Wuhan Hualong Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.16-12.22）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号氨溴特罗口服溶液海门普适医药有限公司3CYHS2302491布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403648复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2400682黄体酮注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301078黄体酮注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301003甲硝唑凝胶江苏晨牌邦德药业有限公司4CYHS2301950硝普钠注射液南京泽恒医药技术开发有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301878盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2303317盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756乙酰半胱氨酸注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2400493乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301671 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称类型醋酸泼尼松片安徽金太阳生化药业有限公司CYHB2450402甲硝唑片湖北省宏源药业科技股份有限公司;湖北同德堂药业有限公司CYHB2350652聚普瑞锌颗粒吉林省博大伟业制药有限公司CYHB2350908硫酸阿米卡星注射液浙江诚意药业股份有限公司CYHB2350563尼可地尔片天方药业有限公司CYHB2450242维生素B6片山西亨瑞达制药有限公司CYHB2150625盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350812盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350813盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350790盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350789盐酸伐昔洛韦片湖北广济药业股份有限公司CYHB2450037注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350895注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350897注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350896注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350849注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350848注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350861注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350860注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350859注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350845注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350846 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404441阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404443他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404459甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404454枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404446枸橼酸氢钾钠颗粒成都恒瑞制药有限公司4CYHS2404449盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2404440他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404458碘[131I]化钠口服溶液广东君奇医药科技有限公司3CYHS2404438玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404460阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404444维生素B6注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404453他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404457注射用硫酸艾沙康唑湖南科伦制药有限公司4CYHS2404461甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404455比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404456枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404448甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404435恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）浙江京新药业股份有限公司4CYHS2404442重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2404450枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404447双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司4CYHS2404451复合磷酸氢钾注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2404445依折麦布阿托伐他汀钙片（II）重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404452丁溴东莨菪碱注射液广东博卓医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404439盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404428注射用乳糖酸红霉素广东态森德制药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404422盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404429双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404427尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404430注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2404420美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404425甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404436美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404426盐酸氮卓斯汀滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404424注射用氟氧头孢钠四川制药制剂有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2404423盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司4CYHS2404434甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404431甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404432尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404433盐酸赛庚啶口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2404421苯磺贝他斯汀口崩片漯河市汇创医药有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2404404非奈利酮片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2404406重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江尚科生物医药有限公司3CYHS2404416富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404409比索洛尔氨氯地平片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404419硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404413卡泊三醇搽剂福元药业有限公司4CYHS2404415钆特醇注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404414环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404405头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司;金鸿药业股份有限公司3CYHS2404410倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司;河南润弘制药股份有限公司3CYHS2404411吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404418硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404412富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404408布美他尼注射液云南华派医药科技有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404407吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404417盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404387阿昔莫司胶囊河北锐健医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2404391聚乙二醇4000散（儿童型）郑州泰丰制药有限公司3CYHS2404390熊去氧胆酸片中山百灵生物技术股份有限公司;安士制药（中山）有限公司3CYHS2404398小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司4CYHS2404389阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404403盐酸奥洛他定滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司4CYHS2404399盐酸尼卡地平注射液浙江花园药业有限公司4CYHS2404394培哚普利氨氯地平片（III）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404395夫西地酸乳膏西藏奥斯必秀医药有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2404386阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404402苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404396盐酸伐地那非口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404392异氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS2404388盐酸丙卡特罗颗粒四川大冢制药有限公司3CYHS2404400格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2404393阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404401硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2404397氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司4CYHS2404378达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404362替米沙坦氨氯地平片江苏百佑药业有限公司;山东丰金生物医药有限公司4CYHS2404374托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404365阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404379吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2404384夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司4CYHS2404370醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司3CYHS2404363恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404372肾上腺素注射液（预充式）武汉久安药物研究院有限公司;武汉久安药业有限公司3CYHS2404369硫代硫酸钠注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2404371氧氟沙星滴耳液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公司4CYHS2404382马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司3CYHS2404381氯法齐明软胶囊Dong-A ST Co., Ltd.5.2JYHS2400065复方电解质醋酸钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404375氨酚羟考酮片北京华素制药股份有限公司3CYHS2404364托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404366妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公4CYHS2404383盐酸头孢卡品酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404377阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404380阿仑膦酸钠口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2404385恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404373盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404367依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404376盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404368 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号盐酸吡格列酮分散片双鹤天安药业（贵州）股份有限公司CYHB2450619地高辛片上海上药信谊药厂有限公司CYHB2450620甲硝唑片贵州百灵企业集团制药股份有限公司CYHB2450618头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450613地塞米松磷酸钠注射液广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450616法莫替丁注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450615阿司匹林肠溶片广东彼迪药业有限公司CYHB2450617头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450614 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

复杂制剂、药物递送、改良型新药、MAH&CXO专场……你想看的这里都有！刚刚，国家药监局发布了2024年04月24日药品批准证明文件送达信息，共有46个受理号获批，有13个为一致性评价受理号。当中有11个药品过评，详情如下：武汉华龙生物制药有限公司的注射用更昔洛韦；据悉，注射用更昔洛韦是一种抗病毒药物，主要的临床适应症是预防及治疗巨细胞病毒感染及相关并发症。目前国内除注射用更昔洛韦外，还有更昔洛韦片、胶囊、分散片等剂型。中康开思数据显示，2023年全国等级医院更昔洛韦销售规模近3亿元，同比增长19.5%。浙江莎普爱思药业股份有限公司的醋酸钠林格注射液；据悉，醋酸钠林格注射液主要在循环血液量减少时用于补充体液，调节电解质平衡及纠正代谢性酸中毒。安徽省先锋制药有限公司的注射用头孢曲松钠；据悉，头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症;脑膜炎;播散性莱姆病(早、晚期);腹部感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染);骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染;免疫机制低下患者之感染;肾脏及泌尿道感染;呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染;生殖系统感染，包括淋病;术前预防感染等。山西康宝生物制品股份有限公司的非洛地平缓释片；据悉，非洛地平缓释片主要用于治疗高血压、稳定性心绞痛。东阳祥昇医药科技有限公司的注射用氨苄西林钠； 据悉，注射用氨苄西林钠为抗感染类药物，适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。完整名单如下：来源：新康界推荐阅读

随着丙球的爆火，胸腺肽类药物也一度进入了人们的视野。丙球、胸腺肽都属于免疫辅助药物，无论是在肿瘤、感染领域，还是在如今的新冠治疗上，虽没有直接证据证实这类药物能有针对性的治疗这些疾病，但多项研究已经表明免疫辅助药物能使大多患者获益。在此之前医药地理的文章：一夜成名的静丙究竟是何方神药中，对免疫球蛋白已有详细的介绍。本文将就胸腺肽类药物展开更多探索。胸腺肽类药物的特点胸腺肽是胸腺组织分泌的具有生理活性的一组多肽，能增加机体T细胞的数量和活力，增强免疫力，常被用于免疫功能低下患者的辅助治疗。临床上常见的胸腺肽类药物主要有三种，分别是胸腺肽、胸腺五肽和胸腺法新。● 胸腺肽临床上常用的胸腺肽是从小牛胸腺发现并提纯的具有非特异性免疫效应的小分子多肽。由于是从动物组织中提取的天然物质，含致敏大分子蛋白，安全性较差，临床应用较少。● 胸腺五肽是胸腺生成素Ⅱ的有效部分，由缬氨酸、精氨酸、赖氨酸、酪氨酸、天门冬氨酸五种氨基酸组成。我国目前胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料的人工合成化合物。胸腺五肽有结构明确，纯度较高等特点，安全性介于胸腺肽及胸腺法新之间。● 胸腺法新又名胸腺肽α1，是由胸腺素组分5(TF-5)中纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，是胸腺肽中活性最强的成分，在疗效和安全性上均有优势。目前是肿瘤等疾病重要的辅助治疗药物。胸腺肽类药物国内销售情况据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，胸腺肽类药物属于免疫调节剂大类中的免疫刺激剂。在样本医院中，2021年全国免疫刺激剂共销售超9百亿元，其中占比最大的为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子，约占市场份额的1/4；其次是免疫球蛋白，占比22%。胸腺肽类药物占免疫刺激剂总体市场份额的8%，其中最多的胸腺法新销量约50亿，占6%；胸腺肽与胸腺五肽销量超10亿，分别占1%左右。图1: 免疫刺激剂部分品种2021年销售占比分析（单位：百万元）数据来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库通过分析胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新在样本医院的历年销售数据，可以看到，胸腺肽类药物在国内的销售趋势自2014年达到峰值后逐渐减少。胸腺肽从2012年至今销售金额一直稳定在每年10亿元左右，且呈现不断下降趋势；胸腺五肽自2014年创造175亿元的巅峰销售额后逐年下降至近年的约10亿，销量甚至不及胸腺肽；而相对而言胸腺法新的销售趋势更为平稳，销售额逐渐上升并在2017年反超胸腺五肽，后虽逐渐下降但相较整个胸腺肽类市场有着稳中向好的表现。图2: 胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新历年销售额（单位：百万元）数据来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库从公司角度看，2021年除了海南中和同时布局胸腺五肽和胸腺法新，其余各企业大多仅着力销售一种胸腺肽类产品。胸腺肽市场中占比最高的为西安迪赛，占据国内胸腺肽市场半壁江山；其次为上海宝龙、吉林康乃尔和黑龙江迪龙，分别占约10%。胸腺五肽各企业市场份额相对平均，北京世桥与海南中和各占约25%，北京双鹭、深圳瀚宇与武汉华龙共同瓜分剩下的市场。对于胸腺法新，赛生药业的原研产品独占鳌头，占据62%的市场份额，成都地奥紧随其后，销售额占比22%。图3: 2021年胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新top企业（单位：百万元）数据来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库从剂型角度分析，胸腺肽类产品以冻干粉针剂和粉针剂为主，三种药物均有该类剂型销售；肠溶片和肠溶胶囊只有胸腺肽产品，注射剂剂型只有胸腺五肽产品。图4: 2021年胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新剂型分析（单位：百万元）数据来源：中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库胸腺法新在新冠治疗中的潜力虽然目前尚无证据证实胸腺肽类药物可以预防或治疗新型冠状病毒感染，国际指南与国内的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中也并未将其作为推荐药物使用，多项国内外研究表明，胸腺法新在改善新冠感染患者免疫状态及预后方面具有潜在价值。美国感染病协会杂志The Journal of Infectious Diseases 2022年发表的一项在美国进行的随机对照研究结果显示，在COVID-19感染的早期阶段，胸腺法新治疗可能使低氧血症和淋巴细胞减少症的患者更快恢复CD4+T细胞计数；印度的一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的双臂Ⅲ期临床研究发现，对于中重度COVID-19患者，胸腺法新可缩短住院天数，降低氧气支持的需求；发表在Clinical Infectious Diseases上的在中国进行的COVID-19重型/危重型患者回顾性研究显示，胸腺法新可增加重、危重型COVID-19患者的淋巴细胞计数，缓解T细胞的耗竭，降低死亡率；另一项国内回顾性研究表明，胸腺法新可显著降低COVID-19危重型患者28天死亡率(P=0.016)，并减轻急性肺损伤。总结1月9日，根据国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》，由于胸腺肽注射剂可能引起严重过敏反应，国家药品监督管理局决定对胸腺肽注射剂（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。针对其可能导致的严重过敏反应增加黑框警告，并“建议在有抢救条件的医疗机构使用”。其实早在2020年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）就针对“胸腺肽防治新冠”发出警告，劝导消费者不要购买未经批准的、没有预防或治疗新冠证据的药物。虽然胸腺肽类药物确有增强机体免疫力的功能，但考虑到其复杂多样的不良反应，健康人群切不可盲目使用该类药物。目前，新冠疫情的浪潮已暂时过去，免疫球蛋白、胸腺肽等药物“火”了一把，也让更多人了解了这些免疫治疗药物的特性。是药三分毒，无论何种药物，需权衡利弊、合理用药，才能最大程度发挥药物的治疗价值。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001