北京华脉泰科医疗器械股份有限公司.

来源：中国医药报 近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。 2025年，共有76个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。 今天让我们一起来 全面盘点 2025年获批上市的创新医疗器械 1.有晶体眼人工晶状体 注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 该产品用于成年人有晶体眼的治疗。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。 2.冷冻消融仪 注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 该产品与同公司的球囊型冷冻消融导管配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。产品通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险。 3.一次性使用球囊型冷冻消融导管 注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 该产品与同公司的冷冻消融仪配合使用。该产品采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术，前者可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；后者可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。 4.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人：武汉凯德维斯生物技术有限公司 该产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化状态，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断。 5.多焦点人工晶状体 注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司 该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。 6.紫杉醇药物涂层外周球囊导管 注册人：TriReme Medical,LLC 该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗。 7.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 注册人：上海普洛麦格生物产品有限公司 该产品通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，判定癌组织样本位点状态，主要用于辅助结直肠癌中的林奇综合征检测。 8.心脏脉冲电场消融系统 注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司 该产品与同公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 9.一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 10.经导管二尖瓣夹系统 注册人：杭州端佑医疗科技有限公司 该产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。 11.主动脉覆膜支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。 12.经皮肾小球滤过率测量设备 注册人：美德康公司 该产品与同公司的瑞玛比嗪注射液配合使用。产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量。 13.心脏脉冲电场消融仪 注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 14.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 15.经导管三尖瓣环成形系统 注册人：上海汇禾医疗科技股份有限公司 该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。 16.消化道内窥镜手术器械控制设备 注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 该产品与同公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中，对病变组织进行钳夹、提拉。该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰。 17.一次性使用消化道内窥镜组织钳 注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 18.外周静脉取栓支架系统 注册人：英纳瑞医疗股份有限公司 该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：急性期髂股和股腘静脉DVT；亚急性期髂股静脉DVT。 19.冠状动脉介入手术控制系统 注册人：北京唯迈医疗设备有限公司 该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术，可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性。 20.一次性使用压力监测射频消融导管 注册人：湖南埃普特医疗器械有限公司 该产品与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险。 21.心脏脉冲电场消融设备 注册人：上海商阳医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 22.一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海商阳医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 23.心脏脉冲电场消融仪 注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。 24.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 25.经导管主动脉瓣膜系统 注册人：金仕生物科技（常熟）有限公司 该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。 26.一体式人工血管术中支架系统 注册人：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。产品采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。 27.可降解耳鼻止血绵 注册人：合肥启灏医疗科技有限公司 该产品用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。产品具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量。 28.血流导向密网支架 注册人：江苏暖阳医疗器械有限公司 该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。 29.人工韧带 注册人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 该产品配合同公司的不可吸收韧带固定螺钉使用，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。该产品在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。 30.血管外植入式心脏除颤电极导线 注册人：美敦力公司 该产品与血管外植入式心脏除颤电极导线导入器、血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏及停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。 31.血管外植入式心脏除颤电极导线导入器 注册人：美敦力公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 32.血管外植入式心律转复除颤器 注册人：美敦力公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 33.一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管 注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 该产品与同公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用，用于阵发性室上性心动过速治疗。该产品通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，提高手术效率，减少患者心脏穿孔并发症。 34.心脏脉冲电场消融仪 注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，可进一步提高电极与目标组织的贴靠质量。 35.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 36.硬性接触镜护理消毒仪 注册人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司 该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。 37.经导管瓣中瓣系统 注册人：北京佰仁医疗科技股份有限公司 该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。 38.含镁可降解高分子骨修复材料 注册人：深圳中科精诚医学科技有限公司 该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。 39.主动脉弓支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品与同公司已经过验证的主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。 40.经导管二尖瓣修复系统 注册人：科凯（南通）生命科学有限公司 该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。 41.数字PCR分析仪 注册人：苏州思纳福医疗科技有限公司 该产品通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。 42.肺动脉取栓系统 注册人：英纳瑞医疗股份有限公司 该产品由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸导管、FlowSaver血液回收装置、大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用自膨胀圆盘设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用大口径设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。 43.脊柱外科手术导航定位设备 注册人：中欧智薇（上海）机器人有限公司 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。 44.心脏脉冲电场消融设备 注册人：深圳迈微医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。 45.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：深圳迈微医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 46.生物可吸收镁合金加压螺钉 注册人：德国新特利斯股份公司 该产品材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 47.生物型膝关节假体系统 注册人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。 48.雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统 注册人：中科益安医疗科技（北京）股份有限公司 该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。 49.磁共振成像系统 注册人：西门子医疗有限公司 该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品可以实现图像实时调节，有效提高影像诊断效能。 50.颅内动脉瘤辅助栓塞支架 注册人：江苏畅医达医疗科技有限公司 该产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性。支架长度可调节，预期可选择性增加局部金属覆盖率。 51.肺动脉取栓支架系统 注册人：晨兴（南通）医疗器械有限公司 该产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。 52.全自动细胞形态学分析仪 注册人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。 53.X射线计算机体层摄影设备 注册人：东软医疗系统股份有限公司 该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像。 54.经导管主动脉瓣膜系统 注册人：苏州杰成医疗科技有限公司 该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。 55.焦深延长型人工晶状体 注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 该产品包含多种型号，为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。 56.心脏冷冻消融设备 注册人：沈阳鹏悦科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用无菌冷冻消融探头配套使用。该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗。 57.一次性使用无菌冷冻消融探头 注册人：沈阳鹏悦科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 58.交联聚异丁烯非球面人工晶状体 注册人：西安眼得乐医疗科技有限公司 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻，主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D～+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。 59.焦深延长型人工晶状体 注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司 该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。 60.磁共振监测半导体激光治疗设备 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者的局部病灶进行激光治疗；与同公司的立体定向手术计划软件配合，用于头部立体定向手术计划制定。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，更好地保留认知功能。 61.一次性使用激光光纤套件 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 62.立体定向手术计划软件 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 63.心脏电生理介入手术控制系统 注册人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 该产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。该产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题。 64.前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 注册人：上海西门子医疗器械有限公司 该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量。 65.胸腹主动脉覆膜支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。 66.一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司 该产品基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。 67.分支型主动脉术中支架系统 注册人：北京市普惠生物医学工程有限公司 该产品由带有分支的支架及输送器组成。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。 68.经导管主动脉瓣系统 注册人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。 69.一次性使用无菌导尿管 注册人：泰州度博迈医疗器械有限公司 该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触的方式发挥抑菌作用。 70.质子治疗系统 注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 该产品适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病，采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间，提高治疗效率。 71.植入式脑深部神经刺激电极导线 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 该产品与植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统。该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。 72.植入式脑深部神经刺激延伸导线 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 73.植入式脑深部神经刺激器 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 74.肿瘤电场治疗仪 注册人：湖南安泰康成生物科技有限公司 该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。 75.介入式左心室辅助设备 注册人：深圳核心医疗科技股份有限公司 介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。 76.介入式左心室辅助导管泵套件 注册人：深圳核心医疗科技股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 2021一2024年我国批准上市创新医疗器械合集 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业参考，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！尽管资本一度被视为新药研发“泡沫化”的推手，但不得不承认，没有大量资本的持续投入，创新药生态将难以为继。同写意特约评论员孟八一就认为，创新药研发的过程如同“由资本驱动的科技赌博”。粗略来看，新药上市由临床数据说了算，但现实中真正驱动药物创新的实际上是资本。这并不难理解——科学主张冒险，而资本遵循避险的逻辑，当二者在市场中彼此遭遇，自然是在靶点发现、临床推进等关键环节提供支持的“资本”占据主导地位。这套讲法与近十年中国生物医药产业发展脉络形成呼应，背后的逻辑——允许未盈利医药企业IPO——也是2018年港交所“18A”新政、2019年上交所科创板“第五套标准”改革的侧重点。不过，当创新研发的浪费、同质化矛盾激化，IPO市场出口也不得不有所收窄。资本寒冬的到来，令无数生物医药企业面临生死存亡的关口。6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示，将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市；同时，将重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。随着同日《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》的发布，“1+6”改革举措受到热议。证监会希望，通过此番组合拳，进一步支持科技创新和新质生产力发展。而生物科技公司的从业者，则迫切想要从中看到重启上海科创板、拥抱资本市场回暖的新未来。TONACEA01第三套标准，正式启用2020年，创业板改革并试点注册制，首次将增量与存量市场改革同步推进，为全市场注册制改革探索路径、积累经验。自此，创业板设定了“3+2”五套上市财务标准。针对一般企业，有三套上市标准可选择：一是“最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5000万元”；二是“预计市值不低于10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元”；三是“预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元”。针对红筹企业和特殊表决权公司的上市标准则有两套，分别为“预计市值不低于人民币100亿元，且最近一年净利润为正”，以及“预计市值不低于人民币50亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币5亿元”。考虑到市场实际情况，按照“稳中求进”原则，创业板当时明确了暂不实施的过渡期安排。此番宣布启用的“第三套标准”，正是“预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元”相关要求。南开大学金融学教授田利辉在《证券时报》的报道中采访时表示，创业板启用第三套标准，是中国资本市场服务新质生产力的关键举措。其核心在于打破“盈利门槛”，为优质创新企业提供更广阔的发展空间，契合科技创新与产业升级的深度融合需求。市场认为，创业板“激活”第三套上市标准，回应了呼吁已久的制度突破，能够更好发挥资本市场枢纽功能。根据2023年发布发布的《关于未盈利企业在创业板上市相关事宜的通知》，为了更好服务创新驱动发展战略，创业板已细化了未盈利企业适用标准：属于先进制造、互联网、大数据、云计算、人工智能、生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业的创新创业企业可适用第三套标准。TONACEA02科创板改革，再深一步2024年以来，证监会聚焦服务实体经济特别是支持科技创新，先后发布实施“科技十六条”、“科创板八条”、“并购六条”、资本市场做好“五篇大文章”实施意见等政策文件，不断完善支持科技创新的制度体系和市场生态。《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》的发布，正是在此背景下证监会的最新手笔。据发言人透露，当前新一轮科技革命和产业变革深入发展，各方对资本市场支持服务科技创新寄予更高期待，科技型企业对资本市场也提出了更加多样化的需求。作为回应，新一轮改革以在科创板设置专门层次——即“1+6”改革举措中的“1”——为抓手。《证券法》规定，证券交易所可以根据证券品种、行业特点、公司规模等因素设立不同的市场层次。在科创板设置的科创成长层，将重点服务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发投入大，但目前仍处于未盈利阶段的科技型企业。设置科创成长层后，现有和新注册的未盈利科技型上市公司将全部纳入其中。从全球的实践来看，科技型企业往往经营业绩不确定性大、转盈利周期长，资本市场服务能不能覆盖优质未盈利科技型企业，是市场各方判断制度包容性、适应性的标识性因素。至于“1+6”中的“6”，就是在科创板创新推出6项改革措施，包括：1.对于适用科创板第五套标准的企业，试点引入资深专业机构投资者制度；2.面向优质科技企业试点IPO预先审阅机制；3.扩大第五套标准适用范围，支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域企业适用；4.支持在审未盈利科技企业面向老股东开展增资扩股等活动；5.完善科创板公司再融资制度和战略投资者认定标准；6.增加科创板投资产品和风险管理工具等。TONACEA03Biotech IPO，向南渡？吴清指出，证监会此次改革以深化科创板、创业板改革为抓手，更好发挥科创板“试验田”作用，加力推出进一步深化改革的“1+6”政策措施，从而构建更有利于支持全面创新的资本市场生态。但是，生物医药产业的人士更想知道，这对自身所处领域的影响究竟有多大？医药魔方梳理，2023年6月20日，智翔金泰以第五套标准登陆科创板后，直到今日，科创板“零受理”未盈利生物医药企业。“现在重来，应该也是针对硬科技、芯片、半导体吧”，同写意微信群一位投资者评价。“创新药和创新器械我觉得也难。”这种“难”并不意味着不会有突破，而是想要“全面恢复（未获盈利医药企业IPO的盛况）有挑战”。另一位投资人在微信群讨论中也表示认同，此次改革更像“针对卡脖子产品”，主要判断依据是是否被断供、被制裁，“我们这行确实相对比较少”。在讨论中，一种“香港才是科创板本板”的玩笑说法，背后包含的变化确实令人深思。Wind数据显示，2025年前五个月，港交所共迎来28家新上市公司，IPO募资额773.6亿港元，同比增长707%。恒生生物科技指数今年以来上涨52.7%，远超恒生科技指数16.7%的涨幅。“阿基米德Biotech”的文章称，相较于目前上交所，港交所俨然成为创新药资本市场的主场，最优秀的创新药企几乎集中于港股。近期以来，港股IPO市场更是出现药企扎堆申报的情形。港交所官网显示，6月以来，就有7家药企递表，包括长风药业、东阳光药业等。其中，轩竹生物等5家企业报告期内均未实现盈利。不仅医药企业在南渡，根据兴业证券的资料，资金也涌向香港市场。按照托管机构拆分来看，南下资金是做多港股创新药的主力资金。4月8日至6月9日，创新药板块中，港股通和中资中介净流入288.2亿港元、11.7亿港元，国际中介和香港本地中介减仓226.4亿港元、11.3亿港元。全年来看，南下资金加仓创新药板块551.4 亿港元，是最重要的增量资金。TONACEA04论生物医药的“持久战”“香港值得，即使在最艰难的时刻，也从未关闭对未盈利生物科技的大门。”前述文章评论说。对于长周期的创新药，短期而庞大的资金，或许并不如单位规模较小但却能持续的资金来得有帮助。早年，业界就盛传所谓“双十”的讲法：一款新药从立项到上市需要花费10亿美元以上，周期超过10年。但世易时移，如今开发新药的成本正在飙升。按照2016年塔夫茨大学团队发表的论文，2013年批准药品的平均成本约为28亿美元。而2024年深入研究医药研发支出的学术组织“圣加仑联盟”称，从2001年到2020年的二十年间，16家大型制药公司研发支出在以每年6%的幅度增加，换来的上市药物为251种——意味着它们的平均费用为61.6亿美元。上交所官网显示，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止了科创板IPO申请。其中，健嘉医疗、善康医药、长风药业、锦江电子、轩竹生物、艾柯医疗器械、捍宇医疗、爱科百发、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天、力品药业等12家企业，都选择第五套标准申报，却最终未能如愿上市。IPO窗口关闭、资本寒冬到来，让“活下去”的问题变得尤为迫切、具像。也在过去两年，本土创新“出海”的盛况下，所谓“卖青苗”的担忧折射出一个关于产业未来的挑战。自去2023年底亘喜生物被阿斯利康收购，仅半年时间，就有5家Biotech成为海外药企收购的对象。其中，诺华以35亿美元收购信瑞诺医药，强生以20亿美元、8.5亿美元分别收购安博生物、兰芽生物，NuvationBio以全股票交易方式收购葆元医药，Genmab以18亿美元收购普方生物。委身BioNTech半年后，普米斯开发的PD-L1/VEGF双抗转手就被卖出高达111亿美元的“天价”，再一次刺痛业界的敏感神经。如今，随着A股市场的改革，IPO眼看有了明确“开闸”信号，未获盈利的企业直接融资渠道即将再次畅通。但这波红利能在多大程度上福泽生物医药领域，仍有待时间观察。医药魔方数据显示，现阶段有超70家生物医药企业融资总额超10亿元，其中超50家尚未递交过上市申请，或港股上市申请失效后未继续推进。接下来的政策走向，可能很大程度影响这些临门一脚的创新者命运。7月24-26日，在“T20+大会”中，同写意特别设置“投融资与本土创新生态建设”主题分会，通过前沿洞察的分享与跨界智慧的碰撞，厘清发展脉络，剖析核心挑战，探索协同范式，共同推动本土医药产业的创新升级突破，为全球健康事业贡献中国智慧与方案。参考资料：1.创业板“激活”第三套上市标准 打开通道迎优质未盈利企业；证券时报网2.证监会宣布启用创业板第三套标准，未盈利医药企业IPO开闸？；医药魔方Invest

—各奖项申报陆续启动，欢迎关注—6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示，将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。同时将重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。另外，他也表示支持编制更多科技创新指数、开发更多科创主题公募基金产品，引导更多中长期资金参与科技企业投资。“1+6”改革，为未盈利企业IPO铺路证监会此番所释放的信号无疑对未盈利企业IPO是一项利好。吴清就指出，将聚焦提升制度的包容性和适应性，以深化科创板、创业板改革为抓手，更好发挥科创板“试验田”作用，加力推出进一步深化改革的“1+6”政策措施，统筹推进投融资综合改革和投资者权益保护，加快构建更有利于支持全面创新的资本市场生态。具体来看，“1”在科创板设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市，更加精准服务技术有较大突破、持续研发投入大、商业前景广阔的优质科创企业，在强化信息披露、加强投资者适当性管理方面作出安排。“6”就是在科创板推出六项措施，引入自身专业投资者的制度、扩大第五套标准适用范围，支持在审的为盈利企业对老股东开展增资扩股活动，完善科创板投资产品和风险管理工具等。“6”即在科创板创新推出6项改革措施，包括对于适用科创板第五套标准的企业，试点引入资深专业机构投资者制度；面向优质科技企业试点IPO预先审阅机制；扩大第五套标准适用范围，支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域企业适用；支持在审未盈利科技企业面向老股东开展增资扩股等活动；完善科创板公司再融资制度和战略投资者认定标准；增加科创板投资产品和风险管理工具等。同时，证监会也将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。生物医药企业排队等上市2023年6月20日，智翔金泰成为至今为止最后一家以“第五套”标准登陆科创板的生物医药企业。此后至今，科创板“零受理”未盈利生物医药企业，A股的生物医药企业IPO稍显冷清。也是从2023年开始，超30家生物医药企业终止了科创板IPO，包括多家已在一级市场拿下超10~20亿元融资的“明星企业”们，也让业内真正体会到IPO窗口关闭的残酷。上交所官网显示，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止了科创板IPO申请。其中，健嘉医疗、善康医药、长风药业、锦江电子、轩竹生物、艾柯医疗器械、捍宇医疗、爱科百发、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天、力品药业12家企业选择“第五套”标准申报，但最终未能顺利上市。如今，IPO有了明确“开闸”信号，企业直接融资渠道有望再次畅通。而在过去一年半中因IPO受阻在产业中历练的生物医药企业们，在此次IPO开闸后也有望得到更为合理的估值。医药魔方InvestGo数据库显示，目前有超70家生物医药企业融资总额超10亿元人民币，其中超50家尚未递交过上市申请，或港股上市申请失效后未继续推进。目前来看，AI赋能生命科学自动化、智能化的镁伽科技、以及晶泰科技投资孵化的剂泰医药2家“AI+医药”企业处于融资榜首，也显示出这一细分赛道在当前生物医药行业中的火热程度。新时期的生物医药二级市场，这一类企业不该缺席。创新药方面，专注于骨关节和肌肉重症疾病药物开发的安济盛生物、王晓东院士创立的专注于衰老相关退行性疾病的创新药公司维泰瑞隆、新一代肿瘤免疫治疗公司科望医药、小核酸药物研发公司瑞博生物，总融资额都在20亿元左右，也是最有望冲刺IPO的一批Biotech。同样，手术机器人企业精锋医疗和康诺思腾，以及拥有中国首个获批国产经股静脉入路二尖瓣夹产品的德晋医疗，总融资额在20亿元左右，是创新医疗器械的代表。这些企业若能上市，将填补沪深交易所目前在高端创新医疗器械方面的短板。目前生物医药一级市场总融资靠前的，还包括三家创新药CXO——金斯瑞蓬勃生物、昭衍生物、臻格生物，为CGT、抗体偶联药物、大分子生物药等提供CDMO服务，与创新药的前沿发展相辅相成。这些不同细分赛道的头部企业，站在当前国内生物医药产业的最前沿，若能顺利登陆沪深交易所，不仅能够很大程度提振二级市场和投资人的信心，也有望为国内生物医药产业发展打开新的局面。推荐阅读美元投中国创新药玩法变了NewCo浪潮背后：美元投中国创新药还赚钱Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。