山东禾琦制药有限公司

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2400102艾帕洛利单抗注射液齐鲁制药有限公司1CXSS2300077 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司1CXHL2401469注射用TPD3310泰比棣医药科技(石家庄)有限公司1CXHL2401443XY003片核新生物医药(长春)有限公司1CXHL2401441XY003片核新生物医药(长春)有限公司1CXHL2401440注射用iSAP-0909艾赛普(北京)生物科技有限公司1CXHL2401438HL-1186片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401430SWA1211片北京望实智慧科技有限公司1CXHL2401433SWA1211片北京望实智慧科技有限公司1CXHL2401432HL-1186片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401429GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401411LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401420LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401419POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401416POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401414HC016脂质复合物注射液浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2401413GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401412GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401410POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401415ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401406ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401405HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401404HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401403己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2401392BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401397BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401396JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401387JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401386JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401385注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2401393HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401395HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401394注射用ARTS-876安锐生物医药科技(广州)有限公司1CXHL2401373PH-501片原研港(上海)医药有限公司1CXHL2401372SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401367SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401366SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2401365注射用HRS-4029北京盛迪医药有限公司1CXHL2401368SBK013片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2401344SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401339SAR107375E 片北京联馨药业有限公司1CXHL2401338HRS-6213注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401332HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401328HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401327LPC-015重庆苯立方医药科技有限公司2.2CXHL2401450LPC-015重庆苯立方医药科技有限公司2.2CXHL2401449LD111118山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2401439注射用BJ007(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司2.2CXHL2401399HY2233口服溶液浙江恒研医药科技有限公司2.2CXHL2401391重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL2400847冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400850冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2400849冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL240084824价肺炎球菌多糖结合疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司1.4CXSL2400825GV20-0251注射液上海寻百会生物技术有限公司1CXSL2400896注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400894PT886凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2400889注射用T320山西纳安生物科技股份有限公司1CXSL2400888IBI3007信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400884注射用BR111浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400885MWN105注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL2400879注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400877LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2400875IMM2510宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2400861JMT108注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400858注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400864注射用KKD001上饶市康可得生物科技有限公司1CXSL2400863YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400857BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400856BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400855注射用ALK202上海安领科生物医药有限公司1CXSL2400854KN060注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2400827SCTT11注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400829 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401333阿伐那非片昆明积大制药股份有限公司3CYHS2401332复方电解质醋酸钠注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2400959马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2401358厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401079吸入用布地奈德混悬液山东禾琦制药有限公司4CYHS2302906注射用重组人促卵泡激素北京双鹭药业股份有限公司3.3CXSS2300070盐酸他喷他多口服溶液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400265注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400262注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400261注射用甲磺酸萘莫司他山东化药医药科技有限公司3CYHL2400260阿齐沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司3CYHL2400259注射用甲磺酸萘莫司他康普药业股份有限公司3CYHL2400257贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400252贝美前列素涂剂南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400251盐酸毛果芸香碱滴眼液华润三九(雅安)药业有限公司3CYHL2400248Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400880Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400881 进口申请药品名称企业注册分类受理号[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500015AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400303AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400302AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400301AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400300KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400295KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400294KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400293KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400292Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400291Baxdrostat片AstraZeneca AB1JXHL2400290用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400252AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400251Tiragolumab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400246AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400245AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400244AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400243DS-3939aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400242AZD4360AstraZeneca AB1JXSL2400241Tremelimumab注射液MedImmune LLC2.2JXSL2400249特立妥单抗注射液Stichting European Myeloma Network2.2JXSL2400248特立妥单抗注射液Stichting European Myeloma Network2.2JXSL2400247尘螨变应原舌下片ALK-Abelló A/S3.1JXSL2400253 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号淫羊藿素软胶囊北京珅诺基医药科技有限公司2.3CXZL2400089 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

3月4日，山东禾琦制药的吸入用布地奈德混悬液收到中国国家药监局（NMPA）发布的药品通知件。这是自2025年以来，连续第三家该品种仿制药上市申请被拒。此前，宁波美舒医药和浙江高跖医药分别于2月和1月收到通知件。 接连被拒，该品种仿制难点何在？ 吸入用布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素，可用于治疗支气管哮喘。激素类药物，工艺难度大，质量控制要求高，技术壁垒高。此外，吸入制剂系指原料药物溶解或分散于合适介质中，以蒸气或气溶胶形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。其特点是微量给药、药械合一，作为药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，具有极高的技术壁垒，主要体现在研发、生产和审批等方面。 该品种的仿制道路是艰难的。也正因如此，国内吸入制剂前些年被国外巨头垄断。葛兰素史克（GSK）、阿斯利康（AstraZeneca）的重点品种，如布地奈德/福莫特罗，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗等品牌一直占据着垄断地位。不过随着吸入器械和吸入技术的逐渐成熟，国内企业像健康元、正大天晴、四川普锐特等正在向这一高端复杂制剂领域冲刺，逐步打破垄断格局并寻求逐步实现国产替代。 事实上，米内网数据显示，吸入用布地奈德混悬液国内过评/视同过评的厂家已有7家。吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒/Pulmicort）原研公司为阿斯利康，2000年8月获得FDA批准上市，2001年进入国内市场。2020年2月，备受瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液（商品名：天晴速畅），正式获批上市。打破阿斯利康的“普米克令舒”在国内近20年的垄断局面，为国内气道慢性炎症患者带来兼具有效性、安全性与经济性的高端制剂产品。 布地奈德混悬液具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点，常年稳居吸入剂产品“一哥”。该品种分别于2018年和2019年入选国家基药目录和国家医保乙类目录。 根据米内网数据，2019年吸入用布地奈德混悬液国内销售额突破60亿元，为阿斯利康在国内的最大品种。2021年中国公立医疗机构终端的吸入剂销售额突破250亿元。其中，吸入剂产品TOP10中，吸入用布地奈德混悬液的“一哥”地位难撼，以超过66亿元的销售额坐稳TOP1。 2021年中国公立医疗机构终端吸入剂产品TOP10 来源：米内网 2021年6月布地奈德混悬液中选了第五批国采。集采前，原研阿斯利康保持了布地奈德的绝对龙头地位，市场份额稳占95%左右。集采中标结果公布，阿斯利康遗憾出局，国内四家通过一致性评价的企业（正大天晴、健康元、长风药业和普瑞特）全部中选，合力瓜分原研市场，市场格局进一步发生改变。随着集采的加速，在医院端国产药品的市场份额逐渐增大，正在加速进口替代。 来源：米内网 随着近年来CDE《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》等指导原则的发布，原研外企技术专利到期，国内药企研发能力加速提升中，我国吸入制剂市场将迎来重大改变。因为吸入用布地奈德混悬液品种自身市场的吸引力，加上国内药企研发能力加速提升，驱动了多个新玩家布局。米内网数据显示，目前国内申报厂家已有二十余家。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药闻天下 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（4.1-4.6）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS8807片上海恒瑞医药有限公司1CXHL2400091HRS8807片上海恒瑞医药有限公司1CXHL2400090XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400088XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400087HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400083HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400074HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400073JX2105胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2400070JX2105胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2400069JX2105胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2400068JX2105胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2400067HMPL-506片和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400061HMPL-506片和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400060NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400054NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400053NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400052NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400051HRS-9231注射液上海盛迪医药有限公司1CXHL2400059HS-10504片上海翰森生物医药科技有限公司1CXHL2400035HS-10504片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400034CAN2109 注射液康威(广州)生物科技有限公司1CXHL2400033LPM526000133富马酸盐胶囊绿叶嘉奥制药石家庄有限公司1CXHL2400026LPM526000133富马酸盐胶囊绿叶嘉奥制药石家庄有限公司1CXHL2400025LPM526000133富马酸盐胶囊绿叶嘉奥制药石家庄有限公司1CXHL2400024LPM526000133富马酸盐胶囊绿叶嘉奥制药石家庄有限公司1CXHL2400023LPM526000133富马酸盐胶囊绿叶嘉奥制药石家庄有限公司1CXHL2400022LPM526000133富马酸盐胶囊绿叶嘉奥制药石家庄有限公司1CXHL2400021帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400082帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400081H077缓释片上海汇伦医药股份有限公司2.2CXHL2400043BCM863片上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2400094H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400085H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400084羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400093羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400092羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400089盐酸伊立替康脂质体注射液石药集团欧意药业有限公司2.4CXHL2400086注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400052注射用SHR-A2102上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400049注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400046注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400045注射用SHR-A1904上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400040注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400039注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400038DM919注射液丹码(苏州)生物医药科技有限公司1CXSL2400035SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400034注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400031人脐带间充质干细胞注射液吉林省拓华生物科技有限公司1CXSL2400023SHR-4597吸入剂广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400022CS-101注射液正序(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2400021SHR-4597吸入剂广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400020阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400051SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400050阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400048阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400041人凝血酶原复合物国药集团武汉生物制药有限公司3.4CXSL2400019注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400037仿制药申请药品名称企业注册分类受理号利多卡因丁卡因乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHL2400014盐酸艾司洛尔注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2202136国盐酸艾司洛尔注射液哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2202135国注射用哌拉西林钠河北东圣科宇医药科技有限公司3CYHS2201894国尼麦角林片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2201795国复方α-酮酸片上海郅见生物医药技术有限公司3CYHS2201716国醋酸钠林格葡萄糖注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2201629国注射用氨苄西林钠广西炜焯医药科技有限公司3CYHS2201580国氨甲环酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2201478国氨甲环酸注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2201477国盐酸利多卡因注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201460国盐酸利多卡因注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201459国盐酸利多卡因注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201458国盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东禾琦制药有限公司3CYHS2201392国盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东禾琦制药有限公司3CYHS2201391国依巴斯汀口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2201240国头孢呋辛酯干混悬剂石家庄四药有限公司3CYHS2201222国头孢呋辛酯干混悬剂石家庄四药有限公司3CYHS2201221国盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201211国盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201210国酒石酸布托啡诺注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2201102国酒石酸布托啡诺注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2201101国利伐沙班颗粒江西施美药业股份有限公司3CYHS2200991国叶酸片森淼(山东)药业有限公司3CYHS2200860国硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊株洲千金药业股份有限公司4CYHL2400026洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHL2400009洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHL2400008乙酰半胱氨酸泡腾片江西青峰药业有限公司4CYHS2300427替格瑞洛片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300198替格瑞洛片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300197丙戊酸钠口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2300168西格列汀二甲双胍片(II)浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2202119国注射用达托霉素海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2202076国吲达帕胺片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2202053国利托那韦片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2202028国西格列汀二甲双胍片(I)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201823国吸入用乙酰半胱氨酸溶液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2201809国盐酸乌拉地尔注射液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2201587国注射用艾司奥美拉唑钠悦康药业集团股份有限公司4CYHS2201515国舒更葡糖钠注射液上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201201国他达拉非片浙江领创优品药业有限公司4CYHS2200785国他达拉非片浙江领创优品药业有限公司4CYHS2200784国卡培他滨片山东新时代药业有限公司4CYHS2200624国盐酸莫西沙星氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2200616国左氧氟沙星片江苏悦兴医药技术有限公司4CYHS2200505国玻璃酸钠滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2200366国钆特酸葡胺注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2200389国枸橼酸托法替布片江苏康倍得药业股份有限公司4CYHS2200052国氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2101616国地舒单抗注射液江苏泰康生物医药有限公司3.3CXSS2101076国托珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2101048国人凝血酶原复合物国药集团武汉生物制药有限公司3.4CXSL2400019进口申请药品名称企业注册分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400020BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400019BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400018BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400017BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400016BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400015BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400014PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400010布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2400011醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)IPSEN PHARMA5.1JXHS2300061来曲唑片Eugia Pharma Specialities Limited5.2JYHS2101041国JK07注射液Salubris Biotherapeutics, Inc.1JXSL2400024阿塞西普Vera Therapeutics, Inc.1JXSL2400022Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400008索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.2.2JXSL2400019中药相关申请药品名称企业注册分类受理号痔瘘熏洗颗粒苏中药业集团股份有限公司1.1CXZL2400004香术平胃散江苏中雍红瑞制药有限公司1.1CXZL2400003苓桂术甘汤颗粒华润三九(雅安)药业有限公司3.1CXZS2300016注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；