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课程背景01无论是抗体、重组蛋白药物的生产还是基因与细胞治疗药物的制备,都涉及单克隆细胞株的筛选。在抗体和重组蛋白药物工艺开发过程中,研发人员需要分离单细胞克隆,筛选出高产且稳定的细胞株来建立种子细胞库和工作细胞库,用于后续的抗体、重组蛋白药物的生产。创建稳定高产的生产用细胞株可以大大缩减整个CMC的周期,在保持所需质量属性的同时,还可以降低整个生产过程的成本。在CRISPR介导的基因编辑领域中,CRISPR工作流程中的一个主要瓶颈是单细胞克隆。因为基因编辑过程往往会损害细胞的生存能力,转染后得到的细胞群是异质的,具有不同程度的基因编辑,所以需要通过将编辑成功的细胞从未转染的细胞中分离富集并克隆,创建均一的单克隆细胞系,用于进一步表征,以确保正确的基因编辑。欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)要求在使用转基因细胞的医疗应用中,必须保证基因变化的安全性和可追溯性。目前,您在细胞株的开发和建库中是否有以下困恼:是否还在为转染后细胞活率低而焦虑?是否在为用有限稀释法铺几十块甚至上百块96孔板的繁重的工作量而苦恼?是否一整天守候在成像设备旁重复的拍照就是为获取单克隆证据?是否因为得不到稳定的高产的细胞株而一筹莫展?如果您有关于细胞株开发相关的困恼,欢迎来参加艾贝泰举办的关于细胞株开发与建库的培训课程。我们隆重邀请到丽珠生物总监林博士、艾迪基因盖博士分别为大家带来抗体/重组蛋白药物、基因编辑的单克隆细胞库的开发与建库:以终为始的CMC开发控制策略的培训课程,在培训课程后还有实践操作,满满的干货,让您学有所得! 培训课程的意义02通过满满一天的培训课程和老师的具体案例分享,将从宏观角度了解细胞株开发过程的整体流程,也能从具体的实验细节中学习如何解决细胞株开发中遇到的难点和痛点,有助于立体的掌握如何快速开发稳定的细胞株。面向人群03与细胞株开发、建库工作相关的所有人员均可参与课程安排0401细胞株开发的现状与优化目标1.1 细胞株开发的现状与难点1.2 细胞株构建的流程与关键点控制02宿主细胞与表达载体的选择2.1 工业宿主细胞的选择与工程化改造2.2 表达载体的选择03细胞转染与筛选3.1 转染方法的选择3.2 如何提升稳转的效率及相关案例分享3.3 筛选压力的选择04单克隆筛选方法及案例分享4.1 单克隆筛选法规要求4.2 Minipool 和Bulk pool的选择与对比4.3 不同单克隆筛选方法对比4.4 单克隆筛选新技术优势及案例分享05单克隆培养基的优化5.1 培养基的选择与目标5.2 培养基的筛选与优化06单克隆细胞株的评价与案例分享6.1 单克隆细胞株的表达量、稳定性等评估6.2 单克隆细胞株的可放大生产评估07细胞库的建立与检定7.1 MCB、WCB的建立与检测7.2 细胞库的遗传稳定性研究08细胞株构建中IND和BLA的申报及注意事项8.1 申报的要求和关键点研究8.2 细胞株构建中美IND/BLA申报的差异8.3 申报注意事项和案例分享09上市后细胞株变更的相关研究与申报策略9.1 上市后细胞株变更的国内外法规和指导原则9.2 上市后细胞株变更的研究内容、工艺验证、可比性研究9.3 上市后细胞株变更的注册策略10基因编辑技术的发展历程10.1 传统的基因编辑技术10.2 从ZFNs技术到CRISPR/Cas的基因编辑技术的发展历程11基于CRISPR/CAS技术构建和筛选全基因组敲除的细胞库11.1 sgRNA文库构建与RNP递送11.2 基因编辑细胞的单克隆筛选与验证12基因编辑技术的应用及案例分享12.1 基因编辑疗法及体内治疗案例12.2 疾病诊断及新冠检测案例分享12.3 合成生物学13实操培训培训讲师介绍05毕业于韩国梨花女大,中科院深圳先进院博士后,现任丽珠生物总监。近10年研发经验,负责建立与优化高效细胞株开发平台,最快6个月获批临床。曾负责与参与各类生物制品的立项与工程细胞株开发工作,其中3项获批上市/紧急使用,多项进入IND与BLA。擅长成药性评估、工程细胞株开发与鉴定、细胞工艺开发以及完整申报工作。多年早期研发经验,曾发表SCI-11篇,专利-5件。毕业于日本北海道大学,硕士生导师。主要基于蛋白质的三维立体结构和CRISPR-CAS基因编辑技术开展基因编辑用酶、CRISPR检测和基因治疗方面的基础研发、产业应用与产业转化。盖作启博士成功解析了第一个完整血蓝蛋白的晶体结构,这也是迄今为止解析出的最大分子量的蛋白质晶体结构,其结果发表在结构生物学领域的权威杂志Structure上;盖作启博士申请的发明专利一株产谷氨酰胺酶的解淀粉芽孢杆菌及其应用有望打破日本天野公司对谷氨酰胺酶的垄断,填补国内在此领域的空白。在专业权威期刊《Structure》、《Journal of Synchrotron radiation》等权威杂志发表期刊论文16篇。主持广东省自然科学基金1项和企业开发项目,获批佛山市三水区揽月人才创业团队项目、参与国家自然科学基金面上项目1项。有丰富的产业经验和创业经验,个人和所创办的企业多次在全国创新创业大赛获奖,创业项目被评为人力资源与社会保障部优秀创业项目,荣获人力资源与社会保障部第一届全国博士后创新创业大赛创业组铜奖。培训方式06本次培训拟定于2023年9月15日在广州线下举办,具体地址报名成功后,将邮件和微信告知。上课时间:9月15日 09:00-12:00 13:30-17:00签到时间:9月15日 8:30-9:00培训课程费用07课程费用:2600元/人早鸟价:1999元/人(仅限9月8日前报名)费用包含培训材料,餐费报名方式08扫码即可报名识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。点击“阅读原文”,即可报名参与
指导单位 | 中国微生物学会、上海市生物医药产业促进中心主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley支持单位 | “科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)大会时间 | 2023年11月22-23日大会地点 | 中国·上海大会规模 | 1500人Bio-ONE深耕生物工艺四年多,累积汇聚工艺匠人4000多人。今年特别提出“简化 优化 强化”三大策略,希望通过这三大策略的攻关求索,结合智能化制造技术、结合工艺匠人技术跃升、结合公司精益运营经验,推动上下游全流程工艺突破,进一步提升药品质量与研发效率。2023年11月22-23日(周三、周四),由华东理工大学和佰傲谷BioValley联合主办的生物工艺的行业标杆会议——2023第五届生物工艺产业年度峰会(Bio-ONE2023)将在上海举办。峰会以简化、优化、强化为主旨,聚焦全球最新工艺技术,囊括抗体、细胞与基因治疗、核酸药物等多个领域,共研工艺放大与商业化的最优解。Bio-ONE 大会信息日程安排精彩亮点精选热门议题*议题持续更新中...嘉宾阵容拟邀嘉宾名单▷ 张 键 艾尔普再生医学 CTO ▷ 张 颖 中盛溯源 联合创始人 &CTO ▷ 雷佑甯 天科雅 CTO ▷ 张晓葵(Kate Zhang)Hopewell Therapeutics CSO ▷ 舒东旭 舶望制药 创始人 &CEO ▷ 谢文凯 中美瑞康 首席战略官 & 知识产权副总裁 ▷ 袁 瑗 帕斯适宜卫生科技组织 中国国家代表 ▷ 陆吉顺 西比曼生物 分析方法开发和质控负责人 ▷ 阎炳智 赛诺菲 医学部数字化负责人 ▷ 张 宏 君实生物 智能信息部高级总监 ▷ 程 鑫 复宏汉霖 技术工程部执行总监 ▷ 王卫列 恒瑞医药 数智化总监 ▷ 丁瑜洁 阿斯利康 中国数字化营销总监 ▷ 覃秋林 百济神州 下游生产主管 ▷ 李杉杉 埃格林医药 CMC总监 ▷ 周 伟 迈威生物 ADC药物研究部总监 ▷ 阳 燕 复宏汉霖 产程开发下游部高级总监 ▷ 童红飞 盛迪亚 工艺总监 ▷ 许玉明 博锐生物 生产总监 ▷ 游明翰 中国抗体 下游工艺总监▷ 于 娜 圆因生物 法规事务和项目管理副总 VP ▷ 张 翼 科镁信 联合创始人 & 副总裁 ▷ 姜斯博 圣因生物 CMC副总裁 ▷ 康 涛 传信生物 副总裁 & 核酸合成平台负责人 ▷ 甘 勇 中国科学院上海药物所 研究员 ▷ 史新昌 中国食品药品检定研究院 研究员 ▷ 张 凡 艾美疫苗首席研究官、艾美探索者研究院总经理 ▷ 胡隆胜 若泰医药 CMC、PD、PM 副总经理 ▷ 朱 峰 复宏汉霖 信息技术部副总经理 ▷ 李鑫鑫 先声生物 分析制剂高级总监 ▷ 沈 利 科伦药物研究院 制剂中心总监 ▷ 方 言 齐鲁制药 生物技术开发部高级总监 ▷ 李 松 宜明昂科 早期研发总监 ▷ 李德亮 爱科瑞思 ADC药物开发总监 ▷ 颜凌晨 星奕昂 工艺开发与生产高级总监 ▷ 吴京涛 赛金生物 生产总监 ▷ 谢作锟 恒瑞源正 生产总监 ▷ 陈晓芳 华博生物 上游工艺总监 ▷ 刘文超 美雅珂生物 工艺总监 ▷ 林晶晶 丽珠生物 总监*上下滑动查看更多Bio-ONE 参会报名参会人群1500+行业同仁加盟参会报名生物工艺人的年度盛会药企技术人员免费参会(需要审核),本次报名为预登记报名,报名审核通过后组委会将通过短信和邮件通知您。扫描下方二维码报名联系我们招商火热进行中Bio-ONE2023年会招商已经启动,生物工艺人的年度盛会不容错过。媒体合作/赞助咨询/学术报告/参会报名请联系Bio-ONE组委会 Abby 18217659261(微信同号)【备注:Bio-ONE2023,进入大会群聊】Bio-ONE 同期活动Bio-ONE发展历程END【关于佰傲谷BioValley】佰傲谷BioValley是一家垂直于生物科技领域的知识聚合社区,长期秉持“专业、原创”的精神,致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案,将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。旗下现有新媒体品牌(佰傲谷BioValley、生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨、生物职通车)近30w垂直用户。我们两翼并行,一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务;另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务,逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药知识聚合社区。
随着抗体偶联药物(ADC)的火热,无论是传统大药企还是新型制药企业都在奋力拥抱ADC这一新蓝海,ADC俨然在业界被视为下一个生物医药增长极。但是由于ADC药物研发的复杂性,导致企业在研发和生产方面极大的外包需求。作为中国生物药CDMO的龙头药明生物,近期正在计划将聚焦一体化生物偶联药物CDMO服务的药明合联(WuXi XDC)分拆上市。有外界分析认为,药明生物对ADC CDMO业务进行的分拆的意义在于,让生物药服务业务和ADC服务业务能各自集中自身业务优势,发挥独立性和自主权,以更快适应各自对应市场环境的发展。火爆的ADC国际大药企们开启了疯狂买的模式,都不甘愿让自己在ADC药物版块落后于他人。据统计,2018年以来,全球ADC资产交易量已经增长了三倍之多。2020年,阿斯利康以69亿美元对价引入DS-8201;吉利德花掉公司账上75%的现金收购Immunomedics;今年辉瑞又公布以430亿美元创纪录价格收购ADC头部企业Seagen。国内企业也纷纷入局ADC领域,仅今年上半年,已至少有9款本土ADC药物达成出海交易,总金额逾百亿美元。据药融云数据显示,近年ADC抗体偶联药物的开发在国内大热,布局的企业有几十上百家,都争先恐后地想来分一杯羹,其中包括荣昌生物、恒瑞医药、百济神州、科伦药业、基石药业、齐鲁制药、丽珠生物、石药集团、上海医药、复旦张江、复宏汉霖、海正药业、三生制药等等。CXO的新增长极全球的ADC热潮来势汹汹,带动的还有CXO企业。由于ADC药物结构复杂且设计多样,叠加体内作用和代谢过程的复杂性,让其高技术门槛遍及开发全流程,在非临床研究、临床研究、质量控制及生产制造等各环节上均面临独特挑战,企业在生产研发层面极大的外包需求。火爆的ADC药物有望成为激活CXO行业的新风口,而ADC药物研发的高技术门槛,也会进一步凸显端到端一站式CXO的服务价值。ADC药物的特殊结构决定了其研发和生产的成本要比单独的小分子药物和生物药高的多,这让CXO有了更多的获利机会,注定了ADC CDMO将成为一条爆发的CXO细分赛道。ADC药物通常包括抗体、连接子和细胞毒素三个部分,这三个要素分别决定ADC药物的临床疗效、安全性和杀伤力。这三个构成要素均可以替换、交叉组合。不同的构成要素、不同的偶联方式,都会影响到ADC药物最终的临床效果。也就是说,研发生产一个ADC药物相当于研发生产三个药物的工作量。正是因此,统计显示目前已经上市的15款ADC中,13款采用了外包服务商进行开发和生产。2022年全球ADC开发及生产的外包率高达70%,远超其他生物药34%的外包率水平。据弗若斯特沙利文预测,2025年全球ADC药物市场规模将达到159亿美元,2020-2025年CAGR为31.50%。且ADC药物有很强的扩展性,“万物皆可偶联”即XDC已经成为现在的新趋势。XDC:靶向肿瘤的载体(Carrier)+诱导多种生物学功能的载荷(Payload)+二者的连接子(Linker)。ADC和XDC的未来潜力无限。关于药明合联在分拆后,药明合联仍将持续是药明生物的并表子公司,药明合联的运营业绩仍将合并于药明生物的财务表现之中。基于药明强大的CXO一站式端到端的服务能力,药明合联能够满足企业一站式的ADC CDMO服务。从成立之初,药明合联便专注于提供ADC及其他生物偶联药物的一站式CRDMO服务,服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。在客户增量方面,药明合联的客户数量2020年、2021年和2022年分别为49家、115家和167家。自2022年起,10家就其ADC管线进行海外对外授权的中国公司中,有八家是药明合联的客户。在收益方面,2020年、2021年、2022年以及截至今年3月31日止三个月,药明合联的收益分别为人民币9635.3万元、3.11亿元、9.90亿元及人民币4.88亿元。在产能方面,公司正在无锡建设额外的设施用于临床或商业生产,包括一条公斤级连接子及有效载荷生产线XPLM1、一条生物偶联药物抗体中间体和原料药双功能生产线XmAb/XBCM2以及一条药品生产线XDP2。在国外,药明合联计划在新加坡建立一个生产基地,并设立4条生产线,预计于2026年前开始GMP运营。参考来源:1.https://www.zhitongcaijing.com/content/detail/957648.html2.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1750180691787598183&wfr=spider&for=pc近期热门视频更多精彩视频,尽在佰傲谷视频号,欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看,传递信息♥
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