Anhui Aidikang Medical Technology Co., Ltd.

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 近日，专注于疼痛治疗的创新药物研发新锐企业——阳光安津（南京）生物医药科技有限公司（下称“阳光安津”）正式宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投领投。融资资金将用于全球领先的疼痛治疗研发管线临床前和早期临床阶段的开发，加速靶向钠离子通道Nav1.8小分子药物的研发进度，增强其在全球生物医药领域的竞争力。 阳光安津由北京大学雷晓光教授与中国医学科学院皮肤病医院临床医生杨勇教授共同创立，公司已经组建了在创新药物开发领域具有丰富研发经验和国际竞争力的研发团队，以新型镇痛药的研发为目标，专注于Nav1.8和Nav1.7这两个与机体疼痛感受高度相关的钠离子通道。 当前，全球慢性疼痛发病率一直居高不下，根据国际疼痛协会数据，全世界1/5的人经历过慢性疼痛。在中国，根据《中国疼痛防控与健康促进战略蓝皮书：中国疼痛医学发展报告》，有超过3亿人正在遭受慢性疼痛的折磨，且正以每年1000万-2000万的速度快速增长，疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大健康问题。根据Mordor Intelligence报告，全球疼痛管理市场预计到2027年将增长至1207亿美元，复合年增长率为7.39%。 阿片类镇痛药物目前是镇痛市场的主角，但是由于其明显的副作用和易成瘾性，其在临床上的使用面临巨大挑战，而且引发了严重的药物滥用社会问题。为满足这一突出的临床需求，针对非阿片类镇痛靶点，特别是靶向与疼痛高度相关的钠离子通道的小分子创新药愈发受到重视和追捧。 其中，2024年初，Vertex公布离子通道Nav1.8抑制剂VX-548治疗中至重度急性疼痛3期临床的最新数据，研究达到NPRS以及SPID48主要终点，相比安慰剂显著改善。这一靶向Nav1.8的新型小分子药物一旦获批，将成为近二十多年来全球首款非阿片类、无成瘾性疼痛治疗药物，具有划时代的意义。 相比于Vertex开发的VX-548，阳光安津正在开发的Nav1.8抑制剂已展现了显著优于其的镇痛效果和安全性，显示出成为同类最佳（best-in-class）药物的潜力。预计于2025年启动IND，正式迈入临床试验阶段。 本轮融资的顺利完成，展现了生物医药领域专业投资机构对阳光安津的高度认可。未来，阳光安津将持续聚焦于疼痛领域有潜力的离子通道靶标，以自研为主导兼顾合作开发的方式，打造全球领先的疼痛治疗研发管线，并通过灵活的临床试验策略进一步加速其在国内外的临床开发，使患者早日获得远离疼痛的新手段，同时拓展其在全球市场的影响力。 目前阳光安津已获评国家级科技型中小企业、江苏南京江北新区人才飞地，并获批国家级人才项目1个。 阳光安津创始人雷晓光教授表示：“我们团队长期专注于离子通道相关基础研究，通过打造阳光安津这一离子通道药物研发平台，旨在快速地推进新型镇痛药开发，造福全球上亿疼痛患者。感谢多家市场化投资机构，在医药行业寒冬及相关领域竞争激烈的环境下，共同选择了阳光安津，公司团队将全力以赴，以更加昂扬的斗志去争取疼痛新药领域的新突破。” 启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃博士表示：“阳光安津在新型镇痛药开发领域的丰厚积淀和强大的科研创新能力令我们印象深刻。我们相信，在公司已有的扎实药物化学及动物模型研究基础上，优秀的创始团队将很快推进相关管线取得突破性进展，最终为全球不断增长的疼痛患者带来福音。” 本轮融资由启明创投领投，博行资本和清控银杏跟投。 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 （上下滑动查看3个论坛议程） 主会场：病原诊断创新技术与自动化探索 邹左军，中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会理事长 开幕致辞 胡继红，国家卫健委临检中心微生物室主任 微生物分子POCT技术在感染病原学诊断的应用 李景虹，中国科学院院士、清华大学化学系教授 重大突发公共卫生事件中的化学测量学 周海健，中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员 话题确认中 神秘重磅嘉宾 话题确认中 论坛一：tNGS/mNGS应用与本地化 李曦，浙江省人民医院检验中心副主任, 检验临检中心支部书记 从微生物角度谈靶向测序tNGS机遇及挑战 鲁炳怀，中日友好医院国家呼吸医学中心呼吸与危重症医学科临床微生物与感染实验室主任 病原精准诊断，tNGS能否代替mNGS？ 蒋荣猛，首都医科大学附属北京地坛医院副院长 话题确认中 李培，金域医学感染疾病线学科主任 临床需要什么样的tNGS？ 周华，浙江大学医学院附属第一医院呼吸与危重症医学科副主任，教研室副主任，主任医师，博士生导师 基于高通量测序技术的肺炎病原体诊断和分型研究 许腾，微远基因创始人&联席CEO 打造病原mNGS+tNGS双线，高性能高质效的院内IVD交付方案 谭德勇，圣湘生物研究院副院长 话题确认中 盖伟，微岩医学创始人 开启病原mNGS ＆ tNGS本地自动化联合检测数智化时代 李映华，金域医学副总裁、数字化管理中心总经理 大模型赋能tNGS智慧报告解读 韩序，杭州杰毅生物技术有限公司研发总监 mNGS本地化案例及新技术进展 肖建锋，杭州艾迪康医学检验中心有限公司基因组技术中心总监 艾迪康综合性的感染检测平台 韩东升，浙江大学医学院附属第一医院检验科副主任技师 从第三方质量评估视角看mNGS技术的发展与问题 龙军，南方医科大学珠江医院检验医学部    主任技师   硕士研究生导师 聚焦感染性疾病精准诊疗  关注病原检测平台融合发展 论坛二：纳米孔测序技术/POCT/其他技术 王佶，中国疾病预防控制中心病毒病所副研究员（沟通中） 纳米孔测序在公共卫生领域中的应用（拟定） 1阮陟，浙江大学医学院附属邵逸夫医院副研究员 纳米孔测序技术在病原菌快速诊断、分型与溯源中的应用 谷红仓，圣庭医疗创始人&首席科学家 纳米孔测序技术助力感染性疾病精准诊断 司文喆，北京大学第三医院检验科副研究员、博士后合作导师 一站式便携分子POCT技术在病原体诊断中的应用 康熙雄，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心原主任、主任医师、教授、博士生导师 现场快检（POCT）智慧化管理 李伟，浙江大学医学院附属儿童医院实验检验中心主任 从检验的角度看分子POCT技术的临床价值 蒋析文，达安基因副总经理 微生物POCT检测及未来发展方向 李小平，浙江树人大学医学院，附属医院检验科主任/医学检验专业负责人 基于 RAA & CRISPR-Cas13a 一步法快速检测登革病毒 刘清君，浙江大学生物医学工程研究所所长 面向病原体检测的生物传感器研究 周小明，华南师范大学生命科学学院研究员，博士生导师 CRISPR应用于开发分子诊断技术的发展现状和进展 徐晨明，复旦大学附属妇产科医院遗传中心副主任 核酸质谱及纳米孔测序技术科研及临床转化应用实践 李庆阁，教授，厦门大学生命科学学院、致善生物科技股份有限公司 呼吸道多联检：面向临床的病原学诊断（拟定） 马龙，天津科技大学教授 话题确认中 论坛三：实验室检测自动化与智能化 王敬华，上海市临床检验中心临床微生物学研究室主任 临床微生物专业质量控制管理 卢洪洲，深圳市第三人民医院党委副书记、院长；美国微生物科学院院士 感染病数字化实验室建设进展 谢轶，四川大学华西医院实验医学科副主任 《临床微生物检验自动化流水线应用专家共识》解读 余方友，同济大学附属上海市肺科医院检验科主任 临床微生物学实验室的整合和未来发展趋势 施裕新，上海市公共卫生临床中心副院长 医学实验室智慧化规划建设与安全管理新模式 薛博仁，台北中国医药大学附设医院副院长 智慧化精准临床微生物实验室 郝晓柯，空军军医大学西京医院荣誉教授，全军临床检验医学研究所所长，西北大学医学院检验医学系主任，西安区域医学检验中心首席科学家 智慧实验室，检验医学未来方向 戚应杰，中国科学技术大学附属第一医院感染病院检验科主任 病原微生物高通量测序检测本地化应用及质量管理体系建设 傅善基，山东大学齐鲁医院检验医学中心副主任 急诊检验智慧化建设与人文关怀 王雪亮，上海市临床检验中心 临床细胞分子遗传学研究室/分子病理研究室副主任、质控品研发室副主任 分子诊断自动化发展与应用 张秀明，香港大学深圳医院检验医学部主任 二级主任技师 话题确认中 肖永红，浙江大学医学院附属第一医院   传染病重症诊治全国重点实验室  副主任 加强微生物实验室建设 陈宏斌，北京大学人民医院检验科副主任，副研究员，博士研究生导师 临床微生物实验室能力建设 王谦，山东大学齐鲁医院（青岛）检验医学中心主任 人工智能助力智慧实验室建设和能力提升（拟定） 侯磊，深圳华大基因股份有限公司自动化中心负责人 精准医学实验室的数智化建设（拟定） 熊磊，思路迪科技（上海）有限公司创始人兼董事长 话题确认中 曾宪飞，西安区域医学检验中心副总裁、实验室总经理 区域检验中心的智慧化管理（拟定） 戳“阅读原文”立即注册，抢IND2025免费参会名额!

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 作者 | 南风窗记者 闰然 编辑 | 何子维 进口药退出中国市场，或许才刚刚开始。也许以后会越来越难，用进口药、进口医疗器材越来越难。今天在咱们的公立医院，你要是想找辉瑞家的阿奇霉素，这是小孩患支原体肺炎后的首选药。国内有29家药厂也生产阿奇霉素干混悬剂，但辉瑞有绝对性优势，占了93%的市场份额。但是，今天你在公立医院几乎买不到辉瑞公司的阿奇霉素。因为它没被选进集采名单里。 退出公立医院的明星药，还有很多。2024年以来，已经有好几个耳熟能详的进口药退出了中国市场。像祛痰药沐舒坦、治疗多动症的择思达。退出的原因，是因为这些药过了专利保护期，已经被很多药厂仿制。 类似的故事还有很多，共同交织成了一幅令人焦虑却又无比真实的众生百态图。 进口药正在退出中国市场，我们如何应对？是不是部分罕见病，未来无药可医了？制药工业，关乎所有人的切身利益，也承载着不同角色的挣扎与期许。毕竟，药是一种非常特殊的商品，一种涉及人们生与死的产品。 跨国药企，铩羽而归 眼下，许多常见的进口药物，都已经逐渐被其他品牌的国产药物替代。而外国药企呈现出大规模撤离中国公立医院市场的态势。一切要从集采开始说起。 从贵到吃土到平价亲民，集采可以说是彻底改写了药价历史。自2018年，国家开展药品集中采购和使用试点后，药械目录内药品纳入集采的趋势已经愈发突出，累计成功采购435种药品。 集采的初衷绝非要将原研药排挤出市场，但一方面，集采促使大量仿制药涌入医院药房；另一方面，诸多原研药因高价难以参与市场竞争，不得不陆续从医院药房撤柜。 进口药，只是通俗的说法，一般是指国外的专利药、原研药。那么，到底什么是原研药？ 专利药，又称原研药，是由研发公司最早研发并申请专利保护的创新药品，保护期通常为20年。在此期间，未经授权，其他公司不得仿制和销售。专利期过后，原厂生产的药物仍称为原研药，而其他厂商生产的同类药物则被称为仿制药。 原研药的研发成本高昂，需要经过成千上万种化合物的筛选，以及严格的临床试验，历时15年左右，总耗资达数亿美元，因此售价通常较高。而仿制药只需复制原研药的主要分子结构，省去了大量时间与费用，研发成本低廉，价格也更亲民，极大提升了患者的用药可及性。 2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购的结果创下了多个降价“历史之最”。 据医药健康信息服务平台米内网不完全统计，总计有50多个产品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%。比如四长制药本次硫酸特布他林注射液报价0.89元/支，而集采前在地方的挂网价为165元/支，降幅超过了96%。 部分降幅超90%的产品/图源：米内网整理 阿司匹林肠溶片也降到每片只需3分钱，每天吃一片，一个月也才1块钱。盐财经记者查阅美团买药等网络平台，原研进口的拜阿司匹灵一盒三十片，售价在22元左右。 虽然价格也不高，但比起三十片1块钱的价格，差距显而易见。资料显示，阿司匹林肠溶片原料药市场行情价格约每公斤30元，折合成100mg/片的原料成本仅3厘钱，大批量采购时价格还能更低。 而原研药因为研发成本高昂，无法做到大幅度降价参与集采，像辉瑞、拜耳、默沙东等外企只能铩羽而归。 默沙东的抉择，在一众药企中极具代表性。在此次集采中，它手握5个具备报价资格的品种，这一数量远超其他涉及原研药的企业。然而，默沙东先是直接舍弃了其中3个品种，似乎已提前预判了这些品种在集采中的竞争力。 对于仅参加报价的泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液，其报价策略更是令人咋舌。默沙东的泊沙康唑肠溶片报价高达2880元，泊沙康唑注射液报价也达到1420元，与之形成鲜明对比的是，国内同款仿制药的报价仅为42.18元，差价悬殊。 再看口服降糖药西格列汀口服常释剂型，此前默沙东凭借原研优势，在该领域占据了99.65%的庞大市场份额。但即便坐拥如此高的市场占有率，作为原研企业的默沙东，在面对集采时，直接选择放弃报价。 值得注意的是，该药物品种通过一致性评价的企业数量多达35家，可想而知其市场竞争的激烈程度。 或许正是在这种刀刀见血的竞争，以及自身成本考量下，默沙东认为继续参与集采并非明智之举，最终选择了黯然退场。 公立医院正是集采的主体，也意味着，那些未能成功获取集采“入场券”的进口原研药，在中国市场将遭受重创，绝大部分市场份额将拱手让人。 2024年，包括强生、拜耳、默沙东等跨国药企纷纷采取裁员、精简产品管线的措施。但裁员只是权宜之计，跨国药企依然在加速创新药物的研发与引入。 利润压缩，仿制药的出路 制药工业，在国家经济发展中扮演着战略性的关键角色。 从国内药品生产许可证上看，A证为自持自产，B证为上市许可持有人，C证为仅接受加工药品生产企业。MAH主要以轻资产运营，更加追求效率和低成本。 前些年，随着药品上市许可持有人制度的落地生根，B证药企如雨后春笋般快速增长。2023年，其数量更是同比猛增575张，可谓风光无限。然而，政策的风向也在变化，2024年受132号文的影响，这股增长浪潮迅速放缓。 当下，惨烈的价格竞争，加上对B证的严格监管，那些仓促诞生的B证企业面临着快速出清的局面。这也促使集采逐渐回归理性竞争，企业开始寻求合理的利润空间。 在全球范围内，仿制药都是一个巨大的市场。医药市场调研机构EvaluatePharma统计，2023年全球专利药到期的市场规模在510亿美元左右，2028年将达到990亿美元。 尤其在全球人口走向高龄化、新药价格趋于昂贵的背景下，为了提升药品可及性，全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药。 2024年12月26日，国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，就有药学专家指出，放眼全球，世界各国纷纷将仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比高达90%。但从销售额来看，仿制药因价格过于低廉，销售额仅占整个药品市场的占比低于20%。 全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药/图源：视觉中国 中国无疑是仿制药领域的大国。卫健委数据显示，在国内4000多家制药企业中，超过90%都是仿制药企业。全国17万药品批文中，仿制药占比超过95%。 比如，头部企业恒瑞医药就是靠仿制药起家的，仿制药在营收中占比一度超过50%。不断遭受集采重创之后，恒瑞医药也经历过业绩大变脸，这促使它加大研发投入，努力进行仿制药到创新药的转型。 短期内，仿制药仍将占据中国医药市场的主导地位。但从企业发展的视角来看，仿制药在多轮集采后，利润空间受到极大压缩，继续依赖仿制药业务，难以为继。在此背景下，企业纷纷将目光投向创新转型，这几乎成为企业实现可持续发展的必由之路。 高研发投入，通常意味着，药企拥有更强的创新能力和更高的研发效率。中新经纬研究院发布的一份《上市药企研发销售费用分析报告(2024)》，针对A+H股及美股营收前100企业研发费用进行了对比。 创新转型，几乎成为企业实现可持续发展的必由之路/图源：视觉中国 报告结果显示，A+ H股平均研发费用为6.75亿元，美股则为103.15亿元；中位数方面，A+ H股研发费用中位数为1.94亿元，美股为7.96亿元。 2023年中国营收排名前三的药企华润医药、白云山、复星医药的研发费用占比分别为0.8%、10.5%、3.1%，而美股营收排名前三的药企默克、辉瑞制药、艾伯维的研发费用占比分别为50.79%、18.26%、14.13%。这种投入堪称巨额。 中国药企正站在关键的十字路口，提升研发投入和创新能力，已然成为决定其能否在国际舞台上崭露头角的核心要素。 进口与国产，究竟谁的效果好？ 花钱少，还能治好病，大家当然喜闻乐见。但药价降下去了，公众的信任感要怎么提升？一个良性的医药市场，如何平衡药品价格和疗效质量呢？ 仿制药要想进入集采的“大名单”，必须迈过一道坎——通过质量和疗效一致性评价，它要求仿制药在药学等效、生物等效等多方面与原研药对标。 尽管仿制药在上市前需通过一致性评价，但仍然有许多人对仿制药的临床疗效和安全性仍缺乏信心。因此，国家医保局开展了集采中选仿制药真实世界研究。 截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人。研究结果均显示：仿制药与原研药等效。 仍然有许多人对仿制药的临床疗效和安全性仍缺乏信心/图源：视觉中国 一位广州三甲医院的医生告诉盐财经记者，众多仿制药在疗效上虽有一定相似性，但要做到与原研药毫无二致，绝非易事。比如，辅料选择这块也有差别，药物的吸收速度和程度也可能不一样。“建议密切监测自己的指标，要是仿制药能把你的指标控制好，那完全可以用，毕竟价格更便宜。但要是吃了仿制药后，感觉效果不好，或者出现了一些并发症，那就得赶紧换药，换成原研药或者其他合适的药，可以在院外购买。” 同样一种药，为什么成分明明是一样的，但是效果却会不一样？ 近期，北京大学未来技术学院院长肖瑞平公开回答过这个问题，她说全世界大部分药店的药都是仿制药。“仿制药如果跟原研药差不多，质量可比，整个工艺流程做得很地道，这个叫me too（等效药物），你有我也有了。但是经常是工艺达不到原研药的标准，那就叫me worse（差于原型），还有一种叫me better（原型改良），就是比原始的版本更好了，药效更精准了。” 仿制药与原研药成分一样，但是效果往往不一样/图源：视觉中国 令人意外的是，她介绍了中国有一款仿制药在国外销得特别好，因为这款药的药效更好，安全性也更好。但实现这种效果很难，“原研药的研发已经是过关斩将、精益求精，要想比它再好一些，真的是要很幸运”。 尽管集采浪潮给进口药带来了诸多挑战，但断言它们将“退出中国市场”，还为时尚早。在许多肿瘤、神经系统疾病、罕见病等领域，目前只有进口药有比较好的疗效，国内一时半会儿还很难替代。 如今，新药还在陆续涌入国内市场。 比如，去年全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥（玛伐凯泰胶囊）获批在中国上市，颇受关注的减重药司美格鲁肽和替尔泊肽也均在中国上市。 庞大的病源市场，外企不可能放弃。同时，中国也有许多在等待新药救命的患者。 2024年3月，“创新药”一词首次被写入中国政府工作报告；2024年9月，工业和信息化部数据显示，全国医药工业增加值增速达到10.5%，占全部工业比重3.7%，国产创新药市场规模突破1000亿元，在研新药数量已跃居全球第二位。 正如肖瑞平所说，多做原研药，做自己的靶点，才是未来中国制药工业的破局之道。 原研药的“集体退场”，表面上看是由于其价格无法适应国采的限价标准，但更深层次的原因在于国产仿制药的快速崛起和技术成熟度的提高。在专利保护期结束后，国产仿制药凭借价格优势迅速抢占市场，逐步替代进口原研药成为主流选择。 从市场格局来看，这一趋势将进一步加速原研药退出，尤其是那些价格较高、竞争力不足的品种。国采带来的价格压力不仅影响外资药企的盈利空间，也迫使其重新评估在中国市场的策略与定位。 随着国采常态化的推进，国产药企将在低成本、高质量的竞争环境中持续受益。而原研药企在无法适应价格战的情况下，或将更加专注于创新药的研发与市场开拓，重新寻找适合自身发展的战略路径。 最终，原研药的退出与国产仿制药的崛起，正在重塑中国医药市场的格局。这不仅是竞争力的博弈，也是市场适应力与创新力的体现。 本文首发于南风窗旗下财经新媒体盐财经 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 （上下滑动查看3个论坛议程） 主会场：病原诊断创新技术与自动化探索 中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD)分会领导 开幕致辞 胡继红，国家卫健委临检中心微生物室主任 微生物分子POCT技术在感染病原学诊断的应用 李景虹，中国科学院院士、清华大学化学系教授 重大突发公共卫生事件中的化学测量学 周海健，中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员 话题确认中 神秘重磅嘉宾 话题确认中 论坛一：tNGS/mNGS应用与本地化 李曦，浙江省人民医院检验中心副主任, 检验临检中心支部书记 从微生物角度谈靶向测序tNGS机遇及挑战 鲁炳怀，中日友好医院国家呼吸医学中心呼吸与危重症医学科临床微生物与感染实验室主任 病原精准诊断，tNGS能否代替mNGS？ 蒋荣猛，首都医科大学附属北京地坛医院副院长 话题确认中 李培，金域医学感染疾病线学科主任 临床需要什么样的tNGS？ 周华，浙江大学医学院附属第一医院呼吸与危重症医学科副主任，教研室副主任，主任医师，博士生导师 基于高通量测序技术的肺炎病原体诊断和分型研究 许腾，微远基因创始人&联席CEO 打造病原mNGS+tNGS双线，高性能高质效的院内IVD交付方案 谭德勇，圣湘生物研究院副院长 话题确认中 盖伟，微岩医学创始人 开启病原mNGS ＆ tNGS本地自动化联合检测数智化时代 李映华，金域医学副总裁、数字化管理中心总经理 大模型赋能tNGS智慧报告解读 韩序，杭州杰毅生物技术有限公司研发总监 mNGS本地化案例及新技术进展 肖建锋，杭州艾迪康医学检验中心有限公司基因组技术中心总监 艾迪康综合性的感染检测平台 韩东升，浙江大学医学院附属第一医院检验科副主任技师 从第三方质量评估视角看mNGS技术的发展与问题 龙军，南方医科大学珠江医院检验医学部    主任技师   硕士研究生导师 聚焦感染性疾病精准诊疗  关注病原检测平台融合发展 论坛二：纳米孔测序技术/POCT/其他技术 王佶，中国疾病预防控制中心病毒病所副研究员（沟通中） 纳米孔测序在公共卫生领域中的应用（拟定） 1阮陟，浙江大学医学院附属邵逸夫医院副研究员 纳米孔测序技术在病原菌快速诊断、分型与溯源中的应用 谷红仓，圣庭医疗创始人&首席科学家 纳米孔测序技术助力感染性疾病精准诊断 司文喆，北京大学第三医院检验科副研究员、博士后合作导师 一站式便携分子POCT技术在病原体诊断中的应用 康熙雄，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心原主任、主任医师、教授、博士生导师 现场快检（POCT）智慧化管理 李伟，浙江大学医学院附属儿童医院实验检验中心主任 从检验的角度看分子POCT技术的临床价值 蒋析文，达安基因副总经理 微生物POCT检测及未来发展方向 李小平，浙江树人大学医学院，附属医院检验科主任/医学检验专业负责人 基于 RAA & CRISPR-Cas13a 一步法快速检测登革病毒 刘清君，浙江大学生物医学工程研究所所长 面向病原体检测的生物传感器研究 周小明，华南师范大学生命科学学院研究员，博士生导师 CRISPR应用于开发分子诊断技术的发展现状和进展 徐晨明，复旦大学附属妇产科医院遗传中心副主任 核酸质谱及纳米孔测序技术科研及临床转化应用实践 李庆阁，教授，厦门大学生命科学学院、致善生物科技股份有限公司 呼吸道多联检：面向临床的病原学诊断（拟定） 马龙，天津科技大学教授 话题确认中 论坛三：实验室检测自动化与智能化 王敬华，上海市临床检验中心临床微生物学研究室主任 临床微生物专业质量控制管理 卢洪洲，深圳市第三人民医院党委副书记、院长；美国微生物科学院院士 感染病数字化实验室建设进展 谢轶，四川大学华西医院实验医学科副主任 《临床微生物检验自动化流水线应用专家共识》解读 余方友，同济大学附属上海市肺科医院检验科主任 临床微生物学实验室的整合和未来发展趋势 施裕新，上海市公共卫生临床中心副院长 医学实验室智慧化规划建设与安全管理新模式 薛博仁，台北中国医药大学附设医院副院长 智慧化精准临床微生物实验室 郝晓柯，空军军医大学西京医院荣誉教授，全军临床检验医学研究所所长，西北大学医学院检验医学系主任，西安区域医学检验中心首席科学家 智慧实验室，检验医学未来方向 戚应杰，中国科学技术大学附属第一医院感染病院检验科主任 病原微生物高通量测序检测本地化应用及质量管理体系建设 傅善基，山东大学齐鲁医院检验医学中心副主任 急诊检验智慧化建设与人文关怀 王雪亮，上海市临床检验中心 临床细胞分子遗传学研究室/分子病理研究室副主任、质控品研发室副主任 分子诊断自动化发展与应用 张秀明，香港大学深圳医院检验医学部主任 二级主任技师 话题确认中 肖永红，浙江大学医学院附属第一医院   传染病重症诊治全国重点实验室  副主任 加强微生物实验室建设 陈宏斌，北京大学人民医院检验科副主任，副研究员，博士研究生导师 临床微生物实验室能力建设 王谦，山东大学齐鲁医院（青岛）检验医学中心主任 人工智能助力智慧实验室建设和能力提升（拟定） 侯磊，深圳华大基因股份有限公司自动化中心负责人 精准医学实验室的数智化建设（拟定） 熊磊，思路迪科技（上海）有限公司创始人兼董事长 话题确认中 曾宪飞，西安区域医学检验中心副总裁、实验室总经理 区域检验中心的智慧化管理（拟定） 戳“阅读原文”立即注册，抢IND2025免费参会名额!

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 我们有自己的道路，要在实践中摸索前进。 ——毛泽东语录 2023年度关键词“新”，进入2024年，我们共同经历了行业的阵痛：裁员的心酸、客户对合规的严格要求、同行间的无序竞争以及政府日益严苛的监管。 这一年，“在危机中育先机，于变局中开新局”的道路尤为艰难。面对“新”，我们的准备仍然不足，这个‘新’来得比预想更快。 2024年，ICL行业仍处于探索与实践的关键阶段，2024年度关键词“道”。 道是道路、方向，每个ICL在探索新机遇与突破的同时，寻找自己的特色发展的道，坚守的道，开创新的道。如出海、IVD+ICL双轮驱动。 道是路径、方式，ICL练内功、破内卷，发力数智化，区域中心建设，紧密型县域医共体建设，代理模式等。 道是规律、规则，ICL如何在政策合规范围内，在医保控费、分级诊疗等医改背景下，探索商道和医道的平衡。 道是大自然和社会的运转法则，道是方向，走过去才是路。 希望这个具有哲思的关键词，承接ICL的信念，指引ICL的破局。 2024年度关键字“道” 回首2024年，独立医学实验室资讯整理了2024年度十大热点（排名不分先后）： 1、透     明 2、矛     盾 3、弱 增 长 4、出     海 5、数 智 化 6、运营模式 7、消费者服务 8、爆款产品 9、科研转化 10、政策指引  1. 透  明 关键词：集采、医疗服务价格治理、结果互认 今年，超过半数的省份开展了多次检验项目集采，降幅在50%-60%之间。12月23日，安徽省医保局发布28省2024体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告。 值得思考的是，检验外送与试剂集采差额仅2.1%。 此外，检验服务NIPT首次纳入集采，江苏NIPT集采中标公布，降幅近50%！ 同时，大型连锁ICL机构，对于IVD企业也开展了类似集采的统一竞价。价格的下降也预示市场的收缩，在价格无限接近成本的过程中，也越来越透明。 医疗服务价格治理，推进全国医疗服务价格项目规范统一，目前已进行到第三批，前两批均是检验相关，详见：第一批、第二批。 国家医保局力争2024年底编制好覆盖大部分学科领域的立项指南，基本完成全国医疗服务价格项目标准化规范化的顶层设计，同时指导各省在2025年第三季度前做好对接落地。 结果互认，今年首次写入政府工作报告，11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等7部门发布，《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，随后，继各省、京津冀鲁区域结果互认、川渝区域结果互认后，8省卫健委陕甘青宁新晋蒙及新疆生产建设兵团，实行64项检验结果互认。 同时，如华大基因、迪安等ICL机构，通过线上商城，客户可以在线查询基因检测服务的价格、结果报告，达到透明。 透明化的趋势体现在价格、检测结果和项目的被动公开，依靠信息差来保持国内市场的行为，都会遇到挑战，如不同省份价格的差异来平衡项目的总体利润、以升级方法学的方式来拉动增长、以技术优势来弥补检测服务的不足等。  2. 矛  盾 关键词：医生、医院、企业 我国当前的社会主要矛盾是，人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。 （1）随着医改进入深水区，药品及检验的集采、DRG、三明模式的推动，医生的待遇受到了直接的冲击，有高达57%的医生收入下降*。 医生也有对美好生活的需要，这部分需要与基本医疗保障的发展形成了矛盾。 如何化解这个矛盾，首个外商独资医院、专利转化都给出了实践的方向。 （2）近两年，国内医疗相关的调解纠纷逐年上升，2022年6.5万件，2023年为7.6万件*。类似日本九十年代的医改一样，对医疗相关的集采，出现了民众对医疗服务质量的下滑的担忧，5年内医疗纠纷数量增长超过10倍。 人民对医疗质量的需求与医院分级诊疗的发展形成了矛盾。 如何化解这个矛盾，以国家中心牵头成立的区域医疗中心，让“大病不出省”“一般病再市县解决”“日常疾病在基层解决”，鼓励公立医院设置检验中心，为周边医院提供同质化服务，从临床和医技对医疗质量做出了保障。 （3）今年，通过上市ICL企业的相关财报，都显示出整体利润增长放缓，缩编人员等趋势。 企业对于营业额、利润增长的需要与坚持医疗卫生事业的公益性之间的矛盾。 如何化解这个矛盾，打不过就加入！ICL机构积极融入医共体建设，发挥自身检验服务的成熟经验，大力推进区域检验中心，这个是大势所趋。  3. 弱增长 关键词：行业增长放缓、低折扣、降价 从各上市ICL企业公开财报显示，第三季度营业额同比：凯普-17%；迪安-11%；华大-10%；金域-10%；整体呈现出下降的形势，其中新冠业务的影响很小，金域、迪安下滑的10%，对应的营业额已超过10亿，那么这释放出来的10亿营业额去了哪里，市场去了哪里呢？ 从财报中也可以看到兰卫三季度增长3%，其产品+服务的稳步拓展；诺禾三季度增长6%，海外业务已超过国内业务，其增长更是超过8%……这部分ICL企业通过差异化的优势，抢占了一部分市场份额，但其增长量的总和也不会超过2亿。 大量入院招标的低折扣，常规项目2折左右，特检项目4折左右，甚至更低，与以前的合作折扣相比降幅超过20%。 仅笔者统计有代表性的公开招标，总金额超过5亿，对应的缩减的营业额就超过1亿，对于整体，这只是统计出来的很少部分。大量的市场份额，通过医院招标的形式，重新定价与分配，这势必造成原有业务的收缩。 面对市场份额的下滑与重新分配，在没有更加强有力的措施拉动增长的情况下，行业增长会放缓，我们对应对增长的期望也需要合理。  4. 出  海 关键词：一带一路、海外实验室、科研服务 面对国内市场的收缩与竞争加剧，成熟且充足的产能和服务，已经破壳而出。跟随国家的整体方向，在“一带一路”沿线国家，ICL企业通过设立海外分支机构、与当地服务商合作、跨国并购等方式进行市场扩展。 华大基因：在“一带一路”沿线国家投资设立实验室，如沙特和埃及项目。 迪安诊断：2023年在越南建立全资检测实验室，填补东南亚高端检测市场空白。 博奥晶典：当地时间2024年11月27日，与乌兹别克斯坦共和国卫生部，关于在乌兹别克斯坦合作共建“国家级精准医学中心”项目，签署合作协议。 11月27日下午，在乌兹别克斯坦·塔什干，乌兹别克斯坦共和国卫生部与博奥晶典关于合作共建“国家级精准医学中心”项目签署合作协议 诺禾：在美国、英国、德国、新加坡、日本设有实验室或实验基地，并在中国香港、美国、英国、新加坡、荷兰和日本设有子公司 燃石：2020年设立美国实验室 泛生子：海外设立美国实验室 其中有不少海外项目，已经取得收益，甚至业务份额已超过国内。但是，海外不同的市场政策、文化差异以及技术标准的差异，也给企业带来挑战。  5. 数智化 关键词：数字产品交易、医检大模型、低空经济 2024，年度国内字“智”，年度国内词“新质生产力”， ICL行业加速数智能化转型，迎来“数据要素×”生态建设里程碑时刻。 产生信息价值，拓展数字交易：金域、迪安 结合万物互联，开展低空经济：无人机的样本运输 分析检验数据，提供智能决策：华大-基因辅助诊断、金域-医检大模型和智能体、迪安-医检大模型、华银康-病理AI辅助诊断 数智化在ICL中的应用，分为提升效率和创造收益。 通过无人机提升运输效率、自动化流水线提升检测效率、辅助判读提升结果报告效率，这类的例子很多。 相对的，创造收益的例子还不多，检验与临床结果的脱节、检验结果是否统一的标准等，都会引起数据使用方的质疑，限制了从现有数据创造收益的可能。对应成功的模式有，不少临床大队列研究数据库，其数据对于药企、临床研究、上下游企业都具有极高的价值，通过数据与规范的生物样本库相结合来产生价值，首款已成交。 规范化生物样本库构建的数据库，正成为数智化创造价值的关键基础。一些企业已率先将数据库应用于检测与健康管理的结合，预计到2025年将有更多创新实践蓬勃涌现。2月20-21日将举办第五届检测自动化与智慧化建设论坛，点击查看重磅50余位大咖嘉宾。  6. 运营模式 关键词：代理模式、合作共建、上游IVD 今年，越来越多的专科ICL通过省级核心医院直营，地市级医院代理的模式，进行业务拓展。 代理由传统药品或器械转型到检验服务，即产品销售转到服务销售，由对接医院科室到对接患者收费解读，这对于ICL企业又提出了新的要求，如何建立后台来弥补代理专业性的不足、如何规范化的样本运输、代理和公司保持怎样的独立性来规避双方风险，谁考虑的更周全，谁就会走的更稳。 合作共建，ICL已经实践超过十年，在保障基本医疗的大背景下，合作共建与医共体建设十分契合。ICL机构成熟的区域化服务流程、对临床检验的理解，与医共体医院区域化医疗服务的定位相结合，促进分级诊疗落地，笔者也了解到不少ICL机构已经将合作共建作为明年工作的重中之重。 ICL产品+服务的模式，在现在的医疗环境下更有抗压性。 迪安诊断、华大基因、博奥晶典、欧蒙未一等都是这个模式的典范，产品模块稳住了公司的基本盘。作为服务模式占比90%的金域医学，也在探索体外诊断产业创新中心，同时也投资上游企业，布局专科领域的产品，如神经免疫领域的天海新域，补全该领域的产品+服务。  7. 消费者服务 关键词：居家快检、大健康、体检中心 今年4月，京东健康与29个医药企业签署了《京东到家快检创新服务合作协议》，包括金域、艾迪康等ICL企业，打造“检+医+药”的服务闭环。 7月15日，美团买药宣布推出居家快检“妇科检测”服务。 ICL方面，迪安晓飞检打造线上检验科，产品和业务模式不断升级完善； 千麦参与起草《居家医学检验外送服务规范》行标； 北京康旭医检、西安天博医检、广东明志医检、广州中景医检、广州浩宇医检（电商品牌：赛途检验）等均有居家快检的电商业务。 另一方面，北京一ICL在企业微信小程序发布关于“食物不耐受”检测项目广告，广告内容为“静脉采血，更专业、更稳定、更精准，平均5个工作日出报告”，由于“食物不耐受”检测项目广告未通过审批备案，受到处罚。 TO C的另一个重要延伸是大健康业务，健康中国2030，其中一个重要方向就是：从治病为中心转向以健康为中心。 近几年，ICL机构运用其对于疾病的理解，通过医学检验来链接，实现精准营养或精准健康，逐步开展大健康业务，如华大基因、迪安诊断的益生菌，博奥晶典的大健康产品和设备等，以健康为中心的检验检测服务及相关对应的大健康产品，正在稳步成长。 金域、迪安、凯普、华银康、云康都有面对消费者的健康体检中心，也逐步从过往的疾病预防体检，展示出成为产品及服务消费者的线下体验中心的趋势。  8. 爆款产品 关键词：tNGS、AD早筛 2024年，tNGS经历价格战洗礼，拓展至多领域应用，同时规范标准和多中心研究项目相继启动，为感染性疾病诊断提供了新机遇。 2024年，tNGS大打价格战，甚至1.88折中标。邵逸夫2400万采购终止 与此同时，除了呼吸道tNGS，今年又开发了女性生殖tNGS、真菌tNGS、HP tNGS、泌尿生殖tNGS，神经tNGS等。 《靶向高通量测序在感染性疾病中应用与实践专家共识》、《基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范》团标，相继发布。 12月21日，由深圳国家感染性疾病临床医学研究中心牵头的“tNGS诊断结核病和预测耐药多中心研究”项目于武汉市金银潭医院隆重启动。 2024年两款AD药物国内获批，带动AD早筛、AD检测火爆。 其中，卫材与金域、迪安、康圣、未一医学、瑞博斯等ICL签约，共同助力AD精准诊疗。  9. 科研转化 关键词：机构到企业、企业到市场 2015年修订的《科技成果转化法》，特别强调科技成果转化应当尊重市场规律，发挥企业在科技成果转化中的主体作用。 2022年正式实施的《国家中长期科学和技术发展规划(2021—2035)》，该规划提出“加强科技成果转化”作为国家创新体系的重点之一，特别是要推动医疗技术、生命科学等领域的创新成果应用和产业化。 今年8月，上海市促进科技成果转移转化行动方案（2024-2027）（征求意见稿）发布。不少省份也都发布了本省的科技成果转移转化行动方案。 在政策背景的指导下，公立单位的科技成果向企业转移提供了强有力的支持，推动了科研成果从实验室向市场化实践的转化，形成了多个成功案例。 8月上海仁济医院试剂盒转让800万，11月武汉协和试剂盒转让1200万，12月北京转化金额合计超过4亿元，都体现了核心技术的价值。 另外，如何从企业到市场，这个就是ICL需要翻越的高山。 国家有中长期的规划，对于ICL而言，也应制定中长期规划，以此作为行业的有力支撑。 ICL会是科技成果从企业到市场的关键环节，也会是ICL的新增长点。   如金域医学与上海仁济浦南医院打造神经免疫相关的科研成果转化平台，共同开发基于微流控和细胞模型技术检测重症肌无力AChR抗体的方法，运用金域全国的服务网络，实现规模化临床应用。  10. 政策指引 关键词：医保、医共体、商业贿赂 今年，ICL行业面临着一系列密集的政策，涵盖了紧密型县域医共体、样本外送、医疗服务价格调整和业务合规等多个领域。从业者感到政策监管日益严格，尤其是对传统业务模式越来越严苛。 笔者在前面的九大热点，都引入了不少政策，保障基本医疗（医保）、开展分级诊疗（医共体）、医生诊疗与商业的剥离（集采）、从疾病到健康（精准医疗）、新技术应用（转化）。 可以看到政策并不是限制了ICL发展，而是需要ICL更符合医改的发展要求，或许会开启ICL企业发展的第二曲线。 国家药监局：10 月 10 日，公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见。 上海药监局：7月发布《首个自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案》 国家市场监管总局：10月，发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》。 国家医保局：4月国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知。 福建省肿瘤质控中心：《常见肿瘤基因检测推荐目录》 样本外送：多部门联合，样本外送剑指合理检查 现有的ICL业务模式，服务的是医生，买单的是医保和患者；服务对象关注的是检验项目对于临床和健康的指导意义；买单的人关注什么，是价格，医保价格会下行，整体的通缩，整体医来服务的价格也会下行。在合作共建区域中心的过程中，存量的竞争会异常激烈。 同时，ICL行业在出海发展、成果转化的市场应用、多业务模式的融合、大数据与大健康领域，都有着无限的希望和可能性。 ICL行业，路在何方，值得从业者思考，你我很多人的青春和热血，都曾经和正在挥洒在这里。 通过十大热点的总结，希望能给大家一些思考的素材，前路漫漫亦灿灿，敢问路在何方，路在脚下！ 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 戳“阅读原文”立即注册，抢IND2025免费参会名额!