Wuhan Mingde Biotechnology Co. Ltd.

TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣欣177 0186 0390。点击图片查看TDS2024会后报告。来源：东北证券医药研究团队、宇腾话药01免疫诊断：IVD主流发展方向免疫诊断是IVD最大的细分市场，市场规模增长可期。免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。免疫诊断增长迅速，占比从2012年的29%增长至2020年的36%，成为市场份额第一的细分领域。从市场规模来看，免疫诊断从2018年的256亿元增长到2021年的440亿元，过去五年平均增速约为20%。未来随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进，免疫诊断市场有望实现快速增长。化学发光优势显著，替代趋势进一步增强。在免疫诊断中，根据原理不同又分为化学发光、酶联免疫、胶体金等技术方法，各有其优势和缺点。早期我国免疫检测以胶体金和酶联免疫为主，但由于灵敏度低等问题逐渐被取代；化学发光因灵敏度高、特异度高等优点受到市场广泛认可，占比逐渐升高，目前市场份额最大，是未来免疫诊断的发展方向。目前大城市的大型三级医院已经完成了化学发光取代胶体金和酶联免疫，部分经济欠发达地区的三级医院和多数二级医院仍存在替代空间。根据发光原理不同，化学发光光免疫诊断技术可分为酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光三大技术平台，不同细分发光平台的发光原理、试剂配方均有较大差别。酶促化学发光采用辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶（ALP）作为发光标记物，鲁米诺和双氧水或金刚烷作为发光底物；直接化学发光采用非酶的小分子有机化合物作为发光标记物，如吖啶酯、异鲁米诺等，化学发光过程数秒钟完成，与环境温度的变化无关；电化学发光是以三联吡啶钌作为标记物，在三丙胺与电压的作用下发生电化学反应，发出可见光。化学发光市场发展迅速，增速维持较高水平。化学发光作为免疫诊断的新兴检测技术，由于无放射性、特异性高、灵敏度高、自动化等优点被广泛应用于多种检测场景，发展迅速。中国化学发光市场从2016年的119.3亿元增长到2020年的284.4亿元，年均复合增长率高达24%。随着化学发光方法对酶联免疫、胶体金方法的替代和分级诊疗的推动，未来化学发光的市场将进一步扩大，预计2025年将达到632.6亿元，2021E-2025E的年均复合增长率为17.9%，仍然保持高速发展态势。罗雅贝西占据国内主要市场，国产替代空间巨大。化学发光具有较高的技术壁垒，国外品牌的市场先发优势明显，品牌知名度及依赖度高，在国内市场长期占据主导地位，2021年罗氏、雅培、西门子、贝克曼共占据77%的市场。国内企业市场份额领先的企业有新产业、安图和迈瑞，分别占据6.2%，3.8%，3.2%的市场。随着国内企业在仪器、试剂、流水线上不断取得研发突破，外加集采政策和分级诊疗等政策助力，国产品牌有望占领更大市场份额。国产仪器性能媲美外资。大型化学发光仪器主要在三级医院安装，由于患者众多，医院对仪器的检测速度、检测容量指标特别重视。从检测速度来看，国产品牌仪器能够比肩国际品牌，甚至有些产品已经实现超越，如新产业的MAGLUMI X8和安图的A6000检测速度能达到600T/h。从样本位和试剂位上看，国内厂家也逐步接近国际厂家，其中迈瑞仪器的样本位达到最高300个，安图仪器的试剂位达到最高50个，比肩雅培和贝克曼。国产企业积极推进装机进院，抢占市场份额。2022年新产业、安图、迈克、亚辉龙四家发光头部企业新增装机均超过1000台，装机速度加快，市场仪器保有量进一步提升，有望形成仪器带动试剂销售，试剂促进仪器装机的良性循环。高速机对新装机量的提升起到重要带动作用，截止2022年底，国产企业中新产业是国内累计装机最多的企业，其高速机X8占比由2020年的30.3%迅速提升至2022年的50.4%，有效带动了新产业整体装机，实现装机量持续突破。随着疫情放开，常规诊疗恢复，医疗终端的仪器采购需求释放，国内厂家将保持较高的装机速度，打开终端市场。国产企业术有专攻，特色菜单有望加快进院。国产企业在试剂数量和种类上有一定优势，各个企业也有其深耕的项目类别，从而形成细分病种的龙头，如亚辉龙的自身免疫病项目，新产业和迈瑞的肿瘤标志物项目以及安图的呼吸道项目等。由于化学发光多数采用封闭检测系统，医院使用的仪器和试剂必须为同一厂家。国内品牌通过不断扩大试剂菜单范围，增加特色品种进入医院，进而带动其他病种试剂收入，从而占据更多市场份额。02生化诊断：国产化率高的红海市场生化诊断是利用酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质在一定条件下发生生物化学反应并对其产生的物理性质上的改变做出定量检测，从而测定生物化学以及机体功能指标的一种诊断方法。其原理是通过使用生化诊断试剂和生化分析仪，当相关待测物与试剂出现特异反应时，由生化仪对特异反应产生的光学信号进行记录并与校准品对比从而判定相关待测物的水平。生化诊断的干化学技术广泛应用于临床急诊的生化项目检测和其他的血常规、尿常规、肝功能、肾功能检测。生化诊断技术趋于成熟，全球生化诊断市场发展稳定。生化诊断市场规模保持稳定增长，是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一。根据Kalorama Information预测，2022年的全球生化诊断市场份额相比2019年增长了11.8%，市场销售额将在2022-2027年间从97亿美元增长到104亿美元。随着分子诊断以及免疫诊断等细分领域的蓬勃发展，生化诊断的IVD市场占比存在下滑趋势，预计2027年生化诊断占比将降至7.4%。国内生化诊断市场保持稳定增长，生化试剂发展成熟。生化诊断在我国经历了30余年的发展，已经成为我国体外诊断行业中发展最为成熟的细分领域。根据《中国医疗器械蓝皮书》，生化诊断占我国IVD市场的比例达到19%，仅次于免疫诊断。中国生化诊断市场规模稳定增长，预计2023年将超过270亿元。我国大部分的生化诊断企业集中在试剂领域，并且我国市场上70%以上的试剂为开放试剂，可以适配不同厂商生产的生化仪器。国产生化分析仪器厂商数量相对较少，经历了从手动生化分析仪朝半自动化到自动化生化分析仪再到模块化方向的发展历程。生化市场打破外资垄断，试剂国产化率高。中商产业研究院的数据显示，2019年中国生化诊断约35%的市场份额仍由外国厂商贝克曼库尔特（丹纳赫）、罗氏、强生、西门子占据，而国内规模较大的生化诊断厂商如迈瑞医疗、美康医疗、九强生物等也占据了市场大约三分之一的市场份额。目前我国70%的生化试剂市场份额已经被国内厂商占据，国产化率高，高性价比的优势将助力国内生化试剂从低端市场逐步进军中高端市场实现国产替代。而国内生化诊断仪器研发起步相对较晚，高端市场仍主要是外资玩家，中下游市场竞争将会随国外仪器产品的下沉变得更加激烈。国内生化分析仪发展势头良好，逐步进军高端市场。生化分析仪主要用于向各级医院提供多方面项目及不同生物指标的检验。国内生化分析仪器产业起步相对较晚，但经过三十余年的自主研发，许多国产生化诊断企业已经能够生产出与外资厂商竞争的生化分析仪，在中低端市场份额实现快速增长，但在高端市场市占率仍较小。根据2023年第一季度的生化分析仪品牌中标情况，迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗等国内生化仪器龙头位居前列，其中迈瑞医疗在中标总额和数量份额上都远超日立高新、贝克曼、罗氏等国外厂商，表现亮眼。未来国产生化仪器厂商有望通过政策利好和价格优势提升国内生化分析仪市场的国产化率，逐步进军高端市场。迈瑞引领生化仪器发展，重点布局中高端市场。在生化领域，迈瑞注重产品研发推广，积极参与国内医疗新基建并大量进军海外高端客户群，提高市场渗透率与知名度，是生化细分领域的龙头企业。以23Q1生化分析仪中标总额前十的产品为例，国产生化分析仪的中标总额占比约为30%。其中迈瑞在中标前十的产品中占了3种，中标总额占比约为20%，超越日立高新和贝克曼等国际品牌。2022年，迈瑞大量布局新上市的BS-2800M全自动生化分析仪，积极升级迭代已上市的M1000全自动生化免疫流水线和BS-600M全自动生化分析仪。BS-600M凭借优异性能助力突破国际中端市场，增加市占率；M1000帮助迈瑞确立在级联流水线的领导地位，对于突破中高端市场具有战略意义。未来迈瑞将通过在自动化流水线、检验室智能化等方面的产品研发和平台完善扩大在生化仪器市场的领先优势，巩固市场龙头地位。生化试剂完成国产替代，国产品牌各自深耕细分领域。生化试剂发展起步较早，目前国产厂商已经基本实现生化试剂的国产替代，国产品牌已占据了大部分的国内生化试剂市场份额，覆盖全层次等级终端市场。但目前国内生化试剂市场结构仍较为松散，集中度较低，同质化问题严重。在这样的背景下，一些国内较有代表性的厂商选择深耕擅长的细分项目，创新研发新产品、布局新领域，走差异化发展线路。比如九强生物的生化试剂主要集中在肝功能、血脂类、肿瘤标志物类，试剂数量分别为20、18、13项；而迪瑞医疗则擅长肝功能和心血管疾病类的试剂产品。03POCT：优势独特，增长迅速POCT，又称即时检验（point-of-care testing），是指在采样现场进行快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT由于对场地、仪器、操作人员、样本处理要求低，具有便捷、快速、低成本等独特优势，和实验室高端、精细化、高度集成化检测代表了临床应用的两种不同需求，两者相辅相成，相互补充。国内POCT起步时间晚，处于快速发展阶段。POCT是体外诊断中增速最快的细分领域之一。2015年全球POCT市场规模为215亿美元，2022年增长至405亿美元，年均复合增长率为8.23%。中国POCT由于起步较晚，市场规模较小，终端渗透率较低，目前仍处于快速发展阶段。国内POCT市场规模从2015年的43亿元快速增长至2019年的112亿元，CAGR高达21.10%，预计到2024年市场规模达到290亿元，2019-2024E年均复合增长率保持在15.68%，发展势头强劲。全球市场国际巨头垄断，中国市场相对分散。全球市场主要由国外巨头垄断，CR6占据约70%的市场。国外品牌由于进入POCT赛道时间长、技术积累、品牌效应等优势，在中国市场占据主导地位，罗氏、强生、雅培共占45%的市场份额；国内企业因新冠疫情助力近年增长数量较多，呈现“小而散”的状态。其中，份额较大的企业是万孚，三诺和基蛋，分别占据9%，7%，7%的份额。POCT持续迭代更新，分子诊断结合POCT成为未来主流。POCT技术平台不断更迭，经历了定性检测到半定量到全定量检测，从干化学、免疫层析、化学发光到生物传感器、生物芯片、微流控技术，POCT进入了自动化信息化智能化时代。分子诊断的快速普及将带动应用分子诊断方法的POCT即分子POCT的发展，其既具备POCT快速便捷的特点，又融合分子诊断灵敏度高、准确度高的优势，将成为体外诊断未来发展的主流方向之一。POCT应用场景丰富，渗透率上升空间广阔。从应用环境来看，POCT检测既适合医院和急诊，也适合个人健康管理和重大疫情检测等。从应用场景来看，POCT适用于医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室等科室，也适用于体检中心、实验室检测，或进行家庭自检，应用场景丰富。2019全球POCT渗透率为45%，中国仅为16%；渗透率水平较低，上升空间较大。随着经济不断发展、民众健康意识增强，“预防为主，防治结合”的医疗理念逐渐深入人心，个性化诊疗不断推进，POCT将会被运用到更多场景，渗透率也将随之提升。POCT覆盖疾病领域广泛，血糖类检测发展成熟。POCT可检测的领域随着技术发展不断增多，目前包括心血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病、儿科疾病、血液相关疾病、肿瘤、妊娠类多个领域。在全球POCT市场中，占比最大是血糖类产品，到达近30%，是目前发展最成熟，渗透率最高的POCT细分种类之一；其次是血气类和心血管类产品；在中国市场中，除了血糖类、血气类和心血管类，感染类POCT产品也占据较大市场份额。万孚生物产线完整，其它公司各有特色品类。国产企业中万孚生物创立时间较长，覆盖的疾病范围最广，其中传染病类是公司特色产品；基蛋生物和明德生物覆盖数量较多，分别在心血管类和血气类具备特色。在国内企业中，万孚在POCT非血糖类市占率最大，拥有时间、技术和资金优势，持续进行大量研发投入，产品品种覆盖多种疾病；作为最早进入POCT心血管领域的国内企业，基蛋生物的心血管类和炎症是其主要试剂收入来源；东方生物和三诺生物分别在毒检和糖尿病类各具优势。一系列利好政策释放POCT增长空间。分级诊疗政策的推进将需要康复治疗的患者、慢病患者转诊到二级医院或基层医疗机构， POCT凭借方便、快速、不依赖医师和大型设备等优势适用于基层医疗机构，将成为患者定期检查与慢病管理的重要方式。“五大中心”的建设也将推动POCT市场向前发展，POCT设备重复出现在胸痛中心、卒中中心、妇幼中心的建设产品名单中，极大地满足了急危重症领域的临床需求；截止2022年9月，“五大中心”已建成超1.4万个，其中卒中中心新建2000多家，胸痛中心新建5000多家，提升POCT增长天花板，市场有望持续扩容。04分子诊断：疫情助力市场快速扩张分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。具体而言，通过分析DNA、RNA或蛋白质的表达，通过寻找遗传密码中的异常或变异，或确定特定基因的存在，以确定疾病的易感性或存在性，并将这些信息提供给医疗服务提供者，以进行风险评估、诊断、预后和治疗。根据检测原理，分子检测可以分为PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序四大类。疫情助力全球分子市场快速发展。疫情前，全球分子诊断处于稳定增长的状态，2013-2019年的年均复合增长率为10.41%，六年时间市场规模翻了一倍。疫情推动全球分子诊断市场规模迅速发展，从2019年的114亿美元增长到2022年的213亿美元，年均复合增长率为16.91%。其中2022年全球市场规模中有111亿美元来自新冠相关检测，超越102亿美元的常规项目检测。我国分子诊断市场由于起步晚，市场规模较小，处于快速发展初期。2015-2019年CAGR为22.06%，远高于体外诊断平均增速。新冠疫情将分子诊断推向新的高峰，市场规模迅速扩大至2020年的226亿元，虽2021年有所回落但高速增长的趋势不会改变。新冠疫情加速行业发展，推动产业链完善。新冠疫情带来的大规模核酸检测需求催生了高通量、自动化的分子检测仪器，加速分子检测自动化进程，促进企业完善分子产品布局。随着新冠大规模筛查的普及，国家要求二级以上医院配备PCR实验室，很多县级医院和乡镇医院都建设了标准的PCR实验室，PCR上岗证持证人数也快速增加；后疫情时代，大量闲置的PCR实验室、仪器和人员促进分子检测价格下降，为行业快速发展奠定坚实基础。此外，新冠疫情推动产业链上游试剂原料国产化率提升，拓宽下游应用场景，为中游的分子诊断厂家提供爆发式增长的发展机会以及充裕的现金流，使分子诊断行业发展提前了5-10年。政策利好推动发展，肿瘤诊治领域大有可为。分子诊断凭借精准、快速、简便等优点得到快速发展，疫情推动分子诊断进一步发展，特别是传染病领域，PCR法是检验的“金标准”，国内PCR实验室下沉将带动分子检测打开更大空间。由于医疗保健意识增强和医保覆盖面扩大，人们对传染病、肿瘤、遗传病的筛查更加关注，分子诊断也被更多使用。2022年1月，卫健委发布的《“十四五”卫生健康标准化工作规划》提出要坚持预防为主，利用检验诊断方式预防传染病、寄生虫病、地方病等，分子诊断在传染病筛查占据重要位置。我国是癌症高发国，肿瘤的早发现早治疗会患者意义重大，卫健委发布的《肿瘤诊疗质量提升行动计划》提出要制定安全、有效、经济的肿瘤筛查方法，推动分子诊断在肿瘤领域的应用。分子诊断覆盖领域广泛，PCR技术应用最为成熟。分子诊断的主要应用方向是传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域，应用领域广泛。应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，细菌或病毒感染性疾病检测是分子诊断最常见的项目。在分子诊断技术中，PCR技术应用成熟且临床使用广泛，占据分子诊断市场40%份额。通过疫情的推广，PCR方法进一步得到扩张和普及，实验室数量也有了爆发式增长。全球市场格局分散，疫情推动国产品牌份额增加。在全球市场中，分子诊断市场比较分散，CR5仅占据36%的市场份额，罗氏、赛沛（丹纳赫）、豪洛捷位列前三，国内企业华大基因占据3%的份额。在中国市场中，新冠核酸试剂的大规模销售带动国产企业达安基因、华大基因、科华生物市场占比快速上升，超越国际品牌位列前三；常规试剂方面，雅培、罗氏仍主导国内市场份额。核酸提取仪国产化率高，性能优越。分子诊断常见仪器有核酸提取仪、实时荧光PCR仪、基因测序仪、质谱仪等，其中核酸提取仪国产率最高。国内企业经过技术积累创新纷纷推出自产的核酸提取仪，包括达安基因、圣湘生物、之江生物、天隆科技、硕世生物等公司。根据公司官网数据，检测样本数量最多的仪器是天隆科技的Npex 192和GeneFlex 192，达到192个样本数量；检测速度快速的仪器为之江生物的EX3600和天隆科技的GeneMix Pro，不到20分钟可处理96个样本；处理体积方面，达安基因的DA3500能够处理2000uL最大量体积。国内企业是中国试剂市场主要参与者，产线重合导致竞争激烈。在国内分子诊断试剂市场竞争中，受制于产品价格及注册成本高昂等因素，跨国企业参与者较少，国内企业成为试剂市场主要参与者。传染病领域试剂产品受益于新冠疫情助力而蓬勃发展，占据较大市场份额。在分子诊断应用领域，各家公司产品线有重合部分，在HPV、性传播、优生优育、呼吸道感染方面竞争激烈。各家公司近些年不断扩充试剂菜单，覆盖更多病种，其中凯普生物覆盖的领域较多，并且在HPV市场占据一定市场份额；透景生物和硕世生物则在部分领域深耕。05凝血诊断：市场参与玩家少、国产替代空间大血栓与止血（简称凝血）体外诊断主要包括凝血检测、血流变检测、血小板功能检测等，主要应用于各种血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。《中国心血管健康与疾病报告2021》报告推算心血管病现患人数3.3亿，2019年农村、城市心血管疾病分别占死因的46.74%和44.26%，平均每5例死亡中就有2例死于心血管病，心血管病死亡率居于首位。凝血诊断可以帮助医生有效分析血栓和出血原因，对包括心脑血管疾病在内的血栓性疾病以及出血性疾病等进行预防、筛查、诊断和监测。血栓疾病认知持续深化，推动凝血检测发展。国内外研究数据表明，40%-60%的住院患者存在静脉血栓栓塞症（VTE）的风险，而高危人群的预防比例很低，早期识别高危静脉血栓栓塞患者并及时预防，可以减少医院内的发生静脉血栓栓塞。近年来内科、骨科、血管外科、呼吸科、肿瘤科等各学科协会相继发布了各种血栓性疾病防治相关的指南和专家共识，促进了临床医生对血栓性疾病相关诊断项目的认知，也促进了凝血主流检测项目在国内的发展。中国心血管疾病高发，凝血市场处于快速发展期。由于老龄化加剧、心血管疾病患者和慢性病患者逐渐增多，凝血诊断需求随之增长，2015-2020年间的全球凝血市场规模复合增长率为8.6%，快于体外诊断市场平均发展速度。我国作为心血管疾病高发国家，心血管疾病患者基数大，凝血检测需求高企，凝血市场规模从2016年的35亿元增长到2020年的75亿元，期间复合增长率达到16.47%，处于高速发展阶段。随着人口老龄化加剧导致的心脑血管疾病、慢性病发病率提升、医疗资源的下沉、血栓与止血诊断技术的进步，国内血栓与止血诊断市场有望进一步扩容。主流检测项目充分竞争，特殊检测项目玩家较少。过去很长时间，凝血项目主要是PT、APTT、TT、FIB四项，用于凝血功能筛查。随着心脑血管疾病的高发，D-二聚体、FDP、AT检测项目的应用在三级医院得到普及，七个项目在各省都已进入医保目录。主流检验产品由于行业内厂家基本都生产销售相应试剂产品，市场处于充分竞争状态。特殊检测项目国内开展率和检测量相对较少，试剂销售量也较少，仍处于逐步推广和普及阶段，目前主要由西门子、思塔高、美国国家仪器实验室等外资厂家提供产品。凝血检测呈现出向疾病预防、疾病诊断和药物治疗监测发展的趋势，预计特殊检测项目对应的试剂销售规模也将逐步上升。分级诊疗促进技术下沉，打开凝血市场空间。目前凝血检验主要集中在三级医院，基层医院由于基础设备缺失和医疗水平不足开展凝血检测数量较少。随着分级诊疗的推行，分流至二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量将会增加，相应血栓与止血诊断技术向二级医院及以下医疗机构下沉，从而有效提高凝血检测需求与检测量，结合学术教育和应用技术支持，未来增长潜力大。国外企业占据第一梯队，国内企业有望实现层级突破。在国内凝血检测市场，公司按照市场份额可以分为三大梯队，第一梯队为国外品牌：希森美康、思塔高和沃芬，主导国内市场份额；第二梯队为有一定份额的国内企业：赛科希德、上海太阳、迈瑞、众驰伟业；第三梯队为国内其他规模较小企业。相比于国际品牌，我国企业发展凝血诊断时间晚，覆盖的诊断种类不够全面，仍处于研发积累阶段。随着分级诊疗带来的医疗资源下沉和国产企业技术的不断创新，国产企业有望突破进入第一梯队，实现国产替代。高端机型性能差距进一步缩小，联检速度实现超越。在单项目测试速度上，沃芬的ACL TOP700达到最高720PT/h，国产品牌众驰伟业的XL3690能够达到600PT/h，靠近国际顶尖水平；迈瑞、赛科希德测试速度达到450PT/h，比肩希森美康。在联检速度上，迈瑞的CX-9000达到450/h，赛科希德的SF-9200达到330/h，超越沃芬和思塔高的240/h。总体来说，国内品牌高端仪器在技术上拥有较强竞争能力，能够满足三级医院的检测速度要求，有望进一步扩大高端市场销售份额。主流项目覆盖全面，特殊项目有待布局。国外企业凭借进入凝血领域时间长、技术累计丰富等优势，在开展特殊检测项目研发方面发展较快。目前国内企业生产销售以主流检测项目为主，特殊检测项目产品较少。作为凝血国产龙头，赛科希德深耕凝血领域产品研发，拥有完备的特殊检测项目试剂菜单，包括狼疮抗凝物、抗凝血酶等项目，比肩国际巨头，市场优势明显。目前国产企业已陆续开始布局特殊检测项目的研发注册，未来市场规模将逐步增加。06微生物检测：技术壁垒高，发展空间广微生物检测是通过微生物的培养、鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和浓度，为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。微生物检测平台主要有四种方法，传统技术、血清学与免疫检测、基因检测、质谱。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟，基因检测和质谱是新型技术，基因检测将敏感性、特异性、准确性进一步提高，质谱技术大大缩短检测时间。全球市场稳步扩张，新兴市场为强增长点。技术进步、感染性疾病发病率提升、新冠疫情的爆发等因素促进了全球微生物市场的扩大，全球临床微生物市场规模预计从2020年的3.9亿万美元增长到2025年的5.3亿美元，期间年均复合增长率为5.2%。目前，全球微生物市场大部分市场位于发达国家，北美占比为45%，欧洲为35%。亚太地区占比为16%，其他地区为4%，预计未来亚太和其他地区会有较大增长，为全球微生物市场注入强劲的发展动力。控制管理抗生素滥用推动国内微生物诊断发展。我国是抗生素使用大国，抗生素使用量每年较快增长。抗生素的滥用会导致病原微生物产生耐药性、降低药物疗效。2016年8月国家14个部门联合制定、出台《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，从国家层面、多个领域打出组合拳，以应对细菌耐药带来的挑战，提高抗菌药物科学管理水平，遏制细菌耐药发展与蔓延。微生物检测可以确定病原微生物的种类，有效控制抗生素滥用，指导医生精准用药，减少药物的使用量、提高诊断和治疗效果。中国微生物检测市场规模预计2023年达到90.2亿元，2019E-2023E年均复合增长率为7,7%，保持稳定增长。技术创新拓宽应用场景，感染病高发创造市场空间。技术升级克服检测范围的局限，创造新的应用场景。PCR、质谱、NGS等新型技术降低了传统方法的复杂程度和局限性，驱动微生物检测行业持续发展。例如质谱技术方法突破了传统技术菌落培养的过程，直接上机检测，极大的压缩检测时间并且提高鉴定的准确性。同时，微生物检测是查明感染病原微生物的有效方法，进而实施精准治疗、控制感染病发展蔓延。我国感染性疾病的发病率和死亡率维持在高水平，为微生物检测创造市场空间。国外品牌占据主导，国产品牌不断崛起。在微生物诊断领域，由于国外品牌开始时间早、技术积累丰富、品牌影响力大，在国际市场占据主导地位，也占据国内大部分市场。我国微生物诊断行业起步比较晚，发展缓慢，在仪器和试剂研发生产方面竞争力较弱，需要依赖国外厂商供给。微生物诊断不同技术领域有不同的代表厂家，在相对成熟的传统技术和免疫检测领域，外资龙头和国内大型企业主导市场，传统技术代表企业有生物梅里埃、BD、安图生物、鑫科生物等，免疫领域主要企业为科华生物、安图生物。在质谱技术领域，国外代表企业有布鲁克（BD合作代理）、生物梅里埃（与岛津合作，岛津提供仪器技术，梅里埃提供微生物菌种库），国内代表企业有毅新博创、安图生物、珠海迪尔等。在分子诊断技术领域，代表企业有华大生物、江西普瑞森、美国Ubiome。质谱仪器市场仍是进口厂商为主，生物梅里埃和布鲁克占据主要地位。多个国内厂家如安图生物、融智生物等已推出质谱仪器，进入质谱仪器市场。目前国产微生物质谱仪器仍处于起步阶段，机器各项性能需要不断完善与优化，通过提高装机量进一步扩大市场份额，国产替代之路任重而道远。07相关公司迈瑞医疗：全球市场医械龙头，国内集采最大赢家三大产线四大种子业务，全球化布局提升协同能力。迈瑞医疗成立于1991年，主要从事医疗器械的研发、制造、营销和服务，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。迈瑞深耕医疗器械领域，通过内生增长和外延并购并重的发展道路，形成三大主要业务板块和四大种子业务。其中，三大主要业务板块包括生命信息与支持、体外诊断（IVD）和医学影像，四大种子业务为动物医疗、AED、微创外科和骨科耗材。迈瑞目前在全球设有50多家境外子公司，服务190多个国家和地区，在欧洲、西雅图、硅谷、新泽西设有研发中心。迈瑞的产品和服务进入国内99%的三甲医院，660多家欧洲教学医院，美国排名前20的医院均为迈瑞客户。覆盖IVD多个领域，营收保持稳定增长。迈瑞的体外诊断产品包括免疫诊断、生化诊断、凝血、微生物、血液细胞学检测、尿液检测等检测，布局多条体外诊断产线。在仪器端，迈瑞每条产线均推出多款仪器，实现仪器端的全覆盖。在试剂端，迈瑞的生化试剂涵盖肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等10个种类，化学发光试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素等10个种类。从试剂原材料端，迈瑞2021年收购了全球知名IVD原材料公司海肽（HyTest）生物，实现了IVD原材料领域核心技术的自主可控。从营业收入来看，迈瑞近五年实现体外诊断业务的快速稳定增长，从2018年的46.26亿元增长到2022年的102.56亿元，实现营收翻番，2018-2022年的CAGR为17.26%。其中2022年的化学发光收入增长近30%。随着迈瑞加大仪器和流水线的装机、加速渗透海外中大样本量客户、以及国内常规业务的恢复，未来试剂放量将带来体外诊断收入的快速增长。发光仪器比肩国际品牌，集采助力市场份额扩大。仪器检测速度方面，化学发光仪器CL-8000i能够达到500T/h，超越国际品牌产品的检测速度。仪器性能方面，迈瑞持续优化分析仪设计，CL-8000i采用涡旋+超声波混匀技术，提高对纤维蛋白原样本的抗干扰能力，硬件参数接近国际一线水平。试剂方面，不断扩大菜单品种，提供更丰富试剂类型；迈瑞收购海肽生物，实现原料的自主可控。迈瑞通过安徽化学发光集采成功扩大市场份额，2022年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，成功突破空白三级医院35家，市占率提升至20%以上，成为安徽市场第一。在福建省宁德市和南平市的集采中，迈瑞IVD全线中标，预计带来化学发光试剂较大增量。随着集采的落地和推进，迈瑞凭借其市场与品牌优势将获得更多市场份额。生化诊断产线完备，剑指高端市场。在生化仪器类型上，迈瑞推出全自动化生化分析仪产品、模块化生化检测系统、生化免疫分析流水线。其中模块化生化检测系统的BS-2800M具有一触立检功能，能够实现任意状态下1分钟启动检测，单模块测试速度达到2400T/H，成为国内顶尖7大生化分析仪之一。在江西省牵头的生化肝功能集采中，迈瑞报量前后在当地市场占有率提升一倍左右，中标结果按毫升量排名位列第一，表现突出。集采中标优势结合产品的高知名度与认可度推动扩大三级医院市场份额，实现高端替代。新产业生物：国内市场装机表现亮眼，海外市场释放增长空间布局四大产线，专注化学发光。新产业成立于1995年，主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务。自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内化学发光领域的领先者。公司建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台，先后研发出中国第一台全自动化学发光仪及配套试剂、超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI X8等，打破跨国公司长期技术封锁和产品垄断。营收和归母净利润亮眼，高端市场持续布局渗透。新产业营业收入从2018年的13.84亿元增长到2022年的30.47亿元，年均复合增速达到22%，实现快速增长；归母净利润从2018年的6.94亿元增长到2022年的13.28亿元，CAGR为17.6%。2022年高端机X8全球累计销售/装机达到1842台，同比增长69.61%，高端机占比不断提升。2022年新产业三级医院客户数量新增171家，三级医院的高检查量将快速带动试剂收入和单机产出，延续“仪器带动试剂，试剂促进仪器销售”的良性增长循环。装机数量表现亮眼，助力拓展终端客户。新产业注重发光仪器销售，积极推进装机进院，仪器营收占比逐年增加。截止2022年底，新产业化学发光免疫分析仪器国内累计装机超11300台；在海外已为151个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超15100台。受益于积极的销售政策，新产业的终端客户数量持续突破。截至2022年底，新产业为国内近8700家医疗机构提供服务，其中三级医院客户达到1380家，国内三甲医院的覆盖率达55.66%，海外市场蓬勃发展，海内外双轮驱动营收增长。新产业重视海外市场建设，2022年公司在俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘鲁完成设立总计 5 家海外子公司，实施本地化经营，推动海外重点国家的开拓市场和服务终端的能力。近年海外营业收入不断增加，海外收入占比也从2017年的19.69%提升至2022年的31.84%，即使受到疫情影响海外营收仍逆势增长。海外市场空间广阔，有望为公司打开第二增长曲线，取得海外的市场先发优势与品牌优势，为公司贡献收入。发光仪器性能优越，发光试剂种类齐全。2019年新产业推出了全球最高速MAGLUMI X8高速机，速度高达600测试/小时，拓展后速度可达2400测试/小时，取得行业跨越式突破进展。并与MAGLUMI X6/X3共同形成全自动化学发光免疫分析超高速、高速、中速全布局，覆盖全层次医疗终端。截至2022年底，新产业面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及193项配套试剂，其中取得欧盟准入的化学发光试剂186项，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。 多产线布局成效显著，公司综合实力增强。在生化诊断产品线上，新产业积极拓展，面向全球销售5款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂61项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在分子诊断方面，部分核酸检测试剂产品获得欧盟准入，2021年推出自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品，2021年下半年完成免疫层析快速检测诊断平台的建设。在凝血诊断方面，2022年6月首个凝血试剂获得NMPA证书，截至2023年4月共有3项目凝血诊断试剂取得注册证书，凝血试剂获批丰富了新产业检测试剂类型，增强公司综合实力。迪瑞医疗：华润入主赋能业务发展，七大产线共同发力驱动增长以尿分起家拓展至七大产线，华润入主赋能销售导向转型。迪瑞从事医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。迪瑞以尿液分析起家，业务逐渐扩展至生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室，共有七大系列产线。华润入主后，在华润管理和业务赋能驱动下，实施以销售为核心的战略导向转型，2022年国内新增 200 余家代理商，国际市场代理商新增 50 余家，实现仪器收入同比增长70.11%。产品上新速度快，营收进入增长新阶段。2022年迪瑞完成10余项新产品上市，其中仪器涉及CM-640/640i全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪等产品；试剂主要涉及完善化学发光免疫分析检测产品。目前化学发光产线覆盖甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症等多项目检测，可以满足不同规模的终端临床需求。从营业收入来看，由于疫情和子公司股权转让，2020、2021年营收有所下滑，业务整合后迅速恢复快速增长，2022年增速达到34.69%，2023Q1更是攀升至46.54%。从归母净利润来看，2022年和2023Q1均呈现较快增长的趋势，其中2023Q1归母净利润达到0.78亿，比上年同期增长27.8%，正式进入增长新阶段。尿分领域产品丰富，核心技术竞争力强。迪瑞是国内企业在尿分领域起步较早的公司之一，紧跟国际技术创新，产品不断迭代更新。2006年公司推出第一台国内全自动尿液分析仪；2010年推出FUS系列首款产品，获得海外客户的正面反馈；2018年推出高通量的FUS-3000Plus和体积小检测项目全的FUS-1000，实现尿分自动化产品的高中低档全覆盖；2019年迪瑞推出模块化流水线MUS-3600，检测速度可达480测试/小时，进一步提升自动化水平。在核心技术方面，迪瑞积累了尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术等，展现深厚研发功底，筑深技术护城河。多产线布局体外诊断，化学发光产线增长势头良好。生化诊断方面，迪瑞拥有十五年生化领域研发、生产及销售经验，全球累计装机量约20,000台，迪瑞推出从CS-380到CS-2000全系列自动生化分析仪，覆盖中高低端市场。其中在生化诊断试剂方面，迪瑞在江西集采中标结果良好，进一步扩大生化产品在高端市场份额。化学发光方面，2022年推出CM-640全自动化学发光免疫分析仪，灵敏度高，结果准确可靠，最高检测速度可达640测试/小时，拓展最高可达2560测试/小时；化学发光试剂覆盖传染病、肝纤维化、骨代谢、甲状腺等13个板块，试剂菜单较为齐全；化学发光收入持续增加且增速较快，占总营收比例超10%。整体化实验室方面，2022年智能化产品线增长态势实现新的突破，为未来业绩增量提供产品保障。在妇科分泌物分析方面，迪瑞推出三款产品及配套检测试剂。在血细胞分析方面，推出七款产品及配套试剂。微生物目前处于布局当中，分子类产品由投资参股公司致善生物生产。华润销售渠道赋能支撑迪瑞多产线健康发展，共同驱动营收更上一个新台阶。安图生物：发光为基拓宽产线，注重流水线产品布局体外诊断龙头企业，技术创新引领发展。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，致力于为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。安图将技术创新放在发展战略首位，多年研发投入占比超11%，建立起以郑州为中心，北京、上海、苏州、深圳、北美为分支机构的研发体系。截至2022年底，安图已获专利1154项（包含国际专利51项），包含发明专利124项；获得产品注册（备案）证书651项，取得444项产品的欧盟CE认证。安图市场营销网络覆盖全国30个省级行政区，在全球超80个国家和地区设立销售和维护网点。营收、归母净利润保持稳定增长。安图营业疫情逆势快速增长，盈利能力强。安图收入增长稳定，从2018年的19.30亿元增长到2022年的44.42亿元，在新冠疫情期间仍能保持18%以上的年复合增长率，实现逆势增长，足见其较强的盈利能力与市场韧性。2023Q1因为上年同期的高基数增速出现下降。归母净利润从2018年的5.63亿元增长到2022年的11.67亿元，期间CAGR为19.99%。随着疫情消退带来常规诊疗及终端采购需求的恢复，预计安图收入将保持稳健增长。化学发光产品覆盖全面，流水线助力国产替代。2022年安图推出新一代高通量化学发光免疫分析仪Autolumo A6000系列，进一步丰富化学发光产品线，可满足大、中型医学实验室的检测需求，跻身化学发光仪器高速机行列。2022年安图自主研发、制造的流水线Autolas X-1 Series正式上市，该流水线提升了线体多项关键性能指标，能更好地控制成本，满足中国本土实验室的需求，性能指标接近甚至某些方面超过国际品牌，助力产品进入三级医院实现国产替代。在试剂方面，安图试剂品种涉及传染病、生殖内分泌、甲状腺功能等多个检测方向，试剂种类位于国内企业前列。IVD领域多点开花，综合实力持续增强。在微生物诊断领域，安图拥有135项注册证书，取得71项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪等产品，成为国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。在生化诊断领域，安图拥有189项注册/备案证书，其中118项产品通过欧盟CE认证；产品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、肿瘤等12大类别的生化检测。在分子检测领域，安图开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸（RT-PCR）检测系统；目前已获18项注册（备案）证书，取得了46项产品的欧盟CE认证，目前主要为感染性病原体类检测产品。亚辉龙：免疫诊断龙头企业，自免项目优势突出深耕免疫诊断，高等级医院覆盖行业领先。亚辉龙成立于2008年，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。目前亚辉龙有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。截至2022年底，亚辉龙主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过4400家，三级医院1330家，三级甲等医院1023家，全国三级甲等医院数量覆盖率为61.96%，为行业领先水平。新冠助力营收高速增长，自产产品比例持续提升。亚辉龙营业收入从2018年的7.29亿元增长到2022年的39.81亿元，期间复合增长率为40.43%，其中2022年新冠抗原检测收入的增长贡献最多，2022年营收增速为237.95%。归母净利润从2018年的0.38亿元增长到2022年的10.12亿元，CAGR为92.79%，其中2022年增长率为394.46%。2023Q1由于疫情结束，新冠业务收入大幅下降，导致营收和归母净利润同比增长为负。随着医院常规诊疗恢复，亚辉龙的常规业务将得到增长。近年亚辉龙加大产品研发力度，加强自研自产能力，自产产品比例从2018年的34.07%快速提升至2022年的92.36%，有助于进一步控制成本，降低业务风险。化学发光领军企业，自免项目优势突出。亚辉龙自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。诊断试剂方面，亚辉龙试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康等优势突出的特色检测项目，其中亚辉龙的试剂菜单中超1/4都是自免领域的试剂，并借助该优势特色项目快速进入高等级医院。诊断仪器方面，公司产品覆盖超高速、高速、中速、低速全层次化学免疫分析仪，同时布局单人份的POCT化学发光仪以及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，发光产线完备。全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统。九强生物：行业合作夯实主业，横向并购拓宽产线拥有深厚技术积累的平台型体外诊断企业。九强生物成立于2001年，2014年在创业板上市，是以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业。自足生化优势领域，拥有多元化体外诊断系列产品，并已布局化学发光、POCT等产品线。九强在全国范围内拥有广阔的销售网络，形成遍及全球的营销和服务网络。营业收入近两年营收保持高位，2022年增速因高基数承压。营业收入在2018-2020年增长相对平稳，2021年受益于新冠抗原试剂盒的大量销售营收出现爆发式增长，增速为88.58%，2018-2022年复合增长率为14.31%。归母净利润2018-2019年平稳增长，2020年因为收购迈新生物和开拓市场使得归母净利润下滑较多，2021年、2022年归母净利润随营业收入增长而随之提高。生化领域产品种类丰富，持续推进与行业龙头合作。九强是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。尤其在高端诊断试剂领域。目前生化诊断试剂主要种类有肝功类、肾功类、特种蛋白和糖代谢类等。九强自有品牌“金斯尔”行业认可度高，产品覆盖体外生化诊断试剂的大多数项目，主要包括胱抑素C、同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）等。在生化检测仪器方面，九强与迈瑞合作销售的高端生化仪G92000测速达到2000T/H，能够同时检测67个生化项目，性能优越。九强与外资巨头雅培业务合作密切，截止2023年4月九强在雅培ARCHITECT平台合作项目共42个；2021年在雅培Alinity c平台新增合作项目共32个，后续还将有60余个项目进入Alinity c平台的合作菜单，有助于进一步提升九强品牌知名度。凝血领域产品表现优异，行业并购助力布局肿瘤病理。在血凝仪器方面，九强自主研发的MDC 3500血凝仪已取得际欧盟注册证，销往全球。血凝试剂涵盖多种检测项目，包括凝血功能评估、血栓风险筛查等，试剂精准度高、可靠性好，满足不同场景的临床检测需求。迈新生物深耕病理三十年，试剂产品全面覆盖临床需求，性能达到国际领先水平；成功研发了国内具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统，打破了国外技术垄断；中科纳泰深耕肿瘤预防和检测医学领域，专注CTC(循环肿瘤细胞)事业。九强生物通过并购迈新与中科纳泰切入肿瘤病理蓝海市场，顺应国家精准医疗的政策趋势，有望成为业绩强劲增长点。迈克生物：覆盖细分领域数量行业领先，产线齐全专注体外诊断三十载，产品品种数量行业领先。迈克生物成立于1994年，以代理体外诊断产品起家，专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务。公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。迈克自主产品的用户已经覆盖全国八千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到24%和57%，现已与490余家经销商建立合作，产品涉足117个国家和地区。各产品平台不断推陈出新，2022年新增产品54项，累计取得464项产品注册证。2022年营收因产品结构调整和新冠产品价格下滑，自产产品占比加速提升。公司业绩在2018-2021年保持增长趋势，营业收入从2018年的26.85亿元增长到2021年的39.81亿元，期间复合增长率为10.4%；归母净利润从2018年的4.45亿元增长到2021年的9.57亿元，期间复合增长率为21.1%。2022年由于迈克加快代理产品调整和新冠产品收入下降导致营业收入和归母净利润同比下降9.35%和25.99%。从营收结构来看，随着自主产品能力的不断提升，调整业务结构成为迈克重要目标，因自主产品成本优势远高于代理产品，自主产品销售增长和结构提升将驱动业绩增长。目前迈克自主产品保持稳健增长且在销售收入中占比提升较快，在调整完成后有望恢复高速增长态势。化学发光仪器覆盖全面，试剂菜单配备齐全。迈克化学发光仪器覆盖高中低端市场，包括适合三级医院的i 3000，速度达到300测试/小时，双模块可拓展至600测试/小时，高通量的优势能够满足三级医院庞大的测试量；适合二级及以下医院的i 800和i 1000，速度分别为200测试/小时和180测试/小时。迈克免疫试剂种类丰富，覆盖肿瘤标志物、传染性疾病、生殖激素等15类病种。目前进口品牌占据大部分三级医院等大医院份额，国产企业主要通过特色项目进院，进而带动其他试剂项目的销售，其中迈克的特色项目为传染病和甲状腺功能。顺应行业发展趋势，生化产品逐步转向封闭系统。迈克C800全自动生化分析系统的推出标志着迈克进入生化诊断封闭系统领域，C800将仪器、试剂、校准品配套，通过严格的量值溯源体系把检测标准传递到用户实验室，从而使得系统检测结果准确可靠。封闭系统具备高灵敏度、高准确度等优势，有助于保障高毛利试剂的收入，提高单机产出，是生化产品未来的发展趋势。为生化迈克生化试剂覆盖肝功能、特种蛋白、肾功能、脂代谢类等8个病种，生化试剂能够满足医院检验科常见检测需求。截至2022年底，迈克已获得生化诊断产品124项注册证书，随着研发投入不断转化，未来获证速度不断加快。临检产品快速发展。迈克临检产品包括血细胞、凝血、血凝、尿液四种领域，覆盖相关仪器和配套试剂，还推出了血液流水线以及血液工作站等自动化整体解决方案。2021、2022年临检产品收入分别为0.92亿元、1.38亿元，同比增长42.65%、50.14%，呈现快速增长趋势。科美诊断：深耕化学发光赛道，创新发光技术拉动业绩增长专注化学发光赛道，研发创新发光技术。科美诊断成立于2007年，是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。科美诊断产品为基于光激化学发光法的LiCA®系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。截至2022年底，科美诊断及子公司共拥有199项国内医疗器械注册证书，其中LiCA®系列试剂产品注册证70项，CC系列试剂产品注册证58项，其它（主要为生化试剂）产品注册证71项。营收波动增长，利润相对稳定。营业收入起伏中增长，2022年为4.65亿元，由于CC系列产品销量减少所致，LICA系列产品在疫情影响下仍保持增长态势。在2018-2021年中，除2020年受到新冠疫情影响营收出现小幅下滑外，其他年份受益于LiCA系列产品的销售营业收入都保持在10%以上的增长；归母净利润在2018年扭亏为盈后保持相对稳定的水平。从产品结构来看，LiCA系列产品占比不断提升，从2018年的55.5%增长到2022年的87.03%，提升了31.53个百分点，成为公司支柱性产品。光激发光技术优势明确，LiCA®系列性能优越。科美诊断拥有以光激化学发光为方法学的LiCA®仪器和以酶促化学发光为方法学的CC系列产品。光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法。进而使LiCA系列仪器具备纳米、免洗、光激发等独特优势，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。其中LiCA®800为高端化学发光仪器，测速最高达到600T/小时，适合检测量大的三级医院；LiCA® AT 5000速度为500T/小时，最多支持四个模块联机，可扩展到2000T/小时，目前处于开发阶段。试剂种类丰富。科美诊断化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。生化诊断试剂覆盖肝功能、血脂、肾功能、糖代谢、心肌酶、胰腺、特种蛋白、离子等领域，种类较为丰富。以上为科普文章，不具有时效性。END免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣欣177 0186 0390。点击图片查看TDS2024会后报告

体外诊断（IVD）研发的产业链是一个涵盖上游原料试剂和核心元器件的研发生产、中游体外诊断试剂和仪器的研发制造以及下游产品流通与应用的完整链条。每个环节都紧密相连，共同推动体外诊断行业的发展。 上游主要包括研发生产体外诊断所需原料试剂和核心元器件的企业。原料试剂包括抗原、抗体、生物酶以及磁微球等生物制品原料和精细化学原料。这些原料是制造体外诊断试剂的关键，直接影响检测成果的准确性和稳定性。由于技术门槛较高，我国90%的原料试剂依赖进口。然而，近年来国内企业如菲鹏生物、万孚生物、瀚海新酶、诺唯赞等已在原料试剂领域取得一定突破，逐步实现了国产替代。核心元器件包括单光子计数模块、激光器、传感器、柱塞泵、鞘流池等电子元器件。这些元器件是制造体外诊断仪器的基础，对仪器的性能和稳定性至关重要。国内企业在核心元器件领域也在不断开发推进中，在中低端部分产品已经有一定的市场占有率，新产业、维林光电、万臣科技、深圳垦拓等为此类代表。 中游主要为研发生产体外诊断试剂和仪器的企业，这些企业根据不同的技术原理路线开发制造新产品，满足临床检测需求。中游企业可分为生化诊断、免疫在诊断、分子诊断 、微生物诊断、POCT（即时检验）几个细分领域。目前，中游企业已形成以迈瑞医疗、九强生物、利德曼、安图生物、亚辉龙等为代表的龙头企业。这些企业不仅具备强大的研发和生产能力，还通过不断优化产品和服务，满足临床检测需求，推动行业发展。 下游主要为体外诊断产品的流通与应用环节，包括经销商、医疗机构、第三方医学实验室以及药房/零售等。 相关阅读： 盘点 | 国内外58家生物药领域CDMO企业 盘点 | 国内外45家细胞培养生物反应器企业（内含投票福利） 盘点 | 国内外29家细胞培养基企业（内含投票福利） 盘点 | 国内外44家生物制药膜过滤企业（内含投票福利） 国内外48家色谱填料/层析介质及设备企业盘点 PS：本次投票总票数排名前8的企业有福利，请相关公司的市场部人员加小编微信（swzpq520）进行领取，本次投票的截止时间为2025年1月15日 00:00。 体外诊断企业一览。本文为人工统计，若有遗漏，欢迎添加小编微信（swzpq520）进行补充，后期会添加完善。 迈瑞医疗国际股份有限公司   迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。 迈瑞医疗拥有丰富的产品线，包括监护系统、呼吸机、麻醉机、超声影像、体外诊断仪器、外科产品以及骨科产品等。这些产品均采用了先进的技术，旨在为患者提供更安全、更有效的医疗服务。 迈瑞医疗还提供了多种解决方案，以满足不同医疗机构的需求。其中，瑞智联生态系统、迈瑞智检实验室以及数字一体化手术室系统等都是迈瑞医疗的明星解决方案。这些解决方案通过智能化、自动化的手段，提高了医疗机构的运营效率和服务质量。用户服务方面，包括操作视频、产品维护以及产品升级等信息。这些服务旨在帮助用户更好地使用和维护迈瑞医疗的产品，确保产品的稳定性和可靠性。 广州达安基因股份有限公司 广州达安基因股份有限公司（简称“达安基因”）成立于1988年，是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂、仪器和配套耗材自主研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。 经过多年自主创新突破和稳健经营积累，达安基因多次入选国家知识产权示范企业，自主研发产品荣获“国家重点新产品”和“广东省重点新产品”等称号。 经过三十余年的积累，达安基因PCR技术全产业链贯通，包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务。公司业务范围涵盖了以分子诊断、免疫诊断、生化诊断、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。作为一家高科技企业，达安基因不断攻克“卡脖子”问题，实现了核心原料的“自产自造”，为扩大产能奠定了坚实的基础。 目前，达安基因已实现包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务贯通的PCR全产业链横向与纵向覆盖，产品服务全国及全世界140多个国家和地区。 迪安诊断技术集团股份有限公司 迪安诊断技术集团股份有限公司创立于1996年，是一家专注于医学诊断领域的公司，以第三方诊断服务为核心业务，致力提供医学诊断整体化解决方案。。以“让国人平等地分享健康”为使命，公司积极布局产业生态链，业务涵盖医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及营销、司法鉴定、健康管理、冷链物流等领域。 公司的战略定位——国内领先的医学诊断整体化解决方案提供者。从客户需求出发，基于目前在健康产业链中的布局，公司通过学科打造和技术驱动，围绕健康管理和疾病管理两大维度，以提高检测效率和提升医学价值为目标，以整合营销的方式为客户提供医学诊断整体化解决方案，为医疗机构提供精准、便捷、高性价比的医学诊断服务。 武汉明德生物科技股份有限公司 武汉明德生物科技股份有限公司成立于2008年，坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城。是一家专注于体外诊断产品自主研发、生产、销售，提供基于五大中心的医疗信息化整体解决方案和第三方医学检验服务的国家高新技术企业。 经过多年技术积累，构建了以10大技术平台为支撑的丰富产品矩阵，涵盖免疫、血气、分子诊断产品线，形成以即时、精准诊断产品为基石，以急危重症信息化系统为桥梁的区域协同救治型智慧诊断整体解决方案，实现院前、院中、院后全流程布局。目前业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区的7500家医疗机构，为全球50多个国家和地区提供产品服务和技术支持。 浙江东方基因生物制品股份有限公司 东方生物成立于2005年12月，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，属于高端医疗设备与器械领域。公司自成立以来，始终秉承创新、务实、高效的企业精神，致力于为全球客户提供高质量的体外诊断产品和服务。目前主营产品POCT即时诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测产品）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。公司销售网络深入120多个国家和地区，2019年境外销售收入占比95%，目前公司已取得境外认证/备案300余项，国内注册/备案证书70余项。 上海科华生物工程股份有限公司 上海科华生物工程股份有限公司创建于1981年，是一家集研发、生产、销售于一体，有丰富生产经验和完整医疗诊断产品梯队的体外诊断公司。 科华生物总部位于上海，在意大利、深圳、西安、苏州等国家和地区设有研发和生产基地，现有员工近2000名。公司设有国家级博士后科研工作站（国家人事部批准）、上海市企业技术中心、上海免疫诊断试剂工程技术研究中心与上海体外诊断试剂技术创新中心等，是经上海市主管部门认证的高新技术企业。 科华生物以研发创新为核心驱动力，打造临床体外诊断试剂和全自动检测分析仪器两大研发技术平台，实现诊断试剂和仪器的“系列化”和“一体化”。公司自产产品聚焦免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块。拥有260余项获国家药品监督管理部门批准的试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同时，公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。 圣湘生物科技股份有限公司 圣湘生物成立于2008年，以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，入选全球医疗器械企业TOP100榜单，上榜中国医药工业百强。公司致力于成为生命科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。作为国内分子诊断龙头企业，公司正在加速向生命科技国际领军企业转变，向世界一流企业迈进。 公司打造了长沙、上海、北京三大产业基地，在成都等全国主要城市和美国、英国、法国、印尼、菲律宾、泰国等全球重要区域设立了分子公司或分支机构。 郑州安图生物工程股份有限公司  安图生物创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务。产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并在测序、质谱等精准检测领域进行布局。能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司获批国家企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室等创新平台。并已通过国家药品GMP认证、ISO13485-2003国际质量体系认证、国家体外诊断试剂质量体系考核。拥有700余项产品注册证，已获专利1400余项。2023年公司营业收入为44.44亿元人民币。 美康生物科技股份有限公司 美康生物科技股份有限公司创立于2003年，是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。矗立于中国东海之滨—宁波。 美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得238项体外诊断试剂产 品注册证、30项诊断仪器产品注册证书，产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚 组分检测VAP和POCT等，是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生 物坚持以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略，不断 提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，以提升公司的综合竞争力。 广州万孚生物技术股份有限公司 广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，是一家专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务的高新技术企业。产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域，致力于为顾客提供专业的快速诊断与慢性病管理的产品和服务。自成立以来，秉持“不让生命等候”的使命，始终坚定“创新就是灵魂”的信念，持续加快壮大科技创新力量和能力建设，是博士后科研工作站、国家企业技术中心和国家知识产权示范企业。 万孚生物业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。产品销往全球150多个国家和地区，广泛应用于临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。 万孚生物将始终围绕病种布局建立中长期技术能力，以国内为主体、国内国际双循环相互促进，致力于成为具有全球影响力的IVD企业。 广州金域医学检验集团股份有限公司 广州金域医学检验集团股份有限公司成立于2006年，是一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业，通过不断积累的“大平台、大网络、大服务、大样本和大数据”等核心资源优势，致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。金域医学的核心创业团队自上世纪90年代即积极探索医学检验外包服务在中国的运营模式，开创了国内第三方医学检验行业的先河，经过多年的发展，现已成为国内第三方医学检验行业的市场领先企业。 金域医学严格遵循国际标准，建立先进的质量管理体系，获得包括美国CAP、中国CNAS、法国BV等国内外权威机构的认证认可证书110张，连续22年领先行业。通过自主创新、产学研协同创新和开放创新，金域医学可提供超4000项医学检测和病理诊断项目，检测结果可为全球70多个国家和地区认可。 深圳华大基因股份有限公司  华大基因，全称深圳华大基因股份有限公司，是世界最大的产学研结合的基因组学中心，也是深圳华大基因科技有限公司（简称华大集团）旗下子公司。华大基因成立于2010年7月，是全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商，在业内具有标杆地位。公司核心业务覆盖全产业链，上游测序仪和配套试剂自主可控，中游在全球范围内运行超200个基因组学实验室，具有领先资质优势，下游至行业各细分领域进行布局，涵盖生育健康、肿瘤防控、传感染疾病监测以及慢病管理的全生命周期健康管理体系。 华大基因始终高度重视前沿科学探索、技术源头创新和临床应用的快速转化，拥有高通量测序、质谱、生化免疫等多组学技术平台。截至2023年年底，华大基因累计参与发表1926篇科研论文，其中SCI论文1752篇，累计影响因子达15784.68；已获专利672项。 中元汇吉生物技术股份有限公司  中元汇吉生物技术股份有限公司（以下简称“中元汇吉”）创立于2008年，是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售、技术服务于一体的股份制企业，现为国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家级博士后科研工作站、国家知识产权优势企业。 中元汇吉的产品线涵盖凝血、微生物、生化、发光、分子、POCT、病理、尿液、血球、流水线等多个领域，形成了丰富的产品矩阵。业务布局不仅在国内市场有着广泛的布局，还积极拓展海外市场，致力于将优质的产品和服务推向全球。 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年12月，是一家专业从事“临床检验分析仪器及体外诊断试剂”研发、生产和销售的生物医学公司，现在已形成强大的专业团队——试剂研发与生产中心、仪器研发与制造中心、市场营销中心。在免疫定量分析领域有19年的历史。 技术优势方面，拥有“免疫磁性微球”和“人工合成的小分子有机化合物-abei”等专利技术。建立了纳米免疫磁性微球、全自动化学发光仪器、全自动化学发光试剂和试剂原料研发四大技术平台。 产品线有全自动化学发光免疫分析仪器，如maglumi®800、maglumi®1000、maglumi®2000等；配套化学发光试剂覆盖甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物等众多检测项目；全实验室自动化流水线、模块化生化免疫分析系统及全自动生化分析仪器等。 迈克生物股份有限公司 自1994年创立以来，迈克生物股份有限公司始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，坚定不移地践行“科技服务人类健康”的企业使命。 我们是经国家相关部门认证的“高新技术企业”， 拥有专业的研发、生产和管理运营团队。已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，产品涵盖生化、免疫、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台。公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台。 迈克生物是国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）在中国的企业会员，也是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，其诊断产品的溯源成果达到国际先进水平。 北京万泰生物药业股份有限公司 北京万泰生物药业股份有限公司（简称：万泰生物）成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司以“为人类的健康事业做出贡献”为追求，致力于将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。 公司下设七家子公司，产品涵盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。2005年经科技部批准，养生堂万泰生物与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）。中心在产品研发与产业化之间架起了不可或缺的桥梁，成为有效承接全国乃至国际上相关研发成果的产业孵化器，加快了诊断试剂及疫苗研发产品走向市场的速度，缩短了产品转化周期，使中国传染病诊断试剂与疫苗产业有了长足进步。 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司   亚辉龙成立于2008年，总部位于深圳市龙岗区宝龙科技城。亚辉龙主要从事生物医药产业体外诊断领域（IVD）产品的研发、生产、销售和服务。亚辉龙拥有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、胶体金免疫层析五大体外诊断技术平台。公司产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、肝病检测、呼吸道检测、心脑血管检测等业务领域，300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等医疗机构，国内三甲医院覆盖率超69%。 亚辉龙是拥有大量自主知识产权的国家高新技术企业，同时也是国家知识产权示范企业，并荣获深圳市科技进步一等奖，广东省、深圳市专利奖，深圳创新企业70强，第十八届深圳知名品牌等多项荣誉。亚辉龙在微流控、测序、抗原抗体原材料、流式荧光多重检等领域取得重要突破，并新增了多项检测试剂项目注册/备案。 亚辉龙在国内市场拥有广泛的客户基础和市场份额。亚辉龙积极开拓国际市场，产品已远销欧洲、美洲、中东、东南亚、非洲等地的超115个国家和地区，得到了全球客户的青睐和认可。亚辉龙持续增加在新产品研发上的投入，2021年研发投入1.31亿，2022年2.40亿，2023年更是达到3.25亿，同比增长30%。 南京诺唯赞生物科技股份有限公司   南京诺唯赞生物科技股份有限公司（简称“唯诺赞”）成立于2012年3月，是一家生物科技企业，专注于酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料的技术研发和产品开发。公司依托于自主建立的关键共性技术平台，进入了生命科学、体外诊断、生物医药等业务领域，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业 诺唯赞的产品线涵盖了分子生物学、核酸提取与纯化、细胞生物学、蛋白生物学、高通量试剂、分子诊断试剂、仪器设备等多个领域。公司致力于智造“生物芯片”，为生物科技行业发展提供源动力。 公司始终坚持以研发为核心的经营理念，依托自主核心技术，不断更新迭代技术升级，开拓新的业务领域。诺唯赞的产品广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。公司以“科技成就健康生活”为使命，致力于为客户提供新技术、优质产品及专业服务。 诺唯赞在生物医药领域提供新药研发试剂、mRNA生产原料、疫苗评价产品等，助力新药和疫苗的快速研发、生产、上市。公司还积极参与公共卫生事业建设，用科技助力国家生物安全建设，帮助人类战胜重大传染病、肿瘤、自身免疫疾病。 北京九强生物技术股份有限公司 九强生物成立于2001年，是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一。公司以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务，拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品。九强生物的主营业务涉及生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售。九强生物致力于打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、发光检测系统、血型检测系统、POCT检测系统、病理检测系统和液体活检CTC。2020年，国药投资入股九强生物，共同布局医疗器械体外诊断领域。 九强生物拥有一流的产品研发团队，并建立了化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台。公司在肿瘤病理领域产品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统，并已建立起单克隆抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台。九强生物秉承“忠实诚信，充满激情”的企业信条，已成长为中国体外诊断产业的领军者之一，并致力于通过不断的努力为全球用户提供更优质的产品与服务。 上海润达医疗科技股份有限公司 上海润达医疗科技股份有限公司成立于1999年，总部位于中国上海，是一家立足华东、辐射全国的医学实验室综合服务商。润达医疗的主营业务为通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。 公司在全国各地及海外拥有四十余家全资或控股子公司，业务覆盖了全国大部分的省市及地区，所提供服务的产品涵盖了体外诊断行业（IVD，In-Vitro Diagnostics）主要细分领域，润达医疗目前已经发展成为国内IVD行业产品流通与综合服务的领先企业之一。 为了满足各类型医疗机构的个性化需求，润达医疗对IVD行业的传统流通服务模式进行创新并持续优化，目前已向数百家客户提供量身定制的整体解决方案服务，获得了客户和市场的高度认可。同时以体外诊断产品研发生产、医疗信息化系统开发、第三方实验室检测等产业链延伸业务为补充，形成独特的综合性IVD业务体系。 杭州诺辉健康科技有限公司 诺辉健康成立于2015年11月19日，专注于中国高发癌症居家早期筛查和检测服务，基于基因检测等技术，提供早期发现试剂盒及检测等服务。诺辉健康的产品包括粪便基因分子检测服务、粪便DNA筛查产品常卫清、无创检测粪便中结直肠癌相关的基因突变服务等。 2021年11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请，这是中国首个也是唯一的癌症早筛产品注册证。2022年1月6日，诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册申请。 诺辉健康自主研发的多靶点粪便FIT-DNA技术入选国家癌症中心发起的中国首部结直肠癌防治指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南，成为唯一入选国家级指南的肠癌筛查基因检测技术。诺辉健康致力于通过其产品与服务，改变生命的轨迹，为高发癌症的早期发现和治疗提供支持。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司   厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”），由国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办，专注于肿瘤精准医疗分子诊断领域。公司致力于科技惠民的技术创新，为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，使患者能够从精准医疗中获益。 艾德生物拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质。公司的GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证。艾德生物拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术，这些技术已获得中国、美国、欧盟、日本的授权，并荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖。 公司的产品覆盖了具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今尚无竞品。除了在国内三甲医院大规模应用外，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。艾德生物下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所，拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会（CAP）认证，专业从事第三方临检服务。 深圳普门科技股份有限公司  深圳普门科技股份有限公司成立于2008年1月，是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要致力于体外诊断、治疗康复、皮肤医美和消费者健康产品的研发、制造、全球销售和服务。 普门科技在体外诊断领域建成了中国第一家、全世界第二家电化学发光免疫分析平台，以及免疫比浊、液相色谱等检测技术平台，并自主开发专业化、特色化的体外诊断设备和配套试剂。在治疗康复领域，公司提供包括呼吸、围术与重症治疗、VTE防治能力建设、创面治疗与修复、疼痛治疗与康复、内窥镜诊疗等解决方案。 此外，普门科技还获得了多项荣誉，包括国家科学技术进步奖一等奖、中国分析测试协会科学技术奖特等奖、深圳市科学技术进步奖一等奖等，并建立了院士工作站以及多个技术创新平台。公司的产品在全国20000多家医院装机使用，并远销全球100多个国家和地区。普门科技以其创新和高质量的产品，为医疗机构和患者提供了显著的临床诊疗效果和社会效益。 迪瑞医疗科技股份有限公司                        迪瑞医疗科技股份有限公司（简称“迪瑞医疗”）成立于1994年12月26日，总部位于吉林省长春市高新技术产业开发区宜居路3333号。公司专注于高品质医疗检验产品（医疗仪器、诊断试剂、检测试纸等）的研发、生产、营销与服务，致力于成为实验室整体解决方案的全球服务商。 迪瑞医疗的产品涵盖尿液、尿沉渣、生化、血细胞、便潜血等体外诊断领域，在研产品涉及免疫发光、网织红细胞等领域，是国内乃至全球体外诊断产品较为丰富的制造商之一。公司产品已通过了欧盟的CE认证和美国的FDA认证，质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证。 迪瑞医疗在技术创新和智能化实验室方面也有所布局，尽管当前产品并不直接涉及人工智能技术，但公司在实验室智能化水平的提升方面不遗余力，通过智能化改造提升实验室的自动化程度，增强工作效率和数据准确性。 公司的主要业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。2024年三季报显示，公司主营收入11.75亿元，同比上升12.1%；归母净利润1.93亿元，同比下降17.8%；扣非净利润1.88亿元，同比下降17.72%。迪瑞医疗在资本市场的表现也受到关注，2024年12月18日主力资金净买入356.25万元。 艾迪康医学检验中心 艾迪康医学检验中心成立于2004年1月16日，是全国连锁经营的独立医学实验室，已在全国设立了30余家医学实验室。企业采用欧美独立实验室的先进管理体系，引进国际高质量标准，与全球医学检验同行广泛开展合作交流。目前，艾迪康拥有研发中心、药物临床、检验服务三大服务平台，其中检验服务平台下设临床实验室、病理实验室、生殖遗传实验室、基因实验室、质谱实验室，拥有200余项专利，提供4000余项检测项目，覆盖全国约1.9万名客户。 艾迪康始终视质量为生命，秉持“每一个样本都是一个生命”的价值观，严格贯彻“科学、精准、高效、满意”的质量方针，目前全国已有杭州、上海、南京、合肥、福州、武汉、南昌、长沙、成都、沈阳、北京、吉林、济南、天津、广州、郑州、云南、西安、重庆、苏州、贵州21家实验室通过ISO 15189认可，其中杭州艾迪康通过ISO 15189认可320项。 北京百普赛斯生物科技股份有限公司   北京百普赛斯生物科技股份有限公司（简称“百普赛斯”）成立于2010年，是一家专精特新中小企业和高新技术企业。该公司致力于为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案，是行业平台型基石企业。是一家IVD（体外诊断）原料企业。 百普赛斯的主营业务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务等，这些产品和服务在体外诊断领域具有广泛的应用。公司的产品和服务被广泛应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。 百普赛斯在IVD原料领域具有较高的市场地位。作为一家成功上市的企业，百普赛斯凭借其强大的研发能力和技术实力，在市场上赢得了广泛的认可和客户的信赖。同时，公司还积极拓展国内外市场，加强与国际合作伙伴的合作与交流，不断提升自身的市场竞争力。 广东凯普生物科技股份有限公司  广东凯普生物科技股份有限公司成立于2003年，位于广东省潮州市。凯普生物是国内核酸分子诊断产品的研发者和供应商，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。公司以自主研发的核酸分子诊断技术为核心，积极拓展应用领域，并推动技术改造升级。凯普生物拥有自主知识产权的导流杂交技术平台，该平台汇集了PCR扩增技术、分子导流杂交技术和生物芯片技术等多项技术优势，提升了临床诊断效率及准确性。 基蛋生物科技股份有限公司 基蛋生物科技股份有限公司（简称“基蛋生物”）创立于2002年，总部位于江苏省南京市，是一家集研发、生产和销售于一体的、专注于体外诊断（IVD）领域的高科技企业。公司致力于向全球医疗卫生机构提供体外诊断试剂与配套仪器，是国内第一家在POCT（即时检测）领域主板上市的企业。 基蛋生物的主营业务主要包括试剂类、仪器类、检测类和代理业务。其中，试剂类业务是公司的核心业务，营收占比高达70%以上，且毛利率高达80%以上。公司自产产品涵盖现场即时检测（POCT）、生免、血凝及新冠检测试剂等。 基蛋生物经过多年的技术沉淀，已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术。这些技术使得公司能够自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料等常用原料，从而降低了生产成本，提高了产品质量。公司上市产品中的原材料自给率过半数以上，且产品线丰富，包括POCT检测系统、流水线检测系统、化学发光检测系统等多个系列。其中，POCT产品线是公司的主要收入来源，营收占比较高。基蛋生物的业务遍布全球多个国家和地区，拥有众多合作伙伴。公司在国内外市场上均具有较高的知名度和影响力。 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 理邦仪器成立于1995年，总部位于广东省深圳市,是一家专注于医疗电子设备及体外诊断产品的研发、生产和销售服务的公司。公司主要业务涵盖病人监护、心电诊断、妇幼健康、超声影像、体外诊断、智慧医疗六大领域，产品销售至全球170多个国家和地区。 理邦仪器拥有完全自主的知识产权和多项专利，全系列产品均通过CE认证、主要产品通过FDA注册或其他国际质量体系认证。理邦仪器提供包括病人监护仪、心电图机、血气分析仪、家用指式血氧仪等在内的多种医疗设备。 公司在产科、心电、监护、超声影像四大领域提供80多种型号的产品，并拥有自主知识产权，掌握核心技术。理邦仪器还推出了Allink智慧联生态，通过信息化技术赋能传统医疗，让更多人共享医疗科技创新成果。公司提供24小时x365天售后服务热线快速响应客户需求，四级服务网络遍布全国，提供专业技术支持。 杭州安旭生物科技股份有限公司  杭州安旭生物科技股份有限公司（简称“安旭生物”）成立于2008年，公司位于美丽的杭州，集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药高科技公司。专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，同时聚焦生物原料平台的开发与产品技术储备，现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。 公司自设立之日起，一直重视并不断加大研发投入，先后被认定为“杭州市企业高新技术研究开发中心”“国家高新技术企业”“省级高新技术企业研究开发中心”“国家级专精特新小巨人企业”等，研发始终聚焦行业前沿与市场焦点，涉足领域不断延伸拓展。 依托抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，公司发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测的八大领域POCT试剂，以及相关配套仪器，产品畅销欧美、澳洲、亚洲、非洲、大洋洲等150多个国家和地区，并能够根据市场需求快速更新迭代，形成了强劲的市场竞争力。同时，公司已重点布局以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心的单人份化学发光平台，以及以分子诊断技术和质谱检测技术为核心的精准检测平台，正在加快化学发光技术平台及精准检测平台的产业化。 上海之江生物科技股份有限公司   上海之江生物科技股份有限公司成立于2005年，是专业从事分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售的高新技术企业，致力于自动化智能检测设备、各类诊断试剂、关键原材料等的开发。 公司产品主要应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等多个领域。在最近四次全球突发公共卫生事件（埃博拉、寨卡、新冠、猴痘）中，是唯一一家四次均获得WHO认证并列入其官方采购名录的企业。 北京贝瑞和康生物技术有限公司  北京贝瑞和康生物技术有限公司（贝瑞基因）成立于2010年5月，公司致力于基因检测技术向临床应用的全面转化，聚焦生育健康、遗传病检测、科技服务、肿瘤检测等领域，以国际标准建立起研发、生产、市场、销售和客户服务体系。 公司总部设在北京，并在北京、青岛、福州、香港多地设立医学检验实验室，在杭州及福州建有试剂和基因测序仪的生产基地。公司在福州建有数字生命产业园，该园区是国内为数不多汇集了研发、检测、生产、治疗全流程的基因技术产业集群。在生育健康领域，2011年贝瑞基因在市场上推出“贝比安”无创DNA产前检测服务，并持续为出生缺陷预防体系贡献力量，布局孕前、产前、新生儿三级预防。迄今为止，总共提供了超过500万人次的基因检测服务，为社会和家庭减轻上百亿元的经济负担。 在遗传病检测领域，贝瑞基因专注于打造专业、高效、优质的遗传病综合诊断平台，目前以WES和CNV-seq技术为核心，为临床提供多种检测组合方案，在产前、儿童及成年全生命周期的遗传病检测中起到重要作用。在科技服务领域，公司与测序平台供应商Illumina、PacBio保持高度紧密的战略合作，拥有国际主流基因测序平台。已建立几十种科研服务细分产品类型，为生命科学研究提供全面、精准的分析服务。 在三代测序领域，公司遵循科研先行、硬件提速、产品落地的原则，为打造三代测序筛查临床方案进行不懈探索。在三代测序仪方面已实现自主可控，拥有雄厚储备，并在此基础上落地三代地贫（专利种类：发明专利；专利号：ZL202110329821.X）、三代CAH（专利种类：发明专利；专利号：ZL202111118646.6）、三代SMA（专利种类：发明专利；专利号：ZL202210234941.6）、三代FXS（专利种类：发明专利；专利号：ZL202210732815.3）等产品并取得发明专利。目前已着手向更多复杂基因变异疾病发起挑战，力求一键解决单基因全病种精准检测。 在肿瘤检测领域，参股公司和瑞基因，专注于肿瘤全病程的基因检测。除开发多款肿瘤中晚期检测产品外，在肝癌早筛方面，推出经过超大规模前瞻性随访队列研究验证的临床级别产品莱思宁。公司合作和服务网络覆盖全国超过700家三甲医院，已为数十万肿瘤患者提供了有价值的肿瘤基因检测服务，逐步实现从晚期检测到极早期检测的战略布局。 目前公司业务覆盖国内30多个省市自治区、港澳台，以及东南亚、中东、澳洲等海外市场。已有超过6000家医疗机构、科研机构、高等院校和企业使用贝瑞基因的基因测序整体解决方案。 北京热景生物技术股份有限公司  北京热景生物技术股份有限公司（简称“热景生物”）创立于2005年，是一家聚焦生物医药领域的高新技术企业。公司不断探索自主创新诊断技术平台，建立了包括蛋白标志物糖链外泌体、DNA甲基化等多组学诊断技术平台。旗下创新技术孵育平台--未来技术研究院，现已布局核酸药物、抗体药物及生物技术消费品等前沿领域，全球首款心梗抗体药物已进入中美临床研究。 秉承“发展生物科技 造福人类健康”的使命，致力于打造从特色诊断到创新制药的全产业链发展战略。在临床诊断领域，热景生物拥有多项前沿创新技术和产品，设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等机构，构建了生物活性原料研发、糖捕获、磁微粒化学发光、上转发光、胶体金免疫层析、酶联免疫、分子诊断、仪器研发等八大技术平台。产品线覆盖从高精度上转发光POCT（UPT系列）到小型、中型及全自动单人份化学发光（MQ60仪器系列）再到大型高通量全自动化学发光平台（C900、C2000、C3000、C6000），实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用。公司检测项目涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病领域。其中，单人份检测在国内基层医疗市场实现了大范围推广应用，肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）在众多大型三甲医院建立了标杆典范，重点新品细胞因子13项凭借更早、更全、更多等市场优势入围明星产品阵列。 北京利德曼生化股份有限公司 北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“利德曼”）成立于1997年11月，公司总部位于北京经济技术开发区，拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室，并顺利通过了北京市药品监督管理局质量体系考核。 利德曼的主要产品范围包括生化诊断系统、化学发光免疫诊断系统、分子诊断系统。公司的产品线涵盖了体外诊断产品、诊断仪器、生物化学品等领域，并在这些领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体。利德曼还涉足IVD原料业务，其子公司阿匹斯在行业内较为知名，涉及进口品牌原料的平行进口以及分装销售，以及自产原料的推广。 北京英诺特生物技术股份有限公司  北京英诺特生物技术股份有限公司成立于2006年2月，是一家专注于体外诊断行业POCT快速检测试剂研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司战略聚焦于呼吸道检测领域，同时覆盖消化道、过敏原、优生优育、肝炎等多个检测领域，以“快速检测”、“急门诊检测”、“多病原体鉴别诊断”等为特色，已成为呼吸道POCT快速检测领域的行业企业之一，并致力于打造中国呼吸道病原体快速检测的品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。 公司针对不同业务领域建立了规范的法人治理架构，拥有包括英诺特（唐山）生物技术有限公司在内共6家全资子公司（截至2023年末），具备完善的研产销组织架构，构建了6大技术平台：免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台，其中基因重组蛋白工程平台、细胞和病原体培养平台已具备公司主要产品涉及的部分核心原料生产能力。 杭州博拓生物科技股份有限公司  博拓生物创立于2008年，是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。博拓生物致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案，满足未尽的医疗需求。目前博拓约有百余种产品，业务覆盖全球一百多个国家和地区，服务30多亿人口。 博拓产品覆盖医学检验的多个领域，拥有传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。公司已通过德国TUV ISO13485质量体系认证，多项产品拥有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA 510(k)证书。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司  江苏康为世纪生物科技股份有限公司（简称“康为世纪”）是一家立足于生命科学领域，有自主知识产权的国家高新技术企业，主要从事高附加值、高技术含量的生物试剂的研发与生产，为生命科学研究、基因检测和体外诊断用户提供创新型生物产品和服务。公司曾先后被评为国家高新技术企业、江苏省科技型中小企业、江苏省瞪羚企业、江苏省民营科技企业。公司建立了专业化、集约化、能够形成自主知识产权的技术创新体系和开放式的合作创新平台，构建成了公司完整的研发创新体系。 产品线主要包括分子诊断原料酶、核酸采集与保护剂、核酸提取试剂盒、分子诊断检测试剂等，打破了中国生物研究与产业对进口试剂的依赖。公司拥有一批来自生物技术各个领域的专家，在创新研发的多项领域中均各有建树，形成了良好的互补优势。公司拥有6个技术平台共23项分子检测核心技术，核心产品包括各种PCR酶类、缓冲液、核酸保护剂、核酸提取试剂盒、二代测序建库试剂盒、分子诊断检测试剂等。 康为世纪拥有数十项产品获得一类医疗器械备案凭证和二类医疗器械注册证，包括包括一次性使用真空采血管（型号：游离DNA保存管），一次性使用病毒采样管、核酸提取或纯化试剂（包括血液、血片、新鲜组织、固定组织、唾液、拭子、游离DNA等样本）、二代测序用文库试剂盒等。病毒样本保存液、病毒DNA/RNA提取试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等获得欧盟CE认证。即检型快速新型冠状病毒检测试剂盒（直扩荧光PCR法）获得欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权。 江苏硕世生物科技股份有限公司  江苏硕世生物科技股份有限公司（简称，“硕世生物”）聚焦「传染病检测」和「妇幼健康」两大领域，是分子诊断行业的创新领导者之一。自2010年创立以来，始终致力于体外诊断试剂、仪器的研发、生产、销售与整体解决方案的提供，并逐步构建自上游核心原料贯穿至下游检验服务的一体化布局，逾700种产品广泛服务于全球100多个国家和地区的医疗机构、疾控中心及第三方医学检验实验室。 目前，公司已在分子诊断主营优势持续巩固的情况下，在 POCT（即时检验）等高增速细分领域稳步发力，拓宽应用场景，完善产品矩阵，同时积极布局海外市场，打造具有国际竞争力的全球化品牌，以期早日实现「在全球诊断行业占有一席之地」之愿景。在「为健康」的使命驱动下，以精准、快速、简便的创新诊断技术，探索传染病和重大疾病的早筛早诊模式，提升生命质量，造福人类健康。 上海透景生命科技股份有限公司  上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命”）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。 目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。 广州安必平医药科技股份有限公司 广州安必平医药科技股份有限公司成立于2005年，是国内病理诊断领域上市企业，集研发、生产、市场、服务、教育五位一体，构建了肿瘤筛查、肿瘤诊断、数智病理、病理服务四大业务，服务全国2200多家医疗机构。 安必平专注于肿瘤筛查与精准诊断，围绕医院病理科“自动化、标准化、数字化、智能化”的四化建设，自主开发了液基细胞学（LBC）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、数字病理(DP&AI)、聚合酶链式反应（PCR）常规组织病理等技术平台的配套设备、试剂耗材，注册/备案产品数量超800个。 塞力斯医疗科技股份有限公司  塞力医疗（股票代码：603716）成立于2004年2月，是中部地区首家沪市主板上市的医疗集约化运营服务提供商，是行业内医院精益化管理及智慧医疗新生态的先行者。 集团自2020年开启“武汉+上海”双总部模式，通过科技赋能、业务协同、战略投资等举措，以大数据、区块链、云计算、物联网、AI 等信息技术赋能，推动传统医疗服务向精益化、智慧化转型升级。同时加强产业协同合作，整合区域检验中心共建、SPD精益化、IVD集约化体系以及医疗废物就地处置体系，并延伸布局“PBM医药福利管理”、“居家医疗HaD”、“慢病共保及长期护理险”等院外病患诊疗场景，打造贯穿院内药品耗材、院外病患诊疗和保险给付的“科技赋能型”全生命周期健康服务平台。 江苏浩欧博生物医药股份有限公司  江苏浩欧博生物医药股份有限公司（HOB）是由国家级重大引进人才、海外留学归国人员创立的高科技企业，专注于体外诊断领域中的过敏和自身免疫疾病诊断试剂的研发和生产，致力于为广大患者提供“用得起、用得放心”的检测产品。 公司自2009年成立以来，一直专注于过敏和自身免疫疾病诊断领域。经过持续投入和高速发展，HOB已经发展成为一个集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。依靠自主研发的核心技术，有效填补了国内市场需求。公司提供丰富的产品系列，满足市场多样化的检测需求，逐步成为我国过敏原检测领域的领先者和自身免疫疾病诊断领域的后起之秀。 上海睿昂基因科技股份有限公司  睿昂基因成立于2012年，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的肿瘤精准分型、MRD监测、肿瘤早筛检测的诊断产品与服务，让更多人免受肿瘤伤害。 睿昂基因基于7大技术平台（荧光定量PCR平台、一代测序平台、二代测序（NGS）平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanosting平台）的血液肿瘤患病人群检测，每年超过20万例检测数据，积累了庞大的血液肿瘤检测数据库；基于3大技术（数字PCR、二代测序（NGS）、全光谱流式）的实体肿瘤患病人群检测，目前已经完成液体活检创新技术平台搭建；基于液体活检技术的肿瘤早筛检测服务。 丽珠医药集团股份有限公司  丽珠医药集团股份有限公司（简称“丽珠集团”）创建于1985年1月，是一家集医药产品研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，公司以研发创新为可持续发展的基石，持续关注全球新药研发领域的新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、辅助生殖、精神、肿瘤免疫等领域，形成了完善的产品集群以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。 公司在化学药领域、生物药领域、原料药领域、中药领域及体外诊断试剂领域均有布局。体外诊断试剂领域围绕战略病种领域与科室的布局进行深耕，依托成熟产品线，平行开展多病种检测试剂的开发，目前拥有多重液相芯片、化学发光、分子诊断、原材料与基础研究、自动化设备等多个技术平台，在呼吸道传染病、重大传染病、药物浓度监测等领域市场占有率处于国内领先地位。 杭州奥泰生物技术股份有限公司  奥泰生物成立于2014年是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司自成立以来，一直专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售，是国家科学技术厅认定的高新技术企业，具有较强的技术研发和创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力。 公司通过了欧洲TUV的ISO13485：2016 质量管理体系认证，多项已获欧盟CE、美国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、英国MHRA等多项注册和认证。公司主要产品为快速诊断试剂，包括妇女健康检测、传染病检测、毒品及药物滥用检测、肿瘤检测、心脏标志物检测等五大系列，共有 1300 多项产品畅销全球 170 多个国家和地区。 截止 2023 年，公司累计已取得国外医疗器械备案、注册证 1126 项;国内医疗器械注册证 25 项，获得全球唯一的芬太尼试剂盒专业版和自测版的FDA证书以及国内首张多项毒品九合一医疗器械注册证。经过几年的研发技术积累，目前公司已拥有 108 项国内专利授权，其中发明专利 24 项，实用新型专利 40 项，外观设计专利 43 项，软件著作 1 项。未来，公司仍将秉持“为人类健康而奋斗！”的使命，持续研发投入以及研发创新，坚持依靠技术创新开发新产品、提升产品质量和增强企业竞争力，依靠国内国外两个市场推动 POCT 快速诊断技术不断创新突破，为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。 可孚医疗科技股份有限公司 可孚医疗科技股份有限公司（简称“可孚医疗”）在健康监测板块中包含用于监测人体生理参数的医疗器械产品，核心产品包括血糖仪、血压计、体温计等。公司还计划推出4G传输款血压计、血糖尿酸一体式监测系统、血糖尿酸胆固醇监测系统等IVD类产品。此外，可孚医疗在新品研发上持续发力，推出了IVD类产品，如胃幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）等。 爱威科技股份有限公司 爱威科技股份有限公司（简称爱威科技）成立于2000年3月，是一家专注于高性能临床检验设备、体外诊断试剂和医用耗材研发、生产、销售和服务于一体的医疗器械技术企业，总部在湖南长沙。股票代码：688067（在科创板上市） 爱威科技主导产品包括全自动尿液、粪便、生殖道分泌物、体液、血液等系列医学检验仪器，以及配套的试剂及医用耗材产品。这些产品广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室，为临床检验提供了高效、准确的解决方案。 爱威科技基于原创性医学显微镜自动镜检技术开发出全自动尿液、粪便、生殖道分泌物等多系列医学检验仪器，填补了多项国际、国内技术空白。 公司已累计申请专利200余项（截至某些较早时间点，如2021年数据，最新数据可能更多），注册计算机软件著作权多项，并获国际国内注册商标核准120余项。 爱威科技牵头制订了多个行业标准，如“尿液有形成分分析仪”（数字成像自动识别）、“尿液有形成分分析仪用质控物”、“自动粪便分析仪”等。 云康健康产业投资股份有限公司  云康健康产业投资股份有限公司（云康）成立于2008年，是一家发源于中山大学的医学科技服务企业集团，主要从事专业医学检测服务、医联体建设运营服务以及大众健康服务。云康聚焦于“技术+服务”的双轮驱动战略，在医学检验与诊断领域已构建集“产、学、研、服”于一体的完整产业链体系，在分子诊断、基因测序、数字病理等尖端技术领域始终保持国内领先地位。 云康形成了六大运营平台和以病理、呼吸道感染、生殖遗传、血液肿瘤、生化免疫、质谱和基因测序为主的七大技术平台，为各级医院和医联体提供临床检验检测服务和病理诊断服务。云康集团通过实施医疗健康数字化转型战略，专业的医学诊断服务、强大的标准化能力、创新的医学共建业务模式、广大忠诚的客户群体，以及富有远见且经验丰富的管理团队，实现了可持续增长。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司  北京博晖创新生物技术集团股份有限公司成立于2001年，现已成为一家集研发、生产、销售及售后服务为一体的生物医疗高新技术企业。公司总部坐落于北京市中关村生命科学园，拥有4万平方米的综合研发中心。公司于2012年5月在深交所创业板上市（股票代码：300318）。 博晖公司拥有强大的自主研发实力，建立了专业的研发团队，通过不断的技术创新，形成了分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台，并成功实现了上述技术平台产品的产业化，其中人体微量元素检测系统在全国7000余家医院得到了广泛应用，每年检测量高达2200万人次。公司利用先进的微流控芯片技术开发的全自动核酸检测系统，被誉为“芯片上的实验室”，服务于广大医疗及健康机构。 北京赛科希德科技股份有限公司  北京赛科希德科技股份有限公司成立于2003年5月，位于北京市中关村科技园区，是一家血液学体外诊断领域的制造商。自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器及试剂的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，是血栓与止血体外诊断领域较为领先的国内生产商。 赛科希德是国内凝血领域的头部企业之一，其产品主要应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司（简称“麦科田医疗”）成立于2011年，是一家专注于生命健康领域的创新型企业。公司致力于通过创新的技术和贴心的服务，为医疗领域提供高质量的解决方案，为生命健康保驾护航。业务涉及药物输注、微创介入、麻醉呼吸、体外诊断（IVD）等领域。 公司以国际化的视野，矢志成为医疗健康领域的领航者，其产品在国内主要中心城市的大型三甲医院以及140多个国家的医疗机构被广泛应用。此外，麦科田医疗还推出了多项新冠相关的检测试剂，获得欧盟CE认证，并被列入中国医药保健品进出口商会提供的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》。因此，麦科田生物确实是一家专注于体外诊断领域的企业。 山东博科生物产业有限公司 博科生物（山东博科生物产业有限公司）成立于2007年7月，是一家专注于专注于体外诊断（IVD）领域的高新技术企业。产品涵盖全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂等多种先进产品。公司在POCT（即时检测）领域也完成了荧光免疫层析及胶体金免疫层析两大方向的产品布局。 博科生物在IVD行业中具有较强的市场占有率，主营产品市场占有率约20%，在同行业中名列前茅。公司的多项IVD产品获得了国际认证，包括欧盟CE认证、美国FDA认证等，这为其产品的国际市场拓展提供了保障。博科生物在IVD领域拥有雄厚的技术沉淀，致力于提供高科技含量、高附加值的医疗器械产品，涵盖生物医疗、电子商务、智能制造等多个产业模块。 北京丹大生物技术有限公司 北京丹大生物技术有限公司（简称“丹大生物”）成立于2013年，总部位于北京经济技术开发区。丹大生物拥有成熟的体外诊断及生命科学领域上游关键原材料研究与生产平台，包括小分子定向偶联技术、抗体研发与生产、蛋白质工程技术、酶分子工程技术、核酸合成与修饰、引物探针合成、基因合成与测序等。  丹大生物拥有系列体外诊断产品国内注册证，核心产品涵盖POCT系列、生化系列、化学发光系列，其中具有治疗药物浓度检测（TDM)系列特色产品。系列产品还通过欧盟CE认证、意大利、墨西哥和厄瓜多尔等国的认证，销往全球60多个国家及地区。 上海捷诺生物科技股份有限公司  上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“上海捷诺”）隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司，是中国生物旗下专业研发、生产、销售国内外医疗器械和体外诊断试剂的企业。 上海捷诺的医学诊断是中国生物规划发展的重点板块之一，进行混合所有制改革，旨在以体制机制创新来促进诊断业务的迅速发展。作为中国生物医学诊断板块统一运营平台公司，上海捷诺集科、工、贸为一体，以自主研发为依托，以技术引进和投资收并购为手段，打造构建中国生物诊断板块大产业链，努力成为国内细分领域龙头企业。2019年，上海捷诺完成了对国外公司股权收并购项目，启动了海外研发中心建设，进一步加快引进国际先进技术，拓宽国际化布局的进程。 捷诺生物定位于IVD领域全球领先技术产业化转化平台，产品集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断。捷诺生物的产品主要有宫安丽®宫颈癌甲基化检测试剂盒、呼吸道、脑炎/脑膜炎、肠道、中枢神经系统、优生优育生殖道感染单管多重病原体核酸检测试剂盒等，服务于各大临床医院、疾病预防控制中心、检验检疫局等。 总结：由于新冠业务大幅缩水，业绩出现“退潮”现象。多家IVD企业在2024年上半年再度迎来业绩下滑。集采推动国产品牌进口替代，国产品牌在化学发光等领域逐渐实现进口替代，如迈瑞医疗、新产业等企业在化学发光业务上实现高速增长。呼吸道检测产品需求拉动相关企业业绩增长，如圣湘生物和英诺特等企业在归母净利润增速上表现良好。 未来竞争将聚焦在流水线领域，国产品牌需加快布局以把握竞争关键。尽管整体业绩下滑，但部分企业如英诺特、圣湘生物等在2024年第一季度实现了营收和净利润的大幅增长。产业集中化趋势不断加强，头部IVD企业如迈瑞、新产业等营收增速较2023年有所放缓，但仍然保持增长。 综上所述，2024年IVD企业整体业绩面临挑战，但也存在结构性增长机会，特别是在国产替代和呼吸道检测产品领域。同时，行业竞争格局变化，流水线领域成为新的竞争焦点。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 来源：IVD分享库、IVD工具人 中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为: 在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。 目前，国内核酸检测的主流做法仍是依托于标准的PCR实验室环境，由持有PCR上岗证的专业人员进行操作，且需要PCR实验室的严格分区才能有效地规避交叉污染和降低生物安全性风险。传统检验方法虽然可以在检验标本量、自动化操作、结果精确度、性能稳定性等方面满足临床检验要求，但在便携性、检测速度、检验流程自动化、不要求特定的实验条件等方面却无法得以满足。随着临床检验需求的不断提升与发展，推动POCT技术的快速进步。 1 什么是POCT？ 国家标准化管理委员会发布的《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》确定了POCT全新、正确的中文名称—即时检测。 *资料来源网络 即时检测（point‑of‑care testing，POCT），又称“床旁检测”“近患检验”，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验，也是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT是检验医学发展的重要领域，具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。在传染病筛查领域，相比传统病原学检测方法，POCT在诊断上更加快速和灵敏。POCT作为初级卫生保健机构和公共卫生应急救治中提供给患者的即时检测方法，对传染病防控和医院感染管理，以及提升卫生经济效益有极为重要的作用，有潜力帮助改善公共卫生管理水平。 POCT一词在美国是指就在患者身边进行的医学检验。1999年 Hicks 等将 POCT 定义为接近病人的检验，并将其分为狭义和广义两种。 狭义的 POCT 是指针对病人由医生进行或由病人自己进行的检验；广义 POCT 是泛指接近病人的检验，包括在医院中进行的检验。 事实上，随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT 的使用更为便捷，检测和应用的范围更为广泛。 目前，POCT 不仅可用于血糖检测和早期妊娠的检测，还可用于心血管疾病、急慢性肾病、酸碱紊乱、感染性疾病、血液病、凝血功能障碍、治疗药物浓度监测等方面的检测。使用场所从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、私人诊所。应用领域也已经从临床扩展到食品卫生、环境检测、禁毒、法医等。 *图片来源网络 常用的POCT技术早期主要以定性检测为主，包括胶体金、免疫层析、干化学技术等。后期随着技术的发展以及对检测结果需求的逐步提升，以免疫荧光、上转发光、化学发光、微流控技术等为核心的POCT产品快速发展并逐步应用于临床，实现了快速的定量检测，提高了准确性。 世界卫生组织(World Health Organization, WHO)要求新建立的POCT方法应符合“ASSURED”标准，即经济实惠(Affordable)、灵敏度高(Sensitive)、特异性好(Specific)、操作简单User-friendly)、快速并可重复(Rapid and Robust)、无需仪器(Equipment-free)和易获取(Delivered (to the end user))。该标准首次提出于WHO的热带疾病研究和培训特别项目(WHO Special Program for Research and Training in Tropical Diseases)，同时POCT 应在实验室和医院外由非实验室人员进行。 POCT在美国应用很广，1995年美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)发表了AST2-P文件，即床边体外诊断检验导则(Point Of Care in vitro diagnostic Testing Proposed-Guideline) ，以对POCT进行规范。现在已被其他许多国家如英国、日本、瑞典、丹麦、法国等所接受和应用。 2 分子POCT概述及优势 当POCT的概念出现在临床时，可能很少有人会想到，分子诊断也能进行POCT化。正如大家所知，近年来，分子POCT技术和传统的PCR技术均得到了快速发展。 临床对检测时间要求的提升，使传统PCR技术出现了其技术上的困局。首先是对实验环境要求高，需要标准PCR实验室，无法满足临床急诊需求；核酸提取和扩增分开进行，容易造成样本或试剂污染；操作步骤繁琐，检测周期较长；需要专业技术人员等短板，使传统PCR在时间、空间和人员上均受到一定的局限性。临床对诊断速度、便捷性要求的不断升级，POCT应运而生。 分子POCT是指通过技术创新与优化，进行全自动、一体化设计以符合即时检测(POCT)要求的分子生物学检测系统，该系统为整合一体化封闭系统，其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成，无需人工配制试剂、无需样本人工处理，样本上机后至结果报告过程中无需其他手工操作，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境。还兼具微型化、易携带、自动化、全封闭、速度快、操作简易等特点，同时能保证检测性能的高特异性和敏感性，使其能够适用于医院急诊、基层医疗单位、家庭、海关、突发性灾难现场等多种检验场景。 分子POCT诊断产品可应用于病毒检测（流感病毒A/B、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等）、细菌及耐药检测（结核分支杆菌及利福平耐药、多重耐药菌CRE、沙眼衣原体与淋球菌、B族链球菌等）、症候群检测（腹泻症候群病原、血流感染症候群病原、呼吸道感染病原等）以及肿瘤基因检测。目前传统PCR技术能做的项目，在分子POCT平台上几乎都能做。 分子POCT核酸检测省去了诸多分区标本处理和大型仪器设备检测的步骤，也简化了数据处理等繁琐过程，可直接快速地得到可靠的结果用于指导患者治疗，从而无论在重大公共卫生事件紧急应对，还是院内感染诊治和管理中，都有为精准治疗和科学防控提供重要技术支撑和保障的前景。 3 POCT飞速发展的重要作用 POCT快速发展既是临床的需要，也是科技发展推动的结果，其发展使得检验更加简单、快捷。 1 推动检验医学发展 检验医学作为实验医学的一个重要组成部分，由于客观需求不断增加和相关技术（如计算机、免疫学技术、分子生物学技术等）的不断渗入，在最近二、三十年中有了突飞猛进的发展，现在已经非常明显地出现了“两极”分化的趋势，即自动化和简单化。 ▷ 自动化  为了消除人工操作的误差，提高工作效率，降低人员费用，实验室的人工操作逐渐为自动化机器所取代。从50年代的火焰光度计、自动化血球计数仪、多通道的化学分析仪到70年代的全自动生化分析仪、90年代的自动免疫分析仪；现在，进入了第三代的发展—自动实验室系统，将几种自动设备连接起来形成模块式的工作站(modularity workcell)，更进一步是将分析前、分析中和分析后全部串联成全实验室自动化(total laboratory automation,TLA)。 ▷ 简便化 传统的检验实现自动化以后在质量和速度上都有了很大的进步，但是由于分析前、分析后有许多复杂的步骤，需要耗费大量的时间，仍难以解决传统检验的弱点――实效性欠佳，难以满足临床“在最短的时间内得到准确的检验结果”的要求，即既要短时间反馈(short turn around time,STAT)，又要做到与应用复杂的技术、大型设备的传统方法测定的结果相一致。POCT便是轻便的设备、简单的操作、随意的地点，及时快速提供准确的检测报告的一门全新的实验技术。 2 减少住院天数，降低医疗成本 随着市场经济体制的逐步深入和不断完善，卫生体制的改革已取得实质性的进展。当然，在改革中不可避免地会出现各种矛盾和问题，其中，医疗费用呈过度增长的趋势已引起社会的广泛关注。如何在满足社会需要的前提下，合理开发利用现有医疗卫生资源，使医疗费用保持一个合理的增长率是当前卫生事业研究的重点。经有关部门调查显示，资源耗费最多的是药品费，人均药费占人均费用的50％以上，其次是治疗费，占25％以上。影响住院费用的因素主要包括住院天数、诊断治疗质量、临床上合理用药等。缩短检验周转期(turn around time,TAT)是影响住院天数的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人的具体情况提供个体化诊断是临床合理用药的前提，而 POCT 则完全可能是实现这些目标的有效途径。 3 促进急诊医学飞速发展 我国的急诊医学事业起步于20世纪80年代，1987 年，中华医学会急诊医学分会的成立标志着我国的急诊医学已成为一个新的学科，并开始了迅猛的发展。 急诊医学也是以患者为中心，但其关注的焦点是患者的生命，运用最先进的设施和方法，以最快的速度、最有效的手段，尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻患者的伤残。这就要求一些体现病人生命指征的检验结果能够快速、准确地反馈到医生手中，帮助医生做出准确及时的诊断，为最终的成功治疗赢得充分的时间。 4 进一步推动科技进步 二十世纪以来，随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，尤其是人类基因组计划的顺利完成，后基因时代的到来，使蛋白质组学分析技术蓬勃发展，分子诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。一个小小的设备、一片简单的纸条、一块一厘米见方的芯片，就可以把复杂的操作变为简单，把庞大的设备变为小巧，把耗时几小时甚至几天的报告变成当即出结果，虽然简单、快速但结果仍然正确，这就是POCT的优势之处。这里有着巨大的技术含量！正是这巨大的技术含量，蕴育着巨大的发展前景，正如信息技术一样，我们完全可以说POCT就是检验高新技术的缩影。 市场现状 市场规模: 2025年中国POCT诊断市场规模将达231亿元 我国POCT市场发展较晚，但近年来市场保持高速增长，年均复合增速高于我国体外诊断行业整体水平，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域之一。 中国POCT行业将呈现快速发展态势: 2016-2021年中国POCT市场规模年复合增速20.0%，2021年中国POCT市场规模达111.6亿元，预计2025年市场规模将达到231.4亿元。 2021年中国POCT市场占比较高的应用项目分别是血糖检测、血气/电解质类检测和心血管检测。其中血糖检测业务占比30%，血气/电解质类检测业务占比17%，心血管检测业务占比10%。 市场渗透率: 与全球相比，我国POCT对IVD市场渗透率相对较低 2021年中国体外诊断市场中，POCT细分领域市场份额占比11.8%，相比全球29%的市场占比，我国POCT对IVD市场渗透率相对较低。 融资情况: 2018年达到峰值，随后呈下降趋势，行业投资趋于理性 从行业投融资情况来看，纵观2016-2021年，我国POCT赛道融资事件数量，在2018年达到峰值，随后呈下降趋势，但整体投资金额保持增长，行业资本逐渐趋于理性，投资开始集中于行业优势企业。据资料显示，2021年我国POCT行业投资数量为16起，投资金额达15.3亿元。 促进作用: 分级诊疗、医疗器械国产替代进口政策，大大释放POCT需求; 新冠疫情对POCT检测设备发展起到加速作用，实时荧光PCR依旧是新冠疫情最主要的确诊手段，新冠抗原检测试剂盒正在从医疗用品走向消费品，POCT产品需求将激增。 影响因素: 整体宏观经济环境整体疲软，POCT行业机构投资行为更为谨慎理性；部分POCT项目在拿证阶段受阻，或市场验证阶段的销售结果不及预期。 竞争格局 全球格局: 头部玩家仍然以海外IVD巨头为主 目前海外POCT领域中，无论从区域市场占比、还是龙头企业占位上来看，中国POCT市场都还处于快速发展阶段，头部玩家仍然以海外IVD巨头为主。 欧美日依然是POCT市场的主战场: 欧美日依然是POCT市场的主战场，占总市场盘子的80%以上，在发展中国家，中国、巴西市场增长将成为POCT市场规模扩大主要动力。 全球前六名企业市场占比超七成: 罗氏作为POCT行业龙头，全球市场中占比22%，强生、Alere.雅培市场份额紧随其后，分别占比12%和11%，西门子和丹纳赫占比分别为7%和5%。 国内格局: 外资巨头占据主导地位，国产龙头逐渐崛起 目前国内POCT市场约50%份额由跨国公司占据，以罗氏、强生、雅培等为主，国内公司占比超40%，以三诺生物、万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物、东方生物、奥泰生物为主。 国内POCT市场前三大企业分别是罗氏(22%)、强生 (18%) 和雅培 (10%) ，国产品牌三诺生物、万孚生物和基蛋生物占比分别为8%、7%和4%。 从细分领域竞争现状来看，国内企业在免疫光和免疫胶体金技术领域的竞争力相对较强，在其他领域则与外资企业还存在一定技术差距。 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化建设与应用论坛主会场，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看TDS2025重磅首批嘉宾。 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