Immunobridging Study: Immunogenicity and Safety of INAVAC (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)) Vaccine as Homologue Booster in Adult Subjects in Indonesia
The goal of this open-label clinical trial is to evaluate the safety and immunogenicity of INAVAC (Vaksin Merah Putih - UNAIR SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)) Vaccine as Homologue Booster in Adult Subjects in Indonesia. The main question it aims to answer is: "To evaluate the humoral immunogenicity profile at 28 days following vaccination with INAVAC vaccine as homolog booster administered intramuscularly in healthy adults age 18 years and above". Participants will be administered one dose of vaccination for the third dose (booster vaccination) intramuscularly.
/ Unknown status早期临床1期IIT Immunobridging Study: Immunogenicity and Safety of Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) Vaccine as Heterologue Booster in Adult Subjects in Indonesia
This is an observer blind randomized controlled trial study to evaluate the humoral immunogenicity profile - neutralizing antibody - after 28 days following vaccination with Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccine as heterologue booster compared with CoronaVac administered intramuscularly in healthy adults age 18 year and above.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccine is an inactivated vaccine made of SARS-CoV-2 virus isolated from a patient in Surabaya, composed with aluminium hydroxy gel, tween 80, and L-histidine, and this will be the first booster study in human.
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Controlled, Phase III Clinical Trial (Immunobridging Study) of Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) in Healthy Population Aged 18 Years and Above
This study is a multicenter, randomized, double blind, controlled, phase III clinical trial (Immunobridging Study) to evaluate the immunogenicity and safety of Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) in healthy populations aged 18 years and above. Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) is an inactivated vaccine made of SARS-CoV-2 virus isolated from a patient in Surabaya, composed with aluminium hydroxy gel, tween 80, and L-histidine, and this study will be the first phase III in human.
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2024年1月29日,雅加达,气温30摄氏度,是印度尼西亚(简称“印尼”)的“冬季”。一场由中国疫苗、生物医药、医疗器械、IVD、专业服务、数字医疗、投资机构等医疗领域近40家知名企业,及印尼医疗领域近40家企业共同参与的活动却正在雅加达香格里拉酒店“火热”举行,这就是由印尼卫生部(MOH)、印尼药监局(BPOM)和君联资本联合主办的中印尼医疗健康与生物科技投资论坛,共有100余人与会。动脉网受邀参与,并做现场报道。缘起2023,情定2024:印尼市场是中国医疗健康进军东南亚的最佳突破口2023年7月27日,成都大运会即将开幕之际,印尼卫生部部长Budi Gunadi Sadikin陪同印尼总统Joko Widodo到访中国,由印尼驻华大使馆、印尼工商会中国委员会联合主办,君联资本、中国印尼商会承办的中印尼医疗健康与生物科技投资论坛在成都香格里拉酒店成功举办,与会人士共同探讨中印尼医疗健康与生物科技发展的方向和机遇。时隔半年,受到印尼卫生部和印尼药监局的热情邀请,在中国驻印尼大使馆的指导和君联资本的支持下,百济神州、倍特药业、康希诺生物、石药集团、灵赋生物、瑞科生物、科兴生物、泰格医药等生物科技企业,博恩登特、盖睿医疗、金匙医学、乐普医疗、微泰医疗、海河生物、品驰医疗、普瑞纯证、瑞莱谱医疗、圣湘生物、联影医疗、威高等医疗器械及科技服务企业,良医汇、栈略数据等数字医疗企业,及IFC、淡马锡、君联资本等机构组成的中国医疗健康与生物科技代表团到访印尼,并出席论坛,共同探讨中印尼医疗健康与生物科技发展的方向和机遇。这是中印尼医疗健康与生物科技投资论坛的第二次成功举办。印尼药监局局长Lucia Rizka Andalucia女士印尼药监局局长Lucia Rizka Andalucia女士、君联资本联席首席投资官王俊峰先生分别为本次论坛发表开幕致辞。王俊峰用三个关键词总结了未来与印尼推进双边合作的期待:Wider range, Openness, Win-win,指出未来将会与印尼在不限于医疗器械、创新医药、临床CRO、数字化医疗服务等多范围深度合作,通过加深开放程度推动中印尼合资企业在印尼开展业务,从而营造出一个双赢的结果。期待在印尼卫生部、印尼药监局、医疗企业、投资机构等多方努力下,推动更多中国医疗企业及投资机构到印尼投资发展,将创新技术、先进理念、中国经验与印尼国情结合,推动印尼医疗卫生健康发展。君联资本联席首席投资官王俊峰先生印尼卫生部部长Budi Gunadi Sadikin先生为论坛做题为“印尼的医疗保健政策与规划”的主旨报告,该报告从印尼医疗保健现状、医疗资源质量及分布和全民健康保险覆盖等多角度对印尼整体医疗保健状况进行系统梳理和论述,提出印尼医疗保健政策正在转型,希望建立健全覆盖全国疾病防控监测网络、提升印尼基层医疗卫生服务水平、培训培养专业人士及产业工人、合理利用各方资金,优化资源配置。Budi先生期待通过与中国医疗企业的深度合作,促进印尼医疗保健系统转型升级。印尼卫生部部长Budi Gunadi Sadikin先生 之后,海洋与投资统筹部长特别顾问、中国印尼高级别对话合作机制副秘书长Jona Widhagdo Putri女士就“全球海洋协同效应与‘一带一路’倡议”进行主题分享,强调在印尼和中国在建立全面战略伙伴关系10周年之际,将继续朝着相互尊重、相互学习、互利合作的方向上共同努力。目前两国在光伏、基建已有很好的合作,希望在生物制药、医疗设备行业也有深度的合作。海洋与投资统筹部长特别顾问、中国印尼高级别对话合作机制副秘书长Jona Widhagdo Putri女士 牵手合作 共创未来:深耕印尼市场,注重本地化,服务2.8亿人口,辐射整个东南亚在印尼卫生部部长及相关政府官员的见证下,中国医疗健康企业与印尼合作伙伴进行了签约仪式,中国企业圣湘生物、百济神州与Esora Medika、Etana等印尼企业达成合作,共同签署合作备忘录,携手共助中印尼两国医疗健康领域协同发展。签约仪式君联资本董事总经理洪坦先生以“中国医疗健康进化之路”为题,对20年来中国医疗企业发展、特别是2023年中国biotech在国际市场的亮眼表现进行总结,并提炼出医疗保障持续扩大、注册审评鼓励创新、创业企业高速发展及风险投资大力支持四大驱动因素,或可作为对印尼医疗产业的经验借鉴。君联资本董事总经理洪坦先生 圣湘生物董事长&创始人戴立忠先生做“共建卫生健康共同体—圣湘方案”主题演讲,从多角度分析指出,“全健康管理”必定是全球卫生健康管理的大势所趋,并分享了圣湘生物在中建立卫生健康共同体的方案及实践经验,强调圣湘生物将积极与多方合作,共同探索全球分子诊断产业未来发展趋势,持续推动构建全球人类卫生健康共同体。圣湘生物董事长&创始人戴立忠先生在圆桌讨论环节,君联资本执行董事戚飞先生主持了“中印尼在制药与疫苗领域的前瞻性合作”议题,中国企业百济神州、泰格医药、石药集团及印尼企业Kimia Farma、Biotis Pharmaceuticals、Kalbe Genexine Biologics (KGBio)参与了该议题讨论,就印尼药物管理制度、GMP生产、新药开发、药物销售与市场、寻求合作伙伴等维度面临的机会和挑战开展分享和研讨,大家期望中国医疗企业可以与印尼、东南亚乃至“一带一路”沿线国家开展更广泛、更深入的合作,惠及更多国家和人民。“中印尼在制药与疫苗领域的前瞻性合作” 圆桌第二个圆桌讨论由印尼卫生部国际合作局副局长Bonanza Taihitu主持,议题为“释放印尼医疗器械和诊断合作的潜力”,中国企业圣湘生物、威高及印尼企业 Nicosh indo Medical、Labio Sistem Manufaktur、 Sinko Prima Alloy,以及国际机构IFC参加了该议题讨论。围绕印尼医疗器械及诊断产品现状、研发、制造标准、监管、建立合作关系等多个议题展开分享和讨论,指出无论是制药还是医疗器械领域其跨国跨区域合作都面临三大挑战:获批时间、劳动力短缺及物流。大家都认为,在国际间的紧密合作下,循着中国20年的飞速发展之路,印尼的医疗保健系统会迅速转型升级。“释放印尼医疗器械和诊断合作的潜力”圆桌此外,印尼卫生部、印尼药监局分别就药物和医疗器械的注册法规及准入监管展开分享。随后,中印尼双方企业开启了交流环节。中方企业参会代表纷纷表示,后续将积极布局印尼市场,与当地合作伙伴深度互动,建立营销中心或生产基地,持续投入长期耕耘,期望在印尼建立中国企业出海东南亚的核心根据地。印尼企业参会代表也期待与拥有核心技术的中国企业进行合作,服务近2.8亿印尼民众。后续会议还进行了2天的企业参访交流。 动脉网将持续关注出海及国际化合作,即将在2024年5月7日至10日于北京举办第八届VBEF未来医疗生态展会,预计将有15000人参会,届时将邀请更多国际合作伙伴来京参与,为中国企业出海搭建桥梁。同时,动脉网也在积极筹办2024年中国医疗企业走进印尼雅加达展会,为中国企业拓展东南亚市场助力。2024年是中印尼两国开启建立全面战略伙伴关系的第二个十年序章,也拉开了“一带一路”倡议的第二个十年。继成都之后,以雅加达为新的起点,深化战略合作,中国与印尼在医疗健康领域的协作发展必将为打造人类卫生健康共同体贡献力量。*封面图片来源:123rf文|谢灵微信|18883252193添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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