PharmaSea Pharmaceutical Technology Co. Ltd.

企业简介 康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH）2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，已上市产品主要为亚洲首款四价流脑结合疫苗MCV4曼海欣®、中国首款（CRM197/TT）双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®。 业务范围 康希诺主要商业化产品如下： ◉ 四价流脑结合疫苗MCV4曼海欣®为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品。这款疫苗上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。 ◉ 13价肺炎结合疫苗PCV13i优佩欣®可在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，产生免疫记忆。与国内已上市肺炎球菌结合疫苗不同，优佩欣®采用CRM197为主、TT为辅双载体肺炎结合疫苗技术，可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，提升免疫原性i。该疫苗将针对中国儿童肺炎球菌病疾病负担最重的四个血清型（19F、19A、7F和3）提供更优保护ii。 康希诺主要在研产品管线如下： ◉ 婴幼儿组分百白破疫苗DTcP，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。该产品2025年2月已正式纳入优先审评品种。 ◉ 青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白，现已完成II/III期临床现场工作。 ◉ 全球创新的DTcP-Hib-MCV4联合疫苗于2025年2月获得药物临床试验批准通知书，该联苗从临床需求的角度出发，综合考量了婴幼儿所需接种的疫苗品类，预期可提升婴幼儿群体接种的便利性。 ◉ 全球创新的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发，有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出贡献，该产品正于印尼开展婴幼儿Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时已获境内药物临床试验批准。 康希诺不断丰富的产品管线将为拓宽公司商业化布局提供坚实的基础，推动经营业绩的可持续提升。与此同时，公司将聚焦多价多联疫苗的迭代升级，开发更具竞争力的候选疫苗产品，并向成人疫苗市场发力，构建多元化的产品矩阵。 通过与国内外科研机构和企业的合作，康希诺加快了新疫苗的研发进度和产业化过程，努力满足国内外对高效、安全疫苗的需求。此外，公司还加强了与相关国际机构及其他国家的合作，不断提升自身的国际竞争力。 公司业绩 2025年上半年，康希诺实现收入3.82亿元人民币，同比增长26%，得益于四价流脑结合疫苗MCV4曼海欣®的优秀市场表现，公司的流脑疫苗组合实现销售额超3.64亿元，同比增长超过38%，也反映出市场对高质量创新疫苗的接受度越来越高。 通过持续推行降本增效措施，康希诺在2025年上半年实现多项费用节约。随着公司经营情况的持续向好以及整体经营效率的持续提高，上半年确认归属于上市公司股东的净亏损人民币1,349万元，实现同比收窄94%。 团队力量 康希诺的创始人及核心技术人员在生物制药行业平均拥有超过25年的经验，均曾就职于全球制药或生物科技公司的高层领导岗位。借助于丰富的产品研发、生产和商业化经验，公司的高管团队能够有效地设计产品开发计划，以应对市场需求变化并推动业务增长。 公司生产团队由具有丰富实践经验和科学知识、对国际生产标准和要求有深入了解的核心技术骨干带领，保障康希诺设立了符合国际标准、覆盖疫苗研发至生产各个环节的综合质量管理体系。 康希诺还拥有规模化和覆盖完善的自建及推广团队，确保商业网络和物流网络覆盖服务更多地区和国家。公司通过各类学术和市场推广活动，及时跟进相关领域的最新学术动态，协助疾控中心合理使用康希诺产品，为企业树立了良好的品牌形象。同时，公司以专业学术和客户需求为导向，深入终端，旨在为客户提供更加专业的服务。 联系方式 邮箱：branding@cansinotech.com 官网：www.cansinotech.com.cn i. Ladhani SN, Andrews NJ, Waight P, et al. Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunisation schedule [J]. Vaccine 2015; 33:648-55. ii.  “更优保护”：基于根据现阶段临床数据显示，优佩欣®的GMC水平高于对照组。  关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

瑞吉生物是一家聚焦于重大传染病、肿瘤、自身免疫疾病的平台型mRNA创新药企业，2025年9月8日宣布正式启动一项mRNA个性化肿瘤疫苗RG015A的研究者发起的临床研究，用于初步探索RG015A注射液单药及联合PD-1抗体治疗在局部晚期或复发性实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的临床研究。这是RG015A开展的首次人体临床研究。 RG015A是一款瑞吉生物自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，基于每位患者特有的肿瘤基因突变，使用自主研发的AI算法，预测出具有强免疫原性的新生抗原，通过自研的新一代脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在肿瘤患者体内进行高效的抗原呈递，激活新生抗原特异性T细胞，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

近日，睿健医药接连传来重磅进展：9月4日，该公司宣布逆势完成超3亿元B轮融资，创下近年来中国iPSC领域金额最大的融资记录；8月15日，其首个在研产品NouvNeu001获得美国FDA授予快速通道资格，成为全球首个获得快速通道资格的iPSC来源的通用型帕金森病细胞治疗产品。一系列进展引起了业界对这家iPSC领域Biotech的关注。 睿健医药成立于2017年8月，专注于通用型化学诱导细胞治疗药物的开发，用于治疗神经退行性疾病、眼科疾病等适应症。 经过多年的积累，2024~2025年，睿健医药开始驶入快车道，不仅产品研发迎来多项里程碑进展，也获得了来自北极光创投、创景资本、元希海河基金、丰川资本、荷塘创投、策源资本、成都生物城产业基金、泰格医药、武汉光谷产业投资等的超3亿元融资。至此，投资睿健医药的投资机构已有十几家。 值此之际，我们与睿健医药创始人、CEO魏君博士进行了一场深度对话，与其就睿健医药的研发战略和核心优势、iPSC疗法的挑战、创业感受、中国创新药环境的现状与未来发展趋势等多个话题进行了探讨。 魏君博士 睿健医药创始人、CEO Q：过去一年，睿健医药逆势完成了超3亿元的B轮融资，您认为睿健医药的哪些优势是资本最为看中的？ 魏君博士：我认为投资人比较看中的可能是睿健医药以下几个特点： 一是利用iPSC通用型细胞疗法治疗帕金森病的潜力。2024年以来，我们的首个iPSC产品NouvNeu001取得了一系列进展，包括：在中国启动Ⅰ期临床、Ⅱ期临床；在美国以及其它国家启动国际多中心Ⅰ期临床；获得美国FDA授予特殊豁免资格、快速通道资格等等。这些重要进展让投资人看到了iPSC通用型细胞治疗产品的成药性。 二是睿健医药独特的「AI+化学诱导」平台。基于「AI+化学诱导」平台开发的通用型iPSC疗法NouvNeu001的安全性和有效性都已得到初步验证。与其它细胞疗法相比，化学诱导通用型细胞疗法的生产成本相对更低，患者的可及性更高，更具商业化价值。 三是睿健医药团队在iPSC领域丰富、厚实的专业积累，敢于不断实现「0-1」突破的勇气，以及高效的团队协同、执行能力。 Q：帕金森病是睿健医药的一个主要研究领域，在您看来，当前帕金森病治疗面临的主要挑战有哪些？睿健医药的解决方案是什么？ 魏君博士：虽然帕金森病发现至今已有很长时间，但是它的治疗选择依然非常少。目前临床上的治疗方式主要有两种：一类是以化学药物（口服多巴胺等）为代表的药物治疗；另一类是以深度脑刺激（DBS）为代表的物理治疗。它们的定位都是对症或「并发症管理」，而非「病程逆转类」治疗手段。 帕金森病是由于患者脑部区域含有多巴胺能神经元细胞的缺失或者脱落引起，细胞移植有望从根本上修复多巴胺能神经元损失，逆转帕金森病疾病的进展。因此。睿健医药希望通过干细胞移植的方式来治疗帕金森病。 不过，细胞治疗并非要取代其它疗法。帕金森病是一种复杂的疾病，未来理想的治疗模式是多种疗法组合联用，从不同层面解决问题，以达到患者症状的最大化改善。由于患者症状存在「千人千帕」的差异，将来也需要根据患者个体情况，对细胞治疗、化药、器械等不同治疗手段进行个性化的排列组合，制定最适合患者的治疗方案。 Q：在您看来，研发iPSC疗法的挑战主要有哪些？睿健医药是如何克服这些困难的？ 魏君博士：细胞治疗产品商业化的核心挑战在于疗效与成本的双重制约，iPSC疗法也不例外。在睿健之前，海外已经有一些高校研究机构和公司在开发iPSC细胞疗法，但这些产品有一些不足之处，例如细胞移植到动物体内后起效慢、效果不稳定，以及存在潜在致瘤、免疫排斥风险等。 针对上述这些缺点，睿健在之前的产品基础上进行了优化：一是创新性地引入化合物来调节移植细胞的生化功能，加快其分泌多巴胺的速度，从而有望使产品更快、更稳定地起效；二是利用化合物抑制细胞表面HLA系列分子的表达，降低产品本身的免疫原性，从而减少移植后的排异风险。通过这样的改善，我们可以进一步提升产品的疗效和安全性。 第二个挑战是成本控制。细胞治疗涉及复杂流程和高标准质控，其定价远高于传统化药，支付问题一直是个难题。睿健在立项之处就综合考虑了科学背景、患者的体验、医生给药方式、支付能力等因素，并对帕金森病的现有疗法（包括细胞治疗、化药和器械）进行了全面分析，最后确定利用化学诱导平台来生产功能加强型通用型细胞药物，从而降低生产成本，以提高产品对患者的可及性。 Q：睿健医药首个产品NouvNeu001日前获得了FDA快速通道资格，能介绍下这款产品治疗帕金森病的优势和潜力吗？ 魏君博士：NouvNeu001是公司的首个产品，也是全球首个进入临床阶段的iPSC来源通用型多巴胺前体细胞治疗产品。已完成的前期I期临床数据显示，在移植15个月后的帕金森病患者中，NouvNeu001展现出了良好的安全性和耐受性。同时，PET影像分析也证实，随着移植时间的增加，NouvNeu001细胞在体内实现了无免疫抑制剂状况下的长期存续，行为学和非行为学疗效指标数据已经展示出显著的全球市场竞争优势，UPDRS III运动功能表现出大幅度改善，开期（症状缓解）时间延长等积极效果。 由于NouvNeu001研发平台和临床I期数据的优势，FDA已于2024年授予其特殊豁免资格、并于近日授予其快速通道资格认定，它是全球首个获得FDA快速通道资格的iPSC来源的通用型帕金森病细胞治疗产品。此外，FDA还批准 NouvNeu001可以拓展适用范围，应用于其它同情用药，这可以极大地拓展 NouvNeu001的临床应用价值和商业场景。目前，NouvNeu001正在开展治疗帕金森病的Ⅱ期临床试验，我们会加快进度，争取将其早日推向市场。 Q：睿健管线的整体开发策略是什么？除了NouvNeu001，公司还有哪些在研产品？ 魏君博士：睿健的核心策略是选择最适合再生医学的方向，专注于自身擅长的发育生物学领域，并瞄准目前缺乏有效干预手段的退行性疾病。当前公司的管线主要聚焦中枢神经系统（CNS）和眼科领域。 在CNS领域，公司核心产品NouvNeu001计划在今年年底完成Ⅱ期临床所有患者给药。按照中国细胞治疗产品的上市进程看，顺利的话，NouvNeu001有望在2028年获批上市。 同时，我们另一款针对早发型帕金森病的自研产品NouvNeu003已经完成Ⅰ期临床试验。帕金森病发病日趋年轻化，NouvNeu001和NouvNeu003可以互补协同，覆盖帕金森患者人群的全生命周期和全治疗周期。此外，我们还开发了一款针对多系统萎缩（MSA）的产品，目前已进入IND申请阶段。 CNS之外，睿健也布局了眼科治疗领域。选择眼科赛道的逻辑与帕金森病一致：该类疾病的退行性或病理性损伤会导致眼部特定细胞发生不可逆的损伤，而且目前尚无有效的药物干预手段。所以，我们同样采用自主知识产权的化学诱导技术，获得功能性眼部细胞，以期为这类患者提供一种有效的治疗手段。 睿健的首款眼科产品NouvSight001是一款iPSC来源眼科通用型细胞治疗产品，该产品已在2024年3月获得FDA授予孤儿药资格。 Q：从2017年创立睿健至今，已有8年多了。创业以来，您遇到的最大挑战和困难是什么？ 魏君博士：创业以来，确实遇到过不少困难，但我始终抱着一颗积极的心态去看待这些挑战。每当遇到问题时，就和团队一起去积极面对，见招拆招，把最大的精力花在想办法找资源上，问题最终都迎刃而解，而且通过解决这些问题，自己和团队也都得到了磨练和成长。对于睿健，未来的路还很长，我觉得最大的挑战和困难可能永远是在未来，但是我们有充分的信心来解决这些问题。 Q：您认为决定一家企业成功的主要因素有哪些？ 魏君博士：企业成功的定义和模式有很多。无论哪种模式，要想成功，天时、地利与人和都是不可或缺的因素。对于大部分创新药企业而言，我认为能否成功的一个关键因素还是在于是否拥有具备市场竞争优势的差异化产品。如果企业能够开发出一款疗效和安全性兼具且能解决患者未满足临床需求的药物，将能够很大程度上提升成功的概率。 Q：您觉得当前中国创新药火热的license out现象会是一个常态吗？对于外部合作，睿健医药是什么样的看法？ 魏君博士：受这两年行业大环境的影响，Biotech公司的融资情况整体并不乐观。对于很多资金并不充裕的企业，通过将产品license out出去，可以获得一定的现金流，保证企业先生存下去。这种火热的license out趋势可能还会持续，但我认为它是一个阶段性的现象，不会成为常态。 对于睿健的NouvNeu001，我们当前的重心是推进它的注册临床进展。至于未来的开发模式，无论是license out，还是自主研发，团队均持开放态度。最终选择哪种模式归根到底取决于何种方式对当时的睿健发展最为有利。 Q：您觉得中国药企要想成为MNC，还需要在哪些方面做出努力？ 魏君博士：过去二十多年，中国的药物研发领域发展特别快，出现了很多优秀的医药公司。成为MNC是今天的国内药企可以去梦想而且有望在将来实现的一个目标。 对于中国本土成长起来的药企，要想成为一家真正的MNC，我觉得首先要弥补的是全球化能力，包括海外的文化差异、注册申报、临床开发、商业化模式、患者群体、支付体系等等。目前，已经有一些企业尝试在海外不同地区建立自己的全球化运营能力，并积累了一些经验。我认为中国药企成为MNC指日可待，只是时间的问题。 Q：您如何看待当前的中国创新药环境？目前还是寒冬期吗？您预期，十年后，中国创新药领域又会是一幅什么样的面貌？ 魏君博士：我觉得当前仍处于寒冬期，但与两年前的寒冬有所不同。前两年的寒冬源于投资人对整个行业缺乏信心，而现阶段投资人的谨慎可能更多在于如何选择合适的投资标的与切入阶段。随着部分企业实现产品上市、商业化或IPO，市场已建立起可预期的发展路径，投资人的行为也更加趋于理性。总体而言，我觉得创新药投资环境正在向务实的方向发展。 十年后，行业应该会在很多方面都会与今天不同。首先，在技术层面，我认为AI在生物医药领域的应用会越来越广，其使用场景已不仅限于研发环节中的化合物筛选与设计等特定层面，而是会全面渗透至生物医药行业的多个维度，企业需积极适应AI技术带来的变革趋势。预计未来十年内，AI有望在一些特定领域实现显著突破，可能会有通过AI设计的药物上市，改变某些疾病的治疗。 在企业层面，应该会有很多公司发生蜕变，会有一部分企业从Biotech变成Biopharma，甚至也会看到一些国内药企成长为MNC。 此外，国产药出海趋势预计将更加普遍，在海外市场的影响力也会越来越高。中国药企非常有希望在海外更多国家和地区树立药品「Made in China」的形象。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 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