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在刚刚过去的2024年H1,席卷全球医疗健康投融资市场的寒冬正进入深水区,有限的资金更多倾向于流向市场预期明确的项目,概念层面的技术创新不再受到专业资金,甚至公众投资者的追捧。
在本报告中,动脉网整理、分析了2024年H1全球医疗健康领域发生的1000余起投融资事件,照例结合过往超10年的全球投融资数据,从细分领域、交易规模、交易频次、项目轮次、投资机构、所在地区等维度出发,细节刻画了2024年H1全球医疗创新投融资的现状和细微变化。
我们发现,时至今日,创新仍然是全球医疗健康领域的核心主题,与此相关的各种尝试,仍在大规模说服各路资金入局。但对于创新的价值认知,却出现了共识性转变,从追求极致的技术本身,跳转到对效率的求索。
核心观点
(一) 2024年H1,全球医疗健康投融资的阶段性下行趋势仍在持续,但全球层面考虑季节性差异和特点,H2的市场表现或值得期待;而在国内,不太乐观的信号显示,2024年全年国内医疗健康融资金额有可能跌破百亿美元。
(二) 超1亿美元融资事件占比达到6%,是近三年间的最高数值,甚至高于新冠疫情前的水平。
(三) 生物医药类、器械与耗材类、医疗服务类总融资额同比稍增,增幅分别为9%、7%、16%,表明优质的相应细分领域项目仍具有较强的吸金能力。
(四) 全球有42家医疗健康企业完成2次及以上融资,占比3.6%,相比2023年同期的8.6%大幅降低,表明医疗健康一级市场基金开始寻找新的项目投资机会。
(五) 国内医疗健康企业的传统热门IPO地点上市规则调整浪潮下,北交所、港交所正成为新的IPO热土,国内Biotech回流港交所趋势明显。
一、 2012年-2024年H1全球医疗健康产业融资变化趋势
总体而言,2024年H1,全球医疗健康投融资的阶段性下行趋势仍在持续。交易数量同比下降超2成,但平均交易金额上涨近3成,季节性差异下,H2或可期。
2024年H1,全球共完成医疗健康领域一级市场投资1197笔,累计融资307亿美元。相比2023年同期,过去6个月的融资总额微涨1%,但由于受融资交易数量大跌21.9%影响,平均融资金额出现了29.97%的逆势大幅上涨。
分季度看,2024年Q1,全球共完成医疗健康领域融资159次,而上年同期为151次,小幅上涨。一直以来,每年Q1是全球医药健康领域相对密集的时间段。在过往年度中,Q1的融资总额频率多与Q3、Q4接近。由此,我们可以期待全球医疗健康市场在2024年H2,有更活跃的表现。
■ 退出渠道收紧之下,国内医疗健康融资节奏进一步放缓
国内方面,2024年H1,医疗健康各细分领域共完成415笔医疗健康产业一级市场融资,累计融资约合48亿美元。相比2023年同期,2024年H1,国内医疗健康融资交易数量和总金额,分别下降32.3%和12.2%,对比全球医疗健康市场,量、价收缩的程度都更甚。不过,在平均融资金额层面,2024年H1,国内市场也出现了29.6%的大幅增长,与全球市场保持同频。
季度差异层面,在国内,每年春节刚过的Q2,往往是医疗健康投融资交易最活跃的时期,而Q1/Q3/Q4则完成活跃程度相近的较低交易水平。2024年Q2,国内医疗健康市场近完成约合20亿美元融资,相当于2015年至2017年的平均水平。从这个不太乐观的信号看,2024年全年国内医疗健康融资金额有可能跌破百亿美元。
■ 超大额交易占比显著增加,千万美元级生物医药项目最流行
2024年H1,全球医疗健康领域共完成超1亿元一级市场融资73笔,同比减少4笔。相对而言,超1亿美元融资事件占比达到6%,是近三年间的最高数值,甚至高于新冠疫情前的水平。
2024年H1,TOP 3的融资金额分别为23.44亿美元、10亿美元、9.7亿美元,相比上年同期的20亿美元、20亿美元和11亿美元,仅略有降低。在IPO、并购等退出渠道热度降低的当下,一级市场上大额融资占比提升,意味着资金加速向头部项目集中的趋势明显。
细分领域方面,2024年H1,生物医药仍然是全球医疗健康资金主要流向。
二、 全球2024年H1医疗健康投融资热门领域
■ 各领域融资交易量缩水,医药、器械吸金能力略涨,国内医药回温
全球范围内,2024年H1的医疗健康产业融资按细分领域区分,包含生物医药类融资432次、合计157亿美元;器械与耗材类融资469次、合计57亿美元;数字健康类融资317次、合计46亿美元;医疗服务类融资65次、合计43亿美元;医药商业类融资14次、合计4亿美元。
其中,生物医药类、器械与耗材类、医疗服务类总融资额同比稍增,增幅分别为9%、7%、16%,表明优质的相应细分领域项目仍具有较强的吸金能力;数字健康类、医药商业类总融资额则分别下降16.2%、55.5%。总交易数量方面,则表现为不同程度减少。
国内方面,2024年H1,生物医药类融资总额34亿美元,为细分领域融资总额之首;器械与耗材类融资交易185次,为细分领域交易数量之首。趋势方面,生物医药类总融资额同比增长21.4%,增速远超全球,器械与耗材类融资总额稍增7%,其他细分领域及各领域交易数量均同比下降。
■ A轮、种子轮/天使轮融资为主流,器械与耗材早期项目国内外待遇有别
全球方面,2024年H1,除未公开轮次的事件外,生物医药类项目的A轮融资交易数量最多,达到125次,其次为器械与耗材类项目,共完成融资交易114次;融资次数最少的是D轮及以上的医疗服务类项目,交易数量为零,D轮级以上的医药商业类融资也只完成1次。总体而言,A轮融资交易数量最多,为318次,占比26.5%,其次是种子轮/天使轮交易,完成207次,占比17.2%。
2024年H1全球医疗健康产业融资轮次分布 数据来源:动脉橙数据库
国内方面,2024年H1,除未公开轮次的事件外,生物医药类项目的A轮融资、数字健康类项目的种子轮/天使轮融资交易数量最多,均为61次;交易数量最低的同样为D轮级以上的医疗服务类项目,交易数量为零,D轮级以上和A轮的医药商业项目、B轮的医疗服务项目,只完成1次交易。总体而言,A轮融资交易数量最多,为155次,占比19.8%,其次为种子轮/天使轮项目,交易146次,占比18.6%。
2024年H1国内医疗健康产业融资轮次分布 数据来源:动脉橙数据库
■ 生物制药遥遥领先,器械类融资分撒,牙科解决方案提供商再拔头筹
2024年H1,生物制药是最热门的融资标签,覆盖了合计158.67亿美元的融资,占全球医疗健康一级市场融资总额的51.65%。相比之下,化学制药、医疗信息化、第三方医疗服务、研发外包等同样热门的细分领域标签,覆盖的融资总额不到生物制药的1/3.生物制药作为最花钱的医疗创新,仍然最受资本青睐。
单笔融资交易方面,2024年H1,除了位列第一和第二的两笔融资外,交易金额TOP 10的融资事件中,8次总额在10亿美元之下。进入交易金额TOP 10的融资事件中,最早期的是华诺泰生物完成的B轮融资。
总部位于美国德克萨斯的牙科服务提供商MB2 Dental,以23.44亿美元的年度融资总额,成为2024年H1全球吸金能力最强的医疗健康创新项目。有意思的是,2023年的年度交易金额最高医疗健康市场融资,也是由一家德克萨斯的牙科服务企业完成。
2024年H1全球医疗健康产业融资TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
■ 生物医药、医疗器械类项目持续霸榜,医疗健康服务、脑机接口项目罕见上榜
在国内,2024年H1最高单笔融资,是先声再明在2月完成的新一轮融资,筹集9.7亿元资金。完成国内投融资TOP10的企业,大多从事创新药、创新疫苗开发,或者医疗器械的生产、销售,从事医疗健康服务的太医管家,从事人机交互技术和人工智能软硬件开发的灵伴科技,是少有的例外。
2024年H1国内医疗健康产业融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
其中,先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司,2023年起独立运营;太医管家是中国太保旗下的家庭医生服务平台。在线提供24小时用药指导、亚健康管理、体检建议等,红杉中国也是太医管家的发起方之一;灵伴科技是国内头部人机交互公司,2024年1月完成的这笔融资,近年来AR领域单笔规模最大的融资。
■ AI制药企业拔得头筹,成熟的国内Biotech狂揽大额融资,核药CDMO首次上榜
2024年4月,成立与1年前的Xaira Therapeutics完成金额达到10亿美元的新一轮融资,成为上半年最具吸金能力的创新企业。Xaira Therapeutics是典型的美国西海岸科技创新公司,由生物技术领域两位杰出的风险投资专家创立,尝试用AI来完成药物的源头创新,一公开亮相就获得F-Prime Capital、红杉资本等专业机构的大额投资。
2024年H1全球生物医药融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
在2024年H1的全球生物医药投融资TOP 10中,有8家来自国内。其中,米度生物是仅有的第三方研发/生产服务企业,专注于放射性同位素标记和分子影像技术CRO & CDMO 服务
■ 后期轮次融资门槛提高,多家Biotech或IPO在即,核药相关企业投融资热度持续高涨
国内方面,2024年H1的生物医药大额融资交易主要来自成熟的上一代Biotech。相比更早前完成IPO的Biotech,当前Biotech能够进入后期轮次的研发门槛明显提升,主要体现在主要研发管线的临床进度、产品体系的丰富程度。比如,先声再明的产品组合就包含科赛拉®、恩维达®、恩度®三款已经上市的全球创新药,同时布局了布局蛋白工程、T cell engager、NK cell engager、AI辅助分子设计、蛋白降解剂、ADC等。
2024年H1国内生物医药融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
除米度生物外,TOP10榜单中的蓝纳成也从事核药相关业务,是东诚药业下属企业,其177lu-lnc1011注射液已经获得FDA批准,即将启动I期临床试验。
■ 融资规模相对分散,中早期项目近半,医疗机器人、人工合成材料项目热门
2024年H1,全球医疗器械领域最大单笔投资由蓝帆柏盛在2024年1月完成,募资9亿美元。蓝帆柏盛为蓝帆医疗旗下心脑血管事业部,背靠的蓝帆医疗是全球市场占有率第四的心脏支架企业,仅次于雅培、美敦力和波士顿科学,也是中国市场占有率第二的心脏支架企业。
2024年H1全球医疗器械融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
TOP 10榜单中,艾科脉医疗通过A+轮融资即募集资金2亿美元,是融资轮次最靠前的项目。艾科脉医疗2020年11自主研发脉冲电场消融技术,是国内领先的心脏电生理领域的平台型创新技术公司。此外,瑞龙诺赋、图个医疗、沃特塞恩电子等,均为B轮企业。
■ 微创外科创新器械领跑,A+轮/B轮项目为主
在国内,2024年H1的医疗器械最大单笔融资同样属于蓝帆柏盛。2024年4月完成A+轮融资的苏州依利特,是榜单中另一家融资阶段相对早期的企业。1993成立的苏州依利特专注于液相色谱领域,产品100%国产设计、95%以上零部件的国产化,已累计销售液相色谱仪器超过17000台,色谱柱销量更是突破20万支大关,市占率国内领先。
2024年国H1内医疗器械融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
2024年3月完成PreIPO轮融资的博雅新材料,从事人工晶体材料的研发、生产、加工、销售,已经于7月初披露了上市辅导备案报告。
■ 42家全球企业完成2次及以上融资,资金流向集中趋势放缓
2024年H1全球医疗健康持续投融资热度分析 数据来源:动脉橙数据库
2024年H1,有42家全球企业完成2次及以上融资,占比3.6%,相比2023年同期的8.6%大幅降低,表明医疗健康一级市场基金开始寻找新的项目投资机会。其中,HEPHAISTOS-Pharma来自法国,是一家从事创新肿瘤治疗结束开发的Biotech,是过去6个月间唯一一家完成了3轮融资的企业。
三、 2024年H1上市的医疗健康新股盘点
■ IPO节奏进一步放缓,在美国上市的生物制药企业成IPO主力
2024年H1,全球医疗健康市场上近47家企业完IPO。其中,15家生物制药企业登陆资本市场,生物制药也成为全球IPO热度最高的细分领域。
而在美国,2024年H1,共有12家生物制药企业,5家化学制药企业,5家医疗信息化企业等32家企业上市,占比68%,是全球IPO热度最高的资本市场。
2024年H1全球医疗健康产业IPO分布 数据来源:动脉橙数据库
■ 纳斯达克占据半臂江山,港交所明显回温,科创板0新增
2024年H1,纳斯达克市场完成IPO31次,是IPO热度最高的资本市场,完成的IPO占比达到65.9%;其次是港交所,2024年H1 共完成5次IPO,而此前国内Biotech的热门IPO目的地上交所科创板,在过去6个月间没有迎来新的医疗健康IPO。
2024年H1全球医疗健康产业IPO的资本市场选择 数据来源:动脉橙数据库
值得注意的是,2024年H1的5次 港交所分别来自晶泰科技、一脉阳光、盛禾生物、荃信生物和美中嘉和,均为内地赴港上市企业。
近年来,国内医疗健康企业的传统热门IPO地点正在经历上市规则的调整。科创板、创业板的上市规则,在经历多次调整后,更趋严格,而北交所、港交所却不断调整标准,让更多医疗创新企业得以上到IPO的曙光。
■ IPO募资额大幅缩水,国内Biotech再度成为常客
2024年H1,全球医疗健康市场最大规模的IPO由Waystar完成。2024年6月,Waystar登陆纳斯达克市场,IPO募资9.675亿美元。Waystar是一家为医疗服务提供商(如大型医院,卫生系统,医生团体,诊所,外科中心和实验室)提供基于云的支付软件系统的公司,于2017年由Navicure和ZirMed合并而成。
2024年H1全球医疗健康产业IPO融资TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
在国内,晶泰科技在2024年6月完成的IPO位列IPO募资金额榜首。晶泰科技是首家根据港交所特专科技上市新规“18C章”成功上市的企业,也是AI制药第一股。
此外,美中嘉和、盛禾生物、荃信生物等2024年H1国内医疗健康IPO TOP10企业均为Biotech,中国创新药的IPO热复苏可期。
2024年H1国内医疗健康产业IPO融资TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
四、2024年H1医疗健康活跃投资机构分析
■ RA Capital累计出手33次,成为上半年现象级活跃投资机构
2024年H1,全球医疗健康最为活跃的机构是RA Capital,上半年累计出手33次,一度逼近其在2023年全年的出手次数(超40次),且明显偏好创新药领域。此外,值得一提的是,RA Capital较出手次数位列第二名的Perceptive Advisors多出13次,可见其现象级的活跃程度。与此同时,与2023年一样, RA Capital在2024年上半年也延续了对抗体药物和抗肿瘤药物的关注。
2024年H1全球医疗健康产业投融资活跃机构TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
此外,前两年“投早投小”的趋势在全球活跃投资机构中的反响并不强烈,机构更倾向于发展期甚至成熟期企业,甚至持续加注上市公司,投资策略以保险为上。
■ 偏好领域更为集中且趋同,求稳成为首选策略
2024年H1,国内医疗健康最为活跃的机构是启明创投,累计出手12次,其投资标的以医疗器械为主。与2023年的情况类似,启明创投在2024年上半年仍然加注了往年投资的项目,例如第三次加注基因编辑药物平台;另一方面,一些早期的高值耗材潜力项目依然是启明创投的关注对象。
2024年H1国内医疗健康产业投融资活跃机构TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
尽管在行业趋势及各地方政府政策引导下,投早投小并向医疗早期纵深迈进理应成为国内投资机构的投资偏好,但由于2024年H1整个医疗行业的不确定性愈发明显,加注发展期甚至成熟期企业成为一种求稳策略。此外,与全球活跃投资机构在2024年上半年更为多元的偏好领域相比,国内头部机构更多集中于生物医药和医疗器械赛道。
五、2024年H1全球医疗健康投融资热点区域分布
■ 美国融资总额环比上涨,瑞士资本市场发力明显
2024年H1,全球医疗健康融资事件发生最多的五个国家分别美国、中国、英国、瑞士、法国。
2024年H1全球医疗健康一级市场投融资热门地区 数据来源:动脉橙数据库
美国以536起融资事件、216.77亿美元融资领跑全球;尽管融资事件数不及去年,但融资总额环比2023年H1(约186.54亿美元)上涨约16%,资金集中度加剧。
跻身全球前五的欧洲国家均面临类似处境:生命科学投资者于2024年开年时就对前景持乐观态度;与此同时,医疗卫生总支出占国内生产总值比例逐年升高,反向助推有降本增效潜力的医疗健康企业吸金。
其中,瑞士积极构建具有全球竞争力的政策制度,形成协同创新的转化网络,提供丰富的融资渠道,又因具备与国际市场高度接轨能力,在近几年逐渐成为全球生命科学研发创新企业总部落户的优选地。
■ 江苏、上海资金集中趋势明显,大额战略投资回暖渐显
2024年H1中国医疗健康投融资事件发生最为密集的五个区域依次是江苏、上海、北京、广东、浙江。
2024年国内医疗健康一级市场投融资热门地区 数据来源:动脉橙数据库
江苏累计发生81起融资事件,筹集资金8.99亿美元(约65亿人民币),是上半年融资事件数量最多的城市。领先排名第二的上海累计发生75起融资事件,但筹集资金达9.39亿美元(约68亿人民币),为五大区域之首。
值得一提的是,尽管在融资事件数上,江苏和上海都接近腰斩,但融资总额环比2023年HI均有增加,大额战略投资有回暖趋势。
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*封面图片来源:123rf
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上半年,无论是A股还是港股市场,对医疗健康企业都不算很友好,但在A股IPO阶段性收紧之下,相对宽松的港股已成为众多内地企业尤其医药公司上市募资的重要窗口。
上半年A股共有44家企业首发上市,总计募资金额约326亿元,上市数量及总募资额较去年同期分别缩水75%、84%。其中医疗健康类企业仅两家,去年同期则有13家。
港股方面,同期有28家企业实现首发上市,共计筹资121亿港元,同比去年均有不同程度下降,降幅分别为3%、32%。顺利拿到资本市场入场券的医疗健康类企业有5家,总募资金额约为21亿港元,当中不乏“国内自免第一股”、“A制药第一股”、“抗体细胞因子第一股”等。
有分析指出,A股IPO短期内仍会保持收紧状态,但随着越来越多内地企业赴港上市,下半年港股市场将迎来好转,且多为中型IPO。
30+家医疗健康企业撤回IPO资料
今年上半年,A股上市的两家医药医疗类企业分别为从事兽药生产销售的海昇药业、专注口腔器械的爱迪特,募资净额分别为3.98亿元、8.55亿元。
由于上半年医疗相关类企业在A股的上市几近停止,所以当6月26日爱迪特在创业板挂牌上市后,业内传出了A股医疗医药类IPO上市重启的声音。
此外,6月下旬沪深北三大交易所还先后受理了17家企业的IPO,当中北交所受理的爱舍伦主营康复医疗类耗材生产销售,也被视为A股IPO再开闸的信号。
但从IPO情况来看,上半年仅32家企业的IPO获得受理,同期宣告终止IPO申请(包括撤材料、否决、终止注册)却有近300家的情况来看,A股似乎尚未到放松的阶段。
上交所披露的企业上市服务信息显示,截至7月2日,今年以来A股已累计有309家企业宣告终止IPO审查,其中多达307家企业均为主动撤单,而撤回IPO材料的医药医疗类企业数量在30家以上。
安永相关负责人指出,A股IPO门槛的提高,有助于筛选出更具竞争力和成长潜力的企业进入市场,伴随国九条的发布及实施,A股的IPO生态将迎来变革。
5家医疗健康企业上市总募资21亿
相比之下,港股的IPO及上市活跃度更高,也成为更多医药医疗类企业从A股转身后的新目标市场。
新康界统计发现,今年上半年港股共有133家企业递交了IPO申请,数量与去年相比微增,当中医药医疗企业IPO有28家,占比为两成。
其中华昊中天、派格生物等都是从A股转向港股的代表,2023年初已在北交所上市的北京康乐卫士则计划了A+H的上市架构。另外盛禾生物、一脉阳光两家已在上半年顺利登陆港交所。
上半年成功挂牌港交所的医疗医药类企业共有5家,包括美中嘉和、荃信生物、盛禾生物、一脉阳光、晶泰科技,总计上市募资净额约为21亿港元,单家募资额度均在9亿港元以下,最少的仅1.63亿港元。
其中港股首家以18C规则上市的企业,也是国内“AI制药第一股”的晶泰科技,无论募资净额还是上市市值,都是最高的。
且在递交上市申请前,晶泰科技已经获得了腾讯、红杉、谷歌等众多知名投资机构的青睐,先后获得8轮共计7.32亿美元的融资,股份公开发售还吸引了全球近80家投资机构参与,在香港的公开发售获得103.35倍的认购,上市总募资净额为8.96亿港元。
晶泰科技6月13日正式挂牌后,股价涨幅一度达到24.62%,总市值破200亿港元。
民营肿瘤医疗服务商美中嘉和则是5家企业中,唯一一个上市首日股价破发的企业,但也是上市后股价涨幅最高的一家,截至7月2日收盘该公司股价为46.2港元/股,比上市发行价涨了219.89%,总市值达到331亿港元。
近两月才上市的盛禾生物及荃信生物两家创新药企业,目前则同样处于股价比发行价低的境况中,截至7月2日,前者股价降幅50.44%,后者降幅10%,总市值均缩水10亿以上。
“国内医学影像服务第一股”一脉阳光的上市也吸引了不少投资者参与,股份公开发售时香港部分获得了336.33倍的超额认购。
生物医药为港股下半年IPO热门行业之一
整体来看, 无论A股还是港股,生物技术/医疗健康行业在资本市场的热度相比以往都有所下降,上市数量和融资额均不及半导体及电子设备、机械制造、化工原料及加工、IT几大行业。
且有媒体盘点发现,上半年已上市的医药股也处于震荡态势中,多数公司市值缩水,超九成的医药股均有下跌,跌幅在50%以上的还达到了30家。
不过,从港股数据来看,下半年市场将开始好转,或迎来一波IPO热潮。
6月份港交所有9家企业首发上市,总计募资金额约为35亿港元,无论数量还是募资额度都高于今年前5个月。
此外6月底,有7家企业均在通过港交所聆讯后于同一天开始招股,总计募资约47亿港元,以及迎来3家公司挂牌上市。线上慢病服务平台方舟云康亦在上述招股队伍中,预计会在7月上旬正式挂牌上市。
安永全球IPO主管George Chan近日在接受媒体采访时透露,目前其公司香港资本团队非常忙碌,预计下半年新股数量会增加,且多为募资金额在20-50亿港元的中型IPO,未来五年香港IPO市场将显著改善。
同时,基于A股IPO短期内仍处于收紧状态,而相关政策亦支持内地企业赴港上市,已有不少原计划A股上市的公司决定转道香港,为港股市场增添热度。
自2023年3月31日证监会境外上市备案管理相关制度规则实施至2024年6月18日,共有158家企业进行境外上市备案,其中85家企业申请上市地点均为港交所。
新康界了解到,港交所方面为了吸引更多内地企业,提升市场流动性及活力,也在陆续完善各项监管改革及优化措施。
数据显示,截至2024年6月28日,港交所正在处理的IPO申请共有89家,已获上市委员会批准待上市的有16家,而排队的IPO主要来自于人工智能、生物医药、新能源汽车等领域。
值得注意的是,上半年香港针对特专科技企业上市的18C政策已随着晶泰科技的上市正式落地施行,更多科技属性强,满足上市条件的优质企业将能够优先开启上市程序,预计硬科技企业将会是下半年IPO的主力。
这也意味着,更多的生物医药科技公司,获得资本市场门票的机会也将更大。例如与晶泰科技同为AI制药企业的英矽智能,已在今年3月底递交了IPO申请且相关资料正在处理中。
封面图来源:123rf
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“到底什么样的药能够给予补偿?哪些专利符合申请的要求?”
“2.2类化药不算,是不是不太公平?”
“从哪一天开始算起?”
在第二届亚太生物医药知识产权创新峰会上,来自医药法律界、企业界的各方人士不约而同对一项刚刚落地的新规关注非常,但又充满疑惑。
今年1月20日,《中华人民共和国专利法实施细则(2023年修订)》(以下简称“新《专利法实施细则》”)正式实施。医药界最关注的,当属药品专利期限补偿制度(PTE)的落地。
此次修订在原《专利法实施细则》第四十二条中增加第三款:补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
不过,截至目前,药品专利期限补偿制度还没有实例。国内大多数药企仍然不知道这项新规将如何影响医药创新。
峰会上,各方人士的彷徨疑问以及判断思辨,为这项影响巨大但是又颇为神秘的新规描摹了轮廓,也达成了一些共识。
“新药”之争,仿创博弈
我国出台药品专利期限补偿制度的现实土壤,是现在国内大多数药企走的还是由仿转创、仿创结合路子的大环境。在场的三家药企——前沿生物、扬子江药业、正大丰海也是这些“大多数”的典型代表。
也因此,这几家企业代表的国内多数派最关注、博弈最多的,是哪几类改良型新药能够纳入申请范围。
按照配套实行的《专利审查指南》,除1类新药外,改良型(2类)新药中只有2.1类和2.4类化药可以申请期限补偿。
“我们做2.2类化药(主要改进剂型、处方工艺、给药途径等),比如把一个药改进为长效制剂,也付出了创造性劳动,为什么不能纳入?”在场有企业发问。
就这一点,原北京市高级人民法院原知识产权庭副庭长程永顺认为:“专利的确保护各种创新成果,但并不是由创造性劳动产生的专利就都要给予延长。”
在北京市中闻律师事务所合伙人薛绪飞看来:“我们国家药品专利期限补偿制度才刚开始,还比较谨慎,先对创新性较高的(药品)进行补偿。”
实际上,对比PTE制度“鼻祖”美国的情况来看,我国出台的PTE对于“新药”的标准还是相对宽松,为国内多数药企转换赛道留出了空间。
王旭红曾在安进和赛诺菲从事知识产权工作近20年,如今回国创立咨询公司,为新药研发公司提供知识产权管理和商务拓展服务。她介绍:“美国(PTE)需要满足两个条件,第一是活性药物成分(API)第一次上市,第二是通过监管审查程序,除此之外没有分类。”
“美国没有给机会(以新适应证延长专利期限),怕原研公司利用这一点不断延长专利期限,也是需要考虑原研和仿制的平衡。我国(PTE)还是给我们的药企一些空间,可以用别人的API做改良。”王旭红说到。
截至目前,我国每年上市最多的仍是5.1类化药(境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市),改良型新药和创新药都是少数,直到2023年才有追平之势。
图片来源:国家药品监督管理局《2023年度药品审评报告》(下同)
如薛绪飞所说:“我们国家现在还没有达到半数以上是创新型药企的程度,还是以仿制为主,所以目前法律不是完全倾向创新的。”
不过,创新药成为我国医药行业“主旋律”已是大势所趋。
2023年,我国创新药NDA数量首次超过改良型化学药品。而且,从IND申请数量来看,2023年1778件化学药品IND申请中,创新化学药品IND占到近80%,而5.1类化药IND申请连续第5年减少,2023年仅有32件。
从这一点来看,未纳入2.2类化药,也排除了数量最多的5.1类化药,也是对药企们提出了更高的创新要求。
打响创新药专利战第一枪
与5.1类化药仍占大头相对应的,是我国目前超六成的医药专利无效案件的专利权人属于外企。
据医药魔方《2023年度中国医药专利无效报告》,2023年,我国119件医药专利无效案件中,国外专利权人和国内专利权人的比例为74:45;阿斯利康涉及专利数量最多,其达格列净相关的6件专利受到了多次挑战。
不过,随着我国创新药逐步崛起,“仿外”的主流之下暗潮涌动,已有国内创新药企来到了以往外企主导的“被诉专利无效”的位置。
今年,山德士和MSN向FDA提交泽布替尼上市申请(ANDA)并挑战泽布替尼专利。百济神州因此起诉并触发遏制期,这会让FDA中止仿制药企提交的审批30个月,但期间审评工作不会中断。
在某些情况下,如果胜诉且是首仿药,就可以获得180天的市场独占期,这也是仿制药企发起这类挑战的主要目的。
从百济神州的回应来看,这两家仿制药企均未挑战泽布替尼的物质成分专利,在2034年到期之前,泽布替尼能够免受仿制药竞争。
实际上,这是百济神州在一年间第二次应对国际药企就泽布替尼发起的专利诉讼——随着泽布替尼逐渐威胁到伊布替尼的市场份额,艾伯维旗下公司在2023年6月提起诉讼,指控泽布替尼侵犯伊布替尼的专利。
可见,随着我国创新药的发展,会有越来越多的企业像百济神州这样,凭借创新实力“上桌”且越来越能够把握主动权,此时药品专利期限补偿制度的出台,既是顺创新之势,也利好于国内发展创新药的环境。
“延长药品专利期限能让仿制药晚一些参与市场竞争,在国内支付现状下,这对于创新药企至关重要。”王旭红总结说到。
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