Shenyang Jinfeng Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

▌作者：于鑫淼1 张殿龙2 金锋1 编者按：在乳腺癌治疗领域，HR+/HER2+乳腺癌的治疗策略一直是研究的热点。美国中部时间12月11日，在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，TOUCH研究（摘要号：RF1-02）的主要结果公布，引起了广泛关注。该研究是一项国际、开放标签、II期临床试验，旨在探索去化疗方案在HR+/HER2+早期乳腺癌患者新辅助治疗中的效果。中国医科大学附属第一医院金锋教授、大连大学附属中山医院张殿龙教授以及中国医科大学附属第一医院于鑫淼教授受邀对该研究进行了深入介绍和点评。TOUCH研究表明，在双重抗HER2治疗的基础上，去化疗方案（哌柏西利+来曲唑+HP）的病理完全缓解率（pCR）与传统化疗方案相当，且安全性更好，为HR+/HER2+乳腺癌患者提供了新的治疗选择。本文将详细介绍TOUCH研究的内容及其临床意义，以供参考。 研究简介 研究题目 RF1-02：哌柏西利联合来曲唑对比紫杉醇周疗，两者均与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，作为HR+/HER2+早期乳腺癌患者的新辅助治疗：II期TOUCH随机试验（IBCSG 55-17）的主要结果 研究背景 HR+/HER2+乳腺癌是一种具有异质性的乳腺癌亚型，在化疗联合抗HER2治疗的新辅助治疗中病理完全缓解率（pCR）较低，并且在内分泌治疗方面具有一定的耐药属性。近期CDK4/6抑制剂在与内分泌和抗HER2治疗联合使用时，显示出潜在的化疗降阶可能性。 研究方法 TOUCH研究是一项国际、开放标签、II期临床试验，纳入了分期为cT>1 cm，cN0或cN1的HR+/HER2+绝经后乳腺癌患者，随机分为两组（1:1）： A组：紫杉醇每周方案（T）80 mg/m2，4个周期（第1、8、15天，每28天为一个周期）； B组：标准剂量/给药方案的哌柏西利（Pal）联合来曲唑（L）2.5 mg每日口服，16周。 两组患者均接受标准剂量的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（HP）抗HER2靶向治疗，每3周一次，共5个周期。 分层因素包括： a) 年龄和G8老年评分（<65岁vs≥65岁，G8>14 vs ≥65岁且G8≤14）；b) cN0 vs cN1。 主要研究目标是评估E2F通路活性（RBsig）基因特征与病理完全缓解率（pCR，定义为ypT0/ypTis ypN0）之间的交互作用，假设RBsig高的肿瘤在T+HP组具有更高的pCR率，而RBsig低的肿瘤在Pal+L+HP组中具有更高的pCR率。RNA测序通过NEBNext® UltraTM II方向性RNA文库制备试剂盒完成，并使用Twist Human Core Exome+Custom IntegraGen富集系统进行捕获，100对端读取。RBsig评分通过标准化所有基因表达值后求和计算，并按中位数将评分分为高低两组。通过逻辑回归模型评估治疗与RBsig的交互作用。 研究结果 从2018年10月至2022年7月，共有145名患者被随机分组（A组73人，B组72人），分别来自4个国家的37个中心。 患者的中位年龄为69岁（四分位距IQR 63-73岁），其中99名患者（68%）年龄≥65岁（65人G8评分>14，34人G8≤14）；91%的患者ECOG评分为0；75%的患者（109人）为cN0，肿瘤中位大小为30 mm（IQR 20-40 mm）；56%的患者（76人）肿瘤分级为G3。完成治疗的比例在Pal组中较高（94.4% vs 79.5%），超过95%的患者完成了5个周期的HP治疗。98.6%的患者接受了手术，B组的保乳手术比例更高（82% vs 67%）。 两组pCR及其他次要疗效终点相似。总体pCR为A组32.9%（95%CI: 22.3-44.9），B组33.3%（95%CI: 25.5-41.4）。在完成至少一个完整疗程治疗的115名患者中成功评估了RBsig分数。B组的中位RBsig较低。pCR与RBsig之间无显著交互作用（P=0.18）：A组中RBsig高与低的pCR分别为31%（95%CI: 16.1-50）和42%（95%CI: 23.3-63.1）；B组中分别为38%（95%CI: 20.2-59.4）和26%（95%CI: 11.9-44.6）。 未观察到新的安全性信号。3-4级不良事件在A组和B组的发生率分别为31.5%和54.1%（主要为A组的腹泻和B组的无症状性中性粒细胞减少）。 研究结论 尽管主要假设未被支持，TOUCH研究首次表明，在双重抗HER2治疗的基础上，去化疗的Pal+L方案的pCR率与每周紫杉醇相当。Pal+L引起的中性粒细胞减少未显示出临床影响，表明这一方案可能是HR+/HER2+绝经后乳腺癌患者，尤其是老年患者的可选替代方案。目前正在进行转化研究以探索具有预后/预测意义的潜在基因特征。 专家点评 1 TOUCH研究的临床意义？ 金锋教授：TOUCH研究首次验证，去化疗方案（哌柏西利+来曲唑+HP）在病理完全缓解率（pCR）上与传统化疗（紫杉醇联合HP）相当。这为不适合化疗或不愿接受化疗的HR+/HER2+乳腺癌患者开辟了新的治疗路径，推动了化疗降阶梯策略的发展。同时，在改善高龄患者的治疗耐受性方面，去化疗方案显著降低3-4级不良事件发生率（31.5% vs 54.1%），尤其减少了化疗相关的腹泻问题。对于老年患者，去化疗策略还提升了保乳手术率（82% vs 67%），使这类患者的手术选择更加灵活。尽管RBsig基因特征未能显著预测疗效，TOUCH研究提示未来应进一步探索分子标志物，用于识别适合去化疗策略的患者亚群，推动HR+/HER2+乳腺癌的个性化治疗。 2 HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗的研究进展？ 张殿龙教授：HR+/HER2+乳腺癌兼具激素受体和HER2阳性的特征，是一个高度异质性亚型。由于激素受体通路和HER2信号通路的交叉作用，这一亚型治疗备具挑战。尽管HR+通常对内分泌治疗敏感，但HER2信号的激活可能导致部分患者对单一内分泌治疗产生耐药。目前，HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗仍以化疗联合抗HER2靶向治疗为主。但多项研究表明在HR+/HER2+患者中，pCR率并不如HR-/HER2+患者。因此，对于HR+/HER2+患者，在应用靶向抗HER2治疗的同时，优化ER信号通路的阻断，可为患者带来更多获益。 同时，随着多种抗HER2靶向药物的问世，以及CDK4/6抑制剂的临床应用，针对高选择性的HR+/HER2+患者，内分泌治疗联合抗HER2靶向治疗成为可能。PerELISA研究表明在经过2周来曲唑治疗后Ki-67显著下降的患者给予免化疗的曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及来曲唑联合治疗的疗效及安全性。NA-PHER2研究中，HR+/HER2+乳腺癌患者在接受了哌柏西利、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合氟维司群的新辅助治疗2周后及术前Ki-67水平都显著下降，16周pCR率达27%。MUKDEN01研究报道了吡咯替尼联合CDK4/6抑制剂和来曲唑的新辅助治疗在II-III期HR+/HER2+患者中显示出良好的疗效和安全性。另一方面，新一代抗HER2靶向药物，如抗体药物偶联物（ADC），在HR+/HER2+的新辅助治疗中展现出前景。ADAPT研究中针对HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗（WSG-ADAPT-TP），采用T-DM1靶向治疗联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂内分泌治疗，与曲妥珠单抗联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂内分泌治疗的对照组相比（pCR率6.7%），T-DM1单独或联合内分泌治疗组的pCR率分别达40.5%和45.8%。 3 RBsig基因特征与抗肿瘤综合治疗的关系及在本研究中的意义？ 于鑫淼教授：RBsig（RB基因信号）是基于E2F通路的活性分析建立的一种基因特征评分体系。E2F转录因子是细胞周期调控的重要分子，负责调控与细胞增殖、DNA修复和凋亡相关的基因表达。视网膜母细胞瘤蛋白（RB蛋白）是E2F通路的核心抑制因子。RB蛋白通过结合并抑制E2F活性，阻止细胞周期从G1期进入S期。E2F通路的失调（如RB蛋白功能丧失或过度活跃的E2F转录因子）会导致细胞增殖失控，是癌症发生的关键机制之一。RBsig通过分析与E2F通路相关的一组基因表达水平，得出一个综合评分。RBsig评分可以分为“高活性”和“低活性”两类。RBsig评分高（E2F通路活跃）可能提示肿瘤细胞的增殖能力较强，理论上对抗增殖的治疗（如化疗和靶向HER2治疗）更敏感。反之，RBsig评分低的肿瘤可能对增殖抑制类治疗响应较差，需探索其他治疗手段。 TOUCH研究中，RBsig评分被用于预测HER2靶向治疗（联合化疗或去化疗方案）的疗效：假设RBsig高的患者可能对传统化疗联合HP双靶治疗更敏感。而RBsig低的患者可能更适合去化疗的方案（如CDK4/6抑制剂联合内分泌和HER2靶向治疗）。研究结果显示，RBsig评分与疗效的关联未达统计学显著性（P=0.18），提示需进一步优化和验证RBsig作为预测标志物的价值。 RBsig评分的引入有助于根据E2F通路活性对患者进行分层，指导抗HER2治疗的选择，与其他生物标志物（如TILs水平、PI3K突变）联合使用，可能进一步提高疗效预测的准确性。需要更多研究探索E2F通路与HER2信号通路的交互机制，以及RBsig在不同治疗背景下的应用价值。 4 TOUCH研究的局限性与挑战？ 张殿龙教授：研究中两个治疗组pCR率均相对偏低，未能显著突破HR+/HER2+患者的治疗瓶颈。目前长期生存数据（DFS、OS等）仍需随访验证，并且研究对象以高龄绝经后女性为主，结果在年轻或绝经前患者中的适用性仍待探索。另一方面，与化疗相比，CDK4/6抑制剂方案的可及性和成本效益在资源有限地区的临床推广需进一步考量。 5 HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗的未来研究方向？ 金锋教授：1）分子标志物的发现与验证：开发精准预测患者对不同治疗方案敏感性的标志物，推动个体化治疗；2）去化疗策略的优化：为特定患者群体（如高龄患者、化疗不耐受患者）提供去化疗的安全、有效选择；3）精准治疗与患者分层：根据患者特异性分子特征和临床特征优化治疗策略，提升疗效并减少毒副作用；4）长期生存数据的积累：确定不同治疗方案对长期生存的影响。 总结 TOUCH研究是HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗去化疗策略的关键探索，具有重要意义。去化疗方案在疗效、安全性和患者选择上展现了重要潜力。尽管仍需更多证据支持其广泛临床应用，HR+/HER2+乳腺癌的新辅助治疗正在向精准治疗方向发展。虽然目前的标准治疗仍以化疗联合靶向治疗为主，但新型治疗策略（如CDK4/6抑制剂、去化疗方案、ADC药物）正在逐步改变治疗格局。未来的研究需要聚焦于分子标志物的发现、个性化治疗的优化以及长期生存获益的评估，以全面提升治疗效果并改善患者生活质量，使更多的HR+/HER2+乳腺癌患者获益。 作者单位： 1：中国医科大学附属第一医院 乳腺外科 2：大连大学附属中山医院 乳腺外科 金锋 二级教授  主任医师  博士生导师 中国医科大学附属第一医院乳腺外科 辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员 辽宁省医学会乳腺外科分会主任委员 中华医学会肿瘤分会乳腺肿瘤学组名誉副组长 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员 中国临床肿瘤学会CSCO-BC常务委员 中华医学会外科分会乳腺外科学组委员 中国医师学会外科分会乳腺外科专家组副组长 北京乳腺病防治学会外科专委会副主任委员 辽宁医学会外科分会乳腺外科学组组长 张殿龙 教授 医学博士  博士生导师  博士后导师   大连大学附属中山医院 副院长、乳甲外二科主任 辽宁省医学会乳腺外科分会 常务委员辽宁省免疫学会乳腺免疫分会 候任主任委员中国抗癌协会中西整合乳腺癌专委会 常务委员中国医师协会乳腺微无创专业委员会 委员中国康复医学会修复重建专委会美容外科分会 委员中国整形美容协会乳房修复与再造专业委员会 委员中国研究型医院学会甲状腺疾病专委会神经监测学组 委员辽宁省抗癌协会甲状腺专业委员会 委员辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会 委员 大连医学会科研管理分会 副主任委员 《中华实验外科杂志》审稿专家 于鑫淼 中国医科大学附属第一医院 乳腺外科 副教授 副主任医师 硕士研究生导师 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤青年学者 副召集人 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 青年专家 辽宁省医学会肿瘤学分会青年委员会 委员 沈阳市医师协会乳腺肿瘤专委会 副主任委员 JCO中文版乳腺肿瘤专刊青年编委会 委员 中国妇幼保健协会医疗美容专业委员会肿瘤整形学组 委员兼秘书 辽宁省细胞生物学学会乳腺肿瘤精准治疗与临床科研委员会 委员兼秘书 辽宁省生命科学学会乳房整形修复重建与美容专业委员会 委员 辽宁省生命科学学会乳腺疾病微创诊断及治疗专业委员会 委员 美国加州大学旧金山分校（UCSF） 博士后 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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联合创始人&首席科学家 杜新 埃格林，联合创始人&CEO 杜一鸣 海和药物，高级副总裁 方剑武 大睿生物，副总裁 方鹏  无锡诺宇医药， 创始人&董事长 方永亮 道尔生物，首席运营官 费才溢  澄实生物， vp&联合创始人 冯冰 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 冯胜昔 艾奇西，创始人&总经理 冯焱 领泰生物，创始人&CEO 付玉清 深圳市健元医药科技有限公司 高级研发总监 高剑 禾泰健宇，董事长兼总经理 顾津明 传奇生物，前中国区研发负责人 郭鹏 中国科学院杭州医学研究所/研究员 韩奇峰 勃林格殷格翰， 全球业务拓展及许可部门副总监 韩晓梅 E7 CAPITAL创始人&CEO 贺全仁 苏州艾博生物药理毒理高级副总裁 贺耘 深圳湾实验室百瑞创新中心主任 侯艳 北京大学生物统计系研究员 胡翰 滨会生物，副总裁 胡皓 医数康成，总经理 胡平生 生诺生物，CEO 胡邵京 思康睿奇药业董事长兼首席执行官 胡畏 礼来中国创新合作中心, 资深总监 胡逸民 Chimergen Therapeutics联合创始人兼首席科学官 胡云富 泛生子，首席医疗官 华烨 烨辉医药，董事长兼首席执行官 黄慧瑜 美济生物，创始人&首席科学官 黄已然 广东省小分子新药创新中心新药筛选中心副总监 黄毅 成都国为生物，研究院副院长 回爱民 惠正奇医药，创始人&董事长&CEO 江万祥 格林泰科，副总经理/机构负责人 姜帆 银诺医药，董秘兼首席财务官 姜非 康哲药业，大中华区首席投资官 金方 健康元，首席科学家 金锋 新樾生物，副总经理 李斌 上海交大，特聘教授 李丹 博亚方洲创投，副总经理 李佳 朗盛投资，合伙人 李丽艳 默克中国，数字化产品经理 李其翔 翰思生物，CEO/CSO 李英富 成都海博为，创始人&董事长 李元浩 荣昌生物，高级副总裁 李长青 埃格林医药，联合创始人&CMO 李湘 中肽生化创始人&董事长 刘翠华 百奥泰生物，高级副总裁 刘国柱 长沙晨辰医药，创始人&董事长 刘谦 阿斯利康中国，副总裁 刘文玥 华西海圻，药代技术总监 刘祥瑞 浙江大学医学院，教授 奥睿德医药，创始人 刘亚卿 上海浦东五新保险经纪有限公司副总经理 刘艳 米度生物， 首席医学官 刘艳玮 武田中国，副总裁 武田大中华区注册事务部负责人 陆金华 星尘生物，CSO 吕华 天泽云泰，高级副总裁 罗有福 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中山大学，药学院教授药物分子设计研究中心主任 徐涛 智化科技，副总裁 徐雍羽 瑞孚迪类器官和生物制药项目经理 许伟 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任 薛俊丽 同济大学附属东方医院I期临床研究中心副主任 严皓珩 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 严景华 昌平实验室 杨劲 中国药科大学，教授 杨宪斌 圣诺医药，大中华区CSO;圣诺医药，中国总部苏州总经理 杨小宝 标新生物，创始人&董事长&CEO 杨修诰 石药集团，高级医学总监 杨永胜 海昶生物高级副总裁&核酸创新研究院院长 杨玉社 中国科学院上海药物研究所，研究员 叶庭洪 四川大学华西医院 叶峰 博士，创胜集团公司，首席运营官 易琳 德福资本，合伙人 殷刘松 盛禾（中国）生物，CEO&CSO 殷文劼 亘喜生物，药理毒理部高级总监 原晨光 祥根生物，联合创始人，首席科学家 袁纪军 艾博生物，临床前研发总裁 袁旭东 艾康药业，CEO 苑字飞 甘李药业，副总经理，首席技术官 张弛 西安新通药物，副总经理 张大志 海军军医大学，教授 张红河 浙江大学，教授 张继跃 奥瑞药业，CEO 张淼 麦普斯医药，创始人 张强 浙江大学教授；山东博观首席科学家 张水华 新樾生物，副总经理 张天宇 中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任 章登吉 美迪西，生物技术药物分析部负责人  章华 鸿运华宁，研发高级总监 郑航 重庆医科大学药学院，教授 郑庆泉 同隽医药，创始人&董事长 周海平 海徕科生物，CEO 周厚江 海正药业研发中心副总经理 创新药研究院院长 周焕 中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员 周经经 全和诚，研发副总经理 朱继东 奕拓医药，联合创始人&首席执行官 朱明社 苏州锐迪欧，首席科学官&首席顾问 朱永红 岸迈生物，CMO 邹灵龙 康维讯，创始人&董事长&创始人 左亚军 仁会生物，总经理 Alvin Yingming Luk 辉大基因，联合创始人&首席执行官 Audrey Jia Wonderfulland LLC，CEO Beatrice Trucchi Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager Beatrice Trucchi 曾雳 和径医药，CEO PART.3 [ 话题框架 ] PART.4 [ 会议亮点 ] 行业领袖汇聚 200+位行业顶尖专家参与，涵盖生物医药领域的多个子领域，为参与者提供无与伦比的学习和交流机会。 前沿话题探讨 12个专业论坛覆盖从新药研发到监管政策的全方位议题，确保与会者能够紧跟行业最新动态。 中美双报策略 特别设立论坛讨论如何在中美两大市场中制定有效的药品申报策略，助力企业顺利出海。 创新技术展示 AI、机器人技术在药物研发中的应用案例，展现科技如何推动医药行业的创新和进步。 圆桌深度讨论 多场圆桌会议，邀请行业大咖深入讨论行业痛点、挑战与机遇，提供多角度的视野和思考。 监管政策解读 FDA专家解读新兴医疗产品的监管要求，为企业提供合规指导和策略建议。 临床开发策略 深入探讨临床试验的创新设计和高质量发展，分享成功案例，助力企业优化临床研究路径。 科研成果转化 特别关注科研院所创新药的转化，促进产学研深度融合，加速科研成果的商业化进程。 生物医药产业园区参观 实地考察苏州生物医药产业园区，了解企业如何利用园区资源实现快速发展。 社交与晚宴活动 提供丰富的社交机会，包括生物医药创新者晚宴和商务社交晚宴，促进行业内部的交流与合作。 企业CEO闭门会 邀请50余位企业CEO，共同探讨与交流，帮助创新者和创业者找到研发创新和企业发展的源动力。 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.5 [ 会议议程 ] *会议日程可能存在变动，以会议现场为准*上下滑动查看全部议程 8月15日  C馆C102  新药创始人峰会 会议日程  主持人：邓永奇，凯复医药，CEO 09:00-09:25 如何应对复杂的生物医药产业环境？（拟定，以会议现场为准） 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 09:25-09:50 华润医药在生物医药领域打造新质生产力的探索和思考 崔兴品｜华润医药集团，副总裁、华润三九医药董事 09:50-10:15 绕不开的商业化，Biotech公司该怎么看待商业化？（拟定，以会议现场为准） 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 10:15-10:40 当前市场环境下生物医药初创公司的发展策略 刘为民｜百济神州广州创新中心生科创投，董事总经理 10:40-11:05 中国生物医药产业投资机会分析 毛  化｜沙利文 ，大中华区合伙人兼董事总经理 11:05-12:00 圆桌：中国Biotech公司未来突破点有哪些？     1.被MNC并购，前提是准备好没？     2.进入集采，创新药的想象力真的那么好？     3.被国内大药企并购退出？     4.抓住机会从Biotech到Biopharm?     5.以仿养创？怎么养？     6.兼顾CRO业务获得现金流？卷得动吗？ 主持人：邓永奇｜凯复医药，CEO 王兴利｜复星医药，执行总裁&创新药事业部联席CEO 金   方｜健康元，首席科学家 刘   谦｜阿斯利康中国，副总裁 吴世斌｜万邦医药，董事长 12:00-13:30 午餐 【中国新药的理性发展方向】 论坛策划人&主持人： 党  群，真实生物，总裁 13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC？解决临床未满足需要是关键！ 党  群｜真实生物，总裁 13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展 陈  椎｜和誉医药，联合创始人兼CSO 14:20-14:45 CAR-T治疗实体瘤的屏障及研究实践 章登吉｜美迪西，生物技术药物分析部负责人 14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发 朱继东｜奕拓医药，CEO 15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发 宋钦辉｜长乘医药，CMO 15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发 张  弛 ｜西安新通药物，副总经理 16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新 沈   旺｜维眸生物，创始人、董事长兼CEO 8月15日  B馆B102  GLP-1及多肽论坛 会议日程 主持人：李湘，中肽生化创始人&董事长 09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性 苑字飞｜甘李药业，副总经理，首席技术官 09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点 陈小新｜众生睿创，CEO 09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化 方永亮｜道尔生物，COO 10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享 孟广鹏｜成都诺和晟泰，创新药总监 10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略 付玉清｜健元医药，高级研发总监 11:05-11:30 GLP类药物研发进展及商业化前景 章  华｜鸿运华宁，研发高级总监 11:30-12:00 圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会 主持人：李湘 | 中肽生化创始人&董事长 方永亮｜道尔生物，COO 陈小新｜众生睿创，CEO 孙汉栋｜九源基因，副总经理 徐洪岩 | 吉尔多肽，董事长 12:00-13:30 午餐 主持人：赖锦昌，美迪高，总经理 13:30-13:55 GLP-1，除了减重，还能卷什么？ 左亚军 | 仁会生物，总经理 13:55-14:20 司美格鲁肽与替尔泊肽杂质鉴定研究案例分享 刘国柱 | 长沙晨辰医药，创始人&董事长 14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读 姜帆｜银诺医药，董秘兼首席财务官 14:45-15:10 基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例 高剑｜禾泰健宇，董事长 15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药 夏献民｜益承生物，董事长&总经理 15:35-16:00 EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用 郑庆泉｜同隽医药，创始人&董事长 16:00-16:25 环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂 原晨光｜祥根生物，联合创始人&CSO 8月15日  B馆B103  XDC领域的差异化创新和国际化策略 大会主席：夏明德，英诺湖医药，CEO&董事长 会议日程 主持人：夏明德，英诺湖医药，CEO&董事长 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示 刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望 邵  军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶 蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发 苏  霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式 秦  刚｜启德医药，CEO  10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战 刘  艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 ADC的组合创新 谢雨礼｜上海微境生物，创始人&总经理 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免 主持人：夏明德｜英诺湖医药，CEO&董事长 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁 邵   军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦   刚｜启德医药，CEO  肖志华｜奥浦迈，董事长 1200-1330 午餐 主持人：刘艳，米度生物，首席医学官 13:30-13:50 生命科学前沿应用之ADC药物研发 徐雍羽｜瑞孚迪，类器官和生物制药项目经理 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物 单  波｜博锐创合 ，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案 方  鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发 习  宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 核药产业发展现状 邓启民｜成都云克药业，总经理 15:10-15:30 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 宋   征｜艾博兹医药，临床前开发副总裁 15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略 唐华东｜植德律所，合伙人 8月15日  C馆C101  FDA对新兴医疗产品的监管 联合主办：FDA专家协会 会议日程 主持人：李宁，君实生物，副董事长 09:00-09:05 致辞 李  宁｜君实生物，副董事长 09:05-09:20 新兴医疗产品的概述 杜  新｜埃格林医药，联合创始人&CEO 09:20-09:45 新兴医疗产品的发展趋势和监管挑战 陆金华｜星尘生物，CSO 09:45-10:10 CGT 产品临床试验的注意要点 门宇欣｜海昶生物，首席医学官 10:10-10:35 CGT产品的临床药理学考量 杨   劲｜中国药科大学，教授 10:35-11:00 CGT产品的cGMP合规考量 孙志刚｜绿叶制药集团，高级副总裁 11:00-11:25 cGMP合规考量下除菌过滤验证的挑战 杨潇军｜挪亚泰尔，技术负责人 11:25-12:00 小组讨论：新兴医疗产品的国际化 12:00-13:30 午餐 主持人：陈少羽, 美国安诺波特律师事务所驻上海代表处，管理合伙人 13:30-14:00 小核酸药物的开发与监管考量 杨永胜｜海昶生物，高级副总裁&核酸创新研究院院长 14:00-14:30 FDA对溶瘤病毒产品的的监管 张   静｜杰科生物，CMO 14:30-15:00 首个DMD基因疗法的FDA审评审批争议-案例研究 王亚宁｜瑞宁康生物医药，创始人&CEO 15:00-15:30 美国食品药品监督管理局在药品研发中使用人工智能和机器学习的监管概况 韩晓梅｜E7 CAPITAL创始人&CEO 15:30-16:00 人工智能/机器学习创新医疗器械监管策略 胡云富｜泛生子，首席医疗官 16:00-16:45 小组讨论：新兴医疗产品监管的进一步深化 8月15日  C馆C103  临床开发论坛 大会主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监；郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 主持人：孟杰天，安徽万邦，首席医学官 09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享 申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略 朱永红 | 岸迈生物，CMO 09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析 陈  霞 | 泰格医药，高级副总裁&首席医学官 10:15-10:40 抗体偶联药物（ADCs）的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析  杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景 石  燕 | 启德医药，首席医学官 11:05-11:30 中国制造，出海有多难？ 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 11:30-12:10 圆桌：中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板？ 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监（主持人） 刘艳玮 | 武田中国，副总裁 ，武田大中华区注册事务部负责人 杜一鸣 | 海和药物，高级副总裁 石   燕 | 启德医药 首席医学官 12:10-13:30 午餐 主持人：苏泉宇，一临云联合创始人&首席商务官 13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享 隋  红 | 浙江瀛康生物医药有限公司，医学总监 13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展：从过去看未来 陈柏州 | 加立生科，CEO 14:20-14:45 新药研发早期的统计方法 赵   萌 | 苏州信诺维，统计及编程执行总监 14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发策略及要点 孟杰天 | 安徽万邦，首席医学官（CMO） 15:10-15:35 以终为始-数据分析驱动，提高创新药临床开发成功率 戴鲁燕 | 粹羽咨询，创始人 8月15日  C馆C104  小分子药物开发策略 会议日程 主持人：李丽艳，默克中国，数字化产品经理 09:00-09:20 一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发 任志华 | 开拓药业，VP/新药研究院院长 09:20-09:40 无人实验室技术及全新的化学实验工作模式 乔   木 | 云合成，总经理 09:40-10:00 GLP-1药物的差异化发展策略 陈   伟 | 甘李药业，副总经理理 10:00-10:20 AI加速化学合成的趋势 李丽艳 | 默克中国，数字化产品经理 10:20-10:40 中国创新药的困境、挑战和转型 胡邵京 | 思康睿奇，CEO 10:40-11:00 AI+自动化赋能新药研发 徐   涛 | 智化科技，副总裁  11:00-11:20 利用晶型技术评估和提高化合物的可开发性 徐  俊 | 晶云药物，研发高级总监 11:20-11:40 AI计算驱动的变构小分子激动剂开发 沈倩诚 | 宇道生物，CEO 11:40-13:30 午餐 13:30-13:50 新一代BTK抑制剂的开发 李英富 | 成都海博为，创始人&董事长 13:50-14:10 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics 黄慧瑜 | 美济生物，首席科学官 14:10-14:30 怎么做好创新药研发风险评估？ 陈  洪 | 外专局特聘专家 14:30-14:50 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台 冯胜昔 | 艾奇西，总经理 14:50-15:10 神经系统疾病药物临床前药理研究要点 江万祥 | 格林泰科，副总经理/机构负责人 15:10-15:30 快速推进PCC到IND的药学考量 唐开勇 | 泓博智源，副总裁  15:30-15:50 亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量 曹煜东 | 德睿智药，CMC 负责人 15:50-16:10 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发 胡平生 | 贵州生诺生物，CEO 8月15日  C馆C105  创新药中美双报如何制定研发策略 策划人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO 会议日程 主持人：邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长&CEO 09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力 曹国帅 | 天港医诺，研发负责人 09:30-10:00 Strategies for accelerating the time and reducing the cost of orphan drug global development in gene therapy Alvin Yingming Luk | 辉大基因，联合创始人&首席执行官 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 贺全仁 | 艾博生物，药理毒理高级副总裁 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia | Wonderfulland LLC，CEO；前FDA CMC 审评员 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙 | 康维讯生物，创始人、董事长&CEO 11:30-13:30 午餐 13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective 严皓珩 | 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社 | 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问 15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点 任  翀 | 复宏汉霖，药政注册副总监 8月15日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 复宏汉霖的研发战略（管线管理及对外合作需求） 09:30-10:00 上兵伐谋：如何制定临床开发策略 10:00-10:30 烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践 10:30-11:00 信达生物的研发战略 11:00-11:30 靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展 11:30-12:00 圆桌：如何走出差异化生物科技企业出海之路？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 辅助生殖和眼科研发项目进展 14:00-14:30 如何解决ADC安全性有效性兼顾难题 14:30-15:00 靶向Nectin-4 ADC项目研发进展 15:00-15:30 Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs 15:30-16:00 纳米抗体的选择及开发实践 16:00-16:30 差异化抗体开发策略 初步确认嘉宾： 盛严慈 | 复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理 华   烨 | 烨辉医药，董事长兼首席执行官 杜   新 | 埃格林，副总裁，FDA协会秘书长 唐阳刚 | 丽珠集团，总裁 王春河 | 达石药业，董事长 &创始人 陈明久 | 博奥信创始人、董事长兼首席执行官 马宁宁 | 壹生科，董事长&创始人 李元浩 | 荣昌生物，副总经理  王劲松 | 和铂医药，CEO 刘江海 | 成都盛世君联，CEO 曹志伟 | 复旦大学，教授 郭   鹏 | 中科院杭州医学研究所，教授 宋立平 | 石药集团上海津曼特，总经理  戴书缙 | 偌妥生物，资深BD总监  陈立模 | 女王之舟药业，董事长&CEO  翁志兵 | 三生制药CDMO事业部总经理 李新芳 | 迈百瑞，CEO 8月16日  B馆B102  核酸药物开发前沿论坛 会议日程 主持人：冯冰，中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 09:00-09:20 mRNA疫苗与mRNA药物 回爱民 | 惠正奇医药，创始人 09:20-09:40 靶向mRNA的碱基编辑技术开发与应用进展 忻   蓉 | 时夕生物，总经理 09:40-10:00 小核酸药物的临床前药代动力学研究 刘文玥 | 华西海圻，药代技术总监 10:00-10:20 小核酸干扰药物的递送和临床进展 杨宪斌 | 圣诺医药大中华区CSO；圣诺医药中国总部苏州总经理 10:20-10:40 寡核苷酸药物中的杂质来源 冯  冰 | 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监 10:40-11:00 小核酸药物的创新实践 苏晓晔 | 石药集团，核酸药物研究院负责人 11:00-11:20 Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization Beatrice Trucchi | Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager  11:20-12:00 BH-RACETM新型核酸药物平台 胡  翰 | 滨会生物，副总裁 12:00-13:30 午餐 主持人：张力，北京瑞博奥医药科技有限公司，副总经理 13:30-13:50 小核酸干扰药物的递送和临床进展 袁旭东 | 艾康药业，CEO 13:50-14:10 治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计 黄  毅 | 国为医药，研究院副院长 14:10-14:30 全和诚核酸药物递送平台（拟定，以现场为准） 周经经 | 全和诚，研发副总经理 14:30-14:50 激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例（拟定,以现场为准） 万金桥 | 先衍生物，总经理 14:50-15:10 AI驱动的高效mRNA疫苗开发 费才溢 | 澄实生物，vp&联合创始人 15:10-15:30 双靶向核酸适体技术 王雪强 | 中国科学院杭州医学研究所，研究员 15:30-15:50 寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享 陈桂英 | 宏韧医药，化学药物生物分析部门总监 8月16日  B馆B103  创新药早期开发 策划人&主持人：张水华，新樾生物，副总经理 会议日程 09:00-09:25 铁死亡研究的突破与新疗法的涌现 徐  峻 | 中山大学，教授 09:25-09:50 Smart DEL（DEL及AI相结合的）的筛选及案例分享 金  锋 | 新樾生物，副总经理 09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay 黄已然 | 广东省小分子新药创新中心，新药筛选中心副总监 10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向 韩奇峰 | 勃林格殷格翰，全球业务拓展及许可部门副总监 10:40-11:05 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点 张  强 | 浙江大学教授；山东博观首席科学家 11:05-11:30 创新药立项评估与药物早期发现过程中的关键点 周厚江 | 海正药业,研发中心副总经理、创新药研究院院长 11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的? 贺   耘 | 深圳湾实验室百瑞创新中心主任 胡   畏 | 礼来中国，创新合作中心资深总监 边   峰 | BMS，全球药物研发中国综合科学团队执行总监 方剑武 | 大睿生物，副总裁 吴宏忠 | 分子之心，商务副总裁 12:15-13:30 午餐 【靶向蛋白降解药物开发】 策划人&主持人：曾雳，和径医药首席执行官 13:30-13:55 万物皆可降：靶向蛋白降解药物研发思路探讨 冯  焱 | 领泰生物，CEO 13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发 杨小宝 | 标新生物，创始人、董事长兼首席执行官 14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展 王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长 14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发 张继跃 | 奥瑞药业，联合创始人兼首席执行官 15:35-16:15 圆桌讨论：蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战？ 主持人：曾   雳 | 和径医药首席执行官 冯   焱 | 领泰生物，CEO 杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官 英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官 胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ，联合创始人兼CSO 8月16日  C馆C101  免疫治疗新药开发论坛 策划人&主持人：张立刚，冠科生物，中国商务区总经理 会议日程 主持人：张立刚，冠科生物，中国区商务总经理 09:00-09:20 转化医学研究协助HX009 CD47/PD-1双功能抗体的临床开发 李其翔 | 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 09:20-09:40 免疫疗法：双抗vs细胞治疗 顾津明 | 传奇生物，前中国区研发负责人 09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy 殷刘松 | 盛禾生物，CEO&CSO 10:00-10:20 Regulatory T Cells  and Personalized Immunotherapy 李  斌 | 上海交通大学，特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 10:20-10:40 全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法（拟定，以现场为准） 卢宏韬 | 科望医药，联合创始人兼首席科学官 10:40-11:00 动物模型在I/O药物开发中的应用 王晶晶 | 冠科生物，太仓公司总经理 11:00-11:40 圆桌对话：从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会 主持人：李佳 | 朗盛投资，合伙人 李丹 | 博亚方洲创投，副总经理 易琳 | 德福资本，合伙人 时永灵 | 聚明创投，合伙人 宁高见 | 元生创投，董事总经理 11:40-13:30 午餐 13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用 姜  非 | 康哲药业，大中华区首席投资官 13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展 吴辰冰 | 岸迈生物，CEO 14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现 王永辉 | 复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人 14:30-14:50 异体CAR-T药物开发进展  殷文劼 | 亘喜生物，药理毒理部高级总监 14:50-15:10 TBD 王   鹏 | 冠科生物，体外研发执行总监 14:50-15:10 胰腺癌个性化多肽 陈海敏 | 安达生物，COO  8月16日  C馆C103  临床开发论坛 论坛主席：杨修诰，石药集团，高级医学总监/郑航，重庆医科大学，教授 会议日程 【临床试验创新设计与高质量发展】 主持人：郑航，重庆医科大学药学院，教授 09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展 周  焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员 09:30-09:55 临床试验数字化的现状与未来 郑  航 | 重庆医科大学药学院，教授 09:55-10:20 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享 吕  华 | 天泽云泰，高级副总裁 10:20-10:45 临床试验创新设计与实施 汤在详 | 苏州大学生物统计学，教授 10:45-11:10 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择 任以中 | 葆元医药，医学事务高级总监 11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战 邓晓宇 | 希毅医学，创始人/总经理 11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用 胡  皓 | 医数康成，总经理 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳 | 北京大学，生物统计系研究员 14:00-14:30 我国药械组合产品监管新进展 许  伟 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任 14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉 | 北京灵迅医药科技公司，联合创始人 15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地 夏素琴 | 创达医药，总经理 15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大，环节越多，质量就越好吗？ 张  淼 | 南京麦普斯医药科技有限公司，创始人 15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理 刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 8月16日  C馆C104  高校科研院所生物医药转化论坛  论坛大会主席：罗有福，四川大学，教授  论坛副主席：叶庭洪，四川大学，教授  论坛秘书长：欧阳亮，四川大学，教授 会议日程 主持人：罗有福，四川大学，教授 09:00-09:25细菌耐药性与抗菌药物研发 杨玉社 | 上海药物研究所，研究员 09:25-09:50 靶向线粒体ClpP的创新药物研发 罗有福 | 四川大学，博士生导师 09:50-10:15 抗原靶向的PDC的研究与转化 钱  海 | 中国药科大学，理学院院长 10:15-10:40靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发 张红河 | 浙江大学，教授 10:40-11:05 靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病 欧阳亮 | 四川大学，教授 11:05-11:30 蛋白激酶抑制剂研究：强弩之末，还是正当其时? 张   健 | 复旦大学，教授 11:30-11:55 抗纤维化药物转化研究 叶庭洪 | 四川大学，博士生导师 11:55-13:30 午餐 13:30-13:55 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发 张天宇 | 中国科学院广州生物医药与健康研究院（GIBH），感染与免疫研究中心副主任 13:55-14:20 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究 张大志 | 海军军医大学，教授 14:20-14:45 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化 董晓武 | 浙江大学，教授 14:45-15:10 聚焦合成致死2.0策略，为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案 陈旭星 | 优理生物，创始人&首席执行官 15:10-15:35 巨噬细胞干预纳米药物用于消化道肿瘤治疗 刘祥瑞 | 浙江大学医学院，教授/奥睿德医药创始人 8月16日  B馆B101  抗体掌门人对话 联合主办：壹生科 会议日程 09:00-09:30 抗体药物的靶点开发现状和潜在机会 09:30-10:00 从机制突破到靶点创新的抗体差异化 10:00-10:30 新一代双特异性抗体的设计与开发 10:30-11:00 抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持 11:00-11:30 抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发 11:30-12:00 圆桌：多种类型抗体相继出现，未来抗体的演进方向在哪里？ 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 抗体领域投资热度分析 14:00-14:30 抗体表征与质量控制 14:30-15:00 生物工艺与抗体药CMC 15:00-15:30 新型抗体技术在RDC药物中的应用 16:30-16:00 AI在抗体药物开发中的应用 @趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会 PART.6 [ 往届会议 ] 点击下方链接可查看往届会议日程： 第二届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第三届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第四届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China） 第五届中国国际生物&化学制药博览会（CMC-China）

IDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛（以下简称“IDC2024”）于3月13-14日在上海圣诺亚皇冠假日酒店盛大举行。由上海傲顺商务咨询有限公司、药精通Bio联合主办，中国化学制药工业协会特别支持，标新生物、海创药业、爱科百发、奥瑞药业联合协办，共邀请来自全国各大产学研50余专家学者、近千位参会嘉宾相聚于此，在各方的支持下，IDC2024论坛顺利举办，圆满闭幕。如需合作下一届IDC请联系李欣欣 181 1603 67983月13日上午主会场吴诸丽复星医药肿瘤临床负责人和首席医学官授课话题：如何加速小分子药物临床开发的策略考量吴博士首先对复星医药创新药研发进行概述，包括核心创新研发策略、开放式的创新研发体系，接着介绍了肿瘤新药的临床开发策略考量，包括国内抗肿瘤新药研发现状、CDE监管动向、新药临床研发关键决策、药物开发规划、罕见病开发、儿童药物开发。最后介绍了MEK抑制剂在罕见病领域的开发，包括MEK抑制剂的竞争格局、在研MEK抑制剂、FCN-159整体临床研发计划、NF1相关的丛状神经病变（PN）的疾病介绍、司美替尼治疗儿童PN的疗效数据、FCN-159治疗成人NF1的1/2期研究设计及主要疗效结果、FCN-159治疗儿童NF1的1/2期研究设计及主要疗效数据。姜世勃复旦大学教授、美国微生物科学院院士授课话题：广谱包膜病毒失活剂药物的开发姜教授首先介绍了包膜病毒的共有靶点和抗病毒药物，指出现在临床使用的抗病毒药物大都是“守株待兔型”的被动防守性产品，而病毒失活剂药物能够主动进攻，将在大街上流窜的犯人抓捕归案。接着介绍了HIV入侵宿主细胞的过程、HR2多肽 (SJ-2176/T20)抑制HIV融合/入侵的作用机制、抗HIV-1 gp120抗体的作用机制、HIV失活剂 (2DLT) 的作用机制、HIV失活剂（2DLT）的设计、蛋白类病毒失活剂药物的优缺点。最后介绍了小分子通用包膜病毒失活剂的研发并进行总结：FD012通过靶向HR1结构域抑制病毒的融合/进入，并通过作用于病毒包膜来灭活病毒，FD012可以开发成广谱抗包膜病毒药物，以预防和治疗新冠病毒及其他包膜病毒的感染。郑铮予路乾行生物科技创始人&CEO授课话题：分子动力学—新药研发分子机制背后的精密科学郑博士首先介绍了分子动力学模拟（MD）技术助力解决新药发现瓶颈问题，指出分子动力学模拟阐释药物研发分子层面的全方位信息，将传统新药研发PCC前上千次化合物合成试错成本有效降低至百次，接着介绍了分子动力学模拟在药物研发中的作用、MD在药物研发中的作用、配体对激酶构象转变的诱导机制、生物大分子复合物体系中的药物研发。最后总结：利用分子动力学模拟技术可以更好地理解蛋白质的运动模式，有效挖掘结构相似蛋白质的运动模式差异，进而揭示有效的药物结合位点。吴振平和黄医药执行副总裁授课话题：呋喹替尼出海之路吴博士首先指出国际化是创新药企成功的必经之路，接着介绍了出海途径模式包括借船出海和造船出海，介绍了呋喹替尼出海策略考量，有利条件包括：早期优秀的临床数据、全球市场：巨大的肠癌临床需求、对法规和质量标准的理解、财务考虑：风险较低，价值提升。呋喹替尼是首个从发现到III期临床试验均在中国成功完成的抗肿瘤新药，实现“JAMA”零的突破。吴博士接着介绍了创新药出海的布局，需要从医疗需求、成本和模式三个方面考虑。最后小结：创新药出海需要创造有利条件、临床需求是关键、法规/标准要匹配。王勇前FDA资深高级CMC评审官和前美国德瑞德咨询公司副总裁授课话题：创新药审评过程中，FDA对CMC数据的要求和着重点王博士介绍了药物申请的提交途径、新药和改良药物申请的共同特征、FDA 对 IND 制药行业指南、原料药申报时要求提供的信息、IND在临床I期对cGMP的要求、仿制药改良药杂质的质量标准制定、505 (b)(1)新药杂质的质量标准制定、从IND到NDA原料药研发中常见的CMC问题、成药申报时要求提供的信息、成药开发中常见的CMC问题。圆桌讨论：创新不被定义，内卷也要扶摇直上，但该如何规避内卷旋涡？汪俊,凌科药业共同创始人&首席科学官边峰,百时美施贵宝全球药物研发、中国综合科学团队执行总监李佳，朗盛投资合伙人郑铮，予路乾行生物科技创始人&CEO吴振平，和黄医药执行副总裁王勇，前FDA资深高级CMC评审官和前美国德瑞德咨询公司副总裁3月13日下午论坛一王泽人药欣生物董事长、首席科学官授课话题：通过CMC成药性研究优化候选药物王总在授课中强调筛选化合物尤其重要，药剂产品的长药性研究为第一重点也一定要遵从“一切以病人利益为上”为核心，药效高、生物利用度高、稳定性好、生产工艺成熟、毒性低、价格合理、供应链稳定等条件才可以降低药剂开发过程中的成本以及失败率；后续王总详细介绍了成药性研究的每个必要环节并做以详细说明。接着王总介绍了药物递送方式选择的重要性，详细介绍了口服递送成药性研究并且通过案例分享形式讲解了CMC成药性研究可行性；最后王总介绍了药欣生物口服递送和CMC成药性评估平台，具有一系列不同规格的喷雾干燥设备，支持SpraySolTM配方和NCE配方开发以及不同阶段的工艺开发；并且介绍了药欣解决口难溶之道。高萌拓领博泰联合创始人、执行总经理授课话题：调控人体异常免疫反应的创新药物研发自身免疫疾病威胁人类健康，长期需要用药后，用药安全问题需要重点关注。现有治疗类风湿性关节炎的药物有些响应率低，毒副作用大，并且现有治疗手段仍有痛点，也出现药品研发同质化严重的问题，基于此拓领博泰发现受体TLR8在病人样本中异常表达和激活，在动物体内经过验证，此靶点是RA关键靶点。进而世界首创TLR8特异性小分子抑制剂面世，经过动物模型验证药效和安全性具有显著优势，后来推进临床前研究。随后高总对同靶点新药研发现状作了介绍，目前默克，BMS，卫材等都已进入到临床，但都是TLR7/8的靶点，而拓领博泰分别针对TLR7和TLR8分别做了临床验证，可谓目前独一家。现在产品管线TollB-001已经完成首例受试者给药，最后介绍公司的融资规划以推进TollB-001临床II期推进，TollB-002和003推进临床IND，临床以及BD等团队扩充等。如对融资感兴趣可联系：赵昕淇 187 0142 7171杨日芳研究员，原军事医学科学院毒物药物研究所药物化学专业硕士研究生导师授课话题：邻近化学与偶联药物谱尼测试集团谱尼生物医药科技(上海)有限公司合成部杨教授带来了日前爆火的一些行业热点技术，并且详细介绍了偶联药物ADC\多肽偶联药物PDCs\小分子偶联药物SMDCs等，杨教授也指出下一代ADCs包括双特异性ADCs、前抗体-药物偶联物、蛋白降解ADCs、双重在和ADCs,还提出分子胶、Protac和USP抑制剂等蛋白降解剂与靶向抗体的偶联药物等；接下来杨教授详细介绍了临近诱导药物：大多邻近诱导药物也是靶向蛋白降解剂TPDs，TPDs相关分子的形态则包括分子胶。最后杨教授详细介绍了基于蛋白酶体的TPD、基于溶酶体的TPD以及PID等并且介绍了谱尼生物医药一直是服务平台：药物合成、药物分析、重要开发、药物制剂、PK/PD平台、GLP平台、生物分析平台，涵盖总药物发现，药学研究，临床前研究以及IND综合申报等。杨教授也给在场观众展示了药物合成平台-研发实验室、药物生产平台等。柳红中国科学院上海药物研究所研究员、国家科技创新领军人才授课话题：“天然产物库”——创新药物发现的重要源泉柳红研究员首先讲述原创新药研发从实验室到临床的整个过程，离不开筛选、药效、药代、安评、制剂等多种技术的联合应用和生命科学、化学、信息科学、医学、材料科学等多学科的交叉融合；随后介绍天然产物的优势以及挑战：天然产物是创新药物研发的重要源泉其相关药物约占上市药物50%、天然产物具有结构复杂性、多样性和独特性但是天然产物研究也存在挑战：化学空间拓展受限、类药性不佳和靶标机制不明；随后介绍了源于植物的天然药物：青蒿素、阿司匹林、二甲双胍、紫杉烷类抗肿瘤药物、溴铵类慢阻肺治疗药物、胺碘酮、奎宁衍生的合成抗疟药等等，最后详细介绍了四氢异喹啉类小檗碱衍生物活性及靶标研究：通过搞笑合成技术、天然产物结构修饰以及AI药物设计等手段，构建和发展独特性、多样性的杂环化合物库“含单环、双环、三环、四环等不同环系，约含400种骨架8000余个分子的化合物库”；最后柳老师介绍了候选药物研发情况：9个创新药物获得国内外临床批件15项，其中5个完成I期进入II期或III期临床，实现成果转化9项。窦登峰成都先导先导化合物发现中心副总裁授课话题：DEL for Kinases: A Systematic Approach to Novel, Potent and Selective Ligand Discovery窦总授课开始以销售TOP100的小分子结构式为开始，汇总了小分子药物百强中的激酶抑制剂以及过去二十年中批准的激酶抑制剂，通过已批准的激酶抑制剂结构及其发展趋势、EGFR抑制剂、JAK抑制剂发现，DEL药物筛选是非常重要的，那么DEL技术在小分子发现中创造了什么？窦总通过新型强效NAA50抑制剂的发现；新型、强效和中性NLRP3抑制剂的发现；新型单激酶选择性RIP1抑制剂发现；强有力证明了DEL的重要以及对药物发现的功劳。成都先导可以提供DEL技术专业知识以及创新药物发现研究，成都先导建立了通过DEL选定Target到Lead到PCC以及IND全流程的专业化服务平台。田元凯复（苏州）生物医药有限公司副总裁授课话题：亲和筛选技术赋能小分子药物研发全流程凯复生物田总讲到小分子创新迫在眉睫，那么怎么将化合物筛选出来显得尤为重要，凯复医药的亲和力筛选系统有效与DEL与其他高通量筛选系统的结合，可以让筛选更加高效与精准，亲和力筛选系统主要是在化合物混合库中加入可溶性靶蛋白，然后经过孵化以及分离将亲和的小分子吸附出来，然后通过解离以及捕获获取最终筛选出小分子，过程更加简单高效，每天铜梁可达到25万化合物，广泛应用于可成药/不可成药靶点；最后田总结合平台分享了针对非活性蛋白靶标的筛选，部分靶标蛋白筛选，加速先到化合物优化等等。最后通过案例形式展现了凯复生物亲和筛选技术可以赋能从Hit到PCC研发全流程。张寅生华汇拓医药总经理授课话题：氘代化作为药物发现的新策略-浅谈氘代药的创新价值氘代药物先导化合物筛选出来到临床的过程需要太多细节:药物成功与否与药物分子以及DMPK等都相关，那么氘代药物创新价值有哪些呢？世界上首个批准上市的氘代药-氘代丁苯那嗪是作为一种新的化学实体 (NCE) 通过 505(b)(2) 监管途径获得批准、中国首个上首个批准上市的氘代药物甲苯磺酸多纳非尼片于2021年作为1类新药获得批准。然后分享了氘代ADC创新点可考虑IP，已知药物或活性分子氘代药专利的创造性隐患。最后通过SWOT分析方法分析了氘代药物：氘代更便宜和风险较小的开发新化学实体方法、可用于天然产物改造、可以作为创新成药优化的一种手段、氘代化实例进入专利以防专利化合物被他人氘代。存在机会也有挑战：缺发监管指南、已知药的氘代物存在知识产权问题、低的收益与病人是否愿意使用氘代药不确定，也分析了优势和劣势在此不详细赘述。3月14日论坛一金锋新樾生物副总经理授课话题：新药ND-003临床前抗纤维化研究金总首先介绍了抗纤维化的市场和转化医学研究进，进而引出了ND-003项目：ND-003是一个高选择性的激酶抑制剂，选择性的抑制了DDR1/CSF1R激酶，两者协同、特异性地干扰组织器官纤维化过程，从而阻断或有效遏制纤维化进程，适用于组织器官纤维化适应症的治疗；ND-003在临床前动物模型中，显示出明显的抗纤维化和抗炎作用；ND-003的治疗窗非常好，其NOVEL值在大鼠和犬中分别高达1000 mg/kg/day 和 500 mg/kg/day，安全性极高；ND-003肺纤维化、肾纤维化适应症已经获得中美两地临床试验许可，进入临床试验阶段；最后金总介绍了广东省小分子新药创新中心（深圳市小分子新药创新中心有限公司）技术平台：小分子、人工智能、多肽、大分子、绿色合成等，创新产品小分子创新药、改良型生物药、ADC/纳米抗体创新药等；投资孵化新樾生物、奥礼生物。叶军民上海爱科百发生物医药技术有限公司首席科学官授课话题：呼吸道合胞病毒最新药物发现和进展爱科百发公司叶总首先介绍了公司在上海、北京、美国等地的布局，以及目前研发管线，目前进展最快的RSV在NDA阶段；随后叶总介绍了RSV感染的临床需求和挑战：每年3亿+病例，约4000万患者需要药物治疗，90%婴幼儿在2岁前均曾感染过RSV，这些数字可谓触目惊心，足以体现临床的急迫需求；那么抗RSV领域的创新研发态势有哪些？特效治疗药物、抗体、疫苗具有管线，有些已到临床三期；最后叶总介绍了爱司韦®的临床开发经验以及爱科百发在RSV领域的布局：全球首个在中重度RSV感染住院婴幼儿中成功开展的口服抗病毒药物三期临床试验、爱司韦 证实了良好的安全性与耐受性，和安慰剂在不良事件的发生率上没有显着差异，RSV预防/治疗即将开启新篇章也是叶总对整个行业的期待。张强浙江大学医学院，PI研究员，博士生导师；浙江大学附属第二医院双聘教授授课话题：可视化传感器技术在创新药物研发中的应用张教授首先介绍了传感器技术的原理，进而对传感器技术与其他技术的对比，DE的技术本质是检测蛋白和化合物的互作；人工智能的技术本质是预测蛋白和化合物的互作；传感器+高内涵药物筛选”是将化合物和蛋白互作、化合物对蛋白的功能检验、化合物对细胞的毒性“三合一”的平台技术, 是人工智能无法取代的。最后张教授详细介绍山东博观成像生物科技有限公司，依托浙江大学医学院和烟台生物医药健康产业发展集团有限公司两大平台，在烟台和杭州两地均设有实验室(均参照美国加州大学UCSF实验室建设）了并且详细介绍了四大先导化合物检测+筛选平台：1是Candy技术，检测蛋白-蛋白互作、 2是SPARK技术，检测激酶活性、 3是FLIPGFP技术，检测水解酶活性、 4是Trio技术，检测GPCR活性。公司技术开发团队可根据客户需求从源头开发探针及药物效果评价体系，并根据客户需求建立“特定疾病模型下的”高通量筛选模型。张严冬开悦生命创始人兼董事长授课话题：靶向RNA解旋酶作为新型癌症疗法的技术开发中国癌症药物研发迫切性:有很多癌症是没有靶点的，所以靶点开发任务艰巨。中国肿瘤新药研发赛道拥挤，在世界市场还未能占据一席之地，在此情况下，张博士带来了RNA解旋酶为肿瘤药靶带来新曙光。张博士随后介绍了RNA解旋酶抑制剂以及治疗应用，进而介绍额深圳开悦DHX33项目，DHX33蛋白在多种癌症组织中的表达，从DHX33抑制剂的发现、筛选和优化可以看出DHX33在涉及多个癌种的30多种癌细胞中显示了明显的调节作用，表明DHX33作为药靶的广谱性；DHX33的广谱性，亦可用于RAS突变型癌症药物的开发，对多种RAS突变型均有良好效果。最后张博士介绍了公司的研发管线，其中小分子新药管线KY1针对肠癌、肝癌的项目目前到临床I期。代长贵希格生科首席运营官授课话题：类器官疾病模型整合AI赋能肿瘤创新靶向药研发希格生物代长贵博士介绍了创新领域类器官疾病模型与AI的碰撞，给行业带来的火花：目前希格生物团队已完成3轮融资，金额达到1.5亿元。接着代博士通过传统药物研发的痛点“周期长、花销巨大、成功率低”等方面引出解决方案：类器官+AI，通过3D类器官疾病模型可以获得更真实靶点和接近病人反应的药效，然后通过AI进行药化设计优化至PCC阶段，最后通过Biomarker贯穿药物研发与病人选择的整体方案；类器官兼顾了高通量筛选以及人体相似等优点，目前罗氏等大药企已入局。希格生物商业模式AI药物设计和合成，类器官疾病模型相结合赋能药企药企研发，最后代博士也表示类器官+ AI 也将是生物医药“换道超车”的战略性机遇。赵家宏盛世泰科首席医学官授课话题：小分子创新药临床开发阶段的挑战赵总表示创新小分子药物具备体积小、渗透好、毒性小、口服方便、研发速度快、工艺成熟、稳定性好等优点，但是小分子创新药也面临监管环境、研发环境、市场环境等挑战，开发死路上如何凸显药物特新？中国创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必然途径，其中临床试验效率和质量的提升是刚性需求：创新药物的研发是“富人的游戏”，提高临床试验效率和质量需要足够的投入。临床试验质量经验积累至成熟需要时间的沉淀，具备技巧的团队。我们不能因为临床试验质量的“投入与产出”不成比例而放慢脚步。临床试验质量是一个系统性问题，其中“流程建设，软硬件建设，人员建设”三要素（铁三角关系）是基本发展规律。周显波阿斯诺来(上海)医药科技有限公司创始人CEO授课话题：基于表型筛选的CNS新药研发阿斯诺来2023年1月成立于上海自贸区, 专注于认知疾病领域的创新型生物医药公司，深耕神经可塑性假说，多方位布局。周总表示AD具体病因不明假说众多、有效药物匮乏、药物研发失败率高，面临历史性挑战和机遇，但是中美药监局批准上市AD药物和日本批准的单一诊所干细胞疗法：美国FDA激励AD创新。神经免疫管线，CNS新药研发历史上表型药物筛选做出了重要贡献；AI, 干细胞等和更精准的检测新技术加持下的表型药物筛选有望为CNS带来更多突破 ；阿斯诺来的AN1001有望为多个CNS疾病带来革命性创新疗法、通过胃肠迷走神经起效的CNS药物突破BBB的创新模式、动物和人体实验结果支持认知障碍和PD非运动症状适应症的进一步临床开发。周巧霞曾任CNS新药研发公司临床医学副总裁授课话题：CNS临床试验的不确定性中枢神经系统临床试验具有一定的复杂性，以及其在医学研究中的重要地位，在中枢神经系统临床试验中，尽管II期的临床试验结果令 人鼓舞，但在III期临床试验中安慰剂效应增加，这可能是部分III期临床试验失败的原因之一，基于此周总详细介绍安慰剂、反安慰剂和霍桑效应在中枢神经系统临床试验中的作用，阐述试验中存在的各种不确定性因素。最周周总给与未来方向和建议：对安慰剂、反安慰剂和霍桑效应机制的深入研究、改进临床试验设计，以减少不确定性、通过各种因素的分析和矫正来获得更加可靠的数据。马伟伟卓凯生物总经理授课话题：用表型筛选开发CNS的创新药卓凯生物具有以基础科研为核心驱动力，以临床研究为开发抓手的团队，现在管线之一全球领先的脑靶向Rac1活性抑制剂50561，已进入治疗AD临床IIa期，中枢神经系统的新概念药品管线即将迎来爆发。50561具有优异的临床前药效 ：25个药效学实验多角度论证—药效优异、延缓疾病进展、机制普适且得到多种动物模型验证；50561机制优越性：特异抑制记忆相关脑区Rac1活性；50561适合作为治疗AD的药物：脑特异性好，长期毒性低；50561片健康人I期：安全性好，PK符合预期，且在健康人上看到了有效性的Poc信号。最后马总介绍了公司的另外管线：抑制神经退行，治疗ALS/AD的JK-new项目，将和50561形成互补，预计年内PCC。周雪飞杭州仟岱生物科技有限公司总经理，创始人授课话题：如何高效开发解决临床需求的新型小分子药物基于临床需求开发药物是大家都认可的一条药物研发路径，临床需求确定，以适应症为起点的药物靶点选择，作为首选治疗小分子药物的优势以及挑战分析；进而通过AI辅助小分子药物发现每个步骤，随着AI算法模型日渐精准的药物预测和设计，目前已有>100个AI设计药物进入临床阶段；后续周总通过几个案例分享了AI对小分子药物辅助作用的说明，以及仟岱生物AI辅助筛选的药物递送系统实例的分享；未来十年，利用深度学习和大数据分析等AI技术，结合药物专家科研能力简化药物开发过程和提升成功率是必然的发展趋势。进而周总重点介绍了临床开发策略：加速临床开发方法以及全球临床开发基本策略，也介绍了临川1期、II期、2b、III期设计案例，可谓讲解非常详细；最后总结患者临床需求必不可少四个方面“临床信息数字化、AI加速药物开发速度、基础研究成果转化、适应症和靶点验证”。3月13日下午论坛二秦冲青岛海洋生物医药研究院副院长授课话题：靶向雄激素受体降解剂药物的发现青岛海洋生物医药研究院副院长秦冲带来的话题是靶向雄性激素受体降解剂药物的发现。秦院长先介绍了前列腺癌对患者的影响，以及在国内发展的现状，秦院长详细介绍了雄激素受体信号的通路图，以及相关受体末端的结构图。秦院长展示了相关的实验数据图，以及在小白鼠上的研究成果，最后秦院长介绍了有关的雄性脱发实验数据。徐石林中国科学院上海药物研究所研究员授课话题：PROTAC靶向表观遗传调控蛋白上海科学院上海药物研究所的徐石林徐教授带来的演讲话题是靶向表观遗传控蛋白的PROTAC药物研究。徐教授先介绍了有关药物研发过程，以及表示表观遗传控蛋白是重要的药物靶点。徐教授介绍了有关靶点的开发难度，以及，相关数据。徐教授展示了解决该问题的相关措施和相关研究图表。付利强杭州格博生物医药有限公司联合创始人 &首席技术官授课话题：分子胶降解剂的理性设计杭州格博生物医药有限公司联合创始人&首席技术官付利强付总的演讲话题是分子胶降解剂的理性设计。付总先介绍了有关的技术的前沿和历史发展。付总介绍了相关实验中的结果数据以及相关的图表，并且分享了有关的学术研究文献。付总也分享了在实验中相关的新发现，同时也介绍了相关的分子胶结构，展示了有关的图表。王小健爱思益普高级研发总监授课话题：助力新药研发之Protac爱思利普的王小健王总监带来的演讲话题是助理新药开发。王总的演讲分两个部分。王总先介绍了该领域的发展历史和公司的相关信息。王总详细介绍了公司的相关产品，展示了有关产品的优势和便捷，以及全面性，在演讲中王总监分享了有关了相关的案例，以及相关数据，最后展示了公司的未来的发展战略。叶向阳本欣医药CTO授课话题：靶向GSPT1分子胶新药的研发本欣医药的CTO叶向阳叶总的话题是靶向GSOT1分子胶新药的研发。叶总从公司概况，研发管线，公司优势，重点项目，以及公司的商业模式，发展规划和融资计划。叶总了介绍了四种相关的公司重点发展的靶点，以及分享了有关的实验的数据。最后叶总对演讲做了一个小的总结。3月14日论坛二杨小宝标新生物医药科技（上海）有限公司创始人、董事长兼首席执行官授课话题：蛋白降解双平台驱动同类最优药物研发标新生物的创始人&董事长杨小宝杨总带来的话题是蛋白降解双平台驱动同类最优药物研发。杨总从五个方面展开讨论，分别是：蛋白降解领域概要；标新生物技术平台；标新生物产品管线；标新生物团队介绍；企业荣誉及其致谢。在演讲中，杨总展示了有关的临床数据和图表。张兵杭州多域生物技术有限公司副总裁授课话题：开发新型药物作用模式Protac解决难成药性靶点问题多域生物副总裁的张兵张总介绍的话题是开发新型药物作用模式Protac解决难成药性靶点问题。张总先介绍了演讲内容的背景和之前所遇到的困难，然后张总介绍了有关PROTAC方面发作用机制。张总展示了有关临床试验结果，并表示试验结果乐观。最后张总介绍了有关公司的发展以及相关的核心团队。曾雳和径医药首席执行官授课话题：选择性EGFR-PROTAC药物HJ-002治疗非小细胞肺癌的开发和展望和径医药科技的首席执行官曾雳曾总带来的话题是选择性EGFR-PROTAC药物HJ-002治疗非小细胞肺癌的开发和展望。曾总主要从：PROTAC简介，非小细胞肺癌和EGFR；HJ-002的体外体内药效，HJ-002成药性，安全性和临床计划，以及PROTAC展望五个方面展开讨论和演讲。蒋白山武汉大学教授授课话题：利用PROTAC降解剂靶向MYC高表达肿瘤武汉大学蒋白山蒋教授的演讲话题是利用PROTAC靶向MYC高表达肿瘤。蒋教授的演讲内容主要从三个部分展开，分别是：PROTAC简介，针对MYC 高肿瘤的PROTAC策略，以及对课题组的一个简短的介绍。最后蒋教授做了简短的致辞以及对未来发展表示了期待。杨静同济大学生科院，PI研究员，博士生导师，同济医院双聘研究员授课话题：血液肿瘤靶向降解药物研发同济大学的杨静杨教授带来的演讲话题是血液肿瘤靶向降解药物研发，杨教授先回顾了整合细胞内蛋白降解的两种途径，之后杨教授主要从3个方面展开讨论，分别是靶向DUB降解致癌蛋白，克服AML耐药性；DUB/E3基EZH2降解剂的发现及其在DLBCL治疗中的应用；小分子降解物支持CAR-T治疗r/rDLBCL和其他实体瘤张继跃奥瑞药业联合创始人兼首席执行官授课话题：基于新型E3连接酶配体及相关PROTAC的开发和应用奥瑞药业的联合创始人张继跃张总的带来的话题是基于新型E3连接酶配体及相关PROTAC的开发和应用。张总围绕三个演讲话题展开讨论，分别是PROTAC技术的简单历史回顾，E3连接酶在PROTAC中的应用和发展，蛋白降解小分子药物研发的现状，挑战和机遇，以及奥瑞药业在研发平台及现有管线。最后张总做了一个简短的总结。孔韧普美瑞（苏州）生物科技有限公司经理授课话题：蛋白质复合物结构预测及其在药物研发中的应用普美瑞生物科技的经理孔韧孔总带来的演讲话题是蛋白质复合物结构预测及其在药物研发中的应用。孔总先介绍了有关的实验研究的背景和之前所遇到的状况，在演讲中，孔总展示了有关三元复合物结构与分子设计的视频，图表，以及相关的数据，在最后对行业的发展提出了美好的期待。韩欣浙江大学第一类“百人计划”研究员、博士生导师授课话题：如何提高PROTAC的口服生物利用度？浙江大学的韩欣韩教授对有关如何提高PROTAC的口服生物利用度。韩教授主要从六个方面展开讨论，分别是：PROTAC技术的背景及研究现状；新型高效雄激素受体降解剂ARD-61系列化合物的开发(非口服)；口服雄激素受体降解剂ARD-2128/2585系列化合物的开发；临床口服雄激素受体降解ARD-2051/1676的开发及转化；总结与展望；胡振一中国科学院上海有机化学研究所研究员 授课话题：PhosTAC-靶向蛋白磷酸化调控的双功能分子中国科学院上海有机化学研究所的胡振一胡老师带来的演讲话题是PhosTAC-靶向蛋白磷酸化调控的双功能分子。胡老师的演讲内容主要分PhosTAC介绍；PhosTAC概念验证；探索靶向AD的PhosTAC；探索利用PhosTAC实现激酶双重抑制四个部分。3月13日下午论坛三申有青美国医学与生物工程院院士，浙江大学求是特聘教授，浙江大学化学工程与生物工程学院院长授课话题：核酸器官靶向递送与透皮递送申教授首先介绍了抗肿瘤递药系统、包括递药系统PLAT001、SNB101、BL0006。接着介绍了基因药物的应用瓶颈、基因递送系统、非病毒基因转染过程、mRNA表达的瓶颈、刺激响应电荷反转纳米药物递送系统、类脂质分子设计及筛选、脂质体构建及表征、mOVA/LNP抗肿瘤效应、mRNA脾脏、胰腺特异性表达的应用。最后介绍了小核酸无损透皮递送，包括siRNA-conjugate/DOTAP 透皮治疗雄性激素脱发、C-siAR7/DOTAP体内透皮生发。周建平国家药典委员会委员（药剂专业主任委员），中国药科大学药剂学教研室主任 授课话题：胶束注射制剂的处方设计与质控策略周教授首先对胶束注射剂进行简单概述，指出胶束注射剂的优势：粒径小、耐受剂量高、无需超敏处理、操作简便。接着介绍了胶束注射剂胶束注射剂处方设计及制备工艺，胶束注射剂质量评价及其风险控制。最后对胶束注射剂进来未来展望：相比于化药，DNA、RNA、蛋白质等药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确等特点，在临床治疗效果上更具优势。邱利焱浙江大学教授授课话题：创新化疗药物复合脂质体研究邱教授首先指出癌症严重威胁健康、防控形势非常严峻，介绍癌症化疗的治疗优势和局限性。就如何克服化疗局限性？这一问题，邱教授介绍了纳米药物递送系统，并以阿霉素脂质体和紫杉醇纳米制剂为例具体阐述，接着根据CDE相关指导原则，指出研发临床优效的改良型新药具有重要意义。最后总结：“老药新用”的创新制剂，可以实现临床化疗的增效减毒，并且介绍了团队和企业合作研发高端注射剂产品，包括脂肪乳、脂质体、胶束、微球。葛季声苏州华健瑞达首席技术官授课话题：从不同维度考虑505（b）（2）和改良新药的立项机会-兼论中美之特点葛博士主要从法规、知识产权、药学、市场和成本综合考量改良新药的立项，介绍了505(b)(2)新药的定义、改良新药立项的临床优势考量、理想的505(b)(2)新药项目、药物的口服吸收过程、影响口服药物吸收的生理因素和药学因素、药物化学性质对GI吸收的影响因素、药物盐型、电离态、pKa、亲脂性对GI吸收的影响、药物多晶、无定形、水合物、溶剂化物对GI吸收的影响、药物粒度和有效表面积对GI吸收的影响、药物溶解度和渗透率对GI吸收的影响、药物递送系统对经皮吸收的影响、基于风险评估的立项思路、505(b)(2)/改良新药失败原因。吴小涛南京济群医药科技股份有限公司总经理授课话题：改良型新药的案例分享与研发策略吴博士通过几个改良型新药案例指出，改良型新药有多个方向可以考虑，醋酸阿比特龙的纳米晶技术，增加药物比表面积，增加溶解度，降低剂量，提高生物利用度，消除食物的影响，可以餐前餐后服用。不仅节约的成本，也提高了患者用药的顺应性；GP505通过盐型的改变，也增加了药物的溶解度，而且改变了药物在高pH的溶解性，可以在小肠段溶解吸收，极大的提高了患者的顺应性；多塞平是一个典型的多作用靶点药物，最早高剂量用于治疗抑郁症，典型的副作用是嗜睡，通过靶点--剂量研究，通过抗组胺起到治疗失眠作用。张振湖南恒兴医药科技有限公司DMPK&临床药理执行总监授课话题：化学创新药与改良型新药开发中的临床/定量药理考量张博士首先概述了临床研究分类，介绍创新药物开发过程中的临床药理研究，NMPA改良型新药（化学药）的具体类别，利培酮 & 上市后5次改良开发，临床开发基本思路，临床试验设计与评价并通过案例分享，最后总结：药审中心针对改良型新药于近些年关注度提升，并对该方向的发展起到了积极作用；申办方提出的问题主要为“立题是否成立”和“临床方案是否可行”两方面；中心老师给出的回复，首先给出明确答复“是与否”，其次对临床试验的开展内容给出了明确的指导，对真正希望在改良型新药方向有所投入的申办方来说，非常有帮助；审评老师回答问题的核心，还是在“临床价值”上，所以申办方如何将药物进行改良并最终实现了真正的临床优势，才是项目开发的最初目标和最终结果。3月14日论坛三王淑君沈阳药科大学药学院教授、博士生导师、国家食品药品监督管理局药品审评中心外聘专家授课话题：改良型新药差异立项思考及关键技术王教授首先介绍了FDA近10年批准的药物，指出新药审批再度趋严，难上加难，改良型新药研发越来越受到关注。接着介绍了改变药物剂型不改变给药途径的立项思考、改变给药途径的立项思考、改良新药立项思考。接着指出复杂纳米制剂的研发越来越被关注，是国内企业当前创新技术基础和仿制药格局洗牌趋势下的重要选择，脂质体、白蛋白纳米粒等复杂制剂极具潜力，复杂纳米制剂在肿瘤治疗领域已取得突出成就，同时“卡脖子”辅料的研发是目前热点，疫苗是肿瘤免疫治疗的热点。汪晴大连理工大学化工学院药学系主任授课话题：透皮给药新药临床前药学研究的有效性与规范性汪教授介绍了透皮给药系统、各国关于IVRT和IVPT的技术指导意见、扩散池结构与搅拌效果（计算机模拟）、扩散池结构与搅拌效果（试验验证）、IVRT与IVPT析因、皮肤对IVPT数据有效性的影响、皮肤种类对药物渗透的影响、皮肤处理对数据的影响、皮肤个体差异对数据的影响、皮肤解冻条件对数据的影响、皮肤水合（IVPT时间）对数据的影响、皮肤结合对数据的影响、皮肤代谢对数据的影响、AI辅助TTS创新药研发、TTS临床前药学研究试验平台构建。袁旭东艾康药业创始人授课话题：复杂药物递送系统袁博士介绍了已经上市的复杂药物递送系统产品、复杂药物递送系统FDA报批途径、复杂药物递送系统的研发关注程度、复杂药物递送系统的仿制药和创新药、复杂药物递送系统生物等效的审批途径、复杂药物递送系统的生物等效、使用模型研究药物递送系统的生物等效、脂质体药物递送系统和关键质量属性、Exparel多室脂质体的研究、混悬滴眼液、吸入制剂、透皮吸收制剂、局部外用制剂、皮肤药物动力学、微球缓释制剂、铁胶体制剂产品。佐建锋燃点(南京)生物医药有限公司副总经理授课话题：创新制剂技术在改良型新药中的价值佐博士介绍了改良型新药的指导原则、改良型新药的指导原则的核心思想、创新制剂技术在改良型新药中的应用、创新制剂技术的技术平台、创新制剂的市场价值、创新制剂聚焦的治疗领域、已上市及在研原位凝胶长效注射剂产品、原位凝胶作用机制、原位凝胶优缺点、原位凝胶的设计思路、改良型新药系统—长效释放平台、原位凝胶的应用思路、纳米技术在改良新药的比较优势。吴有斌宜昌人福药业有限责任公司产品开发中心副主任授课话题：连续制造—为高端药品生产降本增效吴博士首先对药品连续制造进行概述，连续制造技术将反应集成于一个体系中连续进行，并加以严格的参数控制，不仅能够提高对反应的控制，还简化了操作步骤，可极大缩短生产周期，能够有效降低成本，让药品更加可负担。接着介绍了全球监管发展概况和连续制造的应用案例，最后表达对连续制造经验的思考，通过不断完善连续制造相关标准,将减少实施药品生产的技术障碍,帮助和鼓励我国制药行业尽早应用连续制造技术提高产品质量,推动制药行业向自动化、信息化和智能化的高质量发展,推进我国向制药强国战略目标不断迈进。侯曙光中国药典委员会委员，成都中医药大学首席教授，博士生导师授课话题：核酸药物的吸入递送侯教授首先介绍了核酸药物的治疗领域和特点、核酸药物设计与修饰、LNP递送、吸入药物递送和吸入制剂优势、国外在研核酸药物递送。接着通过四个mRNA吸入递送案例进行分析，最后总结：基因疗法、纳米递送与吸入给药创新技术的系统性结合，加速和拓展了核酸药物的治疗手段和临床应用，推动了行业发展。陈永奇珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长＆CSO授课话题：吸入制剂的药代动力学和生物分析陈博士介绍了鼻及肺部的基本特性、肺部的结构与生理特点、吸入制剂及其药代动力学特点、鼻腔吸入制剂的药代动力学及其影响因素、影响药物鼻粘膜吸收的因素、肺部吸入制剂分类、肺部吸入制剂的药代动力学及其影响因素、肺部吸入制剂的药代动力学、影响肺部沉积和临床疗效的主要因素、吸入制剂体内外相关性（IVIVC）研究意义、吸入制剂体内外相关性研究方法探讨、生物等效性人体PK研究、PK在吸入制剂仿制药评价中的作用。最后总结：随着行业对吸入制剂的药代动力学和生物分析特点认知逐渐深入和完善，必将会促进吸入制剂的研发，为临床合理用药提供重要的科学依据。吴四清湖南九维生物医药创始人/ 董事长授课话题：改良型新药的立项思考吴博士从改良型新药的内涵、改良型新药的必要性、改良型新药的优势、药学研究、非临床研究、立项考虑这几个方面展开介绍，最后总结：改良型新药的立项和开发应始终坚持以临床需求为导向，体现临床优势，脱离临床实际意味着高风险、建立产品的技术壁垒、专利壁垒和生产成本优势，以延长产品生命周期和市场独占期，实现最大获益、优先选择临床治疗金标准的药物进行改良，其次是有特殊临床特点或优势的药物（如，安全性、成本优势等）。刘万卉诺桥制药（成都）有限责任公司首席科学官授课话题：长效缓释微球注射剂研发与产业化刘博士介绍了注射用长效微球制剂、注射用微球上市产品、长效缓释注射剂的市场价值、注射用长效微球制剂开发、绿叶项目立项切入点、利培酮微球、戈舍瑞林微球、曲安奈德悬浮注射液、注射用长效微球开发系统、PLGA的质量控制、注射用长效缓释微球制剂质量评价、体外释放度方法开发、加速释放方法的开发、体内外相关的释放度方法的开发、微球内药物分布研究、FDA批准的利培酮1个月制剂（Perseris Kit）的非临床研究内容。现场精彩瞬间支持媒体再次感谢所有出席IDC2024论坛的演讲嘉宾、支持单位、参会嘉宾，因为有您们的关注与支持IDC2024才能顺利圆满举办。国家政策马上迎来新的变化，对创新药领域带来极大利好，期待在未来的时间里，见证创新药领域的奇迹！期待在IDC2025第七届化学创新药研发与分析论坛中再相聚！预约IDC2025宣讲、展位事宜请联系：李欣欣 18116036798.戳“阅读原文”查看更多IDC2024更多现场精彩照片!