Xi An Renalysis Medical Technology Co., Ltd.

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定；西安乐析医疗科技有限公司生产，涉及温度控制不符合标准规定。 （二）肢体加压理疗设备2台：分别为山东泽普医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；西安市新希望医疗器械有限公司生产，涉及治疗程序不符合标准规定。 （三）医用分子筛制氧机1台：广东欧格斯科技有限公司生产，涉及氧浓度不符合标准规定。 （四）导丝2批：分别为安吉特（天津）科技有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。 （五）尿素测定试剂盒1批：上海高踪医疗器械科技有限公司生产，涉及线性范围不符合标准规定。 以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。 二、监管要求 对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 特此通告。 附件：抽检不符合标准规定产品名单 国家药监局 2025年1月6日国家药品监督管理局2025年第2号通告附件.docx

精彩内容日前，石四药公告称，集团的低钙腹膜透析液(乳酸盐–G2.5%)(2000ml，含2.5%葡萄糖)通过一致性评价。米内网数据显示，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过8亿元。在血液和造血系统治疗领域，石四药已有10余个品种过评/视同过评。低钙腹膜透析液主要用于因非透析治疗无效，而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。米内网数据显示，目前国内有8家企业拥有低钙腹膜透析液(乳酸盐–G2.5%)生产批文，该产品近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额逐年上涨，2022年超过8亿元，同比增长9.4%。近年来中国公立医疗机构终端低钙腹膜透析液(乳酸盐–G2.5%)销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局10余家企业提交低钙腹膜透析液(乳酸盐–G2.5%)一致性评价补充申请或以新分类报产，其中威高泰尔茂、西安乐析医疗、石四药、成都青山利康等企业的产品已顺利过评/视同过评。在血液和造血系统药物领域，石四药已有10余个品种过评/视同过评，集中在血液代用品和灌注液，其中腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、碳酸氢钠注射液等为首家过评。石四药已过评的血液和造血系统药物来源：米内网一致性评价进度数据库4个品种已被纳入国采，石四药在甲钴胺注射液、阿加曲班注射液中顺利中选。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月5日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容8月23日，NMPA官网显示，石四药的低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)通过仿制药一致性评价，为国内第2家过评。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)销售额超过16亿元。低钙腹膜透析液主要用于因非透析治疗无效，而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。米内网数据显示，近年来低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)国内市场持续扩容，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过16亿元，同比增长14.05%。中国公立医疗机构终端低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内共有8家企业获得了低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)的生产批文，包括百特、泰尔茂、费森尤斯、芜湖道润药业、成都青山利康药业、石四药、华仁药业、西安乐析医疗。其中，西安乐析医疗的低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)于今年6月21日获批上市，成为国内首家过评，石四药该产品为国内第2家过评。石四药通过/视同通过一致性评价品种近年来石四药的产品管线迎来密集收获期，2023年至今公司已有22个品种通过/视同通过一致性评价。截至目前，石四药累计有57个品种过评，其中11个品种为国内首家过评。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦