Beijing BOE Zhiwei Microbiology Technology Co., Ltd.

药械追踪 No.1 / 赛诺菲婴幼儿RSVt鼻喷疫苗在华获批临床 近日，赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗（简称“RSVt疫苗”，SP0125）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性上呼吸道感染（AURI）最常见的病毒病原之一。赛诺菲RSVt疫苗是全球首个设计用于预防RSV引起疾病的婴幼儿疫苗，可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。全球I/II期临床试验显示，两剂次RSVt疫苗具有与安慰剂相似的耐受性，并能够诱导93%的抗体反应。 此次获批开展的全球III期临床试验（VAD00004），是一项评估RSVt疫苗在婴幼儿中有效性、免疫原性和安全性的随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究。研究对象为6至22月龄以下婴幼儿，不考虑RSV基础血清抗体状态。受试者将按 1:1 的比例随机接受2剂疫苗或安慰剂，两剂给药间隔 56天，鼻内给药，该研究不包含免疫力低下的婴幼儿，且将分别评估疫苗对下呼吸道疾病（LRTD） 和上呼吸道疾病（URTD）的有效性。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / POCT分子诊断领军企业知微生物完成亿元人民币A轮融资 近日，北京京东方知微生物科技有限公司（以下简称“知微生物”）宣布完成A轮融资，融资总额达亿元人民币。本轮融资由清松资本领投，五合投资、谊安公司和品峰医疗等资深产业方跟投。 知微生物成立于2021年，是一家由京东方科技集团孵化成立、专注于分子诊断业务的高新技术企业。公司已成功构建集微流控芯片、诊断试剂、检测设备于一体的全链条自主研发及生产体系，致力于打造病原体检测、耐药基因检测、妇幼健康等创新性POCT分子诊断平台，以科技创新赋能国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。目前，知微生物拥有20余款产品获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证及CE认证。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 和元生物与因诺免疫达成TCR-T细胞药物开发战略协议 近日，和元生物（股票代码：688238）与深圳因诺免疫正式签署战略合作协议。根据协议，和元生物为深圳因诺免疫的TCR-T细胞药物产品管线SIIT-T002提供临床前药学研究服务，保证该管线顺利进行IND申报，同时为后续的一系列TCR-T细胞药物相关产品开发提供IND申报的CMC服务，包括逆转录病毒载体和TCR-T细胞产品样品的生产等。 和元生物专注于为基因和细胞治疗领域药物开发者提供一站式的CDMO服务，从临床前研究、CMC药学研究、临床样品生产到商业化大规模生产，旨在赋能基因和细胞治疗药物研发。目前和元生物拥有15条载体生产线，20条细胞生产线及适应基因与细胞治疗产品的冻干、灌装一体化制剂灌装线。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 卫健委：城市三级医院对县级和基层医院展开帮扶 2024年6月3日，卫健委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，原则上由城市三级医院支援帮扶县级医院，重点对未达到县医院医疗服务能力推荐标准和县级中医医院医疗服务能力推荐标准的县级医院开展支援帮扶。 一是提高县级医院管理水平。城市医院应参与县级医院重大决策，帮助县级医院优化管理架构，完善管理规章制度，制定中长期发展规划，健全绩效评价与薪酬分配体系，提高医院管理科学化、信息化、规范化、精细化水平。 二是提升县级医院服务能力。城市医院要根据县级医院发展现状和县域内医疗服务需求，帮助县级医院制定临床专科发展规划，进一步健全诊疗科目,加强县域常见病、多发病诊疗能力，急危重症患者抢救能力和传染病防控等公共卫生服务能力。 三是加快培养专业人才梯队。城市医院通过师带徒、跟岗、住院医师规范化培训等形式，为县级医院培育一批骨干人才。城市医院是住院医师规范化培训基地的，要招收县级医院符合条件的人员参加培训。县级医院要把派驻人员纳入本院医务人员日常管理、排班。 四是完善畅通双向转诊机制。畅通城市医院和县级医院之间的转诊通道，确保及时转运救治急危重症患者。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

1. 医药健康ETF开盘跌0.13%，重仓股迈瑞医疗涨0.08%，药明康德跌0.65% 6月5日，医药健康ETF（515960）开盘微跌0.13%，其重仓股涨跌互现，迈瑞医疗微涨，药明康德等多数下跌。该ETF由嘉实基金管理，成立以来回报为负。 2. 分子POCT企业，斩获亿元融资 北京京东方知微生物科技获A轮亿元融资，由清松资本领投，五合投资等跟投。资金将加速其POCT分子诊断产品的商业化进程和研发创新，强化领先优势。知微生物以微流控芯片等为核心，打造全链条自主研发体系，已有多款产品获认证并上市。此次融资体现了行业对POCT分子诊断的信心。 3. 合成生物企业“胶之屋”完成 2000万美元A融资 2024年6月4日，抓饭侠（广东）食品科技有限公司旗下品牌胶之屋出让15%股权完成2000万美元A融资。本轮融资由XRATRACER FUND领投，WVV Capital，Lauxera Capital Partners参与投资。融资主要用于产品研发、团队扩建及市场拓展等。胶之屋是一家食品生物研发公司。致力于功能活性肽、生物医药中间体、功能食品配料及营养健康产品的研究开发及未来合成生物领域的产品开发配套产业。是集科研、生产、营销和大健康服务于一体的创新型高科技企业。 4. 基石药业核心产品CS5001（ROR1 ADC）首次人体研究最新数据在2024年ASCO会议上公布 基石药业公布其核心产品CS5001（ROR1 ADC）在首次人体研究中的最新数据，显示其在不同剂量水平下对晚期实体瘤和淋巴瘤具有良好耐受性和抗肿瘤活性，且是首个在实体瘤和淋巴瘤中均表现疗效的ROR1 ADC。目前全球多中心I期试验正在进行，预计2024年内启动注册临床研究。该研究进一步证实了CS5001的独特分子设计和疗效，为广泛瘤种的治疗潜力提供了更多临床证据。 5. 南方医科大学三附院：首例，超融合手术机器人系统辅助完成微创手术 南方医科大学三附院首次使用佗道医疗的超融合骨科手术机器人系统，成功为12岁髂骨肿瘤患者完成微创手术，术中出血仅10ml。该机器人系统通过详细三维图像构建精确手术模型，实现精准治疗。 6. 新的《药品管理法实施条例》、《药品领域反垄断指南》将出台 国家市场监管总局发布《重点举措》，将研究制定《药品领域反垄断指南》和修订《药品管理法实施条例》，同时加大药品执法力度，加强临床试验和高风险产品监管，以优化营商环境。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

▎药明康德内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，近两周，有超20款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。通过梳理发现，这些新药包括了单抗、siRNA药物、放射性治疗药物、活菌药物、TCR-T细胞疗法、重组溶瘤腺病毒产品等等新药类型。本文将挑选其中部分新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。截图来源：CDE官网葛兰素史克（GSK）：GSK1070806注射液作用机制：抗IL-18单抗适应症：特应性皮炎公开资料显示，GSK1070806是一种抗白细胞介素18（IL-18）单克隆抗体，其可中和炎性小体活化后受损细胞释放的活化/成熟IL-18。IL-18归属于IL-1家族，其受体在自然杀伤细胞（NK）上高表达。抗IL-18单抗能够刺激NK细胞分泌产生IFN-γ，并具有广阔的免疫调节功能。根据ClinicalTrials官网，GSK1070806注射液正在开展针对特应性皮炎、克罗恩病等的1/2期临床研究。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。靖因药业：SRSD101注射液作用机制：靶向PCSK9的siRNA药物适应症：原发性高胆固醇血症根据靖因药业新闻稿，SRSD101注射液是该公司研发的一款双链小干扰核酸（siRNA）药物，也是该公司第二款开发的小核酸药物。SRSD101能特异性肝靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的mRNA，阻断PCSK9的蛋白合成, 从而增强肝细胞摄取低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）能力来实现降血脂的作用。临床前研究数据显示，SRSD101兼具强效持久降脂疗效和良好的安全性，有望成为新一代的降血脂产品。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症。上海医药：SPH7854颗粒作用机制：免疫调节剂适应症：溃疡性结肠炎根据上海医药公告，SPH7854颗粒是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示，该产品能改善肠炎动物模型的症状和肠道炎症反应。该药本次获批临床的适应症为溃疡性结肠炎（UC）。溃疡性结肠炎是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。此病严重影响患者的生活品质，他们也亟需更安全有效的口服疗法。东诚药业：177Lu-LNC1003注射液作用机制：靶向PSMA的放射性治疗药物适应症：PSMA阳性的前列腺癌公开资料显示，177Lu-LNC1003注射液是东诚药业核药创新研发平台蓝纳成生物开发的一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性治疗药物，适用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。在前期研究中，177Lu-LNC1003展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。该产品前体化学结构中含有伊文思蓝，能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗，并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。和正医药、中国科学院上海药物研究所：HZ-Q1070胶囊作用机制：新型BTK降解剂适应症：复发或难治性B细胞淋巴瘤根据和正医药公开资料，HZ-Q1070胶囊和正医药研发团队与上海药物所李佳团队共同开发的一个结构新颖、降解强效、选择性优异、成药性良好的BTK降解剂。据悉，和正医药采用降维设计的理念，搭建了针对“类药五原则”范畴之外（bRo5）的蛋白降解靶向嵌合体成药性技术平台DaTProD，并应用于BTK、STAT3、HPK1等靶点药物研发中。今年4月，HZ-Q1070的临床前数据在2023年美国癌症研究协会（AACR）上以口头报告形式公布。该药本次获批临床，拟开发治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤。知微生物：TM471-1胶囊作用机制：BTK抑制剂适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）根据知微生物新闻稿，TM471-1胶囊是一款BTK抑制剂。临床前研究结果显示，该产品在安全性和药效上，有多项指标（如激酶选择性、心脏安全性、能够穿透血脑屏障等）优于同类产品，具有很好的成药性。该产品获批临床的适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。南芯医疗：LF01胶囊作用机制：活菌药物适应症：拟用于治疗晚期实体瘤根据南芯医疗新闻稿，LF01胶囊是该公司自主研发的活菌制剂。研究表明，LF01菌株具有吸附于细胞表面的能力，可大幅度激活巨噬细胞向M1促炎型的巨噬细胞分化，还能分泌大量促炎因子、抗肿瘤的细胞因子或趋化因子，进一步激活或募集其他免疫细胞，使机体免疫系统发挥抗肿瘤免疫作用。该产品本次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。图片来源：123RF安进：AMG 133作用机制：双特异性GIPR拮抗剂和GLP-1R激动剂适应症：体重控制安进（Amgen）申报的1类新药AMG 133在中国获批临床，拟开发用于体重控制。公开资料显示，AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，每个月用药一次，它能够激活胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）并抑制胃抑制肽受体（GIPR）从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中，受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月（12周）后体重减少了14.5%。辉瑞：PF-06940434注射液作用机制：整合素αvβ8拮抗剂适应症：晚期实体瘤辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-06940434注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤患者。公开资料显示，这是辉瑞公司在研的整合素αvβ8拮抗剂，正在海外开展1期临床研究。整合素αvβ8是一种细胞表面蛋白质，近年来的研究发现在其肿瘤的发生发展过程中起着重要的推动作用。信达生物：IBI356作用机制：靶向OX40L的免疫分子适应症：特应性皮炎信达生物1类新药IBI356在中国获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。根据信达生物公开资料，这是该公司自身免疫性疾病领域的一款在研产品，为靶向OX40L的特色创新型免疫分子。OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40L的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此在一系列炎症和免疫疾病的发病机制中具有重要作用。可瑞生物：CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液作用机制：靶向HPV16 E7的TCR-T细胞注射液适应症：HPV16阳性实体瘤可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）。据悉，可瑞生物利用自建的研发平台获得了对E7抗原活性较优，且脱靶风险低的TCR序列，然后利用该TCR开发出了TCR-T细胞注射液，用于清除HPV16阳性的肿瘤细胞。在临床前的研究中，CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液表现出了良好的活性和安全性。万邦医药：VT-101作用机制：新一代重组溶瘤腺病毒产品适应症：实体瘤根据复星医药公告，其控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已在中国获批临床，同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验。VT-101是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品，拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。未知君生物/Aurealis：AUP1602-C作用机制：基因工程菌药物适应症：糖尿病足溃疡Aurealis Therapeutics申请的1类生物新药AUP1602-C获批临床，拟用于治疗糖尿病足溃疡。公开资料显示，AUP1602-C（又称AUP-16）是一款基因工程菌药物，未知君生物通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。AUP1602-C内部搭载多种再生因子的编码基因，于伤口处局部给药并覆盖敷料，用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Nov 24，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。