未曾接受过VEGF抗体bevacizumab治疗的患者中,onvansertib(20mg和30mg)加入标准疗法FOLFIRI与bevacizumab的组合方案,与标准疗法FOLFIRI联合bevacizumab组合相比,患者的客观缓解率(ORR)更高(50%vs0%);并且药物安全性良好。3.Biomind公司老年痴呆新药Ⅱ期临床积极。Biomind Labs基于致幻化合物5-MeO-DMT开发的舌下给药制剂BMND08,在用于治疗阿尔茨海默病相关抑郁和焦虑的Ⅱ期临床获得了积极结果。第5周时,BMND08(12mg)治疗达到了100%的应答率,患者在状态焦虑(STAI-S)、抑郁(BDI-II)和压力(DASS STRESS)量表上的减少均具有统计学显著性。该公司计划寻求FDA的突破性疗法认定。4.FogPharmag融资开发FIC新药。FogPharmag公司宣布完成1.45亿美元的E轮融资,以用于支持其潜在“first-in-class”药物FOG-001的持续临床开发。FOG-001是一款由FogPharma专有Helicon平台所开发出的细胞内β-catenin抑制剂,目前正在Ⅰ/Ⅱ期研究中评估其治疗实体瘤的潜力。此轮融资还将加速其独特发现项目组合的开发,深化其数据科学能力并加强其核心Helicon治疗平台的开发。5.Kenai公司融资加速帕金森病iPSC疗法。致力于神经系统领域开发诱导多能干细胞(iPSC)药物公司Kenai宣布完成8200万美元的A轮融资,用于推进其主要候选疗法RNDP-001提交IND申请,并完成Ⅰ期临床。RNDP-001是一款同种异体多巴胺前体细胞疗法,拟开发用于治疗特发性和遗传性帕金森病。在临床前研究中,RNDP-001已在帕金森病动物模型中显示出良好的存活率、神经支配和行为恢复的潜力。6.Minerva公司精神分裂症新药上市遭拒。Minerva公司5-HT2A/σ2受体拮抗剂Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请(NDA)再次收到FDA完整回复函(CRL)。FDA要求,Minerva必须提供Roluperidone额外临床数据,进一步证实Roluperidone与其他抗精神病药物对比的安全性和有效性;以及Roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性。此前,该新药已两次被FDA拒绝批准。医药热点1.河北省互联网医院管理办法实施细则出台。河北省卫健委结合实际制订发布《河北省互联网医院管理办法实施细则》。《细则》提出,互联网医院要加强内部管理,严格遵守医疗质量、患者安全、网络安全、信息安全等相关法律法规和规定;互联网诊疗信息系统应与省级监管平台对接,满足对互联网诊疗服务全过程监管需要;互联网诊疗实行实名制,患者有义务向医疗机构提供真实信息和病历资料。2.AZ在无锡新建小分子药物工厂。3月1日,阿斯利康宣布,与无锡国家高新技术产业开发区管理委员会正式签署无锡小分子药物新工厂投资合作协议,将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子药物工厂,预计未来在国内上市的阿斯利康特定小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产,并供应国内外市场。3.超加工食品或增加30多种健康隐患。近日,《英国医学杂志》发表的一项新研究显示,吃过多的超加工食品可能对多个身体系统有害。许多证据一致表明,与超加工食品密切相关的健康隐患竟多达32种,包括癌症、重大心肺疾病、精神健康障碍和过早死亡。超加工食品包括包装烘焙食品、零食、碳酸饮料、含糖谷类和即食或加热食品,经过多种工业流程处理,通常含有色素、乳化剂、香料和其他添加剂。这些产品往往高糖、高脂、高盐,但维生素和纤维含量较低。4.韩国孕妇可随时鉴定胎儿性别。2月28日,韩国宪法法院以6比3的投票结果裁定,禁止医务人员在妊娠32周前向孕妇或其家属告知胎儿性别的现行《医疗法》第20条第2项违宪,判决即刻生效。这代表韩国孕妇今后可随时鉴定胎儿性别。韩国宪法法院认为,限制妊娠32周前鉴定胎儿性别的做法已不再合理,这侵害了父母得知胎儿性别等信息的权利。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月02) 2. FDA新药获批情况(北美03月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.09%涨幅前三 跌幅前三西点药业+9.32% 东宝生物-7.10%悦康药业+8.93% 百利天恒-5.07%赛托生物+5.67% 龙津药业-5.06%【博济医药】旗下子公司获得国家药监局核发的两项《药品注册证书》,产品为他达拉非片,用于治疗男性勃起功能障碍,以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。【吉林敖东】洮南药业收到国家药监局下发的哌柏西利胶囊规格为100mg、75mg、125mg三个《药品注册证书》及哌柏西利《化学原料药上市申请批准通知书》,哌柏西利胶囊适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。【华东医药】华东医药(杭州)的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局附条件批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展。【双成药业】于近日收到国家药监局核发的《药品注册证书》,产品为醋酸奥曲肽注射液,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长子-1(IGF-1)血浆水平。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条和誉FGFR2/3抑制剂亮相ESMO大会。和誉医药新一代FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061在ESMO TAT2024会议上公布其用于晚期实体瘤患者的首次人体I期临床数据。结果显示,在携带FGFR激活改变的8例患者中,有3例患者达到确认的部分缓解(cPR),ORR为37.5%;3例患者达到疾病稳定(SD),2例患者发生疾病进展(PD),DCR为75%。临床中,大多数不良事件都是低级和可逆的。国内药讯1.百济神州PD-1单抗美国报胃癌BLA。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,与含氟嘧啶和铂化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者。在RATIONALE-305试验中,替雷利珠单抗联合化疗相比化疗显著改善PD-L1高表达的患者总生存期(中位OS:17.2vs12.6个月;HR:0.74;P=0.0056);在ITT人群中,联合治疗也显著改善患者OS(中位OS:15.0vs12.9个月,HR:0.80)。2.百奥泰PD-1抗体启动头对头III期临床。百奥泰PD-1抗体BAT3306在Clinicaltrials.gov网站上注册一项I/III期研究,拟评估BAT3306与原研药Keytruda对比一线治疗IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性与安全性。该项试验将在中国、欧洲以及其他国家开展,预计今年8月启动,并于2027年7月获得主要终点数据。据悉,Keytruda美国专利保护期至2028年,欧洲专利保护期至2031年,中国专利保护期至2028年。3.驯鹿CAR-T临床研究见刊EMBO分子医学。驯鹿生物BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的一项探索性研究(NCT04561557)结果积极。2例难治性重症肌无力(MG)患者接受单次CT103A回输3个月-18个月期间,患者重症肌无力-日常生活活动评分(MG-ADL)、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分(mRS)持续改善。详细结果公布于在《EMBO Molecular Medicine》期刊上。4.AZ引进双抗中国获批白血病IND。阿斯利康靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白(TCE)AZD0486获国家药监局批准,即将在中国开展用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的新药研究。2022年8月,阿斯利康逾12亿美元收购TeneoTwo公司并囊获AZD0486。公布于ASH会议上的Ⅰ/Ⅱ期研究显示,AZD0486单药治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者具有较好的安全性及初步疗效。5.罗氏FcRH5/CD3双抗中国获批IND。罗氏1类生物制品cevostamab获国家药监局临床许可,拟开发治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。cevostamab(RG6160)是一款FcRH5/CD3双特异性抗体,目前处于Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段。公布于ASH2021年会上的临床数据显示,该新药在接受过CAR-T治疗的患者亚群中ORR为36.7%,接受过其它双特异性疗法治疗的患者亚群中ORR为33.3%,接受过ADC或抗BCMA疗法治疗的患者亚群中ORR分别为50.0%和36.4%。6.云顶新耀引进FIC泽托佐米获批临床。Kezar Life Sciences公司新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂Zetomipzomib(泽托佐米,KZR-616)获国家药监局批准在中国开展国际Ⅱb期PALIZADE试验,评估治疗活动性狼疮肾炎(LN)的潜力。去年9月,云顶新耀与Kezar Life Sciences达成合作协议,获得该新药在大中华区、韩国和部分东南亚国家的临床开发和商业化权益。一项Ⅱ期临床MISSION数据显示,zetomipzomib联合基础疗法治疗达到64%的缓解率。国际药讯1.高脑渗透性ARI罕见病NDA获优先审评。Applied公司新型醛糖还原酶抑制剂(ARI)govorestat(AT-007)的新药申请(NDA)获FDA授予优先审评,用于治疗经典半乳糖血症,PDUFA日期为今年8月28日。在临床研究中,Govorestat显著降低患者的血浆半乳糖醇水平,改善患者的日常生活活动、行为症状、认知、精细运动技能。今年2月初,govorestat也在治疗山梨醇脱氢酶(SORD)缺乏症的Ⅲ期临床INSPIRE达到主要和关键次要终点。2.毒蘑菇致幻成分抗抑郁Ⅱ期临床积极。Incannex Healthcare裸盖菇素(psilocybin)疗法治疗广泛性焦虑症(GAD)的Ⅱ期临床Psi-GAD1达到主要终点。与安慰剂相比,裸盖菇素治疗患者的汉密尔顿焦虑评分量表(HAM-A)评分显著改善,两组HAM-A评分较基线分别降低12.8分和3.6分(p<0.0001);治疗组有44%患者的焦虑评分较基线降低≥50%;临床中未观察到严重或重度不良事件。裸盖菇素是源于毒蘑菇致幻成分。3.秋水仙碱注射疗法获批痛风Ⅱ期临床。PK MED公司开发拟用于治疗痛风的局部关节内注射疗法PKM-01获FDA批准直接进入Ⅱ期临床研究。PKM-01是全球首创的秋水仙碱注射物,由秋水仙碱和局麻药罗哌卡因组合而成。与现有的治疗方法不同,罗哌卡因的麻醉效果有望在病发关节部位注射后几分钟内发挥止痛效果,有望为痛风患者带来新选择。PK MED预计PKM-01将在美国市场达到超10亿美元规模。4.干眼症新药III期临床未达研究终点。Palatin公司黑皮质素受体激动剂PL9643治疗干眼症(DED)的III期MELODY-1研究未达到主要终点及次要终点。与安慰剂相比,PL9643治疗患者的上方角膜荧光染色评分和结膜丽斯胺绿染色评分无显著性差异。在经年龄和性别调整的ITT人群中,PL9643在缓解眼部不适方面的疗效具有临床意义。PL9643治疗相关不良事件(TRAE)发生率较安慰剂更少(6.3% vs. 5.6%)。Palatin股价当日大跌38%。5.艾伯维超7亿美元引进FIC抗体。艾伯维与OSE Immunotherapeutics公司就后者开发用于激活G蛋白偶联受体(GPCR)靶点ChemR23的潜在“first-in-class”单抗OSE-230达成合作许可协议,获得OSE-230开发、生产和商业化的全球独家许可,应用于慢性和严重炎症领域。根据协议,OSE公司将获得4800万美元的预付款,高达6.65亿美元的临床开发、监管和商业里程碑后期付款。OSE-230通过影响巨噬细胞和中性粒细胞的调节功能,可促使组织炎症反应结束。6.晖致引进Idorsia两款临床后期新药。Viatris公司与Idorsia公司就后者两款临床后期项目(selatogrel和cenerimod)达成合作许可协议,获得两款新药的全球开发和商业化授权。Selatogrel是一款高选择性P2Y12抑制剂,用于治疗急性心肌梗死(AMI)患者;Cenerimod是一款潜在“first-in-class”的S1P1R调节剂,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。根据协议,Idorsia将获得3.5亿美元的预付款、潜在的开发和监管里程碑等款项。医药热点1.徐英辉同志任中国医科大学党委书记。2月27日,中国医科大学召开干部会议,宣布学校干部任命决定:徐英辉同志任中国医科大学党委书记。公开信息显示,徐英辉,男,汉族,1965年11月生于辽阳,研究生学历,博士学位,教授、主任医师。此前,徐英辉同志曾任大连医科大学党委副书记、校长,辽宁省卫健委党组书记、主任。2.华中科技大学同济咸宁医院开建。2月28日上午,位于咸宁市梓山湖新城滨湖大道和蓝田路交汇处的咸宁国家区域医疗中心项目华中科技大学同济咸宁医院正式开工建设。该项目规划用地215亩,总建筑面积12.65万平方米,总投资12.5亿元,预计2026年建设完工并投入运营。建成后的同济咸宁医院将以华中科技大学同济医学院附属同济医院为输出医院,以咸宁市中心医院为依托医院,由咸宁市人民政府与同济医院合作共建。3.山西省人民医院推出“夜间特需门诊”。2月26日起,山西省人民医院开放夜间特需门诊服务,为非工作时间就诊患者提供优质、便捷、贴心的一站式延伸医疗服务。夜间特需门诊的出诊时间为周一至周五晚6时至9时,出诊的专家为该院省优秀专家、享受国务院特殊津贴的专家以及经验丰富的高年资专家。对于一些多器官、多系统疾病及疑难杂症的患者,还可提供多学科联合会诊服务,为患者提供个性化、精准化且科学全面的诊疗方案。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月29) 2. FDA新药获批情况(北美02月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.07%涨幅前三 跌幅前三梓 橦 宫 +7.00% 东宝生物 -1.50%艾 力 斯 +6.85% 莱茵生物-1.37%西点药业+6.77% *ST太安-1.00%【复星医药】1、控股子公司上复星医药产业及重复创医药于近日收到国家药监局关于同意FCN-338片联合FCN-647片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。2、控股子公司复宏汉霖及其控股子公司自主研发的汉达远®(即阿达木单抗注射液)新增4项适应症的补充申请于近日获国家药品监督管理局受理。【恒瑞医药】公司及子公司苏州盛迪亚生物、成都盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龙片(I)1的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【亿帆医药】1、全资子公司赛臻公司于近日收到新加坡卫生科学局(HSA)核准签发的中成药注册批文,批准公司独家医保产品麻芩消咳颗粒在新加坡上市销售。2、全资子公司安庆鑫富再次通过高新技术企业认定。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条上海来凯FIC抗体报减肥IND。来凯医药宣布,该公司靶向激活素受体II(ActRIIA)的潜在“first-in-class”抗体药物LAE102针对肥胖症的IND申请已获得CDE受理。今年2月,CDE已批准该新药开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究。ActRIIA是一种强效、选择性单克隆抗体,对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。去年5月,该新药已获FDA临床许可。国内药讯1.康希诺又有肺炎疫苗报产。康希诺生物13价肺炎结合疫苗(CRM197、TT载体)PCV13i的上市申请获得NMPA受理,用于接种预防由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病(如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,能够在2岁以下的婴幼儿体内诱导出较高的特异性抗体水平,还可以通过产生记忆性B细胞产生免疫记忆。2.正大天晴PD-L1单抗新适应症报产。正大天晴PD-L1抗体贝莫苏拜单抗(TQB2450)的新适应症上市申请获CDE受理。今年2月初,该新药已被CDE纳入优先审评,联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。目前,TQB2450联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌的首个上市申请正接受CDE审评。3.恒瑞HER2-ADC获批乳癌临床。恒瑞医药靶向HER2抗体偶联药物(ADC)SHR-A1811获国家药监局临床许可,拟联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗开展用于治疗乳腺癌的临床研究。SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究,涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、早期乳腺癌术后辅助治疗等。4.默沙东CYP11A1抑制剂启动国际Ⅲ期临床。默沙东与Orion公司开发的非类固醇CYP11A1抑制剂MK-5684在中国登记启动两项针对转移性前列腺癌(mCRPC)的国际Ⅲ期临床。两项研究分别为:评估MK-5684与醋酸阿比特龙或恩扎卢胺用于治疗既往使用1种新型内分泌治疗(NHA)期间或之后疾病进展的mCRPC患者的效果;评估MK-5684与醋酸阿比特龙或恩扎卢胺对比治疗既往接受过NHA和紫杉烷类化疗的mCRPC患者的潜力。5.海创p300/CBP抑制剂获批血液瘤临床。海创药业1类化药HP537片获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)患者。HP537是一款p300/CBP抑制剂,通过结合p300/CBP溴结构域(BRD)阻断p300/CBP信号通路,从而抑制p300/CBP酶的活性,进而抑制肿瘤细胞的生长并达到抗肿瘤的效果。国际药讯1.创新抗生素组合获FDA批准上市。Allecra公司静脉注射用的固定剂量抗生素组合Exblifep(头孢吡肟/enmetazobactam)获FDA批准上市,用于治疗≥18岁的复杂性尿路感染(cUTIs)患者,包括治疗肾盂肾炎。在Ⅲ期临床中,在治愈检验(TOC)访视时,exblifep治疗组的总成功率为79.1%,活性对照(哌拉西林-他唑巴坦治疗)组的总成功率为58.9%。今年1月,欧盟CHMP也支持批准该组合在欧盟上市。2.艾伯维CD3/CD20双抗获优先审评资格。艾伯维与Genmab联合开发的CD3/CD20双抗epcoritamab(Epkinly)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,用于治疗接受过两次及以上系统性疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年6月28日。在Ⅰ/Ⅱ期EPCORE NHL-1临床中,经IRC评估的总体缓解率达到82%。去年5月,该新药首次在美国获批,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。3.Viking公司GLP-1/GIP减肥药Ⅱ期临床成功。Viking公司GLP-1/GIP受体双激动剂VK2735治疗肥胖患者的Ⅱ期临床VENTURE达到其主要终点和所有次要终点。与基线相比,VK2735(15mg)每周一次治疗13周后患者平均体重下降达14.7%(约29.2斤);与安慰剂相比,VK2735治疗的患者平均体重亦显著下降高达13.1%;VK2735治疗组实现体重减轻至少10%患者比例也显著更高(88%vs4%)。此外,药物耐受性良好。4.拜耳非共价TKI获FDA突破疗法认定。拜耳口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)BAY2927088,获FDA授予突破疗法认定,用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该新药对HER2 20号外显子插入和HER2点突变,以及表皮生长因子受体(EGFR)突变有高效力和选择性。在Ⅰ期临床中,BAY2927088在HER2 exon20ins的NSCLC患者中疗效更佳,ORR高达60%。5.诺和诺德布局不可成药靶点分子胶。诺和诺德与分子胶药物公司Neomorph达成合作许可协议,针对“不可成药”靶点,合作开发分子胶蛋白降解剂。根据协议,Neomorph将收到预付款和研发资金、潜在的临床、商业和销售里程碑付款,合作总额高达14.6亿美元。Neomorph将负责针对选定靶点的发现和临床前活动;诺和诺德有权独家进行进一步的临床开发和化合物的商业化。6.两款创新T细胞接合器疗法早期临床积极。Janux公司靶向PSMA的T细胞接合器(TRACTr)JANX007在治疗晚期或转移性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰa期临床获积极结果。JANX007(初始剂量≥0.2 mg)治疗实现前列腺特异性抗原(PSA)水平下降≥50%的患者比例达到83%;且药物安全性良好。该公司靶向EGFR的TRACTr产品JANX008在治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰa期临床中也获得了安全性数据,有1例非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受JANX008治疗后100%的目标肺部病变减少。医药热点1.河南省中医药管理局揭牌。27日,河南省中医药强省建设大会召开。会上,河南省中医药管理局、河南省中医药科学院同时揭牌。河南省中医药管理局成立,旨在推动中医药事业和产业高质量发展;河南省中医药科学院,将主要围绕新型研发机构和开放型服务平台的职能定位,推进资源整合和共享,构建基础研究、临床研究、中药资源研发、信息文献研究、高水平人才集聚、产业发展6大体系,计划年内完成架梁立柱,初步形成“一二三产有机融合、医教研产学一体发展”的创新生态。2.CRISPR基因编辑猪拟于2025年上市。据英国《新科学家》网站2月24日报道,国际育种公司Genus借助CRISPR技术,对猪进行了基因编辑,使其能避免患上猪繁殖与呼吸障碍综合征(PRRS)。相关论文发表于最新一期《CRISPR》杂志。该公司表示,目前他们已生产出数百头CRISPR基因编辑猪,这些转基因猪有望于2025年获得美国监管机构批准,成为首批用于大规模肉类生产的转基因农场动物。3.美富豪遗孀向知名医学院捐款10亿美元。美国亿万富翁大卫·戈特斯曼的遗孀露丝·戈特斯曼日前向纽约知名医学院阿尔伯特·爱因斯坦医学院捐赠10亿美元。阿尔伯特·爱因斯坦医学院表示,这笔捐赠的额度在全美医学院中是绝无仅有的,学校所有四年级学生2024年春季学期的学费将予以“报销”。另自今年8月开始,全体学生均免学费。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月28日) 2. FDA新药获批情况(北美02月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.06%涨幅前三 跌幅前三东宝生物+19.96% 长药控股-12.23%众生药业 +9.99% 多瑞医药-12.18%莱茵生物 +6.11% 仁度生物-11.82%【康希诺】研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)境内生产药品注册上市许可申请于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。【润都股份】近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸左布比卡因注射液《药品补充申请批准通知书》。【中关村】全资子公司中关村四环医药的控股子公司北京华素制药拟与中国融通研究院签署《技术转让(专利申请权)合同》,公司拟以人民币500万元+上市10年销售额3%(首笔不低于人民币200万元,此外每增加一个规格须额外支付50万元)受让取得军科院盐酸哌甲酯缓释咀嚼片项目相关的专利申请权及技术资料,采用里程碑式分期支付方式付款。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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