100 项与 Shenzhen Yiyueng Yiangguang Medical Technology Ltd. 相关的临床结果
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BFC Group简介BFC Group是一家立足于中国的精品投行,专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲,曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累,我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶,高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势,通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划,并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。No.1香港资本市场香港股市总体概览美国征收“对等关税”引发贸易冲突升级和经济衰退危机继续冲击市场。恒生指数周一下跌13.22%,即1997年亚洲金融危机后港股最大单日跌幅,后受一系列政策面利好举措刺激,港股亦小幅回暖,截止上周五,累计下跌8.5%。2025年至今,恒生指数累计上涨4.3%。上周,恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌9.3%。成分股中,仅一脉阳光、乐普生物-B、东阳光长江药业、京东健康、微创机器人-B和锦欣生殖录得涨幅。消息面上,当地时间4月8日,美国总统特朗普发表讲话称,美国将对药品征收关税。此外,4月11日,据外媒FoxBusiness资深记者Charles Gasparino报道,特朗普政府正考虑将中国上市公司股票从美国交易所摘牌。即将上任的美国证券交易委员会(SEC)主席Paul Atkins可能在正式就职后处理摘牌事宜。对此,再鼎医药已第一时间发布声明,表示公司符合美国《外国公司问责法案》(HFCAA),不受退市影响,然港个股仍受恐慌情绪影响,周累计下跌23%。2025年至今,医药板块领先大盘,恒生医疗保健指数累计上涨15.7%,高于恒生指数11.4个百分点。香港股市医疗健康板块概览2025年3月恒生医疗保健指数上涨7.4%。上周市值前20个股大多下跌。4月8日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由翰森制药申报的枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请已获得批准。根据翰森制药早先新闻稿,艾瑞芬净是一款全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂,同时具有口服和静脉制剂的治疗优势,本次获批用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病(VVC)的治疗。艾瑞芬净最初由SCYNEXIS公司开发。2021年2月,翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议,负责艾瑞芬净在中国的开发、监管批准及商业化。香港股市医疗健康板块证券发行2024年共计有12家企业上市(其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司),共募集金额54.0亿港元。2025年截至目前,共有2家企业上市(其中1家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司),数量与去年同期持平,金额总数上领先去年同期70.5%。上周无新增IPO。2024年共计19家企业完成定增,共募资金额80.9亿港元。2025年至今,共有8家企业完成定增,目前数量领先去年同期60%,金额总数上领先去年同期242.8%。4月10日,基石药业-B完成配售合共8000万股,配售价为每股2.933港元,筹资总额约为2.35亿港元。配售所得款项净额预期将用于以下用途:(i)90%用于与本集团「管缐2.0」中的资产,尤其是CS5001(一款处于临床阶段的ROR1ADC(潜在同类最佳ROR1ADC)),以及CS2009(一款靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性分子,潜在同类首创/同类最优的下一代肿瘤免疫骨架)有关的进一步研发;及(ii)余下所得款项净额于适当时用于其他一般公司用途。4月8日,和铂医药-B公告完成认购事项。合共7627.18万股认购股份已成功配发及发行予Astra Zeneca Holdings,认购价为每股1.38美元(相当于每股约10.74港元),较股份认购协议日期前最后5个连续交易日(不包括该日)于联交所所报每股平均收市价约8.44港元溢价约27.3%。所得总额1.05亿美元(约8.19亿港元),将用作研发、营运及一般营运资金需求。完成后,Astra Zeneca将持有公司股本9.15%。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业No.2沪深资本市场沪深股市总体股市概览受海外关税冲击影响,周一A股迎来调整,上证指数收跌7.34%。临近收盘之时,中央汇金发布公告称已再次增持了交易型开放式指数基金(ETF),4月7日和8日两天,ETF产品合计净流入资金超过1900亿元。截至周五,A股连续4日反弹,本周上证指数跌3.11%,深成指跌5.13%,创业板指跌6.73%。截至目前,2024年上证综指下跌3.4%,沪深300下跌4.7%。4月9日,针对美国继续加征关税,中国宣布多项反制措施,包括将对原产于美国的进口商品加征关税税率从34%提高至84%。4月9日,特朗普决定再次加码,继续对中国产品加税到125%,并且即日生效。4月12日,国务院关税税则委员会公告称,自4月12日起,对原产于美国的加征关税税率,由84%提高至125%。上周,上证医药下跌4.5%,医药中信指数下跌5.4%。2025年,A股医药板块回暖。上证医药上涨1.8%,领先上证综指5.2个百分点。医药中信指数下跌1.0%,领先沪深300指数3.7个百分点。沪深股市医疗健康板块概览2023年医药中信指数下跌6.77%。继2025年2月回升5.0%后,3月延续涨势,上涨1.3%。上周市值前20个股多数下跌。4月8日,NMPA官网公示恒瑞医药递交艾玛昔替尼的新适应症上市申请已获得批准,本次获批针对的适应症为:用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂,对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。2024年3月,恒瑞医药宣布在第82届美国皮肤病学会年会(AAD)介绍了艾玛昔替尼治疗中重度特应性皮炎(AD)的3期研究结果。结果显示,16周时,艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的IGA应答率分别为36.3%、42.0%、9.0%,表明该药物能有效改善中重度AD的疾病活动度。沪深股市医疗健康板块概览上周,创新药指数下跌7.0%,医疗器械指数下跌6.0%。4月9日,荣昌生物逆势上涨8.7%。消息面上,公司宣布其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(telitacicept,RC18)用于治疗全身型重症肌无力(gMG)3期研究结果,以“最新突破性研究”口头报告亮相美国神经病学学会(AAN)年会。数据显示,泰它西普治疗24周后,MG-ADL评分较基线降低5.74分,安慰剂组降低0.91分;98.1%的患者重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)改善≥3分,87%的患者定量重症肌无力评分(QMG)改善≥5分,具有显著的临床意义。沪深股市医疗健康板块新股发行2024年,共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币,总体金额同比减少87.7%。上周无新增IPO。2024年,有7家企业发行定增,总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币,总体金额同比减少67.6%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况No.3NASDAQ美国股市总体股市概览美国“对等关税”政策冲击引发全球股市巨震,周三的“对等关税”暂停令引发美股历史性反弹,周四,随着“关税暂停令”的安抚作用消退,美股重回跌势。上周美股三大指数大幅收涨跌,道琼斯工业指数累涨4.95%,标普500指数累涨5.7%,纳斯达克指数累涨7.29%。2025年截至目前,纳指累计下跌13.4%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI)落后于大盘的猛涨之势,微涨0.1%。4月10日,诺华宣布未来5年将在美国投资230亿美元扩建本土制药产能,计划新建7座工厂并保留10个现有生产基地,创造约5000个就业岗位。该投资将覆盖原料药、生物制剂生产及药品包装,确保美国市场关键药物的本土化供应。2024年截至目前,NBI累跌9.3%,跌幅相比纳指缓和4.1个百分点。美国股市医疗健康板块概览2025年开年至今,纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现稳定,3月总体震荡6.1%。上周NBI指数速降,指数成分公司股价涨跌互现。2025年4月10日,FDA宣布将逐步终止实施近40年的动物实验(GLP)要求,并启动试点计划,允许部分单抗类药物采用非动物测试策略。此消息导致传统CRO公司查尔斯河股价大跌28.13%,而AI医药概念股(如Certara、Schrodinger)盘后暴涨15%-25%。美国股市医疗健康板块新股发行2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行,累计募资超55.13亿美金。2025年截至目前,NGS&NGM医疗健康板块共有11支新股发行,累计募资10.276亿美元,相较去年同期数量上落后8.3%,金额下降67.7%。上周Nasdaq无新增IPO。2024年共有322家企业完成定增,累计募集资金约293.8亿美元.2025年截至目前共有92家企业完成定增,总体数量上比去年同期下降32.4%,金额较去年同期下降76.0%。上周共有4起新增定增。其中募资金额最高的是IMMUNITYBIO- Anktiva是其核心产品,也是唯一一款商业化产品,2024年4月22日获得FDA批准上市,联合卡介苗(BCG)用于治疗卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 伴原位癌 (CIS),伴或不伴状瘤患者。公司此次以2.58美元每股的价格募集了7500万美元。医疗健康板块IPO动态No.4近期融资事件
氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
国产ROR1 ADC拉开出海序幕。
2月19日,石药集团公告,子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议,后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。
晶泰科技持续获得资本市场认可。
2月19日,晶泰科技公告表示,拟配股融资20.88亿港币,每股价格为6.1港币。
新冠口服药明星企业真实生物二战IPO。
2月18日,据港交所官网,真实生物递交港交所上市申请。真实生物致力于探索并解决抗病毒和抗肿瘤领域现有治疗方案中的耐药性问题,目前的核心产品为1.1类原创新药阿兹夫定。
在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
市场速递
1)德琪医药宣布计划接入DeepSeek以加速后续管线研发
2月19日,德琪医药宣布,公司计划加大投入,整合资源成立专门的AI部门。这一举措包括本地部署DeepSeek以加速具有空间位阻遮蔽效应的T细胞衔接器(TCE)平台后续管线研发。
2)石药集团ROR1 ADC出海
2月19日,石药集团公告,子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议,后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。
3)康龙化成完成对海心智惠控股
2月19日,康龙化成宣布,其子公司康龙化成临床已完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。
4)石牧出任武田中国肿瘤负责人
日前,武田中国抗肿瘤事业部有了新的人事任命,从2025年 2月17日起,石牧正式加入武田中国,担任抗肿瘤事业部负责人,直接向武田中国高层汇报。
/ 02 /
资本信息
1)晶泰科技配股融资20.88亿港币
2月19日,晶泰科技公告表示,拟配股融资20.88亿港币,每股价格为6.1港币。
2)真实生物申请港交所上市
2月18日,据港交所官网,真实生物递交港交所上市申请。真实生物致力于探索并解决抗病毒和抗肿瘤领域现有治疗方案中的耐药性问题,目前的核心产品为1.1类原创新药阿兹夫定。
/ 03 /
医药动态
1)蒽恺赛生物NKC007细胞注射液获临床许可
2月19日,据CDE官网,蒽恺赛生物NKC007细胞注射液获临床许可,拟用于复发/难治性急性髓系白血病。
2)科兴中维冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可
2月19日,据CDE官网,科兴中维冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可,用于预防呼吸道合胞病毒感染所致的下呼吸道疾病。
3)中盛溯源NCR101注射液获临床许可
2月19日,据CDE官网,中盛溯源NCR101注射液获临床许可,拟开展治疗间质性肺病的研究。
4)维泰瑞隆SIR2501片获临床许可
2月19日,据CDE官网,维泰瑞隆SIR2501片获临床许可,拟开展治疗肌萎缩侧索硬化的研究。
5)复宏汉霖第四款产品在海外获批
2 月 19 日,复宏汉霖宣布,其自主开发和生产的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局批准上市,商品名为 LONGIVA。这是复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和生产的产品。
/ 04 /
器械跟踪
1)科心医疗半自动体外除颤仪不予注册
2月19日,据NMPA官网,科心医疗半自动体外除颤仪不予注册。
2)键嘉医疗科技骨科手术导航定位系统获注册许可
2月19日,据NMPA官网,键嘉医疗科技骨科手术导航定位系统获注册许可。
/ 05 /
数字医疗日报
1)讯飞医疗与一脉阳光达成战略合作
2月19日,讯飞医疗科技宣布,与一脉阳光于近日订立战略合作协议,双方拟在业务市场开发、优势产品和业务模式的深度合作、创新的智慧医疗业务投资模式设计、医疗垂类认知大模型及医学影像AI诊断大模型的合作研发及共同探索智能化的健康管理等领域开展合作。
2)复星健康云HIS上线DeepSeek AI助手
日前,复星健康云HIS(新一代智慧医疗云平台)通过集成DeepSeek-R1满血版,在云HIS平台上推出了一款全新的AI助手,并在复星健康大湾区四家医院同步上线。这款助手能高效地辅助剖析患者病历,为医生提供极具针对性的诊断建议,并基于患者的个体差异,深度融合海量临床病例数据与前沿医学研究成果,为医生推荐高度个性化的治疗方案。
3)轻松健康集团全面融合DeepSeek
日前,轻松健康集团宣布,完成与DeepSeek的技术整合。
/ 06 /
海外药闻
1)诺和诺德申请冻结亨利医药资产
2月14日,诺和诺德向新加坡国际商事法院申请了冻结令,要求冻结亨利医药及Huang Zhenhua在新加坡的资产。诺和声称,KBP在出售高血压和肾病治疗药物Ocedurenone的时,故意隐瞒了该药物临床试验中的不利数据,从而误导其进行收购。诺和计划启动仲裁,索赔8.3亿美元。
2)拜耳帕金森病基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定
2月19日,拜耳全资拥有并独立运营的基因治疗子公司AskBio宣布:其用于治疗帕金森病的基因治疗药物AB-1005已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定。
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尽管大环境很艰难,但物极必反,接下来情况已经不可能更艰难了,见底后唯一的方向就是上行。企业要做的、能做的,唯有修炼内功、耐心等待。
撰文| 石若萧
2024年已经落下帷幕,这一年的资本市场,对医药行业整体相当“不友好”。
创新药领域,一级市场持续下滑,融资金额已经跌到低于2018年港交所18A和科创板开板前的水平。
二级市场融资总金额也大幅走低,同样低于2018年水平,并且几乎找不出一个市值或融资金额较大的IPO来,总共也只有5家医药企业上市成功。
上市的企业表现也不怎么样。整个生物医药板块都处在投资“鄙视链”底端,Wind数据显示,2024年医疗保健板块总市值跌去近9000亿元,以12.64%的跌幅垫底11大行业。
细分类别中,CXO板块“全军覆没”,2024年几乎没有一家市值是正增长的。
不得不警惕的是,行业进入“钱荒”时代,Biotech缺钱,大药企也缺钱。尽管估值不高、交易量低迷,但转战港交所依然成了过去一年许多企业不约而同的选择,其中,医疗保健及生命科学是港交所IPO申请最活跃的行业。
尽管大环境很艰难,但凡事物极必反,因为已经不可能更艰难了,再往后,除了上行没有别的方向。去年9月底10月初,在一系列利好政策的预演下,上证指数一周时间上涨逾350点,涨幅超12%,上次在一周内出现如此大的涨幅还是2008年。乐观地看,这完全可以视为对未来走势的一次预演。
今日,国务院办公厅关发文,全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展。从支持加大药品医疗器械研发创新的支持力度,提高药品医疗器械审评审批质效,到以高效严格监管提升医药产业合规水平,支持医药产业扩大对外开放合作,构建适应产业发展和安全需要的监管体系,字里行间,为2025年的医药行业,带来了利好信号。
新阶段、新战事,已经正式开启。企业要做的,能做的,就是修炼内功,静心等待。
IPO关了门,就想办法开窗
2024年,A股上市成功的5家医药板块企业,按时间顺序排列,分别是海昇药业、爱迪特、小方制药、益诺思和健尔康。
严格意义上,这里面一家创新药企业都没有。
海昇药业是一家主要从事兽药原料药、医药原料药及中间体的研发、生产和销售的公司;小方制药的主营产品包括开塞露、甘油灌肠剂、炉甘石洗剂等,更偏向消费属性。
爱迪特和健尔康都偏向器械的逻辑。前者是国内领先的口腔修复材料及口腔数字化设备提供商,下游主要为口腔诊所等机构,涉及境外销售;后者主要从事医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售,收入主要来自境外。
益诺思则是一家央企国资CRO公司,专业提供生物医药非临床研究服务。
不过,盘点这5家公司,会发现他们有一些显著的相似特征。
首先是实力相对较强,不缺钱。爱迪特、健尔康和海昇药业2023年的归母净利润都至少在8000万元以上。
小方制药有“开塞露龙头”的称号,2023年中国三大终端六大市场的开塞露的销售额超11亿元,小方制药独占17.68%,遥遥领先,2021年-2023年其营收与净利都保持着正增长。
益诺思则有着国有控股企业身份加持,大客户涵盖恒瑞、石药、齐鲁等,盈利能力良好,增长速度快,未来空间大。
其次,这5家企业在产业链中的位置决定了他们的合规风险相对较小,规避了2024年的反腐合规压力。
最后,或许是因为在IPO收紧的大背景下做到了“一枝独秀”,这些企业涨幅普遍都很亮眼:上市首日,益诺思开盘大涨60.28%;健尔康、小方制药2024年全年股价累计涨幅分别达到了161.3%、125.26%。
尽管看起来很美好,然而这并不是创新药的逻辑。
2024年,横亘在诸多创新药企面前的现实是,“退”不出去,越来越广泛地触发对赌条款。许多创始人不得已,只能自掏腰包回购股份。
不得已,不少企业选择转战港交所,2024年有10余家医疗保健及生命科学公司在港交所上市,例如荃信生物、九源基因、美中嘉和、一脉阳光、晶泰科技、华昊中天、同源康医药等,但其中Biotech比例依然不高。
放眼至全球,美国纳斯达克和纽交所也没有新的医药中概股上市。
而与之相对的是,终止注册的企业数量,反倒在激增。2024年开年不到一个月,就有近10家药企终止IPO,例如澳斯康生物、华理生物、博纳精密、爱科百发、捍宇医疗、康亚药业等等,再往后,几乎每周都有类似的消息传出。
幸好关掉一扇门的同时,还开了一扇窗。9月底,“并购六条”适时落地,让众多医药企业把目标瞄准到了并购上。
科源制药收购兄弟公司宏济堂,赛乐仙成为康惠制药的第二大股东,药师帮收购一块医药等案例,都让外界感觉出了“曲线上市”的苗头。其中最引入注目的当属中国生物制药收购“国内过敏原检测第一股”浩欧博,后者全年股价涨幅竟然高达193.49%。
此外,并购潮还在资本市场上搅动了一些“反常”现象,例如双成药业宣布跨界收购半导体公司奥拉股份,股价一个多月时间内一度飙涨逾600%。
相比IPO,虽然并购难免有些“退而求其次”的味道,但预计2025年,仍会有一大批医药IPO撤单企业尝试以被并购的方式进入上市主体。
最后,license-out交易延续了2023年来的势头,连破纪录,并且出现了许多模式创新,Newco大行其道。尤其值得一提的是首付款总额,2023年超过了前面所有年份之和,2024年又超过了前面所有年份之和。该趋势虽引起了中国创新药被MNC“掐青苗”的非议,但又的确是中国创新药受到国际认可的体现。
有受访者向E药经理人表示,2024年,并购(M&A)给药企带来的财务影响,已经远超IPO或传统BD活动。
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2025年,会好吗?
其实,IPO收紧是无差别的,并不只针对医药行业,数据显示,2024年以来,共有200多家企业终止审核。
只不过,叠加上医药行业内支付端收紧、下行周期、合规收紧等多个因素,这个问题才显得尤其严重。
对IPO正式收紧的分界线,普遍被认为是2023年8月27日证监会发布的《证监会统筹一二级市场平衡优化IPO、再融资监管安排》,其中提出要“阶段性收紧IPO与再融资节奏”,此后,IPO节奏明显放缓。
同时,监管部门开始严打“带病闯关”项目,对保荐机构的处罚力度逐渐加强。证监会2024年首场新闻发布会上,证监会发行司司长严伯进介绍,2023年9月到12月,沪深市场核发IPO批文32家,启动发行44家,月均核发批文和启动发行数量明显下降,并表示“下一步,证监会和交易所将继续把好IPO入口关,从源头提升上市公司质量。”
随着时间推移,这句话,渐渐落到了落到了实处。一系列新规推出,保荐机构现场督导概率将大幅提升,且增加了“随机抽取”的督导对象确定方式,这意味着,项目一经受理,保荐人随时可能被启动现场督导,监管覆盖面得到了显著拓宽。
同时“申报即担责”也被再次强调。有文件明确,发行人撤回申请或保荐人撤销保荐不影响督导工作的实施,也不影响交易所依规对督导发现的问题进行处理。
并且,监管也并非只在准入端设卡,即便上市成功,保荐机构也可能会遭遇后续问责。2024年以来,多家券商被数地证监局出具警示函,原因涵盖在持续督导过程中存在违规情形,被保荐企业上市当年即亏损等。
一系列组合拳下来,许多企业和保荐机构只好选择了主动撤回,严格自查后再重新申报。
强监管的本质目的,是为了出清资本市场的水份,将资金引导到新质生产力上,建设一个健康良好的资本市场。考虑到监管目的已经逐渐达到,相关部门又推出了“科创板8条”等支持性政策。有券商预计,2025年的沪深板块股票发行节奏有望回暖,全年预计发行数量150家至210家,合计募资规模在1600亿元附近。
具体到医药行业内,价格治理、合规压力、支持创新仍然会是贯穿2025年的主题。但好在,越来越多的企业已经习惯了当下的节奏,开始在压力中进行创新转型。
国信证券研究指出,从供给端看,行业正经历较为剧烈的供给侧结构性改革,有望于2025年进入新一轮增长周期。龙头公司在这一轮行业出清周期中体现出较强的韧性,进一步提升市场份额,在行业见底回升后,将展现更强的竞争力。
希望的火苗已经出现。就在刚刚过去的12月27日,北交所一则公告显示,丹娜生物首发申请获上市委会议通过,公司拟在北交所上市。
丹娜生物是一家IVD企业,近两年以来没有一家IVD企业成功IPO,丹娜生物的成功过会,给业内带来了不小的鼓舞。虽然后续仍有一些不确定性,但依然给2025年开了个好头。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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