Shanghai Hi-Tech Bio-Engineering Co., Ltd.

艾格 | 撰文 2015年被公认为中国医药创新元年，以国务院颁布纲领性文件《关于改革药品器械审评审批制度的意见》为始，开启了属于创新药的时代。 仅仅是十年时间：中国从一个“不知创新为何”的土壤，逐渐变成一个有靶向小分子、单双抗技术、ADC、PROTAC、合成生物学五彩缤纷，资本和产业一齐翩翩起舞，MNC和biotech争奇斗艳的胜地…… 在这个过程中，有太多想抄近路的。 本身，中国创新药基础研究处于长期薄弱状态，但由长袖善舞的人攒的资本局，为了追求速度把“改良”、“组合”式创新快速推向台前，从Me Too 到We Too，也造成同类型靶点赛道企业扎堆、内外双卷的现象。 但仍有一批坚持基础研发、源头创新的科学家，默默无闻地坚守和付出，这是，也将是中国创新药未来的方向。  上海高科生物是一家成立于1993年的创新药企业，发起人是来自中国高科的陆婉英教授及复旦大学黄青山教授，那时在国内抗生素和维C都属于“稀罕物”，就更不用提单克隆抗体等各种大分子药物，它们在全球范围内都还只是论文上的产物。 但高科生物的起点并不低，陆婉英最初的智囊团队不可谓不豪华。其中，有中国消毒领域的奠基人，有中国预防医学科学院以及第二军医大学的专家，大家都很期待这样一个全球新概念在中国落地。    1992年在一次德国学术会议的交流中，让陆婉英这位长期浸染在公卫领域的专家得到了启发，意识到了生物抗菌酶对细菌杀灭效率远高于抗生素、不易耐药的特点，而更重要的是，生物抗菌酶的代谢产物是氨基酸，因此无论是对人体还是环境都不会产生任何次生污染。回国之后，陆婉英决定和从事基因工程工作的丈夫黄青山教授，一起扎进了生物抗感染这个全新领域。 而这一做，就是三十二年。 高科生物用三十年如一日的耕耘，打下了生物抗感染这样一个全新的差异化竞争领域，如今，它将带着三十年的沉淀来培育一个全新的千亿赛道。 -01- 抗感染药物：全球生物医药的基石 抗生素的出现被誉为“划时代的医药新发明”。1928年弗莱明（Fleming）发现了青霉素，二战的广泛应用改变了世界。抗生素的广泛使用让人类寿命从平均40岁提高到65岁。如今，虽然主流经济体的平均期望寿命已经超过70岁，但人类和细菌的这场战争，还远未结束。 抗生素是一种化学抗菌药物，通过抑制细菌生长的方式（影响关键蛋白合成，抑制细胞壁合成等）杀灭细菌，因此长期使用及不合理滥用会导致细菌对抗生素耐药，耐药基因通过微生物之间的相互传递，最终产生“超级耐药细菌”。    WHO多次警示，微生物耐药问题已成为全球公共健康的重大威胁。柳叶刀杂志报道了2021年全球与耐药菌感染相关的死亡病例达471万人, WHO预测到2030年将有1000万人死于耐药菌感染，死亡人数将超过癌症；联合国环境署公布到2030年微生物耐药造成全球每年GDP损失3.4万亿美金。 目前人类面对的“超级细菌”主要有金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等，大部分的抗生素对这些“超级细菌”不起作用。由于抗生素的过度使用和滥用，中国已经成为‘超级细菌’的高发的地区之一。为了应对这一挑战，2022年，中国政府发布了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，新的行动计划不再仅仅关注细菌的耐药性，而是将范围扩大到了所有微生物的耐药性。同时，它还强调了预防的重要性，把治理的重点放在了预防阶段，计划研发上市全新抗微生物药物1-3个。 抗感染药物在全球及国内一直在临床用药占比排名前列，也属于基础类药物，如果把各种药品描绘成一个金字塔结构，抗感染药物则是全球生物医药的基石，这个领域诞生过百亿甚至千亿分子，也是很多国际制药巨头，比如GSK、辉瑞以及拜耳发家的第一桶金。 随着上世纪末第四代抗生素的大面积问世，全新抗菌机制的抗菌药物开发越发艰难，细菌耐药性速度大大超过传统抗菌药物开发的速度，而一款创新抗菌药研发至少 10 年、投入至少 10 亿美金、成功概率只有10%，而耐药菌产生只要２年，致使国际制药巨头近年都放弃或减少了新型抗生素的研发。    全球在抗感染领域的投入减少，业界的研发兴趣都转向需求相对更大、商业价值更高的肿瘤及糖尿病等疾病上。只是如今，在抗生素滥用导致的耐药菌不断出现，以及一场又一场公卫事件不断袭来，人们才意识到危险就在身边。 2024年冬天的国内支原体肺炎肆虐，全国中小学大面积停课，医院儿科呼吸科人满为患，治疗支原体肺炎的阿奇霉素耐药率高达60%-90%，甚至冲上热搜。2025年2月，《新周刊》资深媒体人吴玉燕因严重流感不幸去世、同样在2025年2月，中国台湾艺人徐熙媛（大S）因流感并发肺炎骤然离世，年仅48岁。 这些事件再次引发了公众对感染性疾病潜在威胁的深刻反思。 在流感疫情肆虐的同时，超级细菌的蔓延也给全球公共卫生带来了巨大挑战。超级细菌是指对多种抗生素产生耐药性的细菌，它们能够抵抗常规治疗，增加感染者的死亡风险。研究表明，中国医院环境中分离出的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等超级细菌的检出率逐年上升。 此外，全球每年因耐药菌感染直接导致的死亡人数已超过127万人，且这一数字仍在持续攀升。事实上，流感、肺炎等常见疾病背后，潜藏着一个更为严峻的全球性危机——超级细菌的蔓延与抗生素耐药性的加剧。 这一切，都呼吁着科学家和制药公司在新型抗感染药品领域去做探索，而高科生物，早在三十年前就开始探索研究新型生物抗菌物质。 -02- 生物抗感染：解决微生物耐药的新出路 陆婉英教授率先研发的抗菌生物酶，通过直接裂解细菌细胞壁来杀灭细菌，不易产生细菌耐药，“生物酶”杀菌后代谢为氨基酸和水，对环境友好，避免抗生素滥用对生态环境、农业、畜牧业的污染。其中研发的重组溶葡萄球菌酶抗MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)的杀菌效果，是万古霉素的5倍。  图：溶葡萄球菌酶的三维结构图 时间拉回到三十年前，当时跟“生物”、“基因”相关的产品本身就是一个新鲜事物。更何况是陆婉英及黄青山教授在全球首先提出的：“生物杀菌”。 这类First in Class 抗菌蛋白的靶点是怎样的，如何验证？ 数以百计抗菌蛋白的菌株如何筛选和种类划分？ 如何对这些抗菌蛋白做基因工程改造？ 不同抗菌蛋白针对不同致病细菌的实验比对？ 怎么高效规模化发酵生产抗菌蛋白？ 怎么解决抗菌蛋白在常温下的稳定性？ …… 这些横亘在监管和企业面前的问题，都需要一个个攻关和突破。  图：上海高科生物开发的三个抗菌蛋白数据库 当陆婉英教授和黄青山教授回首往事的时候，头上的白发见证了平均任职20年以上的核心研发团队的奋斗历史。高科生物与复旦大学合作共建了全球三个比较完整的抗菌蛋白数据库。这些数据库不仅为高科生物研发新型生物抗菌酶、抗菌肽提供了高效工具，更通过系统化的数据挖掘加速了抗耐药微生物新物质的研究。 结合其已在试验中展现显著效果的创新疗法，上海高科生物正从底层技术到临床应用构建多维防线，为应对全球细菌耐药危机注入科学动力。 上海高科生物储备了百余种国际领先的抗菌蛋白，能有效杀灭WHO最新公布的15种最为严重的耐药菌中的10种，这在未来有望转化为数十款1类生物抗感染新药。    图：WHO2024年耐药菌清单         公司拥有核心抗菌蛋白的授权发明专利，保证了公司在生物抗感染领域的全球领先地位。其中研究最成熟的溶葡萄球菌酶授权专利数量几乎占据了全球该领域的半壁江山。 不过，和很多其它坚持在“First In Class”领域的产品一样，很长一段时间里，高科生物的产品从监管到估值，再到市场教育，都缺少了一个众所周知的“对标”产品。但这些难点，在有心人的坚持之下，终究迎来了柳暗花明。 高科生物研发的我国第一款生物消毒剂于1999年拿到卫生部批件。六年后，公司突破性地开发了含有生物酶核心成分的高端功能性敷料，填补了国内和国外的空白。    如今，高科生物一共开发了新净界、百克瑞、百蒂芬等三大系列25个品规。这些产品目前在全国1300多家医院临床使用，广泛用于烧伤整形、血管外科、慢性创面科、肛肠科、骨科、妇产科、急诊等创面细菌感染的治疗，有效减少了抗生素使用，降低了院内感染率，缩短了患者住院时间，并且帮助患者降低治疗费用、缩短康复周期、减轻痛苦。 在临床效果上，除了提交给药监系统的各项数据之外，无论是8.2昆山工厂爆炸事故、浏阳烟花产地的诸多烧伤案例，抑或是北京各大医院烧伤科遇到的棘手案例，还是数万例糖足耐药菌感染患者避免了截肢的案例，在这些真实事件里均能看到高科生物酶力挽狂澜拯救病患的力量。 任何一款革命性产品在出圈之前都是无人问津的。而或许，正是这样的放眼国内外市场都没有对标物的产品，才是真正意义的创新。这些原创性、颠覆性的创新才能培育出新的产业新的赛道，才能实现独创、独有，才能真正避免让中国企业家痛入骨髓的“内卷”。 -03- 生物抗感染的新赛道：陆婉英的星辰大海 三十年前，陆婉英在国内生物医药行业初创时期，划时代地提出“生物杀菌”概念，并成功将其产业化。 在外资药企大面积进入中国之后，进口产品以超前的生产力对国内市场完成大面积挤占之时，又是高科生物这些民族企业在国产替代的趋势下打头阵。    时代的巨轮滚滚向前，也推动着陆婉英不得不去和投资人打交道。但很多时候，资本的逐利性使其看问题的视角，不能总和公司创始人、科学家们保持同步。 据了解，曾经也有国际制药巨头想收购高科生物，甚至海外国家拿着移民签证找到陆婉英。但陆婉英认为，生物抗感染技术是国家生物安全的重要保证，和人民群众的生命安全息息相关。高科生物在这一领域目前处于全球领先地位，坚持将核心技术牢牢掌握在国内。抗感染新药倘若不加快申报进程，随着时间推移，高科生物未来很可能会丧失优势，陷入落后局面。 但最后，从投资人到相关部门，总有一批人愿意在背后支持陆婉英实现“科学家梦想”。 目前，高科生物瞄准耐药细菌创面感染，未来会扩展到眼部/鼻部/肺部及血流感染等新适应症，推出基于生物抗菌酶的治疗性药品，真正用制药公司的逻辑，来解决致病性微生物感染带来的系列问题，其中创面及眼科、鼻部、肺部吸入及血流感染治疗耐药菌感染的空白市场空间预计达到数百亿。 目前，公司最快的一款生物抗感染新药已完成临床三期并取得药品生产许可证（B）证，已是入选国家第一批“全国重大新药创制专项”，这款全球“First In Class”1类新药将是人类历史上用于超级细菌治疗的生物抗感染药物。 图：上海高科生物的药物研发管线 但陆婉英想做更多的事。 高科生物在筹备抗菌新药落地的同时，也基于其生物抗菌酶开发了一系列日用产品，用以打开日化市场。生物抗感染这样划时代、颠覆性的技术创新或将重构国内外更安全高端消费品的格局。 毕竟，一款抑菌效果好、无刺激性、无副作用的产品，在健康中国的宏大叙事之下，理应走向千家万户，高科生物开拓的生物抗感染新赛道未来将形成超千亿的市场规模。 图：上海高科生物的产品线 而高科生物并未止步于此。目前，公司在创面鲍曼不动杆菌感染，胃部幽门螺旋杆菌感染和血流葡萄球菌感染等临床急需方向上持续发力，以陆婉英为代表的科学家团队将继续前行。 高科生物开拓的生物抗感染新赛道，可以形成生物抗感染1类新药的产业集群、医疗器械产业集群，消费品产业集群（妇科、口腔、医美等），未来生物抗感染新赛道将形成超过千亿规模年产值。    此外，公司在尝试接洽国内大型综合型制药公司，讨论BD事宜——高科生物想用目前医药行业的流行模式，加速自己更新一代产品的落地。 高科生物用了三十二年的时间，来验证生物抗菌解决微生物耐药是行之有效的，并在继续探索如何更好地为公卫、为患者赋能之道。生物抗感染新药及产品的应用未来或使人类平均寿命提高，也最能诠释Biotech的核心是：创新和ESG。 这和人形机器人、DeepSeek所代表的本土大语言模型，以及《哪吒2》、《黑神话·悟空》所代表的出圈文化产品一样，都在长期坚持一件难而正确的事情，这才是完成中华复兴的必由之路。 而以高科生物开拓的生物抗感染这个新赛道、新产业，或将超过PD-1、CAR-T、ADC的赛道规模，将重构全球抗感染治疗的新模式。不仅在临床需求、公共卫生、生物安全等方面有着重大的历史意义，也是中国创新药新质生产力的体现，更是当下“耐心资本们”，应该去追逐的目标。 当在一个具有高价值的方向里，三十年如一日的坚持，时代最终也会给予这些砥砺奋斗的人们该有的回报。 ...... 欢迎加入读者群交流： 吴妮：nora4409

今年3月6日，以色列噬菌体疗法企业BiomX（纽约证券交易所美国代码：PHGE） 宣布与美国噬菌体企业Adaptive Phage Therapeutics（APT）达成最终合并协议，以创建一家全新的生物技术公司。新公司仍将名为 BiomX，BiomX 公司现有股东将持有合并后公司 55% 的股份，其余 45% 由 APT 的股东持有。根据BiomX公司发布的消息显示，合并后的公司还将通过私募渠道新增融资 5000 万美元，用于推进BX004和BX211这两条经过改造的细菌杀伤病毒管线。根据老虎证券显示，消息公布后，BiomX 股价上涨197.66%。后抗生素时代，噬菌体疗法将成主流相较于近几年行业内时常谈论的细胞疗法、基因疗法、核酸疗法、偶联药物等医药细分领域，文首提到的噬菌体疗法似乎显得不那么火热。其实不然，在畅销书《强菌天敌：一个打败致命超级细菌的真实故事》中就讲述了全美第1位、全球文献第1例，使用静脉注射噬菌体成功救命的案例，让人们见识到了噬菌体疗法背后的巨大应用前景。该书讲述了传染病学家Steffanie Strathdee及其丈夫Tom Patterson在埃及度假的过程中，Tom被确诊感染了鲍氏不动桿菌。由于大多数抗生素都无法治疗这种超级多重抗药性细菌，而Tom体内的细菌对仅余有效的三种抗生素也逐渐产生了耐药性。因此，医生们只能寄希望于将致命细菌限制在囊肿内，借由引流管不断吸出当中的感染液，让Tom依靠自身免疫力解决感染。但幸运之神并未眷顾Tom，直到一天，囊肿内的引流管脱落，细菌流出囊肿，若不迅速解决，Tom必死无疑。心急如焚的Steffanie查遍各种疗法，发现抗生素被广泛使用后，渐渐被人们遗忘的噬菌体疗法。Steffanie了解到噬菌体疗法后，迅速向相关的科研人员求救，并寻求FDA的支持。就这样，学界、海军与政界各方人马快马加鞭合作，在3周时间内找到了匹配的噬菌体，并通过静脉直接流入人体血液循环系统，将Tom从死神的手里拉了回来。噬菌体通过与特定的细菌菌株结合，从而杀死细菌治疗疾病（图源BiomX官网）后抗生素时代，这对夫妇利用噬菌体疗法成功打倒了超级细菌，同时，这也给世人敲响了一记人类滥用抗生素的警钟。书中所涉及的抗生素耐药性（Antibiotics Resistance, ABR），是指细菌对于抗菌药物作用的耐受性。耐药性一旦产生，药物的化疗作用就会明显下降。如果长期应用抗生素，占多数的敏感菌株就会不断被杀灭，耐药菌株则会大量繁殖，代替敏感菌株，而使细菌对该种药物的耐药率不断升高。抗菌素耐药性（Anti-Microbial Resistance, AMR），则是指病原体（细菌、病毒、真菌等）不能被抗生素及其他抗感染药物有效杀死的抵御能力。近几年，这一概念逐渐取代了原先的抗生素耐药性概念，全面涵盖了大部分传染性疾病中的耐药性，因而被各大国际卫生研究组织所采用。对于普通人来说，这些概念也许显得官方且陌生。但早年间大家将阿莫西林、诺氟沙星等抗生素当成万金油使用，近年又提及抗生素就色变的这种两极转变，就是大众滥用抗生素造成耐药性产生的苦果。据“联合国抗菌素耐药性特设机构间协调小组”截至2019年发布的报告显示，全球每年至少有70万人死于耐药菌感染。如果不加以控制，到2050年这一数字将攀升至1000万，与目前每年死于癌症的人数相当，对经济的破坏可与2008—2009年的全球金融危机相提并论。另据世界卫生组织估计，这一问题每年在欧洲造成的费用高达70亿欧元，在美国为65亿欧元。抗菌素耐药性，已逐渐成为一个日益严重的公共卫生问题，噬菌体疗法则将成为破局的关键。噬菌体，是一类专门杀死细菌的病毒，存在于多数原核生物中，主要由蛋白质和核酸组成。噬菌体可能是生物圈中数量最丰富的生物，其数量比菌群的其他成员如细菌多10^4倍。理论上讲，噬菌体总量在10^31左右，超过其他所有生物体的总和，是维系生态系统中的细菌数量的决定性力量。这意味着，每一种细菌都有多种噬菌体能够杀死它们。噬菌体疗法除了治疗细菌感染之外，近年来，随着合成生物学、生物信息学、大数据和AI等学科的兴起，其在药物发现、诊断和材料科学等领域也在不断开疆扩土，可开发形成无机纳米结构、诱导干细胞分化的平台、检测疾病的生物标志物、组织再生结构支架等。根据Databridge MarketResearch发布的研究报告预计，在2021年至2028年期间，全球噬菌体治疗市场的市场价值将会以16.76％的复合年均增长率增长。另一家咨询公司Coherent MarketInsights也曾发布过类似的预测结果，认为噬菌体治疗市场将在未来得到显著的发展。浓厚“以色列”背景，CEO曾参加“Talpiot”计划不仅行业内多个机构发布数据，预测噬菌体疗法市场前景良好，这一赛道还屡次获得官方机构的重视。文中所讲述的BiomX公司，其背后就有不少知名投资机构、药企和官方组织。作为头部噬菌体企业，BiomX成立于2015年，并于2019年上市，其总部位于以色列。BiomX噬菌体疗法的开发主要基于先进的噬菌体展示技术（Phage Display Technology)、噬菌体培养、计算生物学与合成生物学。此外，BiomX在化妆品和肠道药物等领域也有涉足。BiomX通过与位于以色列雷霍沃特的Weizmann Institute of Science（魏茨曼科学研究所）合作，基于Rotem Sorek博士、Eran Elinav博士及Timothy K. Lu博士等科研人员的前沿创新研究开发新型噬菌体。除了创始团队大牛云集之外，BiomX的管理团队也大有来头。仅以首席执行官兼董事会成员Jonathan Solomon为例讲述。在BiomX任职之前，Solomon是CNS先驱企业ProClara（前身为NeuroPhage）的联合创始人、总裁兼首席执行官。在他的领导下，该公司曾筹集了1亿多美元，并启动了一项正在进行的与阿尔茨海默病相关的临床试验。此前，Solomon还曾被选中参加以色列国防军精英“Talpiot”（塔楼）计划，在毕业时担任班级告别演讲者，并在机密军事单位服役 10 年。Solomon拥有希伯来大学物理和数学学士学位，特拉维夫大学电气工程硕士学位，以及哈佛商学的工商管理硕士学位。“Talpiot” 计划每年会挑选最顶尖的2%的高中毕业生送往大学学习科学和工程，而后在2年的服兵役期间继续在该领域内进行深入学习，从该项目毕业的近三分之二人员成为以色列顶级学术专家与成功企业的创始人。以色列义务兵役制度是“任务导向型”教育方式的完美示例，这也是Solomon“文武双全”的主要原因。该国的大量退役者在获得相关的教育培训后成立了超过1000 家公司，包括即时通讯开创者ICQ、安全巨头Palo Alto Networks、网络数据公司Onavo（被Facebook收购），以及微软Kinect 技术背后的3D视觉公司PrimeSense（被苹果收购）等。根据动脉网资料显示，以色列拥有5000多家高科技企业，科技创新对GDP的贡献超过90%。谷歌前董事长埃里克·施密特曾称赞以色列是“仅次于美国的世界最重要的高科技中心”。在生命科学领域，以色列表现得尤为突出。过去十年，以色列平均每年新成立139家生命科学领域企业，发展态势迅猛。其中，医疗器械是以色列最为发达、商业化最高的行业之一，根据数据显示，以色列共有725家医疗器械公司，占整个行业公司数量的53%，庞大的市场体量使得以色列成为了世界第二大医疗器械供应国。身处全球医疗创新强国，BiomX自然发展迅速。根据crunchbase信息显示，BiomX成立至今一共完成了6轮融资，融资金额累计超1.3亿美元，投资方包括武田风投、奥博资本、强生、Deerfield、日本SBI基金、Seventure 基金等知名投资机构。BiomX融资历史，数据来源crunchbase此外，被BiomX合并的企业APT的背景也不可小觑，其噬菌体库来源于美国海军实验室。根据crunchbase数据显示，其投资方包括美国国防部、美国国防卫生局、梅奥诊所等大家熟知的机构。APT还在2023年入选了“生物技术猛公司”榜单。建立两大技术平台，与强生和BI合作在团队和资本的联合助力下，目前BiomX建立了XMarker生物标志物发现平台以及BOLT噬菌体治疗平台（BacteriOphage Lead to Treatment）。XMarker平台使用独特的基于宏基因组学的方法来发现预测性微生物基因组特征，基于这些特征，可以进一步发展成生物标志物。该平台结合了超高分辨率 DNA 分析、人工智能技术和大规模云计算基础设施，以构建高灵敏度和特异性的分类菌库。该平台的人工智能技术来源于魏兹曼科学研究所 Eran Segal 教授开发的算法。2017 年，BiomX 公司收购了一家名为 RondinX 的公司，以进一步完善该算法。目前，强生和勃林格殷格翰正在基于XMarker平台与BiomX开展合作，前者主要是与BiomX共同开发炎症性肠病（IBD）诊断性生物标志物，后者则是开发IBD相关的生物标志物。BOLT平台由计算工具、自动筛选、合成工程等各个板块组成，可开发针对特定致病菌的天然或工程噬菌体疗法，具体开发路径有以下两条：BOLT平台开发路径，图源BiomX官网个性化噬菌体疗法，指在 6-8 周内针对特定患者的目标菌株量身定制。该疗法可为多个患者并行运行此类生产套件，可在项目启动后的 12-18 个月内进行临床个性化概念验证。通用型噬菌体疗法，指针对细菌宿主范围、耐药性和其他因素进行了优化，以针对广泛的患者群体开发相应的产品。基于上述技术平台，BiomX目前能够实现目标细菌发现、噬菌体合成、产品开发和生物标志物发现等一系列工作。本次合并APT后，BiomX吸引了大量非稀释性政府资金，包括从美国国防卫生机构、美国国立卫生研究院和其他机构获得了超过4000万美元的资金，还获得了大型噬菌体库等各类资源。基于这些资源，BiomX将重点推进BX004和BX211这两条经过改造的细菌杀伤病毒管线。主要在研管线，图源BiomX官网其中，BX004管线，是BiomX开发的、针对囊性纤维化（CF）患者慢性铜绿假单胞菌感染的、噬菌体鸡尾酒药物管线。2023年8月，FDA授予了BX004快速审评通道资格。在此前的Ⅰb/Ⅱa期试验中，数据显示BX004具有良好的安全性和有效性。2023年11月底，BiomX宣布第二部分试验取得积极结果。该药物在今年年初获得了FDA孤儿药资格认定，其Ⅱb期研究数据预计将在2025年第三季度公布。BX211（原代号APT.DFI.001）则是APT开发的个性化噬菌体库疗法，用于治疗糖尿病足骨髓炎（DFO）中的金黄色葡萄球菌感染。据美国糖尿病协会估计，在庞大的糖尿病人群中，有20%的糖尿病足感染患者（其中60%以上感染严重），如果不及时治疗，严重者可能需要截肢。面对这一庞大的市场，BiomX正在加足马力推进BX211管线，预计其安全性、耐受性和疗效研究初步结果预计将于 2025 年Q1公布。 国内政策频发，全球交易不断当一个赛道只有一家企业在奋力前行时，这个领域肯定存在某些限制发展的问题，只有产业链共同发展才能正向推动行业前进。相较于重磅交易频频爆出的ADC、CGT等新兴赛道，噬菌体赛道也有属于自己小而美的各类产业消息。去年11月，噬菌体疗法入选了国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的“化学领域十大新兴技术”榜单。此外，除了前不久BiomX与APT合并之外，近几年行业内还有数起噬菌体企业收购、并购案件引人关注。2023年6月，法国噬菌体公司Pherecydes pharma与红细胞递送抗肿瘤疗法公司Erytech合并，双方各占新公司约49.5%和50.5%股权，新公司更名为Phaxiam，重点推进针对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单胞菌的噬菌体疗法。2021年11月，BioNTech以1.5亿欧元收购奥地利噬菌体公司Phagomed，这是噬菌体药物开发领域的一笔大规模交易，也流露出大药企对噬菌体技术的认可。2019年5月，美国噬菌体公司AmpliPhi Biosciences与抗菌肽公司C3J Therapeutics完成合并，双方各占新公司76%和24%股权，新公司更名为Armata Pharmaceuticals，重点推进针对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的噬菌体疗法。目前，在海外，除了上面提到的三家企业和BiomX之外，还有Intralytix、Locus Biosciences、EnBiotix、Micreos等数家企业布局该赛道，国内也有诺安百特、菲吉乐科、上海高科、艾美诚信、艾柏森生物、希拓生物等企业布局该赛道。根据公开资料不完全统计，国内目前布局噬菌体医疗赛道的企业除了上述企业之外，国内还有许多农业领域的企业布局该赛道，官方亦陆续出台了不少鼓励的政策。2023年8月，中国噬菌体研究联盟、中国生物工程学会噬菌体技术专业委员会、中国微生物学会医学微生物与免疫学专业委员会组织了国内一线噬菌体领域及临床专家、学者及产业界代表共同商讨并撰写了国内首部噬菌体专家共识。此外，为了能够更好地服务于噬菌体治疗及预防使用、满足噬菌体研究的科研需求、实现噬菌体资源共享，国内相关领域内专家还共同起草了《预防及治疗用噬菌体质量标准专家共识》，对入库噬菌体的来源、宿主、生物学特性及入库噬菌体的包装与标识等提出建议，加速推动噬菌体的研究、转化及临床应用，该共识于2023年11月17日在《中国生物工程杂志》网络首发。根据公开资料不完全统计，我国近年颁布的与噬菌体相关的政策在产业链各个环节都协同发力的情况下，国内噬菌体行业在近年的确发展迅速。但不可否认，目前我国并无噬菌体治疗的专项监管法规。国内开展噬菌体治疗主要通过申请研究者发起的噬菌体治疗临床试验，在符合条件的医疗机构开展。目前，全国仅有上海市公共卫生临床中心、中山医院、上海嘉会医院、深圳三院等少数几家医院开展了噬菌体治疗临床试验。噬菌体疗法的发展还道阻且长。但在这个各类细菌疾病肆虐的时代，噬菌体疗法一定会等来属于自己的产业曙光。* 参考资料：1.《“弹丸之国”以色列为何能跻身世界创新强国？ 》2.《Chinese expert recommendation on phage therapy in the clinical practice》动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是，公认的医疗产业创新洞察的生成地，年度趋势分享与学习交流的口碑盛会；优秀的医疗创新企业和创新产品都在这，是企业展示创新和面谈合作的最佳场景；这里有，最具前瞻力的思享盛会：500+大咖嘉宾莅临分享，3天主论坛、40余场主题论坛，只做干货议题！最具创新力的生态链接：5大展区，200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团，全球买手云集！最具影响力的榜单发布：上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜，700+上榜企业现场交流！目前已有超过600家企业和产品确认参加展会，展览面积预订超过70%，全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多，欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代，寻求高价值资源和高效率链接，将是您的首选。即刻报名，限时福利！声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

现在，不少医械企业正在制定2024年度营销计划，其中，“HTA（卫生技术评估）在器械医保准入与集采中的作用”很关键——这是年度营销计划至关重要策略。HTA 在全球范围内广泛应用于支持药品、器械等医疗技术产品的政策制定、定价和报销决策。HTA 中的成本效用分析是评估医疗器械采购的重要手段。成本效用分析包括投入和产出，所以器械的直接采购成本不仅要考虑单价，还要纳入对经济价值的考量，比如临床使用成本和患者满意度感知成本。总之，HTA 在我国的使用日渐深入，了解HTA 就是理解改革的决策依据——这对医械营销（准入），至关重要。如：政府对于HTA应用的关注要点?医保和集采中，HTA证据纳入决策依据和过程的循证决策方法和程序？什么样的产品适合做HTA？赛柏蓝联合医疗市场与医学策略专家李老师定于7月29-30日在苏州举办2024医疗器械产品年度营销计划制定策略研讨会。制定医械营销计划，先来听李老师的课！课程收益本课程会指导学员从疾病谱分析作为市场细分的起点，不是罗列数据和文献，而是按照逻辑顺序制定完整的年度营销计划，形成有价值的市场观点，把医学、市场、销售、商务、准入等多部门资源整合，作为一个整体为客户提供高标准的服务，塑造客户观点，产生订单，以达成销售目标。器械产品年度营销计划的底层逻辑框架：医生、患者、产品、准入、企业、竞争，年度营销计划的制定原则：以临床价值为导向，塑造客户的观点年度营销计划模板：将提供一份完整的年度营销计划内容，实践案例与实操模板：十余个年度营销计划制定所必须的分析工具模板、分享2个优秀的年度营销计划案例，分享3个优秀的DA案例，企业案例现场讨论答疑：参加学习的企业产品现场咨询交流。授课方式讲授教学、演示教学、案例分析、小组讨论、角色扮演、练习巩固、测试测评主要内容第一章  器械产品年度营销计划的底层逻辑C41.1 C1客户维度：医生、患者、供给者诱导需求、存量与流量1.2 C2环境维度：支付方、市场准入、医保1.3 C3竞争维度：产品属性与产品、治疗地位1.4 C4企业维度：销售增长与达成、品牌资产管理1.5系统动力学(SD_)视角下的医药产品品牌全景管理：患者、产品、医生、准入1.6 产品全生命周期的品牌资产最大化价值视角1.7老板的评价标准VS汇报人的呈现案例分享与讨论第二章 器械产品年度营销计划的原则2.1了解客户观点2.2抢占先机，出奇制胜2.3专注于选定的客户群和客户行为2.4对选定的客户，明确产品的独特价值2.5综观产品的整个生命周期，来规划产品的有序增长2.6塑造客户的观点2.7确保执行是有效率的、一致的和互相配合的2.8监察进度，并重新评估决策2.9某调糖产品案例分享与讨论：客户的观点VS企业的营销方案第三章：年度营销计划的过程四步骤与主要市场营销问题3.1 充分了解市场你的市场基本上是怎样划定的？在市场上谁是你的目标客户？在选定的目标市场里，你的客户目前的行为是怎样的？为什么你的客户会有这样的行为？你的竞争对手在做什么？他们为何这样做？3.2制定市场营销策略你想你的目标客户去做的重要事情是什么？总体的产品定位是什么？3.3设计和开展互相配合的活动你将要实施的主要活动是什么？3.4监察与评估复盘为确保你的市场策略按计划进行，你应该在日常工作中不断地加以衡量的是什么？3.5案例分享与讨论：氧气湿化瓶年度营销计划的过程逻辑性与合理性第四章、年度营销计划的主要内容、适用工具及其适用条件4.1市场定义4.2购买过程 4.3医生采纳周期4.4客户肖像4.5竞争框架4.6利益阶梯4.7定位说明4.8品牌结构4.9概念制定与测试4.10推广信息制定与测试4.11营销组合工具4.12综合性活动工具4.13区域要求简介 4.14追踪工具4.15应急计划工具4.16市场营销工具对于不同器械分类产品的适用条件案例讨论第五章：器械产品年度营销计划汇报的跨部门沟通5.1 销售5.2 市场5.3政府事务5.4医学事务5.5生产第六章：器械产品年度营销计划汇报常见问题6.1 关于定性与定量、结构与分布、静态与动态、短期与长期等6.2关于市场调研价值的理解：文献调研、定性调研、定量调研6.3关于最佳实践经验的理解6.4关于销售预测模型的不确定性：其中销售预测模式的优缺点6.5对于推广资料DA合规风险的理解6.6 器械营销创新范式与实践：私域营销、数字营销、服务营销6.7汇报中的商务图表呈现技巧6.8汇报中的诱导性词汇运用组织机构主办：赛柏蓝时间：7月29-30日地点：苏州讲师简介李博士，赛柏蓝医疗器械品牌战略与市场营销专家。拥有近十年从医经验，曾在两家医药上市公司担任市场总监、战略并购副总，总经理助理职位。20余年战略、市场营销工作经验，对国家医改政策研究颇深，熟悉国内各大领域主流企业营销模式，是国内少有的战略、医学、法规、品牌等跨界专家，尤其是对企业营销体系的合规运营有深刻的实战经验。出版图书：《医药产品品牌战略》、《医药产品预测---如何应对行业未来》、《市场细分-如何挖掘商业机会并从中获益》、《药物经济学应用与案例》。李博士培训过企业南微医学、沃比医疗、微创医疗、德力凯、汉高创想、康立生物、蓝帆医疗、赛诺医疗、西山科技、万孚生物、阿尔法迈士、达安基因、爱尔博、伯杰医疗、冠昊生物、迈普医学、深圳爱康、爱威科技、百怡医疗、贝科达、博奥晶典、大清西格、迪玛克、嘉美迪、康派特、蓝运方小、领创医谷、品驰医疗、齐碳科技、万生人和、比亚迪精密、康迪、鑫佑康、广生堂、和瑞基因、全恩医疗、博迈医疗、爱芯达、创尔生物、欧亚迪斯、瑞泰生物、善欣医疗、济源生物、维力医疗、雪利昂、瑞和制药、国药器械、阿特瑞、博菲医疗、归领医疗、觅未科技、协合医疗、皓月集团、科飞视觉、优祺美、紫薇山、迈柯迅、三好医疗、乐鹏医疗、中创医疗、埃普特、艾瑞特、博科医疗、德米特、华翔医疗、明康中锦、瑞康通、雅康和一、开蒙医疗、健帆生物、爱朋医疗、关怀医疗、华美健晟、默乐生物、展晨医药、卓尔医疗、瑞济生物、贝瑞森、久方生物、凯联医疗、民之望、迈得医疗、晶捷生物、康友医疗、欧姆龙、百洋医药、晟达医疗、星赛生物、瑞利芙、三诺生物、三奇生物、厦门维优、莱博生物、威高骨科、安得医疗、亚嘉医疗、宝一康、程氏汇通、锦波生物、稻田诊断、派昂医药、高科生物、朗合医疗、力声特、腾瑞制药、深蓝信、北芯生命、北芯医疗、硅基传感、开立生物、深圳立心、联合医学、迈德瑞纳、麦克韦尔、莫廷医疗、齐康医疗、融昕医疗、睿瀚医疗、圣诺医疗、爱立康、安保医疗、博恩医疗、达科为、德迈科技、帝迈生物、缔康科技、好克医疗、巨鼎医疗、库珀科技、美的连医疗、美好创亿、锐迅供应链、赛禾医疗、伟晴、希莱恒、信成医疗、一二三智慧、兆兴博拓、海得威、刷新传感、沃德海斯、依可医疗、英美达、裕策生物、施乐辉、舜宇光学、华西医院、沃德金贝、国科医工、汇涵科技、泰尔茂、康哲药业、、威脉医疗、微创神通、海斯凯尔、依瑞德、天弘益华、西门子、红润医药、普罗吉、正海生物、医树医疗、易普森、锦德电子、海润生物、家康众智、百安医疗、九微医疗、振源医疗、环球租赁、中元汇吉、通桥医疗......参会对象适合医用耗材、诊断试剂、医疗设备、医学装置生产经营企业，营销总监、市场总监等相关负责人。参会费用报名通道出席课程学习的代表学习费、资料费、午餐费、税费：4980元/课/人，交通、住宿自理。主办方指定以下账号为收款账户：户名：北京赛柏蓝企业管理有限公司账号：110925357410902开户行：招商银行股份有限公司北京西二旗支行(汇款请注：营销计划+参会单位）会务联络文　灵王显龙杨晓亮于　宁赵万鹏张　奇