Beijing Tobishi Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。急性缺血性脑卒中是一种高发病率、高致残率的疾病，其治疗手段和药物研发一直是医学界关注的焦点。随着医疗技术的进步，急性缺血性脑卒中的治疗策略不断优化，从传统的静脉溶栓到机械取栓，再到多靶点脑保护药物的研发，治疗手段日益多样化。本文基于摩熵咨询发布的《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》部分精华内容，着重分析了血管再通治疗、抗血小板治疗、抗凝治疗和降纤治疗的诊疗指南及药物市场竞争格局，并分析了急性缺血性脑卒中药物的市场趋势，旨在为临床医生、科研人员及患者提供全面的参考信息。 01急性缺血性脑卒中诊疗指南及药物市场竞争格局分析  缺血性脑卒中急性期治疗主要分为再通治疗与综合药物治疗。再通治疗包括静脉溶栓（阿替普酶、尿激酶）和机械取栓，综合药物治疗主要有改善循环的丁苯酞与人尿激肽原酶（尤瑞克林）、神经保护类的依达拉奉、依达拉奉右莰醇等。据摩熵医药销售数据统计，国内缺血性脑卒中急性期主要治疗药物近几年市场规模均在百亿元以上，2023年市场规模已达129亿元。阿替普酶与尿激酶受治疗窗口限制，2023年销售额合计为25.96亿元，占比20.19%。丁苯酞作为石药核心品种，2023年销售额69.68亿元，占比54.19%。首批国家重点监控合理用药目录发布之前神经保护类药物市场巨大，依达拉奉作为佼佼者2019年销售额43.13亿元，但在重点监控目录发布后销售额断崖式下跌，2023年仅剩1.77亿元。依达拉奉右莰醇（先比新，1类新药）作为依达拉奉接棒产品，2020年上市至2023年销售额就已达到23.45亿元，仅次于丁苯酞。数据来源：摩熵医药销售数据库01替奈普酶可能成为阿替普酶的替代品血管再通治疗方案包括静脉溶栓、血管内机械取栓及动脉溶栓。（1）静脉溶栓治疗：目前静脉溶栓药物主要包括阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶和尿激酶。（2）血管内机械取栓：血管内介入治疗是近年急性缺血性卒中治疗的重要进展，可显著改善急性大动脉闭塞所致缺血性卒中患者的预后。（3）动脉溶栓治疗：由于缺乏充分的证据证实动脉溶栓的获益，因此，目前首选的血管内治疗方式是血管内机械取栓，而不是动脉溶栓。阿替普酶是由勃林格殷格翰（BI）研发，已成为全球公认的静脉溶栓治疗的标杆药物。在国内市场，阿替普酶也是静脉溶栓领域的佼佼者，2023年销售额高达15.31亿元，BI占据全部市场。相较于阿替普酶，尿激酶虽然在溶栓治疗中更易出现出血副作用，但其显著的价格优势使它在国内基层医疗机构中广泛使用。2022年尿激酶销售额突破10亿元大关，南大药业和人福药业占据了大部分市场份额。02抗血小板治疗对于不符合静脉溶栓与血管内机械取栓患者应在发病后尽快给与抗血小板治疗。急性出血性脑卒中抗血小板药物主要为阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛及替罗非班。03抗凝治疗急性期抗凝治疗虽已应用50多年，但一直存在争议。Cochrance系统评价纳入28个随机对照（RCT）研究，所用药物包括普通肝素、低分子类肝素、口服抗凝剂和凝血酶抑制剂等。荟萃分析结果显示，抗凝药物治疗不能降低随访期末病死率，随访期末的病死率及残疾率亦无显著下降；抗凝治疗能降低缺血性卒中的复发率、降低肺栓塞和深静脉血栓形成发生率，但被症状性颅内出血增加所抵消。04降纤治疗降纤治疗适用于不适合溶栓，特别是高纤维蛋白血症患者。很多研究结果显示缺血性卒中急性期血浆纤维蛋白原和血液黏滞度增高，降纤制剂可显著降低血浆纤维蛋白原，并有轻度溶栓和抑制血栓形成作用。降纤酶是以五步蛇毒和白眉蝮蛇毒为原料的制剂，在国内销售额不高，2023年销售额仅0.24亿元。巴曲酶是巴西矛头蝮蛇毒分离，由日本东菱药业研发，国内由托毕西药业独家销售，2023年销售额达3.5亿元。02急性缺血性脑卒中药物市场趋势分析  01替奈普酶可能成为阿替普酶的替代品 缺血性卒中急性期治疗主要是溶栓和血管内治疗，目的是实现血管再通，恢复脑组织血流灌注。临床上常用的溶栓药物主要分为三代：（1）第一代代表药物是链激酶和尿激酶。链激酶其生产成本低，半衰期适中，但因其来源于细菌，有一定的免疫原性，且缺乏纤维蛋白特异性，在临床使用时易出现出血副作用。尿激酶是从人尿发现并分离出来的，可将纤溶酶原转化为纤溶酶，同样无纤维蛋白特异性。（2）第二代代表药物为阿替普酶。具有纤维蛋白特异性，可以有效减少出血风险。但半衰期较短，临床使用需要较高剂量，会导致血脑屏障的破坏，增加脑出血和水肿风险，价格也比较高。（3）第三代代表药物为替奈普酶。纤维蛋白特异性更高，半衰期更长。在美国2019年卒中急性期指南中，在某些情况下，推荐替奈普酶可以替代阿替普酶。比如：对无静脉溶栓禁忌证同时也适合行机械取栓的患者，选择替奈普酶（单次静脉团注0.25mg/kg，最大剂量25mg）而非静脉阿替普酶溶栓可能是合理的。对于轻度神经功能障碍且不伴有颅内大血管闭塞的患者，可以考虑替奈普酶替代阿替普酶。我国药品审评数据显示，截至2024年9月10日，勃林格殷格翰、世贸天阶医药、丰华生物注射用替奈普酶均已进入申请上市阶段。02多靶点脑保护药物拥有巨大的发展潜力急性缺血性卒中的治疗核心是挽救缺血半暗带的脑组织。早期再灌注治疗是目前为止被循证医学证实的最有效的治疗方法，但仍有至少一半的患者可能由再灌注损伤导致预后不良。另一个极有希望技能挽救缺血半暗带，又能防止再灌注损伤的治疗措施，是针对缺血级联反应的脑细胞保护。《缺血性卒中脑保护科学声明——来自脑卒中学会的科学声明》指出，多靶点药物可以在缺血级联反应的多个层面进行干预，从而实现多重效应终点。依达拉奉右莰醇作为我国自主研发的多靶点脑细胞保护剂，有基础研究显示，其具有清除自由基和抑制神经炎症双效协同机制，可有效阻断缺血性脑卒中缺血级联反应，打破了既往脑细胞保护药物在临床转化过程中不断面临失败的困境。研究者不断针对系列新靶点进行相关研究，并从传统脑保护靶点转向更上游、更广泛的领域，包括小RNA、蛋白质修饰等，既不局限于脑细胞保护的特定环节或药物靶点，而是关注脑细胞保护的整体病理生理过程，从更深层次、更广泛的角度探索脑细胞保护机制。目前比较热门的领域包括非编码RNA和多靶点保护。（1）非编码RNA：可通过与蛋白、DNA和RNA相互作用，参与多种细胞活动（如细胞凋亡、氧化应激、炎症反应和血管生成等），有望作为新型的AIS脑细胞保护药物。尤其是环状RNA，在组织中显示出高度的时空特异性，有望成为AIS的潜在治疗靶点。（2）多靶点保护：通过影响缺血级联反应的多个方面，包括兴奋性毒性、氧化应激和神经炎症等进行多个层面进行干预，实现多重效应终点。此外，由中医药多组分、多途径、多环节、多靶点的协同作用引申出的“以药试靶”“以靶组方”“态靶结合”等观点，也是一种多靶点保护新模式，拥有巨大的发展潜力。小结急性缺血性脑卒中的治疗正在经历一场深刻的变革，从单一的溶栓治疗到多靶点脑保护药物的研发，治疗手段不断丰富，治疗效果显著提升。随着替奈普酶等新一代溶栓药物的上市，以及多靶点脑保护药物的广泛应用，急性缺血性脑卒中的治疗前景更加光明，更多创新药物和治疗方案的涌现将为患者带来更多希望。END本文为原创文章，转载请留言获取授权急性缺血性脑卒中药物市场研究专题报告下期内容预告目录一、2024年急性缺血性脑卒中药物市场格局：先声药业创新药先必新势不可挡近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

4月24日，南都.反垄断前沿从北京高院获悉，北京法院2024年度知识产权司法保护十大案例正式发布，其中包括全国首例经营者集中审查反垄断其他行政行为纠纷案。这是反垄断法自2008年实施以来，首次有经营者集中审查决定进入司法审理程序。该案明确了“禁止不是法定和首选的救济方式”“审查的主要目的是解决因集中而产生的竞争问题”等多个重要规则，将有助于增强经营主体对经营者集中审查的预期。反垄断执法机构附条件批准两家药企并购本案的被告是国家市场监管总局，原告是托毕西药业公司，第三人为先声药业，案件始于一笔收购股权交易。2022年6月29日、7月20日，托毕西、先声药业先后向市场监管总局提交经营者集中申报材料。2022年11月23日，市场监管总局予以立案。市场监管总局审查评估认为，此项集中未达到申报标准，但对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果。在竞争分析上，总局提到该案涉及的巴曲酶原料药，在全球范围内的生产商仅有瑞士的一家公司DSM。2019年4月，先声药业与DSM签订了独家合作及供货协议，成为中国境内市场唯一可以销售巴曲酶原料药的公司，因此取得中国境内巴曲酶原料药的全部货源，控制了这一相关销售市场。该原料药在中国境内唯一下游应用为巴曲酶注射液，托毕西是目前中国境内巴曲酶注射液唯一生产商，市场份额为100%，而先声药业正在研发巴曲酶注射液。也就是说，先声药业与托毕西既在巴曲酶注射液市场存在横向重叠，又在巴曲酶原料药销售市场存在纵向关系。反垄断执法机构认为，先声药业收购托毕西后，可能消除中国境内巴曲酶注射液市场潜在进入者，巩固托毕西的支配地位，而且集中后实体可能实施原料封锁，对相关市场产生竞争损害。市场监管总局附条件批准先声药业收购北京托毕西药业。鉴于此，市场监管总局根据先声药业提交的承诺方案，决定附加限制性条件批准此项集中，要求先声药业和集中后实体履行(包括但不限于)五大义务，包括解除先声药业与DSM在中国境内独家、排他性供应巴曲酶原料药的协议，剥离先声药业在研巴曲酶注射液业务，下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的20%等。对于该审查决定，托毕西表示不服，向市场监管总局提起行政复议。2024年2月，市场监管总局作出行政复议决定，维持审查决定。随后，托毕西又向北京知识产权法院提起诉讼，北京知识产权法院于2024年3月予以受理，并于2024年12月30日作出判决。经营者集中可能对竞争不利，叫停是首选方案吗？判决书显示，原告托毕西认为，本案涉及巴曲酶注射液市场仅有的两个竞争者之间的并购，集中后会导致独占性垄断，严重损害竞争，这“本身就是必须直接禁止的交易”。市场监管总局则认为，禁止集中不是首选救济方案，在经营者能提出有效承诺方案的情况下可以附加限制性条件批准，本次涉案集中也不属于必须禁止的情形。一审法院认为，本案涉及未达申报标准的“自愿申报”情形，执法机关可对“可能具有排除、限制竞争效果”的集中行为进行实质审查。审查决定对集中后的申报人托某西公司施加了法定义务，托某西公司具有提起行政诉讼的诉的利益。法院提到，经营者集中审查执法的目的，主要是解决因集中而产生的竞争问题，而非解决集中前已经存在的竞争问题。巴曲酶注射液市场竞争状况在经营者集中前已存在，不是涉案审查所关注的对象。对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，国务院反垄断执法机构并非当然禁止。同时，法院经评估涉案承诺方案具备有效性、可行性、及时性，能够有效减少集中对竞争产生的不利影响，被诉决定及复议决定正确。据此，北京知识产权法院判决，驳回托毕西公司的诉讼请求。一审宣判后，各方当事人均未上诉，判决已生效。据南都.反垄断前沿了解，该案是2008年反垄断法施行以来首例经营者集中反垄断审查行政诉讼案，也是国内首例未达到营业额申报标准的经营者集中附条件批准案。北京高院在该案典型意义中指出，法院首次对涉案反垄断行政行为是否可诉、经营者集中审查内容、附加限制性条件方案评估方法等问题作出明确认定，为经营者集中申报人、反垄断执法机构提供了较为清晰的行为指引。此外北京高院提到，本案关于“经营者集中申报审查应聚焦集中本身引发的竞争问题”的认定，增强了外资对我国营商环境法治化、透明化的信心。南都.反垄断前沿注意到，今年3月底，市场监管总局新闻发言人、新闻宣传司司长王秋苹在一场例行发布会上，也提到了该案。她说，此案的判决明确了经营者集中审查的多个重要规则，包括“禁止不是法定和首选的救济方式”等，对后续经营者集中行政执法提供了重要参考。王秋苹还提到，判决明确了经营者集中制度鼓励经营者通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中的总体原则，也表明经营主体在经营者集中审查中各项权益受到法律严格保护。经营主体通过判决书可全面了解审查过程，提升对经营者集中审查的预期。来源：南方都市报采写：南都记者李玲发自北京点击 阅读原文 了解更多

药械追踪 No.1 / 勃林格殷格翰HER2 TKI获CDE突破性疗法认定 2024年8月12日，勃林格殷格翰宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib（BI 1810631）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼顾耐受性及安全性。 目前，勃林格殷格翰已启动Beamion LUNG-2的Ⅲ期国际多中心临床研究，该研究旨在HER2突变局部晚期/转移性非鳞状NSCLC患者中评估zongertinib与标准治疗（SoC）的Ⅲ期随机对照试验。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 /驯鹿生物伊基奥仑赛两项自免适应证获美FDA批准临床 2024年8月12日，驯鹿生物宣布，公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获FDA的批准，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮（SLE）和系统性红斑狼疮性肾炎（LN），这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。 伊基奥仑赛注射液是由信达生物与驯鹿生物合作开发的CAR-T细胞疗法，2023年6月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准正式上市，用于治疗多发性骨髓瘤，商品名福可苏。 2024年7月，双方达成进一步协议，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例，成为驯鹿生物的战略股东。此前，伊基奥仑赛已在美国获批多发性硬化和重症肌无力适应证临床试验。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 /辉瑞血友病新药马塔西单抗在华申报上市 2024年8月13日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞旗下1类治疗用生物制品马塔西单抗注射已在中国提交上市申请并获受理。 马塔西单抗（marstacimab，PF-06741086）是由辉瑞研发的一款新型血友病疗法，通过靶向组织因子途径抑制物（TFPI）治疗血友病。该款产品采用与凝血因子替代药品不同的作用机制，仅需每周一次皮下注射即可发挥疗效，有望改善既往临床治疗中抑制物产生、疗效衰减等问题。III期BASIS研究显示，马塔西单抗注射液治疗的患者年化出血率（ABR）与按需治疗队列相比降低91.6%，与预防治疗队列相比降低35.2%，且能够显著改善患者的健康相关生活质量。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 /Ascendis帕罗培特立帕肽在美国获批上市，维昇药业在中国开发 本周，美国FDA批准了丹麦罕见病公司Ascendis Pharma（纳斯达克股票代码：ASND）旗下甲状旁腺功能减退症治疗药物帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide，TransCon PTH）的上市申请，商品名Yorvipass。 帕罗培特立帕肽是一种持续释放的PTH1-34药物前体，每天服用一次，每天一次皮下注射可使全天24小时维持稳定的生理范围PTH水平。 在中国，帕罗培特立帕肽由维昇药业负责开发，维昇药业成立于2018年，是Ascendis和中国投资者的合资公司。 也在本周，维昇药业宣布，在国内一项评估帕罗培特立帕肽治疗成人甲状旁腺功能减退症的III期临床试验（PaTHway China试验）达到了所有主要和次要终点。该公司将在合适的时候在中国提交其上市申请。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /欧康维视引进爱尔康多款眼科产品在华权益 2024年8月12日，欧康维视宣布与 Alcon Inc.（简称“爱尔康”）达成协议，欧康维视将从爱尔康获得干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，包括多款已经上市的成熟产品和一款处于临床开发阶段的产品。协议的范围还将涵盖在中国的研发、制造和商业化领域。 欧康维视将向爱尔康发行139,159,664 股股份，占发行后总股本的 16.71%。因此，爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一。根据该安排的条款，每家公司都授予对方未来产品的优先谈判权。 根据协议内容，欧康维视将在中国市场上完全获得新泪然（羟糖甘滴眼液）、倍然（右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液）、爱尔凯因（盐酸丙美卡因滴眼液）、历设得（荧光素钠注射液）和赛飞杰（盐酸环喷托酯滴眼液）的产品权益，以及思然（聚乙二醇滴眼液）和AR-15512（一种针对干眼症的新型局部药物候选物）在中国的商业化权利。根据本协议的条款，欧康维视将可以在过渡期后在国内生产这些取得完整权益的产品。欧康维视还将获准在中国开发、制造和商业化AR-15512。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 市监总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》 近日，国家市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（简称《指南》），并于2024年8月23日之前向社会公开征求意见。《指南》共7章55条，详细阐述了反垄断执法的基本原则，旨在预防和制止药品领域的垄断行为，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，并保护消费者利益和社会公共利益。 《指南》鼓励药品经营者加强反垄断合规，建立健全反垄断合规管理制度；支持药品领域行业协会加强行业自律。针对药品网络销售，《指南》要求从事药品网络销售的经营者不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。 垄断协议认定方面，《指南》明确禁止了固定或变更药品价格、限制药品生产数量或销售数量、分割销售市场或原材料采购市场、限制购买新技术新设备或限制开发新技术新药品、联合抵制交易以及反向支付协议等垄断行为。同时，也列举了不构成垄断协议的情形，如委托代理销售、药品集中采购等。对于为研究新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发，涉嫌构成垄断协议的，依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免；能够使消费者分享利益的，也可由反垄断执法机构研判是否豁免。 此外，《指南》还明确了滥用市场支配地位的行为，例如以不公平高价销售药品、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理的交易条件以及差别待遇等；同时规定了分工协作滥用市场支配地位的认定标准。对于经营者集中的情况，《指南》要求达到申报标准的经营者集中必须事先向国务院反垄断执法机构申报，并详细说明了未达申报标准但具有或可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中的处理方式。 近年来，市监总局先后依法查处远大医药垄断案、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中，制止11件滥用行政权力排除、限制竞争案件。此次《指南》的发布有望进一步促进我国促进药品市场公平竞争，推动医药行业健康发展。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻