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头孢氨苄胶囊在健康受试者中开放、随机、单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定江苏贝佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Pragma Pharmaceuticals, LLC生产的头孢氨苄胶囊[商品名:KEFLEX®]为参比,考察受试制剂的生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。
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3月24日-31日,E药经理人成功举办赴东南亚新加坡、印度尼西亚和马来西亚医药考察活动,共有来自国内12家企业和机构参加了本次考察活动。企业寄语浙江海正药业公司前董事长、浙江博崤生物制药有限公司创始人白骅先生:本次有幸参加《E药经理人》组织的东南亚三国医药市场考察。团组在组团方面新型、多元化,既有企业也有临床研究机构等诸多专业、行业代表参加。交流活动独特,新颖,搭建了多维度,多元化的沟通交流平台,既有与驻外使馆的交流,也有与所在国制药工业协会与团体组织面对面对话交流的机会,同时还精心挑选了当地代表性企业与医疗机构考察交流,收获颇多。通过考察,出海发展,无论仿制药与创新药,化学药与抗体药物都有比较好的发展机遇。但也有瓶颈,项目前瞻性、创新性,临床需求等战略定位,国际化人才,成本质量的优势,此外还需要有一定的资金实力做支撑。面对中国与美国贸易脱钩风险,如何建立防火墙,应对中美政治生态变化,通过三个国家考察发现都有一定的启发与借鉴,值得我们学习践行。扬子江药业集团副总谈广兆先生:这次随团前往新加坡、印尼和马来西亚进行医药市场考察,通过走访多个企事业单位、产业园,跟一群专业的人交流互动,让我更加直观地感受到了这些国家医药市场的独特魅力和广阔前景,比如新加坡独特的“桥头堡”地位,东南亚的原料、中药产业机会等,印证和完善了很多我的想法,找到了企业与东南亚市场的契合点,对于企业国际化下一步方向和路径有了更深刻的认识。另外,我也对团组的专业性和用心表示感谢,在紧凑的行程中,安排妥当,达到了考察的预期目标,也让我们结识了一群优秀的出海人!开元医药董事长燕立波先生:非常感谢《E药经理人》的精心组织和暖心的照顾!作为从事二十多年传统医药贸易的,这次东南亚考察之行,让我深刻感受到中国医药企业出海的紧迫,同时传统的货物贸易也逐步转变为技术转移与当地合作伙伴深度绑定,时代在变化,商业模式也在发展,机遇与挑战并存!我们开元医药期待与大家抱团出海!云南龙津康佑生物医药有限公司联合创始人,电影《我不是药神》原型陆勇先生:6天东南亚医药市场考察大有收获。新加坡是东南亚要求最严最规范的,药品新加坡注册后,容易进入东南亚其他国家的市场。印尼人口2.8亿,市场很大,有清真认证要求最严的标准,获得印尼的清真认证后容易得到其他穆斯林国家的认可。马来西亚医药市场50%的药品是进口的。东南亚国家更希望能否在本地落地生产。可以考虑先进入东南亚私人医药市场,再考虑进入公立医疗系统。想要在东南亚国家发展,需要长期的战略考虑。可以和本地有名的药企合作,也可以独资进入,但是需要培养本地人才。希望中国早日加入PIC/S体系,为中国医药企业便利化出海东南亚创造条件。- 左右滑动查看更多 -考察团在新加坡和印度尼西亚先后拜访了我驻外使馆经商处,参观新加坡大士生物医药园,到访新加坡绿叶制药亚太中心、新加坡医药CDMO企业Pharmagend、同仁堂科艺新加坡合资公司、印尼头部生物制药企业Etana、印尼代表性原料药生产企业BrightGene等并开展深度交流。在马来西亚,考察团参访了东南亚最大的私立医疗集团Sunway Medical Centre,与马来西亚制药工业组织(MOPI)研讨当地医药市场机遇,并与其会员企业Pharmaniaga、Duopharma、Hovid、KCK Pharmaceutical等进行了对接交流。东南亚拥有近7亿人口,其医药市场是一个充满潜力和机遇的市场。受益于地区经济快速增长、中产阶级崛起、人口老龄化和非传染性疾病负担加重等因素,东南亚医药消费需求不断增加,医疗卫生费用支出保持迅猛增长态势。2020年,东南亚医药行业市场规模达400亿美元,预计未来5年内医药行业年收入增长将超过11%。其中,印度尼西亚、泰国、越南、菲律宾和马来西亚是东南亚最大的五个医药市场,占据了东南亚医药市场的90%以上。新加坡凭借完整的产业链体系、高度受国际认同的监管标准以及发达的贸易网络,吸引了众多医药巨头前来布局,是该地区创新药产业当之无愧的领跑者;马来西亚、印尼等国近年来在政府的大力推动下,医疗产业发展环境不断改善,也实现了较快发展。国内药企闯关东南亚同样面临不小的挑战,比如需要熟悉不同国家的监管、注册要求,如何选择合适的出海合作伙伴等等。此外,任何单一东南亚国家的医药市场体量并不大,如何高效覆盖整个东南亚国家,也是需要考虑的事情。- 左右滑动查看更多 -未来E药经理人将继续组织赴一带一路系列考察,助力国内医药企业开展国际合作。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
一、日程安排01嘉宾入住时间:3月27日(星期三)9:00-16:30地点:入住协议酒店(酒店相关信息见会务手册)02活动报到时间:3月28日(星期四)8:30-9:30地点:宜昌综保区办公大楼裙楼一楼03参观生物医药类企业展区时间:3月28日(星期四)地点:宜昌综保区办公大楼裙楼四楼04开幕式暨宜昌综合保税区招商推介会时间:3月28日(星期四)上午地点:宜昌综保区办公大楼裙楼四楼报告厅议程:09:30-10:50 开幕式主持人介绍参会嘉宾市领导致辞签约仪式宜昌综合保税区招商顾问聘任仪式张自然博士主题演讲中国医用碳酸钙产业联盟发起单位代表倡议演讲10:50-11:00 茶歇11:00-12:00 宜昌综合保税区招商推介会市经信局推介宜昌市生物医药产业概况宜昌高新区(自贸片区)招商推介人福药业公司、安琪纽特公司、默晨制药公司作企业推介12:00-13:00 自助餐05全国碳酸钙健康产业发展论坛时间:3月28日(星期四)下午地点:宜昌综保区办公大楼裙楼四楼报告厅议程:13:00-17:00 专家主题讲座1.《博乐市碳酸钙产业情况》博乐市武汉驻点局局长 刘宏伟2.《洞见未来、把握机遇,助推医药产业高质量发展》中国医药企业管理协会副会长 段继东教授3.《关于无参比制剂品种仿制政策分析》中国药科大学教授、博士生导师、九洲药业副总裁 尹莉芳4.《维生素与钙的复方制剂促进国人健康的立项思考》济南维瑞医药科技开发有限公司创始人 邵爱霞5.《钙制剂的临床专家共识和基础研究》武汉西莫制药有限公司创始人 黄辉6.《含钙药物制剂的研究难点及突破》广州艾格生物公司总经理 于江月7.《钙制剂的应用现状及发展趋势》南京华威医药总经理 焦培想8.《碳酸钙产业链市场分析及质量技术控制点》湖北同济富饶钙资源开发有限公司副总经理 张顺9.《医药股权/文号/技术合作供需发布》前途汇医药科技(北京)有限公司合伙人 张大志06专家主题讲座&重点企业参观(两个行程同步进行)01行程一,专家主题讲座时间:3月29日(星期五)上午主题:包芯片技术国内研究进展议程:1.《包芯片技术研究进展》上海瑞泰来医药有限公司 褚襄萍博士2.《包芯片相关研制设备技术分享》山东新马制药装备有限公司 庞树浩3.《包芯片生产技术分享》福建广生堂药业股份有限公司
滕宝博士4.《行业内卷时期的化药研发立项》药物导图创始人
药圈老葛5.《项目智控新模式》德信远智能科技(南京)有限公司
黄玉新02行程二,重点企业参观时间:3月29日(星期五)上午集合地点:宜昌综保区办公大楼裙楼广场议程:08:30-11:30 参观重点企业(人福药业生物园基地、安琪酵母生物园基地、默晨制药公司及综保区C6跨境购)11:30-12:30 参观结束、自助餐07考察活动时间:3月29日(星期五)下午由默晨制药公司负责联系人:周霞 18727202155二、部分参会企业名单新兴际华医药控股有限公司汤臣倍健股份有限公司安士制药(中山)有限公司宜昌人福药业有限责任公司安琪纽特股份有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司山西振东制药股份有限公司杭州民生健康药业股份有限公司上海诺成药业股份有限公司默晨制药(湖北)有限公司海南普利制药股份有限公司武汉同济现代医药科技股份有限公司南京华威医药科技集团有限公司广州新济药业科技有限公司武汉西莫制药有限公司天津市汉康医药生物技术有限公司山东百诺医药股份有限公司南京汉欣医药科技有限公司山东创新药物研发有限公司济南维瑞医药科技开发有限公司湖北真奥医药科技有限公司上海药明康德新药开发有限公司北京中润普达(集团)有限公司湖南康尔佳制药股份有限公司哈药三精制药厂华润双鹤药业股份有限公司吉林万通药业集团有限公司海南赛立克药业有限公司昆明邦宇制药有限公司广州白云山光华制药股份有限公司重庆海默尼制药有限公司海南金泰药业有限公司盖天力医药控股集团制药股份有限公司修正药业集团陕西步长制药有限公司哈尔滨儿童制药海南制药厂有限公司山东孔圣堂制药有限公司河北天成药业股份有限公司山东达因海洋生物制药股份有限公司四川美大康华康药业有限公司山东孔圣堂制药有限公司成都倍特药业股份有限公司昆明源瑞制药有限公司新华制药股份有限公司吉林省德商药业股份有限公司青岛华仁太医药业有限公司浙江康恩贝制药股份有限公司上海碳酸钙厂有限公司哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司苏州华葆药业有限公司上海强生制药有限公司江苏福邦药业有限公司汕头金石制药总厂齐鲁制药(海南)有限公司海南赛立克药业有限公司扬州中宝制药有限公司浙江康恩贝制药股份有限公司成都地奥集团天府药业股份有限公司江苏万高药业股份有限公司山西千汇药业有限公司山东威高药业有限公司南通久和药业有限公司新疆特丰药业股份有限公司上海罗氏制药有限公司南京臣功制药有限公司参展企业及展位号A01、江苏开元医药有限公司A02、广州艾格生物科技有限公司A03、上海瀚合瑞医药科技有限公司A04、浙江和泽医药科技股份有限公司A05、汉康医药集团A06、北京星昊医药股份有限公司A07、山东齐都药业有限公司A08、山东百诺医药股份有限公司A09、北京阳光诺和药物研究股份有限公司A10、海南普利制药股份有限公司A11、三峡医学检验实验室(湖北)有限公司A12、南京康川济医药科技有限公司A13、山东诚创蓝海医药科技有限公司A14、济南维瑞医药科技开发有限公司A15、广州新济药业科技有限公司A16、南京乐韬生物科技有限公司B01、山东诺明康药物研究院有限公司B02、中睿医药商学院B03、河北智恒医药科技股份有限公司B04、北京民康百草医药科技有限公司B05、药渡经纬信息科技(北京)有限公司B06、科思致药B07、南京菲力康医药科技有限公司B08、上海瑞泰来医药有限公司B09、前途汇医药科技(北京)有限公司三、会议咨询方式张大志:156 1193 2168(微信同号)陶佳莉:153 2760 6322(微信同号)中国(湖北)自由贸易试验区宜昌片区管委会四、宜昌打卡景点推荐1)清江画廊;2)三峡人家;3)三峡大坝;4)车溪民俗风景区;5)屈原故里;6)三峡大瀑布...
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(3.11-3.17)新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸来罗西利片Genor Biopharma(USA), Inc.1JXHS2400020注射用Datopotamab DeruxtecanDaiichi Sankyo Europe GmbH1JXSS2400026注射用苏维西塔单抗江苏先声生物制药有限公司1CXSS2400022聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSS2400026聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSS2400025聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSS2400024聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSS2400023Belzutifan片MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED5.1JXHS2400021环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400019环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400018新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BAT6005注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400189BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400188ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400060ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400285ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400284FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400283FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400282Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400186注射用YL205苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400185注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400183F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400281F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400280F230片北京康蒂尼药业股份有限公司1CXHL2400279替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400278替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400277替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400276CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400275CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400274CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400273CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400272BI 1839100 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400062SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400184SI-B001双特异性抗体注射液四川百利药业有限责任公司1CXSL2400182金纳单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400179ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181INNA1605软膏武汉亿诺药业有限公司1CXHL2400271INNA1605软膏武汉亿诺药业有限公司1CXHL2400270MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2400267MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2400266ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400265ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400264BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL2400269BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL2400268SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400178SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400177温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(5型副流感病毒载体)广州思安信生物技术有限公司1.1CXSL2400180FTZ浓缩丸深圳前海吉奥健康科技有限公司1.1CXZL2400014呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2JXHL2400065帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400059重组人绒促性素注射液苏州晟济药业有限公司3.3CXSL2400176仿制药申请药品名称企业注册分类受理号西咪替丁注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2400845复方聚乙二醇电解质散(儿童型)四川科伦药业股份有限公司3CYHS2400838硫酸阿托品注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2400853普仑司特干糖浆济川药业集团有限公司3CYHS2400849溴吡斯的明缓释片上海上药中西制药有限公司3CYHS2400832小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北民康药业集团有限公司3CYHS2400830小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北民康药业集团有限公司3CYHS2400829盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液石家庄四药有限公司3CYHS2400827盐酸麻黄碱注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2400825倍他米松磷酸钠注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2400824拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400059拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400058钠钾镁钙注射用浓溶液辰欣药业股份有限公司3CYHS2400820法莫替丁注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2400817洛索洛芬钠口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2400809腺苷钴胺胶囊华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400811复方托吡卡胺滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2400860枸橼酸西地那非口腔崩解片济南高华制药有限公司4CYHS2400859盐酸尼卡地平注射液北京新美泰克医药科技有限公司4CYHS2400858吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2400857吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2400856孟鲁司特钠咀嚼片牡丹江恒远药业股份有限公司4CYHS2400855孟鲁司特钠咀嚼片牡丹江恒远药业股份有限公司4CYHS2400854枸橼酸氢钾钠颗粒浙江沣华医药科技有限公司4CYHS2400848二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2400847二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2400846玻璃酸钠滴眼液辅必成(上海)医药科技有限公司4CYHS2400844左氧氟沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2400843卡左双多巴缓释片精华制药集团股份有限公司4CYHS2400842卡左双多巴缓释片精华制药集团股份有限公司4CYHS2400841苯磺酸氨氯地平片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2400840苯磺酸氨氯地平片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2400839乳果糖口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2400836他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400852他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400851他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400850富马酸福莫特罗吸入溶液石家庄四药有限公司4CYHS2400837莫匹罗星软膏浙江众延医药科技有限公司4CYHS2400831盐酸氨溴索口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司4CYHS2400828富马酸伏诺拉生片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400826瑞戈非尼片仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2400835头孢托仑匹酯颗粒福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2400834头孢托仑匹酯颗粒福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2400833甲氨蝶呤注射液胜思(广州)制药科技有限公司4CYHS2400816甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400815甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400814吉非替尼片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2400813孟鲁司特钠颗粒广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2400823苯磺酸氨氯地平片湖南状元制药有限公司4CYHS2400822苯磺酸氨氯地平片湖南状元制药有限公司4CYHS2400821盐酸伊立替康注射液吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2400819盐酸伊立替康注射液吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2400818醋酸加尼瑞克注射液广东粤和泽药物研究有限公司4CYHS2400808艾考糊精腹膜透析液山东齐都药业有限公司4CYHS2400807左氧氟沙星滴眼液河北合渡药业有限公司4CYHS2400806屈螺酮炔雌醇片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2400812注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2400810进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸来罗西利片Genor Biopharma(USA), Inc.1JXHS2400020注射用Datopotamab DeruxtecanDaiichi Sankyo Europe GmbH1JXSS2400026ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400060Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063BI 1839100 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400062TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2JXHL2400065帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400059Belzutifan片MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED5.1JXHS2400021环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400019环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400018他达拉非片Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2400012中药相关申请药品名称企业注册分类受理号温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015FTZ浓缩丸深圳前海吉奥健康科技有限公司1.1CXZL2400014不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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