Beijing BOE Zhiwei Microbiology Technology Co., Ltd.

来源：知微生物 2025年，分子POCT企业知微生物交出闪亮成绩单。年度装机600+，试剂销量增长510%，入驻80多家三级医院。 知微生物成立于2021年，是一家由京东方科技集团孵化成立、专注于分子诊断业务的高新技术企业。秉承“分子诊断，惠及所及”的使命，已成功构建集微流控芯片、诊断试剂、检测设备于一体的全链条自主研发及生产体系，致力于打造病原体检测、耐药基因检测、妇幼健康等创新性POCT分子诊断平台，以科技创新赋能国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

#边缘区淋巴瘤（MZL）临床试验 #TM471—1胶囊 #知微生物 #BTK抑制剂临床招募 #非霍奇金淋巴瘤新药临床招募 #边缘区淋巴瘤新药临床招募 简要入排 本临床药物为BTK抑制剂；目前招募标准治疗失败的边缘区淋巴瘤（MZL）等复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者；排除既往接受过异体干细胞移植的患者；全国多中心。 研究中心 北京 河南郑州 湖南郴州 福建福州 广东深圳 广西南宁 海南海口 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价BTK抑制剂TM471-1胶囊在B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效的I期临床试验。 试验药物 TM471-1胶囊是由知微医药自主研发的I类创新药，为一款新型BTK抑制剂。BTK是B细胞受体通路中的关键蛋白分子，负责参与B细胞的增殖、运输、趋化和黏附，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，抑制其活性可产生明显的抗肿瘤效应。知微医药入组的第1例淋巴瘤患者，以最低剂量（50mg）服药的58天和113天，经肿瘤疗效评估显示，其淋巴瘤病灶分别减小51.44%和68.71%；第2例患者在给药两个月后（100mg剂量），经过肿瘤疗效评估，淋巴瘤病灶减小82.91%；第3例患者（弥漫大B细胞淋巴瘤）在给药两个月后（100mg剂量），经过肿瘤疗效评估，其淋巴瘤病灶减小81.5%。 研究药物：BTK抑制剂TM471-1胶囊（I期） 登记号：CTR20242756 试验类型：单臂试验 适应症：复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（二线及以上） 申办方：知微生物医药（新乡）有限公司 延伸阅读 河南知微生物医药有限公司成立于2016年11月，由新乡王氏集团与留美博士丁清杰（原Roche首席科学家）科研团队联合创建。主要从事抗癌类创新药物研发、高端原料药及其制剂的开发，医药大品种升级改造及相关领域的技术服务工作。公司有一支包括博士、硕士在内的40余人的科研团队，建成了化学小试、中试合成、分析、制剂、生物等综合实验室6000多平方米，先后获得河南省新型研发机构、河南省抗癌新药工程研究中心等资质。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 TM471-1胶囊的1）规格：50mg/粒、60粒/瓶；用法用量：口服，每日1次，每次50mg。用药时程：剂量爬坡分单次给药期和多次给药期，单次给药期，给药1次，观察3天；多次给药期每28天为一个治疗周期。 2）规格：100mg/粒、60粒/瓶；用法用量：口服，每日1次或2次，每次100mg（QD），200mg（QD），400mg（QD），200（BID），800mg(QD)。用药时程：剂量爬坡分单次给药期和多次给药期，单次给药期，给药1次，观察3天；多次给药期每28天为一个治疗周期。 入选标准 1、根据2022版世界卫生组织（WHO）造血与淋巴组织肿瘤分类，经组织病理学确诊的NHL（如SLL/CLL/MCL/ FL/ MZL/DLBCL/WM等），经标准治疗失败或者不耐受标准治疗手段（DLBCL和FL至少经过2线治疗；标准治疗不耐受的定义为经历了由标准治疗引起的3级或更高的不良事件并导致停止治疗）。 2、剂量扩展阶段需要未接受过BTK抑制剂的治疗。 3、低级别淋巴瘤患者必须处于进展阶段并需要治疗，如CLL/SLL，根据2018 iwCLL指南至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征。 4、除SLL/CLL外至少具有1个可测量的肿瘤病灶，结内病灶最大横径需＞1.5cm，结外病灶最大横径需＞1.0cm。 5、年龄≥18周岁，性别不限。 6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2。 7、预期生存期≥12周。 8、实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前7天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子等药物；前14天不允许给予长效细胞生长因子。）：①血液：中性粒细胞绝对计数（NEU）≥1.0x109/L，血小板（PLT）≥75x109/L，血红蛋白≥8.0g/dL；②凝血功能：国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；③门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0ULN；血清总胆红素≤I.5ULN，若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素≤3.0ULN；④肾脏:血清肌酐（Scr）≤2ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据CockcroftandGault公式，见附录8）。 9、既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI-CTCAE版本5.0≤1级（脱发、血液学或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）。 10、所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施；对于绝经前有生育可能的妇女（如绝经未超过2年以上或未进行手术绝育）必须在开始治疗之前的7天内做血妊娠试验，血娠试验结果必须为阴性（如果筛选期血妊娠结果超过7天，需进行用药前血清妊娠试验，获取用药前7天内的合格结果后方可入组），必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子。 11、受试者须愿意接受骨髓检查。 12、自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。 排除标准 1、根据2022版世界卫生组织（WHO）造血与淋巴组织肿瘤分类，确诊以下疾病者：伯基特（Burkit）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）。 2、既往接受过异体干细胞移植的患者。 3、给药前3个月内接受过嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）或自体干细胞移植治疗的患者。 4、对于TM471-1胶囊及其任一辅料过敏者。 5、首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过以下治疗的受试者：①包括骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；②任何种类的干预性临床研究治疗。 6、首次用药前在4周内进行过大手术或严重外伤的患者以及放疗等设备治疗的患者。 7、首次用药前2周内接受过以下治疗的受试者：①以抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药治疗；②使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂药物（附录4）。 8、过去两年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、甲状腺癌和宫颈原位癌除外。 9、任何严重的和/或未能控制的系统性疾病（包括活动期的≥CTCAE2级的临床严重感染，药物无法控制的高血压，糖尿病，严重的血管栓塞，无法控制的出血，严重的肝肾或代谢性疾病，如肝硬化、肾衰竭和尿毒症等）。 10、心脏功能和疾病符合下述情况之一：①有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；或其他显著的心电图（ECG）异常，包括II型二度房室传导阻滞，在计划开始TM471-1治疗前6个月内出现心动过缓（心室率低于50次/分）。②美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭。③六个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（Left ventricular ejection, LVEF）<50%；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）。 11、既往有自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等患者。下列疾病除外：①仅通过激素替代治疗可以控制或无症状的甲状腺功能减退；②无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；③已控制的乳糜泻。 12、临床表现可能难以控制的疾病状态，包括但不限于：①人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒感染，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或HBsAg阴性但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于正常值范围，HCV感染（即HCV抗体阳性，同时HCV- RNA高于正常值）、临床难以控制的活动性细菌和真菌感染；②伴有明显症状（如头痛、恶心、呕吐等）的中枢侵犯的患者；③溶血性贫血或免疫性血小板减少性紫癜。 13、入组时有活动性出血，或正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素）。 14、任何影响患者吞服药物的情况。以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括具有临床意义的活动性吸收不良综合征、难以控制的恶心呕吐、短肠综合征等。 15、妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的基线血妊娠试验检测阳性。 16、首次给药前4周内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗。 17、研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 目前我们有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 参考来源： https://www.emicropharm.com 【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ EZH2抑制剂XNW5004招募淋巴瘤 双靶抑制剂HZ-H08905招募淋巴瘤 双靶点抑制剂双利司他招募淋巴瘤

作者:高峰当第七届高校院所河南科技成果博览会的帷幕即将在牧野大地拉开，这场始于2018年的科技之约，已悄然完成从"地方展会"到"创新引擎"的蜕变。六载耕耘间，高博会不仅是新乡递给世界的创新名片，更以"大写意"的格局与"工笔画"的精度，在豫北平原刻下了科技赋能产业的生动答卷。 从搭台到生根：六年积淀的创新底气 高博会的六年，是资源聚变的六年。截至第六届，这场盛会已累计吸引线上线下参会嘉宾4400余人次，其中不乏4位诺奖得主与191位院士的身影，2000余家高校院所与企业在此牵手，500余个合作项目落地生根 。这些数字背后，是新乡对创新规律的深刻把握——以展会为媒，让高校的"智力富矿"对接企业的"需求蓝海"。 2025年的数据更显这份积淀的分量：仅上半年，新乡就签约校企合作项目217个，技术成果转化金额达5.58亿元，合作项目投资总额超33亿元。从实验室里的微观探索到生产线的批量制造，高博会搭建的"桥梁"正不断拓宽，推动新乡在2024年跻身中国城市创新能力百强榜第72位，国家创新型城市创新能力评价跃升至第66位 。 以新雕刻城：创新生态的"新乡密码" 高博会对新乡的改变，早已超越展会本身。这座拥有13所高校、2255家规上工业企业的城市，以展会为支点，撬动了校、地、企三方的深度协同，让"人才、平台、项目"三个轮子同步加速。 在生物医药领域，河南师范大学李伟教授团队与知微生物的十年协作堪称典范。他们联合研发的新型BTK抑制剂突破血脑屏障限制，3件国际专利覆盖10多个国家和地区，如今已进入临床试验阶段。"高校出源头创新，企业通转化链条，政府搭政策桥梁"，这种"铁三角"模式正是高博会孵化的协同样本。类似的故事在新乡不断上演：新乡医学院团队攻克重组蛋白技术壁垒实现专利转化，华兰生物建成国家级干细胞平台，推动河南首个细胞药物上市应用 。 制造业的升级同样鲜活。新乡学院的3D打印数字智造平台，将钛合金精准"打印"成医疗植入物，赋能产业数字化转型；郑州大学团队研发的智能起重装备，攻克"毒雾+防爆"极端环境技术难题，应用于国家级重大工程。更令人振奋的是，心连心集团与高校合作的超低温换热器，已服务于我国核聚变领域最大制冷功率氦制冷机，为"国之重器"装上"河南芯" 。 农业创新的突破则关乎国计民生。中国农科院历时37年研发的"普冰03"小麦品种在中原农谷转化，成为我国首个国审远缘杂交新品种；河南科技学院团队开发的中医药替抗产品，以4项发明专利推动传统农业升级。如今的中原农谷已集聚16名院士、88家种业企业，200平方米的展区将在本届高博会上亮出205个新品种，尽显"农业硅谷"实力 。 从破题到典范：内陆城市的创新跃迁 高博会的深层价值，在于破解了长期困扰地方发展的科技与产业"两张皮"难题。新乡用机制创新给出了答案：政府出台校企合作"十条措施"，建立"高校科研清单+企业需求清单"双向对接机制；高校围绕"8+17+N"产业布局调整学科设置；企业以市场需求牵引技术攻关，形成了"入学即入岗、专业即产业"的良性生态 。 本届高博会更将这种务实导向推向深入。"1+1+11"的极简模式砍掉冗余仪式，增设140余名科研处长与企业的面对面对接环节，跳过中间环节搭建技术供需"直通车" 。从人工智能、生物医药到新能源的11场专题研讨会，从标注应用领域的精准成果展到企业实地考察，每一项安排都直指"成果落地"的核心目标。 六年磨一剑，锋芒自显露。如今的新乡，已培育国家级专精特新"小巨人"企业67家、省级智能工厂31家，技术合同成交额突破百亿大关，368个校企联合研发中心如同创新毛细血管，滋养着产业肌体 。高博会见证的，不仅是一座城市的创新蜕变，更是内陆地区以科技为笔、以协同为墨，书写高质量发展答卷的生动实践。 当第七届高博会的灯光亮起，这场科技之约早已超越时间的刻度。它是新乡的创新年轮，是成果转化的加速器，更是中国内陆城市从"要素驱动"向"创新驱动"转型的鲜活范本——以展会为桥，以协同为基，让科技之花真正结出产业之果。